Protocol de Informare pentru Parinti

Titlul studiului: Stresul matern prenatal si dezvoltarea emotionala si

comportamentala a copilului mic
Investigatori Principali: Dr. Florin Tibu (Fundatia Tanner, Bucuresti), Dr. Teodora
Gliga (Birkbeck College, University of London) si Dr. Patricia Ganea (University
of Toronto)
Colaboratori: Dr. Elena Vladislav (Universitatea Bucuresti) si Dr. Violeta
Rotarescu (Universitatea Bucuresti)
Desfasuram un studiu de cercetare pilot pentru a evalua fezabilitatea unei
investigatii mai ample, menite sa faciliteze mai buna intelegere a modului in care
anumiti factori biologici si de mediu din timpul sarcinii afecteaza viitoarele mame si
bebelusii acestora. Scopul nostru este acela de a recruta 50 de femei insarcinate, din
maternitatile spitalelor Elias si CF2, care se afla in aproximativ a douazecea
saptamana de sarcina, si de a le administra chestionare. Dumneavoastra sunteti una
dintre aceste 50 de femei pe care ne-am dori sa le vedem acum, apoi din nou, in a
treilea trimestru de sarcina (la aproximativ 30 de saptamani) ca si dupa ce veti naste
copilul, la aproximativ 4 saptamani, iar apoi la 6 luni.
Inainte de a decide daca vreti sa participati, este important sa intelegeti de ce
dorim sa desfasuram acesta cercetare si ce presupune ea. Va rugam sa nu va grabiti
si sa cititi urmatoarele informatii cu atentie. Va rugam sa ne intrebati daca aveti
neclaritati sau daca v-ati dori mai multe informatii. Acordati-va suficient timp de gandire
pentru a decide daca doriti sa participati. Va multumim pentru ca cititi aceste informatii.
Despre ce este studiul?
Scopul studiului este acela de a afla despre efectele aspectelor biologice si
psihologice asupra parintilor si copiilor pe parcursul perioadei prenatale si in primele
saptamani dupa nastere. Credem ca pentru anumiti parinti si copii aceste efecte sunt
de durata. Planuim sa va implicam doar pe dumneavoastra (nu si pe copilul dvs.) in
acest studiu cerandu-va informatii detaliate despre propria persoana si despre familia
1

Versiunea Feb. 2015

dvs., cat si despre experientele si asteptarile legate de sarcina si despre copilul dvs.,
odata ce acesta se va naste. Ne dorim sa intelegem mai bine aceste procese, astfel
incat serviciile pentru sprijinirea familiilor sa poata fi imbunatatite.
Cine este invitat sa participe?
Intrebam toate femeile disponibile ce vor fi mame primipare (la primul copil), care
locuiesc in Bucuresti si care, in aceasta perioada, isi programeaza un consult de
sarcina intre 16-22 saptamani la maternitatile Elias sau CF2. In prezent recrutam doar
50 de mame si testam daca instrumentele pe care ne-am dori sa le folosim sunt
adecvate pentru a fi administrate femeilor insarcinate din Romania, in general. Rolul
dvs. este extrem de important, deoarece ne ajutati sa decidem ce trebuie sa alegem si
sa schimbam in ceea ce priveste procedurile noastre, prin urmare va rugam sa ne
oferiti cel mai onest feedback si cele mai sincere raspunsuri la intrebari. Daca acesta
faza va fi implementata cu succes, planuim sa trimitem aplicatii pentru finantarea unui
studiu mult mai amplu, ce va implica sute de femei insarcinate si care speram sa
aduca beneficii societatii romanesti, in ansamblul ei, prin descoperirile sale stiintifice.
Studii ca al nostru sunt foarte des intalnite in alte parti ale lumii, in special in societatile
vestice si, de obicei, mamele sunt mandre sa ia parte la ele.
Trebuie sa particip?
Este in intregime decizia dumneavoastra daca doriti sau nu sa participati. Daca
sunteti de acord acum, dar va razganditi mai tarziu, puteti sa va retrageti din studiu.
Acest lucru nu va afecta in nici un fel drepturile si ingrijirea pe care o primiti in
maternitate sau in orice alt spital.
Cat de des voi fi contactata?
Dupa sesiunea de azi, ne-ar placea sa va mai contactam din nou, pentru o alta
runda de chestionare, la aproximativ 30 de saptamani de sarcina (adica in aproximativ
2-3 luni) si apoi dupa nasterea copilului dumneavoastra, la aproximativ 4 saptamani
post-partum si la 6 luni post-partum. Aceste ultime trei intalniri pot avea loc acasa la
dvs. sau in laboratorul nostru de cercetare.
Ce va trebui sa facem?

Ne-ar placea sa vorbim acum cu dvs. si sa va administram cateva chestionare,

ce vor dura aproximativ 45 de minute.

Ne-am dori sa ne intalnim din nou acasa la dvs. sau la laboratorul nostru pentru
inca o ora la aproximativ 30 de saptamani de sarcina si apoi la 4 saptamani si 6 luni
dupa nastere pentru a re-administra unele dintre chestionarele de azi, impreuna cu alte
cateva probe psihologice, precum si sa va intrebam despre comportamentul copilului
dvs. si despre experientele si sentimentele dvs. ca mama.
Participarea in acest studiu imi aduce vreun beneficiu?

Va vom oferi 50 RON pentru fiecare sedinta la care participati (inclusiv cea de
azi) pentru a compensa timpul dumneavoastra.

Daca decideti sa veniti la laboratorul nostru pentru sesiunile ulterioare, vom

putea sa va platim transportul.
2

Versiunea Feb. 2015


Exista participanti care afirma ca raspunzand la chestionare si avand sansa de a
vorbi cu un cercetator cu pregatire in psihologie sau/si asistenta sociala ii ajuta sa se
inteleaga mai bine pe ei insisi. Daca intampinati dificultati emotionale despre care
simtiti ca nu puteti vorbi cu rudele sau cu prietenii dvs., noi am putea fi in masura sa va
oferim sfaturi si, eventual, sa va recomandam unui doctor sau unui psiholog.

In cele din urma, speram ca veti simti ca aduceti o contributie cercetarii medicale
intr-un mod ce va ajuta copiii si familiile lor in viitor.
Cine va avea acces la informatiile furnizate de mine?
Toate informatiile pe care le primim de la dvs. vor fi tratate ca fiind strict
confidentiale, in conformitate cu regulile Universitatilor Bucuresti, Toronto si Birkbeck
College din Londra. Informatiile inregistrate pe hartie sau introduse in calculator for fi
identificate doar printr-un cod, numele dvs. nefiind mentionate pe ele. O lista cu
numele si adresele participantilor va fi pastrata separat si in siguranta in laboratorul
nostru din Bucuresti.
Vom raporta concluzii generale despre parinti si copii, iar dvs. si copilul dvs. nu
veti fi niciodata identificati. Rapoartele se vor baza doar pe clasificarile pe care le vom
face pe baza chestionarelor si a celorlalte teste si nimic din ceea ce spuneti nu va fi
prezentat.
Singurul motiv pentru care am putea fi nevoiti sa impartasim informatii din studiu
cu alte persoane este in cazul in care exista ingrijorari despre faptul ca dvs. sau un
copil ati fi in pericol de o vatamare grava. Daca acest lucru se intampla vom vorbi cu
dvs. inainte pentru a decide care este cea mai buna cale de urmat.
Cine organizeaza si finanteaza acest studiu de cercetare?
Studiul este desfasurat de catre Dr. Florin Tibu de la Fundatia Tanner din
Bucuresti, Dr. Teodora Gliga de la Birkbeck College, University of London, UK si Dr.
Patricia Ganea de la University of Toronto, Canada, in colaborare cu Dr. Elena
Vladislav si Dr. Violeta Rotarescu de la Universitatea Bucuresti. Cercetarea pilot este
sustinuta prin fonduri oferite de University of Toronto catre Dr. Ganea.
Exista vreun risc pentru mine daca particip in acest studiu?
Nu, nu exista riscuri cunoscute sau probabile.
Cine a evaluat si aprobat studiul?
Studiul a fost evaluat si aprobat de catre Comisiile de Etica ale Universitatilor din
Toronto si Bucuresti si este in conformitate cu toate normele etice care guverneaza
cercetarea de inalta calitate in intreaga lume.
Pot pune intrebari suplimentare?
Atunci cand cercetatorul va va intalni, va fi foarte incantat sa va raspunda oricarei
intrebari pe care ati putea s-o aveti. Intre timp, daca doriti orice informatii suplimentare,
va rugam nu ezitati in a-l contacta pe Dr. Florin Tibu prin telefon (0758633597) sau
email (florin.tibu@idc.ro).

Versiunea Feb. 2015

Consimtamant de Participare in Studiu

Titlul studiului: Stresul matern prenatal si dezvoltarea emotionala si

comportamentala a copilului mic
Investigatori Principali: Dr. Florin Tibu (Fundatia Tanner, Bucuresti), Dr. Teodora
Gliga (Birkbeck College, University of London) si Dr. Patricia Ganea (University
of Toronto)
Colaboratori: Dr. Elena Vladislav (Universitatea Bucuresti) si Dr. Violeta
Rotarescu (Universitatea Bucuresti)
1. Confirm ca am citit si inteles fisa cu informatii, datata Februarie 2015 pentru studiul
mai sus mentionat. Am avut sansa sa analizez informatiile, sa pun intrebari si sa obtin
raspunsuri satisfacatoare pentru acestea.
2. Inteleg faptul ca participarea mea este voluntara si ca sunt libera sa ma retrag in
orice moment, fara sa dau vreun motiv si fara ca ingrijirea sau drepturile legale sa-mi
fie afectate.
3. Inteleg ca orice ingrijorare despre faptul ca un copil s-ar putea afla in potential
pericol va fi abordata in conformitate cu indrumarile Protectiei Copilului.
4. Sunt de acord sa particip in studiul sus-mentionat.

Numele participantului
_________________________

Numele cercetatorului
Vesman Diana Antonia
(asistent de cercetare)
0734 899 696
_________________________

Data
___/___/_____

Semnatura
______________

Data

___/___/_____

Semnatura

______________

Versiunea Feb. 2015