Cuprins

Cuprins ................................................................................................................................................... 1 Introducere............................................................................................................................................. 2 Particularitile condiiilor de munc i strii de sntate a muncitorilor ...................................... 2 Caracteristica procesului tehnologic.................................................................................................... 3 Caracteristica condiiilor de munc..................................................................................................... 6 Morbiditatea muncitorilor din industria chimic .............................................................................. 7 Msurile profilactice ............................................................................................................................. 7 SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR (FARMACOVIGILENA) ..................................... 9 Managementul riscului ....................................................................................................................... 10 DISPOZIII PRIVIND AGENIA EUROPEAN PENTRU MEDICAMENTE ....................... 10 Asigurarea calitii medicamentelor fabricate n industrie. Recomandri de bun practic de fabricaie. ............................................................................................................................................. 11 Texte legislative.................................................................................................................................... 12 Protecia consumatorului de medicamente ....................................................................................... 13 Bibliografie: ......................................................................................................................................... 14

Introducere Industria chimic una din ramurile de frunte ale economiei naionale. Folosind un asortiment larg de compui chimici, ce posed o toxicitate nalt, industria chimic devine potenial periculoas din punctul de vedere al aciunii nefavorabile asupra sntii muncitorilor. La efectuarea supravegherii igienice preventive i supravegherii igienice curente trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii regimurilor tehnologice optimale, utilajului adecvat, repartizrii lui, meninerii lui, strii de sntatea muncitorilor i factorilor de producere. Aceast ramur include un complex de ntreprinderi care utilizeaz metode chimice de prelucrare a materiei prime i fabricatelor. Cele mai cunoscute sunt: - ntreprinderile de producere a acizilor i bazelor; -ntreprinderile de producere a vopselelor, solvenilor, dizolvanilor etc.; -fabricile chimico-farmaceutice pentru sinteza preparatelor medicamentoase; -uzinele de producere pesticidelor i produselor fitosanitare.

Particularitile condiiilor de munc i strii de sntate a muncitorilor Amplasarea ntreprinderii, repartizarea proceselor tehnologice i planificarea ncperilor de producere au o importan deosebit in organizarea condiiilor favorabile de munc. Din punct de vedere igienic, sunt accepte planurile generale ce asigur pe parcursul anilor un procent nalt de suprafa a teritoriilor libere de construcie, ceea ce, la rndul su, permite o ventilaie eficient a spaiului dintre cldiri. Aerisirea acestui spaiu este important, deoarece ntreprinderile chimice polueaz nu doar aerul din propriile ncperi, ci i din ntreaga zon industrial. ntreprinderile chimice polueaz bazinul aerian pe o raz de circa 2,5-3 km. De acea, se recomand ca ntreprinderile cu profil nechimic s nu fie construite n apropiere de cele chimice, ntreprinderile cu profil chimic trebuie s reduc sau chiar s exclud complet aciunea substanelor chimice asupra muncitorilor altor instituii i populaiei. Principala problem a unei ntreprinderi chimice este poluarea cu substane chimice a aerului suprafeelor industriale nu numai n zona de producere, ci i n cele administrative i depozitar, pe teritoriul obiectelor auxiliare. Totodat, aciunii substanelor toxice sunt supuse contingente importante de muncitori, inclusiv ai seciilor secundare i de deservire. Bazinul aerian al industriei chimice, poluat cu substane chimice, poate influena i condiiile de munc ale
2

ntreprinderilor nvecinate, de alt profil. Cantitatea substanelor chimice eliminate i caracterul polurii aerului teritoriului sunt determinate de particularitile tehnologice, tehnico-sanitare, arhitectural-constructive i de condiiile meteorologice ale localitii. Eliminrile ce polueaz aerul n ntreprinderile chimice conin mai multe componente. La ntreprinderile de prelucrare i producere a substanelor grupului azotic domin substanele neorganice iritante amoniac, oxizi de azot, anhidrid sulfuroas; la producerea plastificatorilor fenol, formaldehid, metanol. Materia prim folosit n industria chimic se clasific in funcie de: -provenien mineral, vegetal, animal; -componena chimic organic, neorganic, mixt; -stare de agregare solid, lichid, gazoas. Condiiile igienice de munc la ntreprinderile ramurii chimice depind de: materia prim utilizat, organizarea proceselor de producere, aparataj i utilaj, gradul de automatizare i mecanizare, amenajarea teritoriului, particularitile arhitectural-constructive in interiorul ncperilor. Caracteristica procesului tehnologic n linii generale, procesul tehnologic la o ntreprindere cu profil chimic cuprinde urmtoarele etape: 1. operaiile de pregtire (condensarea lichidelor, ncrcarea utilajului cu amestec reactiv, mcinarea, amestecarea, cernerea, transportarea); 2. reaciile chimice propriu-zise (colorarea, sulfitarea, azotarea, oxidarea etc.); 3. desprirea componentelor chimice (rectificarea, filtrarea, centrifugarea etc.); 4. operaiile de finisare (mpachetarea, pstrarea); 5. operaiile auxiliare (recoltarea probelor, curarea de reziduuri, lucrri de reparaie). Dup caracterul lor, procesele tehnologice se clasific n periodice, nentrerupte, cu una sau mai multe etape, orizontale i verticale. Majoritatea ntreprinderilor moderne funcioneaz cu un ciclu continuu nchis, ce exclude evacuarea compuilor toxici n aerul zonei de munc i in mediul ambiant. Procesele tehnologice periodice sunt utilizate mai frecvent la ntreprinderile mici. Ele includ deschiderea aparatajului, ncrcatul i descrcatul materiei prime, substanelor reactive, semifabricatelor i produciei finite; prin urmare, sunt nsoite de pericolul ptrunderii substanelor nocive in aerul ncperilor de producere. Aceste procese sunt puin mecanizate i de aceea necesit un numr
3

mare de muncitori, care efectueaz operaii manuale cu solicitare fizic exprimat, fiind nsoite de poluarea aerului zonei de munc, a hainelor i tegumentelor muncitorilor. n consecin, substanele chimice influeneaz negativ asupra sntii muncitorilor. Procesele tehnologice nentrerupte sunt mai progresive i prioritare din punct de vedere tehnologic, economic i igienic. Ele pot fi mecanizate i automatizate, ceea ce micoreaz considerabil contactul muncitorilor cu factorii nocivi. Deosebim procese tehnologice cu temperatur joas, nalt, catalitice i necatalitice, electrochimice etc. Din punct de vedere igienic, mai nefavorabile sunt procesele efectuate sub presiune atmosferic ridicat. La toate etapele tehnologice, eliminarea substanelor chimice este condiionat de folosirea utilajului nedesvrit, insuficient ermetizat i de efectuarea lucrrilor ce necesit deermetizarea aparatelor i comunicaiilor (recoltarea probelor, ncrcatul materiei i lucrri de reparaie). Planificarea raional a ncperilor are o mare importan igienic in cazul compuilor chimici foarte toxici, ce posed o volatilitate nalt (vapori i gaze). n cazul utilizri substanelor cu o toxicitate puternic, se impune izolarea unor tehnologii sau chiar a ntregului proces. Dac procesul tehnologic decurge in regim obinuit, muncitorii activeaz n ncperi curate". n ncperile de producere ei intr atunci

cnd trebuie s supravegheze aparatajul, s recolteze probele, s lichideze defectele tehnologice. Pentru micorarea gradului de poluare a aerului se recomand ca, prin intermediul ventilaiei, s se creeze presiune n coridoare i n ncperile auxiliare. Substanele toxice ptrund n ncpere odat cu aerul prin orificiile destinate dirijrii cu aparatajul. De aceea toate fisurile trebuie nchise ermetic. Poluarea aerului ncperilor de supraveghere este posibil n cazul scoaterii din cabinele de producere a probelor tehnologice i de la utilajul contaminat folosit la lucrrile de reparaie. n aceste situaii este bine-venit planificarea unui coridortampon, dotat cu ventilaie de refulare i aspiraie, care ar stopa procesul de poluare a ncperilor nvecinate. Procesul tehnologic, utilajul i principalii factori de producere nefavorabili formeaz condiiile de munc la aceste ntreprinderi. 0 msur important, din punct de vedere igienic, pentru crearea condiiilor optimale de munc la ntreprinderile chimice este selectarea corect a proceselor tehnologice si a utilajului. Imperfeciunea tehnologic deseori determin
4

pericolul ptrunderii n aerul zone de munc a substanelor toxice, ncepnd cu etapa pregtirii materie prime i finaliznd cu depozitarea producii gata. n prezent sunt folosite trei tipuri de procese tehnologice: ciclu nchis cu utilizarea deeurilor; proces tehnologic continuu, proces tehnologic ntrerupt, cu mai multe etape. n aspect igienic, avantajul proceselor continue este axat pe posibilitatea dirijrii procesului tehnologic de la distant, cu automatizarea lui, reducnd-se astfel timpul de aflare a personalului n ncperile de producere i perioada de contact cu substanele chimice. Excluderea operaiilor intermediare (ncrcatul, descrcatul) i mecanizarea proceselor contribuie la scderea numrului de muncitori care contacteaz cu noxele. Folosirea aparatajului ce nu corespunde cerinelor igienice, chiar i n cazul aplicrii tehnologiilor moderne, creeaz condiii de munc nefavorabile. La ntreprinderile ce produc marf sub form de prafuri, la etapele finale de producere (mcinare, uscare, transportare, mpachetare), poluarea aerului cu pulbere este foarte nalt. O nrutire semnificativ a calitii mediului aerian se constat n cazul strilor de avarie cnd muncitorii contacteaz nemijlocit cu substanele toxice. Avariile sunt condiionate de nclcarea procesului tehnologic, n urma creia se modific presiunea i temperatura n aparate, chimismul reaciilor ce decurg. Pericolul avariilor crete n cazul folosirii utilajului nvechit, nerespectrii cerinelor tehnicii securitii. De aceea este bine venit reparaia profilactic periodic. Cu ct este mai vechi utilajul, cu att mai des se va repara i cu att mai mult va crete nivelul polurii aerului zonei de munc, a hainelor i tegumentelor muncitorilor cu substane toxice. La efectuarea lucrrilor de reparaie, unele substane pot induce combustii sau febr metalic. Coninutul substanelor chimice crete semnificativ n cazul proceselor tehnologice ntrerupte (periodice), condiionate de deschidere frecvent a aparatajului pentru ncrcatul materiei prime, repartizarea semifabricatelor, descrcatul produciei finite, recoltarea probelor tehnologice. Adesea, un ir de operaii tehnologice (filtrarea, transportarea, depozitarea materialelor pulverizante, curarea aparatajului) condiioneaz eliminri exprimate de substane toxice. Lipsa locurilor permanente de munc necesit deplasarea muncitorilor prin ncpere, astfel fiind supui aciuni diferitor concentraii de substane chimice, care variaz n funcie de oscilaiile de temperatur, lucrul instalailor de ventilaie etc.

Caracteristica condiiilor de munc Factorul principal ce influeneaz condiiile de munc - cel chimic, prin poluarea cu substane chimice a aerului zonei de munc, a hainelor i tegumentelor muncitorilor, a pereilor, duumelei i suprafeelor utilajului. Substanele chimice ce se elimina n aerul zonei industriale sunt cauza intoxicaiilor i maladiilor profesionale, exercit aciune asupra nivelului morbiditii generale a muncitorilor. Particulariti ale aciunii substanelor chimice sunt aciunea combinat i eliminarea neuniform n aerul mediului ocupaional. Mediul aerian al ntreprinderilor industriei chimice este poluat de un complex de substane chimice. Deosebit de exprimat este cantitatea lor n procesele de sintez, unde produsul final este fabricat din mai multe surse de materie prim, catalizatori, aditivi. Acest proces este caracteristic pentru industria farmaceutic. Compuii chimici din aerul zonei de munc pot exista n diferite stri de agregare: vapori, gaze, aerosoli. O mare importan n industria chimic au substanele poluante, numite i cancerigeni chimici aminele ciclice, hidrocarburile policiclice aromate, vinilcloridul, unele metale, materiale fibrinoase (azbest). n aspect igienic trebuie s se ia n considerare capacitatea prafului de a absorbi gazele i vaporii, cu formarea ulterioar a amestecurilor aerosologazoase cu aciune biologic exprimat. Aceste amestecuri se formeaz att n utilajul tehnologic, ct i n aerulul zonei de munc. Este important faptul c unele substane chimice posed proprieti de a se depune pe suprafaa pereilor i comunicaiilor i chiar de a fi absorbite de materialele de construcie. n majoritatea cazurilor, dispersitatea pulberilor emanate este nalta, predomin particule cu mrimea mai mic 5 mkm. De luat n considerare faptul ca particulele plutitoare pot absorbi gaze i vapori, iar nimerind n organism, n urma proceselor de desorbie, le eman. Praful nimerete n aer mai mult la etapele iniiale (prelucrarea materie prime) i finale (uscarea, mpachetarea) ale procesului tehnologic. Temperatura nalt a aerului determina caracterul aciuni substanelor chimice, modificnd nu doar proprietile substanei (volatilitatea etc.), dar i starea fiziologic a organismului, repartizarea toxicului n organe i esuturi, transformarea i excreia lui. Condiiile microclimatice din aceste industrii se caracterizeaz frecvent prin temperatura nalt a aerului, uneori in combinaie cu radiaia caloric. Cile de ptrundere n organism - prin inhalare, per os, prin tegumente. Aciunea nefavorabil a substanelor chimice asupra organismului crete n cazul prezenei concomitente i a altor factori de risc. Unul dintre ei este zgomotul, generat de zdrobitoare, mori, elevatoare, centrifuge, compresoare. Intensitatea zgomotului - 90-100 dB.
6

Morbiditatea muncitorilor din industria chimic n prezent, numrul intoxicaiilor profesionale nregistrate la muncitorii ntreprinderilor industriei chimice este n scdere. Cazuri de intoxicaii acute se nregistreaz, de regul, n urma accidentelor, la dereglarea ermeticitii aparatajului i comunicaiilor. La etapa contemporan industria chimic se caracterizeaz prin aciunea factorilor chimici de intensitate mic, care induc dezvoltarea formelor profesionale fruste, ascunse, prezentate prin boli profesionale nespecifice boli ale sistemului cardiovascular, distonii neurocirculatorii, distrofia miocardului. Bolile alergice sunt provocate de alergeni chimici: metalele (Cr, Co, Mn, Mg, Be, Pt,), formaldehida, anhidrida maleic, epiclohidrina, izocianaii, compuii furanici, neozon D, trietanolamin, antibioticele, multe preparate medicamentoase. Aceti compui pot induce o aciune sensibilizant att de sine stttor, ct i n componena compuilor chimici compleci. O grup mare de alergeni o constituie polimerii artificiali pe baza formaldehide, vinilcloridului, furanului. Pentru bolile profesionale cu caracter alergic este caracteristic dependena unei sau altei forme patologice de intensitatea i durata aciunii unui factor chimic.

Msurile profilactice Profilaxia intoxicaiilor profesionale la uzinele chimice este direcionat spre respectarea cerinelor igienice vizavi de amplasarea utilajului, procesul tehnologic, ventilaiei. O msur important este planificarea raional a cldirilor industriale. La baza planificrii trebuie s stea principiul izolrii proceselor nocive, cu separarea lor n dou zone: 1. Zona aparatajului tehnologic i 2. Zona de dirijare, liber de substane toxice ce permite protejarea muncitorilor. Implementarea proceselor tehnologice continue i mecanizarea lucrrilor prentmpin eliminarea substanelor chimice i fortific semnificativ condiiile de munc. Dubla zonare permite utilizarea ventilaiei raionale cu crearea unei presiuni pri n aport de aer n zona de supraveghere. Astfel aerul, din zona curat trece n zona utilajului, mpiedicnd ptrunderea aerului poluat n zonele cu muncitori. La utilizarea compuilor extrem de toxici (gradele 1 i 2 de periculozitate), se recomand automatizarea procesului tehnologic.

O atenie sporit trebuie acordat ntreprinderilor cu capacitate mic, unde folosirea tehnologiilor nentrerupte este imposibil. La astfel de uniti, asanarea condiiilor de munc trebuie s prevad ermetizarea i izolarea sectoarelor deosebit de periculoase, ventilarea raional, dotarea cu mijloace de protecie individual, igiena personal. Pentru a reduce eliminrile de pulberi se recomand nlocuirea materiei prime pulverizante cu cea granular. n industria chimic un ir de lucrri sunt nsoite de solicitri fizice, ncordri neuropsihice, monotonie. Pentru combaterea acestor factori e necesar de soluionat problemele legate de organizarea muncii, locului de munc, alternarea poziiei ortostatice cu cea eznd, micro pauze, alternarea diferitor locuri de munc (operaii tehnologice). Un rol important n asanarea condiiilor de munc ale angajailor industriei chimice i revine ventilaiei de aspiraie, axndu-se pe ndeprtarea substanelor toxice de la locul de formare sau eliminare (hote, nie de aspiraie). Pentru halele cu surplus de cldur se recomand aeraia, ns ea nu poate fi utilizat n toate cazurile, deoarece nu permite curarea aerului aspirat. n ncperile de producere unde sunt prezente substane extrem de toxice sau explozive, se amenajeaz ventilaie de avariere. Lotul de aer curat trebuie direcionat de la muncitor spre sursa de eliminare a nocivitilor, iar arul poluat se va ndeprta din zona superioar sau inferioar a ncperii. Msurile de asanare a condiiilor de munc n cazul substanelor chimice cu aciune resorbtiv prevd: protecia tegumentelor de contactul direct cu produsele chimice, respectarea CMA, dotarea muncitorilor cu echipament de protecie individual haine de protecie, mnui, paste profilactice, unguente. La folosirea compuilor cu miros neplcut se recomand dezodorarea aerului. Msurile medico-profilactice includ examenele medicale obligatorii la angajare i periodice; asanarea nazofaringelui; masaj, msuri fizioterapeutice; gimnastic de producie; alimentaie special 0.5 l lapte pe zi, cei care sunt n contact cu Pb 250 ml sucuri, pectine; complete de haine 2, cei cu Pb 4. Pentru deservirea medical a lucrtorilor pe lng ntreprinderile industriale se organizeaz astfel de instituii medicale, ca seciile medico-sanitare, punctele medicale, sanatoriile de zi i de noapte (profilactorii) . a. La multe ntreprinderi serviciul medical este reprezentat de puncte medicale cu medic (dac la ntreprindere lucreaz peste o mie de oameni) sau cu felcer (dac la ntreprindere lucreaz pn la o mie de muncitori). La ntreprinderile industriale, la care lucreaz c. 4 mii lucrtori, funcioneaz cte o secie medico-sanitar, care include un spital i o policlinic. Serviciul medical supravegheaz sistematic starea sanitar a ncperilor de producie i a celor publice (duuri, bufete, osptrii), controleaz respectarea regulilor i legilor sanitare; in evidena cazurilor de mbolnvire i de traumatism, iau msuri generale de asanare (tratament la instituii balneo-sanatoriale) i specifice pentru a mri rezistena
8

organism ului muncitorilor la aciunea noxelor profesionale (inhalri, alimentaie curativo-profilactic); indic msurile de profilaxie individual i controleaz respectarea de ctre muncitori a regulilor de igien personal; desfoar munca de educaie sanitar n rndurile lucrtorilor; organizeaz activul sanitar obtesc . a.

SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR (FARMACOVIGILENA) Regulile de farmacovigilen sunt necesare pentru protecia sntii publice, n scopul de a preveni, detecta i evalua reaciile adverse ale medicamentelor de uz uman puse pe piaa din UE, n msura n care profilul de siguran a medicamentelor nu poate fi cunoscut n totalitate dect dup comercializarea produselor. Avnd n vedere experiena dobndit i n urma evalurii sistemului de farmacovigilen al UE de ctre Comisie, s-a evideniat necesitatea lurii de msuri n vederea mbuntirii sistemului european de farmacovigilen. Regulamentul prevede o supraveghere sporit a pieei, graie unei consolidri a procedurilor de control. La fabricarea medicamentului n cadrul UE, autoritile responsabile cu supravegherea sunt autoritile competente ale statelor membre care au emis autorizaia. n ceea ce privete medicamentele importate dintr-o ar ter, autoritile competente responsabile sunt cele care au emis autorizaia de import. Acestea informeaz Comitetul pentru medicamente i Comisia despre orice caz n care fabricantul sau importatorul nu ndeplinesc obligaiile care le revin. Deintorul unei autorizaii de punere pe pia a unui medicament de uz uman sau veterinar este obligat s introduc toate modificrile necesare, innd cont de metodele de fabricaie i progresele tehnice i tiinifice, conform Directivelor 2001/83/CE i 2001/82/CE. Deintorul trebuie, de asemenea, s asigure fabricarea i controlul medicamentului conform metodelor tiinifice unanim acceptate. Acesta furnizeaz Ageniei, Comisiei i statelor membre orice nou informaie susceptibil a antrena modificarea informaiilor i a documentelor obinute. Comunic, de asemenea, orice interdicie sau restricie impus n ara de punere pe pia a medicamentului, precum i orice alte informaii care ar putea influena evaluarea raportului risc/beneficiu al medicamentului. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite, de asemenea, rezultatele studiilor clinice sau ale altor studii. Aceste informaii sunt actualizate cu regularitate, pe baza cunotinelor tiinifice recente. n caz de divergene de opinie importante ntre statele membre n ceea ce privete respectarea, de ctre deintorul unei autorizaii, un fabricant sau un
9

importator, a cerinelor stabilite n Directivele 2001/83/CE i 2001/82/CE, Comisia poate solicita o nou inspecie a deintorului autorizaiei de punere pe pia, fabricantului sau importatorului. Atunci cnd o aciune urgent este indispensabil pentru protejarea sntii umane sau a mediului nconjurtor, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul su a unui medicament autorizat. Managementul riscului Deintorii autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligai s implementeze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. Cu toate acestea, Agenia poate ns s impun deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia de a implementa un astfel de sistem, dac detecteaz riscuri care ar putea modifica raportul risc/beneficiu al unui medicament autorizat. Obligaiile deintorilor de autorizaii de punere pe pia, ale statelor membre, ale Ageniei i ale Comisiei se aplic avizelor de siguran privind medicamentele de uz uman. Agenia are obligaia de a ntocmi i de a actualiza o list a medicamentelor care trebuie s fac obiectul unei supravegheri suplimentare. Aceast list trebuie s menioneze: denumirea i substanele active ale medicamentelor autorizate n UE atunci cnd aceste medicamente conin o substan activ nou, care, pn la 1 ianuarie 2011, nu era coninut n niciun medicament autorizat n cadrul Uniunii; denumirea i substanele active ale oricrui medicament biologic autorizat ulterior datei de 1 ianuarie 2011. DISPOZIII PRIVIND AGENIA EUROPEAN PENTRU MEDICAMENTE Agenia European pentru Medicamente este alctuit din diferite comitete, ntre care Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru evaluarea riscurilor n materie de farmacovigilen, Comitetul pediatric, Comitetul pent ru medicamente din plante i Comitetul pentru terapii avansate, un secretariat i un consiliu de administraie. Fiecare stat membru desemneaz un membru i un suplinitor n cadrul consiliului de administraie, precum i un membru i un suplinitor n cadrul comitetelor. Membrii fiecrui comitet pot fi nsoii de experi competeni n domeniile tiinifice sau tehnicile specifice. Agenia are n principal responsabilitatea de a:
10

furniza statelor membre i instituiilor UE cele mai bune avize tiinifice posibile n orice chestiune care i este supus ateniei referitoare la evaluarea calitii, siguranei i eficacitii medicamentelor de uz uman sau veterinar; coordona evaluarea tiinific a calitii, siguranei i eficacitii medicamentelor care fac obiectul procedurilor europene de autorizare a introducerii pe pia, precum i resursele tiinifice care i sunt puse la dispoziie de ctre statele membre n vederea evalurii, supravegherii i farmacovigilenei medicamentelor; coordona supravegherea medicamentelor de uz uman autorizate n UE; pstra i transmite, la cerere, rapoartele de evaluare, precum i informaiile privind medicamentele autorizate; colecta i difuza informaiile privind reaciile adverse poteniale ale medicamentelor de uz uman autorizate n UE, prin intermediul unei baze de date accesibile n permanen tuturor statelor membre; asista statele membre n comunicarea rapid a informaiilor ctre cadrele sanitare; nfiinarea unei bnci de date cu privire la medicamente, accesibil publicu lui; emiterea unui aviz privind limitele maxime ale reziduurilor de medicamente veterinare i de produse biocide utilizate n creterea animalelor, acceptabile n produsele alimentare de origine animal. Fiecare comitet nfiineaz un grup de lucru permanent, a crui unic sarcin este de a furniza recomandri tiinifice ntreprinderilor, n special ntreprinderilor mici i mijlocii (IMM), n fazele de cercetare i de elaborare de noi terapii. Obiectivul este acela de a stimula cercetarea farmaceutic n Europa, cu scopul de a permite pacienilor s beneficieze mai rapid de medicamente mai performante. Veniturile Ageniei se compun din contribuia UE i din redevenele vrsate de ctre ntreprinderi pentru obinerea i meninerea autorizaiilor de punere p e piaa european i pentru alte servicii furnizate de ctre Agenie. IMM-urile pot beneficia de o reducere a redevenei, de o amnare a plii acesteia sau de un ajutor administrativ, n anumite condiii.

Asigurarea calitii medicamentelor fabricate n industrie. Recomandri de bun practic de fabricaie. Obinerea pe scar industrial sau semiindustrial a unui produs farmaceutic de calitate reprezint o problem foarte dificil, datorit n special destinaiei
11

deosebite a medicamentului (ngrijirea sntii populaiei) i varietii de factori care intervin. Asigurarea calitii unei specialiti farmaceutice este un concept care cuprinde o gam larg de activiti ncepnd cu formularea continund cu toate stadiile fabricaiei i, mai departe, cu eliberarea medicamentului ctre bolnav. Obiectivul principal al asigurrii calitii const n garantarea faptului c fiecare lot de produs corespunde specificaiilor i este n concordan cu scopul utilizrii sale. Pentru a controla si obine calitatea cerut unui medicament (stabilita in Normele interne sau Normele de calitate standarde elaborate de productor), ntreprinderea farmaceutica trebuie sa conceap si sa pun in aplicare un sistem de asigurare a calitii la toate nivelele. Partea din acest sistem care privete producia de medicamente constituie ,,Buna practic de fabricaie . ntreprinderile farmaceutice trebuie sa pun in aplicare recomandrile prevzute n ghidurile oficiale. Astfel, regulile de fabricare a medicamentelor sunt prevzute n ghidul Bun practic de fabricaie, n S.U.A. cu numele de Good Manufacturing Practices, abrev. G.M.P. , iar n Frana Bonnes Practiques de Fabrication des Medicamentes, abrev. B.P.F. n ara noastr de la 1 decembrie 1995 au intrat n aplicare ghidurile: Reguli de bun practic de fabricare i Reguli de bun practic farmaceutic cu recomandri asemntoare cu cele din G.M.P. i B.P.F. Aceste ghiduri au rolul de a asigura un nalt nivel de calitate n concepia, dezvoltarea, fabricarea i controlul medicamentelor. Ghidurile se revizuiesc periodic pentru a fi actualizate. Texte legislative Controlul materiilor prime farmaceutice si al medicamentelor magistrale, oficinale si industriale se efectueaza in laboratoarele de control din intreprinderile de medicamente si in laboratoarele de control al medicamentului (L.C.M.). Medicamentele fabricate in strainatate nu se pot importa si recomanda pentru utilizarea decit daca au fost incluse in Nomenclatorul de madicamente si produse biologice de uz uman,elaborat de Ministerul Sanatatii, care se revizuieste anual,in raport cu necesitatile asigurarii sanatatii populatiei si in concordanta cu progresele realizate pe plan mondial in acest domeniu. Publicitatea privind medicamentele, produsele biologice,aparatele si produsele tehnico-medicale se efectueaza numai cu avizul M.S.
12

Punerea in circulatie a acestora fara autorizatie sau aviz de fabricatie este interzisa si se sanctioneaza potrivit legii. Normele de calitate sunt: Farmacopeea, pentru produsele si substantele oficinale; Norma interna pentru produsele fabricate numai de catre o anumita unitate sau ntreprindere. STAS-ul, norma de control calitativ si cantitativ al unor produse fabricate industrial,care mai sunt folosite si de alte sectoare din economia naional; Standardul de stat-normativ de control al calitatii tuturor substanelor i produselor fabricate in unitati economice,care sunt sub jurisdicia organelor de stat ; Fia tehnologic a productorului (Fia e fabricatie) pentru pduse de import, cind nu se indica farmacopeea sau alt norm de calitate. Protecia consumatorului de medicamente Din punctul de vedere al asigurarii securitaii farmaceutice a fiecarui cetaean i a intregii societai, SIA ,,NSM creeaz posibilitai consumatorului de medicamente pentru verificarea autenticitaii medicamentului procurat in farmacie n mod oficial. Aceast posibilitate esteasigurat prin EFL aplicat pe ambalajul medicamentului i care este purttor al informaiei despre controlul calitii medicamentului efectuat n cadrul Laboratorului respectiv al Ageniei Medicamentului. Verificarea de ctre consumator a informaiei poate fi realizat direct n farmacie ,prin site-ul Ageniei Medicamentului sau prin SMS cu aplicarea telefoniei mobile.

13

Bibliografie: 1. Grigore Friptuleac, Victor Meina, Maria Moraru, Igiena muncii,p. 52-59. 2. Iuliana Popovici, Tehnologie farmaceutic, p. 145, 153. vol I, edit. Polirom, Iai 1997. 3. V. Safta, E. Ursu, I. Munteanu, Buletinul AM t. MD revist tiinifico practic, anul 2010, ediia 36, p. 30 4. http://medenciclopedie.com/?page_id=2082 5. http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_ma rket_for_goods/pharmaceutical_and_cosmetic_products/l22149_ro .htm

14