Legea 95 2006

LEGE Nr.
95 din 14 aprilie 2006

privind reforma n domeniul sntii

Text n vigoare ncepnd cu data de 1 aprilie 2013
REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM

Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza actelor
normative modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
pn la 28 februarie 2013.

Act de baz
#B: Legea nr. 95/2006

Acte modificatoare
#M1: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din
5 mai 2006
#M2: Ordonana Guvernului nr. 35/2006
#M3: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006
#M4: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 823 din
6 octombrie 2006
#M6: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006*, respins prin Legea nr.
284/2007 (#M15)
#M7: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 122/2006*, respins prin Legea nr.
147/2007 (#M11)
#M8: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 116/2006**
#M9: Legea nr. 34/2007
#M11: Legea nr. 147/2007
#M12: Legea nr. 264/2007
#M14: Legea nr. 281/2007
#M15: Legea nr. 284/2007
#M16: Legea nr. 388/2007
#M18: Legea nr. 157/2008
#M19: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608
din 15 august 2008
#M22: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008*, abrogat prin
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 (#M24) i respins prin Legea
nr. 121/2009 (#M26)
#M26: Legea nr. 121/2009
#M30: Legea nr. 329/2009
#M32: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 1/2010, abrogat prin Legea nr.
284/2010 i respins prin Legea nr. 30/2012
#M33: Legea nr. 11/2010
#M34: Legea nr. 91/2010
#M36: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2010*
#M38: Legea nr. 165/2010
#M41: Decizia Curii Constituionale nr. 1394/2010
#M42: Legea nr. 286/2010
#M43: Legea nr. 276/2010
#M48: Legea nr. 71/2011
#M49: Legea nr. 115/2011
#M50: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2011*, abrogat prin
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011 (#M53) i respins prin Legea nr.
89/2012 (#M65)
#M54: Legea nr. 220/2011
#M56: Legea nr. 283/2011
#M57: Legea nr. 293/2011
#M59: Legea nr. 45/2012
#M63: Legea nr. 76/2012*
#M65: Legea nr. 89/2012
#M66: Legea nr. 138/2012
#M68: Legea nr. 187/2012
#M69: Legea nr. 212/2012
#M73: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 3/2013**
#M75: Legea nr. 2/2013
#M76: Legea nr. 5/2013

Actele normative marcate cu asterisc (*) sunt n prezent modificate, abrogate
sau respinse i modificrile efectuate prin aceste acte normative asupra Legii nr.
95/2006 nu mai sunt de actualitate.

Actele normative marcate cu dou asteriscuri (**) se refer la derogri de la
Legea nr. 95/2006 sau conin modificri efectuate asupra acestor derogri.

Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate mai sus
sunt scrise cu font italic. n faa fiecrei modificri sau completri este indicat
actul normativ care a efectuat modificarea sau completarea respectiv, n forma
#M1, #M2 etc.

#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. III din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare. Menionm c nu sunt
incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III alin. (2) - (4) din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile
ulterioare.
#M23
"ART. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale,
programelor naionale de sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n
infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar i controlului n sntate public
se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii Publice;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile
prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art.
17 alin. (1) i (2), art. 18 - 23, art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c).
#M17
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze,
sintagmele <<autoriti de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti>> i <<autoriti de sntate public teritoriale>> se nlocuiesc cu
expresia <<instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice care
preiau atribuiile acestora>>.
(4) n tot cuprinsul titlului II <<Programe naionale de sntate>>, sintagmele
<<Agenia Naional de Programe>> i <<Agenia Naional pentru Programe
de Sntate>> se nlocuiesc cu sintagma <<structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate>>.
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1)
ncep s funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de
Agenia Naional pentru Programe de Sntate, ca structur din cadrul
Ministerului Sntii Publice cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate."

#CIN
2. Nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 (#M25). Reproducem mai jos
aceste prevederi.
#M25
"ART. III
n cuprinsul actelor normative sintagma autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti se nlocuiete cu expresia direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti."

#B
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.

TITLUL I
Sntatea public

CAP. 1
Dispoziii generale

ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii
publice, obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n
vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public
se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i
strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea
instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei
n cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate
public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul
sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se
nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul
sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii
Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private,
constituite i organizate conform legii.
#M64
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului
Sntii, autoritilor de sntate public teritoriale, autoritilor de sntate
public din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i
autoritilor din administraia public local.
#B
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul
de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei
publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii
strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu
servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor
posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social
i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza,
interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile
transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de
sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la
factorii de risc din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul
de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
#M17
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind
aplicarea prevederilor legale de sntate public;
#B
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public
decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru
sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente.
#M35
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele
sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti
sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale,
Ministerul Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei, Ministerul
Transporturilor i Infrastructurii, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de
Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn i
autoritile administraiei publice locale.
#B
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii
publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii
acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea
public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor
de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional
pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale
de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa
vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a
persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt
urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile
prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii
publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul
sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra
sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate
public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
#M71
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional;
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra
sntii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n
cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.

#B
CAP. 2
Principiile asistenei de sntate public

ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu,
comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul
respectiv (sntate public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul
sntii publice.
ART. 8
Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
#M17
b) activitatea de control n sntate public;
#M71
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
#B
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra
sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici
ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.
ART. 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor
politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca
autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate
ctre promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun
calitate.
#M71
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de
intervenie ale sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate prin
Strategia naional de sntate.
#B
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe
rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum
i din alte surse, potrivit legii.
#M71
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul
Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate; derularea
acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau Casa Naional de
Asigurri de Sntate, dup caz.
#B
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte
normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere
i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public
elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative
sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul
ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse
cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea reglementrilor n
domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri
conform legii.

CAP. 3
Autoritile sistemului de sntate public

#M17
ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se
nelege:
a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei publice
centrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului;
b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel
naional, regional, judeean sau local.
#M25
ART. 12*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii
publice deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic,
reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod similar se pot
organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului
Sntii.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 12 a fost modificat prin art. II din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 227/2008 (#M25).

#B
ART. 13*)
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau
naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i
care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul
fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea
mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de
sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.
#M35
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice
sunt uniti cu personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea
Ministerului Sntii.
#CIN
abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

#M37
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate
juridic n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a
comasrii prin absorbie i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de
Sntate Public.
#M17
ART. 15
Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel
naional, regional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea,
coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii Publice, se nfiineaz,
reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
#M17
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de
sntate public, are n principal urmtoarele atribuii i responsabiliti:
#M71
a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele
naionale de sntate i realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i
controlul programelor finanate din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de
stat i din venituri proprii;
#M17
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
#M71
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
#M17
d) asigur activitatea de control n sntate public;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul
fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n
domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii Publice, reeaua de asisten medical;
#M28
g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de practic
medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii.
#M64
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1),
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate central n domeniul asistenei de
sntate public, are acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei
informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare.
#M17
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de
o indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord
proporional cu numrul de participri efective la edine. Cheltuielile de
deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de
instituiile publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar
activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti,
ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt
suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i
funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii publice.
#B
ART. 17*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului
Sntii Publice, care pun n aplicare politica i programele naionale de sntate
public pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public,
elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i
profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i
farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de
neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu
nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de
sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al
municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd
informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa
sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul
persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul
dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii
de aciuni comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de
gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie;
#M71
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate
prin structurile proprii, precum i coordonarea, monitorizarea i controlul
implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza
contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii medicale din
reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale privai, n
condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate public.
(2^1) *** Abrogat
#M14
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
administreaz, n numele Ministerului Sntii Publice, locuinele construite de
ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de construcii de
locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind construcia
locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali
tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe
terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului
Sntii Publice. Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme
aprobate prin hotrre a Guvernului.
#CIN
abrog art. 17 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 17 alin. (2) a fost modificat prin art. I pct. 3 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35) i prin art. I pct. 6 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71), cu modificrile ulterioare.

#M29
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori
adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite
prin act administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i
abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de
management ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt
incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i
indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al
cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical, desfurate
n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv
cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de
profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau
directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau interese la societi
comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu
direcia de sntate public la care persoana n cauz exercit funcia de director
coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau
interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai
directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n
stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture
motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de
la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin
drept, iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri,
conform clauzelor contractului de management.
#B
ART. 18*)
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare
publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de
interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare
proprii.
coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i
situaii deosebite.
#CIN

#M35
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
colaboreaz cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei
publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor,
medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare
cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i
dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se
asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
ncheie contracte cu direciile de sntate public n condiiile prevzute la art.
190^1 i art. 190^2.
#CIN
Ulterior, art. 19 a fost modificat prin art. I pct. 5 din Ordonana de urgen a

#B
ART. 20*)
organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la
unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre
instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea
de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum
i partenerilor instituionali la nivel local.
#CIN

#B
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz
la nivel local implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin
Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementare
a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
#CIN

#B
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii publice.
#CIN

#B
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n
subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n
funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de
competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni
privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate
public, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i
netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce
i rspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de
supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie
iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de
sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i
evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a sntii i
de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n
domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
#CIN

#B
ART. 24*)
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n
cazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei
izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de
epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau
internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
#CIN
abrog art. 24 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

#M17
CAP. 4
Controlul n sntatea public

#M17
ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii
specifice de activitate, coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului
la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele
domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
#M17
ART. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de
specialitate mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul controlului n
sntatea public, conform normelor generale i specifice elaborate de ctre
acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M64
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i
toate unitile supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din
domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul persoanelor
mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii controlului.
#M17
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul
mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul
sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate
interzice punerea n consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea
temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei
sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i
produse i poate dispune orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune
msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau
purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei
persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale,
recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri
legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor
igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de constatare a
contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru
sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
#M64
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii
controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziia
acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii atribuiilor de
control se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
#B
ART. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu
impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele
de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii
sntii populaiei.
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe,
strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii
populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de sntate public n
dezvoltarea durabil a societii.

CAP. 5
Asistena medical

ART. 29
Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti,
centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare,
precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de
specialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de
recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin
societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii.
ART. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i
transport sanitar publice sau private, precum i prin structurile de primire a
urgenelor, organizate n acest scop.
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii
de asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n
acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i
studeni se asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile
de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin
cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
ART. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de
la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele
locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile,
contracte cu terii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz,
potrivit legii.

CAP. 6
Asistena farmaceutic

ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public,
potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse
stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive
medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se
realizeaz conform legii.

CAP. 7
Obligaiile persoanelor fizice i juridice

ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s
asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public
i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i
unitile i agenii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i
combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i
sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite
privind instituirea condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru
promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de
sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu
reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul
ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de
sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai
dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a
comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este
obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la
acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie
rezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri,
vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale
specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, rezerva antiepidemic.
#M12
(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele,
materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele i alte materiale
specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1 septembrie
2007, constituie rezerva Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei
Ministerului Sntii Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al
ART. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile
de sntate public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife
potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.

CAP. 8
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice

ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care
privesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune
sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie
necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la
teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul
Sntii Publice sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu
Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor
stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe
pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public.

CAP. 9
Dispoziii tranzitorii i finale

ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul
sntii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru
aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora
reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la
art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind
asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10
iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistena de
sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1
iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.

TITLUL II*)
Programele naionale de sntate

#CIN
(#M17), n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele
"Agenia Naional de Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de
Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".

#B
CAP. 1
Dispoziii generale

#M71
ART. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele
semnificaii:
a) programele naionale de sntate - ansamblu de aciuni multianuale orientate
spre principalele domeniile de intervenie ale asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare,
coordonare, monitorizare, evaluare i control al programelor naionale de
sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a
resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n
scopul asigurrii de bunuri, servicii sau schimbri ale comportamentelor i
mediului de via i munc pentru beneficiarii acestor programe, ca rspuns la
anumite nevoi de sntate identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu
atribuii n implementarea programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate - structura organizatoric fr personalitate
juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului Sntii,
nfiinat prin ordin al ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei
tehnice i managementului programelor naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de
specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate,
precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea mbuntirii implementrii
programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de
ctre unitile de specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale
de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n
sntatea public dup cum urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea
tratamentului specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice,
altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
#B
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia
naional de sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i
indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date
obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i
organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se
nfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate, care funcioneaz n
structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate
colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii
guvernamentale i neguvernamentale.
#M71
ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul
Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar derularea
acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate
public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele
naionale de sntate curative.
#M17
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la
propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare n
structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a
bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n
volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a
deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile
corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
#M71
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i
orice alte condiii i termene necesare implementrii i derulrii se aprob prin
hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob
dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate
public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu
avizul Ministerului Sntii, pentru programele naionale de sntate curative.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de
sntate public, cu excepia procedurilor de transplant de organe, esuturi sau
celule, sunt toi cetenii romni cu domiciliul n ar, cetenii strini i apatrizii
care au solicitat i obinut prelungirea dreptului de edere temporar sau au
domiciliul n Romnia, precum i toi cetenii aflai n tranzit pe teritoriul
Romniei.
(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
#M71
ART. 49
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti
de specialitate selectate n baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare
a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care
excedeaz capacitii furnizorilor publici de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru
implementarea programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat
perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale n
domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor
naionale de sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia
contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte categorii de
personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr.
287/2009 privind Codul civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n
condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile
alin. (4) de ctre unitile de specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni
multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada de
implementare a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4)
sunt cuprinse n fondurile alocate programelor naionale de sntate.
#M71
ART. 49^1
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din
sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din
venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea
Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei
publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, instituii
publice, precum i furnizori de servicii medicale privai, cu respectarea art. 49
alin. (2) lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau,
dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din
sumele alocate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale evaluai,
n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate.

#B
CAP. 2
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate

#M71
ART. 50
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate
sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a
Strategiei naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de
sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative
elaborate de Casa Naional de Asigurri de Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru
achiziionarea de bunuri i servicii necesare implementrii programelor naionale
de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile
publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
#M71
ART. 51
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de
elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte
integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu
direciile de specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de
Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea
programelor naionale de sntate public pe baza propunerilor unitilor
regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale
de sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate public, elaborate n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate public direct sau prin unitile
regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale
de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii
programelor naionale de sntate.
#M71
ART. 52
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor
naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru
aprobarea programelor naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale
de sntate curative, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor
naionale de sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii
programelor naionale curative, precum i analiza modului n care acestea sunt
derulate.
#M71
ART. 53
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru
asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de
sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului
sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate se pot nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se
nfiineaz o singur unitate de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i management pentru
unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate, atribuiile acestora, precum i orice alte
condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten
tehnic i management al programelor naionale de sntate sunt incluse n sumele
alocate programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz, acestea
stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea
Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1) pot
angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la nivelul
Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de
prestri de servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) - (6), cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.

#B
CAP. 3
Finanarea programelor naionale de sntate

#M71
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii,
pentru programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru
programele naionale de sntate curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate
prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli
eligibile i modul de finanare a acestora se aprob prin normele tehnice de
realizare a programelor naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele,
materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n programele
naionale curative, se suport din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate la nivelul preului de decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe
perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit
nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n
programele naionale de sntate, se suport la nivelul preului de achiziie, care
pentru medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor
medicale i altelor asemenea prevzute la alin. (5) se realizeaz prin proceduri de
achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu
paturi care implementeaz programele naionale de sntate, dup caz, cu
respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de
sntate se aprob prin hotrre a Guvernului.
#M71
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n
bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se
implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i
cheltuieli i execuia bugetului de venituri i cheltuieli, pentru programele
naionale de sntate.
#M71
ART. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au
obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei
specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii
eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a
cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att
pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
#M71
ART. 57
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor
naionale de sntate public la solicitrile unitilor de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea
programelor naionale curative la solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la
alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitilor de
specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu
ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu aceast destinaie.

#B
CAP. 4
Dispoziii finale

ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob
Regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe
de Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice.

TITLUL III
Asistena medical primar

CAP. 1
Dispoziii generale

ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei
medicale primare, asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de
sntate cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate,
n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena
acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz
ngrijiri ce ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca
furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public
autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea
medicin de familie, n condiiile legii;
#M38
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie
din Romnia, promoie anterioar anului 2005, care nu a dobndit calificarea de
medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza
prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii
diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n strintate i echivalat n
Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit
condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
#B
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare,
medicul de medicin general; acest termen nu constituie un titlu profesional;
#M17
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n
furnizarea de servicii medicale n asistena medical primar, organizat n
condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie i
pot nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare
publice;
#B
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie
titulari de cabinete de medicin de familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a
utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i
obligaiilor medicului afectate scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o
fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul general al
creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune
profesional, infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n folosina
medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o
problem de sntate, din momentul apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de
medicin de familie unei populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme
speciale de nregistrare continu a episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei
medicale primare, pentru populaiile deservite;
#M17
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al
patrimoniului de afectaiune profesional sau al unei pri a acestuia.

#B
CAP. 2
Medicul de familie

ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i
integreaz serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre
ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la
nivelurile de competen cele mai adecvate nevoilor acestora.
ART. 62
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv,
familiilor n cadrul comunitii, fr discriminare.
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind
acces nediscriminatoriu pacienilor i ocupndu-se de toate problemele de sntate
ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena
medical acordat pacienilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din
asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la
stabilirea unei relaii interumane de ncredere, n care pacientul devine un partener
responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei snti;
e) asigur continuitatea actului medical i a ngrijirilor determinate de nevoile
pacienilor;
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate
i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s
furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de
nvmnt superior medical, competenele profesionale n specialitatea medicin
de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii
Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de asisten medical primar
n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua activitatea n aceleai
condiii i dup aceast dat.
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data
intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea
medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent servicii de
medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei,
vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicin de
familie.

CAP. 3
Cabinetul de medicin de familie

ART. 66
Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de familie
nfiinate n condiiile legii.
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor
de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n
locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu locaii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari,
personalul angajat i colaboratorii externi.
#M17
ART. 69
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se
realizeaz n conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete prin
norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M78
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele
de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de medici:
#M38
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, n
nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n profesie n unul dintre
aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i
care, n urma recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de
dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al asigurrilor de sntate a
activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic
specialist medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general
aduli, medicin general copii, medicin general, medicin general/medicin
de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului
generalist, dobndit n unul dintre statele prevzute la lit. b), precum i medicii
titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat de unul
dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la art. 388 -
390, art. 396 i art. 397.
#M17
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n
condiiile ncetrii activitii medicului titular, se face prin transmiterea
patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia
praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin autoritilor de sntate public
teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea
praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate
#M17
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente
aferente instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de
familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot
ncheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un contract
civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
#B
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru.
Criteriile i metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).

CAP. 4
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare

ART. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele
medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport.
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul
pacienilor, n centrele de permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate
sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim necesitate n urgenele
medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii
medicale extinse i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul
de competen al asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de
familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ
pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau
igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alt
specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei
sarcinii i luziei, depistare activ a riscului de mbolnvire pentru afeciuni
selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la aduli i
copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul
asistenei medicale primare n mod opional i/sau n anumite condiii de
organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii
practicieni, certificate prin atestate de studii complementare i/sau care necesit
dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile
se realizeaz prin sisteme informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de
date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de
servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se
stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind
utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni reprezint un serviciu distinct i se
realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu instituiile
interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici
formatori de medicin de familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul
colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu organizaii acreditate
ca furnizori de educaie medical continu, precum i activiti de cercetare,
conform dispoziiilor legale n vigoare.

CAP. 5
Finanarea medicinei de familie

ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
#M3
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru
servicii de planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri
medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
#B
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
#M71
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii
publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor
naionale de sntate public;
#B
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii
de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene
suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri
pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i
postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii
proprii, uzat fizic sau moral.
#M3
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe
baza obiectivelor politicii naionale de sntate public.
#M71
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana
cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea
construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i
nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar.
#M17
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de
transferuri prin autoritile de sntate public judeene ctre autoritile
administraiei publice locale.

#B
CAP. 6
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar

ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz
cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i
asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea
pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz
prin acte normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de
deontologie profesional care guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n
sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n
vigoare i dispoziiilor autoritilor de sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-
cadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel
de ramur sanitar i contractele individuale/colective de munc ale angajailor,
precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele
normative prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind drepturile
pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei
medicale gestionate - prin reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din
activitatea medical - prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei
umane din asistena medical primar - prin reglementrile legale n vigoare.

CAP. 7
Dispoziii finale

ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu,
aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar
prevederilor prezentei legi se abrog.

TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat

#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei
administrative nr. 2021/691/2008 au fost aprobate Normele metodologice de
aplicare ale titlului IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de
prim ajutor calificat" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.

#B
CAP. 1
Dispoziii generale

SECIUNEA 1
Definiii

ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de
urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat -
ansamblul de structuri, fore, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai
principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat
i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile
publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii Publice, Ministerului
Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i
de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen
1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i
medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu
caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii,
asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme,
asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice
ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite
niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit
acordarea primului ajutor calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul
sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol
vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n
faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori
regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu
sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical
autorizat sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot
avea complicaii ireversibile i care necesit intervenie medical de urgen sau
ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor
persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr
pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul
ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane
fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor
persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal
paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare
echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate,
funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime
efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui
buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n mod
automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat,
urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal
i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui
ora, respectiv centru de permanen, cu competenele i resursele umane i
materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele ce
nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean
sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n
vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine
competenele i resursele umane i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din judeul
respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau
oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene
interjudeene, care deine competenele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n
stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate
cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor
judeene din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din cauza
complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul regional
de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti -
unitile sanitare publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n
coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii Publice i a
autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd
n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i transport
medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz
n regim de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten medical de
urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit
monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau
asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare
critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata
transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau
A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n
dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel
mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu
echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei
tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel
construit nct s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa
fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i
ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n
mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic
fac parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului
medical asistat al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului
ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea ambulanei
tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un
defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare
resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui
singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare
acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia
sau al mai multor pacieni pe targ i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i
materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de
intervenie public integrat, de importan strategic, fr personalitate juridic,
avnd n structura sa echipe integrate de reanimare, specializate n acordarea
asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i echipe cu personal paramedical,
specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul
inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de
aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele
judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n
structura unui spital judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special
pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu
afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de
ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui
spital orenesc, municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i
instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat
triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care
se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul integrat
de puncte publice de acces al ceteanului la sistemul public de urgen prin care
este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de acces este realizat prin
integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice
specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al
apelurilor de urgen primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel
961 redirecionat ctre 1-1-2 pn la transformarea acestuia n numr comercial la
dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a
apelurilor de urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de
urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulan.
Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire
medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea
apelului la numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de
intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu caracter medical i
nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal special
pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului
de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de
urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n
structura unor dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2,
destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de
urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a
echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite telefonic de la
membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite prin sistemele
telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar
utiliznd aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea
salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri
acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n
care starea pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de
salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i cazurile critice
transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar
n zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special
dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate n
pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de
compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de
ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen care
nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit
transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la
diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd echipamente
specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un
cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de
ambulanieri, autorizate de Ministerul Sntii Publice, pentru a activa n cadrul
serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care
necesit declanarea unui plan special de intervenie utiliznd fore de intervenie
suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul
victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie
difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de
intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
#M17
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU
pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitate. Prin
excepie, n perioada 2008 - 2010 aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o
vechime de cel puin 3 ani n specialitate.

#B
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat

ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz
de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil
acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale
de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i
serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop
prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de
intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de
urgen a fost anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea
primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate oferite de
personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o
datorie a statului i un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop
comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe
aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, n colaborare cu
autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii Publice.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice,
inclusiv pentru defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor
fi formai i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform
normelor i standardelor naionale i europene n vigoare, i autospeciale de
intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice,
inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim
de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel
puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel
puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast
activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de
urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgen din subordinea Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal instruit n
primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare
asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod
voluntar, pe baza indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor
cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu bun-credin i cu
intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se
constat, potrivit legii, ndeplinirea de ctre acesta, cu bun-credin, a oricrui act
n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenei
acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor
calificat este pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de formare
specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen
i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor
publice care dein echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va
efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de Ministerul Sntii
Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta include condiiile de certificare
i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continu.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac
de la bugetul de stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse
financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.

SECIUNEA a 3-a
Asistena medical public de urgen

ART. 91
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat
de serviciile de ambulan judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i
de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare
(SMURD), aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a
autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri
i conductori auto - din cadrul echipajelor care particip la acordarea asistenei
medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi pregtite n centre de
formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din
cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de formare acreditate
i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor
i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n
structura lor centre de expertiz regionale, n vederea furnizrii unor informaii
specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii echipajelor de
prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau
prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda
utiliznd ambulane tip B i C, construite i dotate conform standardelor i
normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice de urgen
se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de
transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul
Sntii Publice.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi
instruii i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi
unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de
spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n structura
Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o
datorie a statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de
salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop
comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul
maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele
urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele
rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
#M71
ART. 92^1
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv
asistena medical de urgen prespitaliceasc i transportul medical asistat,
asistentul medical, operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul
desfoar activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de
urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul
autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan, pentru asigurarea
continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n afara programului de
la norma de baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz
grzi i beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la
Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din
fonduri publice, cu modificrile ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de
timp liber corespunztor pentru activitatea desfurat peste durata normal a
timpului de lucru.
#M71
ART. 93*)
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin
bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin
bugetul Ministerului Administraiei i Internelor, prin bugetele ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i din alte
surse prevzute prin lege.
(1^1) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de
Ambulan Bucureti - Ilfov se asigur de la bugetul de stat prin bugetul
Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(1^2) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi
realizate i de furnizori privai prin relaie contractual direct cu casa de
asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulan.
#B
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi
efectuate n vederea obinerii unor privilegii care duc la discriminare n acordarea
asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de urgen sau a
primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor
persoane.
#M71
(3) *** Abrogat
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri
proprii, se asigur fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele
judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri
nu pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de
asigurri de sntate.
(4^1) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor,
modalitatea de distribuire a fondurilor prevzute la alin. (4), precum i orice alte
termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de
urgen sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu
medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de
investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi
necesar internarea lor n unitatea sanitar din care face parte respectiva UPU
sau respectivul CPU.
#M17
(5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe
lng sumele prevzute la alin. (5) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii Publice se aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip
la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie
intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i
de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru
echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de
terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a
echipajelor de prim ajutor calificat care funcioneaz n sistemul SMURD, n
structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia
cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste
cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza unor protocoale de
colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva unitate de
primire a urgenelor care coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD,
primria sau consiliul judeean implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen
din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de
ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de
intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor
utilizate n cadrul structurii de coordonare i intervenie medical regional a
SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare.
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile de
decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative.
#M35
(5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor
cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele
prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n camera de gard, sunt
finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n structura tarifului pe caz
rezolvat.
(5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin.
(5^3) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (5) dac n urma evalurii,
efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de specialitate a Ministerului
Sntii, se constat c acestea ndeplinesc condiiile de organizare i dotare
prevzute de legislaia n domeniu.
(6) *** Abrogat
#M12
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din
cadrul spitalelor n trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse n structura tarifelor
pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se
regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.
#CIN
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. IV din Ordonana de urgen a
#M77
"ART. IV
(1) Personalul unitilor prevzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz i dup data de 1 martie 2013 de drepturile prevzute la art. 23 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea i alte
drepturi ale personalului contractual din unitile sanitare publice din sectorul
sanitar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 125/2005, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pn la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevzute la alin. (1) se
asigur din bugetul aprobat Ministerului Sntii pe anul 2013 la titlul 10
<<Cheltuieli de personal>>."
#CIN
2. A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i
reformei administrative nr. 1511/606/2008 pentru aprobarea Normelor de aplicare
a art. 93 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.

#B
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen

ART. 94
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat
de serviciile private de ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu
asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a oricrei
alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la
acordarea asistenei medicale private de urgen n faza prespitaliceasc sunt
pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii
Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului
medical, necesitile de formare continu i recertificarea acestuia.
ART. 95
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de
spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat
al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n
cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a
acorda gratuit primul ajutor, pn la transferul acestora n condiii de siguran la
un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu
respectarea standardelor minime de calitate i de operare impuse serviciilor publice
de Ministerul Sntii Publice.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian
asigurate n baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai
acestora.
ART. 96
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop
comercial vor specifica ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt
gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.

CAP. 2
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului
ajutor calificat

ART. 97
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean
sau regional de dispeceratele medicale specializate, utiliznd infrastructura
Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n conformitate cu prevederile
legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de
dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit index
medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului
medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii Publice,
Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
ART. 98
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural,
urban, judeean/al municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de
competen, ncepnd cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la
nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical
specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite
niveluri n faza prespitaliceasc se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al ministrului administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea
lor servicii proprii de ambulan, sub form de proprietate public sau privat a
statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele
oreneti, municipale, judeene i regionale i ale municipiului Bucureti, precum
i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru
transportul interclinic al pacienilor proprii, precum i al nou-nscuilor aflai n
stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin
normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o
discriminare legat de, dar nu limitat la, venituri, sex, vrst, etnie, religie,
cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de
asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au
obligaia ca n afara programului, indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan
sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la preluarea acestora de ctre
un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor
calificat, n cazuri deosebite, pot acorda asisten de urgen i n afara zonelor de
responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i
manifestri sportive se solicit obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor
contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen prespitaliceasc.
Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care
asistena medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform normelor n
vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de
serviciile private n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele
nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii i nu
pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii
private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de
ambulan nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgen
prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi
comerciale, altele dect serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau
instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor manifestri
sportive sau de alt natur, pe durat limitat, cu condiia ca personalul i
mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele
necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea
regional de spitale, avnd un spital regional de urgen de gradul I i, n judeele
arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n fiecare regiune va
funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-un alt jude din afara
centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de
vedere al competenelor i resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare
socioeconomic, avnd la baz resursele umane i materiale aflate n centrele
universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile
chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din judeul respectiv,
precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice alt
specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii spitalului
judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire
a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face
conform normelor de aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi
sponsorizai i/sau finanai, direct sau indirect, pentru participare la conferine,
congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora
i nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se
pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a
urgenelor sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor, acestea
urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de urgen
special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n
responsabilitate, prin unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate publice de
intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu structurile
Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile publice locale, care sunt
coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate
publice de salvare aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform
unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului
administraiei i internelor, avnd la baz resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului
ministrului sntii publice, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-
economic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital
judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III
funcioneaz uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n
care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma
metodologic ntreaga activitate de asisten medical de urgen din regiunile pe
care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de
colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au
obligaia de a accepta transferul pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau
centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale
necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i dac
transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen
organizeaz transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile
nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a cazului
depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum
i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de
urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele
medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai
n unitile/compartimentele de primire a urgenelor, precum i criteriile de transfer
de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului
titlu.

CAP. 3
Acordarea asistenei medicale private de urgen

ART. 103
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat
la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal
medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz
pe o zon stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele
necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile publice
pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat
cu ambulane i echipamente care respect normele i standardele minime impuse
serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta
serviciile publice n vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi
acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura
spitalelor private, respectnd standardele minime impuse de Ministerul Sntii
Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza
orice pacient care sosete n serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce
ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea financiar a
acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta
putnd fi transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup
stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au
obligaia s acorde primul ajutor i s alerteze serviciile de urgen publice prin
numrul unic pentru apeluri de urgen 1-1-2.

CAP. 4
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti

ART. 105
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii
publice cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop
principal acordarea asistenei medicale de urgen i transportul medical asistat,
utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite
niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti va purta echipamente de protecie distincte conform
normelor i reglementrilor n vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura
lor dou compartimente distincte: compartimentul de asisten medical de urgen
i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgen i transport
sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip
B i C i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei
medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona
cu un asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar
special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din
cadrul compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop
de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor
stabili, fr probleme medicale acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi
medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri
acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i
monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
#M71
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de
ateptare.
#B
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram
personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii,
ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum
i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca
structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal
medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal
necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se
afl ambulane tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i
autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor
la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua
grzi i medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul
medical de urgen, aceasta putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu
medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat
funcioneaz n regim de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i
asisteni sau doar de ambulanieri, dup caz.
#M71
ART. 110
(1) *** Abrogat
(2) *** Abrogat
#B
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani,
alimentare cu oxigen medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin
contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune sau
nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan
contractant.
#M12
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n
management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical,
directorul economic, directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de
managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din
comitetul director, conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al autoritii de sntate
public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine,
congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz
produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint
interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care
comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii
acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea ministrului sntii publice.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel
judeean i al municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicin
de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei
medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic,
compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua
de ctre un medic specialist sau medic primar n medicin de familie, medicin
general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre
un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. Managerul general ncheie cu
autoritatea de sntate public un contract de management pe o perioad de
maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de
performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i
obligaiile prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de management poate fi
reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de
manager general n cadrul serviciului de ambulan judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
Pe perioada executrii contractului de management, managerul general
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit
prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i
alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii
comitetului director vor ncheia cu managerul general un contract de administrare
pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii
specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz
drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup
ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n
care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare
poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul
director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada
executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor
legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi
de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere
specifice comitetului director i are contractul individual de munc suspendat
poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv.
Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar
programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare,
pentru managerul general i, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi
stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din
cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete
potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
#M34
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori
judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte
funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical
desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare
tiinific i de creaie literar-artistic;
#M12
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor
din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor
din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al
filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de
ctre membrii comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la
gradul al IV-lea inclusiv la societi comerciale sau organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul de ambulan
respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune
o declaraie de interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la
incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea n
funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de
cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori
activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv.
Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti
se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.

#B
CAP. 5
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)

ART. 112
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice
integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n
organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale
de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie
ale Ministerului Administraiei i Internelor, precum i, concomitent, dup caz, n
structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de
urgen.
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor,
dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat,
reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea
aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile
de urgen, reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre
care un conductor auto pompier i un medic special pregtit provenit dintr-o
structur spitaliceasc de primire a urgenelor. Celelalte persoane din echipajele
integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaii
de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul
acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire
paramedical din structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea
Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura autoritilor
publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice
prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C,
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu
defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de
intervenie din dotarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv ale
Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de transport
pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu
defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia
componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru
situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n Situaii de
Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n medicin de urgen
ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire
a urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare
i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau
ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administraiei i internelor.
Pentru intervenie personalul va purta echipamente de protecie distincte conform
normelor i reglementrilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile
de urgen, reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene
de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz,
inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de
urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale
ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un
centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgen,
dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii echipajului de prim
ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n
vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n
vigoare, ele putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s
decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 1-1-2
i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la
centrul operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul
Ministerului Administraiei i Internelor sau direct de la locul incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este
finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice i al
Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul autoritilor publice locale,
precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de
salvare aerian, precum i materialele consumabile pentru acordarea primului
ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaii
de urgen i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz
medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i
de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu
pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare
la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele
care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii
acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea, dup caz, a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei
i internelor.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de
urgen, reanimare i descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii Publice,
Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile publice locale.
Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n
condiiile legii.

CAP. 6
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n
faza prespitaliceasc

ART. 117
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i
dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen,
respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru
Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri
deosebit de grave, se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii
cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit
de grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile
spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate
sub comanda unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul
respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i inspectorului general
al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i
instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a
personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti sau
dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti au obligaia organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru
situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare fac parte din comitetele judeene i al municipiului
Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon
calamitat, nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport
sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre compartimentul
de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului
Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru
ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru
rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti
pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune, se
alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu
inspectoratele pentru situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de
urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul acestora
transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare
sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca
echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen
poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare
dintr-un jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zon
calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preedintelui
Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice,
participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau
private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot
solicita sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie
se face de ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul
pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii
comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru
Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional
pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau
dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului
Bucureti pstreaz unitile mobile de intervenie la accidente colective i
dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile de
urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de
unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura
medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i
materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de
minimum 20 de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a
urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul
Sntii Publice i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor.
ART. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente
colective, calamiti sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor
publice locale.

CAP. 7
Dispoziii finale

ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, n
termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i
n scopul prevenirii i limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui
dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgen spitaliceti i
prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative
menite s afecteze activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii
actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul
programului de lucru, normal sau prelungit.
ART. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual,
conform normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele
i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu depeasc anul 2014.
ART. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a
persoanelor vinovate, n condiiile legii.

#M21
TITLUL V *** Abrogat

#M21
CAP. 1 *** Abrogat

#M21
ART. 126 *** Abrogat

#M21
CAP. 2 *** Abrogat

#M21

#M21
CAP. 3 *** Abrogat

#M21

#M21
CAP. 4 *** Abrogat

#M21

#M21
CAP. 5 *** Abrogat

#M21

#B
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic

#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 1290/2006 au fost aprobate
Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic"
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.

#B
CAP. 1
Dispoziii generale

#M64
ART. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac
n scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate i siguran n vederea
garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile
prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii,
distribuirii, transportului i transplantului de organe, esuturi i celule de origine
uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt
utilizate n scopul cercetrii, prezenta lege nu se aplic dect dac acestea sunt
destinate transplantului uman.
#M64
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea
semnificaie:
a) acreditare - acordarea dreptului de a desfura activiti de donare, testare,
evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i transplant al organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman n funcie de specificul fiecrei activiti,
dup constatarea ndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii.
Acreditarea se face de ctre reprezentani ai Ageniei Naionale de Transplant i se
aprob prin ordin al ministrului sntii;
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea,
supravegherea, acreditarea i inspecia activitii din domeniul transplantului,
precum i implementarea oricror dispoziii privind activitatea din domeniul
transplantului;
c) autorizaie special - permisiune de export-import eliberat de Agenia
Naional de Transplant n vederea introducerii ori scoaterii din ar de organe,
esuturi i/sau celule de origine uman, n condiiile n care donarea, prelevarea,
procesarea, conservarea, depozitarea, transportul i transplantul se fac n uniti
acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara
teritoriului Romniei. Pentru tere ri banca trebuie s respecte standardele de
calitate i siguran impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i
a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i
securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea
i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i s prezinte documente justificative
n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie s fie
acreditat de autoritatea competent din ara respectiv;
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care
desfoar activiti de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de esuturi
i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul
prezentei legi, termenul celul/celule se refer la celula uman individual sau la o
colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio form de substan
intercelular;
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip
medical ori un departament din cadrul unui spital, o persoan sau oricare alt
organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau
celule i este acreditat n domeniul transplantului;
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip
medical ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care
realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman i este
acreditat n domeniul transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor
de mediu sau a altor mijloace pentru a mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea
biologic sau fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la prelevare la
transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n
care nu este utilizat() pentru transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate
transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau
celule de origine uman pentru utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a
avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul acesteia;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la
caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia n
vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o estimare adecvat a
riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a
optimiza alocarea organelor, esuturilor i celulelor;
m) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la
caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a
efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a
acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice
etap a lanului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea
unei boli transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori care poate
provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau
prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie
definit, alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare, prezentnd
vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul artat i o parte a
unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul
ntreg, meninndu-se cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public
sau privat, consacrat schimbului naional i transfrontalier de organe, ale crei
ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman sntoase morfologic i funcional, n vederea efecturii unor proceduri de
transplant;
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un
proces specific, inclusiv materialele i metodele care trebuie utilizate i rezultatul
final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la
donatorul viu sau la primitor, intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau o
incapacitate a pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori
morbiditatea;
t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n
organismul unui pacient, denumit n continuare primitor, este implantat sau grefat
un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit
donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor
de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula
n orice etap a lanului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv
capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul
de transplant, de a localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal
relevante privind produsele i materialele care intr n contact cu organul, esutul
sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular
amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care
ndeplinete criteriile de acreditare pentru desfurarea activitilor din domeniul
transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare,
distribuire, transport i transplant.
#M64
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia
sunt Agenia Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de
control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror
dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin
Ministerului Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n
uniti sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc
de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n
centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emis va meniona
tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate
desfura. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de
Transplant i sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-
zis sau, dup caz, la distrugerea organelor, esuturilor i celulelor
neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i competent
pentru ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire profesional
specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
este instituia responsabil cu procesarea cererilor, din ar sau din strintate,
pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii cu
pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum
i pentru acreditarea Registrului Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem
Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de imunogenetic i
histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin
hotrre a Guvernului i se asigur de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii.

#B
CAP. 2
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman

#M64
ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n
via se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic
se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu
deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres
al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de
organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de
medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra
eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial, profesional i
social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul
prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca
urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei
persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot
face obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau
de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c
donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul
unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur,
conform modelului prevzut n anexa nr. 1;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii,
precum i a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a
donatorilor vii care au donat n centrul respectiv, n conformitate cu dispoziiile
naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea
statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice
obligatorii care se vor realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an postdonare, iar
ulterior anual.
#B
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori
minori n via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
#M64
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor
i este rud de pn la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem
hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la
minori se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit
vrsta de 10 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor,
tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dac minorul nu a mplinit
vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris
sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie
teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al
tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup
efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de ctre direcia general de
asisten social i protecia copilului.
#B
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu
avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul
spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia
donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului
prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea
componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor
judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un
medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul
acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia
Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului
Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui
examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu,
precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau
psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile
donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent,
snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop
terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul
comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei
comisii.
#M64
(6^1) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap
femural, placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din
cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i numrul
documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de
Transplant.
#B
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care
pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici
donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta
confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este
obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n
urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a
constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital
de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se
face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd
situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a
constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului
de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din
echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine
uman;
#M64
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face
numai cu consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei
sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor, prini, descendeni,
frate/sor, alt rud n linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform
modelului prevzut n anexa nr. 4.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n
timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii,
printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n Registrul
naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului prevzut n
anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana
decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al
donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori
coordonatorului de transplant.
#M64
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se
efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s stabileasc
compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice boal infecioas, o
posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor,
conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul
celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la
antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului
separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia
celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre
Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind
alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului
de transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor
compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea
pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii
speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform modelului prevzut n
anexa nr. 7.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat
pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule
acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din
bncile acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un
donator decedat este anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de
transplant la Agenia Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite prin
ordin al ministrului sntii; n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate
Ageniei Naionale de Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan
decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i
mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei
nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-
legale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s
compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevzut n
anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine
uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza
autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul
prevzut n anexa nr. 7, respectiv n anexa nr. 9, conform legislaiei vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei
emise de ctre Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem
Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre
Ministerul Sntii se face anual sau la cererea acestuia.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului
cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului,
respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii
este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv
informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub
anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai.
Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil
identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancioneaz n conformitate cu
reglementrile legale n vigoare.
(13) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau
transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau
esuturi i/sau celule.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii
cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru
declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, prevzute n anexa nr.
10.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii
stabilete mpreun cu Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen
pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre
incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n orice etap a
lanului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(16) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerul Sntii
coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru
notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe din domeniul
activitii de transplant.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi
delegat de ctre Agenia Naional de Transplant organizaiilor europene de
schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii
europene de schimb de organe, cu condiia ca aceste organizaii s asigure
respectarea cerinelor prevzute n Directiva 2010/53/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i
siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, delegndu-le
acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state
membre i ntre Romnia i ri tere.

#B
CAP. 3
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman

ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai
n scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu
consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra
riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima
consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau
de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevzut n anexa nr.
11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul,
transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit
unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu
reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul
pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de
medicul curant al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12.
#M64
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor
lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de
celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz,
conform modelului prevzut n anexa nr. 13.

#B
CAP. 4
Finanarea activitii de transplant

#M64
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor,
materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de
coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru
pacienii inclui n Programul naional de transplant;
#M70
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru
pacienii inclui n programul naional de transplant;
#M64
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de
asigurri voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii
neguvernamentale ori alte organisme interesate.

#B
CAP. 5
Sanciuni

#M64
ART. 154*)
Organizarea i efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe, esuturi
i/sau celule de origine uman n alte condiii dect cele prevzute de prezentul
titlu constituie infraciuni i se pedepsesc conform legii.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 1 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 154 se abrog.

#B
ART. 155*)
Prelevarea sau transplantul de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman fr consimmnt dat n condiiile prezentului titlu constituie infraciune i
se pedepsete cu nchisoare de la 5 la 7 ani.
#CIN
Codul penal), articolul 155 va avea urmtorul cuprins:
#M68
"ART. 155
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman
de la donatori n via fr consimmnt dat n condiiile legii constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete."

#B
ART. 156*)
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta
se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani.
#CIN
#M68
"ART. 156
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie
medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend."

#B
ART. 157*)
(1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta
persoanei de a dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul
obinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s doneze
organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau
esuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor
anunuri privind donarea de organe i/sau esuturi i/sau celule umane n scopul
obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur pentru sine, familie ori tere
persoane fizice sau juridice constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 2 la 7 ani.
#CIN
#M68
"ART. 157
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n
scopul obinerii de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de
origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani
i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe,
esuturi sau celule de origine uman, donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii
unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend."

#M64
ART. 158*)
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe
i/sau esuturi i/sau celule de origine uman n scopul obinerii unui profit
material pentru donator sau organizator constituie infraciuni de trafic de organe
i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se pedepsesc cu nchisoarea de la
3 la 10 ani.
#B
(2) Cu aceeai pedeaps se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau
celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit.
(3) Tentativa se pedepsete.
#CIN
#M68
"ART. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de
origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru
donator sau organizator, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la
2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe,
esuturi sau celule de origine uman, n scopul revnzrii.

#B
ART. 159*)
Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman
fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
#CIN
#M68
"ART. 159
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine
uman fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea
unor drepturi.

#B
CAP. 6

#M64
ART. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se
efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private
acreditate de ctre Agenia Naional de Transplant i aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau
private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniiale de
acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se notific Ageniei Naionale
de Transplant n vederea reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt
stabilite de Agenia Naional de Transplant, prin normele metodologice de
aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii, n
conformitate cu legislaia european n domeniu.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin ordin al ministrului
sntii, la propunerea structurii de control n sntate public a Ministerului
Sntii, n cazul n care n cadrul inspeciilor efectuate de ctre personalul
mputernicit se constat c unitatea sanitar acreditat n domeniul transplantului
nu respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar
intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani, conform legislaiei
n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act
de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu
el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar etichetarea codificat, care s
permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor
fi pstrate cel puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare
de esuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile
i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate,
distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule
pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei
Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod
corespunztor i n cazul transplantului de organe.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care
se asigur monitorizarea continu a activitii de transplant, a activitilor
centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv numrul total al
donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe prelevate i transplantate
sau distruse, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu
caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden
actualizat a centrelor de prelevare i a centrelor de transplant i va furniza
informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3
ani cu privire la activitile ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei
2010/53/UE, precum i cu privire la experiena dobndit n urma punerii sale n
aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
coordoneaz metodologic activitile de recrutare, testare i donare de celule stem
hematopoetice de la donatori nenrudii, rspunde de auditarea activitilor pe
care le coordoneaz i de implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare
n acord cu cerinele europene de codificare n activitatea de donare pentru
transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii.
#B
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular
vor trebui s desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii
esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia
european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei
persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen
de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 163
Anexele nr. 1 - 13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea
i transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17
alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor
umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abrog.

#M64
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de
calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea,
conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile
art. 1 - 3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1),
art. 12 - 16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1) lit. a) i c), art.
20 alin. (1), art. 21 - 23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European
i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran
referitoare la organele umane destinate transplantului.

#B
TITLUL VII
Spitalele

CAP. 1
Dispoziii generale

ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate
juridic, ce furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii private sau privat. Spitalele de
urgen se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Seciile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii
medicale cu plat.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de
recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
(6) Competenele pe tipuri de spitale se stabilesc n conformitate cu criteriile
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie i cu avizul ministrului de resort sau al conductorului
instituiei.
ART. 166
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din
spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii Publice, iar n
spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile
autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 167
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic,
postliceal, universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific
medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care
este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate
nct s consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor,
a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical,
respectiv unitile de nvmnt medical, se desfoar pe baz de contract,
ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii
publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare,
ncheiat ntre spital i finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i
cercetare (EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor
activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel
de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien,
alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru
respectarea condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor
nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
ART. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a
eficienei i calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al
populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice
propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob prin hotrre a
Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de
urgen oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei
este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz,
transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n
caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i
este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
#M35
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin.
(2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale
instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii
administrativ-teritoriale, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de
maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.

#B
CAP. 2
Organizarea i funcionarea spitalelor

ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale
regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n
spitale generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi
cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale,
spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
#M35
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n
funcie de care se face clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii.
#B
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele
umane i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor
i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel
local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i
pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul
spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza
complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o
structur complex de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire
urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de
specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la
nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n
teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de
specialiti, dotare cu aparatur medical corespunztoare, personal specializat,
avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura spitalului
de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n
funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i
transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou
dintre specialitile de baz, respectiv medicin intern, pediatrie, obstetric-
ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o
specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de
spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni
cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-sociale,
precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea
medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care
asigur asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-
medical i de educaie continu, avnd relaii contractuale cu o instituie de
nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de
specialitate, care au n componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice.
Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n
subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de
munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de
asisten medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie
medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic
universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i
terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n
conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de
specialitate n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific-
medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de activitate,
precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate
se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt
medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n
subordinea autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de
ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-
sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd
factori curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace
terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i
combaterea tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoz
stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical
de specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou
specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele
uniti sanitare cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre
de sntate i uniti de asisten medico-social.
ART. 173
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii,
laboratoare, servicii de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri
tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten prespitaliceasc i
transport urgene, structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii
de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice
ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod
distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale
spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
#M35
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz
i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul
Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice,
altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei
publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul
Ministerului Sntii.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz
i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia
prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului
Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului
i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului
Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului
spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n
funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor
deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului
i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i
instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al ministrului,
respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului
Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului
Sntii, n condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea,
restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se
fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile
de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n
cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care
acord servicii medicale spitaliceti.
#B
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin
normele aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i d dreptul spitalului
s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr, la
cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o
perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la
emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauz.
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite
potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului
medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea
spitalelor, pe categorii de acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor,
instituie cu personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primului-
ministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei
Naionale de Acreditare a Spitalelor se aprob prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii Publice.
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani
ai Preediniei, Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din
Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. Membrii
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau afinii acestora
pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n
organele de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se
aprob prin ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru
organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, n
condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre
Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul
solicit evaluarea n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii
Publice, a casei Naionale de Asigurri de Sntate sau, dup caz, a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de
solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de
acreditare, Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor acord un termen pentru
conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat.

CAP. 3
Conducerea spitalelor

ART. 178
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
#M34
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul
persoan juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior
i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al
ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar,
economic sau administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt superior
acreditat, potrivit legii.
#M27
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i
cercetare tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic
primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
#M35
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu
Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie,
reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, dup
caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta
nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie,
efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al
ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate
prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea
sanitar proprie, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup
caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o
perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz
concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul
sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale,
primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean,
dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea
prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup
caz.
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt
prevzui i indicatorii de performan a activitii, se aprob prin ordin al
ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar
proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice
locale. Valorile optime ale indicatorilor de performan ai activitii spitalului se
stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de
management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi
evaluat anual.
#M27
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de
manager se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
#M12
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan
fizic beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite
potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate,
pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
#M35
ART. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup
caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s
asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu
reea sanitar proprie i respectiv prin act administrativ al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului
transporturilor i infrastructurii sau, dup caz, prin act administrativ al
conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz.
#B
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i
autoritate judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de
manager se ocup de o persoan numit de conductorul ministerului sau al
instituiei care are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la
specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public,
conform dispoziiilor legii achiziiilor publice.
#M35
comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua
Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru autoritile
administraiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al
conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului
unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti
sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se
numesc n condiiile prevzute la alin. (5) pe o perioad de maximum 6 luni.
#B
ART. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
#M34
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate,
cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate
sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-
artistic;
#B
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de
conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de
profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic,
manager persoan juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale,
aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau
intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se aplic i n
cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei
fizice, ct i reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau
intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
#M35
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al
persoanei juridice selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele
de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia
acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept.
Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul
unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, semnatare ale contractului de
management, vor putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor
contractului de management.
#M27
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate
medical n instituia respectiv.
#B
ART. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are,
n principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n
funcie de normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i
elibereaz din funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
#M35
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a
denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele i
instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile
administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 174;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
#M71
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii
medicale cu casa de asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate
public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii,
pentru implementarea programelor naionale de sntate public i pentru
asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
#M17
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul
spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munc este de competena
managerului.
#M35
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet
director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-
contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs
organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar
medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit
alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe
o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate
nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile
sanitare publice care ocup funcii de conducere specifice comitetului director se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului
director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite
potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de
asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n
cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia
n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr.
19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului
sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative
ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau
instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al conductorului
acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b) - d) referitoare la incompatibiliti i ale
art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care
ocup funcii specifice comitetului director.
#CIN
*) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010.

#M12
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere
specifice comitetului director i are contractul individual de munc suspendat
poate desfura activitate medical n unitatea sanitar respectiv. Programul de
lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar
activitate medical n cadrul funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de
servicii medicale nu mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul
de funcii.
#M35
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat
disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice,
Ministerul Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s controleze i s
sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
#M12
ART. 183^3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz
n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de
performan ai managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului
sntii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n
situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor
managerului;
#M17
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice
comitetului director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan
prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive
imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a
nendeplinirii obligaiilor acestora;
#M12
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute
de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de
incompatibilitate ori de conflict de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot
constitui un risc iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a
oricrei forme de control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile
abilitate n condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de
organele de control i instituiile abilitate n condiiile legii;
#M17
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n domeniul
politicii de personal i al structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor
dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
#M27
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de
dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
o) n cazul existenei plilor restante, a cror vechime este mai mare de 2 ani, n
condiiile n care se constat nerespectarea achitrii obligaiilor ctre furnizori
prin nclcarea legislaiei n vigoare privind nregistrarea cronologic i
sistematic n contabilitatea instituiei a acestor datorii corelat cu respectarea
termenelor contractuale.
#M35
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale, contractul de management nceteaz n condiiile legii la propunerea
consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre
situaiile prevzute la alin. (1).
#B
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse
de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se
ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M71
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent
medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici,
biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de
cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de
ctre farmaciti cu minimum 2 ani de experien profesional.
#B
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a
ngrijirilor medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului
medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
#M35
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor
ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de
administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz,
n situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte
de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin
concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este
obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n
caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.
#M17
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este
compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.
#M35
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie,
ef de laborator sau ef de serviciu medical se ocup de cadrul didactic
recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu
avizul managerului spitalului i cu aprobarea Ministerului Sntii sau, dup caz,
a autoritilor administraiei publice locale.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se
semneaz n termen de 7 zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea
acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de
administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen
de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n condiiile legii.
#M17
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist
cadru didactic cu grad de predare, precum i pentru seciile, laboratoarele i
serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin
ordin al ministrului sntii publice, iar n cazul spitalelor aparinnd
ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie condiiile de participare la
concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a
conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care
la concurs nu se prezint niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului
public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef
de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta
procedurile prevzute la alin. (1).
#M35
(8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale, condiiile de participare la concursul prevzut la alin. (8) se stabilesc prin
act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup
caz.
#M17
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face
publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al
autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii Publice ori,
dup caz, al Ministerului Transportului pentru unitile sanitare subordonate
acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul
angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.
#M35
(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor
publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#M12
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup
dobndirea funciei de conducere, care fac parte din comitetul director al
spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de
serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu
pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre funciile de conducere,
care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de
laborator ori ef de serviciu medical.
#B
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie
pn la vrsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia i cu
aprobarea ministrului sntii publice.
#M17
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i
ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii
contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i de
serviciu medical din spitalele publice.
#M35
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu
medical. Directorul medical este preedintele consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
#B
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-
ef i asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul
acordrii de servicii medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a
pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul
creterii performanelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
#M35
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de
dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea
activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei i
conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#M35
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format
din 5 - 8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de
organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un
reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz,
respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie
economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean,
dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele
clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia,
cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali
Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2),
membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti ori, dup caz, 3 reprezentani ai ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea
acestora;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de
Consiliul General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele
clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia,
cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali
Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i numeasc i
membrii supleani n consiliul de administraie.
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de
vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat
federaiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de
ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de
administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act
administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2) i (3).
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de
edin, ales cu majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o
perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile
financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza
regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort
sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii administrativ-
teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu
nevoile de servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului
director i activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea
activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai
comitetului director n cazul n care constat existena situaiilor prevzute la art.
180 alin. (1) i la art. 183^3 alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este
nevoie, la solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de edin sau a
managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o
indemnizaie lunar de maximum 1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i
membrilor consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz
managementul asistenei medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la
alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a)
din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul
ansamblului de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii ctre
autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii
comitetului director, efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii
consiliului de administraie, au obligaia de a depune o declaraie de interese,
precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 180, n
termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice sau, dup
caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin
modificri n situaia persoanelor n cauz; actualizarea se face n termen de 30 de
zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la
incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului
au obligaia de a depune i o declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin
al ministrului sntii publice.
#M35
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale.

#B
CAP. 4
Finanarea spitalelor

ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii
i funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor
publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii
efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli
propriu, aprobat de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite
ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii
veniturilor proprii din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza
propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a
fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe
titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar
proprie.
#M35
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de
asigurri de sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de
asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de
servicii medicale, se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai
Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de maximum 10 zile
soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice
locale, comisia de mediere prevzut la alin. (2) este format din reprezentani ai
autoritilor administraiei publice locale i ai Casei Naionale de Asigurri de
Sntate.
#M71
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor
naionale de sntate curative cu casele de asigurri de sntate, precum i cu
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sau, dup caz, cu
instituii publice din subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea
programelor naionale de sntate public, n conformitate cu structura
organizatoric a acestora.
#M35
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi,
dup ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale
cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii
medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la
celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
#M71
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de
servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri de sntate nu pot fi utilizate
pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale cu valoare de achiziie mai mare de 15.000
euro fr TVA/echipament medical.
#M45
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile
prezentei legi.
#M35
ART. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la
bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru
destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor
ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul
Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului, pentru spitalele clinice
cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
#M71
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura
cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
#M35
c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor
aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de
seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i
efectuarea de reparaii capitale;
#M71
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care
se aprob prin hotrre a Guvernului;
#M35
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de
medicin legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA,
programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1)
pentru UPU i CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen
aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup
cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin bugetul
Academiei Romne;
#M71
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc
fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului
Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a
Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii, dup caz;
#M35
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de
la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului
Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat,
prin bugetul Academiei Romne.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la
finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i
servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri
cu echipamente medicale ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau
local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele
locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i
farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre
ali furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de
asigurri private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor
sau, dup caz, n baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la
domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
#M54
i^1) coplata pentru unele servicii medicale;
#M35
j) alte surse, conform legii.
#M35
ART. 190^1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie
contracte cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
pentru:
#M71
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
#M35
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar
activitatea n cadrul cabinetelor medicale cuprinse n structura organizatoric
aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial,
HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea
de cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare
cabinetelor medicale de medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse
n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1)
pentru UPU i CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen,
aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada
rezideniatului, anii I - VII.
#M35
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie
contracte cu institutele de medicin legal din centrele medicale universitare la
care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i
desfoar activitatea n cabinetele de medicin legal din structura acestora,
precum i a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare pentru
funcionarea acestor cabinete.
#M35
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. b),
c), d) i f) i la art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a)
i e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul
Ministerului Sntii.
#M35
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept la data
constatrii nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.
#M35
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot
primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii,
care se aloc prin transfer ctre autoritile administraiei publice locale, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare,
nominalizate n listele programului de investiii, anex la bugetul Ministerului
Sntii din legea bugetului de stat, aflate n derulare la nivelul spitalelor,
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei
publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de
minimum 5% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei
publice locale particip cu fonduri n cuantum de minimum 3% din valoarea
acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a
construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea
cldirilor n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la
achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea
acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul autoritilor
administraiei publice locale prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d), criteriile de
alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare se aprob anual prin ordin al
ministrului sntii, n termen de 60 de zile de la data publicrii legii bugetului de
stat.
(3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute de o
comisie de analiz a solicitrilor depuse la Ministerul Sntii.
#M35
ART. 190^6*)
Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare,
extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare cu
paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
bugetele locale.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. 2 alin. (4) lit. c) din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 3/2013 (#M73).
#M73
"(4) Sumele acordate cu titlu de mprumut din vrsmintele din privatizare se
utilizeaz exclusiv pentru achitarea arieratelor nregistrate, la data depunerii
cererii pentru autorizarea contractrii mprumutului, fa de furnizorii de bunuri,
servicii i lucrri, n contabilitatea:
[...]
c) spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, n
limita cheltuielilor pe care unitatea/Subdiviziunea administrativ-teritorial le poate
finana. Unitile/Subdiviziunile administrativ-teritoriale, prin derogare de la
prevederile art. 190^6 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, pot aloca sume din
mprumuturile contractate pentru plata arieratelor spitalelor publice, cu excepia
celor provenite din cheltuieli ce se finaneaz din bugetul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate i din bugetele programelor naionale de sntate."

#M35
ART. 190^7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.
#M35
ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz
de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor
seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n conformitate cu normele
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul
Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de
sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele
sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, normele metodologice prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin
sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul
de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile
i compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n
contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se
monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura
spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv
trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului
Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n
funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru
unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial
i consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din
bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv
direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale
i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea
sanitar proprie, dup caz.
#M46
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei
publice locale se ntocmesc, se aprob i se execut potrivit prevederilor Legii nr.
273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile
ulterioare, i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor
administrativ-teritoriale.
#M3
ART. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de
management, acestea vor fi evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i
intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii.
#M9
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale
spitalelor, nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de
medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz
ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre
bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii
Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i
modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
#B
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a
Ministerului Sntii Publice pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar
pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional de
audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie se exercit n conformitate cu dispoziiile legale i cu
reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile
legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sntii Publice, de ministerele i
instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i
cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele
casate cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la
finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul
urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform
contractului de furnizare de servicii medicale, pe baz de documente justificative,
n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor
sociale de sntate.
#M35
ART. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul
angajat este insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare
structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, poate ncheia contracte de
prestri servicii pentru asigurarea acestora.
#M71
ART. 196^1
(1) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului
de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate care
au absolvit studii superioare n profilul acestora se ncadreaz n funcia
corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de
principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(2) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului
de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate care
au absolvit studii superioare n profilul acestora i ulterior obin gradul de
principal n profilul studiilor superioare absolvite beneficiaz de ncadrarea n
funcia de asistent medical principal corespunztoare studiilor superioare
absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
#M35
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a
celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.
#M64
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit
alin. (1) este supus aprobrii ordonatorului principal de credite de ctre manager,
cu avizul consiliului de administraie.

#B
CAP. 5

#M35
ART. 198
(1) Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are
obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile
legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate
cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru
Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul
Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea
fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea datelor
ctre organismele internaionale.
#B
(3) Documentaia primar, ca surs a acestor date, se pstreaz, securizat i
asigurat sub form de document scris i electronic, constituind arhiva spitalului,
conform reglementrilor legale n vigoare.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de
serviciu, vor fi accesate i gestionate conform standardelor naionale de protecie a
informaiilor clasificate.
#M35
ART. 198^1
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia
s se ncadreze n Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin
hotrre a Guvernului.
#B
ART. 199
Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie
vor lua msuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la data intrrii
n vigoare a acestuia.
#M35
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este
nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor
sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de evaluare
pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale
ministerelor i instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se
constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei care are
n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localitii, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea
spitalelor publice evaluate poate fi revocat prin act administrativ al minitrilor, al
conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al primarului
localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2)
se realizeaz conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
#B
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-
teritoriale, aflate n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i
devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate
sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii
i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medical ori
social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii
activitii de nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri
proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n
conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
#M35
#B
ART. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este
acoperit.
#M35
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i
metodologiei de acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit
acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din
fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel
puin 6 luni nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi
finanate din fonduri publice.
#B
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,
contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor
vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de
zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se
abrog.

TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate

CAP. 1
Dispoziii generale

ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a
ocrotirii sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz
pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau
accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i
nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem
unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor
principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de
medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale
contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate
pentru formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la
managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i
nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri
de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale.
Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de
asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate
acoperi riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite
de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia
pentru asigurarea social de sntate.
#M52
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit
controlul asupra sistemului de asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere
al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul
Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de
asigurri sociale de sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de
Sntate.
#B
ART. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
fondul, este un fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de
sntate, denumit n continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele
fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat,
precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate
potrivit legii.
#M78
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de
Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de asigurri
sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de
Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri.
#M52
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte
normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de
sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate de ministere i de
celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie
obinerea avizului conform al CNAS.
#B
ART. 210
semnificaii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii,
furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii
Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile
medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se suport din
fond, n condiiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ -
cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele,
materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care are dreptul
aceast categorie de asigurai i se suport din fond, n condiiile contractului-
cadru;
#M71
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada
calitii de asigurat i cuprinde servicii medicale numai n cazul urgenelor
medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic, inclusiv
monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial,
stabilite prin contractul-cadru;
#B
f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei
existente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a
obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
g) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor
de servicii medicale prin care se recunoate c furnizorul supus acestui proces
corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor
serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de
asigurri de sntate i furnizori, n vederea asigurrii drepturilor pentru persoanele
asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate
pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale,
potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii Publice;
j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului,
pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers,
necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice;
#M71
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis
pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor naionale de sntate curative.
Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin al ministrului sntii;
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n
temeiul obligaiei prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile
medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k).
#M66
m) *** Abrogat
#B
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la
alin. (1) nu se aplic n cazul prezentei legi.

#B
CAP. 2
Asiguraii

SECIUNEA 1
Persoanele asigurate

ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu domiciliul n
ar, precum i cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea
dreptului de edere temporar sau au domiciliul n Romnia i fac dovada plii
contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi. n aceast calitate, persoana n
cauz ncheie un contract de asigurare cu casele de asigurri de sntate, direct sau
prin angajator, al crui model se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu
avizul consiliului de administraie.
#M12
(1^1) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de servicii medicale de la data
nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante s fie recuperate de
casele de asigurri de sntate i Agenia Naional de Administrare Fiscal, n
condiiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creanele bugetare.
#B
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu pierderea
dreptului de domiciliu sau de edere n Romnia.
(3) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc
prin ordin al preedintelui CNAS.
#M64
ART. 212
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz,
adeverina de asigurat eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris
asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic
pus la dispoziie de CNAS. Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului
IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri
sociale de sntate. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional de
asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
#B
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de
asigurat se stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul
informatic unic integrat al sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 213*)
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata
contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de
ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea anului
universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz
venituri din munc;
#M3
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a
copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor
social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu
modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii,
aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
#M40
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n
strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind
acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru
considerente politice n perioada anilor 1945 - 1989, cu modificrile ulterioare,
prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de
la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele
drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i
acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul
Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950 - 1961, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct.
1 din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la
victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care
i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste
de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile
bneti acordate de aceste legi;
#B
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte
surse, cu excepia celor obinute n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
102/1999**) privind protecia special i ncadrarea n munc a persoanelor cu
handicap, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 519/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii Publice, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu
realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub
salariul de baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata
acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi:
#M17
a) *** Abrogat
#B
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma
unui accident de munc sau a unei boli profesionale;
#M44
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la
mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de
ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru
creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv,
precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i
114 din Codul penal, respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau
ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri;
#B
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
#M44
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum
i cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul
procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special
amenajate potrivit legii;
#B
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social,
potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
#M40
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
#M44
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane,
pentru o perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului
de Stat pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte
surse.
#B
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un
document justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr plata
contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate n
urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz
n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz,
n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de asigurri, a
documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria
asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia
s se asigure n condiiile art. 211 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de
sntate n condiiile prezentei legi.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a
#M8
"ART. 20
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3) persoanele concediate n condiiile
prezentei ordonane de urgen sunt asigurate n sistemul de asigurri sociale de
sntate, cu plata contribuiei din alte surse.
(2) Contribuia pentru asigurrile sociale de sntate prevzut la alin. (1) se
datoreaz i se pltete din bugetul asigurrilor pentru omaj, pe perioada
prevzut la art. 8 alin. (3), la nivelul indemnizaiei de omaj."
#CIN
**) Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/1999 a fost abrogat. A se
vedea Legea nr. 448/2006, republicat.

#M54
ART. 213^1
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum
urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt
elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de
3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei
afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun;
#M66
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia
sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim
brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
#M54
ART. 213^2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii,
precum i data aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele
de aplicare a acestuia.
#M66
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i
suma minim i maxim care reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie
de serviciu medical i unitate medical se aprob prin hotrre a Guvernului, n
urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile
patronale ale furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
#M71
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii
medicale i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor.
#B
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i
alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele
documente internaionale.
(2) Asigurarea social de sntate este facultativ pentru urmtoarele categorii de
persoane care nu se ncadreaz n prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia;
b) cetenii strini i apatrizii care se afl temporar n ar, fr a solicita viz de
lung edere;
c) cetenii romni cu domiciliul n strintate care se afl temporar n ar.
#M44
ART. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine
persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice
ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz.
#M58
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i
persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate s depun declaraia privind
obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena
nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea nr. 571/2003
privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M44
(3) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti independente, venituri
din agricultur i silvicultur, venituri din cedarea folosinei bunurilor, din
dividende i dobnzi, din drepturi de proprietate intelectual sau alte venituri care
se supun impozitului pe venit sunt obligate s depun la casele de asigurri de
sntate cu care au ncheiat contractul de asigurare declaraii privind obligaiile
fa de fond.
#B
ART. 216
n cazul neachitrii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate fondului de
ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de
Agenia Naional de Administrare Fiscal, denumit n continuare ANAF, CNAS,
prin casele de asigurri sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaz la
aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor cuvenite bugetului
fondului i a majorrilor de ntrziere n condiiile Ordonanei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.

SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor

ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei
legi.
#M45
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru
multianual, care se elaboreaz de CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor
din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din Romnia,
denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia, denumit n continuare OAMMR, Ordinului Biochimitilor, Biologilor i
Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i a organizaiilor patronale i
sindicale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de Ministerul
Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31 decembrie a
anului n curs pentru urmtorii 2 ani.
#B
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei
medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a
medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente
pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de
sntate n vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de
decontare i actele necesare n acest scop;
f) internarea i externarea bolnavilor;
g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;
h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se pot
contracta la nivel judeean, precum i a celor care se pot contracta la nivel regional;
i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor
terapeutice, a protezelor i a ortezelor, a dispozitivelor medicale;
j) modul de informare a asigurailor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
#M77
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la data de
31 decembrie a anului n curs, termenele prevzute la alin. (2) i (5) se prelungesc
pn la data de 31 martie, inclusiv, a anului urmtor.
#M12
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu
consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor
patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pn la data de 15
noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin al
#M45
(6) *** Abrogat
#B
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de
accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la
vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de
sntate la care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac
ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport dac
opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni
de la data nscrierii pe listele acestuia;
d) s beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i
dispozitive medicale n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
#M18
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada
spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la
care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de
contractul-cadru;
#B
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a
sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie
contractual cu casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce
privete diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n
condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare,
cu modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul
poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asisten
medical gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale,
suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i
instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de
sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical
de specialitate n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art.
218 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de
sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-
cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra
modificrilor datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor
ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
#M54
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia;
#B
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care
atest calitatea de asigurat.
#M71
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii
medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
endemoepidemic, precum i monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de
planificare familial n condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de
servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.
#B
ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n
vrst de pn la 3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav
internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul consider necesar
prezena lor pentru o perioad determinat.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de
asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal
i a modalitii de plat, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.

CAP. 3
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate

SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice

ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii
sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurri
se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri
asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de
mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri,
alcool i tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de asigurat al
femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore
n morbiditate i mortalitate;
#M71
d) *** Abrogat
#M3
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu
excepia celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s).
#B
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se
stabilesc n contractul-cadru.
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin formarea
de grupe de profilaxie, fie la grdini, fie la instituiile de nvmnt
preuniversitar;
b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrst de la 18 ani pn la 26 de ani, dac
sunt elevi, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc.
ART. 225
Asiguraii n vrst de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru
prevenirea bolilor cu consecine majore n morbiditate i mortalitate, n condiiile
stabilite prin contractul-cadru.

SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative

ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru
prevenirea complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea
suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt
personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea
afeciunii: anamnez, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii, inclusiv indicaiile privind
regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare
se stabilesc prin contractul-cadru.
#M17
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan
i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
#B
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate
ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i
evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii,
investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament
chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive
medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup
un ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii i ngrijiri medicale la domiciliu se acord de furnizori evaluai i
autorizai n acest sens.
#M9
ART. 229
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin
dentar i de ctre dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform
legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n
cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate i pot continua activitatea n
aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i
a municipiului Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti.
#B
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n
condiiile stabilite prin contractul-cadru.

SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace
terapeutice

ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz
de prescripie medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente
prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere i eliberare a medicamentelor se
prevd n contractul-cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie
personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS, cu
consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de
produse.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor
categoriilor de persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile
gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin sau al preului
de decontare.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru
tratamentul afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213
alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile
contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru
corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de
specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau fiziologice, pentru o
perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr
contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor
medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-
cadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive
medicale i de alte mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de
aplicare a contractului-cadru.
#M71
(6) *** Abrogat
(7) *** Abrogat

#B
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale

ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la
domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc
prin contractul-cadru.
#M71
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui
serviciu medical, n urmtoarele situaii:
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.

#B
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state

ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia,
aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul
acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n
baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care
Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul
CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide
conturi la o instituie bancar n care casele de asigurri vor vira sumele
reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor
prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte.
Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui
CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.

SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate

#M3
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind
suportat de asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte
surse, dup caz, sunt:
#B
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i
sportive, asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au
dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
#M3
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n
Contractul-cadru;
#B
j) asistena medical la cerere;
k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului: baterii
pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;
l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a
dispozitivelor medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;
#M3
o) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i
cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale;
#B
p) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al
cabinetelor de medicin a muncii;
q) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n
spitalizare de zi;
#M3
r) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe
perioada rezideniatului;
#M9
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele
de planning din structura spitalului;
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau
seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare
neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
#M3
u) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate
public, definite prin Contractul-cadru.
#B
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) i n) i contribuia personal
prevzut la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.
#M9
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. r), s), t) i u) se
suport din bugetul de stat.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o) se asigur prin
transferuri de la bugetul de stat ctre bugetele locale prin bugetul Ministerului
Sntii Publice.

#B
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii

ART. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS
prin respectarea urmtoarelor msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai
conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene
primare privind diagnosticul i terapia aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i
stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS;
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din
Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform
legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic i
tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au
ncheiat contracte cu casele de asigurri.
ART. 240
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor CNAS i
casele de asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe baza criteriilor
prevzute la art. 238 i 239.

SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate

#M71
ART. 241
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul
Sntii elaboreaz programele naionale de sntate n colaborare cu Casa
Naional de Asigurri de Sntate.
#M71
ART. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de
sntate curative se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin
care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.
#B
ART. 243
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate, protocoale de practic, ca baz de decontare pentru servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR
i OAMMR.

SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente i materiale sanitare

#M45
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii,
pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
#M71
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de
specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de
dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i
transport sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n
acest sens de Ministerul Sntii.
#B
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani ai
Ministerului Sntii Publice, CNAS, iar la nivel judeean comisiile de evaluare
sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri i, dup caz, ai
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2),
se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile
naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se
stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se aprob prin ordin al
#M17
(6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de
dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al
crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile
obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din
veniturile obinute potrivit alin. (6^1).

#B
CAP. 4
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii
medicale, de dispozitive medicale i de medicamente

#M46
ART. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
care pot fi n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale
n vigoare, autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale
sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu
casele de asigurri de sntate se realizeaz de ctre o comisie de selecie numit
prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective aprobate prin
acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista
unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de
sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob
prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de
servicii numai cu unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa
Naional de Asigurri de Sntate i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse
n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a
listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de
asigurri de sntate.
#M17
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale i casele de asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni
multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n situaia n care
este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i
stipulate n acte adiionale.
#M29
(1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de
asigurri de sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009, n
limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente,
cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate.
(1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n
anexele i bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la alin.
(1^1) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.
#B
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt
obligai s prezinte, la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de
rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor, att
pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de
asigurare pe categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de
asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC,
dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n
domeniul medical trebuie s fie autorizate de Comisia de Supraveghere a
Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii
medicale de dializ. Durata acestor contracte este de un an i poate fi prelungit
prin acte adiionale pentru anii urmtori, n limita creditelor aprobate prin buget
pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au
obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri
documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele
decontate din fond.
#M17
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu
casele de asigurri contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele
metodologice de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute
i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
#B
ART. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile
medicale din pachetele de servicii, denunarea unilateral a contractului, precum i
rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu
indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
#M17
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata
acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
#B
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i
vor ine seama de economicitatea, eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza
criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de
ncheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri
dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale cuprind i obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a
clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de plat a
serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru
perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii
decembrie a anului n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale
respect clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia
s permit accesul la evidenele referitoare la derularea contractului.
#M17
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe
persoana asigurat, tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n
afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe
serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie
personal;
#M71
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit
deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de sntate curative;
#M17
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin
prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz,
prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat;
#M71
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor
medicale i altele asemenea utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru
tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate
prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al
bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate curative;
#B
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor,
materialelor sanitare i dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se
face n baza contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii
medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n eviden asiguratul, pe
baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
ART. 254
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se
contracteaz de casele de asigurri cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile
legii.
#M71
ART. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate
de furnizori privai, se acord prin uniti medicale specializate autorizate i
evaluate.

#B
CAP. 5
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale

SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate

#CIN
NOT:
Referitor la plata cotelor de contribuii, a se vedea i titlul IX^2 - Contribuii
sociale obligatorii - din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile
ulterioare.

#B
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului
CNAS i caselor de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii;
#M3
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de
angajator se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF, n contul unic
deschis pe seama CNAS n condiiile legii, iar colectarea contribuiilor persoanelor
fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, se
efectueaz de ctre casele de asigurri.
#M45
(3) Din sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2), o cot de 60% se
repartizeaz obligatoriu de ctre ordonatorul principal de credite caselor de
asigurri de sntate, proporional cu veniturile realizate la nivel teritorial, i
rmn la dispoziia acestora.
#B
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, dup epuizarea
fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se
aloc de la bugetul de stat.
#M35
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate este excedentar, nu primete sume n
completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie numai dup
acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
#B
(5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de
sntate, destinat exclusiv finanrii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de
0,75%, aplicat la fondul de salarii sau, dup caz, la drepturile reprezentnd
indemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, i se
achit la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n
condiiile legii.
ART. 257*)
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru
asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).
(2) Contribuia lunar a persoanei asigurate se stabilete sub forma unei cote de
6,5%, care se aplic asupra:
#M44
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum i orice alte venituri
realizate din desfurarea unei activiti dependente;
#B
b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfoar activiti
independente care se supun impozitului pe venit; dac acest venit este singurul
asupra cruia se calculeaz contribuia, aceasta nu poate fi mai mic dect cea
calculat la un salariu de baz minim brut pe ar, lunar;
c) veniturilor din agricultur supuse impozitului pe venit i veniturilor din
silvicultur, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator i nu se
ncadreaz la lit. b);
d) indemnizaiilor de omaj;
#M40
e) *** Abrogat
f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i
dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod
individual i/sau ntr-o form de asociere i altor venituri care se supun
impozitului pe venit, numai n cazul n care nu realizeaz venituri de natura celor
prevzute la lit. a) - d), alin. (2^1) i (2^2) i art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai
puin de un salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
#M44
(2^1) *** Abrogat
#M62
(2^2) Pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 lei datoreaz
contribuia lunar pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit
prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M40
(3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de natura celor
prevzute la alin. (2) lit. a) - d), alin. (2^1) i (2^2) i la art. 213 alin. (2) lit. h),
contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri.
#B
(4) n cazul persoanelor care realizeaz venituri de natura celor prevzute la alin.
(2) lit. c) sub nivelul salariului de baz minim brut pe ar i care nu fac parte din
familiile beneficiare de ajutor social, contribuia lunar de 6,5% datorat se
calculeaz asupra sumei reprezentnd o treime din salariul de baz minim brut pe
ar.
(5) Contribuiile prevzute la alin. (2) i (4) se pltesc dup cum urmeaz:
#M44
a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a) i d);
#B
b) trimestrial, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. b) i la alin. (4);
#M17
c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i f).
#B
(6) Contribuia de asigurri sociale de sntate nu se datoreaz asupra sumelor
acordate n momentul disponibilizrii, venitului lunar de completare sau plilor
compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaz aceste domenii,
precum i asupra indemnizaiilor reglementate de Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 158/2005 privind concediile i indemnizaiile de asigurri sociale de
sntate, cu modificrile ulterioare.
#M17
(7) Obligaia virrii contribuiei de asigurri sociale de sntate revine
persoanei juridice sau fizice care pltete asigurailor veniturile prevzute la alin.
(2) lit. a), d) i e), respectiv asigurailor pentru veniturile prevzute la alin. (2) lit.
b), c) i f).
#B
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se
stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
#CIN
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. 9 alin. (6) din Legea nr. 5/2013
(#M76).
#M76
"(6) Pentru anul 2013, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate
prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se
stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii
contribuiei direct sau cu plata din alte surse."
#CIN
2. Curtea Constituional, prin Decizia nr. 1394/2010 (#M41), a constatat c
dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006 sunt
neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei
minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care
realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor, venituri din dividende i
dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod
individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului
pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe
ar, lunar.
3. Curtea Constituional, prin Decizia nr. 335/2011 (#M47), a constatat c
dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, aa cum au
fost modificate de art. I pct. 4 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
107/2010, sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea
contribuiei minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de
persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor, venituri din
dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n
mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun
impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz
minim brut pe ar, lunar.
4. Reproducem mai jos prevederile art. IV din Ordonana de urgen a
#M62
"ART. IV
Orice alte dispoziii legale n vigoare privind contribuia de asigurri sociale de
sntate datorat de pensionarii ale cror venituri din pensii depesc nivelul de
740 lei, contrare prevederilor art. I, se abrog."

#M44
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s
calculeze i s vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru
asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului
de servicii de baz, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de
servicii de baz are loc dup 3 luni de la ultima plat a contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate
temporar de munc, acetia au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege,
pentru salariaii aflai n aceast situaie.
#CIN
*) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2013, a se vedea art. 9 alin. (6)
din Legea nr. 5/2013 (#M76), alineat reprodus n nota 1 de la art. 257.

#M5
ART. 258^1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea
bugetului de stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la
6% .
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente
lunii ianuarie 2007.
#B
ART. 259*)
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se
vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei
care efectueaz plata acestor drepturi.
#M62
(2) *** Abrogat
#M40
(3) *** Abrogat
#B
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure sntatea
potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate s comunice direct casei de
asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii contribuiei de 6,5% .
(5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n
Romnia, contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 6,5% la
veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin.
(6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin. (2),
contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a
dou salarii de baz minime brute pe ar, pentru un pachet de servicii stabilit prin
contractul-cadru.
#M12
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata
contribuiei sunt obligate, pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat
venituri impozabile pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile
fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii,
calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile
fiscale contribuia legal lunar calculat asupra veniturilor impozabile realizate,
precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de Ordonana Guvernului
nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat aceast
perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii
prevzute la lit. b) pentru perioada n care au realizat venituri impozabile, ct i
contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit. a)
sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru perioada n care nu au fost
realizate venituri impozabile pe o perioad mai mare de 6 luni. Aceast prevedere
se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att
perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au
realizat astfel de venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri
impozabile este mai mic de 6 luni, se achit contribuia legal lunar
proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile
fiscale accesorii, dup caz.
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind
obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de acordare a
serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la
solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
#B
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin.
(7) i art. 257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de
asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri
sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baz minim
brut pe ar.
(10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute la art.
1 lit. a), b) i c) din Ordonana Guvernului nr. 102/2000**) privind statutul i
regimul refugiailor n Romnia, republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea
de asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data obinerii respectivei
forme de protecie.
(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei privind
integrarea social a strinilor care au dobndit o form de protecie n Romnia,
una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din Ordonana
Guvernului nr. 102/2000**), republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de
asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data intrrii n vigoare a
legislaiei privind integrarea social a strinilor care au dobndit o form de
protecie n Romnia.
#CIN
*) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2013, a se vedea art. 9 alin. (6)
din Legea nr. 5/2013 (#M76), alineat reprodus n nota 1 de la art. 257.
**) Ordonana Guvernului nr. 102/2000, republicat, a fost abrogat. A se
vedea Legea nr. 122/2006.

#B
ART. 260*)
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup
cum urmeaz:
#M40
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
c), d), f), g), i) i j);
a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
#M17
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i
boli profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art.
213 alin. (2) lit. b);
#B
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213
alin. (2) lit. e).
#M40
d) *** Abrogat
#M23
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j)
se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a
dou salarii de baz minime brute pe ar.
#B
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizaiei pentru incapacitate de
munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra
indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, n condiiile
legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
#CIN
*) Conform art. VII din Legea nr. 276/2010 (#M43), de la data de 1 ianuarie
2011 [data intrrii n vigoare a Legii nr. 276/2010 (#M43)], prevederile art. 260
alin. (1) lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 se modific n mod corespunztor.
Precizm c Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010 (#M40) - care a
modificat art. 260 alin. (1) lit. a) i a abrogat art. 260 alin. (1) lit. d) - a fost
publicat anterior Legii nr. 276/2010 (#M43).

#B
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile
prezentei legi i care nu o respect datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri
de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal.
(2) CNAS aprob norme privind desfurarea activitii de executare silit a
creanelor datorate fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care
colectarea veniturilor se face de ANAF.
#M2
(3) *** Abrogat
#B
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea
msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de
ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana Guvernului nr. 92/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin
ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia
organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurri, dup caz, documentele
justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.

SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate

#M45
ART. 262
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a
dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor
internaionale cu parteneri n domeniul sntii la care Romnia este parte, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru, de ctre casele de asigurri de sntate
din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3);
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale
CNAS, din care cel puin 0,75% pentru casele de asigurri de sntate. Prin legile
bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) o cota de 37% rmne n contul CNAS.
(1^1) Sumele rmase conform alin. (1) lit. c) n contul CNAS se utilizeaz
pentru:
a) o cot de 2% pentru constituirea fondului de rezerv, n condiiile prevzute
la art. 256 alin. (4^1);
b) o cot de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.
(1^2) Fondul de redistribuire constituit n condiiile prevzute la alin. (1^1) lit.
b) se utilizeaz pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurri de sntate.
Criteriile de alocare pe judee a fondului de redistribuire se elaboreaz de CNAS,
se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS i se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
#B
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri
sociale de sntate n condiiile legii.
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin
hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele
dect cele prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex
la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de
ordonatorul principal de credite, n condiiile legii.
ART. 265
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui
an se vireaz n contul CNAS.
#M45
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se
reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 262
alin. (1).
#M3
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii Publice pentru realizarea programelor naionale de sntate
cu scop curativ, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la sfritul anului n
contul bugetului din care provin.
#B
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul
urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului
de rezerv se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de
fond din anii precedeni pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, n
condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor
Publice.

CAP. 6
Organizarea caselor de asigurri de sntate

SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ

#M52
ART. 266
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate
juridic, este organ de specialitate al administraiei publice centrale, care
administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate, are sediul
n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3.
(1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor
Guvernului n coordonarea Ministerului Sntii.
#M78
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i
coordonate a sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n
subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de
Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii,
Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de
administraie, care se aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului
Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie
s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de consiliul de
administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii. Casa Asigurrilor de
Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i
funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de
sntate, cu pstrarea specificului activitii.
#B
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu
asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre
acesta i conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete
proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect
cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz
bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula
i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
#M12
ART. 268
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de
experi pentru implementarea programelor naionale de sntate, finanate din
fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
#M45
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o
indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din
salariul funciei de preedinte - director general al casei de asigurri de sntate,
care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine.
Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile
de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la
nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i
atribuiile comisiilor de experi se stabilesc prin decizie a preedintelui CNAS.
#B
ART. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate
juridic, la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului
Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.

SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate

ART. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare,
avizate de Ministerul Sntii Publice, pentru administrarea sistemului de asigurri
sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
#M52
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul
urmtor, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
#B
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de
ctre casele de asigurri;
#M52
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate
n faa Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor;
#B
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul
Sntii Publice spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr
contribuie personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n
condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru
nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii
folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se
stabilesc de ctre Ministerul Sntii Publice, la propunerea CNAS, CMR i
CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea
datelor privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii
i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor
sociale de sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii
medicale;
#M52
n) organizeaz licitaii naionale pe domeniul de competen i particip la
licitaii naionale organizate de Ministerul Sntii pentru achiziia de
medicamente i materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii;
#M71
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
#B
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare
profesional a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
#M52
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare
internaional n domeniul su de activitate, cu avizul conform al Ministerului
Sntii;
#B
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu
organismele similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri
sociale de sntate;
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
#M53
x) *** Abrogat
#M64
(1^1) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile
de sntate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al
cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere
electronic i sistemul dosarului naional al pacientului.
#B
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus
controlului organelor competente potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
ART. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele
pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice
CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul
urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor
i recuperarea creanelor restante la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor
sociale de sntate i ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i
furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu
furnizorii de servicii medicale n condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor
acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de
servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de
Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de
acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor
documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.

SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere

ART. 272
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor
de asigurri trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
#M3
d) *** Abrogat
#B
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de
avere i o declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de
prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie al
CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri.
Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii respective.
Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi
pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de
15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre
primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la
propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea
comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de
Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5
de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai
ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un
reprezentant al Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii
Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Construciilor i
Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional
al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile
sindicale care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996*) privind
contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze
prevzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii,
pn la expirarea mandatului n curs.
#CIN
*) Legea nr. 130/1996, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr.
62/2011, republicat.

#B
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea
consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea
preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30
de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou
treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul
favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand
ordonatorului principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea
acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la
contractarea pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale pentru
folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
#M45
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat
pe 4 ani, dup cum urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele
Romniei, iar 3 sunt numii de primul-ministru, la propunerea ministrului
sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel
naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel
naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al
Persoanelor Vrstnice.
#B
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
#M45
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai
din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii
noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
#B
ART. 277*)
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang
de secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului
demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege
pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru
dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
#M45
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de
administraie prin vot secret.
#B
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de
drept din funciile deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia
celor prevzute la art. 282 alin. (1).
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III din Ordonana de urgen a
#M45
"ART. III
(1) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum a fost
modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonana de urgen, se aplic de la
data ncetrii, n cazurile i situaiile prevzute de lege, a mandatelor aflate n curs
la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(2) ncepnd cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraie are un
singur vicepreedinte.
(3) Consiliul de administraie al CNAS se reorganizeaz potrivit prevederilor
prezentei ordonane de urgen, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a
acesteia."

#M45
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5
membri.
#B
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou
treimi din numrul membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de
administraie nu se ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS,
n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s convoace o
nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu
votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza
strategia naional n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita
persoane care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
#M52
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului
de administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care
particip.
#B
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului
de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i
standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din
sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu
organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului,
i aprob statutul-cadru al caselor de asigurri la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la
colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului
principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului
fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS,
contul de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea
gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare
a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr
contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale,
la propunerea Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui
CNAS. Consiliul de administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la
cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS
adopt hotrri, n condiiile prevzute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de
administraie, n ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz
prin statutul CNAS.
ART. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i
gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n
raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului
asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii
ministeriale.
ART. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de
credite, pentru administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de
asigurri sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor
de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n condiiile
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al
CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte
referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
#M52
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului
de venituri i cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la
Ministerul Finanelor Publice;
#M71
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor
analize funcionale activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale,
medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din
cadrul programelor naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i
finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i execuia
bugetului.
#M17
i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse n
cadrul politicilor din domeniul sanitar.
#B
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a
hotrrilor consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin
executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu
caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii
pe o perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt
funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii
mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de
asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti
care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum
urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru
funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se
stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar
general din minister.
#M45
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din
indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele
consiliului de administraie.
#B
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4
ani, i se numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele
CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din:
preedinte, vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci.
Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari
publici i personal contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la
furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele
stabilite de actele normative n vigoare aplicabile instituiilor publice.
#M51
(3) *** Abrogat
#B
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i
preedintele-director general.
ART. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului
Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin
consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin
consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului
Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
#M45
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este
de 4 ani. Membrii consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz
de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de director general al
casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului
de administraie.
#B
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai
din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii
noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii
generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-
director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu
respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare,
inclusiv msurile de executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou
treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n
care membrii consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise.
Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin
ordin al preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al
consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre
CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel
local se ncheie un contract de management.
#M78
(1^1) *** Abrogat
#B
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile
legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea
concursului, i se suspend de drept din funciile deinute anterior, cu excepia
funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a
depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese
se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
#M17
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin
contractul de management. Salariul de baz se aprob de preedintele CNAS i se
stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A
din cadrul ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se
adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de
director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general
din ministere.
#B
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i
procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de
furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii
contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv
executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea
drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri de sntate la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le d
publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.

SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical

ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un
medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat
n raport cu numrul asigurailor, care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs
organizat de CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general
adjunct i este salarizat potrivit legii.
ART. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la
calitatea serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.

SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri

ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor
sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea,
informarea i susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale
persoanelor, n limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu
furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i
prestate asigurailor, la termenele prevzute n contractul-cadru, n caz contrar
urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de
condiiile de desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele,
pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i
a negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a
serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de
acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu
reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile
medicale furnizate, precum i evidena asigurailor i a documentelor justificative
utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare
a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal obligatorie,
conform legislaiei n vigoare.

CAP. 7
Controlul

SECIUNEA 1
Controlul de gestiune

ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre
Curtea de Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraie al CNAS.

SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor

ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor
medicale care se acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii
ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani
ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este
similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit.

SECIUNEA a 3-a

ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de
activitate pentru anul urmtor.

SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul

ART. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de
asigurri de sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea
arbitrajului n condiiile i procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte
i unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i
funcioneaz Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic.
#M3
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin
comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. Comisia este
condus de un consiliu de conducere format din reprezentani ai Ministerului
Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
#M3
ART. 299
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de conducere al
Comisiei de arbitraj, dintr-o list de arbitrii atestai de Ministerul Sntii
Publice pe baza unui examen desfurat n condiiile i potrivit procedurilor
stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sntii publice i
nregistrat la Comisia de arbitraj.
#B
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice,
ndeplinesc i celelalte condiii legale privind dobndirea calitii de arbitru i nu
sunt angajai ai niciuneia dintre prile aflate n litigiu ori ai instituiilor care au
desemnat reprezentani n Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii
beneficiaz de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este
de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia
preedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i
pentru membrii secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru
administrarea fondului.
(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se
suport de ctre prile aflate n litigiu, n condiiile art. 298 alin. (4).
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al
ministrului justiiei, se completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la
data intrrii n vigoare a prezentului titlu.

CAP. 8
Rspunderi i sanciuni

ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil,
contravenional sau penal, dup caz.

SECIUNEA 1
Sanciuni

ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele
ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.

SECIUNEA a 2-a
Infraciuni

ART. 303*)
Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la fond a
contribuiei reinute de la asigurai constituie infraciunea de deturnare de fonduri i
se pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
#CIN

#B
ART. 304*)
Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avnd ca
efect denaturarea evidenelor privind asiguraii, stadiul de cotizare sau contribuiile
fa de fond, constituie infraciunea de fals intelectual i se pedepsete conform
prevederilor din Codul penal.
#CIN

#B
SECIUNEA a 3-a
Contravenii

ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
#M17
a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
#B
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele
fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de
asigurri a documentelor justificative i a actelor de eviden necesare n vederea
stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri
documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele
decontate din fond.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
#M3
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;
#M17
b^1) cea prevzut la lit. a^1), cu amend de la 50 lei la 100 lei;
#B
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele
de control ale ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri
la bugetul de stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la
data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia,
jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd
meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se
completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea
evaziunii fiscale.

CAP. 9
Dispoziii finale

ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i personalul angajat al acestor case
de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public, furnizorilor de
servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se
deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau
numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului
Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al
municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor,
respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR,
organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor
comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical.
Personalului din cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public,
i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru
asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n
mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de
administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri,
precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri sociale,
aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate. Aceast dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri
sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii pn la
gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri care, fie personal, fie prin so, soie, afini sau
rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus
dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de
administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre
incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate
n termen de 30 de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n
condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute
de lege, bunuri mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin
compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate
n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau
caselor de asigurri de sntate.
#M45
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile
locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin
Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii
ncheie cu medicii i cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o
clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
#M3
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund
potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii
medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre
furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor
sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile
procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual
a acestora, n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti,
indiferent de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1)
realizeaz o eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar
casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie contractual aceast
eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de
servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor
decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
#B
ART. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod
gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i
alte instituii, pe baz de protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile
dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj organizat conform
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i
#M78
ART. 317
(1) *** Abrogat
(1^1) *** Abrogat
(2) *** Abrogat
#B
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen
a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume
suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri
de sntate pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat,
se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004
privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.

TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate

#CIN
NOT:
Prin Hotrrea Guvernului nr. 900/2012 au fost aprobate Normele
metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri
sociale de sntate din titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri
sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.

#B
CAP. 1
Dispoziii generale

ART. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind
elaborarea, implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i a
cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile
instituiilor publice implicate n acest proces.
ART. 319
semnificaie:
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card
european - documentul care confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale
necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card
naional - documentul care dovedete c titularul acestuia este asigurat n sistemul
de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii,
pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.

CAP. 2
Cardul european de asigurri sociale de sntate

ART. 320
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru
emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite
cardul;
g) numrul cardului.
#M12
ART. 321
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de
sntate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului
european de asigurri de sntate se suport din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate.
#B
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de
sntate dect n situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei
de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului
informatic unic naional care gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii
Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat
membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de
valabilitate stabilite prin reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia,
contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu va putea depi
perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului
european, precum i de alte instituii care manipuleaz aceste informaii se supun
legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului
european, casa de asigurri de sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu
cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 323. Modelul certificatului
provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de
Sntate.
#M71
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru
edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene. n cazul unor
circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la dispoziia persoanei
asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz certificatul provizoriu de
nlocuire a cardului european. Cardul european i certificatul de nlocuire a
acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
#B
ART. 323
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere
perioada de timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data
emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri
sociale de sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii
Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe
teritoriul Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii
medicale din Romnia.
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate au obligaia de a acorda asistena medical necesar titularilor
cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, n
perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele
asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd
a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise
de statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena
medical necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii
Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi
rambursate de casa de asigurri de sntate emitent a cardului, prin Casa Naional
de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este
necesar din punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene,
posesoare ale unui card european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu
asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume
distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat
membru al Uniunii Europene n vederea beneficierii de tratament medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de
elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei
Naionale de Asigurri de Sntate.

CAP. 3
Cardul naional de asigurri sociale de sntate

ART. 330
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic,
distinct de cardul european de asigurri sociale de sntate.
#M45
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea
calitii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.
#M45
ART. 331
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri
sociale de sntate sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
(2) Pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate vor fi nregistrate
informaiile minime prevzute la alin. (1), precum i urmtoarele informaii:
a) diagnostice medicale cu risc vital i boli cronice;
b) grupa sanguin i Rh;
c) acceptul exprimat, n timpul vieii, pentru prelevarea de organe, esuturi i
celule, dup deces;
d) medic de familie: nume, prenume, date de contact.
(3) Diagnosticele medicale cu risc vital i bolile cronice care vor fi nregistrate
pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin ordin
comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(4) Pe cardul naional de asigurri sociale de sntate datele medicale se
nregistreaz separat de datele administrate, iar accesul la acestea se face numai
de persoane autorizate n acest scop.
(5) Informaia prevzut la alin. (2) lit. c) se va nregistra pe cipul cardului
naional de asigurri sociale de sntate, sub condiia respectrii dispoziiilor
prevzute la art. 147 pct. 5.
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional
de asigurri sociale de sntate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare
a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate
prevzut n titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de
sntate" al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#M64
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri
sociale de sntate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest
calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru
administrarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se suport de
CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de sntate
se ncheie un contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu Compania
Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Modalitatea de plat a cardului naional
de asigurri sociale de sntate din bugetul Ministerului Sntii ctre Compania
Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a
cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevzute la
art. 331 alin. (6).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz de casele de asigurri
sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale din asistena medical
primar.
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu
excepia faptului n care aceasta se face din motive tehnice de funcionare,
cheltuielile aferente producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob
#M45
ART. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate
este parte integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale
de sntate.
#M64
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se
administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti
specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul naional de
asigurri sociale de sntate i are calitatea de operator de date cu caracter
personal pentru datele menionate.
#M45
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de
asigurri sociale de sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru
protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i
libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare, iar prin
normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit modalitatea de
exercitare a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de
sntate de ctre persoana asigurat.
#B
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
#M45
ART. 335
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului
naional de asigurri sociale de sntate au obligaia de a solicita i, respectiv, de
a prezenta acest document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile
prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestui
contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale privind implementarea sistemului cardului naional de asigurri sociale
de sntate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din
cuprinsul prezentului capitol.
#M45
ART. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru
fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la art. 211
alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate n baza documentelor care atest c se ncadreaz
n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului
naional de asigurri sociale de sntate n vederea acordrii serviciilor medicale
de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate.
Neprezentarea cardului naional de asigurri sociale de sntate conduce la
acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la
art. 220.
#B
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare
i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale
de Asigurri de Sntate.
#M45
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi
prevzute sume pentru cardul naional de asigurri sociale de sntate, n
conformitate cu dispoziiile art. 332.
#M64
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz
de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., care poate primi n
acest scop sume n avans din bugetul Ministerului Sntii de 30% din fondurile
alocate anual pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de
sntate.
#M45
(2) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se
realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor
Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component a
Ministerului Administraiei i Internelor.
#M64
(3) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2),
precum i serviciile pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de
ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i de ctre CNAS.

#B
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate

CAP. 1
Dispoziii generale

ART. 339
semnificaie:
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i
fa de care asigurtorul are obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde
indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor contractului de asigurare
voluntar de sntate;
#M54
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr.
32/2000 privind activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu
modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s
practice clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau
generale i care i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile
medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv
coplata stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare
ori a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau
aparinnd Spaiului Economic European, care a primit o autorizaie de la
autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens;
c) *** Abrogat
#B
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de
Ministerul Sntii Publice s acorde servicii medicale n condiiile legii;
e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale
cu asigurtori care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate
prevenirii, diagnosticrii, tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor
afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n
volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform
prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i
crora li se furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este stipulat n contractul
de asigurare voluntar de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate
pentru plata unor servicii i produse din pachetul de servicii medicale de baz;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale
prepltite pe care furnizorii le ofer n mod direct abonailor i nu prin intermediul
asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din
sistemul de asigurri sociale de sntate.
ART. 340
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un
asigurtor constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin
contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de mbolnvire, i
i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe
cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din
celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii desfurate de asigurtor i fac
parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind
asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu
serviciile medicale care excedeaz pachetului de servicii medicale de baz
acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru copli, dac
acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente
de munc i serviciile medicale furnizate sub form de abonament.
ART. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de
tip complementar i suplimentar.
#M54
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata
datorat de asigurat, n condiiile legii.
#B
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial
plata pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de
baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii
medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia
de asigurare.
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de
sntate orice persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul
la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate,
conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare
voluntar de sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca
beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul atragerii i
stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i
asigurtor, precum i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin voina
prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de
asigurare voluntar de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri
voluntare de sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care
reglementeaz activitatea de asigurri.

CAP. 2
Contractul de asigurare voluntar de sntate

ART. 345
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng
elementele obligatorii, i urmtoarele elemente:
#M54
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
#B
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui
departament de asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire
individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de
sntate s ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i
obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala
proprie i cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a
asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de
sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de
acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i
informaiile privind starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu
pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri voluntare de
sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar
fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz,
cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip
suplimentar poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului,
parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate condiiona utilizarea
unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale
periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate
complementare sunt obligai s achite coplata conform contractului cu asiguratul
oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i nu
pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.

CAP. 3
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare
de sntate

ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de
sntate trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii Publice, n baza
reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena
asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie
s fie n relaie contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de
asigurri au obligaia de a accepta coplata de la asigurtorii autorizai de a presta
asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la
asigurai, n conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin
sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de
asigurri au dreptul de a ncheia contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta
asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente
justificative de decontare (factur, chitan) pentru serviciile medicale prestate
acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de
servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor
justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii,
tarifele maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate
la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate n conformitate
cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are
obligaia, n vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, s obin
avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice a
listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie
contractual cu casele de asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list
naintea contractrii unui nou furnizor.
#M3
(3) *** Abrogat
#B
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul
de a verifica, prin experi autorizai de Ministerul Sntii Publice i organizaiile
profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de
servicii medicale i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se
soluioneaz pe cale amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil,
litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor, care vor ncerca
medierea diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt deduse
instanelor judectoreti legal competente.
ART. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre
asigurai sau prin intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri
voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i sunt notificate
Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.

CAP. 4
Dispoziii finale i sanciuni

ART. 354
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai
s se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data
publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 355*)
(1) Divulgarea cu intenie a informaiilor privind starea de sntate a asigurailor
de ctre un salariat al asigurtorului, fr consimmntul asiguratului, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend de la
25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Dac fapta prevzut la alin. (1) a fost svrit din culp, pedeapsa este
nchisoarea de la o lun la un an sau amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei
(RON).
#CIN

#B
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asigurtorii
autorizai s practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se
sancioneaz cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac
de ctre personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.
ART. 358
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor
elabora mpreun sau separat, dup caz, norme metodologice de aplicare a
prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
#M54
#B
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private
de sntate nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.

TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate

#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului finanelor publice nr.
577/909/2006 au fost aprobate Normele de aplicare a prevederilor titlului XI -
"Finanarea unor cheltuieli de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii.

#B
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi
alcoolice, altele dect vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru
finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se constituie ca
venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice.
#M71
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite
pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua
Ministerului Sntii i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei
publice locale, n condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate public;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaz
asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz
de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i
pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului 2012 n limita
creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) i (5^1);
#M72
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la
societile aflate sub autoritatea Ministerului Sntii la care statul este acionar
majoritar.
#B
ART. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc sau import produse din tutun contribuie
astfel:
1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau import buturi alcoolice, altele dect
bere, vinuri, buturi fermentate, altele dect bere i vinuri, produse intermediare,
aa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile
i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau
2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse
din tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor
ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n
echivalent euro/unitate de msur, se determin prin transformarea sumelor
exprimate n echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul
accizelor, la data plii acestor contribuii.
#M53
ART. 363^1 *** Abrogat
#B
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii
ale Ministerului Sntii Publice ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii
urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe piaa intern, ntr-un cont
special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sntii Publice.
#M53
(1^1) *** Abrogat
(1^2) *** Abrogat
(1^3) *** Abrogat
#B
(2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz
accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de
procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M29
ART. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361, 362 i 363^1 li se aplic
prevederile referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti,
instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile
ulterioare.
#B
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului
principal de credite, s introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor
prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii Publice.
ART. 367
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul
anului se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.
#M3
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii
ale Ministerului Sntii Publice se pstreaz la trezoreria statului i sunt
purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice.
#B
ART. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a
prezentului titlu.
ART. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992
privind finanarea ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind
cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, igri i
buturi alcoolice care se abrog la data de 1 ianuarie 2007.

TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia

CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic

SECIUNEA 1
Dispoziii generale

ART. 370
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei
legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n
medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor
membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre
statele prevzute la lit. b).
#M71
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372,
medicii ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile profesionale n Romnia n
scop didactic i ocazional, cu aprobarea Ministerului Sntii i cu avizul
Colegiului Medicilor din Romnia. Durata de exercitare a activitilor
profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o
durat de nc maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin
ordin al ministrului sntii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, i se
#B
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile
prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien,
stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se nelege un stat
membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-
farmaceutic acreditat din Romnia;
#M59
a^1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de
licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
#B
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor
Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd
Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n
Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European
sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste
prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute de
unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre
Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice, denumite n
continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin
prevenirea mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii
individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul
trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect
fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere
interesul i drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate,
nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i
deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de
medic are la baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a
medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale
medicului fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale,
medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu
caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic,
obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de
pacientul su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea
ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau
reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima
voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i
dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect
prescripia sau recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim
salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia,
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii
medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va
depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern adoptat de Asociaia
Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de
medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de
naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub
ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite
profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba
romn sau n una dintre limbile de circulaie din Uniunea European.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 370 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de
servicii, medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) sau f)
trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar
sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe
aceast perioad la Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370
lit. c) i e), exercit profesia de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii
ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 380
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
#M38
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 60 lit. d);
#B
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicin i care
exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia pot desfura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale n
sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan
fizic independent pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent
se dobndete n baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz
medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al
Uniunii Europene, ale unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ale
Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean al acestora, este
titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile competente romne,
permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicin de
familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu
respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii
Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de medic cu
formarea specific n medicin general prevzut de normele Uniunii Europene,
inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau
de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a
profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementrii
Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.

SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti

ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei
de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie
de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a
profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este
obligat s anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti
interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o
comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a
confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.

SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic

ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe
baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe
baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional,
valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei,
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din
Romnia. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face
conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de
rspundere civil.
#M12
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
#M71
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr.
263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificrile i completrile
ulterioare.
#M12
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri
corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii
universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la
mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind
organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile
ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza
certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia,
eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil,
pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
#M71
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal
medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate,
medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din
Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti i
cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin
concurs.
#M17
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute
la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor
drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu
ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori
constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot
fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de
sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost
obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
#M12
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor
i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate
public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de
asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
#M17
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de
medicin de familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie
contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot continua
activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu
aviz anual eliberat de autoritatea de sntate public judeean i de Colegiul
Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului
de sntate.
#B
ART. 386
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-
o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor
din Romnia atest competena profesional a acestuia, n vederea relurii
activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului
profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din
Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este
n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire
penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a
persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de
medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din
Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune
n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul
respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului
Medicilor din Romnia hotrrile judectoreti rmase definitive, prin care s-au
pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre
medici pe teritoriul Romniei.

CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de
ctre medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene

SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire

ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre
activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare
cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
#M17
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de
recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor
i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele
prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau
de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se
atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute
la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data
emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1)
statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d),
autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent
certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la
art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe
baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la
instana de contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara
teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al
celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd
informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional
sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul
profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul
membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni
romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n
afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii
investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i
comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i
documentele pe care le-au emis n cazurile respective.

SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale

ART. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al
Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul
dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a
exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este
stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata,
frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 393
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd
solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare
sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata
prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute
la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu
celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe
teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor
cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale
care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele
profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul
profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporar ori ocazional
de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii
Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale,
solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia
acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta
Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura,
locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional
de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atest c la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul
su n vederea exercitrii activitilor de medic i nu i-a fost interzis exercitarea
acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de
normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele
i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de
manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medicale n
Romnia.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS
asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz
de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne
vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396
alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit.
a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile
prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii
pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional
a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare
sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca
plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim
temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este
informat asupra cursului demersului su.

SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de
servicii medicale

ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul
exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele
profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional
prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine ori
de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul
de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei
forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 402
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i
care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la
autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul sntii, domeniul
securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne
competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de
informare legislativ.
exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare
desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile
competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor
aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene,
asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n
caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor
de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie
a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia

SECIUNEA 1
Dispoziii generale

ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat,
n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie
liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su
de competen, normativ i jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr
posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor
legale n activitatea Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f) i care exercit profesia
de medic n condiiile prezentei legi.
ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii
teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi
de autonomie funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.

SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia

ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i
de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional ale
medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz
pagina de Internet pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului
Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a
evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i
de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de
deontologie medical;
#M28
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical
elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
#B
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului
medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional,
de deontologie medical i de la regulile de bun practic profesional, n calitate
de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere
civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru
medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii
Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul
Sntii Publice, la stabilirea numrului anual de locuri n unitile de nvmnt
superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din
domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc
asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din
domeniul medical sau al asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical
independent, indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare
Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale,
colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, cu
instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea
asigurrii calitii actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de
concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea
ridicrii gradului de competen profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic
medical independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii
Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale
bazate exclusiv pe criteriile competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale
private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin reprezentani anume
desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile
sanitare publice.
ART. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din
Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune
n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.

SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia

ART. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i
medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se
nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de
membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art.
379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea
prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la
cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia toi medicii nscrii pn la aceast dat.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al
medicilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor
putea face i prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot
solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raz se
afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n
a crui raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti
medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu.

SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia

ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s
primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale
colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze,
ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind
plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n activitate sau
pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
#B
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor
care reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de
testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale
Codului de deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele
de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor
exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n
colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
ART. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea
lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din Romnia;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen,
ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului
de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul,
pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 414
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel
ridicat al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de
cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n
domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n
acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate programele,
precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de
educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea numrului
de credite respectiv.

SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare

A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se
organizeaz cte un colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercit
profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare
colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n
condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului,
respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului
Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou treimi din
numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de
dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi,
care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor
prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a
colegiului teritorial i membrii n Adunarea general naional se aleg pe o
perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii
n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de
membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri
supleani.
ART. 420
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n
competena sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a
Consiliului naional.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele
colegiului teritorial.

B. Organizarea la nivel naional
ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n
colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale
n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n
activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia
sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 424
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional
al Colegiului Medicilor din Romnia i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial,
alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de
membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se
va alege un numr de 3 - 11 membri supleani.
ART. 425
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de
deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul
expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din
Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de
medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi
i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului
Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 426
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou
treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou
sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea
adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor
prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum
prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al
anului n curs.
ART. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului
ART. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte
un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i
cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie central cu reea
sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al Colegiului Medicilor din
Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului
Sntii Publice, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii
consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional
ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror
reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n
prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i
ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina
n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare
a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind
exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a
metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se
evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale
de selecie a pacienilor n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr
limitat;
#M28
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical
#B
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic
colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniieze i
s subvenioneze aciuni interesnd profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau
de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la
nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i
cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romnia;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma
comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de
edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile
medicale a publicitii, iar prin comisia de specialitate aprob coninutul
materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea
contractului-cadru i negocierea normelor de acordare a asistenei medicale n
domeniul asigurrilor sociale de sntate.
ART. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea
ocazional, cu caracter didactic, de instruire, informare i schimb de experien, a
profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului
ART. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul
su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului
de exercitare a profesiei de medic.
ART. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un
preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre
Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n
prezena a cel puin 3 dintre membrii si i aprob deciziile cu votul a cel puin 3
membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este
cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile
stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i
prin coresponden sau n format electronic.
ART. 436
Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre
edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului
Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre
aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din
Romnia;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de
venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele
Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea
comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei
cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile
colegiilor teritoriale.
ART. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele
ART. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele
atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i
juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu
aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional
date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul
executiv, potrivit legii.
ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii
care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale
acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor
profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie.
Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la
expirarea mandatului.
#M9
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a colegiului
teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate
succesive.
#B
(4) Dispoziiile alin. (1) - (3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n
vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementrilor aflate n vigoare
anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea mandatului pentru
care au fost alese.

SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar

ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesiei medicale, a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun
practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul
profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia,
potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal, contravenional sau civil,
conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este
medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
plngerea se depune la colegiul n a crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului
disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea
poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se
soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel
teritorial sau naional se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3
membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz
Comisia superioar de disciplin, independent de conducerea colegiului, care
judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor
comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul
Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei
de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin
vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu
o vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii
5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt
funcie n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea
unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii
Publice sau autoritatea de sntate public.
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5 - 9 membri, iar la nivel naional,
13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce
activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual
al activitii comisiei de disciplin.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a
hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din
exerciiul profesiei, pn la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor
se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din Romnia;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad
de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie
medical ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i,
respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a
fcut sesizarea, Ministerul Sntii Publice, preedintele colegiului teritorial sau
preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate contesta decizia pronunat
de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la
data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate
face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup
expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a
exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile
de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii
sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de
ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv
al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la
dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea
abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451*)
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen
de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare
la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui raz i desfoar
activitatea.
#CIN
*) Pentru art. 451 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat
prin art. 60 pct. 1 din Legea nr. 76/2012 (#M63), ntruct art. 60 din Legea nr.
76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei legi, prin
art. IX din Legea nr. 2/2013 (#M75).

#B
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli

ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice,
inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului
teritorial de ctre membrii Colegiului Medicilor din Romnia determin plata unor
majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile
instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe
o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se
sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la
sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Medicilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional,
respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor,
ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i
tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite,
alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.

CAP. 4
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat

ART. 457
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca
activitatea Colegiului Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din
Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor
din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt
msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul
Sntii Publice n acest sens.
ART. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se
adreseaz instanelor judectoreti competente.

CAP. 5

ART. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul
Romniei, Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din
Romnia recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu normele
Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor
state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 462
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din
Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate
i moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile
competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
ART. 463
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o
alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale
sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele
acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii
profesionale.
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care
privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau
drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia se
ART. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este
obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional.
ART. 466
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i,
respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele
sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se
aplic, cu respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i
incompatibiliti stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se
desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile
art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i
ART. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004
privind exercitarea profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea
Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i orice alte dispoziii contrare.

*

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de
medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei
circulaii a medicilor i recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a
altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i
alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56
alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind
recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie
1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.

TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia

CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic dentist

SECIUNEA 1
Dispoziii generale

ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n
Romnia n regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile
prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare
n medicina dentar, dup cum urmeaz:
direct aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor
membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 260/2005;
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre
ART. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene -
persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n
situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup
caz, stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o
instituie de nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din
Romnia;
#M59
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
#M28
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre
specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
#B
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform
normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele
aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat
ter i recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate
de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei,
a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic
European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
medicina dentar care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a
individului prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i
anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul
profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de
toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de
calificare n medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i
separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament i respect fa de fiina uman. Independena
profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea
actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin
natura umanitar i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau
independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului
acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau
ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul
dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic
dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de
naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub
ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor
umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s
exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n
limba romn sau n una dintre limbile de circulaie n Uniunea European.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 469 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta
lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic
dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de
servicii, medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f)
trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar
sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie
nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 469 lit. c) i e) exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii
ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
#M28
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
#B
Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar
i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476
alin. (1) lit. a) - d) pot desfura activiti medico-dentare conform pregtirii
profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat,
fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele prevzute de lege.
ART. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul
Sntii Publice i de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumite n
ART. 479
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se
afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia va reatesta competena profesional a acestuia n
vederea relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului
profesional se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, conform Codului deontologic al medicului dentist i Regulamentului de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului
teritorial sau al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare
i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor
care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist
sau care practic n mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist
se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru
este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv naional.

SECIUNEA a 2-a

ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a
unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea
profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia,
pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de
produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de
comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic
dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
acestei profesii, atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de
expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii
pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de
medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane
sau autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul
dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n
parte, alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia
de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) - c) sau e). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea
strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a
profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul
dentist este obligat s anune colegiul teritorial al crui membru este.

SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist

ART. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit
profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe
teritoriul Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor
se face conform prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 481 i 482;
rspundere civil.
#M12
ART. 484
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
#M17
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri
universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la
mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui
n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind
organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile
ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii dentiti, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la
vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte
drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare, dac
ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia
anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot
profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n
baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind
rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile
prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i
medicilor dentiti care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile
o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal
medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate,
medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de
lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare
publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i cu
aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate
public, n funcie de subordonare.
#M12
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1)
nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al
ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de
sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
#CIN

#B
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene

SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire

ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una
dintre activitile prevzute la art. 472 se soluioneaz de Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n termen de 3
luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc
certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
#M17
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
de provenien prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele
prevzute de Directiva 2005/36CE;
de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se
atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
la alin. (1).
emiterii.
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. d),
autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la
alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza
declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau
ART. 486
ART. 487
asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii dentiti
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i
n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de
provenien al celor n cauz.
profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei
n Romnia.
membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii dentiti
ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru
gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.

SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare

ART. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul
dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a
exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este
stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata,
frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 489
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci
cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului
prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n
concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii
dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-
dentare pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun
dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificrilor
profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la
faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe
teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu
titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea
temporar sau ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se soluioneaz
de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-dentare,
solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia
acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta
Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura,
locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecie personal sau colectiv privind responsabilitatea profesional
de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atest c la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul
su n vederea exercitrii activitilor de medic dentist i nu i-a fost interzis
exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau
de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele
i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de
manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico-
dentare n Romnia.
ART. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de
la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa
Naional de Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze
pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la
prestarea acestora.
ART. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne
vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 492
alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art.
469 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic
sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii
pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional
a solicitantului, precum i la absena n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau
penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca
plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medico-dentare n
regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.

SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de
servicii medico-dentare

ART. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n
timpul exercitrii profesiei n Romnia ncalc dispoziiile, legile i regulamentele
profesiei rspund potrivit legii.
ART. 497
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care
exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul
profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare obinut n statul membru de
origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui
titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va
fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei
forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romne.
ART. 498
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc
s exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile competente romne
informaii cu privire la legislaia din domeniul sntii, din domeniul securitii
sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile
competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri
de informare legislativ.
ART. 499
de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind

CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia

SECIUNEA 1
Caracteristici generale

ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic,
fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de
stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist
ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n
domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
legale n activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i
care exercit profesia de medic dentist n condiiile prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe
criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului
Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul
Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile
legii.

SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia

ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice,
prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de
exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale
medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de
pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din
Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia i Codul deontologic al medicului dentist, lund
msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
#M28
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical
#B
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice,
organizaii desemnate de Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor i
standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma
de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale,
patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-
dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii
Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate
exclusiv pe promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional a medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului
medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la
consultrile privind reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor
sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile
medico-dentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat
calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional
i de deontologie medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea
profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii
dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce
reprezint specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical, elaborat de Ministerul Sntii Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice
cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, reprezentnd n domeniul
su de competen medicii dentiti cu practic independent care desfoar
activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor
medicale dentare publice sau private i se pronun n acest sens n legtur cu
demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii acestora,
innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n concordan
cu competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu
respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea
ce privete activitatea profesional a tehnicienilor dentari i asistenilor medicali
care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii
Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil
profesional-tiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii
neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i
financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii
i Ministerul Sntii Publice la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n
unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice,
alturi de alte organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la
elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs
i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu
organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii
desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical continu i
de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii
la 5 ani a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri
tiinifice n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti
din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula
aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.

SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia

ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni
romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute
de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea
certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc
condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul
prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat
unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau ocazional servicii medico-
dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul
unic al medicilor dentiti din Romnia, care se public pe pagina de Internet a
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din
motive obiective ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de
medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta
lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5
ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia.
ART. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s exercite profesia, se
nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia la colegiul
teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea
sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.

SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia

ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul
structurilor teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile
sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal,
ct i prin membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze,
ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind
plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii dentiti n
activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea
acestora.
#B
ART. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt
urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului
dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de
conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului
Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din
calitatea lor special de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale
profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de
urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului
de pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional,
specialitatea i codul pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 510
ridicat al cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze
un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i
informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite
stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de
credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn la
realizarea numrului de credite respectiv.

SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare

ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti,
denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii,
precum i autonomie funcional, organizatoric i financiar n condiiile prezentei
legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude, respectiv n municipiul
Bucureti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel
judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
ART. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti
nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob
cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul
trimestru al anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format
din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101 - 300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301 - 500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501 - 1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri
supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege
dintre membrii si un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un
secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret,
pentru un mandat de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face
conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv
naional i n Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt
incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu
reea sanitar proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se
ntrunete la convocarea preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni.
n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor si,
consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat
n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea
permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul
favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i,
respectiv, biroul executiv al acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea
general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale
medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare
adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.

ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se
exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general
naional, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial,
medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii
Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor
deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti,
patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate
public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie.
Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la
expirarea mandatului.
#M9
naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a colegiilor
teritoriale i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate
succesive.
#B
ART. 520
(1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
este alctuit din reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i din
municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti
al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori
este nevoie.
ART. 521
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i
Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se adopt cu majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin dou
treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 522
Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are
urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ct i
modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv
naional i de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei
legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat,
propus de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
pe termen scurt, mediu i lung.
ART. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia este condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit
din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3
reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul
Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din fiecare minister i
instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete
legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la
alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul
favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
ART. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist
consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind partea din
aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului
consiliilor teritoriale, precum i indemnizaiile de edin pentru membrii
Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s
iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic dentist i
aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti,
n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de
medical;
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii Publice
la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul
Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a
metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se
evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile
medico-dentare a publicitii i aprob coninutul materialului publicitar.
ART. 526
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competene, precum i regulament
de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 527
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
asigur activitatea permanent a acestuia, n conformitate cu legea i regulamentele
proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un
secretar general i un trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea
general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ntre edinele Consiliului naional.
ART. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n
domeniul su de competen, n colaborare cu Ministerul Sntii Publice, la
elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu efect asupra
medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin
dentar Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia reprezint
n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent, aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
ART. 529
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n
Biroul executiv al consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al
Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se suspend, la
cererea persoanei n cauz, pe perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu
meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n
munc pe perioada exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul
executiv naional sau local este stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.

SECIUNEA a 6-a

ART. 530
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i
regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului
dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia
sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul
profesiei sau ale instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal,
contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
ART. 531
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o
perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-
dentar ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 532*)
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de
medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n complete de 5 membri
contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul
Comisiei superioare de disciplin.
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin
numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii
Publice sau de autoritile de sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin,
durata mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul
de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul
colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15
zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de
la comunicare, medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la
secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i desfoar
activitatea.
#CIN
*) Pentru art. 532 alin. (7) s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea
efectuat prin art. 60 pct. 2 din Legea nr. 76/2012 (#M63), ntruct art. 60 din
Legea nr. 76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei
legi, prin art. IX din Legea nr. 2/2013 (#M75).

#B
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia
comisiilor de disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor
disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii
necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la
data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul
dentist poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului
dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se face n
condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii
sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului
executiv al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i,
respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.

SECIUNEA a 7-a

ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o
perioad de 6 luni i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se sancioneaz cu suspendarea
exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor majorri de
ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars
partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale
se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia va fi virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru
care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional
revine preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se
sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531 lit. a) - c).
ART. 538
Medicilor Dentiti din Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul
naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare
personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs
medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor
lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.

CAP. 4

ART. 540
activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n condiiile
legii.
ART. 541
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 542
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea
adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 543

CAP. 5

ART. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de
nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor
patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte
asociaii profesionale.
ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie i i vor exercita
mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia se vor organiza comisii de disciplin, n condiiile
prezentului titlu.
ART. 546
Romnia, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc
organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sau
drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se vor publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul
dentist este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n
activitatea profesional.
ART. 548
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n
condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n
uniti sanitare private.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
ART. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia
public local, prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului
Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al municipiului
Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia spaii corespunztoare
pentru desfurarea activitii.
ART. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul
Romniei Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti
din Romnia, recunoate calificrile de medic dentist dobndite n conformitate cu
normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat
aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de
cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 551
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic
dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i
i moralitate profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre
autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004
privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.

*

Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea
profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru
facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a
serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i
alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art.
53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005
privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.

TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia

CAP. 1
Exercitarea profesiei de farmacist

SECIUNEA 1
Dispoziii generale

ART. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei
legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n
farmacie, dup cum urmeaz:
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre
ART. 554
semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene -
persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n
situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat
membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-
farmaceutic acreditat din Romnia;
#M59
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
#B
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor
Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd
Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n
Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara
Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de
Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial
i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract
de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim
independent, dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii
deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile
de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s
exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din
plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor
medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i
auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i
alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i
drept de decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism,
devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se
adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune
urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund
uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu
contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i
nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat
mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord
respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c)
i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii
ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de
Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum
i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este
cazul, i care exercit profesia n Romnia.

SECIUNEA a 2-a

ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru
svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri
legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit
reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist
sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul
este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o
comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti
primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la
alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita
organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al
profesiei.

SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist

ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe
baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat
anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea
profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are
valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin
situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu
suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe
baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 562 i 563;
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
#M12
ART. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
#M17
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri
universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care
desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la
mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu
modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la
vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*), cu modificrile i completrile
ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege
pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot
profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n
baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere
civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti,
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i
pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la
ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul
Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii
Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
#M12
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu
pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al
ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de
sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
#M17
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile
prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i
farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o
anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
#CIN

#M17
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente,
materiale sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile
spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor
naionale de sntate.

#B
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei
de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene

SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare

ART. 567
exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional
prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau
de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de
formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei,
forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau
exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist
prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile
competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de
provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n
cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de
legislaia romn pentru activitatea n cauz.

SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire

ART. 569
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se
soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
#M17
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute
de Directiva 2005/36/CE;
provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
la alin. (1).
emiterii.
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569
alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i,
n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit.
d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel
de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569
alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza
declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau
ART. 571
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i
regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 573
asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i
n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a
celor n cauz.
profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n
Romnia.
membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni
romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru
gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
ART. 574
de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
ART. 575
exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la
autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de
sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile
competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri
de informare legislativ.

CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia

SECIUNEA 1
Dispoziii generale

ART. 576
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat,
n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca
profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul
su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
legale n activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care
exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la
ART. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii
teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist
raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.

SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia

ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice
prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare
i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a
farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului
profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de
pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din
Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la
formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor
farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la
nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii
standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n
unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si,
la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de
tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de
competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de
competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii
complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la
solicitarea acestora, n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la
elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie
profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului
profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii
Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice,
organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii
neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
ART. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din
Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune
n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.

SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia

ART. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i
farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia,
precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au
obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la
cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic
al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist
pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul
favorabil al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului
Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la
care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au
domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.

SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia

ART. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i
s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale
colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a
Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului,
hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i
regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau
reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de
conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de
conducere ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s
aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de
ctre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia,
ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
ART. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din
calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie
farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului
de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire
fundamental, profesional i civic.
ART. 587
ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr
de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i informare n domeniul
tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens
de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i
celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor
din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite
de educaie profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la
realizarea numrului de credite respectiv.

SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea

ART. 588
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz
cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n
unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la
administraia financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n
municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor
din Romnia.
ART. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din
numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de
dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi,
care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin
de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea
general naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea
general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale
teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din
numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup
dou sptmni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii,
indiferent de numrul participanilor.
ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul
farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum
urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3
- 11 membri supleani, alei de adunarea general.
ART. 593
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n
competena sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin
hotrrea Consiliului naional.
ART. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un
secretar.

ART. 595
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i
buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote
stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti
productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 597
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale
i reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului
teritorial, se vor alege 3 - 11 membrii supleani.
ART. 598
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul
deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul
financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia
cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori
statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi
i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional.
ART. 599
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou
treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou
sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea
adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor
prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum
prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul
trimestru al anului n curs.
ART. 600
Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului
ART. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din
preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din
Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de
Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un reprezentant al
farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie.
Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol
consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al
Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale
ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal
n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin.
(1).
ART. 602
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu
drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor
referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi
din numrul total al membrilor.
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia
de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i
proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de
medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor,
metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind
exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i
Cercetrii la elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea
nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist
consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast
cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze
i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de
sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti,
n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i
cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de
edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al
farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i
planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de
farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au
dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind modul de
exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un
preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre
Consiliul naional dintre membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre
edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii
Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din
Romnia i le face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de
venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor
teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele
Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei
cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile
colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice
i juridice din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din
Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional
date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul
executiv.
ART. 612
Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial,
farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice,
respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor
i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al
organelor de conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept
mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de
primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
#M9
naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor
i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive.

#B
SECIUNEA a 6-a

ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic
profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se
depune la colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre
departamentul de jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea
poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se
soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
ART. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie
de disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului,
care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului
Farmacitilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de
aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
ART. 616
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei
de ctre adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar
membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general
naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o
vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5
ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt
funcie n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
sntate public, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la
nivelul Comisiei superioare de disciplin.
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin
numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul
Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5
membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce
activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual
al activitii comisiei de disciplin.
ART. 618
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o
perioad determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiv
a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie
farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al
Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat
are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la
alin. (1) pot contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
ART. 620
svririi faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit.
a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la
art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul
poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup
expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin hotrre penal
definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la
data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i
prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
constituie circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi
sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul
consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie
comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii
disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 622*)
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea
pronunat de Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios
administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea
farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.
#CIN
*) Pentru art. 622 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat
prin art. 60 pct. 3 din Legea nr. 76/2012 (#M63), ntruct art. 60 din Legea nr.
76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei legi, prin
art. IX din Legea nr. 2/2013 (#M75).

#B
SECIUNEA a 7-a

ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de
ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti
de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se
sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la plata
cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 626
Farmacitilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul
naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc
de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn
cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput
cotizaia.
ART. 628
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre
consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului
Farmacitilor din Romnia revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu
scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul
colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.

CAP. 4

ART. 630
activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 631
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor
din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 632
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea
adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 633

CAP. 5

ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din
Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele
Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii
acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 636
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii
Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
i moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre
autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre
a Guvernului.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o
alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor
patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte
asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea
Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul
este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i
a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i,
respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare
sau farmaceutice private.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004
privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea
Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.

*

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de
farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru
coordonarea dispoziiilor legislative, regulamentare i administrative privind
anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind
recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist,
inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire privind
anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56
alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind
recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

#M69
TITLUL XIV^1
I nfraciuni

#M69
ART. 641^1
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct
contra unui medic, asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau
oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6
luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute
la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul
funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1),
aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la
alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul
funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.

#B
TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice

#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 au fost aprobate
Normele metodologice de aplicare a titlului XV "Rspunderea civil a personalului
medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice"
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.

#B
CAP. 1
Rspunderea civil a personalului medical

ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul
medical i moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical
sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd
rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care
includ i neglijena, imprudena sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea
profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau
tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din
nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea,
consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea
profesiei i atunci cnd i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de
urgen n care nu este disponibil personal medical ce are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea
rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune
conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu
gradul de vinovie al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse
n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu
echipament de diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse,
complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i
tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i
dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea
competenei acordate.

CAP. 2
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare,
aparatur, dispozitive medicale i medicamente

ART. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii
medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n
activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt
consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern
ce nu a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod
abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului
de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare,
substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de
lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori
fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru
prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
ART. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund
civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate
de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
ART. 646
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i
productorii de echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase i
materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse
pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod
direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale,
substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de
garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
ART. 647
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii
medicale sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau
private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n
mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de
servicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de
furnizarea necorespunztoare a utilitilor.

CAP. 3
Acordul pacientului informat

ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial
de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent
medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit
acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist,
asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel
tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului,
riscurile i consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament,
riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani.
Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului
legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai,
iar minorul are discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se
afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale
i reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin
consimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu
excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul
legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi
contactat, medicul, asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii
actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n situaii de
urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n
mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului.

CAP. 4
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale

ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda
asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n
prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde
asisten medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare
sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta
pacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol,
n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat
pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale
obinute, care justific asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct.
(ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s
gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea
sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de
servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate
pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul
instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la
art. 653 alin. (1) lit. c).
ART. 655
(1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical
are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n
specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora,
standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.
#M28
(2) *** Abrogat

#B
CAP. 5
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici,
farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale

ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten
medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special
pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei
locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care
necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o
persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de voina lor, nu
pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru
cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul
medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de
munc, fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii
rspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui
act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei
prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten
medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de
rspundere civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se
efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama de
servicii medicale oferite de unitile de profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le
plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor
pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate avea drept
efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului
care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei
starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat
asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n
care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n
limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au
domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale
Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile,
despgubirea se suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare
asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor
astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul
executrii acesteia.
#M17
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS,
dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR,
CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de
asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
ART. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu
certitudine rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de
acord sau nu, este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza
hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n
msura n care acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit
contribuia datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene
medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n
asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care
furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n
limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat,
conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a
decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor
anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau
decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a
acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de
asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau
a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale
medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile,
ct i unor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n
care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului
adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n
vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri
de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vin
ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr
consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris
asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n
despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin
despre aceast aciune.

CAP. 6
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru
medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale

ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen profesional pentru
cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public
judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de
sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti,
colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor
din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al
autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din
Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi
medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de
organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist,
asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul
Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului
Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se
stabilete prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai
potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi suportate de partea
interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider
victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie,
diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil
unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament.
#M66
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un
grup de experi sau un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i
didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu
efectuarea unui raport asupra cazului.
#B
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente
cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra
depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l
nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni
de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului
experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de
malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv
asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de
acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n
termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la
justiie potrivit dreptului comun.
ART. 674
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul
sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la
pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai
de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor
aprobate.

CAP. 7
Dispoziii finale

ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului
Sntii Publice.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un
raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint
Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
ART. 676
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este
judectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis
reclamat.
ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i
tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia
faptelor ce reprezint infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub
limita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege
constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de
practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de
30 de zile obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
ART. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun,
prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a
acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.

TITLUL XVI*)
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti

#CIN
*) A se vedea i pct. 55 din anexa nr. 1 la Legea nr. 329/2009 (#M30), precum i
Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009 privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti.
Reproducem mai jos prevederile art. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009,
cu modificrile ulterioare.
"ART. 1
(1) Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare
SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii Naionale de Sntate Public
i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
(2) SNSPMPDSB este instituie public cu personalitate juridic romn,
finanat integral din venituri proprii, cu sediul n municipiul Bucureti, Str.
Vaselor nr. 31, sectorul 2.
(3) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea metodologic a Ministerului
Sntii, iar din punct de vedere academic, n coordonarea Universitii de
Medicin i Farmacie <<Carol Davila>> din Bucureti, a Universitii de
Medicin i Farmacie <<Grigore T. Popa>> din Iai, a Universitii de Medicin
i Farmacie <<Victor Babe>> din Timioara i a Universitii de Medicin i
Farmacie din Trgu Mure, denumite n continuare UMF Bucureti, UMF Iai,
UMF Timioara i UMF Trgu Mure.
(4) SNSPMPDSB are ca principal obiect de activitate cercetarea tiinific,
dezvoltarea tehnologic i formarea n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar, n scopul fundamentrii tiinifice a propunerilor de
politici i strategii n domeniu, precum i desfurarea cursurilor postuniversitare
n domeniul sntii i a cursurilor de master realizate n colaborare cu
instituiile de nvmnt superior coordonatoare.
(5) SNSPMPDSB acord asisten tehnic n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar i are rol de for tehnic i profesional pentru elaborarea
propunerilor de strategii specifice sntii publice."

ART. 682*)
Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare
SNSPMPDSB, instituie public, persoan juridic romn cu sediul n municipiul
Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, coordonat de Ministerul Sntii
Publice, prin reorganizarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti, care se desfiineaz.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 682
din Legea nr. 95/2006.

#B
ART. 683*)
(1) SNSPMPDSB are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i
managementului sanitar, pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii
superioare, precum i a celui cu studii medii i postliceale cu precdere din
domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice
i private i al managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al
managementului serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului
sanitar, precum promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru
evaluarea i eficientizarea performanelor sistemului de sntate sau alte
documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea procesului de reform n
contextul integrrii europene.
#M45
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar
coordonarea academic se stabilete prin hotrre a Guvernului.
#B
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt
durat i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu
precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n
administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i
diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementar n
managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar
i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat,
inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i
perfecionarea funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de
sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici,
fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile
terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic i practic
prevzute la alin. (1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea certificatelor i diplomelor se
vor face cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(8) Consiliul de administraie al SNSPMPDSB poate aproba intrarea n consorii
universitare, potrivit legii.
#CIN
alin. (1), (6) - (8) din Legea nr. 95/2006.

#B
ART. 684*)
(1) Conducerea SNSPMPDSB este asigurat de Consiliul de administraie, care
are n componen apte membri: doi reprezentani ai Ministerului Sntii
Publice, doi reprezentani ai Ministerului Educaiei i Cercetrii, doi reprezentani
ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate i directorul general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre
membrii Consiliului de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMPDSB sunt numii prin ordin
comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei
ani; mandatul nceteaz prin revocarea celor care i-au numit, expirare a mandatului,
demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de
administraie, acetia au dreptul la o indemnizaie lunar, stabilit de Consiliul de
administraie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul de baz al directorului
general al SNSPMPDSB.
#M12
(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii publice,
pentru o perioad de 3 ani, prin concurs organizat de Consiliul de administraie,
potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de organizare i funcionare. Pn la
ocuparea prin concurs a funciei de director general, se numete, prin ordin al
ministrului sntii publice, un director general interimar.
#B
(6) Conducerea executiv a SNSPMPDSB este asigurat de directorul general,
care este ordonator de credite i membru n Consiliul de administraie.
(7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului
sntii publice, potrivit reglementrilor legale.
#CIN

#B
ART. 685*)
n structura SNSPMPDSB va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care
coordoneaz activitile de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de
SNSPMPDSB. Preedintele Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre
reprezentanii Ministerului Educaiei i Cercetrii din Consiliul de administraie.
Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific
i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie, care
va aproba i componena nominal a Consiliului tiinific i pedagogic.
#CIN

#B
ART. 686*)
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de
funcii i structura de personal ale SNSPMPDSB vor fi aprobate prin ordin comun
al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la propunerea Consiliului de
administraie al SNSPMPDSB, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu.
#CIN

#B
ART. 687*)
SNSPMPDSB are urmtoarele principale structuri funcionale:
a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice,
administraiei i managementului serviciilor de sntate;
b) Centrul de management al serviciilor de sntate;
c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate;
d) Centrul naional de promovare a sntii;
e) Departamentul de sntate public i management al serviciilor de sntate
pentru persoane cu studii medii i postliceale din domeniul sntii publice i
private.
#CIN
*) 1. Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a
hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
2. Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n

#B
ART. 688*)
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad
tiinific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului
titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu
aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii. Posturile de personal didactic vor fi
ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile
salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse
umane existente n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i
internaionale cu activitate n domeniu.
#M32
(3) *** Abrogat
#CIN
alin. (1) teza a 2-a din Legea nr. 95/2006.

#B
ART. 689*)
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun cu
ministerele de profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i
a bazei materiale necesare SNSPMPDSB.
#CIN

#B
ART. 690*)
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se transfer la SNSPMPDSB i se va prelua pe baz de protocol de
predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil ntocmit la 31 decembrie
2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n
municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, trec n administrarea
SNSPMPDSB.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se preiau pe baz de protocol de predare-preluare de ctre SNSPMPDSB,
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMPDSB preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit
reglementrilor legale i contractuale.
#CIN

#B
ART. 691
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare
de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n
vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de acreditare.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n
care se vor face demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului
Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
ART. 692
(1) Finanarea SNSPMPDSB se realizeaz din venituri proprii, precum i din
donaii, sponsorizri i din alte surse, n condiiile legii.
#M71
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare
a serviciilor de sntate decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe
baz de contracte ncheiate cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
#B
ART. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr.
1.329/2002 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
ART. 694
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.

TITLUL XVII
Medicamentul

CAP. 1
Delimitri conceptuale

ART. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti
pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau
administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii
animale, toxine, extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale,
extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici
obinui prin transformare chimic sau sintez;
#M71
2^1. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la
fabricaia unui medicament i care, prin folosirea n procesul de fabricaie, devine
un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o aciune
farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau
modificrii funciilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan
activ sau un material de ambalare;
#B
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine,
seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric,
BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special
tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick,
brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina
difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii
unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue
homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea
European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n
Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat
poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata
de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli
radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-
printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie
sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea
administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea
altei substane naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz
de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private;
asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i
imunoglobuline de origine uman;
#M64
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un
medicament;
#B
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n
pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un
handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac
anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau
evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
#M64
13. *** Abrogat
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament
autorizat, desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului
din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al
medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al
riscului;
#B
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau
sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau
psihic;
#M17
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare,
deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a
acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt efectuate de
fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti
ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
#M71
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau
achiziionrii de medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ
manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte
persoane juridice ori fizice;
#B
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura
permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui
spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile
solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana
cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan
calificat n acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate
s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun
ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului
autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre
Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist,
denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n
cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de
forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact
direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete
medicamentul;
#M37
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM;
#B
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de
calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
#M64
28^1. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i
intervenii menite s identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la
minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienei
acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de
management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de
punere pe pia i de statele membre ale Uniunii Europene pentru a ndeplini
sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s monitorizeze
sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a raportului
risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a
sistemului de farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe
pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate;
#B
29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice
medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active
exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o
combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din
plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi,
fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori
proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de
asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite
precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n
sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din
plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea,
concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau
pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau
exudate procesate;
#M17
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia
prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004,
care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a
Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului
European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
terapie avansat;
#B
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene;
#M17
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n
art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
#M71
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n
ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i
concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de
distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se
refer la nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.

#B
CAP. 2
Domeniu de aplicare

ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate
punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod
implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta
poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs
reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
#M71
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al
prezentului titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului,
precum i produselor intermediare, substanelor active i excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor
art. 761^2 i 796^1.
#B
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i
destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule
oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd
plasma preparat printr-o metod care presupune un proces industrial;
#M17
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n
conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n
cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma
unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui
anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se
asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i
standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele
prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat
pentru care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
#B
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a
persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor
datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine
uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice
privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n
domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza
condiiilor de sntate, economice i sociale.
ART. 699*)
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea
prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde
comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei
persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa
direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
#M71
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei
suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni,
toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat
de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea
populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate,
n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#B
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere
pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea
prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare
este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o
suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni,
toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o
autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere
dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele
generate de produsele cu defecte.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea
Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii referitoare la medicamentele utilizate pentru
rezolvarea unor nevoi speciale.

#B
CAP. 3
Punerea pe pia

SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia

ART. 700*)
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de
punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o
autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de
punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia,
conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de
administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau
extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse
n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia
sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe
pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul
autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru
generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i
medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 700 alin. (2) se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.

#B
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie
care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente
potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind
exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici
autorizai.
ART. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament
trebuie depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie
autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant
stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele
informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde
este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor
medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de
Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la
denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu;
acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea
sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i
perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor,
precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru
mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
#M71
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat
respectarea de ctre fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor de
bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art.
754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului i
o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se desfoar
conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie;
#B
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
#M64
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ
urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate
responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i
desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de
mijloacele necesare pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la
cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen pentru medicament;
k^1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al
riscului pe care solicitantul l va introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit
de un rezumat;
#B
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i
Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a
ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului
primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i
prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc
medicamente n ara sa;
#M64
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat
membru sau ntr-o ar ter, un rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv
datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind sigurana, n cazul n
care acestea exist, precum i rapoartele privind reaciile adverse suspectate,
nsoite de o list a statelor membre n care se afl n curs de examinare o cerere
pentru autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n
conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726 i prospectul propus n
conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea
European, fie ntr-o ar ter, precum i motivele acestei decizii;
#B
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22
ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a
Medicamentelor.
#M64
q) *** Abrogat
#B
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de
rezumate conform prevederilor art. 709.
#M64
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie s
fie proporional cu riscurile identificate, cu riscurile poteniale ale
medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de siguran
postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte ori este
necesar.
#B
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi
trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1),
urmtoarele informaii i documente:
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a
componentelor sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii
radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu
trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate
demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care
este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al
Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a
medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost
autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n
aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus
numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este
sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene
indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a
fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este
cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor
competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu
maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul
autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe
indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu
terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700
i 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura
centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i
cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca
medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a
fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri,
esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei
substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint
proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n
acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s
dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei
substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s
furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul
generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile
detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic
conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii
de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele activ/active,
indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare,
fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor
preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de
referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor
generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor
dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului
biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor
clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor
suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice,
precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate
rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu
utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o
perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost efectuate
teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin.
(1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind
contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar
pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu
trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate
demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine
stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i
un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor
i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
ART. 706
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop
terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n
legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu
este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate
permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul
medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte
medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active
i aceeai form farmaceutic.
#M64
ART. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos,
urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i
acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a
medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor
imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care
manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu
precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau
dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a
reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind
dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate
pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i,
unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat
intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde
specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele
pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la
indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un
medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din
31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei
agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare,
rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea precizare: "Acest
medicament face obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast precizare este
precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul
tuturor medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, menionat la
art. 819^1 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de raportare, inclusiv
raportare electronic, n conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima tez.
#B
ART. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie
s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile
tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt
curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1)
trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n
conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin
ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l
prezint la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate

ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s
fie autorizate conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se
face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice
informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana
medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o
parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz
folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament
alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale stabilete clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727 - 732,
824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare
simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii
terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de
medicamente derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o
serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de
urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor
homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme
farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i
justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a
metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru
aceste medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale
medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1),
sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704 - 708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia
celor prevzute la art. 711 alin. (1).

SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiional

ART. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare
autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale
cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i
destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea
diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie
specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a
ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt
suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c
medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele
farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii
ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele
din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine
documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n
conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i
mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat
la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale consider c un medicament din plante ndeplinete
criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei seciuni
nu se aplic.
ART. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii
n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o
cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 716
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit.
j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct.
4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2),
informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca
atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se
refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i
informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n
Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea
decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul
respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani
nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene
a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare
la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n
acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al
expertului i, atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului.
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se
aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine
aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau
similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare
cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care
se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd
comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de
asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor
medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin
de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere
pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe
baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n
acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n
considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
ART. 717
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se
aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia
ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n
conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe
baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire
la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci
cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o
cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de
autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii
Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este
conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre
urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac
efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea
utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit
aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i
motivele deciziei.
ART. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista
substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n
medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European.
Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i
modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar
pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare
tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din
plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i
combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare
tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o
substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora
prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile
prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile
art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a
acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv
alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru
medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau
combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face
referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
#M64
ART. 720
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1),
art. 724, 725, 728, 730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812 - 820^1, art. 823 alin. (1) i
(3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846, precum i
Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz
uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al
ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradiional.
#B
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763 - 775, orice etichetare i
prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional
care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate;
i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul
sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar
reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un
medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s
conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale cu
utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate,
exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
ART. 721
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un
nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe
membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii
acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea
medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la
activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori
activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de
Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor.
n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar
pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii
adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei
de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de
autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n legtur cu modificarea respectiv.

SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia

#M64
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate
msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe
pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide;
cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n nc unul sau mai
multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n
concordan cu prevederile art. 736 - 747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai
medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii
i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 736 - 747.
#M64
ART. 723
n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale este informat, n conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c
un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se
solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 736 - 747.
#B
ART. 724
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704 -
707, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n
concordan cu art. 702 i 704 - 707 i s examineze dac toate condiiile pentru
eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii
intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n
laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate
de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin.
(4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete
cererea cu elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704 - 707; dac
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de
aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn
cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend
i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise,
pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist
motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de
fabricaie menionate la art. 756.
ART. 725
Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific
faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot
desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4)
lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul
care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz
fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri
justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor
prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor
desemnai.
ART. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind
rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul
caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea
autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
#M64
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la
dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu
prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n
conformitate cu art. 726^1, 727 i 727^1, precum i eventualele termene pentru
ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta
l autorizeaz.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete
un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete
rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de
management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n
cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile
informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii
medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare,
mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor
comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat
ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind
condiiile de utilizare a medicamentului.
(5) *** Abrogat
#M64
ART. 726^1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere
pe pia a unui medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau
mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a
medicamentului incluse n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea
ce privete nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a
medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care
preocuprile referitoare la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului sunt
identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului;
obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de
Comisia European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n
ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp,
de ghidurile tiinifice menionate la art. 820^1.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru
ndeplinirea condiiilor prevzute la alin. (1).
#M64
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia
de punere pe pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a
obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana medicamentului,
informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul
poate s demonstreze c nu este n msur s furnizeze, din motive obiective i
verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana medicamentului
n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele
prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor
condiii.
#M64
ART. 727^1
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s impun deintorului
autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind
riscurile unui medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai
multor medicamente, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe pia implicai, dup
consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s
efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele
disponibile cu privire la o boal sau metodologia clinic indic faptul c este
posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite n
mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se
bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din Directiva
2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la
art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se
notific n scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea
studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer
deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n scris
observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la
cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de
zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere
pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale retrage
sau confirm obligaia. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se
modific pentru a include obligaia respectiv sub forma unei condiii la
autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al riscului este
actualizat n consecin.
#M64
ART. 727^2
n completarea dispoziiilor de la art. 726^1 i 727^1, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete punerea n aplicare de
ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor delegate
adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor n care pot fi cerute
studii de eficacitate postautorizare.
#M64
ART. 727^3
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul
su de management al riscului condiiile menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1,
dup caz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Agenia European a Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe
pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1,
dup caz.
#M64
ART. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este
obligat, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702
alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc
orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul
medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie
aprobate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate informaiile noi
care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau a documentelor
menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706, 708 sau art. 740 ori n Normele
i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice interdicie sau restricie impus
de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i
orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor
medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele
negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i
populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe
pia, precum i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare
este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind
medicamentul sunt actualizate n funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente,
inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin
intermediul portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate
cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s cear
deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s demonstreze
c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s solicite
deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului
standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite copia respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
#B
ART. 729
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s
informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra
datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund
n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe
pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel
puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu
excepia situaiilor excepionale.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul
farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze
Ministerului Sntii Publice toate datele privind volumul de vnzri al
medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de
prescrieri.
ART. 730*)
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe
pia este valabil 5 ani.
#M64
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei
reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a eliberat
autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea autorizaiei de
punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate,
siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind
reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind sigurana,
transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup
acordarea autorizaiei de punere pe pia.
#B
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este
de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de
punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii
de rennoire a autorizaiei.
#M64
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad
nelimitat, cu excepia cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen,
inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la medicamentul
respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n
conformitate cu alin. (2).
#B
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a
fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i
nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp
de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n
situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri
de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe
pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul
terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu
mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi
ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 730 alin. (3) se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.

#B
ART. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a
fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea
specificaiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704 - 707, se constat c:
a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document
depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704 - 707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de
acurateea documentelor i datelor depuse.
ART. 733*)
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin
procedura centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n
Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 733 se abrog la data aderrii Romniei la
Uniunea European.

#B
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de
autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform
reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
#M64
ART. 735
desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru un
mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi
nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n
ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care
dispun autoritile naionale competente. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i
faciliteaz activitile membrilor Grupului de coordonare i ale experilor
desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului de
coordonare, se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a
unui medicament n dou sau mai multe state membre, n conformitate cu
procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor
autorizate de statele membre, n conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11
i 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe
pia acordate de statele membre, n conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv
aprobarea sistemelor de management al riscului i monitorizarea eficienei
acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale la Grupul de coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat
ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o
poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate. Dac nu se poate
obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii statelor membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale la Grupul de coordonare este obligat s asigure confidenialitatea i s
nu dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul secretului profesional,
chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.

#M64
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat

#B
ART. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul
sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri
nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste state. Dosarul
conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 - 708. Documentele
depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a
fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s
acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a
medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la
momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recunoate
autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop,
deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s
elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s
actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul
membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile
de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i
solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul
depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i
cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s
pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului
caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte
n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor
membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide
procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de
90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3),
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aprob raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i
informeaz statul membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu
raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea
privind acordul.
ART. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc
potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le
comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i
solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care definesc riscul
potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor
desemnai de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie
s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie
luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de
vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord
se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul,
nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic
prevederile art. 736 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3),
Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile
transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre
i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei
Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor
i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin,
poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul
procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie,
autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit
prevederilor art. 702 i 704 - 708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui
anume medicament i dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii
divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea
acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia
European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate
adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a
Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii
prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a
medicamentelor n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o list de
medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor
produsului.
#M64
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe
pia sau de suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a
termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n cazuri
speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii
Europene, Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de
punere pe pia, se adreseaz Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de
farmacovigilen referitoare la un medicament autorizat, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sesizeaz Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se
pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la
art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea final este transmis Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, dup
caz, i se aplic procedura prevzut la art. 819^11. Dac se consider c este
necesar luarea unor msuri urgente, se aplic procedura prevzut la art. 819^9 -
819^11. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
autoritatea competent a altui stat membru interesat sau Comisia European
trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului spre evaluare i s informeze
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze
Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului se refer la o gam de medicamente
sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale
autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743
numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta
seciune.
#B
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia
European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului
mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele
pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere
pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor
art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din
Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i
utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de
decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care decizia
Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care,
n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia
Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i
de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 742
formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de
la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie
luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un
termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat
ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau
retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este
necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile
dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i
Agenia European a Medicamentelor n consecin.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform
prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele membre ale Uniunii
Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
#M64
#M49
ART. 744^1*)
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998
pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea
modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se aplic normele
naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform
dispoziiilor prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe
pia ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de
la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE)
nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii
condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz
uman i veterinar.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile meniunii privind transpunerea normelor
comunitare din Legea nr. 115/2011 (#M49), prin care a fost introdus art. 744^1.
#M49
"Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a
Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri
ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009."

#B
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i
publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta
seciune.
ART. 746
Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena
acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) i ale art. 738 - 742 nu se aplic
medicamentelor homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute
la art. 713 alin. (2).

CAP. 4
Fabricaie i import

ART. 748
msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul
Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie;
aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate
exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial,
ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei
de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru
preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd
aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii
din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de
procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite
din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n
acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
#M71
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce
informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii
Europene menionat la art. 823 alin. (6).
#B
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s
ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau
importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute
la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n
acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i
controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe
baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara
locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n baza reglementrilor
emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul
prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor
declarate potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite
autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de
acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie
efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate,
autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd
este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele
farmaceutice specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri
adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a
autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.
ART. 752
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre
informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru
procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n
situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
ART. 753
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere
solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art.
749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit acest drept, aplicarea
termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd
informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 754
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor
legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din
Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art.
749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 757 este
nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile
sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
#M71
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru
medicamente i s foloseasc numai substane active care au fost fabricate n
conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane active i distribuite n
conformitate cu buna practic de distribuie pentru substanele active. n acest
sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de
ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei practici de fabricaie
i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie
i de distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active.
Deintorul autorizaiei de fabricaie verific respectarea bunelor practici fie el
nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei legi,
prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract.
Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai
utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de
fabricaie corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri
standardizate a riscului n conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art.
756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n vedere cerinele din
alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat
a excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei
autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun
practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s
dein documente care s ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii
conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt
suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dac medicamentele
respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale,
inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi
informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine
substanele active sunt nregistrai de autoritatea competent din statul membru n
care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
#B
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii
prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active
folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele
procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un
medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un
distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice
amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i
tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
#M71
ART. 755^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri
corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe
teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care sunt
destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i buna practic de
distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna
practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea
European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii
competente din ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care
produce substana activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de
Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i
transparente i unei implementri efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv
prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a
sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire
la aceste constatri sunt furnizate fr ntrziere Uniunii Europene de ctre ara
ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la
art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara
exportatoare se afl pe lista prevzut la art. 823^2.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure
disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o
substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat
c respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit
prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sntii i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina prevzut la
alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de
bun practic de fabricaie; Ministerul Sntii i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European dac
utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
#M71
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete
aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele
de uz uman, adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele
active menionate la art. 754 lit. f) i la art. 755^1, adoptate de Comisia
European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se
face referire n art. 754 lit. f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia
European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna
practic de fabricaie adecvat pentru excipieni, menionate la art. 754 lit. f),
adoptate de Comisia European.
#M71
ART. 756^1
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i
nu se acoper, parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de
siguran menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac
medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin
nlocuirea elementelor de siguran menionate cu elemente de siguran
echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i
identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O
astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa
cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguran sunt considerate
echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate adoptate de
Comisia European, prevzute la art. 763^1 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a
permite verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor i n a furniza
dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna
practic de fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar
activitile menionate la alin. (1), sunt considerai a fi fabricani i, prin urmare,
sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n Legea nr.
240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de
produsele cu defecte, republicat, cu modificrile ulterioare.
#B
ART. 757
msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are
permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate
conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de ndeplinirea
sarcinilor prevzute la art. 760.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile
prevzute la art. 758, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin.
(1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur
c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare
prevzute la alin. (2) - (8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad
de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs
recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de
studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie,
medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor
universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad
de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de
practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un
examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca
fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai
mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom,
certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete
condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele
sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele
domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de
origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n
cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare
oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2) -
(5), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani
n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n
activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ a
substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea
calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare
dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel
puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757
de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor
legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele
brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art.
758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial
acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent
de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile
persoanei la care se face referire n art. 757, conform legilor statului respectiv
poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat
s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu
condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin
2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru
fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a
substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2)
nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor
prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel
de activiti.
#M71
ART. 760
msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face
referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de
fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761,
pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de
medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia
i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac
medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare serie de produs a
fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize
cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror altor teste sau
verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor
autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European,
persoana calificat menionat la art. 757 se asigur c elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat
membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia,
nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
#B
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute
aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru
asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de
fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i
controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare,
persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste
controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia,
persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document
echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile
prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat
permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie
pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur,
prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la
care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune
suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor
administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
#M71
ART. 761^1*)
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii
n Romnia trebuie s i nregistreze activitatea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele
informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru
activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de
nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate decide s efectueze o inspecie. n cazul n care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c
va efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s l informeze pe
solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care, n
termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului c va
efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o list a modificrilor care au avut
loc n ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de nregistrare; orice
modificare care ar putea avea un impact asupra calitii sau a siguranei
substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de date a Uniunii
Europene menionat la art. 823 alin. (6).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
#CIN
*) Conform art. II alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012
(#M71), persoanele prevzute la art. 761^1 alin. (1) care i-au nceput activitatea
nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ depun formularul de
pn la data de 2 martie 2013.

#M71
ART. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte
autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni punerea n circulaie
a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse
pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a suspecta c
aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic
msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia European, care
completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete criteriile care trebuie analizate
i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele
introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romnia, ar
putea fi falsificate.
#B
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.

CAP. 5
Etichetare i prospect

ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj
secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic
i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor;
dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea comun
internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n
funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind
denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al
medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui
n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul
medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie
declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu
pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la
ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea
menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine la
orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este
cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
instruciunile de utilizare;
#M71
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice
menionate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguran care s permit
distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s identifice
ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s permit s se verifice dac
ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
#M71
ART. 763^1
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au
elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care
sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au
elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care
sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea
riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i
aplic normele detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 763 lit.
o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European privind
msuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al
elementelor de siguran prevzute la art. 763 lit. o) care permite verificarea
autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul
medicamentelor care sunt eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s
aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe
baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate
la art. 763 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de
falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile
de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate
raportate n Uniunea European i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei
unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un
sistem rapid de evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul
aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763
lit. o) de ctre fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de ctre autoritile
competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii
fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri.
Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile
specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se
asigura c impactul msurilor de verificare asupra diverilor participani din
lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de
depozitare n format electronic n care sunt pstrate informaiile privind elementele
de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de
depozitare n format electronic sunt suportate de ctre deintorii de autorizaii de
fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
notifice Comisia European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe
baz de prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi
falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu privire la medicamentele care,
n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2)
lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire
la farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevzut la art.
763 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical
sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul
rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitile de
farmacovigilen i farmacoepidemiologie, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile
coninute n sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de
siguran menionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.
#B
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i
(3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-
un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de
mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi
prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea
de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s
fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe
ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c
informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n
formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
#M71
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a
medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre
pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i
autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).
#B
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea
aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n
art. 775.
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie,
cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct
inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i
include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i,
dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor;
denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan
activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n
termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu:
alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n
special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit
la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz,
pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
#M64
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale
a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pentru
medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, se include urmtoarea meniune suplimentar: "Acest medicament face
obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de
simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este
urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor
medicamentelor se include un text standard, care solicit pacienilor n mod
explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau
profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 819^1 alin. (1), direct
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd
diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronic, adres potal
i/sau altele, n conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima tez;
#B
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de
expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n
situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia
cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form
de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i
coninutul n mas, volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este
cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub
denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n
fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de
utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice
specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru
utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul
detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru
a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate
interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei
pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor
prezentului capitol.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie
depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una
sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale
medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor
efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz
autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde
prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n
prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt
depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei
propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul
poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o
modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general
a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme
concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769
alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care
sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie
s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n
mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la
o cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii
Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles,
permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul
profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba
romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe
limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
#M64
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n
cazul n care exist probleme semnificative privind disponibilitatea
medicamentului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru
protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor
informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare total sau
parial de la obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
#B
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei
de punere pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda
autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului
n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 775
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la
consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii
Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n
special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie
medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n
care aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva
2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd
radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n
siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru
Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i
(3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la
art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt
codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un moment i o
dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de
capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de
radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un
prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform
prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care
trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i
precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie
etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe
etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i,
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1)
poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie,
folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac
medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea
tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz,
numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac
simptomele persist.

CAP. 6
Clasificarea medicamentelor

ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor
n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete
subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup
cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n
farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate
pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt
folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un
pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii
adverse necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan
clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n
vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz
medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile
specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut
la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori
intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare
adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n
alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate
provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un
specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic,
anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie
s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un
medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.
ART. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se
ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete
o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul
Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se
actualizeaz anual.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz
anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n
Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
ART. 784
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz
orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea
unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor
teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se refere la rezultatele
acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant
sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii
aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene
schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 783.

#M71
CAP. 7
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente

#M17
ART. 787
a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c
numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia
conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c
numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia
conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en
detail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe
pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform
prevederilor prezentului titlu.
#M71
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i
care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia
sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin
procedura centralizat, distribuitorul prezint notificarea potrivit prevederilor
alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene a
Medicamentului.
#M71
ART. 788
msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor
angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei
pentru care este valabil.
#M17
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot,
conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste
persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1).
msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se
face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este
valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru
distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu
excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a
se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau
de import este secundar.
#M71
informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a Uniunii
Europene menionat la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a
oricrui stat membru, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de
distribuie angro de medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora se
efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate
pe teritoriul Romniei.
#M17
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend
sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile
de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i
Comisia European.
sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile
de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al
Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE
nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia
European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de
analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport
conform art. 823 alin. (1) lit. b).
#M17
ART. 789
c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru
autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de
ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile
de autorizare.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada
prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
#B
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc
urmtoarele cerine minime:
#M17
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru
asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie
angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind
condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
#B
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
ART. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine
minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790
lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul
lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de
autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
#M17
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele
numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau
sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
#M71
c^1) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate,
verificnd elementele de siguran de pe ambalajul secundar, n conformitate cu
cerinele prevzute n actele delegate menionate la art. 763^1 alin. (3);
#M17
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei
retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu
distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamentul n cauz;
#M71
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n
format electronic, fie n orice alt form, consemnnd pentru orice tranzacie de
intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele informaii: data,
denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului, modul de
prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea
ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz,
dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului,
numele i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria
medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o);
#M17
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5
ani;
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de
medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru
medicamente, conform prevederilor art. 795;
#M71
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i
msurile de management al riscului legate de activitile lor;
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la
medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care
constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un
alt distribuitor angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s
verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de distribuie de
ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include
verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a
unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator,
deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul sau
importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de
distribuie angro trebuie s verifice dac aceasta activitate ndeplinete cerinele
prevzute n prezentul act normativ.
#M17
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele
autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de
autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii Europene
nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele
aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i
distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur,
n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament
ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct
nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
#B
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie
justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele
acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele
privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
#M71
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat
trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i forma
farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru
produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
#M17
msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze
medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea
cii de distribuie a fiecrui medicament.
#M17
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai
restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
#M17
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia
de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de
Comisia European, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic
prevzute de legislaie.
#B
ART. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
#M71
ART. 796^1
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de
medicamente n ri tere. Prevederile art. 791 lit. b) i c^1) nu se aplic n cazul n
care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat.
Prevederile art. 793 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane
din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
#M71
ART. 796^2*)
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele
respective fac obiectul unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura
centralizat sau de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de
medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact n Romnia
sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact,
localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau alte autoriti
competente. Cerinele prevzute la art. 791 lit. d) - i) se aplic mutatis mutandis
brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care adresa
lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz
trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei i adresa permanent n
scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificri ale
acestor informaii. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale introduce informaiile menionate la prima tez ntr-un registru care este
disponibil publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind
brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate la art.
823 se realizeaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n cazul n care operatorul care face brokeraj de
medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan care face
brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s
l exclud din registrul prevzut la alin. (2). Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale notific persoana n cauz.
#CIN
*) Conform art. II alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012
(#M71), persoanele prevzute la art. 796^2 alin. (2) care i-au nceput activitatea
nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ depun formularul de
pn la data de 2 martie 2013.

#B
CAP. 8
Publicitatea

ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include
orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i
orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea
sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n
special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau
s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea
ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care
acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport
i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional,
necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit
medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la
modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din
precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste
de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter
promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine,
chiar indirecte, la medicamente.
ART. 798
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice
publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia
valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament
trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia
naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau
pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg
pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare
efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni
prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu
modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la
ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre
fabricani n scopuri promoionale.

CAP. 9
Informarea publicului

ART. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat
publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur
publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul
conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de
pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr
prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a
informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului
sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept
ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin
nici un material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este
necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la
distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat,
nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al
altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin
utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se
utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare
prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din
domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror
celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs
de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului
c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o
autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind
vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri
vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de
aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau
s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s
includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional,
dac aceasta exist, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte
a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze
include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la
care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s
fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite
beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a
medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile
medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la
alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la
care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea
furniza informaii ct mai precise i complete despre medicamentele pe care le
promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau
pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare
medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de
rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la
art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le
promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele
pe care le viziteaz.
ART. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde
sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu
sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la
scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din
domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu
trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau
contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor
comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
ART. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a
ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s
fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s
fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s
prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe
prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i
datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de
prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este
destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor
produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i
psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor
Unite din 1961 i 1971.
ART. 808
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri
adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum
urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente sunt analizate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor
sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea
oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest sens;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde
sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile
necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul
public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii
neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este
iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor
efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face
publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat
i poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost
dispus de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii
pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de
organisme.
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor
sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care
le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din
iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz,
metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i
ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis.
ART. 810
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri
adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n
cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art.
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse
nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.

CAP. 10
Farmacovigilena

#M64
SECIUNEA 1
Dispoziii generale

#M64
ART. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea
sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la activitile de
farmacovigilen ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaz pentru
colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete
pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la
reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n
condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara
condiiilor din autorizaia de punere pe pia, precum i la cele asociate cu
expunerea profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin
sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor
informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i
prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la autorizaia de
punere pe pia, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i
raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior,
la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se
realizeaz prin structura de specialitate din cadrul Ageniei Naionale a
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip,
sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i
standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
#M64
ART. 813
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii,
farmacitii i ali profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile adverse
suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 812 alin. (3); n acest context
pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i
organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor
formate de raportare alternative, altele dect cele disponibile pentru profesionitii
din domeniul sntii pe website-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru
evaluarea tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes
referitoare la aspectele de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui
medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de
informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin
urmrirea rapoartelor de reacii adverse suspectate, c s-au luat toate msurile
necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat pe
baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i
care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd atenia
corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 695 pct. 20 i
numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei
autorizaii de punere pe pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de
prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune
cerine specifice medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din domeniul
sntii.
#M64
ART. 814
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n
temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate
reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este statul membru care
deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European a
Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i
pune aceste informaii la dispoziia publicului.
#M64
ART. 815*)
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de
farmacovigilen n vederea ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la
farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la art. 812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul
autorizaiei de punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific a tuturor
informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i
prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei
de punere pe pia efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale auditului n
dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor
auditului, asigur elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de aciuni
corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea
poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere
pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat
corespunztor, responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului
de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului
incluse n planul de management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale
autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de
farmacovigilen pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificarea
riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i
s i desfoare activitatea n Uniunea European i trebuie s fie responsabil cu
stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s trimit Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile
de contact ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane
de contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze
persoanei calificate responsabile n domeniul farmacovigilenei.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (1) din Ordonana de urgen a
#M64
"ART. III
(1) Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, sunt aplicabile i deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe
pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen."

#M64
ART. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a
prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 815 alin. (3) lit. c), s
opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un
sistem de management al riscului menionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dac exist
suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul risc-beneficiu al unui
medicament autorizat. n acest context, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea, deintorului autorizaiei de punere
pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al
riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz.
Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n
scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a
sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea
deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la
notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris
observaii referitoare la impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere
pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va
retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de
punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru a include msurile care
trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor
condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 726^1
alin. (1) lit. a).
#M64
ART. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe
tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, avnd ca
destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator
principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii
prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen desfurate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

#M64
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare

#M64
ART. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i
gestioneaz un portal web naional privind medicamentele, aflat n legtur
electronic cu portalul web european privind medicamentele, instituit n
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul
portalului web naional privind medicamentele, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului cel puin
urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele
autorizate n conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a reaciilor adverse
suspectate la medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii i de ctre
pacieni, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menionate
la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
#M64
ART. 818^1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s
difuzeze un anun public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce
privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea
anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze
c informaiile destinate publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt
neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare
anunuri publice urgente, prin informare reciproc, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte autoriti
naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European, cu cel puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor
la aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile
pentru a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de difuzare a
acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin aceleai substane
active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor,
consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice
informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau comercial, cu
excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii
publice.

#M64
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen

#M64
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate

#M64
ART. 819*)
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate
reaciile adverse suspectate, n Uniunea European sau n ri tere, care le sunt
aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de
pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul
unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s
garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n Uniunea
European. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse
suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n
conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic
n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate
prin ordin al ministrului sntii.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n
considerare a rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt adresate n
format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de ctre
profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format
electronic, ctre baza de date i reeaua informatic menionat la art. 24 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de date
EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave
care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la
care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de
eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n
format electronic, ctre baza de date EudraVigilance informaii cu privire la toate
reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n Uniunea European n
termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia
n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin
substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia
European a Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s raporteze
ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt
nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate
celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru
obinerea de date corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor
de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz informaiile noi
primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza
de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia
European a Medicamentelor, cu Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i cu celelalte autoriti competente naionale pentru
detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (2) - (5) din Ordonana de
#M64
"(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific
transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile adverse
suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Transmiterea acestor
informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6
luni de la anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a
funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura
funcionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s
raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
termen de 15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de
eveniment, toate reaciile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul
Romniei. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze
Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile adverse grave care au loc pe
teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru, autoritilor competente din
statele membre n care medicamentul este autorizat.
(CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere pe pia s raporteze,
n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de
eveniment, toate reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul
Romniei.
(CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se asigur c rapoartele menionate la alin. (4) despre evenimente care
au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date
EudraVigilance, dar nu mai trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii
autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor adverse suspectate grave."

#M64
ART. 819^1
nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei
care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i de
pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii adverse pot fi transmise prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte mijloace;
dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror
rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i
e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere
pe pia pentru reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul Romniei, Agenia
Naional a Medicamentelor i a Dispozitivelor Medicale implic deintorul
autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.
colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu deintorii
autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de
reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1),
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n
format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii adverse
suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menionate
la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de
reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia
au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt aduse la cunotin i care
survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise
ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor,
organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana
pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat despre orice reacie
advers suspectat adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste
rapoarte trebuie s fie identificate n mod corespunztor prin formularele
menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu impune, n mod individual, deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile adverse suspectate.

#M64
PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana

#M64
ART. 819^2*)
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a
Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului,
incluznd rezultatele tuturor studiilor, lund n considerare potenialul impact al
acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice
date aflate n posesia deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce
privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei expuse la
medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile,
inclusiv a celor care rezult din studii clinice efectuate pentru alte populaii i
indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind sigurana sunt
prezentate n format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai Grupului
de coordonare pot accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de
Agenia European a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia corespunztoare medicamentelor menionate la
art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i deintorii autorizaiilor de punere pe pia
emise n baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate la art.
711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru
medicamentele respective n urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe
pia, n conformitate cu art. 726^1 ori cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau a altei autoriti competente, n cazul n care exist preocupri
legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte periodice
actualizate privind sigurana referitoare la o substan activ dup acordarea
autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un
raport de evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru
medicamente care conin aceeai substan activ i va informa n consecin
Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a
aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) i la art. 819^5.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (6) din Ordonana de urgen a
#M64
"(6) n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de
a transmite Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate
privind sigurana, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n
termen de 12 luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i
de la anunul Ageniei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn
cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea
depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele
periodice privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n
care medicamentul a fost autorizat."

#M64
ART. 819^3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie
transmise este precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n
conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de
intrarea n vigoare a prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o condiie
specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit rapoartele respective n
conformitate cu a doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau
alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe
pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele
periodice actualizate privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau n
conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare
6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n
timpul primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru
urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-
un singur stat membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere
pe pia diferite conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de
substane active, frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi
modificate i armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluri n
contextul unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic
actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de referin pentru
Uniunea European, ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere.
Frecvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de referin pentru
Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele
organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una
dintre autorizaiile de punere pe pia referitoare la medicamentele care conin
substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform
frecvenei armonizate de transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a doua
tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a Medicamentelor;
deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de variaie a
autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil
medicamentelor care conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de
substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui
medicament care conine respectiva substan activ sau respectiva combinaie de
substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n
considerare prima, n ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor
de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care conin respectiva
substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite
Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului de
coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru Uniunea
European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n
urma consultrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate
aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia
aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a
Medicamentelor i transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia,
dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia
European a Medicamentelor public o list de date de referin pentru Uniunea
European i de frecvene de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana; orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n autorizaia de
punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6
luni de la data unei astfel de publicri.
#M64
ART. 819^4
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz
rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru a determina dac au
aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n raportul
risc-beneficiu al medicamentelor.
#M64
ART. 819^5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce
privete cazurile care intr sub incidena art. 819^3 alin. (4) - (6), pentru toate
medicamentele care conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de
substane active i pentru care au fost stabilite o dat de referin pentru Uniunea
European i o frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n
care niciuna dintre autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost acordat n
conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe
pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n
titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul
de coordonare ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referin,
n conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale este desemnat s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de
evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat
privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a Medicamentelor i statelor
membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe
pia de ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la
data primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de
punere pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale actualizeaz raportul de evaluare n
termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi l transmit
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului. Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau
fr modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o
recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu
motivele care stau la baza acestora. Agenia European a Medicamentelor include
raportul de evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic instituit n
conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe
ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
#M64
ART. 819^6
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale examineaz
oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de punere
pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s modifice,
s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
#M64
ART. 819^7
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana, ce recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de
punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a
fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz raportul
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile
de la data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii,
suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un
calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung
la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele va
constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i
statelor membre. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare
pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe
pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n
aplicare. n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru
punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i
34 din Directiva 2001/83/CE. n cazul n care acordul la care au ajuns statele
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii
statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia
majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana ce recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de
punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puin una a
fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman
examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n
termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia
n cauz, incluznd un termen pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a
Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru
medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu
recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la
alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor
membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile
de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura prevzut n
prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de
reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat, de ctre
Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a
autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu procedura
centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic
prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia
European adopt o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie
adresat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
autoritilor competente din celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din
Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n
conformitate cu prevederile art. 741 - 742 i, respectiv, cu art. 847.

#M64
PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului

#M64
ART. 819^8
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul
titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului
prevzute n cadrul planurilor de management al riscului, precum i ale condiiilor
menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i
dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim
analiz i stabilete prioritile n ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri
noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-
beneficiu. n cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire,
evaluarea semnalelor respective, precum i acordul cu privire la orice aciune
ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n
conformitate cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea
problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i deintorul autorizaiei de
punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al
modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului risc-beneficiu. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c deintorii
autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a Medicamentelor
i autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri
noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-
beneficiu.

#M64
PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene

#M64
ART. 819^9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
autoritatea competent dintr-un alt stat membru sau, dup caz, Comisia
European pot iniia procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf,
informnd celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii
Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, dac
consider necesar aplicarea procedurii de urgen, ca urmare a evalurii datelor
legate de farmacovigilen, n oricare dintre urmtoarele cazuri:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre
faptul c, avnd n vedere preocuprile privind sigurana, acesta a ntrerupt
punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea retragerii unei
autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru;
e) consider c este necesar s se semnaleze o nou contraindicaie, s se
reduc doza recomandat sau s se restrng indicaiile.
Agenia European a Medicamentelor verific dac aspectele de siguran
privesc i alte medicamente dect cel menionat n informaiile transmise sau dac
acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau
clase terapeutice. n cazul n care medicamentul(ele) n cauz este (sunt)
autorizat(e) n mai mult de un stat membru, Agenia European a Medicamentelor
informeaz, fr ntrzieri nejustificate, partea care a iniiat procedura despre
rezultatul acestei verificri i se aplic procedurile menionate la art. 819^10 i
819^11. n alte cazuri, aspectele de siguran sunt abordate de statul membru n
cauz. Agenia European a Medicamentelor sau statul membru, dup caz, pune la
dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a
fost iniiat.
(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i art. 819^10 i 819^11, n cazul
n care sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda
autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz
pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European,
Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state
membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(3) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10 - 819^11, Comisia
European poate solicita statelor membre n care este autorizat medicamentul s
ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii,
determinat n conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n
orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat
msuri temporare privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(4) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente
individuale, o grup de medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de
siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n informaiile
trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai
grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde
domeniul de aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care
domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o
grup de medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau clasei
respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(5) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia
Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care
le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
#M64
ART. 819^10
(1) Dup primirea informaiilor n conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenia
European a Medicamentelor anun public deschiderea procedurii prin
intermediul portalului web european privind medicamentele. n paralel, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte state membre
pot anuna public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web naional
privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei
Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9, medicamentele i, dac
este cazul, substanele active n cauz. Acesta trebuie s conin informaii privind
dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din
domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a
Medicamentelor informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care
trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia
prezentat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9.
Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru
medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru medicamentele n
cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate
prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci
cnd consider necesar acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n
ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice
sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind
medicamentele. Anunul specific modalitile de participare. n cadrul audierii
publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al
medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau
o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n
raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s
prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n care
expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul terapeutic al
medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu
motivele care stau la baza acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui
su, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un
termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele
concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea
datelor i s asigure urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de
sponsor, un studiu de siguran postautorizare i s urmreasc evaluarea
ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun
n aplicare msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie
rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere
la minimum a riscului recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care
trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la
lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor informaii n rezumatul
caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune
formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde
trebuie s se gseasc aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului,
pe etichet sau n prospect.
#M64
ART. 819^11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art.
819^9 alin. (4), nu include nicio autorizaie de punere pe pia acordat n
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen
de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii,
modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere
pe pia n cauz, incluznd un termen pentru punerea n aplicare a poziiei
convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea
preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung
la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat
acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor
membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a
suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate
n conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n
cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere
pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut
pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei
Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din
Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la
acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice
care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art.
819^9 alin. (4), include cel puin o autorizaie de punere pe pia acordat n
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman
examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia trebuie adoptat
urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea
preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru
medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care
stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la
alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor
membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile
de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura prevzut n
prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de
reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat de ctre
Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de
refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul
paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, se aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2).
Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se
aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor
membre n conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741 - 742 i, respectiv,
cu art. 847 din prezentul titlu.

#M64
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evalurilor

#M64
ART. 819^12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la
art. 819^2 - 819^11 sunt fcute publice prin intermediul portalului web european
privind medicamentele, gestionat de Agenia European a Medicamentelor.

#M64
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare

#M64
ART. 819^13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale care sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a unei obligaii
impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 i care presupun colectarea de
informaii privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul
sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la
nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor
participanilor la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz
utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea
la studii de siguran postautorizare nonintervenionale trebuie limitate la
compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i
rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor
membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor
competente ale statelor membre n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni
de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia
monitorizeaz rezultatele obinute i analizeaz implicaiile acestora asupra
raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar
putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este
comunicat autoritilor competente din statele membre unde medicamentul este
autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia prevzut la a doua tez nu aduce
atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei
de punere pe pia le pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana astfel cum se prevede la art. 819^2.
(8) Art. 819^14 - 819^17 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care
sunt efectuate n temeiul unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1 sau
727^1.
#M64
ART. 819^14
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s fie efectuate
numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu art. 727^1. Pentru
asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de
protocol Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n
oricare din urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele
acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia
faptul c studiul constituie un studiu clinic care intr sub incidena Normelor
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n sensul
alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate
ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
#M64
ART. 819^15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se
transmit, nainte de a fi puse n aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz,
evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia
dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere
pe pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
#M64
ART. 819^16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea
etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele
studiului au un impact asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar,
transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al
rezultatelor studiului, n format electronic.
#M64
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului
autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe pia,
indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea
sau retragerea autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament autorizat de
statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din
celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o
poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i
incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n
cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente
din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, modifica,
suspenda sau retrage autorizaia de punere pe pia vizat n conformitate cu
termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se convine
asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut
pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE poate
fi aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i poziia majoritii statelor
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic n acest
caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 741 - 742 din
prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor
membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia
majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.

#M64
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri

#M64
ART. 820
normele de punere n aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza
desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n
urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la art. 702 alin. (4) i la art.
812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 i 819^16:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen
al deintorului autorizaiei de punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de
farmacovigilen de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan
internaional pentru punerea n aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date
EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac exist riscuri noi sau modificri ale
riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate
de ctre statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana
transmise pe cale electronic i ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile
de siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare
internaional efectuate n domeniul farmacovigilenei i, dac este necesar, fac
obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i tehnic. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri
care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului
capitol pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea
acestora de Comisia European.
#M64
ART. 820^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz
cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea
urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii activitilor de
farmacovigilen n cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile
competente, ct i pentru deintorii autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.

#B
CAP. 11
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm
uman

ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic
prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a
Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i
distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva
2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop,
trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia
msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din
snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii
Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri.

CAP. 12
Supraveghere i sanciuni

#M71
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur,
n colaborare cu Agenia European a Medicamentului, c cerinele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup
caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s
efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare const n
schimburi de informaii cu Agenia European a Medicamentului cu privire la
inspeciile planificate i la cele care au avut loc. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre i Agenia
European a Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri
tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin. (1^1) - (1^6).
(1^1) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii
angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor inspecii repetate.
(1^2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie
s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven
adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor
sau distribuitorilor de substane active care se afl pe teritoriul Romniei, precum
i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive
s se suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege,
inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun
practic de distribuie menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la
localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(1^3) Inspeciile menionate la alin. (1^1) i (1^2) pot fi efectuate att n Uniunea
European, ct i n ri tere, la cererea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei
Europene a Medicamentului.
(1^4) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de
autorizaii de punere pe pia i brokerilor de medicamente.
(1^5) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat
de conformitate respect monografiile din Farmacopeea European, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate rspunde
solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului pentru
efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face
obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
(1^6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
(1^7) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat
al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care este
mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de
medicamente, de substane active sau de excipieni, precum i orice laboratoare
folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit
prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
un laborator certificat/recunoscut n acest scop de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de
unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din
bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei,
respectnd prevederile relevante ale legislaiei naionale n vigoare care stabilesc
restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al
sistemului de farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia
sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
(1^8) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate
la art. 823^1.
#B
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz
pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor
imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la
serie.
#M71
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s raporteze dac entitatea
inspectat respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de
bune practici de distribuie menionate la art. 756 i 795, dup caz, sau dac
deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n cap. X;
coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta
raportul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie
s i acorde entitii n cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri
tere, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Comisia
European sau Agenia European a Medicamentului poate cere unui productor
stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit prevederilor prezentului
articol.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin.
(1), entitii inspectate i se emite, dac este cazul, un certificat de bun practic de
fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n care rezultatul inspeciei
indic faptul c entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, conform legislaiei
naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun
practic de fabricaie.
certificatele de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie
eliberate n baza de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European
a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n temeiul articolului 761^1 alin.
(7), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de
asemenea, s introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea
importatorilor, fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date
este accesibil publicului.
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1^7) sau rezultatul
unei inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substane active
sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat nu respect
cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de
bun practic de distribuie prevzute de legislaia naional, informaiile sunt
nregistrate n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la
cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a
Ageniei Europene a Medicamentului.
#M64
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c
deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de
farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale semnaleaz aceste deficiene
deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta
comentarii. n acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale informeaz celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor
i Comisia European. Dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale,
cu rol preventiv.
#M71
ART. 823^1
ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art.
823, adoptate de Comisia European; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la
art. 748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 823 alin.
(3), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale certificatelor de bune
practici de distribuie menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenia
European a Medicamentului.
#M71
ART. 823^2
(1) n contextul art. 755^1 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere
exportatoare de substane active ntocmit de Comisia European la cererea unei
ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul de reglementare al
rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre Uniunea European,
care prin controlul i activitile de punere n aplicare respective asigur un grad
de protecie a sntii publice echivalent cu cel din Uniunea European.
colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a Medicamentului i cu
autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea evalurii
prevzute la alin. (1).
#B
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada
controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor
efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor
stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse
imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat
conform art. 760.
ART. 826
consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor
grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru
sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind
tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul
unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe
pia,
s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe
pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene,
autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a
declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia
probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia
pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe
din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n
circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii
Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n
conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
ART. 827
msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare
utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman
sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i
garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale
specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile
patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din
plasm uman.
depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un
laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art.
724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
#M71
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend,
retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider
c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac
raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia
calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se
ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat
i dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau
708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, n cazul
n care condiiile prevzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost ndeplinite ori
n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea
medicamentelor nu se face n conformitate cu informaiile furnizate potrivit
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu respect
metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).
#M64
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se
asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de
pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile
intermediare de fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau obligaii
necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia n
cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost
retras de pe pia n conformitate cu alin. (1) i (2), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate permite, n situaii excepionale
n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea medicamentului unor pacieni care
sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
#M71
ART. 829^1
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca
scop s mpiedice medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol
pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i
gestionarea notificrilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate,
precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De
asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de medicamente efectuate de
deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de medicamente de pe
pia dispuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
de la toi participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului
normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de
asemenea, retrageri de medicamente de la pacienii care au primit astfel de
produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru
sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid tuturor statelor
membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie din Romnia. n cazul n
care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de
urgen anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea
medicamentelor respective de la pacieni. Anunurile respective trebuie s conin
suficiente informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate
i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaii detaliate privind
reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
#B
ART. 830
sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau
pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai
este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau
importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage
autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
#M71
ART. 830^1
Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dispoziiile de drept intern
adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete
prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare
i notific fr ntrziere orice modificare ulterioar a acestor dispoziii.
#M71
ART. 830^2
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale organizeaz
ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu
autoritile responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica
informaii publice privind aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru
combaterea falsificrii medicamentelor.
#M71
ART. 830^3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura
cooperarea cu autoritile vamale.
#B
ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de
calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz
reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative
necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind
retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la
distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu
reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n
conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de
calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,
civil, contravenional sau penal, dup caz.
ART. 834*)
(1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea
prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea
prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu
nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau
agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar
dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
#CIN

#B
ART. 835*)
(1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor
a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000
lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a
unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, precum i nerespectarea Regulilor de bun practic n
studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la
un an la 2 ani.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul,
mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei
persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
#CIN
#M68
"ART. 835
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu
amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a
unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului se
pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend."

#M17
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum
urmeaz:
#M71
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu
nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de fabricaie de medicamente fr
autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i
cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr
autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale;
#M17
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de
bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste
farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere
pe pia a medicamentelor de uz uman;
#M71
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului
sau distribuitorului angro, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de
fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a celor
pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de
distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (distribuitori
angro) sau de Ministerul Sntii (farmacii, drogherii, alte uniti autorizate s
desfoare activiti n domeniul sanitar) n condiiile legii, distribuirea de ctre
distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect cele care se elibereaz fr
prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice
care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de
distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i
prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor
survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor de
bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia, participarea persoanelor necalificate la operaiuni
tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de
distribuie angro, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la
inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de
distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen
desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea
condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind
exportul, donaia i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul nerespectrii
condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente
ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie i a
Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
#M17
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei
medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i
distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de
analiz necorespunztor;
#M71
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a
farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea
funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de distribuie a
persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n
care unitatea funcioneaz, n cazul unitilor de distribuie autorizate pentru
activiti de procurare/comercializare;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei
fabricantului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii
ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit.
c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de
distribuie angro, n cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie
angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu aceeai
amend brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic
de distribuie angro;
#M17
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei
de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de
punere pe pia care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum i
pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a
medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate
privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii
autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la
care medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului
Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de
prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
#M71
) *** Abrogat
#M17
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i
respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei exacte a fiecrui import, n
conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la
finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere
pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui medicament acoperit
de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n
conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat;
#M71
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n cazul n care
brokerii nu informeaz Agenia Naional a Medicamentului cu privire la
desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane farmaceutice active
pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea temporar a
autorizaiei, pentru o perioad de 6 luni, n situaia n care importatorii nu i
respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei importurilor i n cazul n
care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul
privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului a situaiei
medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n vigoare;
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei
prevzute la art. 729 alin. (2);
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre
persoana calificat a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament
fabricate/importate n Romnia;
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care
atest calitatea de persoan calificat pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-
o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la lit. n); ridicarea
suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat
a urmat pe perioada suspendrii cel puin o instruire relevant;
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i
suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei
care nu sunt autorizate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naional de Etic
sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i
suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei
n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea
efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul
aprovizionrii unui investigator/unei instituii cu medicamentul pentru investigaie
clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar (de exemplu,
aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu
i ndeplinete obligaiile care i revin privind evaluarea siguranei
medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care
nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind raportarea evenimentelor
adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului pentru investigaie
clinic pe parcursul studiului;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului
personalului cu atribuii de inspector al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale la documentele i la facilitile unitii inspectate;
u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului
sau distribuitorului de substane active n cazul nerespectrii dispoziiilor din
prezenta lege referitoare la fabricaia, importul, distribuirea i exportul
substanelor active;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de
medicamente n cazul nerespectrii prevederilor art. 754 lit. f).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se
fac de ctre inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
#B
ART. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.
ART. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i
psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.

CAP. 13
Dispoziii generale

ART. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene
informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile
menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n
autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
#M64
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menionate la art. 823 alin.
(3) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei Europene a
Medicamentelor.
#B
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul
Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte, din motive de
sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu
art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor.
ART. 840
msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia,
refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de
refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a
furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene n
legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a
unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu
eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c aceast informaie este
adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care
pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia
Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a
Medicamentelor.
#M64
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n
considerare lista publicat anual de Agenia European a Medicamentelor pentru
medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de
punere pe pia, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe
pia.
#B
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu
statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare
pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i
comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special,
informaiile menionate la art. 839 i 840.
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n
detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii
privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru
accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia
sunt fcute publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat,
suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de
medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect
pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare
depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene
conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea
pe pia a medicamentului respectiv.
#M64
folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se
asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n
cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1) i (2) nu se
aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care
medicamentul n cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de
punere pe pia conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene
s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din
Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru
furnizeaz, n termen de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de
evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv.
#B
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie
autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent
ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su
responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea
i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n
industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor
face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor
sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre
voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
ART. 846
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar
importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de
fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze
urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s
furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n
care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.
#M64
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile
sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre
pentru punerea n aplicare a acestora.
#M17
ART. 848
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
#B
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i
psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase,
reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor
chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de
interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite
perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
#M17
ART. 851
Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al
ministrului sntii publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman
cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se
elibereaz fr prescripie medical (OTC).

#B
CAP. 14
Dispoziii finale i tranzitorii

ART. 852
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru
care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale
Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia
European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte
de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s
furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra
c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost
autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup
trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia
sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani
de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea
European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii
medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare dintre
aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al
Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori
faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura
centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de
solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn
orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a
fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele
procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele
menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care
constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un
interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes
terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice
avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat
pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie
folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente
aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar
s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor
clinice adecvate.
primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea
perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de
referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i
medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la
momentul depunerii cererii.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia,
solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale #M1 o tax de autorizare de punere pe pia de 1.000 euro #B sau
echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul
de stat.
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor
privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
#M17
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de
distribuie pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin
ordin al ministrului sntii publice.
#B
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice, care se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
#M17
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii
autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul
propriu.
#B
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic
medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau n statele
membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la
Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat
dup data de 20 noiembrie 2005.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia
la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un
termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1^1),
precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului
nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu
contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3
zile de la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu
modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind
autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor medicamentoase de uz
uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea
Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea,
etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la
exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077
din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la
Uniunea European:
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2)*);
- art. 787 alin. (1)*).
#CIN
*) Dup data aderrii Romniei la Uniunea European, prin acte normative
ulterioare, au fost modificate art. 735 i 787.

#M64
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat
prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27
ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru
recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva
2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de
modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30
aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a
Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri
ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia, publicat n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 i Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n
ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.

#B
ART. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul
XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist.
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV
"Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele
naionale de sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII
"Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea,
organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV
"Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat",
titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de
asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV
"Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702
alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin.
(4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art.
722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin.
(4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5) - (8), art. 735 alin. (1), art. 736 -
747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768,
art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771
alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art.
788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792
alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817,
art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art.
844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
#M3
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320 - 329;
#B
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.

#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a
#M27
"ART. II
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen,
funcia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupat n prezent
conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau reprezentantul
desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei
ordonane de urgen.
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de
urgen, ministrul sntii numete prin ordin comisii n vederea analizrii i
verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a dispoziiilor
prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la
numire un raport privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre manageri i
manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."

#CIN
2. Reproducem mai jos prevederile art. II din Legea nr. 91/2010 (#M34).
#M34
"ART. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile aduse prin
prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau al managerilor
generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului
Bucureti."

#CIN
3. Reproducem mai jos prevederile art. IV, art. VI i art. VII din Ordonana de
#M35
"ART. IV
(1) Ministerul Sntii i ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor
lua msuri pentru nfiinarea consiliilor de administraie din cadrul spitalelor, n
conformitate cu prevederile prezentei ordonane de urgen, n termen de 30 de zile
de la data intrrii n vigoare a acesteia.
(2) Consiliile de administraie, nfiinate n conformitate cu prevederile alin. (1),
sunt obligate ca n termen de 30 de zile de la nfiinare s organizeze concurs
pentru ocuparea funciei de manager.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciei de manager, conducerea spitalelor
se realizeaz de ctre manageri interimari, potrivit prevederilor art. 178 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(4) n termen de 30 de zile de la numirea managerilor selectai prin concurs,
acetia sunt obligai s organizeze concurs pentru ocuparea funciilor specifice
comitetului director.
comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua
Ministerului Sntii i din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie se asigur n conformitate cu prevederile prezentei ordonane de urgen.
(6) Prevederile alin. (2) - (5) nu se aplic funciilor de manager i funciilor de
conducere care fac parte din comitetul director, ocupate prin concurs sau licitaie
public la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. n aceste
cazuri contractele de management, respectiv de administrare vor nceta n cazurile
i situaiile prevzute de lege."
#M35
"ART. VI
Persoanele care i desfoar activitatea n unitile sanitare publice prevzute
la art. 19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008, cu modificrile i
completrile ulterioare, i pstreaz drepturile i obligaiile deinute la data
intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
#M35
"ART. VII
(1) Plata sumei de 673.903 mii lei, reprezentnd obligaiile unitilor sanitare
publice cu paturi din reeaua Ministerului Sntii ctre furnizorii de bunuri i
servicii, nregistrate peste termenul de scaden, la data de 31 martie 2010, se
efectueaz din sumele aprobate n bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de
stat, alocate prin transferuri n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale
de sntate.
(2) Suma prevzut la alin. (1) se pltete ealonat, n ordine cronologic, pe o
perioad de 90 de zile, ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului act
normativ.
(3) Condiiile i modalitile de stingere a obligaiilor de plat ale unitilor
sanitare cu paturi, nregistrate la data de 31 martie 2010, se aprob prin ordin
comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de
Sntate.
(4) Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea
ordonatorului principal de credite, sumele corespunztoare n volumul i structura
bugetului de stat, aprobat Ministerului Sntii pe anul 2010.
(5) Autoritile administraiei publice locale sunt abilitate s dispun msurile
necesare pentru a prentmpina apariia unor noi obligaii restante de plat, la
nivelul unitilor sanitare din reeaua proprie, precum i pentru stingerea
obligaiilor de plat nregistrate la nivelul acestor uniti, ncepnd cu data
ncheierii protocoalelor de predare-preluare."

#CIN
4. Reproducem mai jos prevederile art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a
#M37
"ART. VI
(1) n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen, instituiile publice supuse reorganizrii ncheie protocoale de predare-
primire.
(2) Protocoalele de predare-primire prevzute la alin. (1) cuprind creditele
bugetare rmase neutilizate pn la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane
de urgen, structurile de personal preluate, patrimoniul aferent instituiilor care
predau/fuzioneaz.
(3) Institutul Naional de Sntate Public preia patrimoniul Centrului Naional
pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii pe baza bilanului contabil de nchidere al acestuia, nsoit de
balana de verificare sintetic, contul de rezultat patrimonial, situaia fluxurilor de
trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului, mpreun cu
protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n
vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia
patrimoniul Ageniei Naionale a Medicamentului i al Oficiului Tehnic de
Dispozitive Medicale pe baza bilanului contabil de nchidere al acestora, nsoit
de balana de verificare sintetic, contul de rezultat patrimonial, situaia fluxurilor
de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului, mpreun cu
protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n
vigoare a prezentei ordonane de urgen."
#M37
"ART. VII
(1) Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n
subordinea Ministerului Sntii, finanate integral de la bugetul de stat sau
finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul de stat, ori aflate n
coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din venituri proprii, se
aprob prin hotrre a Guvernului, potrivit legii.
(2) ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin
ordin al ministrului sntii.
(3) ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura
stabilit de lege aplicabil fiecrei categorii de personal."

#CIN
5. Reproducem mai jos prevederile art. IX din Ordonana de urgen a
#M51
"ART. IX
Prin legea de salarizare pentru anul 2012 se va reglementa modul de
compensare a stimulentelor de care beneficia personalul din instituiile i
autoritile publice, n temeiul actelor normative prevzute la art. I - VIII."

#CIN
6. Reproducem mai jos prevederile art. 10 al art. II din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 80/2010, aprobat cu modificri prin Legea nr. 283/2011 (#M56).
#M56
"ART. 10
(1) ncepnd cu anul 2012, salariile de baz ale personalului din instituiile i
autoritile publice care beneficia de stimulente n temeiul actelor normative
prevzute la art. I - VIII*) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011
pentru modificarea unor acte normative n vederea eliminrii prevederilor
referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar se
calculeaz prin includerea n acestea a nivelului mediu lunar al acestor drepturi
pltit n anul 2010.
(2) Prin ordin/decizie a ordonatorului principal de credite se stabilesc
procedura i criteriile pe baza crora se stabilesc noile salarii de baz.
(3) Sumele care vor fi incluse n salariile de baz conform alin. (1), n mod
cumulat pe ordonator de credite, la nivelul anului 2012, nu pot depi nivelul
fondului total de stimulente pltite n anul 2010.
(4) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul personalului din cadrul
autoritilor i instituiilor publice care beneficiaz de prevederile art. 14 din
Legea nr. 285/2010 privind salarizarea n anul 2011 a personalului pltit din
fonduri publice."
#CIN
*) Legea nr. 95/2006 a fost modificat prin art. VIII pct. 6 din Ordonana de

#CIN
7. Reproducem mai jos prevederile art. VII, precum i ale meniunii privind
transpunerea normelor comunitare din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
91/2012 (#M71), cu modificrile ulterioare.
#M71
"ART. VII*)
n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz
inclusiv din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul
Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate pentru:
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament
aprobate pentru programele naionale de sntate a cror finanare se asigur
pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sntii n
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament
aprobate pentru Programul naional de boli transmisibile a crui finanare se
asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate."
#CIN
*) Conform art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 (#M77),
termenele prevzute la literele a) i b) ale articolului VII din Ordonana de urgen
a Guvernului nr. 91/2012 (#M71) se prorog pn la data de 31 martie 2013,
inclusiv.

#M71
*

"Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii
medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepia art.
1 pct. 20."

#B
ANEXA 1

DECLARAIE

Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat)
i contient (contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau esuturi i/sau
celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu
donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule: ......................... pentru
efectuarea procedurilor de transplant ctre ........................................., care este
................................... (gradul de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost
fcute nici un fel de presiuni. Nu condiionez aceast donare de obinerea vreunei
recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere persoane.

Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri: 1. ............................
2. ............................
3. ............................

ANEXA 2

DECLARAIE

Subsemnatul (subsemnata) ..................................... (tatl, mama, reprezentantul
legal) al numitului (numitei) .................................., minor (minor), informat
(informat) i contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue
(stem) hematopoietice medulare sau periferice, n concordan cu dispoziiile legale
n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule
umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule sue (stem)
hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul
...................................................

neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost
fcute nici un fel de presiuni.
Data .......................................
Tatl ......................................
Mama .......................................
Reprezentantul legal .......................
Preedintele Tribunalului ..................

ANEXA 3*)

*) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil.

CRITERII DE DIAGNOSTIC
pentru confirmarea morii cerebrale

Datele pe care trebuie s le conin actul constatator

I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de
60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel
puin 6 ore pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nscutul
cu vrsta ntre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni - 2 ani i
12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 - 7 ani. Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani,
intervalul este acelai ca la aduli. La nou-nscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu
se declar moartea cerebral.

II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.

III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou
clinic i un traseu EEG, asemntoare cu cele din moartea cerebral
(hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului
nervos central, hipotensiune arterial - presiune arterial medie mai mic de 55 mm
Hg).

IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti
reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog sau neurochirurg.

V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.

PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE

Numele donatorului: ___________________________ vrsta:
____________________ F.O. nr. _____________________ Cauza morii cerebrale:
______________________________________________________________________________
__ Debutul comei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:

______________________________________________________________________________
| EXAMEN NEUROLOGIC | Evaluare
|
|
|___________________________________|
| | I | II
|
|
|_________________|_________________|
| Ziua -----> | |
|
|
|_________________|_________________|
| Ora -----> | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi | |
|
|lumina puternic) | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|2) Reflex cornean | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|3) Reflex de vom | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|4) Reflex de tuse | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni| |
|
|(a se apsa patul unghial, anul | |
|
|nazo-genian i zona supraciliar) | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|6) Reflex oculo-cefalic (deviaie | |
|
|conjugat a privirii la micarea brusc | |
|
|a capului n plan orizontal i vertical) | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|7) Reflex oculo-vestibular (deviaia | |
|
|conjugat a privirii cnd se irig | |
|
|conductul auditiv extern cu 50 ml ap | |
|
|la 4 grade C. Trebuie s te asiguri n | |
|
|prealabil de integritatea timpanului) | |
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|8) Evaluarea respiraiei spontane: |
|
|__________________________________________|__________________________________
_|
|- prezena micrilor respiratorii | |
|
|spontane | |
|
|__________________________________________|______________________|___________
_|
|- testul de apnee: | | PaCO2 | pH | PaO2
|
|
|_____________|________|_____|______|
| 1. se preoxigeneaz pacientul timp de | 0' | I | | |
|
| 10 min. cu oxigen 100% |
|______|________|_____|______|
| | | II | | |
|
|
|______|______|________|_____|______|
| 2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal| 5' | I | | |
|
| trebuie s fie 36 - 40 mm Hg. |
|______|________|_____|______|
| | | II | | |
|
|
|______|______|________|_____|______|
| 3. se deconecteaz pacientul de la | 10' | I | | |
|
| ventilator timp de 10 min. Se menine|
|______|________|_____|______|
| sonda de oxigen cu un debit de | | II | | |
|
| 6 - 12 l/min pe sond endotraheal | | | | |
|
|
|______|______|________|_____|______|
| 4. se realizeaz din nou gazometria: | 15' | I | | |
|
| PaCO2 trebuie s fie minim 60 mm Hg |
|______|________|_____|______|
| la sfritul perioadei de deconectare| | II | | |
|
|__________________________________________|______|______|________|_____|_____
_|
|- prezena micrilor respiratorii | |
|
| spontane | |
|
|__________________________________________|______________________|___________
_|

Electroencefalograma:

A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI

ANEXA 4

DECLARAIE

Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de so/soie,
printe, copil major, frate, sor a numitului (numitei)
.................................................., decedat (decedat), declar c sunt de acord cu
recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule:
........................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel
de pretenii materiale sau de alt natur.

Data ...............................

Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)

ANEXA 5

DECLARAIE-DECIZIE

Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat (informat)
i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe,
esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare
la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de
acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele
organe, esuturi i celule: ................................... .
.........................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de
sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris
de revenire s fie semnat i de doi martori.

Data ....................................
Semntura ...............................
Notar ...................................

ANEXA 6*)


Protocol de resuscitare

____________________________
| Oprire cardio-respiratorie |
|____________________________|
|
___________v__________
| Lovitura precordial |
| (dac e necesar) |
|______________________|
|
_____________________________________|________________________________________
__
_____________v______________
| Suportul vital de baz |
| (dac e necesar) |
|____________________________|
|
_____________v______________
| Ataeaz defibrilator - |
| monitorul |
|____________________________|
|
v
/ \
/ \
/Evalueaz\
-----------------------------> \ ritmul / <---------------------------------
-
| \ /
|
| \ /
|
| \ /
|
| \ /
|
| _________________
|
| | +/- verificarea |
|
| _______| pulsului |
|
| | |_________________|
|
| |
|
| | _______________________________
|
| ___________ | |n timpul RCP | _______________
|
| | FV/TV |<--- |Controleaz cauzele reversibile| | Non - FV/TV |
|
| |___________| |Dac nc nu s-a fcut: | |_______________|
|
| | |- verifici poziia i contactul| |
|
| _______v________ | electrozilor/padelelor; | |
|
| |Defibrilare x 3 | |- stabileti/verifici: cile | |
|
| |(dac e necesar)| | aeriene, O2, acces i.v.; | _______v_______
|
| |________________| |- administreaz adrenalin la | |RCP 3 minute |
|
| | | fiecare 3 minute. | |(1 minut dac e|
|
| _______v________ |Ia n considerare: | |imediat dup |
|
| | RCP 1 minut | |- Amiodaron, atropin, | |defibrilare) |
|
| |________________| | soluii tampon | |_______________|
|
| | |_______________________________| |
|
| | _______________________________ |
|
|_________| |Cauze potenial reversibile |
|_________|
|- Hipoxia; |
|- Hipovolemia; |
|- Hiper/hipokalemia i |
| tulburri metabolice; |
|- Hipotermia; |
|- Pneumotorax n tensiune; |
|- Tamponada cardiac; |
|- Toxice; |
|- Trombembolism pulmonar |
|_______________________________|

ANEXA 7

ROMNIA

MINISTERUL SNTII PUBLICE

AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT

Nr. ................/Data ..................

AUTORIZAIE DE EXPORT

Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor
compatibil pentru urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman
i/sau alte elemente ori produse ale corpului uman
......................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea
Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului
sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare i
funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ...................................... condus de prof. dr.
..................................., legitimat cu paaport nr. ............................, pentru
prelevarea i transportul ctre ........................................ a urmtoarelor organe
i/sau esuturi i/sau celule umane ........................................, recoltate de la un
donator decedat la Spitalul ................................................., pentru utilizare
terapeutic.

Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................

Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,
...........................................................

Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
................................................

ANEXA 8

DECIZIE

Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul
........................................... a urmtoarelor organe
......................................................., esuturi ................................. i celule
.................................., n vederea efecturii procedurilor de transplant, nu afecteaz
rezultatele autopsiei medico-legale.

Data i ora ....................................
Medic legist ...................................

ANEXA 9

ROMNIA

MINISTERUL SNTII PUBLICE

AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT

Nr. ................./Data ..................

AUTORIZAIE DE IMPORT

Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ i/sau
esut i/sau celul i/sau alt element sau produs al corpului uman
.................................................................... compatibile i disponibile pentru
pacientul ....................................... cu diagnosticul
.................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea
Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului
sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare i
funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale
corpului uman) ............................. de la ............................. din ara
....................................... pentru a fi utilizat n scop terapeutic n (secia/spitalul)
.............................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia, spitalul)
.............................................., nregistrat cu nr. .................................. la data de
................................ .

Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................

Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,
...........................................................

Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
................................................

ANEXA 10*)


Fi prelevare organe i esuturi

| Evaluare renal | Evaluare pulmonar | Evaluare hepatic
|
|________________________|_________________________|__________________________
_|
| La internare Actual |Zile de intubare |Bilirubina |
|
| | |direct |
|
|Uree |Secreii
|_______________|___________|
|Creatinin | |Bilirubina |
|
| |Traumatism toracic |total |
|
|Sediment urinar |(DA/NU)
|_______________|___________|
| |Caracteristici |Colesterol |
|
|Urocultur |
|_______________|___________|
| |_________________________|Trigliceride |
|
|Diurez |Gazometrie Data/ora
|_______________|___________|
| ultima ora |_________________________|TGO |
|
| ultimele 24 ore |FiO2
|_______________|___________|
|Diabet insipid (DA/NU) |_________________________|LDH |
|
|Tratament |pO2
|_______________|___________|
| |_________________________|TGP |
|
|Tipizare HLA |pCO2
|_______________|___________|
| |_________________________|Fibrinogen |
|
| |PH
|_______________|___________|
| |_________________________|Albumine |
|
| |HCO3
|_______________|___________|
|________________________|_________________________|Proteine totale|
|
|Prelevare piele |Sat 02
|_______________|___________|
|Suprafaa |_________________________|Evaluare pancreatic
|
|Ora |Msurtori pe Rx toracic |Amilaze
|
| | |Lipaze
|
|Prelevare cornee |De la sinusul costofrenic|Glicemie
|
|Ora |drept la cel stng
|___________________________|
| |cm: |Evaluare cardiac i
|
|________________________| |circulatorie
|
|Prelevare oase/tendoane |De la sinusul costofrenic|Prelevare Ora: Minut:
|
|Ora |la apexul pulmonar |TA Sist Diast
|
|Enumerare |drept cm: |
|
| |stng cm: |Frecvena cardiac
|
|Prelevare alte | |
|
|esuturi | |Hipotensiune (DA/NU)
|
|Ora | |Caracteristici
|
| | |
|
| | |Stop cardiac (DA/NU)
|
| | |Durata
|
| | |Resuscitare
|
| | |
|
| | |CPK CPK-MB PVC
|
|________________________|_________________________|__________________________
_|
|Medic coordonator transplant
|

|_____________________________________________________|

FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI

Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea:
A - Sex
B - Greutate
C - nlime

______________________________________________________________________________
|Numele |Grup|Vrst|A|B|C|Perimetre | Data | Ora | Ora clamprii aortei
|
|donatorului|Rh | | | | | | | |
|
|___________|
|______|_|_|_|____________|______|_____|______________________|
| | | | | | |Toracic | |Centrul
|
|___________|____| | | |
|_________|__|___________________________________|
|CNP | | | | | | |Abdominal| |Telefoane de contact
|
|_____|_____|____|______|_|_|_|_________|__|__________________________________
_|
|Prima A doua |Diagnostic |Organe oferite
|
|declarare declarare a |
|___________________________________|
|a morii morii |
|___________________________________|
|cerebrale cerebrale | |Organe prelevate
|
| |
|___________________________________|
|Consimmntul | |esuturi/celule prelevate
|
|familiei
|__________________|___________________________________|
|_______________________|Antecedente |Ionogram
|
|Depistare maladii | |Na+ K+ Cl+ Ca+
|
|transmisibile |
|___________________________________|
| | |Coagulare |Hemogram
|
|AgHBs HCV Ag HIV | |Timpul Quick |Hb
|
| Ac HIV | | |Ht
|
|CMV Lues Test | |Trombocite Fibrinogen|Hematii
|
| sarcin |__________________|_____________________|Transfuzii
|
|Toxoplasmoz Epstein- |Examene
|_____________|
| Barr |Complementare |Leucogram
|
|_______________________|Rx toracic |Neutrofile
|
|Medicaie | | segmentate
|
| |EKG |
nesegmentate|
|Dopamin | |Limfocite
|
|Din data de |Ecografie |Monocite
|
| | |Eozinofile
|
|Noradrenalin |Tomografie |Bazofile
|
|Din data de |computerizat |
|
| | |
|
|Antibiotice |Altele |
|
|Din data de | |
|
| | |
|
|Altele |
|_____________|
|Din data de | | Temperatura
|
|_______________________|________________________________________|____________
_|

ANEXA 11

DECLARAIE

Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat (informat) i
contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe,
esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare
la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de
acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane:
................................................ .

Data ..........................................
Semntura reprezentantului legal ..............

ANEXA 12

DECLARAIE-DECIZIE

Conducerea seciei ........................................... din spitalul
............................................. a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura cu
familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) ................................,
aflat (aflat) pe lista de ateptare n vederea transplantului de
.............................................. .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie,
pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotrt nceperea transplantului n ziua
de ............, ora ......... .

Data ....................................
Medic ef de secie .....................
Medic curant ............................

ANEXA 13

DECLARAIE

Subsemnatul (subsemnaii) ................................................, prini (copil major,
frate, sor, reprezentani legali) ai numitului (numitei)
................................................................., minor (minor) [handicapat (handicapat)
mintal], informat (informai) i contient (contieni) asupra riscurilor i
beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar (declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea
urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane: .........................................
pentru ..................................................... .

Data ...........................................
Semntura reprezentantului legal ...............
Medic ef de secie ............................

#M29
ANEXA 14

Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute

____________________________________________________________________________
| Total venituri trimestriale (mii lei) | Contribuie (% din total venituri) |
|_______________________________________|____________________________________|
| > 75.000 | 11 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 50.001 - 75.000 | 10 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 25.001 - 50.000 | 9 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 12.501 - 25.000 | 8 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 6.251 - 12.500 | 7 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 1.250 - 6.250 | 6 |
|_______________________________________|____________________________________|
| < 1.250 | 5 |
|_______________________________________|____________________________________|

#B

Legea 95 2006

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legea 95 2006

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006

S-ar putea să vă placă și