BIOECHIVALENA

MEDICAMENTELOR

Bioechivalena - egalitatea unui parametru farmaceutic specific formei

farmaceutice biodisponibilitatea substanei medicamentoase care
stabilete:

cantitatea realativ de SM absorbit dintr-o form farmaceutic i

ajunge n circulaia sistemic

vite!a cu care se reali!ea! acest proces"

Substituirea unui medicament eficace clinic cu un produs cu o compo!iie

identic sau echivalentul lui generic nu poate fi fcut numai pe ba!a
echivalenei chimice sau farmaceutice# ci trebuie demonstrat echivalena
farmacologic# constatat prin echivalena efectelor clinice"

Medicamentele echivalente chimic i farmaceutic administrate n aceeai

do! pe aceeai cale de administrare pot produce concentraii de
substan medicamentoase identice n s$nge"

%chivalena chimic i&sau farmaceutic nu sunt suficiente pentru a

declara bioechivalena a dou medicamente"
Termeni farmaceutici

'n determinrile de bioechivalen se urmrete intensitatea i durata

efectelor secundare# apreciind la un medicament eficient o
biodisponibilitate mare# reducerea efectelor secundare# a interaciunilor
cu alte medicamente sau alimente"

(ndiferent de tipul de medicament inovat# ca produs original este

protejat de un patent pe o anumit pia ce aparine productorului"

)up e*pirarea patentului# produsul poate intra n circulaie n paralel

cu produse reproduse dup formulri asemntoare# numite produse
generice +multisurs,"

'n pre!ent# sunt folosii termeni care# justificai prin definiii tiinifice#
argumentea! calitatea# eficacitatea i sigurana ntre produsul
multisurs +generic, i produsul inovator#original# brevetat de marc"

form farmaceutic- produs medicamentos# produs farmaceutic#

preparat farmaceutic: produsul final care repre!int o formulare a SM
cu substane au*iliare specifice formei de administrare +comprimate#
capsule# supo!itoare# etc,# prelucrate printr-o tehnologie
corespun!toare"

produe farmaceutice a!ternati"e - produse farmaceutice care

conin acceai SM# dar care difer n privina formei chimice a SM
+sare# ester# etc",# a tipului de form farmaceutic +capsule#
comprimate cu cedare imediat,# sau a cantitii de SM pe do!
unitar"

produ medicamento ino"ator #ini$ia!%- produsul care a fost

primul autori!at n terapeutic +de obicei ca medicament brevetat, pe
ba!a documentaiei privind eficacitatea# sigurana i calitatea"

produ &eneric - produs medicamentos multisurs" -tunci

c$nd este utili!at# va avea nelesul de produs medicamentos
care poate fi interschimbabil cu produsul inovator" 'n condiiile
n care practica farmaceutic ofer numeroase produse
multisurs se impune ca pe ba!a ).( a substanei
medicamentoase s se aleag medicamentul convenabil#
rm$n$nd ca pacientul s sugere!e produsul comercial pe care
l dorete" +/otr$re nr" 01&01"02"0333 -4M# privind
evaluarea echivalenei terapeutice a produselor
medicamentoase multisurs,"

produe medicamentoae mu!tiur +produse echivalente

farmaceutic care pot fi sau nu echivalente terapeutic," 5rodusele
medicamentoase multisurs care sunt echivalente terapeutic
sunt interschimbabile"

produ medicamento interc'im(a(i! - produsul care este

echivalent terapeutic cu un produs de referin"

ec'i"a!en$ farmaceutic- produsele sunt echivalente farmaceutic

dac ele conin aceeai cantitate din aceeai SM# n aceeai form
farmaceutic i sunt administrate pe aceeai cale"

%chivalena farmaceutic nu implic obligatoriu echivalena

terapeutic# deoarece diferenele ntre e*cipieni i&sau n procesul
de fabricaie pot conduce la diferene n ceea ce privete
performanele produsului"

ec'i"a!en$a terapeutic - dou produse medicamentoase sunt

echivalente terapeutic dac# dup administrarea n aceeai do!
molar# efectele lor determinate prin studii adecvate sunt n mod
esenial aceleai# cu respectarea eficacitii i siguranei"

(ioec'i"a!en$a - dou produse medicamentoase sunt considerate

bioechivalente dac ele sunt echivalente farmaceutic# iar
biodisponibilitile lor dup administrare n aceeai do! molar sunt
similare# astfel nc$t efectele lor s fie n mod esenial aceleai"

(iodiponi(i!itatea - proporia de SM ajuns n circulaia sistemic

dintr-o form farmaceutic i vite!a cu care aceasta este atins se
determin cu ajutorul curbei concentraie-timp# pe ba!a msurtorilor
n circulaia sistemic sau urin"

produ de referin$ - produs medicamentos fa de care se

dovedete echivalena terapeutic a noului produs medicamentos
multisurs pentru autori!are"

5rodusul de referin trebuie s fie produsul inovator +iniial,

pentru care eficacitatea# sigurana i calitatea au fost stabilite"

'n anumite situaii# -"4"M" poate indica ca produs de referin un

produs medicamentos interschimbabil autori!at i a crui
siguran# eficacitate i calitate au fost dovedite"
Caracteritici a!e produe!or
mu!tiur
)rodue!e &enerice #mu!tiur% se caracteri!ea! prin:

sunt echivalente cu produsele originale prin calitate# eficien i

siguran

procesele de optimi!are pot conduc la produse care devin competitive

cu produsul original

n fa!a de de!voltare se pot simplifica unele etape de cercetare

preurile mai sc!ute cu 627 p$n la 827 favori!ea! economia

costurilor de sntate

utili!area unor tratamente echivalente cu cele ce necesit costuri mai

mari

accesul mai larg la produsele moderne

se pot comerciali!a n paralel cu produse de brand cu marca de comer

9 produse care pre!int numai denumirea comun internaional
+).(,# care se refer la substana medicamentoas +e*" .ordarone9 -
-miodaron,"
:eproducerea unui medicament dup cel original este susinut de
regulile stabilite la nivel internaional +:eguli de bun practic
farmaceutic# :eguli de bun practic de laborator# :eguli de bun
practic clinic, i altele naionale care asigur calitatea acestora"
%*igenele se refer la:

calitatea SM i a substanelor au*iliare +caracteristici# impuriti,

formularea i prepararea formei farmaceutice

caracteri!area formei farmaceutice +fi!ico-chimic# stabilitate# etc,

echivalena terapeutic cu produsul original +bioechivalena,"

*tudii de
(ioec'i"a!en$
'n determinarea bioechivalenei se prevede:

biodisponibilitatea egal ntre cele dou produse

absena unor diferene semnificative a mrimii i vite!ei de absorbie a unei

SM din forme farmaceutice echivalente sau alternative administrate n aceeai
do! i condiii similare"
Cau+e a!e (ioinec'i"a!en$ei medicamente!or

;actorii responsabili de bioinechivalena unui medicament sunt determinai de

SM# e*cipieni# procesul de producie a formei farmaceutice# caracteristicile
locului de administrare i absorbie n condiiile patologice"

)ropriet$i!e fi+ico c'imice a!e *M, mrimea particulelor# starea cristalin#

polimorfismul# aranjamentul atomilor# moleculelor# forma chimic +sare-ester,
pot fi cau!e ale ineficienei terapeutice"

E-cipien$ii pre!eni n unele forme farmaceutice solide de u! oral +e*"

diluani# aglutinani# de!agregani# lubrifiani# inclui n formularea
comprimatelor, pot influena bioechivalena medicamentului"
'ntre substanele medicamentoase i substanele au*iliare asociate se pot
produce reacii de absorbie reversibile uneori# urmate de o reacie chimic# ce
scad aciunea" %*emple de substane care produc reacii de adsorbie
+alginaii# bentonita# caolinul# tensioactivi, pot modifica procesul de
absorbie#distribuia din organism"