COMUNICAT DE PRES

Agenia Naional a Medicamentului preint !n cele ce urmea traducerea !n

lim"a rom#n a comunicatului de pre$ al EMEA re%eritor la adoptarea primei opinii
poiti&e pentru mac'eta &accinului antigripal !n ca de pandemie(
EMEA) *+ DECEM,RIE -../
Comunicat de pres EMEA
referitor la adoptarea primei opinii pozitive pentru macheta vaccinului
antigripal n caz de pandemie
Agenia European a Medicamentului 0European Medicine$ Agenc1 2 EMEA3
a adoptat prima opinie poiti& 4i a recomandat acordarea unei autoriaii la ni&elul
Comunitii pentru mac'eta &accinului antigripal !n ca de pandemie( 5accinurile6
mac'et $e realiea pentru a a&ea la di$poiie o autoriaie de punere pe pia care
$ poat %i adaptat rapid !n ca de pandemie) prin includerea tulpinii &iru$ului
re$pon$a"il) imediat dup identi%icare(
5accinul !n cau e$te Daronri7) produ$ al companiei 8la7oSmit'9lein
,iological$ S(A() recomandat pentru pre&enirea gripei !n timpul unei $ituaii
pandemice declarate o%icial) imediat dup includerea tulpinei &irale implicate !n
pandemie(
Pentru prote:area populaiei !mpotri&a "olii !n caul de"utului unei pandemii de
grip) e$te e$enial di$poni"ilitatea &accinurilor( Cu toate ace$tea) prepararea unui
&accin adec&at !n perioada anterioar i"ucnirii unei epidemii e$te impo$i"il
deoarece tulpina &accinului re$pon$a"il nu $e poate cunoa4te dec#t dup in$talarea
de"utului de epidemie( Pentru a %acilita autoriarea &accinurilor !n $ituaii de
pandemie) Comi$ia European 4i EMEA au ela"orat o nou a"ordare pentru Uniunea
European) care $ permit autoriarea unui &accin6mac'et anterior unei poteniale
pandemii(
Mac'eta de &accin antigripal e$te un &accin care $imulea compoiia 4i
metoda de %a"ricaie a &iitorului &accin antigripal !n ca de pandemie( ;n locul tulpinii
&iru$ului implicat !n pandemie) necuno$cut !nc) mac'eta conine o tulpin de &iru$
gripal alea$ !n mod $pecial) la care populaia e$te imunologic nai& 0tulpin la care
populaia nu a %o$t e7pu$ niciodat3( ;n caul unei pandemii gripale) deintorul
autoriaiei de punere pe pia depune date $uplimentare $u" %orm de &ariaie la
autoriaia de punere pe pia) a$t%el !nc#t $ includ !n &accin tulpina real a &iru$ului
implicat !n pandemie(
Tulpina alea$ pentru Daronri7 deri& din tulpina implicat !n i"ucnirea
epidemiei gripale a&iare 0<+N*3( Acea$t tulpin nu $e tran$mite de la om la om(
Opinia poiti& a EMEA pentru Daronri7 &a %i tran$mi$ Comi$iei Europene)
care &a lua deciia %inal cu pri&ire la acordarea autoriaiei de punere pe pia(

NOT
*( =a adre$a 'ttp>??@@@(emea(europa(eu?pd%$?general?direct?pr?+.*++A./en(pd%
$e poate con$ulta un document cu !ntre"ri 4i r$pun$uri pri&itoare la &accinurile6
mac'et(
-( Reumatul opiniei re%eritoare la Daronri7) !n care $unt di$poni"ile mai multe
in%ormaii detaliate de$pre medicament poate %i g$it la adre$a
'ttp>??@@@(emea(europa(eu?pd%$?'uman?opinion?BC+C/-./en(pd%
D( Planul EMEA de ge$tionare a criei generate de o pandemie de grip poate
%i con$ultat la adre$a 'ttp>??@@@(emea(europa(eu?pd%$?'uman?&@p?-*BD.*./en(pd%
B( =a adre$ele 'ttp>??@@@(emea(eu(int?pd%$?'uman?&@p?BA*A.Den(pd% 4i
'ttp>??@@@(emea(eu(int?pd%$?'uman?&@p?BCE/.Den(pd% $unt di$poni"ile g'iduri
re%eritoare la prepararea &accinurilor antigripale !n ca de pandemie(
+( ;n anul -..+ $6a adoptat un document de "a re%eritor la reumatul
caracteri$ticilor produ$ului pentru &accinurile antigripale !n ca de pandemie) care
poate %i g$it la adre$a 'ttp>??@@@(emea(eu(int?pd%$?'uman?&@p?*CD.D*.Ben(pd%
/( Ace$t comunicat de pre$) !mpreun cu alte in%ormaii re%eritoare la
acti&itatea EMEA $unt di$poni"ile pe @e"6$ite6ul EMEA) la adre$a
'ttp>??@@@(emea(europa(eu