CODUL ARPIM DE ETIC N PROMOVAREA

MEDICAMENTELOR CARE SE ELIBEREAZ PE BAZ DE

PRESCRIPIE MEDICAL

Adoptat de ARPIM (ediia 2012)*

Aa cum a fost adoptat de Consiliul Director i Adunarea General ARPIM - Decembrie 2011, cu valabilitate de la
01 Ianuarie 2012.

CUPRINS
CUPRINS............................................................................................................................................
INTRODUCERE................................................................................................................................4
DEFINIII..........................................................................................................................................5
SFERA DE CUPRINDERE A CODULUI ETIC AL ARPIM........................................................6
APLICABILITATEA CODULUI ARPIM.......................................................................................7
PREVEDERILE CODULUI DE ETIC ARPIM...........................................................................8
Articolul 1. Autorizaia de punere pe pia......................................................................................8
Articolul 2. Informaiile care vor fi fcute disponibile...................................................................8
Articolul 3. Promovarea i documentarea ei....................................................................................9
Articolul 4. Utilizarea citatelor n activitile de promovare........................................................10
Articolul 5. Acceptabilitatea promovrii........................................................................................10
Articolul 6. Adresabilitatea documentelor cu caracter promoional...........................................10
Articolul 7. Transparena promovrii............................................................................................11
Articolul 8. Limitarea recomandrilor medicale personale.........................................................11
Articolul 9. Evenimente i ospitalitate............................................................................................11
Articolul 10. Obiecte promoionale. Cadouri. Sponsorizri.........................................................15
Articolul 11. Sponsorizarea profesionitilor din domeniul sanitar i prestarea de servicii de
ctre acetia membrilor ARPIM.....................................................................................................17
Articolul 12. Mostre..........................................................................................................................17
Articolul 13. Personalul membrilor ARPIM..................................................................................18
Articolul 14. Studiile non-intervenionale......................................................................................19
Articolul 15. Sanciuni.....................................................................................................................21
ANEXA A: GHID PENTRU PAGINILE WEB ACCESIBILE PROFESIONITILOR DIN
DOMENIUL SANITAR, PACIENILOR I PUBLICULUI N UE..........................................23
Seciunea 1. Transparena originii paginii web, coninutului i scopului....................................23
Seciunea 2. Coninutul paginilor web............................................................................................23
Seciunea 3. ntrebrile prin pot electronic (e-mail)................................................................24

Seciunea 4. Link-uri de la alte site-uri web...................................................................................24

Seciunea 5. Adresele de pagini web din ambalaje........................................................................24
Seciunea 6. Revizuirea informaiei tiinifice................................................................................24
Seciunea 7. Confidenialitatea........................................................................................................24
ANEXA B: GHID DE PREZENTARE A REZUMATULUI UNUI STUDIU CLINIC....................25
ANEXA C: FORMULAR DE INFORMARE A GRUPULUI DE LUCRU PENTRU MEDIUL
ETIC AL ARPIM PRIVIND CERERILE DE SPONSORIZARI, DONATII SAU IMPRUMUTURI
(COMODAT) PRIMITE DE MEMBRII ARPIM CONFORM SECTIUNII 10.7.............................26
ANEXA D: FORMULAR DE INFORMARE A GRUPULUI DE LUCRU PENTRU MEDIUL
ETIC AL ARPIM PRIVIND DONATIILE DE MEDICAMENTE CONFORM SECTIUNII 10.11..
............................................................................................................................................................27

INTRODUCERE
Federaia European a Industriilor i Asociaiilor Farmaceutice (EFPIA, European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) este organizaia reprezentativ a
industriei farmaceutice din Europa. Membrii si sunt asociaiile naionale ale industriei
farmaceutice din peste 31 de ri, care reunesc la rndul lor peste 38 de companii farmaceutice de
prim rang. Cele mai multe companii membre ale EFPIA sunt prezente i n Romnia. Aici EFPIA
este reprezentat de ctre ARPIM (Asociaia Romn a Productorilor Internaionali de
Medicamente, Romanian Association of International Drug Manufacturers).
Misiunea EFPIA i implicit a ARPIM este de a promova progresele realizate de industria
farmaceutic, datorate dezvoltrii tehnologice i economice a acesteia n Europa, i acordarea de
asisten n introducerea pe pia a unor produse medicamentoase reprezentnd roadele cercetrii
tiinifice, n scopul mbuntirii strii generale de sntate a populaiei.
Prin promovarea i distribuirea informaiilor tiinifice i educaionale se pun la dispoziia
specialitilor din domeniul sanitar i pacienilor rezultatele anilor de cercetri tiinifice i ale
investiiilor imense efectuate n cercetare i dezvoltare. Reprezentanii industriei farmaceutice sunt
contieni c n toate activitile legate de domeniul sntii trebuie definite i respectate standarde
de calitate ridicate i sunt convini c, n privina activitilor de marketing, autodisciplina este
procesul care servete cel mai bine interesului public. Criteriile etice de promovare a produselor
medicamentoase sunt considerate fundamentul comportamentului corect, concordant cu realitatea i
cu o moralitate impecabil.
ncepnd cu ianuarie 2007, Romnia a devenit membr a UE. Pentru a aplica aceleai
standarde etice ridicate ale activitilor de promovare desfurate de industria farmaceutic din UE,
ARPIM consider c este obligatoriu ca i n Romnia s se pun n practic un cod de conduit
similar cu cel aplicat n rile UE. Ca atare, Codul ARPIM de Etic n Promovarea Medicamentelor
va reprezenta referina dup care se va aprecia dac practicile promoionale legate de medicamente
se conformeaz sau nu standardelor etice acceptabile.
ARPIM este contient de importana furnizrii de informaii exacte, corecte i obiective
despre produsele medicamentoase, astfel nct s se poat lua decizii raionale cu privire la
utilizarea lor. innd seama de acest lucru, n luna mai a anului 2005, ARPIM a adoptat Codul
ARPIM de Etic n Promovarea Medicamentelor (pe scurt, Codul ARPIM). Codul ARPIM reflect
cerinele Codului EFPIA i ale Directivei Consiliului Europei 2001/83/EC1, cu amendamentele
acesteia, referitoare la produsele medicamentoase de uz uman (Directiva). Codul ARPIM se nscrie
n cadrul general stabilit de Directiv, care recunoate rolul controlului voluntar al publicitii
produselor medicamentoase prin organisme de autoreglementare i al recurgerii la astfel de
organisme atunci cnd apar plngeri / reclamaii privind anumite practici.
ARPIM ncurajeaz competiia dintre companiile farmaceutice. Codul ARPIM nu
intenioneaz s restrng promovarea produselor medicamentoase sau s limiteze interaciunea cu
profesionitii din domeniul sanitar ntr-un mod duntor competiiei echitabile. n schimb, el caut
s asigure desfurarea activitilor promoionale i a altor activiti conexe ntr-un mod onest, cu
evitarea practicilor neltoare i a potenialelor conflicte de interes cu profesionitii din domeniul
sanitar i n concordan cu legile i reglementrile din Romnia. n acest fel, Codul ARPIM
urmrete s promoveze un mediu n care publicul larg s poat avea ncredere c alegerea
medicamentelor n vederea prescrierii se face pe baza meritelor fiecrui produs i a nevoilor
individuale de asisten medical ale pacienilor.

. Directiva Consiliului Europei 2001/83/EC a fost amendat n 2004 prin Directiva Consiliului Europei
2004/27/EC. Codul EFPIA, revizuit n 2007, este n vigoare din 01 iulie 2008.
1

1) DEFINIII
Termenul promovare desemneaz orice activitate organizat sau sponsorizat de ctre un
membru al ARPIM sau desfurat sub egida unui membru al ARPIM, care ncurajeaz
prescrierea, livrarea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau consumul produsului sau
produselor sale medicamentoase.
Acest termen include:
a) publicitatea prin reviste i coresponden potal direct;
b) activitile reprezentanilor, incluznd pliante i alte materiale tiprite editate de oricare
membru ARPIM;
c) furnizarea de mostre;
d) oferirea de obiecte relevante pentru practica medical sau farmaceutic;
e) sponsorizarea de reuniuni / ntlniri promoionale sau tiinifice, inclusiv plata cheltuielilor
legate de participarea la aceste reuniuni / ntlniri;
f) furnizarea direct sau indirect de informaii ctre publicul larg;
g) toate celelalte aciuni de influenare a vnzrilor, sub orice form, cum ar fi participarea la
expoziii, utilizarea casetelor audio, a filmelor, nregistrrilor, radioului, televiziunii,
internetului, mediilor electronice, a sistemelor interactive de date i a altor metode
asemntoare.
2) Termenul material promoional desemneaz orice mijloc utilizat n scopuri promoionale, aa
cum sunt definite de conceptul de promovare, prezentat mai sus.
3) Termenul produs medicamentos desemneaz orice medicament sau vaccin, produs pentru uz
uman i care necesit autorizaie de punere pe pia.
4) Termenul profesionist din domeniul sanitar include medicii, dentitii, farmacitii i asistenii
acestora.
5) Termenul personal medical cu funcie administrativ include personalul de decizie din
instituiile publice i private de sntate precum i membrii sau preedinii comisiilor terapeutice
medicamentoase.
6) Termenul cercetare (studiu) de pia se refer la culegerea i analizarea informaiilor despre
piaa farmaceutic. Studiile de pia trebuie s fie obiective i fr scop promoional. Utilizarea
datelor statistice sau a informaiei despre pia poate fi fcut n scopuri promoionale. Cele
dou faze trebuie s fie distincte.
7) Termenul reprezentant desemneaz o persoan care face vizite unor profesioniti din domeniul
sanitar i/sau personalului administrativ corespunztor n legtur cu promovarea produselor
medicamentoase, aa cum sunt nominalizai, dar n mod nelimitativ, reprezentanii medicali,
directorii districtuali, directorii zonali de vnzri, directorii de vnzri, directorii de produs,
directorii de marketing etc.
8) Termenul mostr se refer la o cantitate limitat de produs medicamentos furnizat gratuit
profesionitilor din domeniul sanitar astfel nct acetia s se poat familiariza cu produsul i s
dobndeasc experien cu el.
9) Termenul studiu observational / nonintervenional se refer la studiul n cadrul cruia
medicamentul sau medicamentele sunt prescrise n mod obinuit n concordan cu termenii
autorizaiei de punere pe pia; folosirea pentru pacient a unei strategii terapeutice date nu este
fixat dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune practicii curente, iar decizia de a
prescrie medicamentul este n mod clar separat de aceea de a include pacientul n studiu; nu
trebuie aplicat pacienilor nici o procedur suplimentar de diagnostic sau de supraveghere, iar
pentru analiza datelor culese sunt folosite metode epidemiologice;
5

SFERA DE CUPRINDERE A CODULUI ETIC AL ARPIM

Codul ARPIM reglementeaz activitatea de promovare a produselor medicamentoase care se
elibereaz pe baz de prescripie medical, ctre profesionitii din domeniul sanitar i ctre
personalul administrativ corespunztor i alte tipuri de interaciuni ntre profesionitii din domeniul
sanitar i companiile farmaceutice. Codul ARPIM se aplic nu numai companiilor farmaceutice n
sine ci i subsidiarelor lor precum i oricror companii afiliate acestora sau subsidiarelor afiliatelor,
dac acestea au agreat respectarea codului ARPIM.
Companiile membre ale ARPIM sunt responsabile n ceea ce privete respectarea
obligaiilor impuse de orice cod aplicabil, relevant (definit mai jos) chiar i n cazul concesionrii
ctre tere pri (de ex. contractori de for de vnzri, consultani, companii de cercetare de pia,
agenii de publicitate) a unor activiti de creaie sau implementare sau angajarea acestora, n
numele lor, n aciuni reglementate de codul aplicabil (definit mai jos). n plus, companiile membre
trebuie s ia msuri rezonabile ca oricare dintre prile tere ctre care au concesionat activiti aa
cum au fost descrise mai sus, sau alte tipuri de aciuni reglementate de codul aplicabil (aa cum este
definit mai jos), pri tere care ns nu i desfoar activitatea n numele companiei membre
ARPIM (de ex. colaborri de tip joint venture sau de tip licene) s respecte prevederile codului
aplicabil (definit mai jos).
Codul ARPIM acoper toate metodele de promovare, aa cum sunt descrise n definiiile
prezentate anterior.
Codul ARPIM nu intenioneaz s limiteze sau s reglementeze furnizarea de informaii
medicale, tiinifice sau faptice nepromoionale i nici nu intenioneaz s limiteze sau s
reglementeze activitile adresate marelui public, care sunt legate de acele medicamente care se
distribuie exclusiv fr prescripie.
Codul ARPIM nu acoper urmtoarele teme:

rezumatele caracteristicilor produsului, aa cum sunt prevzute de legislaia relevant,

etichetarea produselor medicamentoase i prospectele produselor medicamentoase, n
msura n care nu sunt de natur promoional;

corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nepromoional, oferit ca

rspuns la ntrebri individuale din partea profesionitilor din domeniul sanitar sau a
personalului administrativ corespunztor sau ca rspuns la comunicri specifice din
partea acestora, ca ntrebri sau comentarii, incluznd scrisori publicate n reviste de
specialitate, dar numai dac acestea se refer exclusiv la subiectul scrisorii sau al
ntrebrii i nu sunt de natur promoional;

anunuri i materiale de referin faptice, precise, informative, cu privire la produse

medicamentoase aprobate, i care sunt legate, de exemplu, de modificri ale
ambalajului, avertismente cu privire la reacii adverse ca parte a precauiilor generale,
cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia s nu includ afirmaii
promoionale cu privire la produs;

informaii nepromoionale legate de sntatea sau bolile oamenilor, cu condiia s nu

existe referine directe sau indirecte la produse medicamentoase specifice;

activiti legate de produse medicamentoase care se distribuie fr prescripie

medical;

informaii generale, non-promoionale despre companii (cum ar fi informaii adresate

investitorilor sau salariailor actuali/poteniali), incluznd date financiare, descrieri ale
programelor de cercetare i dezvoltare i discuii asupra reglementrilor care afecteaz
compania i produsele ei;

Studiile clinice intervenionale indiferent dac sunt studii de pre-nregistrare sau de

faz IV, fac obiectul directivelor EU 2001/20/CE i a completrilor acesteia, Legii
95/2006 i/sau legislaiei romneti n vigoare la data realizrii studiului.

La Codul ARPIM sunt anexate:

Anexa A Recomandri pentru paginile web de pe Internet accesibile profesionitilor din
domeniul sanitar, pacienilor i publicului n UE, care ofer ndrumri cu privire la coninutul
paginilor web ce conin informaii referitoare la produse medicamentoase care fac obiectul
prescrierii;
Anexa B Ghid de prezentare a rezumatului unui studiu clinic;
Anexa C Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM privind
cererile de sponsorizari, donatii sau imprumuturi (comodat) primite de membrii ARPIM conform
sectiunii 10.7
Anexa D: Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM privind
donatiile de medicamente conform sectiunii 10.11:

APLICABILITATEA CODULUI ARPIM

Codul ARPIM formuleaz standardele minime de conduit pe care membrii ARPIM se
angajeaz s le aplice.
Companiile membre ale ARPIM trebuie s respecte codul ARPIM i toate legile i
reglementrile romneti relevante din domeniu. n eventualitatea unui conflict ntre prevederile
aplicabile ale codului i legile i reglementrile precizate mai sus, se va aplica cea mai restrictiv
dintre prevederile aflate n conflict.
ARPIM ncurajeaz, de asemenea, compliana fa de litera i spiritul prevederilor
urmtoarelor documente:
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii (Publicat n M.Of. Partea I nr. 372
din 28/04/2006) cu toate modificrile ulterioare;
Hotrri ale ANMDM care reglementeaz activitatea de promovare a produselor
medicamentoase care se elibereaz pe baz de prescripie medical;
Codul de Practic n Promovare al Federaiei Europene a Industriilor i Asociaiilor
Farmaceutice (Code of Promotion Practices of the European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations) (EFPIA);
Directiva European 2001/83/EC privind produsele medicamentoase de uz uman, amendat
prin Directiva European 2004/27/EC i amendat prin Directiva 2010/84/EC;
Codul de Practici de Marketing Farmaceutic al Federaiei Internaionale a Asociaiilor
Productorilor Farmaceutici (Code of Pharmaceutical Marketing Practices, International
Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) (IFPMA), atunci cnd este
aplicabil;
Codul de Interaciune cu Profesionitii din domeniul sanitar al Cercetrii i Productorilor
Farmaceutici din America (Code of Interactions with Healthcare Professionals,
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

Membrii ARPIM trebuie s respecte cu bun credin obligaiile prevzute n cod i vor rmne obligai att pentru aciunile lor directe ct i
indirecte, cnd acioneaz prin intermediul terilor contractani (ex. distributori, ageni, fundaii etc.).

PREVEDERILE CODULUI DE ETIC ARPIM

Articolul 1. Autorizaia de punere pe pia
Seciunea 1.01. Un produs medicamentos nu trebuie promovat nainte de acordarea autorizaiei de
punere pe pia, care permite vnzarea sau distribuirea sa. Un produs medicamentos nu trebuie
promovat n afara indicaiilor aprobate.
Seciunea 1.02. Promovarea trebuie s fie n concordan cu prevederile nscrise n rezumatul
caracteristicilor produsului medicamentos aprobat i trebuie s fie conform cu termenii autorizaiei
de punere pe pia, aa cum a fost emis de Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor
Medicale sau cu Decizia Comisiei Europene.
Seciunea 1.03. Este interzis promovarea prin utilizarea informaiilor n afara termenilor din
autorizaia de punere pe pia a produsului medicamentos (promovare off-label).
Membrii ARPIM, prin departamentele specializate (MEDICAL/TIINIFIC), pot s furnizeze
informaii n afara termenilor din autorizaia de punere pe pia (off-label), exclusiv ca rspuns la
o cerere spontan i explicit din partea unui profesionist din domeniul sanitar.

Articolul 2. Informaiile care vor fi fcute disponibile

Seciunea 2.01. n conformitate cu legile i reglementrile romneti relevante, toate materialele
promoionale trebuie s includ clar i lizibil urmtoarele informaii:
a) informaii eseniale concordante cu rezumatul caracteristicilor produsului, data la care
informaiile eseniale de acest fel au fost generate sau cel mai recent revizuite. Informaiile
eseniale de acest fel trebuie s conin cel puin urmtoarele: denumirea mrcii; substana
activ (DCI = denumirea comun internaional / INN = denumirea internaional nonproprietar); indicaiile; dozele i modul de administrare; contraindicaiile, precauiile i
reacii adverse numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia (membrului
ARPIM) care promoveaz produsul medicamentos; pentru aceste informaii se va folosi
dimensiunea fontului 10, indiferent de tipul fontului.
b) modul de eliberare a produsului i tipul de prescripie pe baza creia se elibereaz
Pot fi incluse: preul de vnzare sau preul orientativ al diferitelor forme de prezentare i condiiile
de rambursare/compensare din partea caselor de asigurri de sntate. Nu este necesar ca informaia
de prescriere a produsului medicamentos menionat n Seciunea 2.01(a) a acestui Cod s fie
inclus n materialele promoionale care nu amintesc mai mult dect denumirea comercial a unui
produs medicamentos i/sau o indicaie, faptul c numele unui produs medicamentos este o marc
comercial i/sau numele i adresa companiei rspunztoare de marketingul produsului
medicamentos.
Seciunea 2.02. n funcie de legile i reglementrile romneti relevante, atunci cnd reclama nu
reprezint dect o reamintire, nu este necesar respectarea prevederilor Seciunii 2.01 de mai sus
dac reclama nu include mai mult dect denumirea produsului medicamentos sau denumirea sa
comun internaional, dac exist, sau marca comercial i o declarare simpl a indicaiilor pentru
a desemna categoria terapeutic a produsului sau calea de administrare.
Seciunea 2.03. Posterele, afiele, bannerele, standurile i variantele acestora - trebuie s includ
informaiile eseniale prezentate n Seciunea 2.01, atunci cnd conin mai mult dect denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional (dac aceasta exist) ori marca.

Seciunea 2.04. Datele clinice bazate pe surse nc nepublicate trebuie s fie nsoite de urmtorul
text standard: date depuse (data on file) la [se adaug numele membrului ARPIM n cauz]. Datele
sunt disponibile la cerere. La cererea unui profesionist din domeniul sanitar sau a autoritilor de
sntate relevante, oricare membru ARPIM trebuie s furnizeze sursa de referin ntr-un interval de
30 (treizeci) zile calendaristice.
Orice material promoional tiprit destinat profesionitilor n domeniul sntii trebuie s includ
meniunea Acest material promoional este destinat profesionitilor din domeniul sntii.

Articolul 3. Promovarea i documentarea ei

Seciunea 3.01. Promovarea trebuie s fie exact, echilibrat, echitabil, obiectiv i suficient de
complet pentru a da posibilitatea celor crora le este adresat s i formeze propria opinie cu
privire la valoarea terapeutic a produsului medicamentos n cauz. Promovarea trebuie s se
bazeze pe evaluarea actualizat a tuturor dovezilor relevante i s reflecte clar aceste dovezi. Ea nu
trebuie s duc n eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificat, omisiune sau n
orice alt mod.
Seciunea 3.02. Promovarea trebuie s fie documentat tiinific, documentare care trebuie furnizat
prompt ca rspuns la cererile rezonabile ale profesionitilor din domeniul sanitar sau la solicitarea
unui membru ARPIM. n special, afirmaiile promoionale legate de prezena sau absena efectelor
secundare trebuie s reflecte dovezile disponibile sau trebuie s poat fi susinute prin experiena
clinic. Cu toate acestea, nu este necesar s se furnizeze documentarea tiintific pentru validarea
elementelor aprobate prin autorizaia de punere pe pia.
Seciunea 3.03. Promovarea trebuie s ncurajeze utilizarea raional a produselor medicamentoase
prin prezentarea lor obiectiv i fr exagerarea proprietilor lor. Afirmaiile nu trebuie s sugereze
c un produs medicamentos sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special,
dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific.
Seciunea 3.04. Atunci cnd promovarea se refer la studii publicate, trebuie incluse referine clare.
De asemenea, dac datele la care se face referin sunt rezultatul unor cercetri la animale (de ex.,
in vivo) sau in vitro, acest fapt trebuie declarat clar, iar referina trebuie prezentat clar pe aceeai
pagin, pentru a evita orice nenelegere sau interpretare eronat.
Seciunea 3.05. Orice comparaie ntre produse medicamentoase diferite trebuie s se bazeze pe
aspecte relevante i comparabile. Publicitatea comparativ nu trebuie s induc n eroare sau s fie
defimtoare. Referinele critice la un alt produs / alte produse medicamentoase sunt acceptabile
dac sunt exacte, echilibrate i corecte i pot fi documentate / argumentate. Este interzis utilizarea
de materiale promoionale n care produsele sau activitile unui competitor sau ale unui
profesionist din domeniul sanitar sunt denigrate pe nedrept. De asemenea, nu este permis utilizarea
numelor de marc ale unui competitor. Este permis numai menionarea denumirilor comune
internaionale. Singura excepie ngduit este compararea preului, citat direct de pe pagina web
oficial a autoritilor romne din sistemul de sntate.
Seciunea 3.06. Toate ilustraiile din materialele de promovare, incluznd grafice, imagini, fotografii
i tabele, luate din studii publicate, trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s indice clar sursa / sursele exacte ale ilustraiilor;
b) s fie reproduse fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau modificarea
pentru a respecta orice cod / coduri aplicabile, caz n care trebuie menionat clar c
ilustraiile au fost adaptate i/sau modificate.
Trebuie avut grij n mod deosebit ca ilustraiile incluse n promovare s nu induc n eroare n
legtur cu natura medicamentului (de exemplu, dac este sau nu adecvat pentru utilizarea la copii)
sau n legtur cu o afirmaie sau cu o comparaie (de exemplu, utiliznd informaii incomplete,
irelevante statistic sau comparaii nepotrivite).
9

Seciunea 3.07. Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri nu trebuie utilizate niciodat pentru a
descrie un produs medicamentos fr argumentele tiinifice corespunztoare.
Seciunea 3.08. Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o form de
prezentare care a fost general disponibil sau o indicaie terapeutic general promovat timp de
peste un an (n Romnia).
Seciunea 3.09. Nu trebuie s se afirme c un produs nu are efecte secundare, riscuri de toxicitate
sau riscuri de dependen.
Seciunea 3.10. n cadrul nelegerilor de co-promovare i/sau al altor nelegeri similare trebuie
incluse prevederi adecvate pentru a asigura respectarea Codului ARPIM. Atunci cnd dou
companii promoveaz mpreun acelai produs, iar pe materialele promoionale figureaz numele
ambelor companii, fiecare companie trebuie s certifice materialul promoional implicat, dat fiind
c respectivele companii vor fi considerate rspunztoare n comun n termenii acestui Cod.

Articolul 4. Utilizarea citatelor n activitile de promovare

Seciunea 4.01. Citatele din literatura medical i tiinific sau din comunicri personale trebuie
reproduse fidel (exceptnd adaptarea sau modificarea necesar pentru respectarea oricrui cod /
coduri aplicabile, caz n care trebuie precizate clar adaptarea i/sau modificarea citatului) i trebuie
identificate sursele exacte. Pentru citarea exact i corect, membrilor ARPIM li se cere s urmeze
recomandrile de redactare din Quote-Unquote; Referencing in the Harvard Style sau din
Vancouver Referencing Style sau recomandri de redactare de calitate similar.

Articolul 5. Acceptabilitatea promovrii

Seciunea 5.01. Membrii ARPIM trebuie s respecte n permanen standarde etice ridicate n
procesul de promovare. Promovarea trebuie (a) s nu fie niciodat de natur s discrediteze sau s
reduc ncrederea n industria farmaceutic; (b) s recunoasc natura special a medicamentelor i
statutul profesional al destinatarului (destinatarilor) actului de promovare; (c) s nu fie ofensatoare
la adresa concurenilor.

Articolul 6.
promoional

Adresabilitatea

documentelor

cu

caracter

Seciunea 6.01. Promovarea trebuie direcionat numai ctre acele persoane despre care se poate
presupune n mod rezonabil c au nevoie sau sunt interesate de informaia coninut n materialele
respective.
Seciunea 6.02. Materialul promoional pentru produse medicamentoase care se elibereaz numai cu
prescripie medical trebuie trimis sau distribuit numai profesionitilor din domeniul sanitar. Este
interzis ca astfel de materiale promoionale s fie lsate n locuri accesibile publicului larg, aa cum
sunt, dar nu limitat la, farmaciile, slile de ateptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor
i ale clinicilor etc.
Seciunea 6.03. Listele de coresponden trebuie s fie actualizate i s respecte prevederile legii
677/2001 privind colectarea, utilizarea i dezvluirea informaiilor cu caracter personal. Solicitrile
profesionitilor din domeniul sanitar de a fi scoi din listele de coresponden sau de a nu fi inclui
n acestea trebuie respectate.
Folosirea transmiterii prin fax, e-mail, sisteme automate de apelare, SMS i alte tipuri de
comunicare electronic de date n scopul promovrii este interzis, cu excepia cazurilor n care

10

acest lucru este fcut fie cu permisiunea dat n prealabil de ctre destinatar, fie la cererea
destinatarului.
Seciunea 6.04. Dac n cursul unor congrese i simpozioane internaionale care au loc n Romnia
se distribuie materiale promoionale internaionale produse n afara Romniei pentru produse
medicamentoase care sunt nregistrate n alte ri, dar nu i n Romnia, membrul personalului
ARPIM care este prezent trebuie s furnizeze explicaii scrise adecvate pe materialul respectiv cu
privire la statutul nregistrrii produsului medicamentos respectiv. n cazul materialelor care se
refer la informaii de prescriere (indicaii, atenionri, precauii etc.) autorizate ntr-o ar / ri
altele dect Romnia, membrul personalului ARPIM care este prezent trebuie s furnizeze o
declaraie scris care s indice c exist diferene ntre informaiile nregistrate la nivel internaional
i cele autorizate n Romnia.

Articolul 7. Transparena promovrii

Seciunea 7.01. Promovarea nu trebuie deghizat. Indiferent dac este sau nu de natur
promoional, orice material legat de produsele medicamentoase i de utilizrile lor, sponsorizat de
un membru ARPIM, trebuie s indice n mod clar c a fost sponsorizat de membrul respectiv al
ARPIM. Singura excepie o constituie materialele provenite din cercetri (studii) de pia, nefiind
necesar ca acestea s dezvluie numele membrului ARPIM implicat, dar fiind necesar s precizeze
c materialul este sponsorizat de industria farmaceutic.
Seciunea 7.02. Studiile non-interventionale nu trebuie s constituie promovri deghizate.
Evalurile, programele i studiile de acest fel trebuie efectuate n primul rnd n scop tiinific sau
educaional.
Seciunea 7.03. Atunci cnd se public n pres materiale promoionale care urmeaz unor servicii
angajate de ctre un membru ARPIM, de un afiliat al su sau de o companie afiliat (de exemplu,
compania de relaii publice - RP - a membrului ARPIM), materialul promoional trebuie s
precizeze cu claritate compania care a comandat articolul sau beneficiarul final al articolului.
Articolele de acest fel nu trebuie s se asemene cu materialele editoriale independente.
Seciunea 7.04. Fiecare membru ARPIM este rspunzator pentru materialele informative referitoare
la produsele sale medicamentoase, fie c sunt de natur promoional sau nu, care sunt difuzate de
ageniile de relaii publice cu care se afl sub contract i trebuie s se asigure c este clar indicat
faptul c difuzarea a fost sponsorizat de ctre respectivul membru ARPIM.

Articolul 8. Limitarea recomandrilor medicale personale

Seciunea 8.01. n cazul solicitrilor de sfaturi cu privire la chestiuni medicale personale venite din
partea unor membri individuali ai marelui public, solicitanii trebuie sftuii s consulte un
profesionist din domeniul sanitar.

Articolul 9. Evenimente i ospitalitate

Seciunea 9.01. Pentru a ajuta la dezvoltarea profesionitilor din domeniul sanitar i pentru a spori
cunotinele acestora n domeniile terapeutice n care activeaz, membrii ARPIM pot sponsoriza
diferite evenimente (conform descrierii din seciunea 9.02 de mai jos), avnd ns obligativitatea
respectrii urmtoarelor condiii:
a) subiectul principal al evenimentului este constituit de obiective educaionale relevante i
clare, iar ospitalitatea nu depete limitele prevzute n alte seciuni ale prezentului cod i
b) sponsorizarea unui eveniment i/sau a participrii la un eveniment, a oricrui profesionist
din domeniul sanitar este o informaie public. Reuniunile sponsorizate de ctre un membru
sau de ctre membri ai ARPIM trebuie precizate ca atare n toate publicaiile legate de
11

reuniuni i n orice volume publicate ale lucrrilor reuniunii. Declaraia de sponsorizare

trebuie s fie suficient de vizibil pentru a asigura faptul c cititorii au luat cunotin de ea
de la nceput
c) sponsorizarea evenimentului sau a participrii la eveniment a unui profesionist din domeniul
sanitar nu trebuie s fie condiionat de nicio obligaie de a promova, prescrie, recomanda
sau de a achiziiona produsele membrului ARPIM.
d) Companiile trebuie s respecte criteriile care dirijeaz selecia i sponsorizarea
profesionitilor din domeniul sanitar pentru a participa la evenimente, aa cum se prevede n
Codul ARPIM sau n legtur cu Codul ARPIM.
Seciunea 9.02. Toate ntlnirile promoionale tiinifice sau profesionale, congresele, conferinele,
simpozioanele i alte evenimente asemntoare (fiecare denumit eveniment) inclusiv dar fr a fi
limitate la ntlniri de tip advisory board, vizite la locuri de producie sau la laboratoare de
cercetare, ntlniri destinate activitilor de planificare, educaie (cursuri) sau ntlniri ale
investigatorilor pentru studiile clinice i pentru studiile non-intervenionale, organizate sau
sponsorizate de ctre un membru ARPIM trebuie s aib loc ntr-o locaie adecvat,
corespunztoare scopului principal al evenimentului, i nu pot oferi ospitalitate dect atunci cnd
aceasta corespunde cu prevederile codului ARPIM.
Seciunea 9.03. Niciun membru ARPIM nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care are loc
n afara Romniei, cu urmtoarele excepii:
a) majoritatea invitailor sunt din afara Romniei i, date fiind rile de origine ale celor mai
multor invitai, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul s aib loc
ntr-o alt ar, sau
b) dat fiind localizarea resursei sau expertizei relevante care constituie obiectul sau subiectul
evenimentului, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul s aib loc
ntr-o alt ar (un eveniment internaional).
n aceste dou situaii sau n altele similare, care sunt considerate excepii de la punctul 9.03
respectivul membru ARPIM are obligaia s notifice grupul de etic al ARPIM asupra lor, anterior
derulrii evenimentelor. nceperea demersurilor pentru organizarea evenimentului se va face de
ctre respectivul membrul ARPIM doar dup 5 zile lucrtoare de la trimiterea notificrii ctre
grupul de etic n cazul n care acesta nu a formulat i trimis ctre solicitant o rezoluie /
recomandare diferit n acest timp.
Seciunea 9.04. Ospitalitatea oferit n legtur cu evenimente trebuie s se limiteze la cheltuielile
de deplasare, mas, cazare i taxele reale de participare.
Seciunea 9.05. Ospitalitatea de orice tip nu poate fi oferit dect persoanelor care se calific prin
propriile caliti ca participani, aceasta desemnnd o relaie tiinific profesional de buncredin
cu subiectele discutate la evenimentul respectiv. Dac nu dein calificarea de mai sus, participarea la
eveniment a soilor/soiilor i a altor persoane nsoitoare nu este permis, iar respectivele persoane
nu trebuie s primeasc pe spezele companiei niciun fel de ospitalitate asociat; toate costurile pe
care le implic prezena acestora sunt n responsabilitatea exclusiv a acelora pe care i nsoesc.
Seciunea 9.06. Toate formele de ospitalitate oferite profesionitilor din domeniul sanitar vor fi
rezonabile ca sum i limitate strict la durata evenimentului (nu mai mult dect o zi nainte de
nceperea evenimentului i o zi dup finalizarea acestuia) i la scopul principal al evenimentului. Ca
regul general, ospitalitatea furnizat nu trebuie s depeasc ceea ce profesionitii din domeniul
sanitar ar fi, n mod normal, dispui s plteasc ei nii.

12

Seciunea 9.07. Pentru a nu influena profesionitii din domeniul sanitar, membrii ARPIM vor evita
utilizarea locaiilor renumite pentru facilitile lor de divertisment, sportive sau pentru
extravagana lor.
Nu este permis organizarea de evenimente (inclusiv cazarea profesionitilor din domeniul sanitar)
la hoteluri de cinci stele pentru evenimente organizate de ctre membrii ARPIM (a se vedea i art.
9.10b). Aceast restricie se refer la evenimentele organizate n Romnia.
Orice episod de divertisment trebuie s aib un caracter subsidiar i nu trebuie s reprezinte un scop
n sine i poate fi asociat numai unui eveniment tiinific n cadrul ospitalitii. Episodul de
divertisment prin coninutul i caracterul su nu trebuie s prejudicieze imaginea industriei
farmaceutice.
Prevederile prezentei seciuni se aplic att evenimentelor iniiate de ctre un membru ARPIM, ct
i celor organizate n Romnia de ctre societile profesionale i sponsorizate de ctre unul sau mai
muli membrii ARPIM.
Nu este permis sponsorizarea pentru participarea profesionitilor din domeniul sanitar la
evenimente de sine stttoare cu caracter monden, sportiv sau cultural.
Seciunea 9.08. Nu este permis s se transmit invitailor niciun document care accentueaz
nejustificat luxul sau ambiana locaiei sau a cazrii, restaurantelor sau a oricror activiti sociale.
Seciunea 9.09. Membrii ARPIM trebuie s respecte ndrumrile, aa cum au fost furnizate n Cod
sau n legtur cu Codul ARPIM, cu privire la nelesul termenului rezonabil, extravagant, aa
cum sunt ele utilizate n Articolul 9.
Seciunea 9.10. Limitele maxime ale cheltuielilor de ospitalitate sunt urmtoarele:
a) Cltoria cu avionul (att local ct i internaional): clasa economic (economy sau
coach). Nu sunt admise clasele afaceri (business) i superioare
b) Cazarea la hotel (pe teritoriul naional) buget maxim (TVA inclus):
- n Bucureti - 675 RON pe noapte, inclusiv micul dejun, respectiv
- n afara Bucuretiului - 520 RON pe noapte, inclusiv micul dejun.
Not: Este interzis utilizarea pentru cazare, indiferent dac este intern sau internaional, a
oricror locaii i faciliti care sunt asociate n principal de ctre publicul larg cu sportul, luxul sau
exclusivitatea, indiferent de costul lor. Este interzis utilizarea pentru cazare a hotelurilor de 5* stele
(not: pensiunile nu se ncadreaz n aceast clasificare).
c) Mas: pentru mese interne, limita maxim este 300*RON (trei sute RON) pe zi, pentru
fiecare persoan (coffe-break inclus), atunci cnd ospitalitatea include prnz, cin i coffeebreak, sau 150*RON (una suta cincizeci RON) per persoan, atunci cnd ospitalitatea
include o singur mas principal. Pentru mesele n afara rii limita este de 150* EUR/zi (o
suta cincizeci EUR sau echivalentul relevant) pentru prnz plus cin; aceast limit nu se
aplic pentru mese de tip gala dinner organizate ca parte a congreselor internaionale
(menionate ca atare n documentaia evenimentului).
d) Pentru participrile la manifestri tiinifice naionale /internaionale pot fi suportate de ctre
companie doar cheltuielile de participare (taxa de participare), transport, asigurare medical
pentru perioada cltoriei, mas, cazare, n limitele prezentate la pct. (a), (b) i (c). Nu sunt
permise cheltuielile pentru participri la alte evenimente adiionale manifestrii tiinifice.
e) Membrii ARPIM invita periodic profesioniti din domeniul sanitar n baza specialitii
medicale i a experienei lor profesionale pentru a fi lectori (vorbitori locali) la evenimente
organizate n Romnia (ex. congrese, simpozioane, workshop-uri, mese rotunde etc), astfel
nct acetia s prezinte informaii medicale de actualitate precum i experiena lor clinic,
13

n folosul mbuntirii ngrijirii pacienilor. Avnd n vedere c, vorbitorii depun eforturi

semnificative pentru pregtirea acestor materiale i pentru prezentarea lor, membrii ARPIM
consider c, acetia sunt ndreptii s fie remunerai pentru munca depus. n acest sens,
plile ctre aceti vorbitori trebuie efectuate de ctre membrii ARPIM la un nivel rezonabil,
astfel nct ele s nu le influeneze decizia n prescrierea produselor medicamentoase.
Pornind de la informaiile publice privind activitile desfurate de profesionitii din
domeniul sanitar n cadrul unor clinici sau farmacii private, membrii ARPIM consider
rezonabile urmtoarele onorarii orare nete, difereniate n categoriile de mai jos, fr ns a
depi un maxim de 500 net pe activitate:
i.
80 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar, care se regsesc n urmtoarele
situaii: lectori sau moderatori la manifestri din domeniul medical; preedini ai unor
societi medicale sau asociaii profesionale la nivel naional; profesori sau confereniari
universitari, medici primari.
ii.
65 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar, care se regsesc n urmtoarele
situaii: lectori la evenimente din domeniul medical, preedini de societi medicale sau
asociaii profesionale la nivel local; efi de lucrri (lectori universitari); medici
specialiti; farmaciti principali
iii.
50 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar, care se regsesc n urmtoarele
situaii: lectori la evenimente din domeniul medical, medici de familie; asisteni
universitari; farmaciti
iv. 12 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar care se regsesc n urmtoarele
situaii: lectori la evenimente din domeniul medical: alte categorii de profesioniti care
nu se regsesc ntr-una din categoriile de mai sus.
Membrii ARPIM vor include n contractele de servicii pe care le vor ncheia cu vorbitorii
modul de calcul a valorii plilor, lund n considerare cele 2 variabile:
- Onorariul net/ora corespunztor categoriei n care se regsete vorbitorul respectiv;
- Numrul total de ore necesar vorbitorului pentru pregtirea materialului, revizuirea si
prezentarea lui.
Not: acolo unde medicii dein att grad profesional ct i grad universitar se ia n considerare gradul mai
mare.

Seciunea 9.11. n cazul n care un reprezentant al unui membru ARPIM dorete s asiste la un
eveniment promoional sau tiinific al altui membru ARPIM, persoana respectiv trebuie s-i
anune intenia de a participa companiei care organizeaz evenimentul, fie cu anticipaie, fie la locul
de desfurare a evenimentului. n cazul n care evenimentul este organizat n comun (figureaz pe
lista organizatorilor / sponsorilor evenimentului) de ctre un membru ARPIM cu un ne-membru
ARPIM, primul va depune toate demersurile pentru a asigura participarea solicitantului.
Reprezentantul vizitator se va identifica organizatorilor evenimentului nainte de nceperea
evenimentului. La un eveniment al unui alt membru ARPIM poate s participe numai 1 (un)
reprezentant per membru ARPIM. Numai dac reprezentantul vizitator este strin, el/ea poate fi
nsoit/nsoit de ctre un al doilea reprezentant al membrului ARPIM, cu scopul bine justificat al
asigurrii traducerii. Evenimentele promoionale la care este permis s ia parte ali membri ARPIM
sunt, n principiu, toate evenimentele promoionale sau tiinifice, cum ar fi - dar nu limitat la evenimentele de lansare i relansare de produs, evenimente destinate prezentrilor de studii clinice
majore publicate, i evenimente la care sunt prezentate referate tiinifice.
Orice ntlniri care sunt n mod clar de natur confidenial: edine ale comitetelor de experi
advisory boards, edinele de strategie de marketing, ntlniri ale investigatorilor n studii, sunt
nchise participrii altor membri ARPIM.
Dreptul de a lua parte la evenimentele promoionale ale membrilor ARPIM trebuie exercitat cu
bun-credin i membrii ARPIM nu trebuie s abuzeze de acest drept. Pentru evitarea ndoielilor,
persoanele care viziteaz vor sosi la timp, nu vor cauza niciun fel de inconveniene, nu vor avea
dect drepturi de observator i nu vor participa n niciun fel la discuii, la sesiunile de ntrebri i
14

rspunsuri (Q&A) i nici nu vor influena niciun participant. Nu sunt aplicabile niciun fel de
restricii ale participrii la orice evenimente sponsorizate (evenimente de dejun, simpozioane satelit
etc.) organizate n cursul congreselor i conferinelor organizate de ctre asociaiile sau societile
medicale profesionale. Cu toate acestea, i n astfel de cazuri participanii vizitatori vor respecta
condiiile menionate mai sus cu privire la atitudine.

Articolul 10. Obiecte promoionale. Cadouri. Sponsorizri

Seciunea 10.01. Profesionitilor din domeniul sanitar nu li se pot oferi sau promite niciun cadou,
avantaj pecuniar sau beneficiu n natur ca stimulent pentru a prescrie, achiziiona, furniza, vinde
sau administra un produs medicamentos.
Seciunea 10.02. n conformitate cu Seciunea 10.01 de mai sus, atunci cnd se promoveaz produse
medicamentoase ctre profesioniti din domeniul sanitar, se pot furniza sau oferi obiecte
promoionale unor astfel de persoane numai dac cele n cauz sunt necostisitoare (maxim 150
RON, inclusiv TVA nainte de personalizare) i relevante pentru practicarea medicinei sau
farmaciei. Obiectele de utilitate general, folosite ca i obiecte promoionale, pot include pixuri,
agende, calendare, ceasuri de mas sau alte articole similare de papetrie, conform reglementrilor
naionale in vigoare.
Seciunea 10.03. Cu excepia cazului n care poart toate informaiile stipulate n Seciunea 2.01 de
mai sus, obiectele promoionale nu pot s poarte mai mult dect numele i logo-ul membrului
ARPIM i numele produsului medicamentos, sau denumirea sa comun internaional, dac exist,
sau marca comercial, i eventual o declaraie simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria
terapeutic a produsului sau modul de administrare.
Seciunea 10.04. Obiectele de utilizare strict medical sunt permise pn la o valoare de 500 RON
(cinci sute RON) inclusiv TVA. Aceste obiecte trebuie s fie menite s acopere finanarea
insuficient a sistemului sanitar (de exemplu, dispozitive de msurare a fluxului respirator de vrf,
stetoscoape, termometre, sfigmomanometre, otoscoape, oftalmoscoape, laringoscoape, ciocane de
reflexe, oglinzi de examinare (purtate pe cap - ORL), rinoscoape, dispozitive pentru msurarea
glicemiei, retractoare ale limbii, cntare i dispozitive de msurare a nlimii etc.).
Nu sunt acceptabile obiectele destinate utilizrii la domiciliu sau n scop personal cum ar fi:
aparate/dispozitive electrocasnice, telefoane fixe sau mobile, playere, smartphones, tablete
electronice, tablete PC, rame foto, laptop-uri, aparate electronice, automobile etc.
Seciunea 10.05. Nu trebuie oferite sau furnizate pli n bani sau n echivaleni ai banilor (cum ar fi
certificatele sau cupoanele cadou).
Seciunea 10.06. Indiferent de cele de mai sus, pentru a sprijini eforturile n dezvoltarea tehnicomedical i tiinific n folosul pacienilor, sunt permise: donaii sau sponsorizri, mprumuturi
(comodat) ctre spitale, clinici, instituii de sntate public (cu excepia formelor private de
organizare a medicinei) sau ctre ONG-uri (afiliate unei instituii de sntate public sau care au
profesioniti din domeniul sanitar n consiliul de administraie), destinate specific (destinaie
demonstrat prin contract oficial) sub form de echipament medical sau tehnic de uz general sau
pentru renovri i adaptri a spaiilor de spital/clinice. Susinerea de acest fel trebuie s fie strict
necondiionat (fr s necesite n schimb prescripii sau alte angajamente) i s fie legat direct de
activitatea medical a instituiei respective i s fie n beneficiul direct sau indirect al pacientului.
Pentru transparen, toi membrii ARPIM care au intenii de donare, de sponsorizare sau mprumut
(comodat) de acest fel vor informa Grupul de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM (folosind
formularul din anexa C), nainte de procesarea donaiei/sponsorizrii/comodatului i vor da curs
aciunii dup primirea opiniei/recomandrilor acestuia.

15

Decizia grupului de lucru pentru mediul etic se va lua dup 5 (cinci) zile lucrtoare de la primirea
solicitrii pe baza majoritii simple a opiniilor exprimate de membrii Grupului de Lucru pentru
Mediul Etic al ARPIM.
n cazul n care sunt solicitate detalii sau clarificri de ctre oricare membru al grupului de lucru,
procesul de evaluare se nghea n ceea ce privete timpul pentru exprimarea opiniei grupului
clock stop. Evaluarea va rencepe dup primirea informaiilor, confirmate a fi satisfctoare
pentru formarea unei opinii obiective i corecte, iar durata pentru exprimarea opiniei se prelungete
cu intervalul scurs de la adresarea solicitrii de informaii suplimentare pn la confirmarea
acceptabilitii detaliilor primite.
n cazul n care diferenele de opinie n grup fac imposibil formularea unui rspuns din lipsa
consensului, cazul se escaladeaz de ctre leaderul grupului catre Board-ul ARPIM pentru dezbatere
i formularea unei opinii.
n acelai timp, membrii ARPIM au responsabilitatea s includ n contractele de sponsorizare
interdicia de utilizare a echipamentelor, n interes personal sau pentru obinerea de foloase
materiale de ctre angajaii beneficiarului, iar beneficiarul se oblig s foloseasc obiectul obinut
prin acest tip de donaie, sponsorizare, comodat, exclusiv n beneficiul gratuit al pacienilor.
Aceste sponsorizri vor fi publicate anual, ntr-o form aprobat n AGM (Adunarea General
ARPIM).
Seciunea 10.07. Profesionitii din domeniul sanitar pot primi ca sponsorizare manuale sau lucrri
de referin i alte materiale educaionale de valoare rezonabil, precum i plata taxelor de membru
n asociaii medicale interne sau internaionale, sau a taxelor de acces direct pe paginile web ale
diferitelor publicaii de specialitate, cu condiia de a servi unui scop educaional real (autentic).
O valoare rezonabil pentru manualele sau lucrrile de referin i alte materiale educaionale este
considerat pn la 500 EUR / carte. n cazuri excepionale, aceast valoare poate fi depit, dar
cu notificarea Grupului de lucru pentru un mediu etic al ARPIM.
Seciunea 10.08. Susinerea profesionitilor din domeniul sanitar pentru editarea de literatur
medical este acceptabil ca sponsorizare doar n situaia n care publicaia respectiv va fi
distribuit gratuit integral sau i parial, indiferent de form (tiprit, electronic, etc.),
Seciunea 10.09. Sponsorizrile nu trebuie s fie condiionate de promovarea / reclama /
publicitatea, recomandarea sau prescrierea / vnzarea de produse medicamentoase. Sponsorizrile
nu trebuie s fie considerate ca fiind o plat pentru unele activiti, bunuri sau servicii furnizate de
ctre beneficiarii sponsorizrii n beneficiul sponsorului.
Seciunea 10.10. Donaiile de medicamente vor fi notificate semestrial (iulie ianuarie) conform
anexei D ctre grupul de etic.

Articolul 11. Prestarea de servicii de ctre profesionitii din

domeniul sanitar, membrilor ARPIM
Seciunea 11.01. Membrii ARPIM pot ncheia contracte de training sau alte tipuri de contracte de
consultan cu profesionitii din domeniul sntii pentru programe educaionale interne, pentru a
obine recomandri medicale profesioniste n vederea mbuntirii ngrijirii pacienilor. n aceste
cazuri, consultanilor externi care furnizeaz serviciile li se vor oferi compensaii rezonabile pentru
aceste servicii, inclusiv decontarea unor cheltuieli rezonabile de deplasare, mas i cazare (dac este
cazul). Limitele considerate rezonabile (onorarii nete orare) sunt cele descrise la seciunea 9.10,
litera e (i; ii; iii; iv).
n vederea ncheierii unei nelegeri bona fide de consultare, sunt necesare urmtoarele:

16

a) un contract scris care specific natura serviciilor ce vor fi furnizate i baza pentru plata
acestor servicii;
b) necesitatea legitim a serviciilor respective care a fost clar identificat n prealabil;
c) criteriile de selecie a consultanilor care trebuie s fie legate de scopul identificat, iar
persoanele rspunztoare de selecia consultanilor trebuie s aib expertiza necesar pentru
a evalua dac un anumit profesionist din domeniul sanitar ndeplinete aceste criterii;
d) numrul de profesioniti din domeniul sanitar selectai nu trebuie s fie mai mare dect
numrul necesar n mod rezonabil pentru realizarea scopului identificat;
e) membrul ARPIM trebuie s dein documentarea serviciilor furnizate;
Seciunea 11.02. Nu se vor furniza sau oferi profesionitilor din domeniul sanitar onorarii de
consultan n schimbul prescrierii de produse medicamentoase sau pentru angajamentul de a
continua prescrierea produselor medicamentoase. Onorariile de consultan nu pot fi oferite sau
furnizate ntr-un mod sau cu condiii care ar interfera cu independena practicii de prescriere a unui
profesionist din domeniul sanitar.
Not: sumele exprimate n RON pot face subiectul evalurii periodice a Grupului de lucru pentru un mediu de lucru
etic EEWG i vor putea suferi modificri doar dac variaia cursului valutar va depi cu peste 5% cursul folosit
cu ocazia prezentei actualizri a Codului i anume 1 EUR = 4,5 RON. Att momentul reevalurii sumelor ct i
eventuala modificare a acestora vor trebui agreate n prealabil n cadrul Adunrii Generale (GAM).

Articolul 12. Mostre

Seciunea 12.01. n conformitate cu legile i reglementrile naionale n vigoare, se poate furniza, n
mod excepional, un numr limitat de mostre gratuite ale unui produs medicamentos numai
profesionitilor din domeniul sanitar calificai pentru a prescrie astfel de produse, pentru a-i
familiariza mai bine cu produsul, dar numai cu respectarea prevederilor de mai jos.
Seciunea 12.02. Mostrele pot fi date numai ca rspuns la o solicitare n scris, semnat i datat de
solicitant. Solicitantul poate fi doar medicul abilitat pentru a prescrie medicamentul respectiv.
Seciunea 12.03. Mostrele date de ctre reprezentanii medicali trebuie nmnate direct
profesionitilor din domeniul sanitar care le solicit sau persoanelor autorizate s le primeasc n
numele lor.
Seciunea 12.04. Este interzis s se trimit prin pot produsele medicamentoase solicitate.
Seciunea 12.05. Membrii ARPIM trebuie s dein sisteme adecvate de control i eviden a
mostrelor pe care le distribuie i pentru toate medicamentele date ca mostre de ctre reprezentanii
lor.
Seciunea 12.06. Fiecare mostr nu va fi mai mare dect cea mai mic form de prezentare
comercializat.
Seciunea 12.07. Fiecare mostr trebuie inscripionat ca fiind mostr medical gratuit - nu este
destinat vnzrii sau o alt formulare cu acest neles i trebuie s fie nsoit de un exemplar al
rezumatului caracteristicilor produsului.
Seciunea 12.08. Nu se furnizeaz mostre ale urmtoarelor produse medicamentoase:
a) care conin substane definite drept stupefiante sau psihotrope n nelesul conveniilor
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971 i legislaiei naionale;
b) cele pentru care livrarea de mostre este inadecvat, potrivit reglementrilor autoritilor
competente, actualizate periodic

17

Seciunea 12.09. Numrul de mostre acordate pentru fiecare medicament eliberat pe baz de
prescripie medical este limitat la maxim 4 uniti din cea mai mic formulare disponibil pe piaa
local, pe medic, pe an, timp de 2 ani de la primirea primei solicitri pentru produsele lansate dup
31 decembrie 2011.
Pentru produsele lansate anterior acestei date se pot acorda mostre solicitate pn la data de
31 decembrie 2013 n limitele cantitative expuse mai sus.

Articolul 13. Personalul membrilor ARPIM

Seciunea 13.01. Conduita personalului membrilor ARPIM raportat la prevederile Codului
a) Fiecare membru ARPIM se va asigura c reprezentanii si (inclusiv personalul utilizat prin
contract cu tere pri, i orice ali reprezentani ai membrilor ARPIM care viziteaz
profesioniti din domeniul sanitar, farmacii, spitale sau alte uniti din domeniul sanitar
pentru promovarea produselor medicamentoase) sunt familiarizai cu cerinele relevante ale
Codului ARPIM precum i cu toate legile i reglementrile romneti relevante, sunt adecvat
pregtii i au suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii precise i
complete despre produsele medicamentoase pe care le promoveaz.
b) Reprezentanii trebuie s respecte toate cerinele Codului ARPIM i toate legile i
reglementrile romneti relevante, iar fiecare membru ARPIM este rspunztor de
asigurarea complianei reprezentanilor.
c) Reprezentanii trebuie s i ndeplineasc ndatoririle profesionale n mod responsabil i
etic.
d) n cursul fiecrei vizite, reprezentanii trebuie s nmneze profesionitilor din domeniul
medical cu care intr n contact, sau s aib la dispoziie pentru acetia, rezumatul
caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicamentos pe care l prezint, precum
i detalii asupra preului i a modului de rambursare a produsului medicamentos respectiv.
e) Reprezentanii trebuie s transmit imediat departamentului relevant al companiei lor
(Medical, Farmocovigilen, Asigurarea Calitii) orice informaii pe care le primesc n
legtur cu utilizarea medicamentelor n afara indicaiilor aprobate n Romnia, sau n
legtur cu utilizarea acestora n cursul sarcinii i, de asemenea rapoartele cu privire la
reacii adverse sau raportri de deficiene de calitate ale produselor medicamentoase ale
companiei lor .
f) Reprezentanii trebuie s se asigure c frecvena, momentul i durata vizitelor la
profesionitii din sistemul sanitar, farmacii, spital i alte uniti de asisten a sntii,
mpreun cu modul n care acestea sunt fcute, nu vor provoca inconveniene personalului
vizitat.
g) Reprezentanii nu trebuie s utilizeze niciun subterfugiu pentru a obine o ntlnire. Nu se
poate plti sau oferi niciun onorariu pentru acordarea unei ntlniri. n cursul ntlnirii sau
atunci cnd solicit o programare pentru o ntlnire, reprezentanii trebuie s ntreprind, de
la nceput, pai rezonabili pentru a se asigura c nu induc n eroare cu privire la identitatea
lor sau a membrului ARPIM pe care l reprezint.
Seciunea 13.02. Msuri interne ale membrilor ARPIM pentru respectarea prevederilor Codului
a) Att angajaii unui membru ARPIM ct i angajaii contractai prin tere pri care se ocup
cu pregtirea sau aprobarea materialelor sau activitilor promoionale, trebuie s fie pe
deplin familiarizai cu cerinele Codului ARPIM i cu legile i reglementrile romneti n
vigoare aplicabile.
b) Fiecare membru ARPIM trebuie s implenteze un program de training pentru toi angajaii att la angajare ct i de fiecare dat cnd au loc schimbri semnificative n Codul ARPIM
sau n legile i reglementrile romneti n vigoare, aplicabile. Suplimentar, fiecare membru
ARPIM va organiza un training la cel putin fiecare doi ani pentru ca personalul su s
rmn informat n legtur cu cerinele Codului ARPIM i cu legile i reglementrile
18

romneti n vigoare, aplicabile. Fiecare membru ARPIM va implementa un sistem de

evaluare a cunotinelor utiliznd ca referin materialul de training postat pe site-ul ARPIM.
Revizuirea i actualizarea periodic a acestui material se face de ctre Grupul de lucru
pentru etic cel puin o dat la 2 (doi) ani i/sau de fiecare dat cnd legislaia sau
reglementrile de referin se modific.
c) Fiecare membru ARPIM trebuie s nfiineze un departament medical nsrcinat cu
asigurarea informaiei tiinifice despre produsele sale medicamentoase. Acest departament
medical trebuie s includ cel puin un medic sau, dac este cazul, un farmacist care va
rspunde de aprobarea oricrui material promoional naintea difuzrii. Persoana n cauz
trebuie s certifice c a examinat forma final a materialului promoional i c, n opinia sa,
acesta este conform cu cerinele Codului ARPIM i cu toate legile i reglementrile
romneti cu privire la reclam, este concordant cu rezumatul caracteristicilor produsului i
constituie o prezentare corect, echilibrat i adevrat a dovezilor legate de produsul
medicamentos.
d) Materialele de training trebuie s fie revizuite i aprobate de ctre Departamentul Medical
sau alte Departamente relevante nainte de a fi prezentate personalului.
e) Fiecare membru ARPIM trebuie sa numeasc/desemneze un angajat cu funcie de
conducere/senior care s rspund de asigurarea respectrii normelor de etic i complian
i s notifice ctre secretariatul ARPIM numele persoanei care se ocup de etica n
promovare la nivelul respectivei organizaii n maxim 30 de zile de la numirea/nlocuirea
acesteia. Acest angajat va rspunde de asigurarea implementrii prevederilor prezentului cod
i a legislaiei n vigoare precum i supervizarea respectrii cerinelor i standardelor
acestora. De asemenea, fiecare membru ARPIM va trebui s asigure un sistem eficient de
control al respectrii de ctre toi angajaii sau contractorii a standardelor de etic agreate n
ARPIM prin aprobarea prezentului cod.

Articolul 14. Studiile observaionale/non-intervenionale

Seciunea 14.01. Activitile de cercetare epidemiologic, studiile observaionale i orice alt tip de
proiect de cercetare non-intervenional desfurat post-nregistrarea unui produs medicamentos nu
trebuie utilizate ca promovare deghizat.
Seciunea 14.02. Studiile observaionale sunt, prin definiie, de natur necomparativ,
neexperimental i neintervenional. Studiile observaionale pot furniza informaii cu privire la
evoluia clinic a pacientului inclus n studiu, asupra siguranei pentru o populaie de pacieni reali
n practica de zi cu zi i nu numai. Studiile observaionale nu sunt menite s creasc numrul de
prescripii.
Pentru a avea un control mai bun asupra studiilor de acest tip, studiile observaionale trebuie
efectuate n conformitate cu legislaia n vigoare, respectnd urmtoarele:
a) Studiul observaional trebuie s fie solid argumentat din punct de vedere tiinific i s
genereze date i informaii relevante pentru propriul / propriile produse medicamentoase ale
membrului respectiv al ARPIM. Produsele medicamentoase folosite n studiu nu trebuie s
fie oferite de ctre sponsor. Generarea interesului sau cunoaterii mai bune a produselor
medicamentoase ale unui membru ARPIM nu constituie un obiectiv acceptabil al unui studiu
observaional.
b) n niciun caz un studiu nu poate fi propus sau conceput cu obiectivul de a recompensa
profesionitii din domeniul sanitar pentru utilizarea, achiziionarea, recomandarea sau
prescrierea produselor medicamentoase ale unui membru ARPIM sau de a-i convinge s
fac aceste lucruri prin participarea la un astfel de studiu.
c) Rezultatele tiinifice ale studiului observaional trebuie identificate prin publicare i/sau
prin generarea i documentarea de date adiionale cu privire la profilul de siguran.

19

d) Studiile observaionale, care prin definiie au loc numai dup autorizarea produsului
medicamentos, trebuie s se conformeze descrierilor studiului trimise spre notificare la
Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
e) Demararea studiului observaional se poate face numai dup parcurgerea procedurilor
impuse de ctre legislaia n vigoare.
f) Studiile observaionale trebuie documentate cel puin printr-un sinopsis al studiului, care s
includ la rndul lor cel puin urmtoarele elemente:
i. Motivaia tiinific.
ii. Obiectivul studiului.
iii. Durata studiului.
iv. Numrul int de pacieni i numrul de medici/centre planificat pentru studiu.
v. Criteriile de includere i de excludere. Acestea trebuie s se ncadreze n limitele
indicaiilor, respectiv contraindicaiilor produsului medicamentos implicat. Orice
modificri ale acestor criterii de eligibilitate n afara practicii curente pentru
patologia respectiv i a informaiilor de prescriere (RCP) vor fi considerate
intervenie i vor transforma automat studiul observaional ntr-un studiu clinic,
care face obiectul reglementrilor menionate n seciunea 14.02 de mai sus.
Tratamentul cu produsul medicamentos trebuie s fie decis de ctre medic n baza
raionamentului su medical i independent de includerea pacientului n studiu,
nefiind decis prin protocolul studiului.
vi. Parametrii care trebuie msurai: scalele, scorurile, chestionarele utilizate trebuie s
fie validate.
vii. Planul corespunztor de analiz statistic.
viii. Responsabilitile pentru completarea formularelor de raportare a cazurilor,
raportarea evenimentelor adverse (AE) i reinerea (pstrarea / arhivarea)
materialelor scrise ale studiului.
g) n toate studiile observaionale, sponsorul (membrul ARPIM) va respecta prevederile legii
677/2001 cu privire la colectarea, utilizarea i dezvluirea datelor cu caracter personal
culese de la pacieni.
h) n privina studiilor observaionale, sunt interzise personalului ARPIM implicat n activiti
de vnzare i promovare, urmtoarele:
i. Negocierea contractelor cu investigatorul sau cu centrul de studiu.
ii. Efectuarea de pli sau angajarea n discuii legate de pli cu investigatorul sau cu
centrul.
iii. ncurajarea nrolrii pacienilor n studiu.
iv. Angajarea n discuii medicale sau tiinifice despre studiu (de ex., mrimea lotului,
criteriile de eligibilitate etc.).
i) Studiile observaionale pot fi efectuate numai pentru o perioad de timp limitat. Nu sunt
permise rennoirile succesive cu aceiai profesioniti din domeniul sanitar i cu acelai
obiectiv.
j) Membrii ARPIM vor afia pentru studiile lor observaionale formularul relevant (Anexa B)
pe pagina web a ARPIM nu mai trziu de 1 (una) lun dup nceperea studiului, nceperea
fiind echivalent cu data primului pacient nrolat n studiu.
ntr-o perioad de 1 (un) an dup ncheierea studiului (nsemnnd nchiderea bazei de date),
membrii ARPIM vor publica informaiile legate de finalizarea studiului pe pagina web a
ARPIM (n partea confidenial, accesibil numai membrilor ARPIM), utiliznd acelai
formular ca i la punctul (i).
k) Profesionitii din domeniul sanitar care iau parte la studiul observaional pot fi compensai
pentru munca lor, lund n considerare factori cum ar fi nivelul experienei lor, expertiza n
aria terapeutic implicat i timpul i eforturile efective consumate n sarcini legate de
studiu. Global, suma trebuie s fie rezonabil, nsemnnd c trebuie s reflecte timpul i
eforturile efectiv consumate adiacent activitii profesionale de rutin i s nu depeasc
ceea ce este considerat uzual conform standardelor ARPIM. De asemenea, este obligatoriu
20

s se ncheie un contract n form scris cu profesionistul / profesionitii din domeniul

sanitar care ia / iau parte la studiul observaional, avnd ca obiect activitile prestate.
Suma pltit unui profesionist din domeniul medical pentru participarea la un studiu
observaional nu trebuie s depeasc 500 EUR net / pacient / studiu, nu mai mult de 12
vizite / an i o limit maxim de 50 EUR net / pacient / vizita.
n cazul situaiilor excepionale documentate adecvat depirea acestei limite recomandate poate
fi decis doar dup 5 (cinci) zile lucrtoare de la notificarea grupului de etic al ARPIM dac n
acest interval grupul de etic nu a formulat i trimis ctre solicitant o rezoluie recomandare
diferit.

Articolul 15. Sanciuni

n cazul semnalrii unei nclcri a prezentului Cod, managerul general (sau managerul de ar sau
conductorul echivalent al membrului ARPIM, denumit n continuare manager general) al
companiei reclamante va lua legtura cu managerul general al companiei care a nclcat Codul i cu
coordonatorul grupului de lucru pentru etic ARPIM.
Persoana responsabil din compania reclamat sau persoana desemnat de ctre Managerul
general al companiei reclamate - va furniza companiei reclamante, cu notificarea coordonatorului
grupului de etic n termen de 2 (dou) zile lucrtoare un plan de aciune cu msuri i termene clare
pentru ncetarea activitii respective i/sau remedierea prejudiciului creat i evitarea oricrei
recidive.
n cazul n care prile nu ajung la un acord comun:
Compania reclamant poate s depun o plngere la Comitetul de Arbitraj al ARPIM (definit
mai jos) n urmtoarele situaii:
i. nu s-a prezentat un plan de aciune, cu msuri i termene clare pentru ncetarea
activitii respective i/sau remedierea prejudiciului creat n decurs de 2 (dou) zile
lucrtoare de la contactarea managerului General al companiei reclamate
ii. nu s-au luat msuri active conform planului de aciune, de ctre compania
reclamat n decurs de 5 (cinci) zile lucrtoare de la furnizarea planului de aciune;
iii. compania reclamant consider c msurile de ncetare a activitilor non-etice
luate de ctre compania reclamat, nu sunt suficiente i/sau eficiente;
iv. termenul stabilit n planul de aciune nu este respectat.
Comitetul de Arbitraj este constituit din 5 (cinci) membrii alei ai Grupului de lucru pentru
mediu etic al ARPIM inclusiv liderul grupului de lucru care este i coordonator al Comitetului
de Arbitraj. n cazul n care compania reclamant i/sau compania reclamat fac parte din
Comitetul de Arbitraj, persoanelor provenite din cadrul acestor companii nu li se va permite s
participe la edinele de arbitraj. n aceste situaii coordonatorul Comitetului de Arbitraj
mpreun cu sponsorul grupului de lucru nominalizeaz un alt membru al grupului de lucru ca
parte a Comitetului de Arbitraj.
Orice decizie a Comitetului de Arbitraj se adopt dac particip majoritatea (simpl) a acestui
grup de lucru i se va lua pe baza majoritii simple a voturilor celor prezeni.
Etapele procedurii
a) Plngerea se face n scris i se adreseaz ctre Liderul Comitetului de Arbitraj i, de asemenea
ctre preedintele ARPIM i trebuie s specifice clar argumentele reclamantului i normele
Codului care au fost nclcate.
b) Comitetul de Arbitraj va convoca compania reclamat pentru audierea punctului de vedere al
acesteia n maxim 3 zile lucrtoare, de la primirea reclamaiei. Comitetul va discuta i
judeca apoi reclamaia n maxim 1 (una) zi lucrtoare de la data audierii companiei
reclamate.
c) n cazul reclamaiilor primite de ctre ARPIM de la teri (non- membri ARPIM), aceste
reclamaii vor fi naintate efului Comitetului de Arbitraj. Acesta va convoca managerul
21

d)

e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)

l)

m)

general al companiei reclamate i Comitetul de arbitraj n maxim 3 zile lucrtoare de la

primirea reclamaiei. Ulterior se va aplica procedura descris n acest articol.
Conflict de interese. n cazul unui conflict de interese (de ex. eful Comitetului de Arbitraj
este reprezentantul companiei reclamate), reclamaia va fi naintat doar celorlali membri ai
Comitetului de Arbitraj, iar eful Comitetului de Arbitraj nu va participa la edinele
Comitetului.
nainte de a emite orice hotrre, Comitetul de Arbitraj va consulta prile implicate /
reprezentanii acestora.
Dac pe parcursul investigaiei apar fapte noi care ar putea s constituie o nclcare a
prezentului Cod, Comitetul de Arbitraj va recunoate, notifica i judeca aceste fapte fr a fi
necesar o reclamaie separat.
n faa Comitetului de Arbitraj, prile interesate pot fi asistate sau reprezentate de
consultanii lor.
Decizia Comitetului de Arbitraj va fi emis n maxim 7 (apte) zile lucrtoare dup
nregistrarea oficial a reclamaiei la ARPIM - n atenia Comitetului de Arbitraj.
Decizia va fi comunicat n scris managerilor generali ai membrilor ARPIM implicai.
Decizia Comitetului de Arbitraj nu poate fi anulat de Board-ul ARPIM.
Decizia Comitetului de Arbitraj poate s includ:
i. Sanciuni financiare - n cursul oricrei perioade de 12 luni
pentru prima nclcare: 5.000 (cinci mii) EUR;
pentru a doua nclcare: 10.000 (zece mii) EUR;
pentru a treia nclcare i pentru fiecare nclcare de dup cea de-a treia:
15.000 (cincisprezece mii) EUR;
ii.
Obligaii administrative ca de exemplu dar fr a se limita la acestea reinstruirea
angajailor companiei n culp cu prezentarea documentaiei aferente ctre
Comitetul de Arbitraj, actualizarea procedurilor interne ale companiei n culp,
adresarea unei scrisori de scuze ctre compania reclamant, sau a unei scrisori de
tip Dear doctor letter.
iii. Informarea prompt cu privire la litigiu a sediului central internaional al companiei
gsite n culp;
iv. Informarea prompt a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale despre culpa de acest fel din partea unui membru ARPIM;
v. Informarea prompt a tuturor celorlali membri ARPIM despre culpa de acest fel a
unui membru ARPIM;
vi. Propunerea ctre adunarea general a ARPIM de a suspenda / nceta calitatea de
membru a membrului ARPIM n culp.
Dac hotrrea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabil pentru una dintre pri, aceast
parte poate s solicite o nou evaluare, doar dac exist elemente adiionale fa de cele
prezentate anterior. n aceast situaie procesul se va desfura conform procedurii de mai
sus. n cazul n care hotrrea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabil pentru una dintre
pri i nu sunt elemente adiionale care s justifice o reevaluare prin Comitetul de Arbitraj,
aceast parte se poate adresa Ageniei Naionale a Medicamentului i Dispozitivelor
Medicale sau, n continuare, unei instane civile.
Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor i al ntregii corespondene.
Acest registru se va pstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de
Arbitraj pe care o conine.

22

ANEXA A: Ghid pentru paginile web accesibile

profesionitilor din domeniul sanitar, pacienilor i
publicului n UE
Recomandrile prezentate n aceast anex pentru construirea paginilor web accesibile
profesionitilor din domeniul sanitar, pacienilor i publicului n UE sunt concepute ca supliment al
prevederilor Codului ARPIM de etic n promovrea medicamentelor (Codul ARPIM).

Seciunea 1. Transparena originii paginii web, coninutului

i scopului.
a)
b)
c)
d)

Fiecare pagin web trebuie s identifice clar:

identitatea i adresa fizic i electronic a sponsorului (sponsorilor)
paginii web;
referine complete privitoare la sursa (sursele) tuturor informaiilor
medicale incluse pe pagina web;
audiena int a paginii web (de ex. profesioniti din domeniul sanitar,
pacieni i publicul general sau o combinaie a acestora); i
scopul sau obiectivul paginii web.

Seciunea 2. Coninutul paginilor web.

a) Informaiile incluse pe pagina web vor fi actualizate ori de cte ori apar modificri
semnificative ale APP i/sau de practic medical i vor fi supuse avizrii ANMDM trebuie
s se afieze clar, pentru fiecare pagin i/sau subiect, dup cum este aplicabil, data cea mai
recent la care a fost actualizat informaia respectiv.
b) Exemplele de informaii care pot fi incluse ntr-un singur site web sau n site-uri multiple
sunt:
i. informaii generale despre companie;
ii. informaii legate de educaia pentru sntate;
iii. informaii destinate profesionitilor din domeniul sanitar (aa cum sunt definii n
Codul ARPIM)
Informaii generale despre companie. Paginile web pot conine informaii de interes pentru
investitori, pentru mediile de tiri i pentru publicul general, incluznd date financiare, descrieri ale
unor programe de cercetare i dezvoltare, discuii ale dezvoltrilor reglementative care afecteaz
compania i produsele sale, informaii pentru posibilii viitori angajai etc. Coninutul acestor
informaii nu este reglementat de aceste recomandri sau de prevederile legii reclamei
medicamentelor.
Informaii legate de educaia pentru sntate. Paginile web pot s conin informaii nepromoionale
legate de educaia pentru sntate, despre caracteristicile bolilor, metodele de prevenie, de
screening i de tratament, precum i alte informaii cu intenia de a promova sntatea public.
Acestea se pot referi la opiuni terapeutice medicamentoase, cu condiia ca discuia s fie echilibrat
i exact. Se pot oferi informaii relevante despre alternative terapeutice, incluznd, dac este cazul,
interveniile chirurgicale, dieta, modificarea comportamentului i alte intervenii care nu necesit
utilizarea produselor medicamentoase. Paginile web care conin informaii legate de educaia pentru
sntate trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul
sanitar pentru mai multe informaii.
Informaii pentru profesionitii din domeniul sanitar.
Orice informaii de pe siturile web adresate profesionitilor din domeniul sanitar i care constituie
promovare (conform definiiei din Codul ARPIM) trebuie s se conformeze codului (codurilor)
aplicabile i reglementrilor n vigoare (aa cum sunt definite n Codul ARPIM) i oricror coduri
23

de practic ale industriei care reglementeaz coninutul i formatul reclamelor i a modului de

promovare a produselor medicamentoase. Informaiile de acest fel trebuie identificate clar ca
informaii pentru profesionitii care activeaz n domeniul sanitar i nu trebuie s fie accesibile
publicului larg.

Seciunea 3. ntrebrile prin pot electronic (e-mail).

Site-urile web pot invita s li se trimit mesaje prin pot electronic din partea
profesionitilor din domeniul sanitar i a pacienilor sau din partea publicului larg, prin care se cer
mai multe informaii cu privire la produsele membrului ARPIM sau la alte chestiuni (de ex. opinii /
sugestii cu privire la site-ul web). Membrul ARPIM n cauz poate s rspund la astfel de mesaje
n acelai mod n care ar rspunde la ntrebrile primite prin pot, telefon sau alte medii. n
comunicarea cu pacienii sau cu publicul larg trebuie evitat discutarea chestiunilor medicale
personale. Dac sunt dezvluite informaii medicale personale, acestea trebuie s rmn
confideniale. Atunci cnd este cazul, rspunsurile trebuie s recomande consultarea unui
profesionist din domeniul sanitar, pentru mai multe informaii.

Seciunea 4. Link-uri de la alte site-uri web.

Se pot crea link-uri ctre un site web sponsorizat de ctre o companie de la pagini web
sponsorizate de alte persoane, dar membrii ARPIM nu trebuie s creeze link-uri de la pagini web
destinate marelui public ctre pagini web sponsorizate de companie i destinate profesionitilor din
domeniul sanitar. n acelai mod, se pot crea link-uri ctre pagini web separate, inclusiv pagini
web sponsorizate de ctre membrul ARPIM sau de alte persoane. Link-urile trebuie s conduc la
pagina iniial (de intrare) a paginii web sau s fie tratate n aa fel nct cititorul s aib cunotin
de identitatea sponsorului paginii web.

Seciunea 5. Adresele de pagini web din ambalaje.

n conformitate cu orice legi i reglementri naionale aplicabile, n ambalajul produselor
medicamentoase se pot introduce adrese ale unor pagini web sponsorizate de ctre companie i care
respect recomandrile de fa.

Seciunea 6. Revizuirea informaiei tiinifice.

Membrii ARPIM trebuie s asigure revizuirea informaiilor tiinifice i medicale pregtite
de ei pentru includerea pe paginile lor web, din punctul de vedere al acurateei i al respectrii
codului (codurilor) ARPIM. Aceast funcie trebuie s fie ndeplinit de serviciul tiinific nfiinat
n companie conform Seciunea 13.02b a Codului ARPIM, sau n mod excepional - ea poate fi
ncredinat altor persoane cu calificare corespunztoare.

Seciunea 7. Confidenialitatea.
Pagina web trebuie s se conformeze legislaiei i codurilor de conduit aplicabile care
reglementeaz caracterul privat, securitatea i confidenialitatea informaiilor personale.

24

ANEXA B: Ghid de prezentare a rezumatului unui

studiu clinic
REZUMATUL STUDIULUI
1. Iniierea studiului
(se finalizeaz n maxim 2 sptmni dup iniierea studiului)
Compania care
sponsorizeaz
Persoana de contact
Titlul studiului
Produs
NIS (Studiu nonintervenional / observaional)
Studiu epidemiologic

Tip de studiu (bifai unul)

Indicaie

primar(e):
secundar(e):
Primul pacient, prima vizit
Ultimul pacient, ultima vizit
Perioada de tratament n
protocol/pacient
nchiderea bazei de date

Obiective

Termene planificate

An/lun
An/lun
Sptmni/luni
An/lun

Numr de pacieni de
nscris
Numr de instituii /
investigatori implicai
Populaie int (dup
demografie,
epidemiologie)
Data naintrii ctre
ARPIM
2. Finalizarea studiului
(se completeaz n maxim 1 lun de la securizarea bazei de date)
Numr de pacieni nscrii
Data nchiderii bazei de
date
Data naintrii
formularului pentru
finalizarea studiului pe
pagina web a ARPIM
3. Referine de publicare (articol, poster, comunicare oral etc.)

NB: prevederile Art. 14 se aplic pentru toate studiile non-GCP, adic:

*NIS (studii non-intervenionale) aa cum sunt definite n Directiva 20/2001 EC i reglementrile locale (implic
tratament) prospective i retrospective
*Studii epidemiologice (de obicei nu implic tratament, alte date colectate) - prospective i retrospective
*Rezultatele cercetrii (farmacoeconomie, burden of illness, calitatea vieii) care implic profesioniti din domeniul
sanitar ca investigatori.
*Prevederile se vor aplica studiilor non-GCP, indiferent dac sunt iniiate numai n Romnia sau se desfoar n mai
multe ri.
*Prevederile nu se aplic cercetrilor de pia conduse de tere pri i care nu implic evaluri individuale ale

25

pacienilor

26

ANEXA C: Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM

privind cererile de sponsorizari, donatii sau imprumuturi (comodat) primite de membrii
ARPIM conform sectiunii 10.7
Compania Data
de Oras/
trimitere la Judet
EEWG

ZZ/LL/AA

SE
ALEGE
DIN LISTA

Beneficiarul Nume
Obiectul
Valoare
Detalii /
sponsorizarii persoana cerut a fi (RON cu Scop
de
sponsorizat TVA)
contact
SE ALEGE DIN
LISTA
DUPA
SELECTAREA
JUDETULUI (A
SE CAUTA SI IN
SUS SI IN JOS).
DACA NU SE
GASESTE
SE
ADAUGA
IN
SHEET-UL
2"BAZADATE" IN
COLOANA
JUDETULUI
RESPECTIV, IN
ORDINE

27

VALOAREA SE
TRANSFORMA
IN
RON
INDIFERENT
DE VALUTA IN
CARE A FOST
ACORDATA LA
CURSUL
VALUTAR LUAT
IN
CALCUL
PENTRU
OBTINEREA
APROBARILOR
INTERNE

ANEXA D: Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM

privind donatiile de medicamente conform sectiunii 10.11:

Compa
nia

Nume
produs

INN

Concentratie

Forma
farmaceutica

Unit/
impachetare

28

Data
donatiei

Beneficiar

Cantitatea

Valoare
(RON
TVA)

cu