HOTRRE Nr.

798 din 3 iulie 2003

privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro
Text n vigoare ncepnd cu data de 23 iunie 2008
REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM
Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza actelor normative
modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, pn la 23 iunie 2008.
Act de baz
#B: Hotrrea Guvernului nr. 798/2003
Acte modificatoare
#M1: Hotrrea Guvernului nr. 929/2007
#M2: Hotrrea Guvernului nr. 657/2008
Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate mai sus sunt scrise cu
font italic. n faa fiecrei modificri sau completri este indicat actul normativ care a efectuat
modificarea sau completarea respectiv, n forma #M1, #M2 etc.
#CIN
NOT:
n textul actualizat, toate sumele exprimate anterior n lei vechi au fost transformate n lei
noi.
#B
n temeiul art. 107 din Constituie i al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitii produselor,
Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.
CAP. 1
Definiii, domeniu de aplicare
ART. 1
Prezenta hotrre se aplic dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro i accesoriilor
acestora. n sensul prezentei hotrri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriuzise pentru diagnostic in vitro. Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro i accesoriile
acestora sunt numite n continuare dispozitive.
ART. 2
n sensul prezentei hotrri, termenii semnific dup cum urmeaz:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat
singur sau n combinaie, inclusiv software-ul necesar funcionrii corespunztoare a acestuia,
destinat de productor s fie folosit pentru om, n scop de:
a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni;
b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui
handicap;
c) investigaie, nlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) control al concepiei

i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut n sau pe organismul uman prin

mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a crui funcionare poate fi asistat
prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv,
produs de reacie, calibrator, material de control, trus, instrument, aparat, echipament sau
sistem, utilizat singur ori n combinaie, destinat de productor pentru a fi utilizat in vitro pentru
examinarea de probe, inclusiv a donrilor de snge i esuturi, derivate din organismul uman n
scopul exclusiv sau principal de a furniza informaii:
a) privind o stare fiziologic ori patologic; sau
b) privind o anomalie congenital; sau
c) pentru a determina gradul de securitate i compatibilitate cu primitori poteniali; sau
d) pentru a monitoriza msuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de ctre
productor n mod special pentru pstrarea iniial i pentru conservarea probelor obinute din
organismul uman, n scopul unei examinri pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic
in vitro dac aceste produse, avnd n vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate n mod
special de ctre productorul lor pentru a fi folosite pentru examinrile de diagnostic in vitro;
3. accesoriu - un articol care, dei nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro,
este destinat n mod special de ctre productor s fie folosit mpreun cu un dispozitiv, pentru a
permite acestui dispozitiv s fie utilizat conform scopului propus.
n sensul acestei definiii, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt
aplicate direct asupra organismului uman n scopul obinerii de probe, n sensul Hotrrii
Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale, nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro;
4. dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de productor pentru a fi utilizat de
nespecialiti la domiciliu;
5. dispozitiv pentru evaluarea performanei - orice dispozitiv destinat de productor pentru a
fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performanei n laboratoarele de analize
medicale sau n alte spaii adecvate, aflate n afara sediilor proprii;
6. productor - persoana fizic sau juridic care poart rspunderea pentru proiectarea,
realizarea, ambalarea i etichetarea unui dispozitiv medical, nainte de a fi introdus pe pia sub
numele su propriu, indiferent dac aceste operaii sunt efectuate de ea nsi sau, n numele
su, de o ter persoan.
Obligaiile prevzute n prezenta hotrre pentru a fi ndeplinite de productori se aplic i
persoanelor fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz i/sau
eticheteaz unul sau mai multe produse gata fabricate i/sau le atribuie acestora destinaia de
dispozitive pentru a fi introduse pe pia sub propriul lor nume. Aceast prevedere nu se aplic
persoanei care, nefiind un productor n sensul prezentei hotrri, asambleaz sau adapteaz
dispozitive deja existente pe pia n scopul propus de a fi folosite de ctre un pacient
individual;
7. reprezentant autorizat - orice persoan fizic sau juridic cu sediul pe teritoriul Romniei
ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care, n urma desemnrii explicite de
ctre productor, acioneaz i poate fi contactat de ctre autoriti i organisme naionale sau
din Comunitate, n locul productorului, cu privire la obligaiile acestuia, conform prezentei
hotrri;

8. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, n concordan cu datele
furnizate de productor pe eticheta acestuia, n instruciunile de utilizare i/sau n materiale
promoionale;
9. introducere pe pia - aciunea de a face disponibil pentru prima dat, contra cost sau
gratuit, un dispozitiv, altul dect dispozitivul destinat evalurii performanei, n vederea
distribuirii i/sau utilizrii pe piaa romn ori a unui stat membru al Uniunii Europene,
indiferent dac acesta este nou sau complet recondiionat;
10. punere n funciune - etapa n care dispozitivul este pus la dispoziia utilizatorului final,
fiind gata de utilizare pe piaa romn sau a unui stat membru al Uniunii Europene pentru prima
dat pentru scopul propus;
11. analit - substan, element chimic sau ion de determinat.
ART. 3
n sensul prezentei hotrri, calibratorii i materialele de control includ orice substan,
material sau articol destinat de productor s calibreze sau s verifice caracteristicile de
performan ale unui dispozitiv n legtur cu scopul propus al dispozitivului.
ART. 4
n sensul prezentei hotrri, ndeprtarea, recoltarea i utilizarea esuturilor, celulelor i
substanelor de origine uman trebuie s fie guvernate, din punct de vedere etic, de principiile
enunate n Convenia Consiliului Europei pentru aprarea drepturilor omului i a demnitii
fiinei umane cu privire la aplicarea biologiei i medicinii i de legislaia naional n vigoare n
acest domeniu.
ART. 5
Prevederile prezentei hotrri nu se aplic dispozitivelor fabricate i utilizate numai n cadrul
aceleiai uniti medicale i, respectiv, la sediul productorului sau utilizate n cldiri aflate n
imediata vecintate, fr s fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta
dreptul statului romn de a supune astfel de activiti unor cerine specifice de protecie.
ART. 6
Prevederile prezentei hotrri nu vor afecta legislaia naional n vigoare privind furnizarea
de dispozitive pe baz de prescripie medical.
ART. 7
Prezenta hotrre constituie o reglementare specific n sensul art. 1 alin. (2) din Hotrrea
Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de funcionare a
aparatelor electrice i electronice din punct de vedere al compatibilitii electromagnetice, care
i nceteaz aplicabilitatea pentru dispozitivele care sunt conforme cu prezenta hotrre.
CAP. 2
Condiii de introducere pe pia a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
SECIUNEA 1
Introducere pe pia i punere n funciune
ART. 8
(1) Ministerul Sntii este autoritatea naional competent care coordoneaz sectorul
infrastructurii calitii n domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro pot fi introduse pe pia i/sau puse n funciune numai dac
sunt conforme cu toate prevederile din prezenta hotrre, astfel nct s nu afecteze securitatea
i sntatea pacienilor, utilizatorilor i, dup caz, a altor persoane, atunci cnd sunt furnizate i
instalate corespunztor, ntreinute i utilizate corect n conformitate cu scopul propus.

(3) Ministerul Sntii va supraveghea gradul de securitate i calitatea acestor dispozitive.

Prezentul articol se aplic i dispozitivelor pentru evaluarea performanei.
SECIUNEA a 2-a
Cerine eseniale
ART. 9
Dispozitivele trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1, care le sunt
aplicabile, innd seama de scopul propus.
SECIUNEA a 3-a
Libera circulaie
#M1
ART. 10
(1) Se admit introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro care poart marcajul european de conformitate CE, prevzut la art. 49 i n
anexa nr. 10, dac aceste dispozitive au fost supuse evalurii conformitii potrivit art. 15 - 18.
#B
(2) Pe teritoriul Romniei nu sunt restricii atunci cnd dispozitivele destinate evalurii
performanei urmeaz s fie puse la dispoziie n acest scop laboratoarelor sau altor instituii
listate n declaraia la care se face referire n anexa nr. 8, dac satisfac condiiile prevzute la art.
19 i n anexa nr. 8 i sunt nregistrate n baza de date a Ministerului Sntii.
(3) La trguri, expoziii, demonstraii, ntruniri tiinifice i tehnice etc. organizate pe
teritoriul Romniei nu se ridic obstacole n ceea ce privete expunerea dispozitivelor care nu
sunt conforme cu prezenta hotrre, cu condiia ca aceste dispozitive s nu fie folosite pentru
efectuarea de analize pe probe prelevate de la participani i s existe o inscripionare vizibil
care s indice n mod clar c aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse n funciune
nainte de a deveni conforme cu prezenta hotrre.
(4) Informaiile care urmeaz s fie furnizate conform anexei nr. 1 partea B pct. 8 vor fi
redactate n limba romn atunci cnd un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.
(5) Cu condiia asigurrii unei utilizri sigure i corecte a dispozitivului, Ministerul Sntii
poate autoriza ca pe teritoriul Romniei informaiile prevzute la alin. (4) s fie furnizate ntr-o
limb acceptat de utilizator.
(6) La aplicarea prevederilor alin. (5) se va ine seama de principiul proporionalitii i, n
special:
a) dac informaiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte msuri
recunoscute;
b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
(7) Pentru dispozitivele de autotestare, instruciunile de utilizare i eticheta trebuie s fie
nsoite obligatoriu de traducerea acestora n limba romn.
(8) nregistrrile i corespondena privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitii
se fac n limba romn sau ntr-o limb acceptat de organismul notificat.
(9) n cazul n care dispozitivelor li se aplic alte reglementri care acoper alte aspecte i
care, de asemenea, prevd aplicarea marcajului de conformitate CE, acest marcaj trebuie s
indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementrilor aplicabile.
(10) Dac una sau mai multe din reglementrile tehnice prevzute la alin. (9) permit
productorului, pentru o perioad tranzitorie, s aleag reglementrile pe care s le aplice,
marcajul CE semnific faptul c dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementri
tehnice care sunt aplicate de productor.

(11) n cazul prevzut la alin. (10), elementele de identificare particulare ale reglementrilor
tehnice aplicate, dup cum sunt publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie s fie
indicate n documentele, notele sau instruciunile care nsoesc dispozitivul.
SECIUNEA a 4-a
Referirea la standardele armonizate
ART. 11
(1) Pe teritoriul Romniei se consider ca fiind ndeplinite cerinele eseniale prevzute la art.
9 dac dispozitivele sunt conforme cu standardele naionale corespunztoare care transpun
standardele armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
(2) Lista cuprinznd standardele romne care adopt standardele europene armonizate din
domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se aprob prin ordin al ministrului
sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Lista standardelor se
reactualizeaz ori de cte ori este cazul.
(3) n situaia n care Ministerul Sntii consider c standardele armonizate adoptate nu
satisfac n totalitate cerinele eseniale prevzute la art. 9, acesta sesizeaz Comisia European,
oferind motivaiile pentru aceast sesizare.
(4) Se consider conforme cu cerinele eseniale la care se refer art. 9 dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro proiectate i fabricate n conformitate cu Specificaiile tehnice
comune elaborate pentru dispozitivele cuprinse n lista A din anexa nr. 2 i, cnd este necesar,
pentru dispozitivele cuprinse n lista B din anexa nr. 2. Aceste specificaii stabilesc criteriile de
evaluare i de reevaluare a performanei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele i
materialele de referin.
(5) Specificaiile tehnice comune se aprob prin ordin al ministrului sntii i se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, n termen de 3 luni de la intrarea n vigoare a prezentei
hotrri.
(6) Productorii trebuie s se conformeze Specificaiilor tehnice comune; dac, din motive pe
deplin justificate, productorii nu respect aceste specificaii, ei trebuie s adopte soluii care s
fie cel puin echivalente cu acestea.
(7) Atunci cnd n prezenta hotrre se face referire la standarde europene armonizate
adoptate, referirea include i Specificaiile tehnice comune.
ART. 12
Ministerul Sntii particip:
a) la elaborarea programelor naionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde romne
a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;
b) n cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
CAP. 3
Comisia pentru dispozitive medicale, clauza de siguran
SECIUNEA 1
Comisia pentru dispozitive medicale
ART. 13
(1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experi pe
domenii medicale, nfiinat prin ordin al ministrului sntii n condiiile Legii nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale.

(2) Comisia pentru dispozitive medicale i stabilete regulile de procedur.

(3) Ministerul Sntii poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale n problemele
legate de implementarea i aplicarea prezentei hotrri.
SECIUNEA a 2-a
Clauza de siguran (salvgardare)
ART. 14
(1) Cnd se constat c dispozitivele prevzute la art. 10 alin. (1), corect instalate, ntreinute
i utilizate conform scopului propus, pot compromite sntatea i/sau securitatea pacienilor,
utilizatorilor i/sau, dup caz, a altor persoane ori sigurana proprietii, Ministerul Sntii ia
toate msurile provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe pia sau pentru
interzicerea ori restricionarea introducerii lor pe pia sau a punerii lor n funciune. Ministerul
Sntii informeaz imediat Comisia European cu privire la aceste msuri, indicnd motivele
pentru care a luat aceast decizie i, n special, dac neconformitatea cu prezenta hotrre se
datoreaz urmtoarelor:
a) nendeplinirii cerinelor eseniale prevzute la art. 9;
b) aplicrii incorecte a standardelor prevzute la art. 11, n msura n care se pretinde c
standardele au fost aplicate;
c) unor deficiene ale standardelor.
(2) Dac un dispozitiv neconform poart marcajul CE, Ministerul Sntii are obligaia de a
adopta msuri adecvate mpotriva celui care a aplicat marcajul i de a informa Comisia
European i statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
(3) Ministerul Sntii se asigur ca prile implicate s fie informate despre derularea i
rezultatul procedurii.
CAP. 4
Proceduri de evaluare a conformitii
ART. 15
n cazul tuturor dispozitivelor, cu excepia celor cuprinse n anexa nr. 2 i a dispozitivelor
pentru evaluarea performanei, n scopul aplicrii marcajului CE, productorul trebuie s
urmeze procedura menionat n anexa nr. 3 i s emit declaraia de conformitate CE nainte de
introducerea pe pia a dispozitivelor.
ART. 16
n cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepia celor cuprinse n anexa nr. 2 i a
dispozitivelor pentru evaluarea performanei, nainte de a emite declaraia de conformitate
menionat la art. 15, productorul trebuie s ndeplineasc cerinele suplimentare stabilite n
anexa nr. 3 pct. 6. n locul acestei proceduri, productorul poate aplica procedura prevzut la
art. 17 sau 18.
ART. 17
n cazul tuturor dispozitivelor cuprinse n lista A din anexa nr. 2, cu excepia celor destinate
pentru evaluarea performanei, productorul trebuie, n scopul aplicrii marcajului CE, s
urmeze una dintre urmtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE stabilit n anexa nr. 4 (asigurarea
total a calitii);
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilit n anexa nr. 5, asociat cu procedura
referitoare la declaraia de conformitate CE, menionat n anexa nr. 7 (asigurarea calitii
produciei).
ART. 18

n cazul tuturor dispozitivelor cuprinse n lista B din anexa nr. 2, cu excepia celor destinate
evalurii performanei, productorul trebuie, n scopul aplicrii marcajului CE, s urmeze una
dintre urmtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE stabilit n anexa nr. 4 (asigurarea
total a calitii);
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilit n anexa nr. 5, asociat cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE a produsului stabilit n anexa nr. 6; sau
2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE menionat n anexa nr. 7
(asigurarea calitii produciei).
ART. 19
(1) n cazul dispozitivelor de evaluare a performanei, productorul trebuie s urmeze
procedura stabilit n anexa nr. 8 i s emit declaraia prevzut n aceast anex nainte ca
aceste dispozitive s devin disponibile.
(2) Dispoziiile alin. (1) nu afecteaz reglementrile naionale referitoare la aspectele etice ale
efecturii studiilor de evaluare a performanei care folosesc esuturi sau substane de origine
uman.
ART. 20
n timpul procedurii de evaluare a conformitii unui dispozitiv, productorul i, dac este
implicat, organismul notificat trebuie s in seama de rezultatele obinute n urma oricror
operaiuni de evaluare i verificare efectuate, dup caz, n concordan cu prezenta hotrre,
ntr-o faz intermediar de fabricaie.
ART. 21
Productorul poate da instruciuni reprezentantului su autorizat n sensul nceperii
procedurilor prevzute n anexele nr. 3, 5, 6 i 8.
ART. 22
(1) Productorul trebuie s pstreze declaraia de conformitate, documentaia tehnic
menionat n anexele nr. 3 - 8, precum i hotrrile, rapoartele i certificatele emise de
organismele notificate i s le in la dispoziia autoritilor naionale pentru inspectare timp de
5 ani de la fabricarea ultimului produs.
(2) Dac productorul nu este stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, obligaia de a pune la dispoziie, la cerere, documentaia menionat la alin. (1)
revine reprezentantului su autorizat.
#M1
(3) *** Abrogat
#B
ART. 23
Atunci cnd procedura de evaluare a conformitii implic intervenia unui organism
notificat, productorul ori reprezentantul su autorizat se poate adresa unui organism la alegere,
corespunztor sarcinilor n legtur cu care acesta a fost notificat.
ART. 24
Organismul notificat poate cere, n cazuri justificate, orice informaii sau date care sunt
necesare pentru stabilirea i meninerea atestrii conformitii n funcie de procedura aleas.
ART. 25
Deciziile adoptate de organismul notificat n conformitate cu anexele nr. 3, 4 i 5 au o
valabilitate maxim de 5 ani i pot fi prelungite, prin cererea naintat la o dat stabilit n
contractul semnat de ambele pri, pentru perioade de maximum 5 ani.
ART. 26
nregistrrile i corespondena referitoare la procedurile prevzute la art. 15 - 19 trebuie s fie
redactate n limba romn i/sau ntr-o limb acceptat de organismul notificat.
ART. 27

Prin derogare de la art. 15 - 19, Ministerul Sntii poate autoriza, pe baza unei cereri
ntemeiate, introducerea pe pia i punerea n funciune pe teritoriul Romniei a unor
dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevzute la art. 15 - 19 i a
cror utilizare este n interesul proteciei sntii.
ART. 28
Prevederile prezentului capitol se aplic n mod corespunztor oricrei persoane fizice sau
juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei hotrri i care, fr s le
introduc pe pia, le pune n funciune i le utilizeaz n cadrul activitii sale profesionale.
CAP. 5
Procedura de nregistrare a productorilor i dispozitivelor i obligaia de vigilen
SECIUNEA 1
Procedura de nregistrare a productorilor i dispozitivelor
ART. 29
Productorii care au sediul n Romnia i introduc pe pia dispozitivele sub propriul lor
nume au obligaia de a se nregistra la Ministerul Sntii i de a comunica urmtoarele:
a) adresa sediului social;
b) informaii despre reactivi, produi de reacie i materiale de calibrare i control, n ceea ce
privete caracteristicile tehnologice generale i/sau analiii i orice modificare semnificativ a
acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe pia; n cazul altor dispozitive, indicaiile
corespunztoare;
c) n cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 i al dispozitivelor de autotestare, toate
datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici i, cnd este cazul,
parametrii de diagnostic, dup cum se menioneaz n anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele
evalurii performanei conform anexei nr. 8, date despre certificate i orice modificri
semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe pia a dispozitivelor.
ART. 30
(1) n cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 i al dispozitivelor de autotestare,
Ministerul Sntii poate solicita s-i fie furnizate datele care s permit identificarea acestora,
mpreun cu eticheta i instruciunile de utilizare, cnd aceste dispozitive sunt introduse pe pia
i/sau puse n funciune pe teritoriul Romniei.
(2) Msurile prevzute la alin. (1) nu pot reprezenta o condiie prealabil pentru introducerea
pe pia i/sau punerea n funciune a dispozitivelor care sunt n conformitate cu prezenta
hotrre.
ART. 31
(1) Dac un productor care introduce pe pia dispozitive sub propriul su nume nu are
sediul n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene, el trebuie s desemneze un
reprezentant autorizat.
(2) Reprezentantul autorizat care are sediul n Romnia notific Ministerului Sntii toate
aspectele prevzute la art. 29.
#M1
(3) *** Abrogat
#B
ART. 32
(1) Notificarea prevzut la art. 29 include, de asemenea, orice dispozitiv nou. n plus, cnd
un dispozitiv purtnd marcajul CE, adus la cunotin printr-o astfel de notificare, constituie un
produs nou, productorul indic acest fapt n notificarea sa.
(2) n sensul prezentului articol, un dispozitiv este nou dac:

a) n ultimii 3 ani nu a fost disponibil n mod continuu pe piaa romn sau a unui stat
membru al Uniunii Europene un astfel de dispozitiv pentru analitul relevant sau alt parametru;
b) procedura implic tehnologie analitic neutilizat n ultimii 3 ani n mod continuu pe piaa
romn sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru un analit dat sau alt parametru.
#M2
ART. 33
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a asigura faptul c
notificrile prevzute la art. 29 i 31 sunt nregistrate n baza de date prevzut la art. 39.
Procedurile de implementare a prezentei seciuni, n special cele referitoare la notificare,
precum i conceptul de modificare semnificativ se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice potrivit deciziilor adoptate n conformitate cu procedura specificat la art. 7 din
Directiva 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro.
(2) Pentru o perioad de tranziie, pn la stabilirea unei bnci de date europene accesibile
autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene i coninnd date referitoare
la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, productorul cu sediul n Romnia
furnizeaz notificrile prevzute la art. 29 i 31 autoritilor competente din fiecare stat
membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe pia dispozitive.
(3) Pentru perioada de tranziie prevzut la alin. (2), productorul cu sediul ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, altul dect Romnia, furnizeaz Ministerului Sntii Publice
notificrile prevzute la art. 29 i 31, atunci cnd dispozitivele au fost introduse pe pia pe
teritoriul Romniei.
#B
SECIUNEA a 2-a
Obligaia de vigilen
ART. 34
Ministerul Sntii ia msurile necesare pentru a se asigura c toate informaiile care i sunt
aduse la cunotin, n conformitate cu prevederile prezentei hotrri, privind incidentele
menionate mai jos i care implic dispozitive care poart marcajul CE sunt nregistrate i
evaluate:
a) orice disfuncie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum i orice etichetare, prospect ori instruciuni
inadecvate, susceptibile s produc sau s fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea
sever a strii de sntate a unui pacient ori utilizator;
b) orice argument de ordin tehnic sau medical n legtur cu caracteristicile ori performanele
unui dispozitiv la care se refer lit. a) i care ar conduce la o retragere sistematic de pe pia de
ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
ART. 35
(1) Obligaia de a anuna Ministerul Sntii despre incidentele n utilizarea dispozitivelor,
prevzute la art. 34, revine personalului medical, instituiilor medico-sanitare, altor utilizatori,
organizatorilor de programe externe de evaluare a calitii, productorului ori reprezentantului
su autorizat stabilit n Romnia.
(2) Ministerul Sntii informeaz productorul ori reprezentantul su autorizat despre orice
incident semnalat.
ART. 36
Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil, mpreun cu productorul, fr a prejudicia
aplicarea prevederilor art. 14, Ministerul Sntii informeaz Comisia European i celelalte

state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevzute la art. 34, pentru care sau luat sau urmeaz s se ia msuri corespunztoare, inclusiv retragerea.
ART. 37
(1) Cnd un dispozitiv purtnd marcajul CE, adus la cunotin printr-o notificare cum este
cea prevzut n seciunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, productorul
trebuie s indice acest fapt n notificarea sa.
(2) Ministerul Sntii, astfel notificat, poate cere productorului, n decursul urmtorilor 2
ani i pentru motive justificate, s furnizeze un raport referitor la experiena obinut cu
dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe pia.
ART. 38
Ministerul Sntii informeaz, la cerere, autoritile competente din statele membre ale
Uniunii Europene cu privire la aspectele prevzute la art. 34 - 37 i stabilete procedurile de
aplicare a prevederilor din prezenta seciune.
SECIUNEA a 3-a
Baza european de date
ART. 39
(1) Datele nregistrate n conformitate cu prezenta hotrre vor fi stocate n Baza european
de date, accesibil autoritilor competente, astfel nct acestea s dispun de informaiile
necesare care s le permit ndeplinirea atribuiilor conform prezentei hotrri.
(2) Baza european de date va cuprinde urmtoarele:
a) date referitoare la nregistrarea productorilor i dispozitivelor, potrivit seciunii 1 a
prezentului capitol;
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau
respinse conform procedurilor prevzute n anexele nr. 3 - 7;
c) datele obinute potrivit procedurii de vigilen prevzute n seciunea a 2-a a prezentului
capitol.
(3) Datele prevzute n alin. (2) se furnizeaz n format standard.
(4) Normele de procedur pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprob prin
ordin al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
CAP. 6
Msuri de monitorizare a sntii i clauza de derogare
SECIUNEA 1
Msuri speciale de monitorizare a sntii
ART. 40
(1) Ministerul Sntii poate adopta msuri temporare necesare i justificate n ceea ce
privete un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci cnd apreciaz c, n scopul
proteciei sntii i securitii i/sau pentru a se asigura respectarea cerinelor de sntate
public, se recomand interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiii
speciale.
(2) Ministerul Sntii informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii
Europene, preciznd raiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
SECIUNEA a 2-a
Amendamente la anexa nr. 2 i clauza de derogare

ART. 41
(1) Ministerul Sntii transmite propuneri de soluionare Comisiei Europene, solicitnd o
rezolvare corespunztoare n una dintre urmtoarele situaii:
a) cnd consider c lista dispozitivelor din anexa nr. 2 trebuie modificat sau extins;
b) cnd consider c trebuie stabilit conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de
dispozitive, prin derogare de la dispoziiile art. 15 - 18, prin aplicarea uneia sau mai multor
proceduri dintre cele prevzute la art. 15 - 18.
(2) Cnd se adopt o msur conform alin. (1), se acord atenia necesar:
a) informaiilor relevante din procedura de vigilen i din programele externe de evaluare a
calitii, dup cum este prevzut n seciunea a 2-a a capitolului V;
b) urmtoarelor criterii:
(i) dac trebuie s se acorde total ncredere rezultatului obinut prin intermediul unui anumit
dispozitiv, acest rezultat avnd un impact direct asupra actului medical ulterior;
(ii) dac actul ntreprins pe baza unui rezultat incorect obinut prin utilizarea unui anumit
dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o ter persoan sau pentru
populaie, n special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative; i
(iii) dac implicarea unui organism notificat ar conduce la stabilirea conformitii
dispozitivului.
(3) Ministerul Sntii informeaz prile interesate despre msurile luate n situaiile
prevzute la alin. (1).
CAP. 7
Organisme notificate
ART. 42
(1) Ministerul Sntii evalueaz competena organismelor din Romnia pe baza unor norme
metodologice elaborate avnd n vedere criteriile minime prevzute n anexa nr. 9, aprobate prin
ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(2) Ministerul Sntii va notifica Comisiei Europene i statelor membre ale Uniunii
Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a
conformitii prevzute la art. 15 - 18, mpreun cu atribuiile specifice pe care aceste organisme
au fost desemnate s le ndeplineasc.
(3) Lista organismelor notificate i numrul alocat acestora, precum i sarcinile specifice
pentru care au fost notificate se public i se actualizeaz n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
ART. 43
Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sntii va aplica criteriile prevzute
n anexa nr. 9. Se consider c organismele care ndeplinesc criteriile prevzute n standardele
naionale care adopt standardele europene armonizate corespunztoare satisfac aceste criterii.
ART. 44
(1) Ministerul Sntii exercit o supraveghere continu asupra organismelor de certificare
desemnate i notificate, pentru a asigura respectarea permanent a criteriilor prevzute n anexa
nr. 9.
(2) n cazul n care Ministerul Sntii constat c un organism de certificare notificat nu
mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnrii, va retrage sau va restrnge
aceast notificare i va informa statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu
privire la retragerea notificrii sau restrngerea acesteia.
(3) Retragerea notificrii nu afecteaz valabilitatea certificatelor de conformitate emise de
organismul notificat anterior datei retragerii notificrii dect n cazul n care, pe baza

informaiilor disponibile asupra unor deficiene importante, se suspecteaz c pot exista riscuri
inacceptabile pentru pacieni, utilizatori sau alte persoane.
ART. 45
Organismul notificat i productorul ori reprezentantul su autorizat stabilesc de comun acord
termenele limit pentru finalizarea activitilor de evaluare i verificare prevzute n anexele nr.
3 - 7.
ART. 46
Organismul notificat informeaz celelalte organisme notificate i Ministerul Sntii despre
toate certificatele suspendate sau retrase i, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. De
asemenea, pune la dispoziie, la cerere, toate informaiile suplimentare relevante.
ART. 47
(1) Atunci cnd un organism notificat constat c cerinele din prezenta hotrre nu au fost
ndeplinite sau au ncetat a mai fi ndeplinite de ctre productor ori dac un certificat nu ar fi
trebuit s fie emis, acesta, innd seama de principiul proporionalitii, va suspenda sau va
retrage certificatul emis ori va impune restricii asupra productorului dac respectarea
cerinelor nu este asigurat de acesta prin aplicarea de msuri de remediere adecvate.
(2) n cazul suspendrii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricii asupra
productorului sau n cazurile n care este necesar o intervenie din partea autoritii
competente, organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sntii informeaz statele membre ale Uniunii Europene i Comisia
European cu privire la msurile luate conform alin. (1).
ART. 48
Organismul notificat furnizeaz, la cerere, toate informaiile i documentele relevante,
inclusiv documentele privind bugetul, pentru a da posibilitate Ministerului Sntii i
organismului naional de acreditare s verifice ndeplinirea cerinelor prevzute n anexa nr. 9.
CAP. 8
Marcaje de conformitate
SECIUNEA 1
Marcaj CE
ART. 49
Dispozitivele, cu excepia celor destinate evalurii performanei, considerate c satisfac
cerinele eseniale prevzute la art. 9 trebuie s poarte marcajul CE de conformitate n
momentul introducerii lor pe pia.
ART. 50
(1) Marcajul CE de conformitate, dup cum se arat n anexa nr. 10, trebuie aplicat ntr-o
form vizibil, clar i care nu se poate terge, att pe dispozitiv sau pe ambalajul su steril,
unde este posibil, ct i pe instruciunile de utilizare.
(2) Marcajul CE de conformitate trebuie s fie aplicat i pe ambalajul n care se
comercializeaz dispozitivul.
(3) Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care poart
rspunderea pentru aplicarea procedurilor prevzute n anexele nr. 3, 4, 6 i 7.
ART. 51
(1) Este interzis aplicarea de simboluri sau de inscripii care pot induce n eroare tere pri
cu privire la nelesul ori forma grafic a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul su ori pe instruciunile care
nsoesc dispozitivul, cu condiia ca acesta s nu afecteze vizibilitatea i claritatea marcajului
CE.

SECIUNEA a 2-a
Marcaj CE aplicat incorect
ART. 52
n cazul n care Ministerul Sntii stabilete c marcajul CE a fost aplicat n mod greit,
productorul ori reprezentantul su autorizat este obligat s pun capt acestei situaii de
nclcare a reglementrilor n domeniu.
ART. 53
Dac se menine situaia de neconformitate prevzut la art. 52, Ministerul Sntii adopt
msurile prevzute la art. 57 alin. (1) lit. b) pentru a limita sau a interzice introducerea pe pia a
dispozitivului n cauz sau pentru a se asigura c dispozitivul este retras de pe pia.
ART. 54
Dispoziiile art. 52 i 53 se aplic i n cazul n care marcajul CE s-a aplicat n conformitate
cu procedurile din prezenta hotrre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei
hotrri.
CAP. 9
Decizii de respingere sau de restrngere i obligaia de confidenialitate
SECIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrngere
ART. 55
(1) Orice decizie adoptat conform prezentei hotrri, prin care se respinge sau se restrnge
introducerea pe pia ori posibilitatea de procurare sau de punere n funciune a unui dispozitiv
ori prin care se retrag dispozitive de pe pia, trebuie justificat prin expunerea motivelor care
stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevzute la alin. (1) trebuie aduse de ndat la cunotin prilor interesate,
care vor fi informate totodat cu privire la cile de contestaie pe care le au la dispoziie
conform reglementrilor n vigoare, ct i cu privire la termenul limit pn la care pot fi
exercitate cile de contestaie.
(3) n cazul n care a fost luat o decizie conform prevederilor alin. (1), productorul ori
reprezentantul su autorizat va avea posibilitatea de a-i expune n prealabil punctul de vedere,
cu excepia cazului n care consultarea direct nu este posibil datorit urgenei msurilor ce
trebuie adoptate, n special pentru protecia sntii publice.
SECIUNEA a 2-a
Obligaia de confidenialitate
ART. 56
(1) Persoanele juridice i fizice implicate n aplicarea prezentei hotrri sunt obligate s
asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n procesul de ndeplinire a
sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaiei n vigoare i a practicii naionale cu privire la
secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplic obligaiilor ce revin Ministerului Sntii i
organismelor notificate cu privire la informarea reciproc i difuzarea avertismentelor sau
obligaiilor persoanelor implicate de a furniza informaii sub incidena legii penale.
CAP. 10

Contravenii i sanciuni
ART. 57
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) nerespectarea cerinelor eseniale prevzute la art. 9, cu amend de la 5.000 lei la 10.000
lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea utilizrii i a introducerii pe pia a dispozitivelor
neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 49 i 50, cu amend de la 2.500 lei la
5.000 lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea introducerii pe pia a dispozitivelor
nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 15 - 19, 22, 29 i art. 31 alin. (2), cu amend de la 2.500 lei
la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de organele de control
mpreun cu productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dup caz, pentru eliminarea
neconformitilor.
(2) Constatarea contraveniilor prevzute la alin. (1) i aplicarea sanciunilor se fac de ctre
personalul anume mputernicit de Ministerul Sntii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data
ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul
amenzii prevzute la alin. (1), agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n
procesul-verbal.
ART. 58
Contraveniilor prevzute la art. 57 alin. (1) le sunt aplicabile i dispoziiile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile ulterioare.
CAP. 11
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 59
Romnia va adopta msurile corespunztoare pentru a asigura cooperarea cu autoritile
competente din statele membre ale Uniunii Europene i transmiterea informaiilor necesare
pentru aplicarea prezentei hotrri n concordan cu prevederile normelor europene n
domeniu.
#M1
ART. 59^1
Ministerul Sntii Publice comunic Comisiei Europene actele normative interne adoptate
n domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
#B
ART. 60
Organismele notificate care realizeaz evaluarea conformitii trebuie s ia n considerare
orice informaie relevant cu privire la caracteristicile i performana acestor dispozitive,
incluznd, n particular, rezultatele testelor i verificrilor deja efectuate conform
reglementrilor naionale n vigoare pn la data intrrii n vigoare a prezentei hotrri.
#M1
ART. 61
(1) De la data aderrii Romniei la Uniunea European se admit distribuirea contra cost
sau gratuit i/sau punerea n funciune a dispozitivelor cu marcaj CS aplicat n condiiile
prevzute la art. 63, introduse pe pia anterior datei menionate.
(2) Se interzice, n condiiile prevzute de prezenta hotrre, aplicarea pe acelai dispozitiv a
marcajului CS i a marcajului CE.

#B
(3) Prevederile prezentei hotrri referitoare la marcajul de conformitate CE se aplic i
pentru marcajul de conformitate CS.
ART. 62
(1) Pn la data prevzut la art. 61 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a
conformitii prevzute de prezenta hotrre, Ministerul Sntii recunoate i desemneaz
organisme la nivel naional.
(2) Recunoaterea i desemnarea organismelor prevzute la alin. (1) se fac conform cerinelor
normelor metodologice elaborate de Ministerul Sntii, care se aprob prin ordin al
ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(3) Lista organismelor recunoscute, sarcinile specifice pe care au fost desemnate s le
realizeze i numerele lor de identificare se aprob i se actualizeaz, ori de cte ori este necesar,
prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 63
n situaia n care evaluarea conformitii produselor destinate pieei naionale se realizeaz
prin utilizarea procedurilor prevzute de prezenta hotrre de ctre organismele prevzute la art.
62 alin. (1), productorul ori reprezentantul su autorizat, persoan juridic cu sediul n
Romnia, trebuie s aplice marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare ale
marcajului de conformitate CS sunt prevzute n anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitii produselor.
ART. 64
n situaia n care dispozitivelor le sunt aplicabile i alte reglementri care prevd aplicarea
marcajului de conformitate CS, marcajul trebuie s ateste conformitatea dispozitivelor cu
prevederile tuturor acestor reglementri.
ART. 65
(1) Responsabilitile productorului, reprezentantului su autorizat, persoan juridic cu
sediul n Romnia, precum i ale importatorului n legtur cu produsele introduse pe pia cu
marcaj de conformitate CS sunt aceleai cu cele prevzute de prezenta hotrre pentru produsele
cu marcaj de conformitate CE.
(2) n situaia nerespectrii prevederilor prezentei hotrri, sanciunile i msurile prevzute
la cap. X se aplic i n cazul produselor introduse pe pia cu marcaj de conformitate CS.
ART. 66
(1) Pn la aderarea Romniei la Uniunea European, datele nregistrate conform prezentei
hotrri vor fi stocate ntr-o baz naional de date gestionat de Ministerul Sntii.
(2) Ministerul Sntii stabilete prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei
naionale de date, precum i taxele percepute pentru nregistrrile ce urmeaz a fi introduse n
aceast baz de date.
ART. 67
Anexele nr. 1 - 10 fac parte integrant din prezenta hotrre.
#M1
ART. 68
Prezenta hotrre intr n vigoare la 3 luni de la data publicrii ei n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, cu excepia prevederilor art. 11 alin. (2), ale art. 14 alin. (2), ale art. 40
alin. (2), ale art. 42 alin. (2), ale art. 44 alin. (2) i ale art. 47 alin. (3), care intr n vigoare la
data aderrii Romniei la Uniunea European.
#B
ART. 69
Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri orice dispoziie contrar se abrog.
#M1

Prezenta hotrre transpune prevederile Directivei Parlamentului European i a Consiliului

98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene L 331 din 7 decembrie 1998.
#B
ANEXA 1
CERINE ESENIALE
A. Cerine generale
1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i realizate astfel nct, utilizate n condiiile i
pentru scopul propus, s nu compromit, direct sau indirect, starea clinic ori sigurana
pacienilor, sigurana i sntatea celor care le utilizeaz sau, acolo unde este cazul, a altor
persoane ori sigurana proprietii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie s rmn n
limite acceptabile n raport cu beneficiul adus pacientului i cu un nivel ridicat de siguran i
de protecie a sntii.
2. Soluiile adoptate de ctre productor pentru proiectarea i realizarea dispozitivelor trebuie
s fie conforme cu principiile de siguran, innd seama de nivelul actual de dezvoltare a
tehnologiei n domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluii, productorul trebuie s
aplice urmtoarele principii n ordinea de mai jos:
a) s elimine sau s reduc riscurile ct mai mult posibil prin proiectare i realizare sigur;
b) s ia msuri de protecie adecvate, acolo unde este cazul, n legtur cu riscurile care nu
pot fi eliminate;
c) s informeze utilizatorii despre riscurile rmase, datorate insuficientelor msuri de
protecie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie proiectate i realizate n aa fel nct s fie adecvate scopurilor
menionate n art. 2 pct. 2 din hotrre, dup cum este specificat de ctre productor, avnd n
vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei n domeniu.
Ele trebuie s realizeze, n particular, acolo unde este cazul, performanele: sensibilitate
analitic, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitic, specificitate de diagnostic, acuratee,
repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferenelor cunoscute i limitele de
detecie stabilite de ctre productor.
Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor i/sau materialelor de control trebuie asigurat
prin proceduri de msurare de referin i/sau materiale de referin de un ordin mai nalt.
4. Caracteristicile i performanele specificate la pct. 1 i 3 nu trebuie s fie afectate n
asemenea msur nct s compromit sntatea sau sigurana pacientului, utilizatorului i, dup
caz, a altor persoane, pe ntreaga durat de funcionare indicat de productor, atunci cnd
dispozitivul este supus unor suprasolicitri ce pot interveni n timpul funcionrii n condiii
normale de exploatare. Dac nu se specific durata de funcionare, prevederea se aplic pentru
durata de utilizare apreciat pentru un dispozitiv de acel tip, avnd n vedere scopul propus i
utilizarea prevzut a dispozitivului.
5. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct caracteristicile i
performanele lor n timpul folosirii s nu fie afectate ca urmare a condiiilor de transport i de
depozitare (temperatur, umiditate etc.) n conformitate cu instruciunile i informaiile
furnizate de productor.
B. Cerine cu privire la proiect i construcie
1. Proprieti chimice i fizice

1.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s ndeplineasc

caracteristicile i performanele cuprinse n partea A "Cerine generale". O atenie special
trebuie acordat posibilitii de alterare a performanei analitice n urma incompatibilitii dintre
materialele folosite i probe (celule, esuturi, fluide biologice i microorganisme) destinate
utilizrii mpreun cu dispozitivul, inndu-se seama de scopul propus al acestuia.
1.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct s minimalizeze
riscul produs de scurgeri, contaminare i reziduuri pentru persoanele implicate n transportul,
depozitarea i utilizarea acestora, inndu-se seama de scopul propus.
2. Infecia i contaminarea microbian
2.1. Dispozitivele i procesul de fabricaie trebuie s fie astfel concepute nct s elimine sau
s reduc la minimum riscul de infecie a utilizatorului i terelor persoane. Proiectarea trebuie
s permit manipularea uoar i, unde este necesar, s micoreze contaminarea dispozitivului
sau scurgerile din acesta n timpul folosirii, iar n cazul recipientelor pentru probe, riscul
contaminrii probei. Procesul de fabricaie trebuie s fie adecvat acestor scopuri.
2.2. Dac un dispozitiv include o substan biologic, riscul de infecie trebuie redus la
minimum prin selectarea de donori adecvai i substane corespunztoare i prin utilizarea de
proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare i control.
2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau ntr-o stare microbiologic particular trebuie s
fie proiectate, fabricate i ambalate n ambalaje adecvate n conformitate cu procedurile
corespunztoare, pentru a se asigura pstrarea lor n starea microbiologic indicat pe etichet
atunci cnd au fost introduse pe pia, n condiiile de transport i depozitare specificate de ctre
productor, dac ambalajul nu este deschis sau deteriorat.
2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau ntr-o stare microbiologic particular trebuie s
fie procesate printr-o metod specific, validat.
2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele dect cele menionate la pct. 2.3, trebuie
s pstreze produsul fr deteriorare, la nivelul de curenie indicat de productor, i, dac
dispozitivele trebuie sterilizate nainte de utilizare, s reduc la minimum riscul de contaminare
microbian.
Trebuie luate msuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbian n
cursul seleciei i mnuirii de materiale brute, al fabricrii, depozitrii i distribuiei, dac
performana dispozitivului poate fi afectat de o astfel de contaminare.
2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie s fie fabricate n condiii (de exemplu, de
mediu) adecvat controlate.
2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie s fereasc produsul de
deteriorri, pstrndu-se nivelul de curenie prevzut; la dispozitivele ce urmeaz s fie
sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbian; sistemul de
ambalare trebuie s fie adecvat, inndu-se seama de metoda de sterilizare indicat de
productor.
3. Proprietile de construcie i mediul
3.1. Dac dispozitivele sunt destinate folosirii n combinaie cu alte dispozitive sau
echipamente, ntreaga combinaie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie s fie sigur i s nu
reduc performanele specificate ale dispozitivelor. Orice restricie cu privire la folosire trebuie
s fie indicat pe etichete sau n instruciunile de folosire.
3.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s reduc la minimum
riscurile legate de utilizarea lor mpreun cu materiale, substane i gaze cu care ar putea veni n
contact n condiii normale de utilizare.
3.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s elimine sau s reduc ct
mai mult posibil:

a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluznd creterile de

volum/presiune/dimensiuni, i, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de influene externe previzibile, cum ar fi: cmpurile magnetice, influenele
electrice externe, descrcrile electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea i variaiile de
presiune sau de acceleraie ori ptrunderi accidentale de substane n dispozitiv.
Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s ofere un nivel adecvat de
imunitate intrinsec la perturbaiile electromagnetice, pentru a putea aciona conform scopului
propus.
3.4. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s micoreze riscurile de foc
sau explozie n timpul folosirii normale i n condiii de prim defect. O atenie deosebit trebuie
acordat dispozitivelor a cror folosire proiectat presupune expunerea la sau utilizarea
mpreun cu substane inflamabile ori substane care ntrein arderea.
3.5. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s faciliteze distrugerea n
siguran a reziduurilor.
3.6. Scalele de msur, monitorizare sau afiare (inclusiv modificri de culoare i ali
indicatori vizuali) trebuie s fie proiectate i fabricate conform cu principiile ergonomice,
inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
4. Dispozitive cu funcie de msurare
4.1. Dispozitivele cu funcie de msurare analitic trebuie s fie proiectate i fabricate astfel
nct s realizeze o precizie i stabilitate de msurare suficiente, n limitele specificate, innduse seama de scopul propus al dispozitivului i de procedurile i materialele de referin adecvate
disponibile. Limitele de precizie trebuie s fie indicate de productor.
4.2. Determinrile realizate de dispozitivul cu funcie de msurare trebuie s fie exprimate n
uniti de msurare legale.
5. Protecia mpotriva iradierii
5.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct expunerea
utilizatorilor i a altor persoane la radiaia emis s fie minimizat.
5.2. Dac dispozitivele sunt destinate s emit radiaii posibil periculoase, vizibile sau
invizibile, ele trebuie s fie pe ct posibil:
a) proiectate i realizate astfel nct s asigure c parametrii i cantitatea radiaiei emise pot fi
controlate i/sau ajustate;
b) prevzute cu afiaje vizuale i/sau alarme sonore asupra acestor emisii.
5.3. Instruciunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiaii trebuie s ofere informaii
asupra naturii radiaiei emise, mijloace de protecie a utilizatorului i msuri de evitare a
utilizrii necorespunztoare i de eliminare a riscului inerent la instalare.
6. Cerine pentru dispozitive medicale conectate la o surs de energie sau echipate cu o surs
de energie
6.1. Dispozitivele care ncorporeaz sisteme electronice programabile, inclusiv software,
trebuie s fie proiectate astfel nct s asigure repetabilitatea, sigurana i performana acestor
sisteme n raport cu scopul propus.
6.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i realizate astfel nct s reduc pe ct posibil
riscurile de generare a perturbaiilor electromagnetice care ar putea afecta funcionarea altor
dispozitive sau echipamente din mediul nconjurtor uzual.
6.3. Protecia mpotriva riscurilor electrice
Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s evite pe ct posibil riscul
ocului electric accidental n timpul folosirii normale i n condiii de prim defect, atunci cnd
dispozitivele sunt corect instalate i ntreinute.

6.4. Protecia mpotriva riscurilor mecanice i termice

6.4.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s protejeze utilizatorul
mpotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie s fie suficient de stabile n condiii de
operare prevzute. Ele trebuie s fie corespunztoare pentru a rezista la solicitrile inerente n
mediul de lucru prevzut i pentru a-i pstra rezistena pe perioada de via specificat, fiind
subiectul tuturor cerinelor de ntreinere i inspecie indicate de productor.
Dac exist riscuri determinate de piese n micare, rupere sau detaare ori pierderi de
substane, trebuie incluse mijloace de protecie adecvate.
Orice protecii sau alte mijloace asociate dispozitivului, n special mpotriva pieselor n
micare, trebuie s fie sigure i s nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normal a
dispozitivului sau s nu restricioneze ntreinerea de rutin a dispozitivului, aa cum a fost
prevzut de productor.
6.4.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s reduc ct se poate de
mult riscurile ce apar din vibraia generat de dispozitive, inndu-se seama de progresele
tehnice i de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraiei, n special la sursa de alimentare,
numai dac obinerea vibraiilor nu reprezint scopul propus.
6.4.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s reduc ct se poate de
mult riscurile care apar din zgomotul emis, n special la sursa de alimentare, dac zgomotul
emis nu este parte a scopului propus.
6.4.4. Terminalele i conectorii alimentai de la o surs de putere electric, de gaz, hidraulic
sau pneumatic i care trebuie s fie mnuii de utilizator trebuie s fie proiectai astfel nct s
minimalizeze toate riscurile posibile.
6.4.5. Prile accesibile ale dispozitivelor - cu excepia prilor sau a suprafeelor proiectate
pentru a emite cldur ori a atinge temperaturi date - i mprejurimile lor nu trebuie s ating
temperaturi cu potenial periculos n condiii de utilizare normal.
7. Cerine pentru dispozitivele pentru autotestare
Dispozitivele pentru autotestare trebuie s fie proiectate i realizate conform condiiilor de
ndeplinire a scopului prevzut, inndu-se seama de ndemnarea i de mijloacele disponibile
ale celor care le utilizeaz, precum i de influena care rezult din variaiile care pot fi raional
anticipate n priceperea utilizatorilor i condiiile de mediu. Instruciunile i informaiile
furnizate de productor trebuie s fie uor de neles i de aplicat de ctre utilizator.
7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie s fie proiectate i realizate astfel nct:
a) s asigure utilizarea uoar a dispozitivului de ctre utilizator n toate etapele procedurii;
b) s reduc pe ct posibil riscul erorilor de manipulare i de interpretare a rezultatelor.
7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie s prevad, acolo unde este posibil, controlul
utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verific n timpul utilizrii
c produsul va ndeplini scopul prevzut.
8. Informaii furnizate de ctre productor
8.1. Fiecare dispozitiv trebuie s fie nsoit de informaiile necesare pentru a identifica
productorul i pentru a fi folosit n siguran, inndu-se seama de pregtirea i de cunotinele
utilizatorilor poteniali.
Aceste informaii trebuie s apar pe etichet i n instruciunile de folosire.
Este indicat ca informaiile necesare pentru a folosi dispozitivele n siguran s fie redactate
pe dispozitivul nsui i/sau pe ambalajul de vnzare. Dac nu se practic ambalarea
individual, informaiile trebuie s fie redactate ntr-o brour furnizat cu unul sau mai multe
dispozitive.

Instruciunile de folosire trebuie s fie incluse n ambalaj pentru unul sau mai multe
dispozitive. n cazuri excepionale, bine justificate, instruciunile de folosire nu sunt necesare
pentru dispozitiv, dac acesta poate fi folosit corect i n siguran fr aceste instruciuni.
8.2. Dac este posibil, aceste informaii trebuie s ia forma simbolurilor. Orice simbol sau
culoare de identificare trebuie s fie n conformitate cu standardele utilizate. Dac nu exist
standarde, simbolurile i culorile trebuie s fie descrise n documentaia furnizat o dat cu
dispozitivul.
8.3. n cazul dispozitivelor ce conin un preparat ce poate fi considerat periculos, inndu-se
seama de natura i cantitatea constituenilor si i de forma sub care acetia se prezint, se
aplic cerinele de etichetare i simbolurile de pericol din legislaia naional cu privire la
substanele i preparatele chimice periculoase. Dac spaiul este insuficient pentru ca toate
informaiile s fie plasate pe dispozitivul nsui sau pe etichet, simbolurile de pericol trebuie
plasate pe etichet, iar celelalte informaii vor fi furnizate n instruciunile de utilizare.
8.4. Eticheta trebuie s poarte urmtoarele indicaii:
a) numele sau numele comercial i adresa productorului; pentru dispozitivele importate n
vederea distribuirii lor n Romnia, eticheta sau pachetul exterior ori instruciunile de folosire
vor conine n plus numele i adresa reprezentantului autorizat al productorului;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului i a coninutului
pachetului;
c) cuvntul "steril" sau o declaraie indicnd o stare microbiologic special sau o stare de
curenie, unde este cazul;
d) numrul lotului precedat de cuvntul "lot" sau numrul de serie, dup caz;
e) dac este necesar, data pn la care dispozitivul poate fi folosit n siguran, fr alterarea
performanelor, exprimat ca an, lun i, dup caz, zi, n aceast ordine;
f) n cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanei, inscripia "pentru evaluarea
performanei";
g) unde este cazul, se indic i faptul c dispozitivul este utilizat in vitro;
h) condiii speciale de pstrare i/sau de manevrare;
i) instruciuni speciale de utilizare;
j) atenionri i/sau precauii necesare;
k) dac dispozitivul este destinat autotestrii, acest fapt trebuie clar precizat.
8.5. Dac scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, productorul
trebuie s defineasc n mod clar n instruciunile de utilizare i, dac este cazul, pe etichet
domeniul i funciile dispozitivului.
8.6. Acolo unde este posibil, dispozitivul i prile sale detaabile trebuie s poat fi
identificate n numrul de lot, pentru a se permite aciunea de detectare a oricrui risc potenial
al dispozitivului i prilor sale componente.
8.7. Instruciunile de folosire trebuie s conin urmtoarele:
a) detaliile prevzute la pct. 8.4, cu excepia lit. d) i e);
b) compoziia reactivului, prin natura i cantitatea sau concentraia ingredientelor active ale
reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum i o precizare, dac este cazul, c
dispozitivul conine alte ingrediente ce ar putea afecta msurarea;
c) condiiile de depozitare i durata de pstrare urmnd primei deschideri a containerului
primar, mpreun cu condiiile de depozitare i stabilitate a reactivilor de lucru;
d) performanele menionate n partea A pct. 3;
e) precizarea oricrui echipament special necesar, incluznd informaii pentru identificarea
acelui echipament n vederea utilizrii corespunztoare;
f) tipul de probe utilizate, condiii speciale de recoltare, pretratament i, dac este necesar,
condiii de depozitare i instruciuni pentru pregtirea pacientului;
g) o descriere detaliat a procedurii de urmat n utilizarea dispozitivului;

h) procedura de msurare de urmat n utilizarea dispozitivului, incluznd:

- principiul metodei;
- caracteristicile de performan analitic specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate,
acuratee, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare i intervalul de msurare, inclusiv
informaii necesare pentru controlul unor interferene importante cunoscute), limite ale metodei
i informaii asupra folosirii de ctre utilizator a unor materiale i proceduri de referin
disponibile;
- detalii asupra oricrei alte proceduri sau manipulri necesare nainte de utilizarea
dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.);
- indicaii dac este necesar o pregtire special;
i) expresia matematic pe baza creia se calculeaz rezultatul analitic;
j) msuri ce trebuie adoptate n cazul modificrii performanei analitice a dispozitivului;
k) informaii adecvate utilizatorilor asupra:
- controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare;
- trasabilitii calibrrii dispozitivului;
l) intervalele de referin pentru cantiti ce sunt determinate, incluznd o descriere a
populaiei de referin corespunztoare;
m) dac dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale n scopul
utilizrii, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce
trebuie utilizate pentru a se obine un sistem corect i sigur;
n) toate informaiile pentru verificarea instalrii corespunztoare a dispozitivului, utilizrii
sale corecte i sigure, detalii asupra naturii i frecvenei operaiunilor de ntreinere i calibrare,
necesare n vederea asigurrii utilizrii corespunztoare i sigure pe toat durata de funcionare;
informaii asupra distrugerii n siguran a reziduurilor;
o) detalii pentru orice tratament sau manevr necesar nainte ca dispozitivul s fie utilizat
(de exemplu: sterilizare, asamblare final);
p) instruciunile necesare n eventualitatea deteriorrii ambalajului steril i, dac este cazul,
metoda potrivit de resterilizare sau decontaminare;
q) dac dispozitivul este reutilizabil, indicaii privind procedurile necesare pentru reutilizare,
incluznd curare, dezinfecie, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum i orice
restricii privind numrul de reutilizri;
r) precauii privind expunerea, n condiii de mediu previzibile, la cmpuri magnetice,
influene electrice externe, descrcri electrostatice, presiune sau variaie de presiune,
acceleraie, surse de foc;
s) precauii privind orice risc special, neobinuit, legat de utilizarea sau de distrugerea
dispozitivului, incluznd msuri de protecie speciale; dac dispozitivul include substane de
origine uman sau animal, trebuie avut n vedere natura lor potenial infecioas;
t) specificaii pentru dispozitivele pentru autotestare:
- rezultatele trebuie s fie exprimate i prezentate astfel nct s fie nelese uor de un
neprofesionist; informaiile trebuie s fie furnizate asociat cu ndrumri pentru utilizator asupra
modului de a aciona (n caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) i asupra posibilitii
de rezultate fals pozitive sau fals negative;
- anumite particulariti pot fi omise cu condiia ca alte informaii furnizate de productor s
fie suficiente pentru a permite utilizatorului s foloseasc dispozitivul i s neleag rezultatele
oferite de dispozitiv;
- informaiile furnizate trebuie s includ un enun care s l determine pe utilizator s nu ia
nici o decizie medical relevant nainte de a-i consulta medicul curant;
- informaiile trebuie de asemenea s precizeze c, n cazul n care dispozitivul pentru
autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afeciuni existente, pacientul trebuie doar si adapteze tratamentul dac a fost pregtit corespunztor n acest sens;

u) data apariiei sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.

ANEXA 2
LISTA
cuprinznd dispozitivele medicale menionate n art. 17 i 18 din hotrre
Lista A:
a) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
determinarea urmtoarelor grupe de snge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
b) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru detectarea,
confirmarea i cuantificarea n probele prelevate din organismul uman a markerilor infeciei cu
HIV (HIV 1 i HIV 2), HTLV I i II i virus hepatic B, C i D.
Lista B:
a) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
determinarea urmtoarelor grupe de snge: anti-Duffy i anti-Kidd;
b) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;
c) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru detectarea i
cuantificarea n probele prelevate din organismul uman a urmtoarelor infecii congenitale:
rubeola i toxoplasmoza;
d) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;
e) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
determinarea urmtoarelor infecii la om: citomegalovirus, chlamydia;
f) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
determinarea urmtoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A i B;
g) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
determinarea markerilor tumorali PSA;
h) reactivi i produi de reacie, inclusiv calibratori, materiale de control i software, destinate
n special pentru evaluarea riscului de trisomie 21;
i) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori i materiale de control pentru
msurarea nivelului de glucide n snge.
ANEXA 3
DECLARAIE DE CONFORMITATE CE
1. Declaraia de conformitate CE este procedeul prin care productorul ori reprezentantul su
autorizat, care ndeplinete obligaiile impuse la pct. 2 - 5 i, n plus, n cazul produselor pentru
autotestare, obligaiile impuse la pct. 6, asigur i declar c produsele respective ndeplinesc
prevederile aplicabile ale prezentei hotrri.
Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 i 50 din hotrre.
2. Productorul trebuie s pregteasc documentaia tehnic descris la pct. 3 i s asigure c
procesul de fabricaie respect principiile de asigurare a calitii stabilite la pct. 4.
3. Documentaia tehnic trebuie s permit aprecierea conformitii produsului cu cerinele
prezentei hotrri.
Aceasta trebuie s conin n special:
a) descrierea general a produsului, incluznd toate variantele proiectate;

b) documentaia asupra sistemului calitii;

c) informaii despre proiectare, incluznd determinarea caracteristicilor materialelor de baz,
caracteristici i limitri ale performanei dispozitivelor, metode de fabricaie i, n cazul
instrumentelor, schie de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.;
d) n cazul dispozitivelor ce conin esuturi de origine uman sau substane derivate din astfel
de esuturi, informaii asupra originii acestora i asupra condiiilor n care au fost recoltate;
e) descrieri i explicaii necesare pentru a nelege caracteristicile, schiele i diagramele
menionate mai sus i utilizarea produsului;
f) rezultatele analizei de risc i, dup caz, lista cuprinznd standardele menionate n art. 11
din hotrre, aplicate n ntregime sau n parte, i descrierile soluiilor adoptate pentru a
ndeplini cerinele eseniale ale prezentei hotrri, dac standardele menionate n art. 11 nu au
fost aplicate n ntregime;
g) n cazul produselor sterile sau ntr-o stare microbiologic de curenie special, descrierea
procedurilor utilizate;
h) rezultatele calculelor de proiectare i ale inspeciilor efectuate;
i) dac dispozitivul urmeaz s fie asociat cu alte dispozitive pentru a funciona conform
scopului propus, trebuie aduse dovezi c dispozitivul satisface cerinele eseniale atunci cnd
este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive avnd caracteristicile specificate de productor;
j) rapoarte de ncercri;
k) date adecvate privind evaluarea performanei, care s arate performanele prevzute de
productor i susinute de un sistem de msurare de referin (cnd este disponibil), cu
informaii despre metodele de referin, materialele de referin, valorile de referin cunoscute,
precizia i unitile de msur utilizate; astfel de date ar trebui s provin din studiile fcute n
condiii clinice sau n alt mediu adecvat ori din referine biografice relevante;
l) etichetele i instruciunile de utilizare;
m) rezultatele studiilor de stabilitate.
4. Productorul trebuie s ia msurile necesare pentru a garanta c procesul de fabricaie
respect principiile de asigurare a calitii adecvate produselor fabricate.
Sistemul trebuie s se adreseze:
a) structurilor organizatorice i responsabilitilor;
b) proceselor de fabricaie i controlului de calitate sistematic al produciei;
c) mijloacelor de monitorizare a performanelor sistemului calitii.
5. Productorul trebuie s instituie i s in la zi o procedur sistematic de analiz a
experienei obinute cu dispozitivele n faza de postproducie i de implementare a aciunilor
corective necesare, innd seama de natura i de riscurile legate de produs. El trebuie s
comunice Ministerului Sntii urmtoarele incidente, imediat ce a luat cunotin de acestea:
(i) orice disfuncie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor i/sau a performanelor
dispozitivului, precum i orice neconformitate n etichetare sau n instruciunile de utilizare,
care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori
al unei alte persoane sau la o deteriorare sever a strii de sntate a acestora;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performana dispozitivului,
care, pentru motivele menionate la pct. (i), duce la retragerea sistematic a dispozitivelor de
acelai tip de ctre productor.
6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, productorul trebuie s depun o cerere pentru
examinarea proiectului la un organism notificat, ales n conformitate cu art. 23 din hotrre.
6.1. Cererea trebuie s permit nelegerea proiectului dispozitivului i evaluarea
conformitii cu cerinele prezentei hotrri aplicabile proiectului.
Aceasta trebuie s includ:
a) rapoarte de testare, incluznd, dup caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesioniti;

b) date relevnd posibilitatea de manipulare a dispozitivului n vederea scopului propus

pentru autotestare;
c) informaiile ce vor fi furnizate mpreun cu dispozitivul pe etichet i n instruciunile de
utilizare.
6.2. Organismul notificat va examina cererea i, dac proiectul este n conformitate cu
prevederile prezentei hotrri, va elibera solicitantului un certificat CE de examinare a
proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentaia s fie completat cu probe i teste
ulterioare, care s permit evaluarea conformitii cu cerinele prezentei hotrri aplicabile
proiectului. Certificatul va conine concluziile examinrii, condiiile de validitate, datele
necesare pentru identificarea proiectului aprobat i, dup caz, o descriere a scopului propus al
dispozitivului.
6.3. Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de
examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativ a proiectului aprobat. Schimbrile
din proiectul aprobat trebuie s primeasc aprobarea ulterioar de la organismul notificat care a
eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbrile care afecteaz
conformitatea cu cerinele eseniale ale prezentei hotrri sau cu condiiile prevzute pentru
utilizarea produsului. Aceast aprobare suplimentar va lua forma unui document adiional la
certificatul CE de examinare a proiectului.
ANEXA 4
DECLARAIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitii
1. Productorul trebuie s asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare,
producie i inspecia final a dispozitivelor considerate, aa cum este specificat la pct. 3, i s
fie subiectul auditului conform pct. 3.3 i al inspeciilor de supraveghere conform pct. 5.
n plus, productorul trebuie s urmeze, pentru dispozitivele prevzute n lista A din anexa nr.
2, procedurile stabilite la pct. 4 i 6.
2. Declaraia de conformitate este procedura prin care productorul care ndeplinete cerinele
impuse la pct. 1 asigur i declar c dispozitivele ndeplinesc prevederile prezentei hotrri ce
le sunt aplicabile.
Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 i 50 din hotrre i s
emit declaraia de conformitate referitoare la dispozitivele considerate.
3. Sistemul calitii
3.1. Productorul trebuie s depun o cerere pentru atestarea sistemului calitii la un
organism notificat.
Cererea trebuie s includ:
a) denumirea sau numele, dup caz, i adresa productorului i a oricrui loc de fabricaie n
care se asigur sistemul calitii;
b) toate informaiile relevante referitoare la dispozitiv sau la categoria de dispozitive
acoperite de procedur;
c) o declaraie scris n care se menioneaz c nu a fost depus o cerere la un alt organism
notificat pentru acelai dispozitiv cu privire la sistemul calitii;
d) documentaie referitoare la sistemul calitii;
e) angajamentul productorului de a acoperi n totalitate cerinele impuse prin sistemul
calitii aprobat;
f) angajamentul productorului de meninere a sistemului calitii aprobat, n mod adecvat i
eficient;

g) angajamentul productorului de a institui i de a ine la zi o procedur sistematic de

valorificare a experienei obinute cu dispozitivele n faza de postproducie i de a implementa
mijloacele adecvate pentru a aplica orice aciune corectiv necesar sau notificare, dup cum se
precizeaz la pct. 5 din anexa nr. 3.
3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c dispozitivele sunt conforme cu
prevederile prezentei hotrri ce le sunt aplicabile, n toate etapele, de la proiectare la inspecia
final. Toate elementele, cerinele i prevederile adoptate de productor pentru sistemul calitii
trebuie s fie documentate n mod sistematic i ordonat sub form de proceduri i declaraii
scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi: planuri, programe i nregistrri de calitate.
Acestea trebuie s cuprind, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor productorului privind calitatea;
b) organizrii afacerilor i, n particular:
- a structurilor organizatorice, a responsabilitilor echipei de conducere i a autoritii
organizatorice, n cazul n care este implicat calitatea proiectrii i fabricaiei dispozitivelor;
- a metodelor de urmrire a eficienei sistemului calitii i, n particular, capacitatea lui de a
atinge calitatea dorit n proiectare i producie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se
conformeaz cerinelor;
c) procedurilor de urmrire i de verificare a proiectului dispozitivului i, n special:
- descrierea general a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
- documentaia menionat la pct. 3 lit. c) - m) din anexa nr. 3;
- n cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaiile menionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3;
- tehnici utilizate pentru controlul i verificarea proiectului i a proceselor i msurilor
sistematice ce vor fi utilizate n proiectare;
d) tehnicilor de inspecie i de asigurare a calitii n stadiul de producie i, n particular:
- procesele i procedurile care vor fi utilizate n special cu privire la sterilizare;
- procedurile legate de achiziionare;
- procedurile de identificare a produsului, schiate i actualizate prin proiecte, specificaii sau
alte elemente relevante, n fiecare stadiu de producie;
e) ncercrilor i verificrilor adecvate, care trebuie efectuate nainte, n timpul i dup
fabricaie, frecvenei cu care vor avea loc i echipamentelor de testare utilizate; trebuie s fie
asigurat trasabilitatea calibrrilor.
Productorul trebuie s realizeze controalele i ncercrile cerute, n conformitate cu nivelul
actual de dezvoltare a tehnologiei n domeniu. Controalele i ncercrile trebuie s acopere
procesul fabricaiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime i dispozitivele individuale sau
fiecare lot de dispozitive fabricate.
La testarea dispozitivelor prevzute n lista A din anexa nr. 2 productorul trebuie s in
seama de cele mai recente informaii disponibile, n particular n ceea ce privete complexitatea
biologic i variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro
respectiv.
3.3. Organismul notificat trebuie s auditeze sistemul calitii pentru a atesta conformitatea cu
cerinele menionate la pct. 3.2. Trebuie s se presupun c sistemele calitii care
implementeaz standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerine.
Echipa de evaluare trebuie s aib experien n evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie s includ o inspecie la locul de producie i, n cazuri
justificate, la locul de producie al furnizorilor i/sau al subcontractanilor, pentru a inspecta
procesul de fabricaie.
Decizia inspeciei trebuie comunicat productorului. Aceasta trebuie s conin concluziile
inspeciei i o evaluare argumentat.

3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii
asupra oricrui plan de schimbare major a sistemului calitii sau a gamei de produse acoperite
de acest sistem.
Organismul notificat trebuie s evalueze schimbrile propuse i s verifice dac dup aceste
schimbri sistemul calitii i menine conformitatea cu cerinele menionate la pct. 3.2. Decizia
privind rezultatul inspeciei trebuie comunicat productorului. Aceasta trebuie s conin
concluziile inspeciei i o evaluare argumentat.
4. Examinarea proiectului produsului
4.1. Pentru dispozitivele prevzute n lista A din anexa nr. 2, n plus fa de obligaiile impuse
la pct. 3, productorul trebuie s depun la organismul notificat cererea de examinare a
dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care dorete s-l fabrice n sistemul calitii i
care intr n categoria menionat la pct. 3.1.
4.2. Cererea trebuie s descrie proiectul, procesul de fabricaie i performanele dispozitivului
i s includ documentele necesare pentru a aprecia dac dispozitivul este n conformitate cu
cerinele prezentei hotrri, dup cum se menioneaz la pct. 3.2 lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie s examineze solicitarea, iar dac dispozitivul corespunde
prevederilor prezentei hotrri, elibereaz certificatul CE de examinare a proiectului.
Organismul notificat poate cere ca solicitarea s fie completat cu ncercri sau cu probe pentru
a permite evaluarea conformitii cu cerinele prezentei hotrri. Certificatul trebuie s conin
concluziile examinrii, condiiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului
aprobat i, dup caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.
4.4. Schimbrile proiectului aprobat trebuie s primeasc n prealabil aprobarea organismului
notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dac schimbrile ar putea afecta
conformitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile prevzute pentru utilizarea dispozitivului.
Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a
proiectului despre orice schimbri efectuate n proiectul aprobat. Aceast aprobare adiional
trebuie s constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
4.5. Productorul trebuie s informeze organismul notificat fr ntrziere dac a obinut
informaii asupra unor schimbri n agenii patogeni sau markerii de infecie ce vor fi testai, n
particular ca o consecin a variabilitii i complexitii biologice. n acest sens productorul
trebuie s informeze organismul notificat dac o astfel de modificare ar putea afecta
performanele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv.
5. Supravegherea
5.1. Scopul supravegherii este de a garanta c productorul ndeplinete obligaiile impuse
prin sistemul calitii aprobat.
5.2. Productorul trebuie s permit organismului notificat s realizeze orice inspecii
necesare i s i furnizeze orice informaii relevante, n particular n legtur cu:
a) documentaia privind sistemul calitii;
b) date prevzute n sistemul calitii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize,
calcule, ncercri etc.;
c) date prevzute n sistemul calitii cu privire la producie, cum ar fi: rapoarte de inspecie,
date de testare i calibrare, rapoarte asupra pregtirii profesionale a personalului.
5.3. Organismul notificat trebuie s realizeze periodic inspecii i evaluri pentru a se asigura
c productorul aplic sistemul calitii aprobat i trebuie s furnizeze productorului un raport
de inspecie.
5.4. n plus, organismul notificat poate face vizite neanunate productorului, n cursul crora
poate realiza sau cere s se efectueze ncercri pentru verificarea aplicrii corecte a sistemului
calitii. El trebuie s furnizeze productorului un raport de inspecie sau de ncercri, dup caz.
6. Verificarea produselor fabricate prevzute n lista A din anexa nr. 2

6.1. n cazul dispozitivelor prevzute n lista A din anexa nr. 2 productorul trebuie s
nainteze organismului notificat, fr ntrziere, dup concluziile controalelor i testelor,
rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de
dispozitive. Mai mult, productorul trebuie s pun la dispoziie organismului notificat probe
din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, n conformitate cu condiiile i
modalitile prestabilite.
6.2. Productorul poate introduce dispozitivele pe pia dac organismul notificat nu
comunic productorului n intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de
la primirea probelor, o alt decizie, incluznd n particular orice condiie de validitate a
certificatelor emise.
ANEXA 5
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constat i certific
faptul c o mostr reprezentativ din lotul de fabricaie avut n vedere ndeplinete prevederile
relevante ale prezentei hotrri.
2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depus de productor ori de reprezentantul su
autorizat la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a) numele i adresa productorului i ale reprezentantului autorizat, dac cererea este depus
de reprezentant;
b) documentaia menionat la pct. 3, necesar pentru evaluarea conformitii mostrei
reprezentative, denumit n continuare tip, cu cerinele prezentei hotrri. Solicitantul trebuie s
prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dup necesiti;
c) o declaraie scris c nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiai tip.
3. Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectrii, fabricrii i a performanelor
dispozitivului i trebuie s cuprind n special urmtoarele:
a) o descriere general a tipului, incluznd toate variantele planificate;
b) toat documentaia menionat la pct. 3 lit. c) - m) din anexa nr. 3;
c) n cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaiile menionate la pct. 6.1 din anexa nr.
3.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. s examineze i s aprobe documentaia i s verifice dac tipul a fost fabricat n
conformitate cu documentaia; s nregistreze produsele proiectate conform prevederilor
aplicabile ale standardelor la care se refer art. 11 din hotrre, precum i produsele care nu sunt
proiectate conform acestor standarde;
4.2. s execute sau s organizeze inspeciile i ncercrile necesare pentru verificarea
soluiilor adoptate de productor n vederea respectrii cerinelor eseniale din prezenta hotrre,
dac nu s-au aplicat standardele la care se refer art. 11 din hotrre; dac dispozitivul este
destinat s fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie
aduse dovezi c acesta este conform cu cerinele eseniale cnd este asociat cu orice astfel de
dispozitive avnd caracteristicile specificate de ctre productor;
4.3. s execute sau s solicite inspeciile i ncercrile necesare pentru a verifica, n cazul n
care productorul a decis s aplice standardele relevante, dac acestea se aplic ntr-adevr;
4.4. s stabileasc de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspeciile i
ncercrile necesare.
5. Dac tipul este conform cu prevederile prezentei hotrri, organismul notificat emite
certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie s conin numele i adresa

productorului, concluziile inspeciei, condiiile de validitate i datele necesare pentru

identificarea tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei trebuie anexate la certificat, iar
o copie trebuie pstrat de organismul notificat.
6. Solicitantul trebuie s informeze fr ntrziere organismul notificat care a emis certificatul
de examinare de tip dac a obinut informaii despre orice modificri n agenii patogeni i
markerii infeciilor ce trebuie testate, n particular ca o consecin a variabilitii i complexitii
biologice. n acest sens productorul trebuie s informeze organismul notificat dac o astfel de
modificare poate afecta performanele dispozitivului in vitro respectiv.
6.1. Schimbrile asupra dispozitivului aprobat trebuie s primeasc n prealabil aprobarea
organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dac schimbrile pot
afecta conformitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile de utilizare prevzute. Solicitantul
trebuie s informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre
orice astfel de schimbare asupra dispozitivului aprobat. Noua aprobare poate fi un supliment la
certificatul de examinare CE de tip iniial.
7. Prevederi administrative
Alte organisme notificate pot obine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip i/sau
de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie s fie accesibile altor organisme
notificate, la solicitarea justificat a acestora, dup informarea prealabil a productorului.
ANEXA 6
VERIFICAREA CE
1. Verificarea CE este procedura prin care productorul ori reprezentantul su autorizat
asigur i declar c produsele care fac obiectul procedurii prevzute la pct. 4 sunt conforme cu
tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile din prezenta
hotrre.
2.1. Productorul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a asigura c din procesul de
fabricaie rezult produse conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu
cerinele aplicabile ale prezentei hotrri. naintea nceperii fabricaiei productorul trebuie s
i pregteasc documentele care definesc procesul de fabricaie, n special privind sterilizarea i
adecvarea materialelor de nceput, dac este necesar, i s defineasc procedurile de testare
necesare n concordan cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei n domeniu. Toate
prescripiile de rutin prestabilite trebuie implementate pentru a se asigura omogenitatea
produciei i conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i
cu cerinele prezentei hotrri ce le sunt aplicabile.
2.2. n msura n care pentru anumite aspecte testarea final conform pct. 6.3 nu este
adecvat, testarea, monitorizarea i metodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite
de ctre productor cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 se vor
aplica prin acord, n conexiune cu procedurile aprobate sus-menionate.
3. Productorul trebuie s instituie i s menin la zi proceduri sistematice de valorificare a
experienei obinute cu dispozitivele n faza de postproducie i s implementeze msurile
corespunztoare pentru aplicarea oricrei aciuni corective necesare i pentru notificare, dup
cum se menioneaz la pct. 5 din anexa nr. 3.
4. Organismul notificat trebuie s realizeze examinrile i ncercrile necesare, innd seama
de pct. 2.2, pentru verificarea conformitii produsului cu cerinele prezentei hotrri, fie prin
examinarea i ncercarea fiecrui produs, dup cum se specific la pct. 5, fie prin examinarea i
ncercarea statistic, conform pct. 6, la decizia productorului. La realizarea verificrii statistice
conform pct. 6 organismul notificat trebuie s decid cnd se aplic procedurile statistice pentru

inspecia lot cu lot sau inspecia de lot izolat. O astfel de decizie trebuie s fie adoptat prin
consultare cu productorul.
Att timp ct realizarea examinrilor i ncercrilor pe baze statistice nu este adecvat,
examinrile i ncercrile pot fi realizate aleatoriu, cu condiia ca o astfel de procedur asociat
cu msurile adoptate n conformitate cu pct. 2.2 s asigure un nivel de conformitate echivalent.
5. Verificarea prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
5.1. Fiecare produs este examinat individual i se efectueaz ncercrile necesare definite n
standardele relevante menionate n art. 11 din hotrre sau alte ncercri echivalente pentru
verificarea conformitii produsului cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu
cerinele aplicabile ale prezentei hotrri.
5.2. Organismul notificat trebuie s ataeze sau s fi ataat numrul su de identificare
fiecrui produs aprobat i s emit n scris un certificat de conformitate privind ncercrile
efectuate.
6. Verificri statistice
6.1. Productorul trebuie s prezinte produsele fabricate sub form de loturi omogene.
6.2. Se iau, la ntmplare, una sau mai multe mostre, dup caz, din fiecare lot. Produsele ce
alctuiesc mostra sunt examinate conform standardelor aplicabile i se efectueaz ncercrile
adecvate, definite n standardele relevante menionate n art. 11 din hotrre, sau ncercri
echivalente pentru verificarea conformitii produselor cu tipul descris n certificatul de
examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei hotrri, n scopul deciziei acceptrii
sau refuzrii lotului.
6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazeaz pe atribute i/sau variabile,
necesitnd metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaionale care s asigure un nalt
nivel de siguran i performan, innd seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei n
domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilit prin standardele armonizate menionate
n art. 11 din hotrre, inndu-se seama de natura specific a categoriilor de produse respective.
6.4. Dac lotul este acceptat, organismul notificat ataeaz sau a ataat numrul su de
identificare pe fiecare produs i elibereaz un certificat de conformitate privind ncercrile
efectuate. Toate produsele unui lot pot fi puse pe pia, cu excepia cazului n care mostrele au
fost necorespunztoare.
Dac un lot este respins, organismul notificat trebuie s ia msurile necesare pentru a preveni
punerea pe pia a lotului respectiv. n eventualitatea respingerii frecvente a loturilor,
organismul notificat poate suspenda verificarea statistic.
Productorul poate, pe responsabilitatea organismului notificat, s ataeze numrul de
identificare al acestuia n cursul procesului de fabricaie.
ANEXA 7
DECLARAIA DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitii produciei
1. Productorul trebuie s asigure aplicarea unui sistem al calitii aprobat pentru fabricarea
dispozitivelor vizate i s efectueze inspecia final, dup cum se specific la pct. 3, i s fie
subiectul supravegherii prevzute la pct. 4.
2. Declaraia de conformitate CE este o parte a procedurii prin care productorul care
ndeplinete obligaiile impuse la pct. 1 asigur i declar c produsele respective sunt conforme
cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i ndeplinesc prevederile prezentei
hotrri ce le sunt aplicabile.

Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 i 50 din hotrre i s

emit o declaraie de conformitate cu privire la dispozitivele respective.
3. Sistemul calitii
3.1. Productorul trebuie s depun o cerere de aprobare a sistemului calitii la un organism
notificat.
Cererea trebuie s cuprind:
a) toate informaiile i meniunile specificate la pct. 3.1 din anexa nr. 4; i
b) documentaia tehnic asupra tipurilor aprobate i o copie a certificatelor de examinare CE
de tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c dispozitivele sunt conforme cu tipul
descris n certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinele i prevederile adoptate de productor pentru sistemul su de
calitate trebuie s fie documentate ntr-un mod sistematic i ordonat sub form de proceduri i
declaraii scrise asupra politicii de calitate. Documentaia asupra sistemului calitii trebuie s
permit interpretarea uniform a politicii de calitate i procedurilor, cum ar fi: planuri,
programe, manuale i nregistrri de calitate.
Aceasta trebuie s cuprind, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor productorului privind calitatea;
b) organizrii afacerilor i, n particular:
- a structurilor organizatorice, a responsabilitilor echipei de conducere i a autoritii
organizatorice, n cazul n care este implicat calitatea proiectrii i fabricaiei dispozitivelor;
- a metodelor de urmrire a eficienei sistemului calitii i, n particular, capacitatea lui de a
atinge calitatea dorit n proiectare i producie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se
conformeaz cerinelor;
c) tehnicilor de inspecie i de asigurare a calitii n stadiul de producie i, n particular:
- procesele i procedurile care vor fi utilizate, n special cu privire la sterilizare;
- procedurile legate de achiziionare;
- procedurile de identificare a produsului, schiate i actualizate prin proiecte, specificaii sau
alte elemente relevante, n orice stadiu de producie;
d) ncercrilor i verificrilor adecvate, care trebuie efectuate nainte, n timpul i dup
fabricaie, frecvenei cu care vor avea loc i echipamentelor de testare utilizate; trebuie s fie
asigurat trasabilitatea calibrrilor.
3.3. Organismul notificat trebuie s auditeze sistemul calitii pentru a determina dac
satisface cerinele menionate la pct. 3.2. Se presupune c un sistem al calitii care
implementeaz standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerine.
Echipa de evaluare trebuie s aib experien n evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie s includ o inspecie la locul de producie i, n cazuri
justificate, la locul de producie al furnizorilor i/sau al subcontractanilor, pentru a inspecta
procesul de fabricaie.
Decizia inspeciei trebuie comunicat productorului. Aceasta trebuie s conin concluziile
inspeciei i o evaluare argumentat.
3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii
asupra oricrui plan de schimbare major a sistemului calitii.
Organismul notificat trebuie s evalueze schimbrile propuse i s verifice dac dup aceste
schimbri sistemul calitii i menine conformitatea cu cerinele menionate la pct. 3.2. Decizia
privind rezultatul inspeciei trebuie comunicat productorului. Aceasta trebuie s conin
concluziile inspeciei i o evaluare argumentat.
4. Supraveghere
Se aplic prevederile pct. 5 din anexa nr. 4.
5. Verificarea produselor fabricate prevzute n lista A din anexa nr. 2

5.1. n cazul dispozitivelor prevzute n lista A din anexa nr. 2 productorul trebuie s
nainteze organismului notificat, fr ntrziere, dup concluziile controalelor i testelor,
rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de
dispozitive. Mai mult, productorul trebuie s pun la dispoziie organismului notificat probe
din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, n conformitate cu condiiile i
modalitile prestabilite.
5.2. Productorul poate introduce dispozitivele pe pia dac organismul notificat nu
comunic productorului n intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de
la primirea probelor, o alt decizie, incluznd n particular orice condiie de validitate a
certificatelor emise.
ANEXA 8
DECLARAII I PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evalurii performanei
1. Pentru dispozitivele destinate evalurii performanei productorul ori reprezentantul su
autorizat va ntocmi o declaraie care va conine informaiile prevzute la pct. 2 i va garanta c
prevederile relevante ale prezentei hotrri sunt ndeplinite.
2. Declaraia va conine urmtoarele informaii:
a) date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
b) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele tiinifice, tehnice sau medicale,
domeniul evalurii i numrul de dispozitive vizate;
c) lista cuprinznd laboratoarele sau alte instituii care particip la studiul de evaluare;
d) data de pornire i programul duratei de evaluare, iar n cazul dispozitivelor pentru
autotestare, locul i numrul persoanelor neprofesioniste implicate;
e) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul n cauz este conform cerinelor prezentei
hotrri, cu excepia aspectelor acoperite de evaluare i a celor special menionate n declaraie,
i c au fost luate toate msurile pentru protecia sntii i siguranei pacientului, utilizatorului
i a altor persoane.
3. Productorul i va asuma punerea la dispoziia Ministerului Sntii a documentaiei care
s permit nelegerea proiectului, a fabricaiei i a performanelor produsului, inclusiv
performanele preconizate, astfel nct s se poat face evaluarea conformitii cu cerinele
impuse de prezenta hotrre. Aceast documentaie trebuie pstrat pentru o perioad de cel
puin 5 ani de la data ncheierii evalurii performanei.
Productorul va lua toate msurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaie, astfel
nct produsele s fie conforme cu documentaia menionat n primul paragraf.
4. Prevederile art. 29, 31 i 33 din hotrre se aplic i dispozitivelor destinate evalurii
performanei.
ANEXA 9
CRITERII
pentru desemnarea organismelor notificate
1. Organismul notificat, conductorul acestuia i personalul de verificare i evaluare nu
trebuie s fie proiectantul, productorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe
care le inspecteaz, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

De asemenea, acetia nu pot fi direct implicai n proiectarea, construcia, vnzarea sau

ntreinerea dispozitivelor i nici nu pot s reprezinte prile angajate n aceste activiti. Aceasta
nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaii tehnice ntre productor i organism.
2. Organismul notificat i personalul su trebuie s efectueze evaluarea i operaiunile de
evaluare i verificare la cel mai nalt standard de integritate profesional i competen necesare
n domeniul dispozitivelor medicale i trebuie s fie n afara oricror presiuni i influene, n
special financiare, care ar putea influena decizia lor sau rezultatele inspeciei, n special din
partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate n rezultatul verificrilor.
Dac organismul notificat subcontracteaz sarcini specifice n legtur cu stabilirea i
verificarea faptelor, trebuie mai nti s se asigure c subcontractantul ndeplinete prevederile
prezentei hotrri. Organismul notificat va pstra la dispoziia autoritilor naionale
documentele relevante care demonstreaz calificarea i activitatea subcontractantului i
activitatea acestuia sub incidena prezentei hotrri.
3. Organismul notificat trebuie s fie capabil s execute toate cerinele repartizate unor astfel
de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3 - 7, i pentru care a fost desemnat, indiferent
dac aceste sarcini sunt executate de organismul nsui sau sub responsabilitatea sa. n mod
special trebuie s aib personalul necesar i s posede facilitile necesare pentru ndeplinirea
sarcinilor tehnice i administrative impuse pentru evaluare i verificare. Aceasta include
suficient personal disponibil n cadrul organizaiei, care s posede experiena i cunotinele
adecvate, necesare pentru evaluarea performanei i funcionalitii medicale i biologice a
dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunztor cerinelor prezentei hotrri i, n
particular, celor din anexa nr. 1. Organismul notificat trebuie, de asemenea, s aib acces la
echipamentul necesar pentru verificrile cerute.
4. Personalul de inspecie trebuie s posede:
a) instruire profesional competent acoperind toate operaiunile de evaluare i verificare
pentru care a fost desemnat;
b) cunotine satisfctoare despre regulile cu privire la inspeciile pe care le execut i
experiena corespunztoare n astfel de inspecii;
c) capacitatea cerut pentru emiterea certificatelor, nregistrrilor i rapoartelor pentru
demonstrarea efecturii inspeciilor.
5. Imparialitatea personalului care efectueaz inspecia trebuie s fie garantat. Salarizarea
acestuia nu trebuie s depind de numrul inspeciilor efectuate i nici de rezultatul acestor
inspecii.
6. Organismul notificat trebuie s ncheie o asigurare de rspundere civil, cu excepia
cazului n care aceast rspundere este asigurat de stat prin lege.
7. Personalul organismului de inspecie este obligat s pstreze secretul profesional cu privire
la toate informaiile obinute n cursul sarcinilor lui, respectnd prezenta hotrre i/sau orice
prevederi legale incidente. Personalul organismului notificat nu pstreaz secretul profesional
fa de autoritile administrative competente ale statului romn.
#M1
ANEXA 10
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
1. *** Abrogat
2. *** Abrogat
#B
3. Marcajul de conformitate CE const din iniialele "CE" cu forma prezentat n anexa nr. 3
la Legea nr. 608/2001, cu urmtoarele caracteristici:

a) trebuie s se respecte desenul gradat;

#M1
b) dac marcajul este mrit sau micorat, proporiile redate n figur trebuie respectate;
#B
c) componentele C i E ale marcajului CE trebuie s aib aceleai dimensiuni verticale, care
nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceast dimensiune minim poate fi modificat la dispozitivele de dimensiuni mici.
---------------