NORME din 12 august 2002 privind autorizarea i funcionarea

laboratoarelor care efectueaz analize medicale n sistem

ambulatoriu
CAPITOLUL I: Dispoziii generale
Art. 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparinnd sistemului public sau
privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de
laborator, constnd n examinarea produselor provenite din organismul uman, n
scopul stabilirii, completrii sau confirmrii unui diagnostic.
Art. 2
Laboratorul care efectueaz analize n sistem ambulatoriu poate fi organizat ca un
cabinet medical independent sau ca parte component a ambulatoriului de
specialitate, conform prevederilor legale n vigoare.
Art. 3
Laboratoarele care efectueaz analize n sistem ambulatoriu sunt reprezentate de:
1. laboratoare clinice de analize medicale;
2. laboratoare anatomopatologice.
Art. 4
Laboratorul clinic care efectueaz analize n sistem ambulatoriu i desfoar
activitatea avnd o structur funcional divizat n unul sau mai multe dintre
urmtoarele compartimente:
a) biochimie clinic;
b) hematologie:
- morfologie;
- hemostaz;
- imunohematologie;
c) serologie;
d) imunologie;
e) microbiologie;
f) parazitologie;
g) toxicologie;
h) genetic.
Art. 5
Serviciile medicale ale laboratorului care efectueaz analize medicale n sistem
ambulatoriu se realizeaz dup cum urmeaz:
1. n laboratorul clinic serviciile medicale se vor efectua de ctre medici cu studii n
specialitatea medicin de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicin de
laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul
medical (biologi, biochimiti i chimiti) i de personal mediu sanitar;

2. n laboratorul de anatomie patologic serviciile medicale se vor efectua de ctre

medici avnd specialitatea de anatomopatologie, de alt personal cu studii
superioare autorizat s lucreze n domeniul medical i de personal mediu sanitar.
Art. 6
Funcia de ef de laborator este ndeplinit n mod obligatoriu de un medic avnd
una dintre specialitile enumerate la art. 5.

CAPITOLUL II: Organizarea i funcionarea laboratorului care

efectueaz analize medicale n sistem ambulatoriu
SECIUNEA 1: Personalul laboratorului de analize medicale
Art. 7
(1) n laboratorul care efectueaz analize medicale n sistem ambulatoriu lucreaz
doar personal autorizat conform legislaiei n vigoare.
(2) Biologii, biochimitii i chimitii i desfoar activitatea n cadrul laboratorului
clinic care efectueaz analize n sistem ambulatoriu, doar n domeniul pentru care
au urmat pregtire de specialitate postuniversitar, atestat cu documente
corespunztoare, i numai n subordinea unui medic cu specialitatea medicin de
laborator.
Art. 8
Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competen sau curs de
specializare n domeniu, precum i biologul care a urmat cursuri de specializare de
minimum 3 luni, cu obligativitatea pregtirii periodice o dat la 2 ani, pot efectua
examenul citologic Babe-Papanicolau.
Art. 9
Pregtirea profesional a personalului care i desfoar activitatea n laboratorul
de analize medicale trebuie monitorizat n mod continuu de ctre eful de
laborator, care este direct rspunztor de ntreaga activitate medical ce se
desfoar n unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea i rezultatele
controlului intern i extern de calitate privind laboratorul.
Art. 10
eful laboratorului de analize medicale este obligat i direct rspunztor de
efectuarea i rezultatele controlului intern i extern de calitate privind laboratorul.

SECIUNEA 2: Servicii medicale efectuate n cadrul laboratorului de

analize medicale n sistem ambulatoriu
Art. 11
n cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate urmtoarele servicii
medicale de laborator:
1. n laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinic, hematologie
(morfologie, hemostaz, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie,
parazitologie, toxicologie i genetic, corespunztoare fiecrui compartiment din
structura laboratorului;
2. n laboratorul de anatomopatologie se pot efectua servicii de: citologie,
histopatologie i imunohistochimie.

Art. 12
(1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate n sistem ambulatoriu n
cadrul laboratorului sunt prevzute n anexa nr. 2 la ordin.
(2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele
institutelor naionale i ale centrelor de referin sunt cuprinse n liste de analize
proprii, diferite de cele menionate n prezenta anex.
(3) Serviciile prevzute la alin. (1) reprezint totalitatea serviciilor medicale de
laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale n sistem
ambulatoriu, fie-care laborator de analize medicale putnd opta pentru executarea
total sau parial a acestora.

SECIUNEA 3: Circuitele funcionale din cadrul laboratorului de

analize medicale n sistem ambulatoriu
Art. 13
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat i dotat nct s
previn riscul contaminrii accidentale i s poat efectua activitate fluent.
(2) Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv sunt urmtoarele:
a) construirea laboratorului pe principiul plan fr ntoarcere: fluxul activitii
laboratorului s fie unidirecional, sectorul de lucru cu pacienii s fie complet
separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
b) realizarea secvenial a procedurilor, cu luarea msurilor de precauie adecvate
pentru integritatea probelor;
c) separarea activitilor n timp sau spaiu;
d) probele de snge care prsesc spaiul aferent activitii de recoltare trebuie s
parcurg un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. n caz contrar
transportul probelor trebuie s se realizeze n mod obligatoriu n recipiente de
transport adecvate sau dup un program care s permit separarea timpilor de
transport.

SECIUNEA 4: Spaiul necesar laboratorului de analize medicale n

sistem ambulatoriu
Art. 14
Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat nct s asigure un
nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaie.
Art. 15. - Laboratorul clinic trebuie s dispun de intrare separat cu acces
direct, avnd urmtoarea compartimentare obligatorie:
a) sal de ateptare cu o suprafa de minimum 8 m 2, cu respectarea normelor de
suprafa de 1 m2/persoan (adult) i de minimum 1,5 m 2/persoan (copil i
nsoitor);
b) spaiu de recoltare subcompartimentat n spaii cu destinaia de recoltare de
snge i produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafa total de
minimum 12 m2;
c) spaiu de lucru difereniat astfel:

- hematologia, biochimia, serologia i imunologia pot coexista n aceeai ncpere

cu o suprafa total de minimum 16 m 2, iar n cazul n care aceste activiti se
desfoar n ncperi diferite, spaiul aferent fiecrei activiti trebuie s msoare
cel puin 8 m2;
- microbiologia necesit spaiu de lucru separat, n suprafa de minimum 12 m 2,
precum i o camer pentru pregtirea materialelor i mediilor, n suprafa de
minimum 8 m2;
- parazitologia necesit spaiu de lucru separat cu o suprafa de minimum 8 m2;
- toxicologia nu necesit spaiu de lucru separat n cazul n care exist
compartiment de biochimie; n situaia n care acest compartiment este de sine
stttor, spaiul cu aceast destinaie va avea o suprafa de minimum 12 m2;
- genetica necesit spaiu de lucru separat, reprezentat de dou ncperi cu o
suprafa minim de 12 m2/ncpere;
d) spaiul destinat sterilizrii trebuie s conin minimum o autoclav i s aib o
suprafa care s permit circulaia materialului. Se recomand utilizarea a dou
autoclave, una destinat materialelor infecte i alta destinat produselor sterile, dar
cnd nu exist aceast posibilitate se vor respecta urmtoarele:
- efectuarea sterilizrii cu aceeai autoclav, n cicluri alternative, fr a se
amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
- afiarea i nsuirea de ctre personal a etapelor i procedurilor de sterilizare;
- utilizarea lmpilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea ntre activiti;
- stabilirea unui program de lucru adaptat activitilor desfurate;
e) spaii-anexe:
- spaiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
- vestiar i sal pentru personal;
- dou grupuri sanitare, unul destinat personalului din laboratorul de analize
medicale i altul destinat pacienilor, iar pentru cazurile n care nu este posibil
existena a dou grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale va fi dotat cu un
grup sanitar cu dou compartimente: unul destinat personalului din laborator i
altul destinat pacienilor.
Art. 16
Laboratorul de anatomie patologic trebuie s dispun de intrare separat cu acces
direct, avnd urmtoarea compartimentare minim obligatorie:
- dou ncperi destinate prelucrrii probelor, cu o suprafa minim de 20
m2/ncpere, ventilate n mod corespunztor;
- o ncpere destinat examinrii, cu o suprafa minim de 12 m2.
Art. 17
(1) Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartiment de
microbiologie i care funcioneaz n imobile ce cuprind i spaii cu destinaia de
locuin trebuie s beneficieze de intrare separat de cea a locatarilor.
(2) Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartiment de
microbiologie trebuie s aib n dotare, n mod obligatoriu, hot de lucru.
(3) n cazul n care laboratorul funcioneaz n cldiri care cuprind i spaii cu
destinaia de locuin, laboratorul clinic care cuprinde compartiment de

microbiologie trebuie s aib n dotare, n mod obligatoriu, hot cu flux laminar

vertical.
Art. 18
(1) Spaiul i mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute
nct s nu permit contaminarea mediului i a personalului.
(2) Podelele, pereii, tavanele i suprafeele de lucru trebuie s aib suprafa
neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciunea agenilor dezinfectani, uor
de curat i de dezinfectat.
(3) Unghiurile dintre perei i podea trebuie s fie concave (rotunjite).
(4) Articolele i echipamentele specifice activitii de laborator trebuie depozitate n
dulapuri suspendate, fr folosirea lemnului nelefuit i negeluit, astfel nct s
permit curarea cu uurin.
Art. 19
(1) Spaiul laboratorului de analize medicale trebuie s fie aerisit corespunztor,
natural, artificial sau prin folosirea instalaiei de aer condiionat, cu respectarea
condiiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
(2) n timpul lucrului uile i ferestrele rmn n permanen nchise.
Art. 20
Igiena n cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de
igienizare ntocmit, coordonat i controlat de ctre conductorul medical.

SECIUNEA 5: Dotarea necesar funcionrii laboratorului de analize

medicale n sistem ambulatoriu
Art. 21
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de o dotare minim
obligatorie pentru a-i putea desfura activitatea n bune condiii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaz pe compartimente de
activitate.
(3) Dotarea minim obligatorie necesar autorizrii funcionrii laboratorului de
analize medicale, indiferent de compartimentele care intr n alctuirea acestuia,
este prevzut n anexa nr. 3 la ordin.
Art. 22
(1) Aparatura din dotarea laboratorului de analize medicale i reactivii pentru
analize medicale trebuie s corespund legislaiei n vigoare.
(2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie s fie verificat de Biroul
Romn de Metrologie Legal.
(3) Obligaia prezentrii spre verificare a aparaturii laboratorului de analize
medicale revine furnizorului acesteia.
(4) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie contract de service pentru
ntreinerea i repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este
obligat s procedeze la verificarea periodic a acesteia, verificrile efectundu-se
dup un plan prestabilit, care se consemneaz n fiele echipamentelor respective,
conform legislaiei n vigoare.

SECIUNEA 6: ndeprtarea reziduurilor rezultate din activitatea

laboratorului de analize medicale n sistem ambulatoriu
Art. 23
Laboratorul de analize medicale trebuie s fie racordat la reeaua de canalizare a
oraului sau s dein instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare a apelor
uzate, fr a se produce poluarea solului, apei i aerului, conform legislaiei
mediului n vigoare.
Art. 24
Depozitarea, evacuarea i neutralizarea deeurilor rezultate n urma desfurrii
activitii medicale n laboratorul de analize medicale se fac n conformitate cu
prevederile legale n vigoare.
Art. 25
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s aib n dotare:
a) recipiente corespunztoare, cu capac, pentru depozitarea
contaminate, n vederea sterilizrii i apoi, dup caz, a incinerrii;

deeurilor

b) recipiente cu capac, din materiale care s permit splarea i decontaminarea

lor, n vederea colectrii, depozitrii intermediare i a transportrii deeurilor
menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioar a deeurilor
menajere pn la evacuare.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie cu societi specializate un
contract de colectare i neutralizare a deeurilor sau s dein n dotare un sistem
propriu de neutralizare a deeurilor, potrivit prevederilor legale n vigoare.
Art. 26
Organizarea colectrii i evidenei gestiunii deeurilor rezultate n urma desfurrii
activitii medicale se realizeaz n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.

SECIUNEA 7: Asigurarea calitii. Controlul intern i extern de

calitate al laboratorului de analize medicale n sistem
ambulatoriu
Art. 27
(1) Managementul calitii se realizeaz prin implementarea sistemului de asigurare
a calitii, care reprezint un ansamblu de funciuni prestabilite i sistematice
necesare pentru a demonstra faptul c serviciile oferite (analize medicale) satisfac
exigenele referitoare la calitate.
(2) Asigurarea calitii trebuie s demonstreze c se realizeaz managementul
calitii i trebuie s verifice prin audit (aciune prestabilit i sistematic) c
sistemul corespunde cu cerinele asigurrii calitii i c activitile se desfoar
aa cum a fost stabilit.
(3) Implementarea sistemului de asigurare a calitii se realizeaz n conformitate
cu standardele europene n domeniul acreditrii laboratoarelor de analize medicale.
Art. 28

Executarea controlului intern de calitate (element important al asigurrii calitii)

este responsabilitatea efului de laborator i se realizeaz n conformitate cu
dispoziiile legale n vigoare.
Art. 29
(1) Solicitarea controlului extern de calitate se poate face de ctre eful de
laborator, care se va adresa unor instituii interne sau internaionale care furnizeaz
servicii de evaluare extern de calitate.
(2) Instituiile care furnizeaz servicii de evaluare extern de calitate trebuie s fie
acreditate pentru acest domeniu de activitate.
(3) Rezultatele controlului extern de calitate vor fi consemnate n registrul special
de control al calitii al laboratorului de analize medicale, n conformitate cu
dispoziiile legale n vigoare.

SECIUNEA 8: Msuri de paz i protecie a laboratorului de analize

medicale n sistem ambulatoriu
Art. 30
(1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizeaz n conformitate cu
dispoziiile legale n vigoare.
(2) Conductorul laboratorului de analize medicale este obligat s asigure
instituirea msurilor de paz a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarm
mpotriva efraciei, corespunztoare importanei i specificului obiectivelor i
bunurilor ce trebuie pzite.
Art. 31
n laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de
referin i culturile stoc se pstreaz n spaii securizate - confecie metalic -,
prevzute cu ncuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform
legislaiei n vigoare.
Art. 32
(1) Accesul n spaiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar
personalului autorizat care i desfoar activitatea n cadrul laboratorului, n
timpul programului de lucru.
(2) n situaii speciale, cnd se impune sau este necesar prezena unor persoane
din afara laboratorului, accesul se efectueaz numai cu aprobarea medicului care
conduce activitatea de laborator, pe o perioad determinat i numai n prezena
unui angajat al laboratorului.
(3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului nensoite de o
persoan din cadrul acestuia.
(4) Accesul pacienilor n spaiul destinat recoltrii probelor este permis numai n
timpul programului de recoltare.

SECIUNEA 9: Autorizaia de funcionare a laboratorului de analize

medicale n sistem ambulatoriu
Art. 33
Autorizarea sanitar a laboratorului de analize medicale n sistem ambulatoriu se
realizeaz n conformitate cu prevederile legale n vigoare.

Art. 34
Ministerul Sntii i Familiei, prin structurile sale specializate, controleaz la locul
de amplasare i funcionare a laboratorului dac unitatea ndeplinete condiiile de
autorizare.
Art. 35
n autorizaia sanitar de funcionare trebuie s se menioneze toate
compartimentele i subcompartimentele pentru care se elibereaz autorizaia.

CAPITOLUL III: Dispoziii finale

Art. 36
Autorizaiile sanitare de funcionare valabile la data emiterii prezentului ordin i
pstreaz valabilitatea pe perioada pentru care au fost emise.
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 663 din data de 6 septembrie 2002