Relaia cercettor-subiect n studiile pe subieci umani

Prof. Dr. Doina Cozman

Director Departamentul de Educaie Medical UMF Iuliu Haieganu Cluj-Napoca

Agenda

Introducere
Aspecte etice ale relaiei cercettor subiect

Aspecte psihologice ale relaiei cercettor subiect Cazuri speciale

Aspecte etice ale relaiei cercettor - subiect

Istoricul experimentelor pe subieci umani pn la Codul Nuremberg (1947)

Pn la Codul Nuremberg nu a existat o autoritate care s reglementeze experimentele pe subieci umani

n 1865 Claude Bernard public lucrarea Introduction ltude de la medecine exprimentale El consider c experimentele umane sunt vitale pentru cunoaterea medical Experimentele trebuie fcute n interesul omului, pentru salvarea vieii sau vindecarea sa Claude Bernard nu pune problema consimmntului din partea subiecilor umani

Experimente non-etice pe subieci umani nainte de Codul Nuremberg (1947)

1879 Procesul Hansen1

Teoria lui Hansen: lepra e o boal infecioas, ea nu e ereditar Hansen introduce un extract de leprom n corneea unei paciente care suferea de tuberculoz Cazul a ajuns la tribunal, judectorul gsindu-l vinovat pe Hansen pentru c a acionat fr consimmntul pacientei Hansen a fost ndeprtat din funcia sa din cadrul spitalului, dar a fost meninut ca inspector general pe probleme legate de lepr n ntreaga Norvegie, i i s-a recunoscut progresul tiinific realizat

1. Blom, K, Int. J of Leprosy, 1973

Istoricul experimentelor pe subieci umani pn la Codul Nuremberg

n 1907 William Osler scrie The Evolution of the Idea of Experiment in Medicine
Suine experimentele medicale pe subieci umani, dar stabilete cteva limite Limitele experimentelor: S fie testate iniial pe animale S se fac doar cu consimmntul subiectului (introduce ideea de consimmnt)

Etica experimentelor pe subieci umani pn la Codul Nuremberg

Aspecte care nu au fost abordate n experimente: Etica experienelor cu potenial terapeutic Ce este nevoit medicul s-i spun subiectului cu privire la experimentul care teoretic poate s-i aduc beneficiu?
n ciuda acestor discuii teoretice, n practic aceste norme au fost nclcate fr ca cei implicai s suporte consecine

Istoricul cercetrilor moderne n medicin

1948 Primul studiu modern randomizat si placebo controlat a fost cel de aplicare a Streptomicinei n tratamentul tuberculozei Prin distribuirea pacienilor n mod randomizat n loturi de pacieni cu tratament/lot martor, s-a intrat n era modern a studiilor clinice controlate Prin distribuirea medicamentului de studiu prin metoda dublu-orb s-a arit gradul de obiectivitate n evaluarea rezultatelor

Codurile Etice

Sunt variante rezumative a mai multor reguli etice Numrul codurilor etice a crescut dup procesul de la Nuremberg (1946) i editarea Codului de la Nuremberg (1947) Codurile etice actuale cuprind aspecte ce in de: regulile de bun practic medical, relaia medic-pacient, probleme fundamentale ale practicii medicale cu privire la via i moarte (ex: avort, eutanasie), probleme de cercetare (experimente pe animale sau pe oameni) Etica cercetrilor medicale este preocupat n general de posibila vtmare a subiectului de ctre cercetator

Experimentele umane svrite de medicii naziti =crime medicalizate 1

1942 Experimente n lagrul din Dachau pentru testarea rezistenei umane la altitudine (au murit 80 din cei 150-200 subieci)
1942-1943 Expunere la frig a 200-300 subieci din lagrul Dachau, pentru testarea metodelor de resuscitare i renclzire a corpului dup scderea temperaturii corporale sub nivelul normal 1944-1945 Experimente farmacologice prin testarea noilor medicamente pe deinuii din lagr n infirmeria din lagrul Buchenwald bolnavilor li s-au implantat hormoni sintetici
1. Lifton, R., 1986

Experimente umane svrite de medicii naziti

Experimente legate de tifos, febr tifoid, febr galben, holer (ex: subiecii erau vaccinai cu vaccinul test, dup care erau infectai cu tifos; grupul de control era infectat cu tifos fr s i se administreze iniial vaccinul) Experimente pe oase i muchi n lagrul din Ravensbrck s-au ncercat transplanturi de oase (deinuilor le erau rupte oasele dup care piciorul era pus n ghips; ghipsul era ndeprtat nainte de vindecarea complet a fracturii)
Experimente pentru tratarea malariei n lagrul din Dachau aprox. 1100 de deinui au fost infectai cu malarie n scopul descoperirii unui ser vindector (300400 de subieci au murit)

Experimentele Dr. Mengele

Face experimente n special n Auschwitz

Specialitatea lui erau cercetrile de anatomie i patologie asupra gemenilor monozigoi i a celor care sufereau de nanism Testeaz diferenele de culoare ale iriilor gemenilor

Crearea Codului de la Nuremberg

1946-1947 Procesul de la Nuremberg cuprinde dou momente1

1. Tribunalul Militar Internaional, constituit de rile aliate n 1945, i-a judecat n 1946 pe cei acuzai de crime mpotriva pcii, de crime de rzboi i crime mpotriva umanitii 2. Se formeaz tribunale militare americane care judec criminalii de rzboi pe baza profesiei Au loc 12 procese adiionale, primul fiind procesul doctorilor
1. Gingburg, Kudriavtsev, OUP, 1990

Crearea Codului de la Nuremberg

Au fost judecai 23 de doctori, dintre care unii cu funcii importante n Ministerul Sntii sub guvernul nazist
Au fost acuzai de experimente barbare, unele fatale, pe prizonieri de rzboi i de lagr Acuzaii au invocat n scop de aprare inexistena unor reglementri referitoare la experienele medicale pe subieci umani

Pentru a face diferena ntre crim i cercetri medicale acceptabile, pe subieci umani, Curtea formuleaz 10 principii, cunoscute ulterior sub numele de Codul Nuremberg

Crearea Codului de la Nuremberg

Prevederile Codului (exemple)

Obinerea consimmntului din partea subiectului fr existena unor presiuni externe Menionarea de ctre medic a naturii, duratei, scopului experimentului, metoda de realizare i efectele asupra sntii subiectului Necesitatea ca experimentul s aduc rezultate benefice pentru societate Experimentul trebuie s fierealizat numai de persoane calificate tiinific Subiectul are dreptul s opreasc oricnd experimentul, dac nu mai este n msur, fizic sau psihic, s continue Medicul are obligaia de a opri experimentul dac descoper c acesta poate genera rnirea sau moartea subiectului

Crearea Codului de la Nuremberg

Dintre cei 23 de medici acuzai 15 au fost gsii vinovai

apte persoane au fost condamnate la moarte (printre ei i Karl Brandt), iar restul de 8 la pedepse ntre 10 ani pn la nchisoare pe via Creatorii Codului de la Nuremberg se presupune c ar fi fost expertul medical al acuzrii, Dr. Leo Alexander1, susinut de procurorul Telford Taylor i Dr. Ivy

Alexander, L, Annals of the NY Academy of Science, 1970

Efectele Holocaustului i a Codului Nuremberg asupra eticii medicale

1946 ca rspuns la crimele svrite de medicii naziti un numr de 32 de asociaii medicale au convenit la Londra s nfiineze World Medical Association, 1948 WMA adopt Declaraia de la Geneva (varianta modern a Jurmntului lui Hippocrate) 1949 WMA public primul Cod Internaional al Eticii Medicale

Efectele Codului Nuremberg i Declaraiei de la Helsinki asupra eticii medicale

1964 WMA ia n discuie Codul de la Nuremberg i adopt Declaraia de la Helsinki cu privire la cercetrile biomedicale efectuate pe oameni
Declaraia de la Helsinki propune un nou set de reguli etice care reglementeaz difereniat normele referitoare la experimentele umane cu scop terapeutic, benefice pentru pacientul n cauz i cele care se refer la experimentul pur tiinific, fr scop terapeutic

Efectele Codului Nuremberg si Declaraiei de la Helsinki asupra eticii medicale (cont.)

1972 n Declaraia Revizuit de la Helsinki se formuleaz dou proceduri de impunere a principiilor Declaraiei: Sunt nfiinate comitete de etic Este interzis publicarea rezultatelor care au fost obinute din cercetri care nu sunt conforme cu principiile Declaraiei (n acest fel se impune o pre-evaluare a cercetrilor de comitetele de etic)
1978 Raportul Belmont este inspirat din Codul Nuremberg i stabilete principii etice cu privire la cercetrile pe subieci umani n prezent, Declaraia de la Helsinki ii manifest efectele legislative prin:

Directive EU (ex.: 2001/20/EC) Code of Federal Regulations Part 21 (USA)

Aadar...

Canguilhem1:
... Tribunalul n faa cruia medicul de astzi trebuie s se nfieze dintr-un punct de vedere strict profesional, i n faa cruia trebuie s rspund privitor la deciziile sale, nu mai este doar un tribunal al contiinei sale, este un tribunal legal i juridic.

1. Canguihem,G., Le normal et le pathologique, PUF, 1996

Aspectele psihologice ale relaiei cercettor - subiect

Aspecte psihologice ale relaiei cercettor - subiect

Exist prea puine studii care s pun problema interaciunii cercetator-subiect; ele se refer mai degrab fie la responsabilitatea cercetatorului (bioetica), fie la motivaia subiecilor Se presupune c cercetatorul este un clinician i astfel relaia cercetator-subiect se situeaz n perspectiva relaiei medicpacient Perspectivele sunt variate deoarece cercettorii pot sau nu, s fie clinicieni, subiecii pot s aib sau nu, probleme de sntate, iar contextul experimental poate s fie diferit fa de un mediu specific medical

Motivaia subiectului

Cercetrile referitoare la subiectii care participa la studii clinice au artat ca exista o opozitie a acestora fa de recrutarea prin recompense materiale, fiind mai frecvent ntlnit o motivaie altruist a participrii la studii Aceste rezultate susin teoria lui Mead si Parsons1 despre inclinaia subiectului de a imprti dorina cercetatorului de a contribui la sporirea cunoaterii sau a binelui general Subiecii au invocat ca bariere cu privire la recrutare:

ngrijorarea cu privire la eventuale suplimentari ale timpului cercetarii a neplcerilor (AE/SAE) care se pot ivi anxietatea c ar primi insuficiente informaii teama de boala cercetat nelegerea limitat a caracterisiticilor unei cercetri medicale

1. Parsons, T, Research with human subjects and the professional complex, Daedalus, 1969

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

Un studiu concludent despre perspectiva subiectului asupra relatiei sale cu cercetatorul a fost publicat de Norma Morris si Brian Balmer de la University Colege London in anul 2006. Cercetarea s-a desfasurat n contextul unui studiu clinic de diagnosticare precoce a cancerului de san prin folosirea lungimilor de und optice (si nu razele X sau ultrasonografia), pentru evaluarea calitii i performantei imagistice, n identificarea modificrilor structural-tumorale de la nivelul glandei mamare

1. Morris, N., Balmer, B, Social Science and Medicine, 62, 2006

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

Referitor la intelegerea pe care o au subiectii umani despre participarea lor intr-un experiment biomedical se disting mai multe roluri/atitudini ale voluntarului implicat n cercetare:

binefctorul pacientul beneficiar clientul Colaboratorul Cobaiul de experien

Rezultatele au fost evaluate din perspectiva participat-observator i experienta subiectiv a voluntarilor, rezultand un repertoriu de roluri pe care acesta i le nsueste pe parcursul cercetrii.

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

1. Binefacatorul - modelul altruist al oferirii unui cadou propus de Titmuss1 altruismul motivat de dorinta de a servi unui bine general mediat de istoricul personal si de context:

"Daca cinci minute din timpul meu ar putea sa ajute niste doctori sau o cercetare pentru mine e suficient" "Simt ca vreau sa ajut. Institutul de sanatate (NHS) m-a ajutat mult si daca pot fi de folos nu ma deranjeaza" "Am pierdut doi prieteni din cauza cancerului si cred ca e important, daca ti se ofera ocazia, prin bani sau timp, sa incerci sa faci ceva ca sa ajuti

Dupa cum se poate observa dorinta altruistica este legata si de satisfactia personala a gestului si stabilirea unei relatii de egalitate cu cercetatorul

1. Titmuss, R.M., 1971, LSE Books

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

2. Pacientul ca potential beneficiar - unii subieci ntmpin dificulti n separarea rolului de subiect de rolul de pacient1

"Speram sa primesc mai multe informatii in legatura cu nodulul meu. Un sfat in ceea ce priveste decizia pe care trebuie sa o iau" "As fi fost interesata sa stiu daca nodulul a aparut pe imagine. Stiu ca scopul cercetarii nu e sa-mi ofere un diagnostic. Si, de asemenea, sa ma linistesc, sa stiu ca am dreptate, ca am doar niste noduli. Stiu ca nu sunt maligni Dar stiu ca nu asta este scopul experimentului, totui este un pic dificil."

Prezena acestei dualiti poate avea legatur cu suprapunerea imaginii cercettorului cu cea a medicului, la care contribuie i anxietatea subiectului referitoare la propria stare de sanatate. Aceste reacii le putem interpreta ca o nevoie de nlocuire a experienei de subiect, cu cea mult mai familiara, aceea de pacient.

Cosman, D., Psihologie Medical, Polirom, Iai, 2010

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

3. Clientul situatia experimental apare n viziunea subiectului ca o forma a relatiei profesionist-client, subiectul pretinzandu-i cercetatorului un nivel ridicat de profesionalism, atenie si respect.

"Cred ca doctorul ar trebui sa vorbeasca mai mult cu noi in timpul examinarii, sa ne asigure ca totul e bine" Am avut o conversatie intamplatoare in timpul celei de-a doua examinari si nu m-am simtit confortabil. Asta ine de profesionalism. Mi- fi dorit sa fie mai ateni la procedura"

Se observa ca subiecii apeleaz la binecunoscutele convenii sociale ale relatiei profesionist-client (beneficiar) ca suport pentru adaptarea n situatii sociale mai putin accesibile, cum este cea de cercetator-subiect

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

4. Colaboratorul Subiecii i asum ndeplinirea unor responsabiliti proprii n legatur cu cercetarea: obinerea unei scanri optime i oferirea unor sugestii practice n legatur cu imbuntirea procedurii:

"Este totul in ordine? Mi-e teama sa nu gresesc cu ceva" Desi trebuie sa nu te misti nu trebuie sa stai neaparat imobil. Ar putea sa ne spuna acest lucru, ca sa stim ca nu gresim imaginea daca avem nevoie sa ne miscam putin

n atitudinea de colaborator a subiectului intervine i nevoia de performan social (Goffman), pe lng dorina de implicare pentru finalizarea cu succes a experimentului.

Goffman, E., The presentation of self in everyday life. Penguin Books, London1971

Autopercepia subiectului implicat n cercetare

5. Cobaiul de experien - atitudine reprezentat de anxietatea de a fi tratat ca un obiect de studiu neprotejat.

Primul lucru pe care l-am intrebat pe medic a fost: este implicata vreo energie ciudata sau e ceva care poate fi periculos pentru mine in viitor? El m-a asigurat ca nu e vorba de asa ceva, ci doar de o lumina puternica ce poate intr-un fel patrunde si citi interiorul. Eu am fost satisfacuta de raspuns." "Ce imi veti spune? ca este lipsit de pericol? Altfel nu ati putea face experimentul, nu-i asa?" "Nu m-am simtit de parca as fi fost inghesuita intr-o cutie."

Acest model este o reflecie asupra consideraiilor etice n legatur cu propria siguran n cadrul relaiei cercettor-subiect i a fricii de dezumanizare n folosul cercetrii.

Relaia cercettor-subiect

Relaia cercetator-subiect se bazez pe o multitudine de modele sociale menite s faciliteze adaptarea la un nou context Diversitatea i unicitatea fiecrui context de cercetare influeneaz atitudinea subiectului fa de experiment; indiferent de context, subiectul intr intr-o relatie de intimitate cu cercettorul, unde nu se mai aplic rolul medic-pacient Problema specific ntlnita n cazul participanilor la cercetare se leag de incertitudinea expectanelor reciproce si genul de perfomana pe care situaia le cere

Avantaje/dezavantaje pentru relaia cercettor-subiect

Testrile pot fi avantajoase sau dezavantajoase pentru relaia cercettor-pacient, n funcie de contextul clinic i de atribuiile specifice testrii n unele situatii testarile pot intari sentimentul pacientului ca investigatia s-a facut amanunit; pot ajuta deopotriva cercetatorii si pacientii s ridice probleme sensibile (ex: droguri, anorexie-bulimie, viaa sexual) n alte cazuri ele pot fi percepute de ctre pacient ca o bariera sau ca o intruziune n relaia cu cercettorul

Cazuri speciale

Minori Deinui Pacieni psihiatrici Pacieni terminali Pacieni incontieni Etc!

CONCLUZII

Cercetarea reprezinta o noua situaie social, care trebuie s fie negociat n timp real, att pentru beneficiul subiectului i al cercetatorului, ct i pentru buna desfurare a studiului Problema confortului psihic domin asupra problemei confortului fizic Procesul stabilirii unei relaii bune de lucru implic:

negociere Testare adaptare i rezisten n orice situaie