Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Autorii studiului : Rebecca D. Jackson, M.D., Andrea Z. LaCroix, Ph.D., Margery Gass,
M.D., Robert B. Wallace, M.D., John Robbins, M.D., Cora E. Lewis, M.D., Tamsen
Bassford, M.D., Shirley A.A. Beresford, Ph.D., Henry R. Black, M.D., Patricia
Blanchette, M.D., Denise E. Bonds, M.D., Robert L. Brunner, Ph.D., Robert G. Brzyski,
M.D., Bette Caan, Dr.P.H., Jane A. Cauley, Dr.P.H., Rowan T. Chlebowski, M.D., Steven
R. Cummings, M.D., Iris Granek, M.D., Jennifer Hays, Ph.D., Gerardo Heiss, M.D.,
Susan L. Hendrix, D.O., Barbara V. Howard, Ph.D., Judith Hsia, M.D., F. Allan Hubbell,
M.D., Karen C. Johnson, M.D., Howard Judd, M.D., Jane Morley Kotchen, M.D., Lewis
H. Kuller, M.D., Robert D. Langer, M.D., Norman L. Lasser, M.D., Marian C. Limacher,
M.D., Shari Ludlam, M.P.H., JoAnn E. Manson, M.D., Karen L. Margolis, M.D., Joan
McGowan, Ph.D., Judith K. Ockene, Ph.D., Mary Jo O'Sullivan, M.D., Lawrence Phillips,
M.D., Ross L. Prentice, Ph.D., Gloria E. Sarto, M.D., Marcia L. Stefanick, Ph.D., Linda
Van Horn, Ph.D., Jean Wactawski-Wende, Ph.D., Evelyn Whitlock, M.D., Garnet L.
Anderson, Ph.D., Annlouise R. Assaf, Ph.D., and David Barad, M.D.
Abstract
Materiale si metode
Participantii si structura studiului
Femeile eligibile au avut varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani la screeningul
primar si nu au avut nicio boala asociata cu scaderea perioadei de viata la mai putin
de 3 ani. Criteriile de excludere au inclus hipercalceie, calculi renali, folosirea
corticosteroizilor si folosirea calcitriolului. Suplimentele de calciu ( 1000 mg/zi) si
vitamina D ( 600 UI/zi) au fost permise.
Femeile eligibile au fost repartizate aleatoriu intr-o maniera dublu-orb pentru
a primi suplimente sau placebo in proportii egale
Tabletele contineau 500 mg de calciu si 200 UI de vitamina D3. Participantii au fost
instruiti sa ia cate 2 tablete pe zi in doze separate, dupa masa, pentru a maximiza
absortia. Compararea nivelurilor 25hidroxivitaminei D in 227 de femei care au luat
suplimentele active si a 221 de femi care au luat placebo la 2 ani de la repartizarea
aleatorie a relevat ca nivelul de 25 hidroxivitamina D era cu 28% mai mare la
pacientele care au luat suplimentele active comparativ cu pacientele care au luat
placebo.
Urmarirea si colectarea datelor
Prezenta si severitatea simptomelor, minimizarea riscurilor si efectele au fost
studiate prin vizite din 6 in 6 luni. Aderenta la studiu a fost masurata prin numarul
de flacoane returnate in timpul vizitelor de control. Pacientii au fost urmariti toata
viata, indiferent de aderenta la studiu. Factorii de risc pentru fracturi au fost stabiliti
prin chestionare, interviu si examinare clinica.
Doza de calciu zilnica pe care pacinetul o consuma pana la inceperea
studiului a fost calculata in felul urmator: calciul din dieta, calciul din suplimentele
din ultimile 2 saptamani si calciul din medicamentele prescrise. Totalul de Vitamina
D a fost determinat in mod similar.
Oprirea medicatiei in timpul studiului
In timpul studiului, aparitia de simptome gastrointestinale pe care pacientul
nu le putea tolera a dus la limitarea numarului de doze pe zi sau zile pe saptamana
in care medicamentul era administrat.
Analiza Statistica
Toate rezultatele primare au fost analizate . Au fost prezentate atat numarul
total de evenimente cat si procentul de fracturi pe an. Comparatiile sunt
reprezentate cu proportii de hazard si proportii nominale de 95 procente incredere,
stratificate in functie de varsta, anterior fracturii si randomizare.
Pentru a stabili daca efectul calciului si al vitaminei D asupra riscului de
fractura a variat in conformitate cu nivelul factorilor de risc, s-au folosit Cox
proportional-hazard models . 15 caracteristici ale pacientilor au fost examinate
pentru o fractura din patru.
Pentru a examina efectul lipsei de aderenta, s-au desfasurat teste de
sensibilitate in care pacientii au fst lasati sa contribuie 6 luni dupa prima vizita in
care s-a descoperit neaderenta ( utilizarea a mai putin de 80% din medicatie)
Modificarile in densitatea osoasa au fost comparate cu densitatile initiale
folosind regresie liniara si tinand cont de clinica, rasa si grup etnic.
Studiul a fost conceput pentru a resusi sa stabileasca in procent de 85%
aparitia unei fracturi la 18 procente din grupul care primea medicamentul si la 33
de procente din grupul care nu primea medicamentul.
Rezultate
Caracteristici de referinta
intre 1995 si 2000, 36282 de femei au fost repartizate aleatoriu : 18176 au
fost repartizate pentru a primi medicamentul si 18106 pentru placebo .
Caracteristicile demografice, comporamentul de sanatete, istoricul medical au fost
repartizate in mod egal. Femeile au avut in medie 62 ani si un index de masa
corporala de 29. 16 procente nu au fost albe. Aportul mediu de calciu a fost 1150
mg pe zi. Mai mult de jumatate dintre femei ( 52 procente) luau terapie hormonala (
10725 a raportat tratament hormonal personal si 8117 au primit aleatoriu). Rata
utilizarii altor medicamente osteoporotice a fost de 1 procent
Retentie si Aderenta
La terminarea studiului, Martie 2005, 1551 de participanti ( 4.3 procente) au
murit si 2.6 procente s-au retrat sau au fost retrase. Rata de aderenta ( definita ca
folosirea a mai mult de 80 de procente din medicatie) a fost cuprinsa intre 60 si 63
de procente in primii 3 ani, cu inca 13 pana la 21 de procente, pacienti care au luat
Bibliografie:
Articolul original: Calcium plus Vitamin D Supplementation and the Risk of Fractures,
realizat de Rebecca D. Jackson, M.D., Andrea Z. LaCroix, Ph.D., Margery Gass, M.D.,
Robert B. Wallace, M.D., John Robbins, M.D., Cora E. Lewis, M.D., Tamsen Bassford,
M.D., Shirley A.A. Beresford, Ph.D., Henry R. Black, M.D., Patricia Blanchette, M.D.,
Denise E. Bonds, M.D., Robert L. Brunner, Ph.D., Robert G. Brzyski, M.D., Bette Caan,
Dr.P.H., Jane A. Cauley, Dr.P.H., Rowan T. Chlebowski, M.D., Steven R. Cummings,
M.D., Iris Granek, M.D., Jennifer Hays, Ph.D., Gerardo Heiss, M.D., Susan L. Hendrix,
D.O., Barbara V. Howard, Ph.D., Judith Hsia, M.D., F. Allan Hubbell, M.D., Karen C.
Johnson, M.D., Howard Judd, M.D., Jane Morley Kotchen, M.D., Lewis H. Kuller, M.D.,
Robert D. Langer, M.D., Norman L. Lasser, M.D., Marian C. Limacher, M.D., Shari
Ludlam, M.P.H., JoAnn E. Manson, M.D., Karen L. Margolis, M.D., Joan McGowan,
Ph.D., Judith K. Ockene, Ph.D., Mary Jo O'Sullivan, M.D., Lawrence Phillips, M.D., Ross
L. Prentice, Ph.D., Gloria E. Sarto, M.D., Marcia L. Stefanick, Ph.D., Linda Van Horn,
Ph.D., Jean Wactawski-Wende, Ph.D., Evelyn Whitlock, M.D., Garnet L. Anderson,
Ph.D., Annlouise R. Assaf, Ph.D., and David Barad, M.D.
N Engl J Med 2006; 354:669-683February 16, 2006
1. Looker AC, Orwoll ES, Johnston CC Jr, et al. Prevalence of low femoral bone
density in older U.S. adults from NHANES III. J Bone Miner Res 1997;12:1761-1768
2. Melton LJ IIIHow many women have osteoporosis now? J Bone Miner
Res 1995;10:175-177
3. Healthcare Cost and Utilization Project. HCUP Nationwide Inpatient Sample (NIS),
2003.
4. Chevalley T, Rizzoli R, Nydegger V, et al. Effects of calcium supplements on
femoral bone mineral density and vertebral fracture rate in vitamin-D-replete
elderly patients. Osteoporos Int 1994;4:245-252
5. Cumming RGCalcium intake and bone mass: a quantitative review of the
evidence. Calcif Tissue Int 1990;47:194-201
6. Shea B, Wells G, Cranney A, et al. Meta-analyses of therapies for postmenopausal
osteoporosis. VII. Meta-analysis of calcium supplementation for the prevention of
postmenopausal osteoporosis. Endocr Rev 2002;23:552-559