S.C. Farmo-Tic S.R.L.

Conf. Dr. : Masterand:

2013
1
Cuprins:
1. Scurta prezentare a societatii auditate
2. ro!ramu" de audit
3. Sta#i"irea ni$e"u"ui de competenta a auditoru"ui
%. Sta#i"irea fisei c&estionar
'. Sta#i"irea p"anu"ui de audit
(. Scenariu" de desfasurare a auditu"ui
). Rapoarte"e de neconformitate
*. Raportu" de audit
+. Conc"uzii
10.,i#"io!rafie.
2
1.Scurta prezentare a societatii auditate
Compania farmaceutica FARMO-TIC astzi prezint unul din liderii
recunoscui pe piaa de desfacere i lirare a produselor farmaceutice i parafarmaceutice
din ROMA!IA""
#epozitul farmaceutic FARMO-TIC este distri$uitor oficial al productorilor strini cu
renume european si mondial% &a'er(Mer) *+aA(Almirall(,C& c-t i a celor
auto.toni%/asco0e)( 1lant-23tra)t( &iofarm(4icomed(4indan" 0irarea produselor se
efectuiaza zilnic i acopera tot teritoriul tarii"

-M-S-./01 /21STR1 : S1 31 -/F2RM1M S- S1 31 2F0R-M T2T C0
0ST0 M1- /2.4 M1- 0F-C-0/T4 L1 C01 M1- -/1LT1 C1L-T1T04
.R-T1T0 S- D25167.
-Cum realizam misiunea de mai sus5
-Oferind numai produse de calitate incontesta$ila impreuna cu editoriale si informari
periodice pe mail 6pentru cei care si-au desc.is cont7 pentru a a tine la curent cu
noutatile in materie de medicina alternatia"
rincipii
8
Misiunea companiei
Crearea -naltei caliti de
distri$uie i lirare a produselor
farmaceutice i parafarmaceutice9
Respectarea condiiilor
contractelor9
#ezoltarea conceptului de
parteneriat cu clienii i furnizorii
companiei"
Calitate( si:uran( -ncredere( parteneriat( spirit de ec.ip( soluii inoatoare( scopuri
comune i leaders.ip"
2#iecti$e"e or!anizatiei:
0o:istica companiei se desfasoara in 4i$iu( unde sunt $irourile si depozitul central( in
cadrul departamentelor% import( mar)etin:( anzari( financiar-conta$ilitate si operatiuni"
FARMO-TIC are in edere dezoltarea de noi produse proprii la standarde internationale
de calitate( care sa corespunda neoilor pietei romanesti atat printr-o calitate superioara
cat si printr-un pret scazut"
4ediul companiei este amplasat ( pe o suprafa total de 21;; m
2
( i dispune de un sediu
modern cu 1;;; m
2
spaii administratie i 11;; m
2
spaii depozitare"
4"C FARMO-TIC se a diferentia de alte firme concurente prin%
-produse de calitate incontesta$ila impreuna cu editoriale si informari periodice pe mai"
8pentru cei care si-au desc&is cont9 pentru a $a tine "a curent cu noutati"e in materie
de medicina a"ternati$a.
-principii% Calitate( si:uran( -ncredere( parteneriat( spirit de ec.ip( soluii inoatoare(
scopuri comune i leaders.ip"
0"emente de identificare a"e a!entu"ui economic
Denumirea firmei
4C FARMO<TIC 4"R"0
2,-0CT.L S- D2M0/-.L D0 1CT-3-T1T0:
Transportul(depozitarea si comercializarea produselor farmaceutice"
Clasificare conform nomenclatorului C"A"2"!
Cod Actiitate
=> Comert cu ridicata
=? Comert cu amanuntul
?;12 Transport depozitare si comunicatii
4ectorul economic
4"C" FARMO-TIC"4R0( face parte din urmatoarele sectoare economice%
=
4ericii -colectarea de produse farmaceutice
Comert @ comercializarea produselor farmaceutice
2. ro!ramu" de audit
2#iecti$u" !enera" a" auditu"ui este de a a edea cum sunt respectate Re:ulile de
$un practic in depozitulde produse farmaceutice" de a o$sera cum este condus i
or:anizat acest depozit( aAnd -n edere importana e3cepional a acestuia pentru
populaie"
2#iecti$e"e specifice ce se $or urm:rii :
Infrastructura depozitului% spaiu( compartimentare( materiale( ec.ipamente( pentru cele
care reflect actiitatea depozitului%
dotarea cu personal(
aproizionarea(
recepia(
depozitarea(
preluarea(
pre:tirea(
lirarea comenzilor(
rezolarea reclamaiilor(
autoinspecia"
Bn plus( se propun i indicatori pentru performanele economice ale depozitului%
mrimea zonei acoperite(
numr de clieni(
ritmicitatea aproizionrii etc"
C
1entru a corecta aceast lacun( se propune o metod de ealuare cantitati a
actiitii unui depozit de medicamente( pe $aza preederilor +.idului priind $una
practic de distri$uie an:ro" 4e acord puncte pentru criteriile care reflect infrastructura
depozitului% spaiu( compartimentare( materiale( ec.ipamente( pentru cele care reflect
actiitatea depozitului% dotarea cu personal( aproizionarea( recepia( depozitarea(
preluarea( pre:tirea( lirarea comenzilor( rezolarea reclamaiilor( autoinspecia" Bn plus(
se propun i indicatori pentru performanele economice ale depozitului% mrimea zonei
acoperite( numr de clieni( ritmicitatea aproizionrii etc" 1unctele o$inute -n urma
ealurii permit o apreciere :eneral( o$iecti( a actiitii depozitului( dar i o
radio:rafiere a dierselor domenii de actiitate din structura acestuia" Metoda reprezint
un instrument de lucru util pentru autoinspeciile periodice pe care este o$li:at s le fac
persoana responsa$il cu mana:ementul calitii din depozit( pentru depozitele cu
acoperire naional care tre$uie s-i ealueze sucursalele din ar( dar i pentru
personalul Inspeciei farmaceutice"
Metoda a fost aplicat la ealuarea a dou depozite de medicamente( scorurile
o$inute reflectAnd o$iecti actiitatea celor dou depozite" Cuinte c.eie% metod de
ealuare( depozit de medicamente( Re:uli de $un practic de depozitare( autoinspecie"
#epozitul de medicamente este unitatea sanitar care are ca o$iect de actiitate distri$uia
an:ro a medicamentelor "2ste eri:a ce face le:tura intre productorii de
medicamente( pe de o parte i distri$uitorii cu amnuntul farmacii i dro:.erii7( pe de alt
parte " Bn anul 2;;D( Ministerul 4ntii 1u$lice a ela$orat +.idul priind $una practic
de distri$uie an:ro a medicamentelor
Acordarea autorizaiei de funcionare unui depozit de medicamente se face doar dac
acesta respect condiiile impuse de aceste re:uli" Mana:ementul calitii in actiitatea
unui depozit de medicamente are ca sarcin permanent urmrirea modului in care( in
timpul actiitii depozitului( sunt respectate re:ulile menionate"
1An in prezent( dup cunotinele autorilor( nu s-a ela$orat nici o metod o$iecti(
concret( de ealuare a actiitii unui depozit de medicamente( a modului de
implementare i respectare a condiiilor cerute de Re:ulile
de $un practic" #e aceea( propunem o metod ori:inal ( lucru care permite o apreciere
o$iecti :eneral i parial a actiitii depozitului de medicamente( identificAnd
aspectele mai puin performante din actiitatea acestuia i oferind( astfel( posi$ilitatea
corectrii lor"
3. Sta#i"irea ni$e"u"ui de competenta a auditoru"ui"
Bn prezent( nu e3ist nici o metod de apreciere o$iecti a actiitii unui depozit de
medicamente( pentru a edea cum sunt respectate Re:ulile de $un practic de distri$uie
an:ro a medicamentelor"
>
Metoda de ealuare propus poate seri ca instrument de lucru pentru actiitile de
autoealuareE autoinspecie i ealuareEinspecie a depozitelor farmaceutice efectuate de
mana!erii responsa#i"i cu asi!urarea ca"it:;ii in depozit sau de inspectorii farmaciti
- #escrierea sistemului de mana:ement al calitii cu priire la modul de aplicare a
cerinelor 4R 2! I4O F;;1%2;;D referitoare la sistemul de mana:ement al calitii -n
cadrul depozitului
- Asi:urarea continuitii sistemului de mana:ement al calitii i a cerinelor referitoare
la acesta -n cazul modificrii circumstanelor actuale9
- #emonstrarea capacitii de a furniza -n mod consecent sericii medicale ce -ntrunesc
cerinele clientului cerinele le:ale si de re:lementare aplica$ile9
- #emonstrarea orientrii spre -m$untirea continu a eficacitii 4istemului de
Mana:ement al Calitii -n conformitate cu cerinele standardului 4R 2! I4O F;;1%2;;D"
- Crearea unei $aze documentate pentru ealuarea 4istemului de Mana:ement al Calitii
de ctre pacienti i de ctre or:anismele de certificare"
#OM2!I,
#omeniul de aplicare al sistemului de mana:ement al calitatii este% sericii de depozitare
stocare si distri$utie(lo:istica ( mentenanta ( transport"
1reederile prezentului manual se aplic la toate procesele( sectiile( compartimentele si
functiile depozitului "
!u sunt e3cluderi fata de preederile standardului"
D2C.M0/T0 D0 R0F0R-/<=
02+2A nr"FC % 2;;> priind reforma -n domeniul sntii O,+ nr" >FE2;;F pentru
modificarea si completarea 0e:ii nr" FCE2;;> priind reforma in domeniul sanatatii
4R 2! I4O F;;; % 2;;> @ 4isteme de mana:ement al calitii"
4R 2! I4O F;;1 % 2;;D @ 4isteme de mana:ement al calitii"
4R 2! I4O 1F;11 % 2;;8 @ +.id pentru auditarea sistemelor de mana:ement al calitii
iEsau mediu
4R I4O IGA-1%2;;F- 4isteme de mana:ement al calitii" 0inii directoare pentru
-m$untiri de proces -n or:anizaiile de sericii de sntate "
?
Codul de deontolo:ie medicala ROF- 2ditia ;1";8"2;;2 - Re:ulamentul de Or:anizare
si Functionare al 4,,& Re:ulamentul de Ordine Interioara al 4,,& 6ultima editie7
%.Sta#i"irea !ri"ei c&estionar
D

F
1;
11
12
Modul de acordare a punctaHului este indicat inTa$elul nr" 1" Bn cadrul :rilei de
ealuare( pe care o propunem( toate procedurile au notate cu 2; de puncte( iar
instruciunile cu 1; puncte" 4eciunea A 6infastructura depozitului7 reprezint I 2;J(
seciunea & 6functionarea depozitului7 I CC ->;J( iar seciunea C I 2; @ 2CJ din totalul
punctaHului"
O procedur este un document care speci este un document care specific modul
de efectuare si control al actiitatii E proces"
1rocedurile pot fi de sistem sau operationale
1rocedurile de sistem denumite i proceduri :enerale sau proceduri de calitate
sunt procedurile documentate cerute e3pres de I4O F;;1" Titlul acestor proceduri este de
cele mai multe ori similar cu denumirea procesului pe care il prezinta controlul
documentelor ( auditul" intern al calitii( aciuni corectie( aciuni preentie"1rocedurile
operaionale sunt menite s asi:ure 1lanificarea operarea si controlul produselor" #e
e3emplu%
procesele de aproizionare( manipulare( depozitare( trasa$ilitate etc"
3. Sta#i"irea p"anu"ui de audit
1" Bn prezent( nu e3ist nici o metod de apreciere o$iecti a actiitii unui depozit de
medicamente( pentru a edea cum sunt respectate Re:ulile de $un practic de distri$uie
an:ro a medicamentelor"
2" 4e propune o metod de ealuare cantitati a actiitii unui depozit de
medicamente( pe $aza preederilor si a re:ulilor de $un practic de distri$uie an:ro i a
unor indicatori de performanta
8" Metoda const intr-o :ril de ealuare in care se acord puncte pentru infrastructura
depozitului pentru aspectele ce reflecta $una functionare a depozitului i pentru
performantele economice ale depozitului"
=" Metoda a fost aplicata la ealuarea si diferentierea a dou depozite de medicamente"
C" Metoda de ealuare propus poate seri ca instrument de lucru pentru actiitile de
autoealuareE autoinspecie i ealuareEinspecie a depozitelor farmaceutice efectuate de
mana:erii responsa$ili cu asi:urarea calitii in depozit sau de inspectorii farmaciti
%. Scenariu" de desfasurare a auditu"ui
Ca material de lucru s-au utilizat +.idul priind +.idul priind $una practic de
distri$uie an:ro a medicamentelor i !ormele priind in infiinarea( or:anizarea i
funcionarea unitilor de distri$uie an:ro de medicamente de uz uman " Metoda de
ealuare( pe care o propunem( a " etoda de ealuare( pe care o propunem( a fost
18
ela$orat pe $aza acestor re:uli" Criteriile cerute de Re:ulile de $un practic de
distri$uie an:ro a medicamentelor au fost imprite in dou seciuni% A i &" 4eciunea A
se refer la infrastructura depozitului adic dotrile depozitului care asi:ur cadrul de
desfurare ( a actiitii acestuia% spaiu( compartimentare( ec.ipamente( materiale(
sisteme informatice"
4eciunea & ealueaz criteriile care permit funcionarea depozitului% dotarea cu
personal( aproizionarea( recepia( depozitarea( preluarea( pre:tirea i lirarea
comenzilor( rezolarea reclamaiilor( autoinspecia i mana:ementul calitii" 1entru
fiecare preedere a Re:ulilor de $un practic de distri$uie an:ro a medicamentelor s-a
acordat un punctaH( inAndu-se cont de importana acesteia"
4-a considerat c infrastructura i lo:istica funcionrii depozitului( prezute de
Re:ulile de $un practic de distri$uie an:ro a medicamentelor( nu reflect pe deplin
actiitatea unui depozit i de aceea s-a adu:at i 4eciunea C care cuprinde criterii ce
refect perfrmanele economice ale depozitului " Ki acestor criterii li s-a acordat un
punctaH( inAndu-se cont de aloarea lor in cdrul perfmanelor economice ale depozitului"
'. Rapoarte"e de neconformitate
4-a considerat c infrastructura i lo:istica funcionrii depozitului( prezute de
Re:ulile de $un practic de distri$uie an:ro a medicamentelor( nu reflect pe deplin
actiitatea unui depozit i de aceea s-a adu:at i 4eciunea C care cuprinde criterii ce
reflect performanele economice ale depozitului
1=
(. Raportu" de audit
1C
1>
1?
1D
1F
2;
Rezu"tate >i discu;ii
2aluarea cantitatia conform :rilei de produse s-a efectuat la dou depozite% depozitul A
i depozitul & din CluH-!apoca " #epozitul A a o$inut un total :eneral de 8?FC(D puncte(
iar depozitul &( 8=F; puncte"
Total punctaH #epozit A% 8?FF"D puncte
- sectiunea A% ?F8"= puncte I 2;J
- sectiunea &% 21D>"= puncte I CDJ
- sectiunea C% D2; puncte I 22J
Total punctaH #epozit &% 8"=FD puncte
- seciunea A% ?2C puncte I2;J
- seciunea &% 1"F>8 puncte I CCJ
- seciunea C% D1; puncte I 2CJ din punctaHul o$tinut"
21
). Conc"uzii
1" Bn prezent( nu e3ist nici o metod de apreciere o$iecti a actiitii unui depozit de
medicamente( pentru a edea cum sunt respectate Re:ulile de $un practic de distri$uie
an:ro a medicamentelor"
2" 4e propune o metod de ealuare cantitati a o metod de ealuare cantitati
aactiitii unui depozit de medicamente( pe $aza preederilor si a re:ulilor de $un
practic de distri$uie an:ro i a unor indicatori de performanta
8" Metoda const intr-o :ril de ealuare in care se acord puncte pentru infrastructura
depozitului pentru aspectele ce reflecta $una $unctionare a depozitului i pentru
performantele economice ale depozitului"
=" Metoda a fost aplicata la ealuarea si diferentierea a dou depozite de medicamente"
C" Metoda de ealuare propus poate seri ca instrument de lucru pentru actiitile de
autoealuareE autoinspecie i ealuareEinspecie a depozitelor farmaceutice efectuate de
mana:erii responsa$ili cu asi:urarea calitii in depozit sau de inspectorii farmaciti
"
22
*. ,i#"io!rafie
1" +.id priind $una practic de distri$uie an:ros a medicamentelor( Monitorul Oficial(
1artea I( nr" D>C din 22"12"2;;D" 6OM41 nr" 1F>8E2 decem$rie 2;;D7
2" &randa$ur R"% 1articulariti ale distri$uiei produselor farmaceutice( disponi$il pe
.ttp%EELLL"$i$lioteca-di:itala"ase"roE $i$liotecaEcarte2"asp5idM 2?CNid$M( citat la data de
28";?"2;;F
8" !orme priind infiintarea or:anizarea si functionarea unitatii de distri$uie an:ro de
medicamente de uz uman( Monitorul Oficial( 1artea I( nr" DCC din 22"12"2;;D" 6OM41
nr" 1F>=E2 6OM41 nr" 1F>=E2 decem$rie 2;;D7
=" Cio$nau M"% Analiza situaiilor financiare( Annales ,niersitatis Apulensis 4eries
Oeconomica( D 627( 2;;>% 1-C
C" (Indicatori economico-financiari( disponi$il pe .ttp%EE
tradepedia"tradeille"euELi)iEIndicatori<economico-financiari( citat la data de 28"1;"2;;F
>" Mrculescu 2u:en( 4trate:ia mana:ementului la o societate comercial farmaceutic
in etapa de trecere la economia de pia( Tez de doctorat( CluH-!apoca( 2;;>
?" 2urop.arm +la3o4mit.*line( documente interne
28