Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Curs de Instruire Pentru Aplicarea RBPF
Curs de Instruire Pentru Aplicarea RBPF
Structura cursului:
Scopul i obiectivele cursului de instruire ; Prezentarea ordinului MS nr.75/2010 privind aprobarea RBPF; Cum se implementeaz RBPF ? - asigurarea calitii activitilor profesionale ; - procedura (scop, pri, obiective); Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF n farmacie; Evaluarea aplicrii RBPF:
- evaluarea extern ( Colegiul Farmacitilor din Romnia) - evaluarea intern ( autoevaluare)
Ordinul MS nr. 75/2010 structur, coninut Anexa - Reguli de bun practic farmaceutic: ( constituie doar un ghid cu principii care stau la baza RBPF) cap. I Introducere; cap. II Prevederi generale privind buna practic farmaceutic; cap. III Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic: Art. 4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului; Art. 4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice; Art. 4.3. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice; Art. 4.4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate; Art. 4.5. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor; Art. 4.6. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.
Activitile farmacistului de farmacie ( deduse din text, crora li se aplic RBPF) - Amenajarea i dotarea farmaciei - Formarea continu a personalului - Aprovizionarea farmaciei - Recepia medicamentelor i a altor produse de sntate - Aranjarea i conservarea medicamentelor i a altor produse de sntate - Prepararea medicamentelor (magistrale, oficinale) i a altor produse de sntate - Eliberarea medicamentelor i a altor produse de sntate: a. Informarea pacientului reguli generale b. Fr prescripie medical (medicamente OTC i alte produse de sntate) c. Pe baz de prescripie medical (reet, condic) - Monitorizarea pacientului pe perioada utilizrii medicamentelor i a altor produse de sntate - Educaie pentru sntate: a. Promovarea utilizrii raionale a medicamentelor i a altor produse de sntate b.Promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i realizarea obiectivelor de sntate public - Furnizarea de servicii suplimentare: a. Determinarea unor parametri biologici b. Administrarea de medicamente sau alte produse de sntate - Eliberarea de medicamente veterinare etc.
Procedurile sunt documente scrise care cuprind descrierea logic, detaliat, coerent a operaiunilor ce trebuie efectuate, a msurilor, mijloacelor tehnice i a documentelor care trebuie utilizate pentru a realiza o activitate n mod reproductibil (sunt anexe la manualul calitii, dac acesta exist);
Procedurile trebuie: - elaborate; - adoptate; - aduse la cunotin i asumate; - pstrate la locul de desurare a activitii pe care o descriu; - aplicate; - revizuite, corectate i mbuntite;
Definiie: Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale. Scop: - de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului. Situaii n care se aplic procedura: a. La nfiinarea farmaciei: b. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare: c. Periodic este util o verificare, conform procedurii, a : corespondenei spaiului cu cerinele legale i cu volumul de activitate;( nr. ncperi, funcionalitate, semnalizarea exterioar,informare farmacii de gard i care prepar medicamente, condiii pentru pacieni, reorganizare la desfiinarea recepturii, etc) corespondenei echipamentelor cu standardele actuale i cu defurarea n condiii optime a activitii; ( modernizarea mobilierului, echipamentelor- calculatoare, siteme de monitorizare temperatur, sisteme de asigurare temperatur,etc) personalului : condiii legale de exercitarea profesiei ( modificarea schemei de personal, a atribuiilor, ndeplinirea condiiilor legale) documentaiei ( legislaie, fie post, literatur, proceduri, nregistrri, contracte, etc)
Regulile pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - aranjarea produselor la locurile de depozitare- reguli scrise; - monitorizarea depozitrii ( poate fi procedur distinct)- rotaia stocurilor, termene de valabilitate, condiiile speciale.
Important! Evidena returnrilor ( pv, facturi de retur) Organizarea zonei de carantin pentru produse;
3.Inregistrarea => fi de preparare: denumirea preparatului; numrul de nregistrare din registrul de elaborri; data preparrii i data limit de utilizare; mrimea lotului (cantitatea de preparat); forma farmaceutic; compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (nr. de nregistrare din Registrul de eviden al materiilor prime); numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitatea/unitatea de condiionare; menionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultata practic; semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). 4.Controlul produsului finit evaluarea caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros) 5.Condiionare-etichetare =>limitarea riscurilor de eroare, inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Eticheta are nscrise lista ingredientelor, termenul de valabilitate prospect ! Se ia n calcul contraproba! Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n funcie de stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului. Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare;
Scop : asigurarea calitatii asistenei farmaceutice, ca o component a asitenei de sntate public, prin care se promoveaz protejarea i promovarea sntii n rndul populaiei. Responsabilitati: Farmacitii sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii i de consilierea pacientului sau aparintorului su. Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor OTC i a altor produse de ngrijire a sntii. I. Eliberarea medicamentelor OTC Eliberarea medicamentului OTC se realizeaz: - la recomandarea farmacistului; - la cererea pacientului, fr prescripie medical; - pe baz de prescripie a unui medic.
Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului Farmacitilor msuri administrative, corective, preventive.
Modele de proceduri
PROCEDURA DE RECEPTIE Definiia procedurii Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul ef, i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii.
Modele de proceduri
3. Definiii, abrevieri Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii ,permise a fi comercializate n farmacii; Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat; Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate; Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su; Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public;
Modele de proceduri
Atribuii i responsabili Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie, activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei. Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia postului. Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt: - farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor produse de ngrijire a sntii; - asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
Modele de proceduri
Descrierea procedurii 6.1. Verificarea documentelor Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente: - documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de transport (foaie de parcurs); - documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz; - graficul de temperatur pentru produse termosensibile. Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau fr obiecii) si procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensibile.
Modele de proceduri
6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport Persoana responsabil verific, dac produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig. Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei. 6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului, n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie). Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de tip. Produsele ,care necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie; Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin.
Modele de proceduri
6.4. Recepia cantitativ a produselor Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice). 6.5. Recepia calitativ a produseor Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare si de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile. Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n: - identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur; - verificarea integritii ambalajelor secundare; - verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepiei ,cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii. Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n: - verificarea integritii ambalajelor; - controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei tehnice, dup caz); - reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei tehnice, dup caz).
Modele de proceduri
6.6. Identificarea neconformitilor La recepia produselor, se consider neconformiti: - livrarea altui produs fa de cel facturat; - livrarea de produse necomandate; - necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur; - produse cu termene de valabilitate necorespunztoare; 6.7. Rezolvarea neconformitilor Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii. Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz preluarea produselor cu neconformiti. Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn la remediere.
Modele de proceduri
6.8. nregistrarea recepiei Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformiti, se introduc n gestiunea farmaciei, prin operarea NIR-ului. NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz acest document. Cel puin n cazul medicamentelor, NIR conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului. n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante. Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor farmaceutice. 6.9. Pregtirea produselor pentru depozitare Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.
Preparm medicamente