Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
REDACTAREA PROTOCOLULUI
Protocolul este documentul care descrie metoda studiului propus, justificarea obiectivelor, de la ipotez pn la constrngerile metodologice i care definete condiiile de realizare i desfurare. Este esenial scrierea protocolului ntr-un stadiu precoce al procesului de concepere a studiului att pentru cercettor i cei care particip la studiu, ct i pentru comisiile de etic sau organismele susceptibile de finanare.Trebuie amintit c numai caracterul su inovator i pertinent, n condiiile importanei problemei tratate i ale impactului asupra populaiei, constituie factorul ce favorizeaz interesul comanditarilor i alocarea de la buget. n acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea fiecrei etape. Pe parcursul redactrii protocolului, vom regsi toate conceptele dezvoltate n diferitele capitole ale crii.
Planul propus n acest capitol este un plan general care poate fi utilizat n toate situaiile pe care le ntlnim n cercetarea clinic. Pentru un studiu de concepie, mai simplu dect un studiu analitic, nu toate etapele descrise aici sunt obligatoriu utile sau pertinente. Cele 19 etape nu respect o ordine strict. Dac pentru primele 5 i ultimele 9 ordinea propus este relativ logic, ea devine diferit de la a 6-a la a 10-a etap unde avem mai mult libertate pentru a lua n considerare i a ordona aceste informaii dup secvena care pare cea mai natural n contextul n care se afl.
Aceste etape sunt urmtoarele: 1. Titlul 2. Obiectivul /Obiectivele 3. Justificarea studiului 4. Ipoteza/Ipotezele 5. Tipul studiului 6. Factorul/factorii studiai 7. Criteriul/criteriile de raionament 8. Cauzele erorii: bieuri i factori de confuzie 9. Subiecii 10.Analiza datelor 11.Culegerea i gestionarea datelor 12.Analiza datelor 13.Un eventual studiu pilot 14.Implicaiile etice 15. Personalul 16.Bugetul 17.Calendarul 18.Eventualele anexe 19.Referinele
1-TITLUL
El rezum problema pe care ne propunem s o studiem. Trebuie s fie clar, precis, suficient de scurt i n acelai timp suficient de informativ. El poate conine o informaie despre tipul de studiu propus.
2- OBIECTIVUL/OBIECTIVELE Exist 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar i foarte precis: - Primul se refer la prognostic sau la evoluia unei stri patologice. Obiectivul este de a cunoate i de a nelege evenimentele care vor aprea la un pacient ntre momentul cnd boala s-a manifestat i momentul cnd istoricul clinic se termin (prin vindecare, moarte, sau instalarea pacientului ntr-o alt stare fizica, mental sau social). - Al doilea se refer la etiologie sau la cauzalitate: nelegerea unei relaii este fundamental pentru clinicianul care va fi ghidat n munca sa de diagnostic, tratament sau prevenie. Obiectivul este de a pune n eviden o relaie de cauzalitate ntre dou evenimente sau de a calcula fora de asociere ntre doi factori. - Al treilea se refer la performana testelor diagnostice: Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora interpretarea rezultatelor unui test. - Al patrulea se refer la impactul unei intervenii: Obiectivul este evaluarea unei intervenii terapeutice, de depistare, de prevenie sau de educare: face ea mai mult bine dect ru, care este raportul costutilitate ? Dac ar putea exista i obiective secundare, nu trebuie s avem dect un singur obiectiv principal. Acesta trebuie sa fie formulat n termeni clari i rezultatele studiului s se refere la acesta.
3 - JUSTIFICAREA STUDIULUI
Cercetarea cost mult i presupune timp. Ea poate, n plus, s pun pacienii n situaii de disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul direct pe rezultatele sale. Procesul justificrii ncepe printr-o cercetare bibliografic foarte complet asupra subiectului, pentru a identifica lipsurie informaiei disponibile n legtur cu chestiunea n studiu. Se nelege nevoia de a defini importana problemei - inciden, prevalent, morbiditate, mortalitate - ct i cadrul su, n timp, n termeni de repartiie geografic i de populaie. Inima justificrii este constituit de: - descrierea inadecvrii ntre ce se observ i ce ar trebui s fie; - explicarea (sau tentativa de explicare a) acestui decalaj; - o propunere de soluie pentru suprimarea acestui decalaj.
4 - IPOTEZA/ IPOTEZELE
Orice protocol de cercetare chiar dac este un studiu analitic, trebuie s formuleze explicit o ipotez. Nu exist o ipotez ntr-un studiu descriptiv, care intete mai ales descrierea distribuiei caracteristicilor unei populaii. O ipotez este o afirmaie (i nu o ntrebare / problem) despre o posibil relaie ntre factorii studiai i criteriile de raionament. Aceast afirmaie trebuie s decurg logic din argumentarea coninut n justificare. n general, ipoteza este prezentat sub forma unei ipoteze nule: nu exist legtur ntre factorul studiat i criteriul de raionament", pentru ca testul statistic, construit plecnd de la datele adunate, s permit calcularea probabilitii ca asocierea observat s survin numai din ntmplare. Propozifia: exist o asociere ntre factorul studiat i criteriul raionalii" constituie ipoteza alternativ. Formularea ipotezei trebuie s se nsoeasc cu descrierea condiiilor n care ipoteza se presupune a fi adevrat. Putem avea mai multe ipoteze de testat n acelai studiu, dar numrul cel mai mic este ideal.
5 - TIPUL DE STUDIU
Cercettorii trebuie s opteze pentru un tip de studiu. Alegerea tipului de studiu cel mai potrivit depinde de obiective i de problema pus, dar i de resurse. Exist dou mari categorii de studii: - studii descriptive, esenialmente studii transversale sau studii de prevalent; - studii analitice: studii de observaie cu studii caz-martor i studii de cohort, i studii experimentale, cu trial liber i trial comparativ. Anumite tipuri de studiu se potrivesc mai bine cu anumite ntrebri. Nivelul verificrii concluziilor studiului este cu att mai bun cu ct tipul sudiului este mai bine adaptat la problema pus.
Natura problemei Prevalent Inciden Risc Prognostic Etiologic, cauzalitate Intervenie Diagnostic
Tipul de studiu cel mai potrivit Studiu transversal Studiu de cohort Studiu de cohort, studiu cazmartor Studiu de cohort Studiu de cohort, studiu cazmartor Trial Studiu transversal, trial clinic
9 - SUBIECII
Populaia studiat i subiecii implicai n studiu trebuie s fie descrii n protocol, lund n considerare mai multe puncte: - Suntem siguri c putem generaliza rezultatele plecnd de la populaia studiat ? Cu alte cuvinte, subiecii studiai sunt reprezentativi pentru populaia la care vrem s raportm rezultatele ? - vor fi suficieni subiecii studiai? - rata de rspunsuri a subiecilor solicitai pentru studiu va fi corect ? - populaia este stabil (caracteristica foarte important pentru un studiu longitudinal) - dac studiul necesit subieci martori, modul de selecie garanteaz c sunt asemntori cu cazurile ? Astfel protocolul trebuie s se prezinte: - criteriile de includere sau criteriile de eligibilitate care definesc principalele caracteristici ale populaiei implicate n studiu; - criteriile de excludere care definesc un subgrup de subieci care nu satisfac criteriile de includere sau care ar putea satisface dar care prezint anumite caracteristici care ar putea interfera cu calitatea datelor sau interpretarea rezultatelor (probabilitate mare pierdut din vedere, inaptitudinea de a furniza date corecte...) Populaiile des utilizate sunt: - populaia de pacieni spitalizai; - grupuri profesionale; - categorii particulare de funcionari (militari,...); - pacieni aflai n evidena medicilor generaliti;
10 - MRIMEA EANTIONULUI
Eantionul trebuie s fie reprezentativ pentru populaia la care se vor aplica concluziile studiului. Tehnica eantionrii trebuie s fie decris n stadiul de protocol. - detalii descriptive ale unui individ, - date obinute prin chestionar despre antecedente, obiceiuri sau simptome ale individului; - date obinute prin msurare; - date descriptive dup o expunere, o intervenie diagnostic, terapeutic, de prevenire, depistare, educare sau informare; Trebuie s aducem precizri privitoare la modul de msurare a acestor variabile: - chestionar; - dac este vorba de o msurare instrumental, descrierea instrumentului i a condiiilor n care sunt efectuate msurtorile (pe nemncate, aezat, dup repaus...) Aceste moduri de msurare de care depinde calitatea datelor i validitatea rezultatelor trebuie s in cont n mod egal de costul financiar i uman.
14 - IMPLICAIILE ETICE
n stadiul de realizare a protocolului, consideraiile etice pun accentul pe respectul fa de persoan, prin probleme de confidenialitate i principiul minimalizrii riscului. Msurile de securitate a datelor trebuie neaprat s fie descrise: anonimat, acces limitat, distrugerea datelor la sfritul studiului, imposibilitatea identificrii subiecilor la publicarea rezultatelor. Msurile luate pentru a garanta absena expunerii pacientului la un risc superior riscului impus de rutin trebuie s fie deopotriv precizate. Obinerea unui consimmnt clar i informat din partea pacientului implicat n studiu trebuie, de asemanea, garantat. n sfrit, o lista cu numele i funciile membrilor echipei de cercetare trebuie sa fie furnizat odat cu protocolul.
15-PERSONALUL
Cine, ce face i cnd ? Tot personalul participant la studiu trebuie s fie identificat (aceasta etap este important pentru estimarea bugetului): - cercettor principal; - coordonator; - promotor; - asistent de cercetare clinic; - tehnician (de laborator, electroradiolog,...); - responsabil de chestionare; - secretar; - operator ordinator; - programator informatician; - statistician. Pentru anumite persoane, n special responsabili de chestionare, trebuie s fie furnizate informaii privitoare la pregtirea lor i modul de nelegere a obiectivelor specifice studiului. Determinarea mrimii riiiilioiiiilm c-.slc iui doincnl r.',cn(i;il de protocol. De aceasta, depinde, n parte, validarea re/ullatclor. l ia are o influen fundamental asupra bugetului. Ea depinde de: - amplitudinea efectului pe care sperm s-1 punem n eviden; - capacitatea testului utilizat pentru a detecta o asemenea diferen, dac ea exist; - pragul de semnificativitate ales pentru a scoate n eviden o asemenea diferen; - resursele bugetare disponibile.
12 - ANALIZA DATELOR
Protocolul trebuie s comporte o descriere a analizelor statistice programate n studiu i justificarea lor (pentru a lua n calcul, de exemplu, factorii de confuzie). Alegerea materialului informatic este legat de cea a analizelor statistice. Analizele statistice sunt de dou categorii: - statistici descriptive, care analizeaz distribuia variabilelor; - statistici analitice, pentru a testa ipoteza sau ipotezele originale i a Furniza informaii despre caracterul semnificativ al asocierii puse n eviden ntre variabilele studiate.
13 - UN EVENTUAL STUDIU PILOT
Nu este ntotdeauna necesar. Trebuie realizat pe un eantion reprezentativ. Este util pentru: - a antrena i testa personalul implicat n studiu; - a evalua acceptabilitatea procedurilor; - a evalua rata de rspunsuri;
16-BUGETUL
Acest paragraf realizeaz sinteza tuturor etapelor din punct de vedere al costului. Calitatea prezentrii sale, pertinena sa i justificarea sunt eseniale pentru acceptarea proiectului de ctre un organism finanator. Poate fi prezentat n doua rubrici: - materialul; - gestiunea i personalul.
17-CALENDARUL
Trebuie s precizm durata i momentul fiecrei etape.
18 - EVENTUALELE ANEXE
Ele reunesc un anumit numr de documente: - scrisoarea de informare a pacientului; - formular de consimmnt clar i informat; - documente de aprobare din partea diferitelor foruri superioare sau instituii implicate n studiu (spitale, ministere, funcionari, sindicate...); - manualul de operare (chestionare, foi de observaie, scrisori de relansare,... ); - descrierea metodelor de msurare; -aprobarea comitetului de etic.
19-REFERINE
n aceast seciune sunt reproduse referinele diverselor documente citate n diferitele pri ale protocolului.