7. CERTIFICAREA DE PRODUS.

DOMENIU REGLEMENTAT

Orice organizatie care introduce pe piata si/sau pune in functiune produse din domeniile
reglementate (Anexa 1 a Legii 608/2001) trebuie:
sa identifice directivele Europene din Noua Abordare - transpuse in legislatia nationala prin
reglementari tehnice -care sunt aplicabile produselor sale;
sa identifice procedura de evaluare a conformitatii care se aplica (declararea pe proprie
raspundere a conformitatii, implicarea unui organism recunoscut pentru evaluarea
incercarilor, inspectiilor sau a sistemului de management al calitatii sau integrat);
sa determine termenele pana la care trebuie sa intreprinda masurile necesare;
sa determine standarde europene armonizate aplicabile produselor sale;
sa se asigure ca produsele sunt conforme cu standardele si toate cerintele esentiale din
directivele aplicabile;
sa aplice marcajul CE pe produse si/sau pe ambalajele sau documentele insotitoare, dupa
cum este prevazut.
Reglementarile tehnice, care transpun la nivel national Directivele din Noua Abordare,
furnizeaza o serie de cai de asigurare a conformitatii pentru produsele realizate de organizatia
dumneavoastra si prezinta, de regula intr-o forma modulara, procedurile disponibile pentru
evaluarea conformitatii.

In multe dintre cazuri, evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate solicita
interventia unui organism recunoscut, conform prevederilor Legii 608/2001 (privind evaluarea
conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare aduse prin Ordonanta
Guvernului nr.71/2003 aprobata cu modificari prin Legea nr.503/2003, Ordonanta Guvernului
nr.62/2004 aprobata cu modificari prin Legea nr.406/2004) si a altor reglementarilor tehnice
aplicabile:

HG nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea si

notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si
de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate
prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile
si completarile ulterioare aduse prin Hotararea Guvernului nr.298/2004;

HG nr. 622 /2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a produselor

pentru constructii cu modificarile si completarile ulterioare aduse prin HG nr.
796/2005 si HG 1708/2005;

 Ordinul (comun) nr. 2134 /460/2004 al MTCT si MAI privind aprobarea Procedurii
de desemnare a organismelor pentru atestarea conformitatii produselor pentru
constructii;
Ordinul nr. 1558/2004 al ministrului Transporturilor, Constructiilor si Turismului
pentru aprobarea Regulamentului privind atestarea conformitatii produselor pentru
constructii;
Ordinul nr.896/2005 al ministrului Transporturilor, Constructiilor si Turismului,
pentru modificarea si completarea Regulamentului privind atestarea conformitatii
produselor pentru constructii, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor,
constructiilor si turismului nr. 1558/2004;
Lista standardelor romane care transpun standarde europene armonizate si a
specificatiilor tehnice recunoscute in domeniul produselor pentru constructii,
actualizata si aprobata prin Ordin al ministrului dezvoltarii regionale si locuintei;
SR EN ISO/CEI 17021:2006 Evaluarea conformitatii. Cerinte pentru organisme care
efectueaza audit si certificare de sisteme de management;

Directiva CEE nr.106/89 pentru Produse de Constructii;

Ghid Director B - Definitia Controlului Productiei in Fabrica in specificatii tehnice pentru
produsele de constructii.
Marcajul CE

arata conformitate produsului cu cerintele esentiale ale directivelor europene

permite introducerea pe piata a produselor
faciliteaza libera circulatie a marfurilor
permite retragerea produselor neconforme prin interventia autoritatilor competente

Marcajul CE
nu este o marca de certificare sau atestare emisa de o terta parte
nu este o marca de calitate
nu constituie un instrument de marketing sau promovare

Aplicarea

marcajului de conformitate CE

Marcajul CE se aplica conform reglementarilor tehnice aplicabile produsului, in mod vizibil, usor
lizibil si de nesters, direct pe produs, pe instructiunile ce insotesc produsul sau pe o placa de
marcaj atasata produsului, astfel incat sa nu poata fi detasata. In situatia in care acest lucru nu
este posibil sau in cazul in care nu exista cerinte in acest sens, tinand cont de natura
produsului, marcajul CE se aplica pe ambalaj, daca este cazul, si pe documentele ce insotesc
produsul, daca reglementarea tehnica prevede astfel de documente.

In situatia in care unui produs ii sunt aplicabile mai multe reglementari tehnice care prevad
aplicarea marcajului de conformitate, marcajul de conformitate semnifica conformitatea
produsului cu toate prevederile aplicabile din aceste reglementari.

Marcajul CE trebuie sa fie insotit de numele sau marca de identificare a producatorului, de

ultimele 2 cifre ale anului in care a fixat marcajul, si de numarul certificatului de conformitate si
de indicatii pentru identificarea caracteristicilor produsului pe baza specificatiei tehnice.

Este interzisa aplicarea de marcaje care pot fi confundate cu marcajele de conformitate

prevazute de lege. Marcajul de conformitate CE consta in initialele ,,CE avand urmatoarea
forma:

In cazul in care marcajul trebuie sa fie marit sau micsorat, este necesar sa se respecte
proportiile prezentate in figura de mai sus.
Componentele C si E ale marcajului de conformitate CE trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe
verticala, dar aceasta nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.

Organizatia este obligata sa inscrie toate produsele certificate in Registrul Unic al Produselor
pentru Constructii.

Emiterea corecta a declaratiilor de conformitate CE si aplicarea corecta marcajelor de

conformitate CE se verifica de catre organismele desemnate pentru supravegherea pietei si, de
asemenea, acestea fac subiectul, printre altele, a auditurilor de supraveghere programate de
catre organismul de certificare.

Producatorilor li se pun la dispozitie mai multe metode (module) de atestare a faptului ca

produsele lor sunt conforme cu cerintele Directivei. Hotararea 90/683/EEC cuprinde Modulele
pentru evaluarea conformitatii. Procedurile din Directivele unice se por abate de la aceste
module numai daca acest lucru este justificat de cirscumstante speciale ale domeniului
reglementat de Directiva respectiva. Aceasta inseamna ca in conditii specifice Directiva poate
stipula un singur mijloc de evaluare a conformitatii. Exemplu este cazul Directivei privind

produsele pentru constructii unde certificarea conformitatii este posibila numai daca se
bazeaza pe specificatii tehnice armonizate.

Certificarea produselor se adreseaza implementarii Directivelor Europene mai jos

enumerate (tabelele 3-6).
a) Directiva 95/16/EC (HG 439/2003) Ascensoare. Module D,E si H. Standarde de
referinta: SR EN 81-1;2;28;58;72; SR EN 12016; SR EN 13015
Producatorii/montatorii pot pune pe piata ascensoare si componente pentru ascensoare
(conform tabelului 3), dau declaratii de conformitate pentru ascensorul montat/ componenta
si aplica marcajul european de conformitate CE.

Tabelul 3 Grupe de produse din domeniul ascensoarelor ce se supun procesului de certificare de produs

Nr.

Grupa de
produse

Anexa/
Modul

Directiva

grupa
95/16/EC
Grupa I

Ascensoare si
scari
mecanice
(Cod NACE
4531.30)
- asigurarea
calitatii
produsului pentru
ascensoare
- asigurarea
calitatii productiei
pentru
ascensoare
- asigurarea
totala a calitatii
ascensoarelor

Grupa II

Componente de
securitate
pentru

Anexa
HG
439/

Referential
utilizat la
acreditare

2003

SR EN
45012:2000

Modul E

Anexa XII

Modul D

Anexa
XIV

Modul H

Anexa
XIII

anexa
nr. 9

anexa
nr. 10

anexa
nr. 11
anexa
nr. 1

SR EN
45012:2000

ascensoare si
scari mecanice
- asigurarea
calitatii
produsului
- asigurarea
totala a calitatii
Subgrupa IIA

Asigurarea
calitatii
produsului pentru
urmatoarele
componente:
1. Dispozitiv de
zavorare a
usilor de palier
2. Dispozitive
care sa
impiedice
caderea,
prevazute in
anexa nr. 2
pct. 3.2,
pentru a
impiedica
caderea
cabinei sau
miscari
necontrolate in
sus
3. Limitatoare de
viteza
4. Tampoane:
a. tampoane cu
inmagazinarea
energiei:
neliniare;
ii. cu
amortizarea
miscarii de
revenire;
b. tampoane cu
disiparea
energiei
5. Dispozitive de
securitate
montate pe
circuitele
hidraulice care
sunt utilizate
pentru
impiedicarea
caderii cabinei
6. Contacte

Modul E

Anexa
VIII

anexa
nr. 6

Modul H

Anexa IX

anexa
nr. 7

Modul E

Anexa
VIII

anexa
nr. 6

Subgrupa IIB

electrice de
securitate
(intrerupator
de securitate)
care contin
componente
electronice.
Asigurarea totala
a calitatii pentru
urmatoarele
produse:
1. Dispozitiv de
zavorare a
usilor de palier
2. Dispozitive
care sa
impiedice
caderea,
prevazute in
anexa nr. 2
pct. 3.2,
pentru a
impiedica
caderea
cabinei sau
miscari
necontrolate in
sus
3. Limitatoare de
viteza
4. Tampoane:
a. tampoane cu
inmagazinarea
energiei:
i. neliniare;
ii. cu
amortizarea
miscarii de
revenire;
b. tampoane cu
disiparea
energiei
5. Dispozitive de
securitate
montate pe
circuitele
hidraulice care
sunt utilizate
pentru
impiedicarea
caderii cabinei
6. Contacte
electrice de
securitate
(intrerupator de

Modul H

Anexa IX

anexa
nr. 7

securitate) care
contin
componente
electronice.

b) Directiva 90/384/EEC (HG 617/2003) Echipamente de cantarit cu functionare

neautomata. Standard de referinta: SR EN 45501
Producatorii pot emite declaratii de conformitate cu marcaj CE si pune pe piata aparate de
cantarit cu functionare neautomata dupa obtinerea Certificatelor de conformitate Examinare CE
de tip sub responsabilitatea organismului notificat inscris in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(tabelul 4).

Tabelul 4 Grupe de produse din domeniul echipamentelor de cantarit cu functionare neautomata ce se

supun procesului de certificare de produs

Grupa de produse

Modul
conform
lege
608/2001

Aparate de cantarit
cu functionare
neautomata

a) determinarea
masei in tranzactii
comerciale
b) determinarea
masei pentru calculul
unui impozit, tarif,
bonus, unei taxe ,
penalizari,
remuneratii,
indemnizatii sau altor
tipuri similare de
plata
c) determinarea

Anexa/

Anexa/
Directiva

HG 417/

90/380/EEC

2003

Anexa II.2

Anexa nr.
2.2.

Referentialul
utilizat la
acreditare
SR EN
45012:2000
(SR EN
45501/2000)

masei in scopul
aplicarii legii sau a
altor reglementari
legale, precum si in
scopul efectuarii
expertizelor solicitate
de instante
judecatoresti
d) determinarea
masei in practica
medicala, pentru
cantarirea pacientilor
in scopul urmaririi ,
diagnosticarii si
tratamentului medical
e) determinarea
masei pentru
prepararea
medicamentelor in
farmacii, conform
prescriptiilor medicale
si pentru efectuarea
analizelor in
laboratoare medicale
si farmaceutice
f)determinarea
pretului in functie de
masa in scopul
vanzarii directe catre
public, precum si
pentru realizarea
preambalatelor

c) Directiva 89/106/EEC Produse pentru constructii

Producatorii care au certificat controlul productiei in fabrica a produselor pot emite declaratii de
conformitate cu marcaj CE si pune pe piata produse pentru constructii in baza Certificatelor de
conformitate CE sub responsabilitatea organismului notificat inscris in Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene (tabelul 6).

Tabelul 6 Grupe de produse din domeniul constructiilor ce se supun procesului de certificare de produs
Decizia
Comisiei
Europene

Familia de produse/ utilizarea

preconizata

Specificatii tehnice

97/555/EC

CIMENTURI, VARURI DE ZIDARIE SI

ALTI LIANTI HIDRAULICI:
-Lianti hidraulici rutieri/
Prepararea betonului, mortarului, pastei
de ciment si a altor amestecuri pentru
stabilizarea bazei drumurilor
-Varuri de zidarie, incluzand: varuri
calcaroase, varuri dolomitice si varuri
hidraulice/
Prepararea betonului, mortarului, pastei
de ciment si a altor amestecuri pentru
constructii si pentru fabricarea produselor
pentru constructii
PANOURI PE BAZA DE LEMN:
- Panouri pe baza de lemn pentru
elemente structurale/ Pentru elemente
structurale in aplicatii interne sau externe
PRODUSE DE BAZA SI AUXILIARE
PENTRU ZIDARIE:
- Produse de zidarie de categoria I/ In
pereti, stalpi si compartimentari

EN 459-1:2003

97/462/EC

97/740/EC

EN 13986:2005

EN 771-1:2003
EN 771-1:2003/A1:2005
EN 771-2:2003

Mortare de zidarie proiectate fabricate

industrial/ La finisaje de pereti, stalpi,
compartimentari si plafoane

EN 771-2:2003/A1:2005
EN 771-3:2003
EN 771-3:2003/A1:2005
EN 771-4:2003
EN 771-4:2003/A1:2005
EN 771-5:2003
EN 771-5:2003/A1:2005
EN 771-6:2005
EN 998-2:2003

98/214/EC

PRODUSE METALICE PENTRU

STRUCTURI, INCLUSIV PRODUSE
AUXILIARE:
- Sectiuni/profile metalice pentru
structuri(Sectiuni/ profile cu diferite forme
(T, L, H, U, Z, I, canale, coltare, cu goluri,
tuburi) obtinute prin laminare la cald,
formare la rece sau prin orice alt
procedeu, produse plate (placa, foaie,
banda), bare, piese turnate si piese
forjate, realizate din diferite materiale
metalice, neprotejate sau protejate contra
coroziunii prin vopsire/ Pentru utilizare in
structuri metalice sau in structuri
compozite din metal si beton
- Materiale de sudura, pentru utilizari in
structuri metalice/ Pentru utilizari in
structuri metalice
- Piese de legatura cu rol structural (Piese
de legatura;Nituri metalice, bolturi (piulite
si saibe) si bolturi H.R. (bolturi cu maner
de frictiune de mare rezistenta), cuie,
suruburi, piese de fixare pentru calea
ferata / Pentru utilizari in structuri metalice

EN 10025-1:2004
EN 15088:2005

EN 13479:2004

EN 14399-1:2005

96/581/EC

GEOTEXTILE
Geosintetice (membrane si textile),
geotextile, geocompozite, georetele,
geomembrane si geoplase folosite:
- ca strat de protectie/pentru drumuri, cai
ferate, fundatii si pereti, sisteme de
drenaj, controlul eroziunii, rezervoare si
baraje, canale, tuneluri si structuri de
metrou, evacuarea sau pastrarea
deseurilor lichide, pentru depozitarea
deseurilor solide sau evacuarea
deseurilor
-ca bariere pentru fluide sau gaze,/ pentru
drumuri, cai ferate, fundatii si pereti,
sisteme de drenaj, controlul eroziunii,

EN 13257:2000
EN 13257:2000/A1:2005
EN 13257:2000/AC:2003
EN 13265:2000
EN 13265:2000/A1:2005
EN 13265:2000/AC:2003
EN 13361:2004
EN 13361:2004/A1:2006

rezervoare si baraje, canale, tuneluri si

structuri de metrou, evacuarea sau
pastrarea deseurilor lichide, pentru
depozitarea deseurilor solide sau
evacuarea deseurilor

- pentru drenaj si/ sau filtrare,/ pentru

drumuri, cai ferate, fundatii si pereti,
sisteme de drenaj, controlul eroziunii,
rezervoare si baraje, canale, tuneluri si
structuri de metrou, evacuarea sau
pastrarea deseurilor lichide, pentru
depozitarea deseurilor solide sau
evacuarea deseurilor

EN 13257:2000
EN 13257:2000/A1:2005
EN 13257:2000/AC:2003
EN 13265:2000
EN 13265:2000/A1:2005
EN 13265:2000/AC:2003
EN 13361:2004
EN 13361:2004/A1:2006
EN 13362:2005
EN 13491:2004
EN 13491:2004/A1:2006
EN 13492:2004

- pentru armare / pentru drumuri, cai

ferate, fundatii si pereti, sisteme de
drenaj, controlul eroziunii, rezervoare si
baraje, canale, tuneluri si structuri de
metrou, evacuarea sau pastrarea
deseurilor lichide, pentru depozitarea
deseurilor solide sau evacuarea
deseurilor

EN 13492:2004/A1:2006
EN 13493:2005
EN 13249:2000
EN 13249:2000/A1:2005
EN 13250:2000
EN 13250:2000/A1:2005
EN 13251:2000
EN 13251:2000/A1:2005
EN 13252:2000
EN 13252:2000/A1:2005

EN 13253:2000
EN 13253:2000/A1:2005
EN 13257:2000
EN 13257:2000/A1:2005
EN 13257:2000/AC:2003
EN 13265:2000
EN 13265:2000/A1:2005
EN 13265:2000/AC:2003
EN 13361:2004
EN 13361:2004/A1:2006
EN 13362:2005
EN 13491:2004
EN 13491:2004/A1:2006
EN 13492:2004
EN 13492:2004/A1:2006
EN 13493:2005
EN 13249:2000
EN 13249:2000/A1:2005
EN 13250:2000
EN 13250:2000/A1:2005
EN 13251:2000
EN 13251:2000/A1:2005
EN 13252:2000
EN 13252:2000/A1:2005
EN 13253:2000
EN 13253:2000/A1:2005
EN 13254:2000

EN 13254:2000/A1:2005
EN 13254:2000/AC:2003
EN 13255:2000
EN 13255:2000/A1:2005
EN 13255:2000/AC:2003
EN 13256:2000
EN 13256:2000/A1:2005
EN 13256:2000/AC:2003
EN 13257:2000
EN 13257:2000/A1:2005
EN 13257:2000/AC:2003
EN 13265:2000
EN 13265:2000/A1:2005
EN 13265:2000/AC:2003
EN 13361:2004
EN 13361:2004/A1:2006
EN 13362:2005
EN 13491:2004
EN 13491:2004/A1:2006
EN 13492:2004
EN 13492:2004/A1:2006
EN 13493:2005
99/90/EC

MEMBRANE / pentru cladiri

Foi impermeabile la umiditate/ pentru
cladiri
Foi de acoperis/ pentru cladiri

EN 13967:2004
EN 13969:2004
EN 13707:2004
EN 13956:2005
EN 13956:2005/AC:2006

99/94/EC

PRODUSE PREFABRICATE DIN BETON

NORMAL/USOR/CELULAR

NE 012/1 din 2007

99/469/EC

AUTOCLAVIZAT / Pentru utilizari

structurale
PRODUSE AFERENTE BETONULUI,
MORTARULUI SI PASTEI DE CIMENT:
Aditivi

SR EN 413-1/2004
SR EN 197-1/2002

Adaosuri de tip I/ Pentru beton, mortar si

pasta de ciment-

98/598/EC

Produse pentru protejarea si repararea

betonului / Pentru alte utilizari in cladiri si
lucrari de inginerie civila
AGREGATE MINERALE :
- Agregate minerale / pentru drumuri si
alte lucrari de inginerie civila
- Anrocament cu piatra sortata/ pentru
constructii hidraulice si alte lucrari de
inginerie civila
- Balast de cale ferata /pentru Lucrari de
cai ferate
- Filere / pentru cladiri, drumuri si alte
lucrari de inginerie civila

EN 12620:2002
EN 13043:2002
EN 13043:2002/AC:2004
EN 13055-1:2002
EN 13055-2:2004
EN 13139:2002
EN 13242:2002
EN 13242:2002/AC:2004
EN 13383-1:2002
EN 13450:2002
EN 13450:2002/AC:2004

Reglementarile tehnice care transpun directivele "Noii abordari" si legislatia romaneasca

aplicabila (conformitatea CE obligatorie pentru produsele din domeniile reglementate):

Tabelul 5 Alte grupe de produse ce se supun procesului de certificare de produs si autoritatea de

certificare/reglementare
Nr. Reglementarea
crt.
tehnica
1. Echipamente
electrice de
joasa tensiune

Nr. directivei/nr.
Nr. Monitorului Data intrarii in Autoritatea
reglementarii
Oficial
vigoare
competenta
tehnice
73/23/EEC/
93/68/EEC
Hotararea

311 din 08 mai 08 iunie 2003 Ministerul

2003
partial
Industriei si
Resurselor

Guvernului nr.
457/2003 si
1.514/2003

923 din 22
decembrie
2003

01 ianuarie Ministerul
2007 integral Economiei
si
Comertului

2. Recipiente
simple sub
presiune

87/404/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
454/2003 si 1
242/2004

290 din 25
aprilie 2003
751 din 18
august 2004

25.mai 2003 Ministerul

partial
Industriei si
Resurselor
18 sepembrie
2004 partial Ministerul
Economiei
1 inanuarie si
2007 integral Comertului

3. Jucarii

88/378/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
1.275/2001 si
396/2003

847 din 28
decembrie
2001

28 martie 2002 Ministerul

Industriei si
16 mai 2003 Resurselor

4. Produse pentru
constructii

89/106/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
622/2004 si 1
708/2005

264 din 16
aprilie 2003
421 din 11 mai
2004

27 februarie
2005

1191 din 29
decembrie
2005

29 ianuarie
2006

Ministerul
Lucrarilor
Publice,
Transp. si
Locuintei
Min.Transpo
rturilor,
Constructiilo
r si
Turismului

5. Compatibilitate
electromagnetic
a

6. Masini
industriale

7. Echipamente
individuale de
protectie

89/336/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
497/2003 si
1.554/2004
98/37/EC
Hotararea
Guvernului nr.
119/2004
89/686/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
115/2004 si

329 din 15 mai 15 iunie 2003 Ministerul

2003
Industriei si
Resurselor
17 din 09
ianuarie 2004
175 din 01
martie 2004

1 iunie 2004 Ministerul

Muncii si
Solidaritatii
Sociale

166 din 26
februarie 2004

26 mai 2004 Ministerul

Muncii si
Solidaritatii
Sociale

723 din 10

809/2005

august 2005

8. Aparate de
cantarit cu
functionare
neautomata

90/384/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
617/2003

418 din 16
iunie 2003

16 iulie 2003 Ministerul

Industriei si
Resurselor

9. Dispozitive
medicale
implantabile
active

90/385/EEC/

304 din 06
aprilie 2004

06 iulie 2004 Ministerul

Sanatatii si
Familiei

489 din 09
iunie 2005

Data intrarii in Ministerul

vigoare PECA , Industriei si
partial
Resurselor

10. Arzatoare cu
combustibili
gazosi

11. Cazane pentru

apa fierbinte

12. Explozibili
utilizati in
scopuri civile

13. Dispozitive
medicale

Hotararea
Guvernului nr.
344/2004
90/396/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
453/2003
republicata in
2005
92/42/EEC/
2004/8/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
574/2005
93/15/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
207/2005
93/42/EC
2003/32/EEC/
2005/ 50/EC
Hotararea
Guvernului nr.
382/2005,
911/2005,
837/2006

14. Medii potential

explozive

94/9/EC
Hotararea
Guvernului nr.
752/2004 si

1 ianuarie 2007
integral
596 din 11 iulie 11 august 2005 Ministerul
2005
partial
Industriei si
Resurselor,
1 ianuarie 2007 prin ISCIRintegral
SP
286 din 6
aprilie 2005

1 octombrie
2005

Ministerul
Muncii si
Solidaritatii
1 ianuarie 2007 Sociale

412 din 16 mai 16 august 2005 Ministerul

2005
Sanatatii si
30 noiembrie Familiei
785 din 30
2005
august 2005
1 septembrie
588 din 7 iulie
2007
2006

499 din 3 iunie

2004
383 din 4 mai
2006

3 septembrie Ministerul
2004
Muncii si
Solidaritatii
4 iunie 2006 Sociale, prin
Inspectia

461/2006
15. Ambarcatiuni
de agrement

94/25/EEC/
Hotararea
Guvernului nr.
2.195/2004

16. Ascensoare

Muncii
16 din 6
Data intrarii in Ministerul
ianuarie 2005 vigoare PECA, Lucrarilor
sau,
Publice,
Transporturi
1 ianuarie 2007 lor si
Locuintei

95/1 6/EC/
Hotararea
Guvernului nr.
439/2003

220 din 2
aprilie 2003

17. Echipamente
de refrigerare

96/57/EC/
Hotararea
Guvernului nr.
1.039/2003

643 din 10
septembrie
2003

18. Echipamente
sub presiune

97/23/EC/
404 din 06 mai Data intrarii in Ministerul
Hotararea
2004
vigoare PECA, Economiei
Guvernului nr.
partial
si
914
din
12
584/2004 si
comertului
octombrie 2005 1 ianuarie 2007
1168/2005
integral
Notificat:
ISCIR

19. Dispozitive
98/79/EC/
medicale pentru
Hotararea
diagnosticare in
Guvernului
nr.
vitro
798/2003 si
911/2005

20. Echipamente
terminale
pentru radio si
telecomunicatii

21. Ambalaje si
deseuri de
ambalaje

99/5/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
88/2003

94/62/EC/
Hotararea
Guvernului nr.
621/2005

Data intrarii in Ministerul

vigoare PECA, Industriei si
partial
Resurselor
1 ianuarie 2007
integral

555 din 1
august 2003
785 din 30
august 2005

10 octombrie Ministerul
2003
Industriei si
Resurselor

1 noiembrie Ministerul
2003partial si 1 Sanatatii si
ianuarie 2007 Familiei
integral
30 noiembrie
2005

94 din 14
14 februarie Ministerul
februarie 2003 2003, art..33 si Comunicatiil
34
or si
Tehnologiei
14 mai 2003 in Informatiei
totalitate
639 din 20 iulie
2005

20 iulie 2005 Ministerul

partial
Industriei si
Resurselor
1 ianuarie 2007 Ministerul
integral
Apelor si

Protectiei
Mediului
22. Instalatii de
transport pe
cablu pentru
persoane

23. Interoperativitat
ea sistemului
de transport
feroviar de
mare viteza
transeuropean

24. Echipamente
maritime

2000/9/EC/
Hotararea
Guvernului nr.
1.009/2004

96/48/EEC
2004/50/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
1563/2006 si
1533/2004
96/98/EEC
98/85/EEC

688 din 30 iulie 31 decembrie Ministerul

2004
2004 partial Lucrarilor
Publice,
1 ianuarie 2007 Transporturi
integral
lor si
Locuintei
971 din
05.12.2006

01 ianuarie
2007

Ministerul
Transporturi
lor,
Constructiilo
r si
Turismului

414 din 12 mai

2006

01 ianuarie
2007

Ministerul
Transporturi
lor,
Constructiilo
r si
Turismului

636 din 05
septembrie
2003

01.ianuarie
2005

Ministrul
economiei
si
comertului

18 din
09.01.2004

2001/53/EEC
2002/75/EEC
2002/84/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
494/2006
25. Echipamente
sub presiune
transportabile

1999/36/EEC
2001/2/EEC
2001/107/EEC
2002/50/EEC

1119 din 29
noiembrie 2004

01.ianuarie
2007

2002/525/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
941/2003 si
1941/2004
26. Emisii de
zgomot in
mediu produse
de echipamente
destinate

2000/14/EEC
2005/88/EEC

48 din
22.01.2007

01 ianuarie
2007

Ministerul
Economiei
si
Comertului.

utilizarii in
exteriorul
cladirilor

Hotararea
Guvernului nr.
1576/2007

27 Interoperativitat
ea sistemului
de transport
feroviar
conventional
transeuropean

2001/16/EEC

28. Mijloace de
masurare

2004/50/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
1563/2006 si
850/2003
2004/22/EEC
Hotararea
Guvernului nr.
264/2006

971 din
05.12.2006

01 ianuarie
2007

Ministerul
Transporturi
lor,
Constructiilo
r si
Turismului

01 ianuarie
2007

Ministerul
Economiei
si
Comertului

529 din
23.07.2003

282 din
29.03.2006

Etapele certificarii produselor

1.Definire produs. Scopul propus de producator- Cerinte esentiale

2. Clasificarea functie de gradul de risc/scopul propus - Gradul de implicare al organismului
notificat creste odata cu clasa produselor
3. Reguli de clasificare
4. Inregistrari

In general, fiecare tara are procedurile proprii. De exemplu, MDA (UK), in cadrul auditului
respectiv urmareste cum s-a facut clasificarea, conformitatea cu cerintele esentiale din
anexa I, verifica documentatia tehnica, sterilitate si aspectul metrologic (daca este cazul),
inspecteaza locul de productie. Producatorul are obligatia sa anunte autoritatea competenta
unde se face investigatia clinica.

1. Documentatie tehnica I nformatii

Documentatia tehnica este doar una din formalitatile pe care producatorul trebuie sa le parcurga
inainte ca el sa poata introduce produsul pe piata Uniunii Europene. Alte formalitati ce trebuiesc
indeplinite sunt, de exemplu:

Decalaratia de conformitate,
Analizele de risc

Folosirea unei proceduri sistematice

Functie de modulul de evaluare a conformitatii, de traseul ales de solicitant, documentele care

trebuie depuse in vederea certificarii conform modulului E - asigurarea calitatii produsului
sunt urmatoarele:
Cererea pentru testarea/certificarea completata cu toate informatiile relevante referitoare la
produs sau categoria de produse ce se doreste a fi certificata;
Documentatia referitoare la sistemul calitatii (manualul calitatii, proceduri, instructiuni);
Documentatia tehnica privind tipurile fabricate
Angajamentul producatorului de a respecta obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
Angajamentul producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat la un nivel
corespunzator si eficient;
Angajamentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura de valorificare a
experientei castigate in faza de postproductie si de a implementa masurile pentru aplicarea
oricarei actiuni corective. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a
comunica Autoritatii Competente (de ex. MSP, ASP, IISP, ISCIR, ITM etc.) urmatoarele
incidente imediat ce a luat la cunostinta despre acestea:
Orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor produsului
precum si orice inadvertenta in manualul/ instructiunile de utilizare sau etichetare,
care duce la o deteriorare severa a starii de sanatate sau la decesul persoanelor
care le utilizeaza, le consuma , vin in contact cu ele etc;
Orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performantele produsului,
care a condus la retragerea sistematica de pe piata a produselor de acelasi tip de
catre producator.
Declaratia de conformitate;
Modificarile sistemului calitatii;
Documentatia tehnica privind tipurile aprobate
Decizii si rapoarte.
Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris in
certificatul de examinare de tip. Astfel producatorul examineaza fiecare produs sau mostra
reprezentativa a fiecarui lot si efectueaza incercarile specifice din standardele romane si/sau
standardele care transpun standarde armonizate relevante sau alte incercari echivalente.

Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie
sa fie reunite intr-o documentatie sistematica si ordonata sub forma de proceduri si declaratii
scrise.

Documentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicii

calitatii, a obiectivelor calitatii, a programelor, planurilor, manualelor, procedurilor si inregistrarilor
privind calitatea.

Documentatia trebuie sa cuprinda urmatoarele:

Obiectivele calitatii si structura organizatorica, responsabilitatile si atributiile echipei cu
privire la calitatea produsului;
Examinari si incercari care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie asigurata
trasabilitatea adecvata a calibrarii echipamentului de testare;
Inspectii;
Metode de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii;
Inregistrarile calitatii (rapoarte de inspectie, rapoarte de incercari, calibrari)
calificare a personalului.
La finele procesului de certificare coform SR EN ISO 45011:2001 se emite certificatul de
Conformitate, dupa anexa, sectiunea si standardul armonizat al produsului.

Organismul notificat efectueaza periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul

aplica sistemul calitatii aprobat si poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul
verificarii functionarii eficiente a sistemului calitatii,

Producatorul va pastra la dispozitia autoritatilor competente, pentru cel putin 5 ani de la

fabricarea ultimului produs, urmatoarele documente:

Declaratia de conformitate;
Documentatia cu privire la sistemul calitatii;
Modificarile sistemului calitatii;
Documentatia tehnica privind tipurile aprobate
Decizii si rapoarte.

La finele procesului de certificare se emite, pe langa certificatul ISO 9001si/sau ISO 13485,
certificatul de conformitate dupa Anexa 6 a HGR 911/2005.

Declaratia de conformitate - Anexa 3 - HG 1337/2000 inlocuita de HG 567-2002, contine:

numele si adresa producatorului,
date de identificare a echipamentului (denumire, tipul sau modelul, numarului lotului, seriei,
eventual sursele si nr. de exemplare);
standardele de referinta ori alte documente normative;
numarul si data emiterii raportului/certificatului de conformitate;
numele si semnatura sau marcajul echivalent al persoanei autorizate, care isi asuma in
acest fel responsabilitatea personala;

 Alte informatii: numele, adresa si numarul de identificare al organismului notificat atunci

cand a fost implicat in procedura de evaluare a conformitatii, numelei si adresa persoanei
care pastreaza documentatia tehnica.

Continutul documentatiei tehnice necesara certificarii de produs

descriere generala a produsului, a echipamentului electric etc.

definirea familiei/grupei de produse
desene de proiectare, scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.
descrierile si explicatiile necesare pentru intelegerea desenelor si schemelor mentionate si a
functionarii produselor, echipamentelor electrice
metode planificate de productie, metode de incercare conform standardelor
rezultatele calculelor de proiectare, a controalelor efectuate, inspectiilor care au fost
efectuate etc.
plan al inspectiei,
metodele de prelevare si incercarea mostrelor
rezultatele analizelor de risc - Analizele de risc constituie una din cele mai importante parti
ale procedurii de aplicare a marcajului CE.
lista a standardelor aplicabile, integral sau partial si descrierea solutiilor alese pentru
indeplinirea cerintelor esentiale de securitate in situatia neintegrale a standardelor;
conformitatea sistemelor cu cerintele esentiale
o descriere a metodelor folosite pentru satisfacerea cerintelor esentiale de securitate ale
directivei;
pentru produsele sterile, o descriere a metodelor de sterilizare folosite
In cazul in care un produs trebuie sa fie cuplat cu unul sau mai multe produse - aparate
pentru functionarea conform intentiei producatorului, trebuie sa se demonstreze ca
respectivul produs raspunde cerintelor esentiale ale directivei si dupa ce a fost asamblat
rapoarte incercari, buletine de incercari/analiza.
raportul de inspectie
conformitatea sistemelor cu cerintele esentiale
ambalare, marcare, conditii de pastrare, depozitare de transport
descrierea etichetarii
manual de utilizare, instructiuni de utilizare
termenele de realizare

Dosarul tehnic contine:

Specificatie tehnica elaborate de producator

Manual de utilizare/ Instructiuni de tehnice
Documente care atesta certificarea Sistemului Calitatii
Declaratie de conformitate SR EN ISO 17050/2005
Durata normata de viata a produsului HG 2139/2004
Definirea familiei de produse, a tipurilor/modelelor de produse, a grupelor de produse
Definirea scopului propus
Clasificare, reguli de clasificare
Componenta produsului
Lista cu accesorii
Cerinte esentiale

Analiza de risc 14971:2003 pentru Dispozitive Medicale

Esantionare, mostre
Rezultatele verificarilor, incercarilor si inspectiilor
Responsabilitatea proiectului
Locuri de productie
Subcontractanti
Referinte la EN, lista a standardelor aplicabile, integral sau partial
Etichetare
Marcare, ambalare
Depozitare, pastrare, transport
Conditii climatice
Schimbari intervenite la productie sau sistem
Substante explozive, toxice, medicamentoase etc.
Fise de securitate pentru dezinfectante, biocide;
Descrierea metodelor de sterilizare;
Mentenanta produselor
Decizii si rapoarte
Teste, experimentari clinice
Teste de biocompatibilitate (pentru proteze, medicamente)
Informatii referitoare la procedura de examinare
Informatii cu privire la standarde folosite. (Examinarea se desfasoara conform standardelor
Bunei Practici Medicale; Bunelor Practici Ingineresti; Bunelor Practici de Fabricatie etc.)
Informatii referitoare la grupul de pacienti supus testelor
Informatii referitoare la facilitati.

Functie de modulul de evaluare a conformitatii, de traseul ales de solicitant, organismul

notificat efectueaza auditul producatorului, avizeaza dosarul tehnic al produsului respectiv,
tarifeaza efectueaza incercari tehnice in laboratoarele proprii sau laboratoare acreditate
RENAR. sa se incheie un acord de recunoastere cu laboratorul ales si monitorizeaza
experimentarea a acestuia.

Model declaratie de conformitate

Declaratie de conformitate

SC _________________ SRL avand sediul in _________________________ asiguram,

garantam si declaram pe proprie raspundere ca produsul Tamplarie din PVC tip........... este in
conformitate cu......................................................................
Declaratie de conformitate pentru profile, geam feronerie
Agrement tehnic pentru produs- tamplarie
Certificarea SMI al societatii de organism agreat MLPAT, ACREDITAT RENAR.