SC MEDICAL PSIHO GRUP SRL

Str. Eroilor Nr. 2D, Hunedoara, Romania

Tel/Fax: 0354 881 399
E-mail: office@mediiturnate.ro

CERTIFICAT DE ANALIZA SI CONTROL AL CALITATII

NR: 8 / 26.02.2024
Date de identificare:
Mediul de cultura: MUELLER HINTON AGAR
Prezentare: Placi de Ø 94 mm
Volum per placa: 22 mL
Volum lot: 910 placi
Nr. lot: 8
Data expirarii: 2024.06.01

Parametrii fizici ai mediului: Parameti specificati: Parameti rezultati:

Aspect: Omogen Conform

Culoare: Galben-chihlimbar Conform
pH (20-25°C) 7.3±0.1 7.33

Controlul sterilitatii: Parametrii specificati: Parametrii rezultati:

3 zile la 37°C Steril Steril
3 zile la 21°C Steril Steril

Eficienta microbiologica

La dilutia etalonului 0.5 Mc Farland apar zone de inhibitie corespunzatoare utilizand

urmatoarele tulpini de referinta si discuri antimicrobiene :

Responsabil control calitate,

Biolog : Ionichente Alexandrina

Cod unic de inregistrare: RO14873552; Nr. Ord. Reg. Com: J20/713/2002;

Cont: RO85BTRLRONCRTOP24710401, deschis la Banca Translivania;
Cont: RO72TREZ3665069XXX001050, deschis la Trezoreria Deva
 SC MEDICAL PSIHO GRUP SRL
Str. Eroilor Nr. 2D, Hunedoara, Romania
Tel/Fax: 0354 881 399
E-mail: office@mediiturnate.ro

Controlul calitatii mediului Muller Hinton prin metoda difuzimetrica

Ps.
E. coli S.aureus
Continut Rezultate Rezultate aeruginosa Rezultate
Antibiotic ATCC ATCC
disc obtinute obtinute ATCC obtinute
25922 25923
27853
30 µg Amikacin 19-26 23 20-26 18-26 21
Amoxicilin-acid
20/10 µg 18-24 21 28-36 31
clavulanic
10 µg Ampicilin 16-22 17 27-35
30 µg Cefazolin 21-27 29-35 30
30 µg Cefepime 31-37 34 23-29 24-30 26
30 µg Cefoxitin 23-29 23-29 25
30 µg Ceftazidim 25-32 28 16-20 22-29 23
30 µg Cefotaxim 29-35 25-31 28 18-22
5 µg Ciprofloxacin 30-40 22-30 26 25-33
30 µg Cloramphenicol 21-27 19-26 23
15 µg Erythromycin 22-30 23
200 µg Fosfomycin 22-30 26 25-33
10 µg Gentamicin 19-26 19-27 17-23 20
5 µg Levofloxacin 29-37 32 25-30 27 19-26 20
300 µg Nitrofurantoin 20-25 21 18-22 21
10 µg Norfloxacin 28-35 29 17-28 22-29
1 µg Oxacilina 18-24 20
10U Penicilina 26-37 33
Piperacillin-
100/10 µg 24-30 27 27-36 25-33 29
tazobactam
100µg Piperacilin 24-30 27 19-26 25-33 29
1.25/23.7 Trimethoprim-
23-29 24 24-32 30
5 µg sulfamethoxazole
300 U Polymyxin B 13-19 15 14-18 15
15 µg Azitromicina 21-26 22
5 µg Ofloxacin 29-33 24-28 17-21 20
LOT : 8

Acest lot corespunde din punct de vedere fizico-chimic, al sterilitatii si al eficientei microbiologice!

Cod unic de inregistrare: RO14873552; Nr. Ord. Reg. Com: J20/713/2002;

Cont: RO85BTRLRONCRTOP24710401, deschis la Banca Translivania;
Cont: RO72TREZ3665069XXX001050, deschis la Trezoreria Deva
 SC MEDICAL PSIHO GRUP SRL
Str. Eroilor Nr. 2D, Hunedoara, Romania
Tel/Fax: 0354 881 399
E-mail: office@mediiturnate.ro

DECLARATIE DE CONFORMITATE

NR: 8 / 28.02.2024

In conformitate cu Anexa III a Directivei Europene Nr. 98/79/CE din 27 Octombrie 1998 a
Consiliului Parlamentului European pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro si cu Hotararea nr.
798 din 2003 a Guvernului Romaniei, noi:
S.C. MEDICAL PSIHO GRUP S.R.L., cu sediul social in Romania, Deva, Str. Gh. Lazar Nr. 12, cu Nr.
de Inmatriculare la Registrul Comertului: J20/713/2002 si loc de fabricatie inHunedoara, declara pe
proprie raspundere ca urmatorul dispozitiv medical pentru diagnostic „in vitro”:

 Produsul: MUELLER HINTON AGAR

 Producator: SC ME5ICAL PSIHO GRUP SRL
 Lotul nr: 8
 Data expirarii: 2024.06.01
 Volum lot: 910 placi x 22 mL
 Certificat de calitate: Nr. 8 /Data: 26.02.2024
Indeplineste cerintele esentiale ale Directivei Europene 98/79/EC (Anexa 1), respectiv ale HG
798/2003 cu privire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care se aplica acestor produse.
Clasificare: Alte dispozitive pentru diagnosticare in vitro (neincluse in Anexa II a Directivei
Europene 98/79/EC)
Procedura de evaluare a conformitatii: Anexa III a Directivei Europene 98/79/EC, (respectiv din
HG 798), Sectiunile 2–5.

Data emiterii: 28.02.2024

Responsabil control calitate, Biolog:

Ionichente Alexandrina

Cod unic de inregistrare: RO14873552; Nr. Ord. Reg. Com: J20/713/2002;

Cont: RO85BTRLRONCRTOP24710401, deschis la Banca Translivania;
Cont: RO72TREZ3665069XXX001050, deschis la Trezoreria Deva