AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5546/2005/01-02;5547/2005/01-02 5548/2005/01-02

Anexa 1 Prospect

AMPICILIN 250 mg Pulbere pentru soluie injectabil, 250 mg AMPICILIN 500 mg Pulbere pentru soluie injectabil, 500 mg AMPICILIN 1 g Pulbere pentru soluie injectabil, 1 g

Compoziie Ampicilin 250 mg Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ampicilin 250 mg (sub form de sare de sodiu). Ampicilin 500 mg Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ampicilin 500 mg (sub form de sare de sodiu). Ampicilin 1 g Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil conine ampicilin 1 g (sub form de sare de sodiu). Grupa farmacoterapeutic: antibiotice, peniciline cu spectru larg. Indicaii terapeutice Ampicilina este o penicilin cu spectru larg, indicat n infecii cu germeni sensibili, cu urmtoarele localizri: - infecii respiratorii: epiglotite, faringite, traheite, pneumonii bacteriene, bronite acute, bronite cronice acutizate; - infecii ORL: otite medii, sinuzite; - infecii uro-genitale: infecii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infecii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperal), prostatite; - infecii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecii biliare, ca alternativ terapeutic n febra tifoid i paratifoid; - alte infecii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroza, listerioza, peritonite. Contraindicaii - hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienii medicamentului; - mononucleoz infecioas. Precauii naintea iniierii tratamentului cu ampicilin, este obligatorie o anamnez complet privind reaciile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Apariia oricror manifestri alergice impune ntreruperea tratamentului i instituirea tratamentului specific. Se recomand pruden la pacienii cu teren atopic. Pacienii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate ncruciat pentru cefalosporine. 1

Interaciuni Deoarece penicilinele au aciune bactericid nu se asociaz cu antibiotice bacteriostatice. Nu se recomand administrarea concomitent cu alopurinol (crete riscul erupiilor cutanate). Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conin estrogeni. Administrarea concomitent de probenecid determin concentraii plasmatice crescute i prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminrii renale. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozrii glicemiei i glicozuriei, precum i a proteinelor serice totale, n cazul utilizrii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenate. Atenionri speciale La bolnavii cu insuficien renal, doza se ajusteaz n funcie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze i mod de administrare); la aceti pacieni se recomand supravegherea funciei renale pe durata tratamentului. Sarcina i alptarea Ampicilina traverseaz bariera placentar. Studii efectuate la animale nu au evideniat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exist studii controlate la om care s evidenieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra n timpul sarcinii numai dac este absolut necesar. Deoarece ampicilina se excret n laptele matern i poate produce reacii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua n considerare fie ntreruperea alptrii, fie ntreruperea tratamentului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ampicilina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Aduli i copii cu greutatea peste 40 kg: doza uzual este de 1,5 - 4 g ampicilin, fracionat la intervale de 6 - 12 ore. Copii: doza uzual pentru copii cu greutatea sub 40 kg este de 25 - 50 mg ampicilin/kg i zi, fracionat n prize egale la 6 -12 ore, fr a depi dozele de la adult. Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos. Doza uzuala poate fi crescut, n funcie de natura i de gravitatea infeciei. Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare oral, atunci cnd starea clinic a pacientului se amelioreaz. n meningite: la aduli, doza recomandat este de 2 g ampicilin fracionat la intervale de 4 ore, n administrare intravenoas. La copii, doza uzual este de 150 - 200 mg ampicilin/kg i zi, n prize egale la 3-4 ore. n septicemii i endocardite: doza uzual este de 150-200 mg ampicilin/kg i zi, n 3-4 prize egale. Se recomand iniierea tratamentului sub form de perfuzie intravenoas, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramuscular. La pacienii cu insuficien renal, dozele de ampicilin sau frecvena administrrii dozelor se vor reduce n funcie de clearence-ul creatininei. Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Pentru injectare intramuscular: Ampicilin 250 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon n 1,5 - 2 ml ap pentru preparate injectabile sau clorur de sodiu izoton steril. Se agit bine pn se obine o soluie limpede. 2

Ampicilin 500 mg: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon n 1,5 - 2 ml ap distilat pentru preparate injectabile sau clorur de sodiu izoton steril. Se agit bine pn se obine o soluie limpede. Ampicilin 1 g: soluia injectabil se prepar dizolvnd coninutul unui flacon n 3,5 ml ap distilat pentru preparate injectabile sau clorur de sodiu izoton steril. Se agit bine pn se obine o soluie limpede. Pentru injectare intravenoas: Ampicilin 250 mg: coninutul unui flacon se dizolv n 5 ml solvent (ap pentru preparate injectabile sau clorur de sodiu izoton steril); Ampicilin 500 mg: coninutul unui flacon se dizolv n 5 ml solvent (ap pentru preparate injectabile sau clorur de sodiu izoton steril); Ampicilin 1 g: coninutul unui flacon se dizolv n 10 ml solvent (ap pentru preparate injectabile sau clorur de sodiu izoton steril); Dup reconstituire se va administra intravenos lent, n 3 - 5 minute pentru dozele de 250 mg i 500 mg, respectiv 10 - 15 minute pentru doza de 1 g. Administrarea rapid poate determina apariia convulsiilor. Pentru perfuzie intravenoas: se va reconstitui flaconul de 1 g cu 10 ml ap pentru preparate injectabile, nainte de diluia cu urmtoarele soluii pentru administrare intravenoas (clorur de sodiu izoton, soluie Ringer lactat, soluie 10% glucoz n ap, soluie 5% glucoz n ap). Soluia reconstituit se utilizeaz imediat dup preparare. Reacii adverse Manifestri alergice: urticarie, eozinofilie, tulburri respiratorii, edem Quincke; excepional oc anafilactic. Manifestri cutanate: erupii maculopapuloase de natur alergic sau nealergic; rar dermatit exfoliativ i eritem polimorf. Tulburri digestive: grea, vrsturi, diaree, candidoz, glosit, stomatit. Foarte rar au fost raportate creterea moderat i tranzitorie a transaminazelor serice, tulburri hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrit interstiial acut, colit pseudomembranoas. Supradozaj n caz de supradozaj tratamentul se ntrerupe, se administreaz tratament simptomatic i se instituie msuri adecvate de susinere. La pacienii cu insuficien renal antibioticele din clasa ampicilinei pot fi eliminate prin hemodializ, dar nu prin dializ peritoneal. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Ampicilin 250 mg Cutie cu 3 flacoane din sticl incolor a 250 mg pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor a 250 mg pulbere pentru soluie injectabil. Ampicilin 500 mg Cutie cu 3 flacoane din sticl incolor a 500 mg pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor a 500 mg pulbere pentru soluie injectabil. 3

Ampicilin 1 g Cutie cu 3 flacoane din sticl incolor a 1 g pulbere pentru soluie injectabil. Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor a 1 g pulbere pentru soluie injectabil. Productor S.C Antibiotice S.A., Romnia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia S.C Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului, Nr.1, Iai, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Iunie, 2005