27.5.

2014

www.Legex.ro

ORDIN Nr. 1069 din 19 iunie 2007

pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 455 din 5 iulie 2007

Avnd n vedere prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea produciei, circulaiei i
comercializrii alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 57/2002,
vznd Referatul de aprobare al Autoritii de Sntate Public nr. E.N. 6.509/2007,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele privind suplimentele alimentare, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea de Sntate Public i Inspecia sanitar de stat din cadrul Ministerului Sntii Publice, precum i autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind
suplimentele alimentare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 50 din 21 ianuarie 2004, Ordinul ministrului sntii nr. 622/2004
privind aprobarea Procedurii de notificare a suplimentelor alimentare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 504 din 4 iunie 2004,
precum i orice alte prevederi contrare.
Art. 4. - Prezentul ordin creeaz cadrul legal necesar aplicrii Directivei 2002/46/CE privind suplimentele alimentare i a Directivei 2006/37/CE
ce amendeaz anexa nr. 2 la Directiva 2002/46/CE cu privire la includerea unor substane.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
ANEX
NORME
privind suplimentele alimentare
Art. 1. - (1) Prezentele norme se aplic suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare i prezentate ca atare.
(2) Produsele prevzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub form preambalat.
(3) Prezentele norme nu se aplic medicamentelor definite n titlul XVII Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(4) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toi productorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea
acestora pe pia.
Art. 2. - In sensul prezentelor norme, termenii folosii se definesc dup cum urmeaz:
a) suplimente alimentare - produsele alimentare al cror scop este s completeze dieta normal i care sunt surse concentrate de nutrieni
sau alte substane cu efect nutriional ori fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi: capsule, pastile, tablete,
pilule i alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide sau pulberi destinate
consumului n cantiti mici, msurabile;
b) nutrieni - urmtoarele substane:
(i) vitamine;
(ii) minerale.
Art. 3. - Suplimentele alimentare pot fi comercializate n Romnia numai dac respect prevederile prezentelor norme.
Art. 4. - (1) Pot fi utilizate n suplimentele alimentare numai vitaminele i mineralele prevzute n anexa nr. I i doar sub formele prevzute n
anexa nr. II
(2) Pentru substanele prevzute n anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate n legislaia comunitar, pn la
adoptarea unor astfel de specificaii, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaionale, dar pot fi
meninute i regulile naionale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.
(3) Modificri n anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face n concordan cu procedurile prevzute la art. 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE,
amendat prin Decizia 2006/512/CE.
(4) Ministerul Sntii Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor i mineralelor
nemenionate n anexa nr. I sau sub formele nemenionate n anexa nr. II, pn la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic ntocmit
de unul dintre institutele de sntate public - Bucureti, lai, Timioara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) substanele respective sunt utilizate n unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate n Uniunea European la data intrrii n
http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

1/7

27.5.2014

www.Legex.ro

vigoare a Directivei 2002/46/CE, respectiv 12 iulie 2002;

b) Autoritatea European de Siguran a Alimentului s nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substane sau pentru utilizarea
acestora n forma menionat, n producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susine utilizarea substanei n cauz, prezentat Comisiei
Europene, pn la 12 iulie 2005, de ctre unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Art. 5. - (1) Cantitile maxime de vitamine i minerale prezente n suplimentele alimentare sunt fixate n funcie de poria zilnic recomandat
de ctre fabricant, inndu-se cont de urmtoarele elemente:
a) limitele superioare de securitate pentru vitaminele i mineralele stabilite dup o evaluare tiinific a riscurilor, n baza datelor tiinifice
general acceptate, inndu-se cont, dup caz, de diferena nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
b) aportul de vitamine i minerale din alte surse alimentare.
(2) Cnd sunt stabilite limitele maxime prevzute la alin. (1), trebuie s se ia n considerare i aportul de referin al vitaminelor i mineralelor
pentru populaie.
(3) Pentru a garanta prezena n cantiti suficiente a vitaminelor i mineralelor n suplimentele alimentare, productorul va stabili cantitile
minime ntr-un mod adecvat, n funcie de poria zilnic recomandat.
Art. 6. - (1) Conform prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificrile i completrile ulterioare,
numele sub care sunt vndute produsele specificate n prezentele norme este acela de supliment alimentar".
(2) Etichetarea, prezentarea i reclama nu trebuie s atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a
unei boli umane ori s fac referire la asemenea proprieti.
(3) Fr a prejudicia prevederile Hotrrii Guvernului nr. 106/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, etichetarea trebuie s conin
urmtoarele meniuni:
a) numele categoriilor de nutrieni sau de substane ce caracterizeaz produsul ori o indicaie a naturii acestor nutrieni sau substane;
b) poria din produs care este recomandat pentru consumul zilnic;
c) un avertisment de a nu se depi doza zilnic recomandat;
d) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat i echilibrat;
e) o atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor mici.
Art. 7. - Etichetarea, prezentarea i reclama suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c un
regim alimentar variat i echilibrat nu poate asigura cantiti adecvate de nutrieni n general.
Art. 8. - (1) Cantitatea de nutrieni sau substane cu efect nutriional ori fiziologic prezent n produs este declarat pe etichet sub form
numeric. Unitile utilizate pentru vitamine i minerale sunt cele specificate n anexa nr. I.
(2) Cantitile de nutrieni sau alte substane declarate vor fi acelea pentru o porie de produs recomandat pentru consumul zilnic i
menionat pe etichet.
(3) Informaiile privind vitaminele i mineralele sunt exprimate i sub form de procent din valoarea de referin menionat, doza zilnic
recomandat, dup caz, conform dispoziiilor Hotrrii Guvernului nr. 106/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 9. - (1) Valorile declarate, menionate la art. 8 alin. (1) i (2), sunt valorile medii obinute pe baza analizei produsului, efectuat de ctre
fabricant.
(2) Procentul valorilor de referin pentru vitaminele i mineralele menionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub form
grafic.
Art. 10. - (1) Pentru facilitarea unei monitorizri eficiente a suplimentelor alimentare productorul, importatorul sau persoana responsabil cu
plasarea produsului pe pia n Romnia trebuie s notifice autoritatea competent, respectiv Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului
Sntii Publice, prin completarea formularului de notificare menionat n anexa nr. III i ataarea modelului de etichet pentru produsul n cauz, n
format electronic i folio.
(2) Documentele prevzute la alin. (1), semnate i tampilate de ctre solicitant, se vor expedia i prin pot.
(3) In vederea unei eficiente i rapide notificri, Ministerul Sntii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin
afiarea acestuia pe site-ul oficial al instituiei.
Art. 11. - Persoanele responsabile din cadrul Autoritii de Sntate Public din Ministerul Sntii Publice evalueaz datele de pe
eticheta(ele) depus(e) i transmit solicitantului, n termen de 48 de ore, formularul de nregistrare a notificrii.
Art. 12. - Publicitatea suplimentelor alimentare este permis numai dup avizarea coninutului materialului publicitar de ctre Autoritatea de
Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice i nu poate face referiri la tratamente, prevenie, afeciuni. Suplimentele alimentare se
administreaz pentru meninerea sntii, pentru promovarea creterii i dezvoltrii organismului.
Art. 13. - (1) Autoritatea de Sntate Public i Inspecia sanitar de stat din cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, precum i productorii, importatorii i persoanele responsabile cu plasarea produselor pe pia a
suplimentelor alimentare n Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentelor norme.
(2) Ministerul Sntii Publice are obligaia s fac public informaia privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituiei.
Art. 14. - Dac n urma unor noi informaii sau a reevalurii informaiilor existente n prezentele norme exist motive s se stabileasc faptul c
un produs prevzut la art. 1 pericliteaz sntatea uman, dei este n conformitate cu prevederile prezentelor norme, Ministerul Sntii Publice, prin
Inspecia sanitar de stat, poate suspenda sau restriciona temporar comercializarea produsului n cauz pe teritoriul Romniei i informeaz prin
sistemul rapid de alert statele membre ale Uniunii Europene, precum i Comisia European despre aceast decizie, precum i despre motivele care au
stat la baza acesteia.
Art. 15. - Supravegherea i controlul pe pia al suplimentelor alimentare se fac de ctre inspectorii sanitari de stat din cadrul inspeciilor
sanitare de stat judeene i a municipiului Bucureti.
Art. 16. - Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, dup caz, rspunderea civil, contravenional sau penal a persoanelor
http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

2/7

27.5.2014

www.Legex.ro

vinovate.
Art. 17. - (1) Inregistrarea notificrii emise de Ministerul Sntii Publice - Autoritatea de Sntate Public pentru un supliment alimentar
este valabil pn la modificarea calitativ sau cantitativ a compoziiei acestuia.
(2) Notificrile emise pentru suplimentele alimentare nainte de intrarea n vigoare a prezentelor norme rmn valabile dac se respect
cerina prevzut la art. 17 alin. (1).
Art. 18. - Anexele nr. I -IV fac parte integrant din prezentele norme.
ANEXA Nr. I la norme
VITAMINE I MINERALE
care pot fi utilizate n fabricarea suplimentelor alimentare
1. Vitamine
Vitamina
Vitamina
Vitamina
Vitamina
Vitamina

A (micrograme RE)
D (micrograme)
E (mg -TE)
K (micrograme)
B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (mg)
Acid folic (micrograme)
Vitamina B12 (micrograme)
Biotina (micrograme)
Vitamina C (mg)
2. Minerale
Calciu (mg)
Magneziu (mg)
Fier (mg)
Cupru (micrograme)
Iod (micrograme)
Zinc (mg)
Mangan (mg)
Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (micrograme)
Crom (micrograme)
Molibden (micrograme)
Fluor (mg)
Clor (mg)
Fosfor (mg)
ANEXA Nr. II la norme
SUBSTANE VITAMINICE I MINERALE
ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
A. Vitamine
1. Vitamina A
a) retinol
b) acetat de retinil
c)
d)
2.
a)
b)
3.
a)
b)

palmitat de retinil
beta-caroten
Vitamina D
colecalciferol
ergocalciferol
Vitamina E
D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferol

http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

3/7

27.5.2014

www.Legex.ro

c) acetat de D-alfa-tocoferil
d) acetat de DL-alfa-tocoferil
e) succinat acid de D-alfa-tocoferil
4. Vitamina K
a) filochinon (fitomenadion)
5. Vitamina B1
a) clorhidrat de tiamin
b) mononitrat de tiamin
6. Vitamina B2
a) riboflavin
b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu
7.
a)
b)
8.
a)
b)
c)
9.

Niacin
acid nicotinic
nicotinamid
Acid pantotenic
D-pantotenat de calciu
D-pantotenat de sodiu
dexpantenol
Vitamina B6

a) clorhidrat de piridoxin
b) piridoxin 5'-fosfat
10. Folat
a) acid pteroilmonoglutamic
b) L-metilfolat de calciu
11. Vitamina B12
a) ciancobalamin
b) hidroxicobalamin
12. Biotin a) D-biotin
13. Vitamina C
a) acid L-ascorbic
b) L-ascorbat de sodiu
c) L-ascorbat de calciu
d) L-ascorbat de potasiu
e) L-ascorbil 6-paimitat
B. Minerale
Calciu
1. carbonat de calciu
2. clorur de calciu
3. sruri de calciu ale acidului citric
4. gluconat de calciu
5. glicerofosfat de calciu
6. lactat de calciu
7. sruri de calciu ale acidului ortofosforic
8. hidroxid de calciu
9. oxid de calciu
Magneziu
10. acetat de magneziu
11. carbonat de magneziu
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Fier

clorur de magneziu
sruri de magneziu ale acidului citric
gluconat de magneziu
glicerofosfat de magneziu
sruri de magneziu ale acidului ortofosforic
lactat de magneziu
hidroxid de magneziu
oxid de magneziu
sulfat de magneziu

21. carbonat feros

22. citrat feros
http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

4/7

27.5.2014

www.Legex.ro

23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.

citrat feric de amoniu

gluconat feros
fumarat feros
difosfat feric de sodiu
lactat feros
sulfat feros
difosfat feric (pirofosfat feric)

30. zaharat feric

31. fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus)
32. bisglicinat feros
Cupru
33. carbonat de cupru
34. citrat de cupru
35. gluconat de cupru
36. sulfat de cupru
37. complex cupru-lizin
Iod
38.
39.
40.
41.
Zinc
42.
43.
44.
45.

iodur de sodiu
iodat de sodiu
iodur de potasiu
iodat de potasiu
acetat de zinc
clorur de zinc
citrat de zinc
gluconat de zinc

46. lactat de zinc

47. oxid de zinc
48. carbonat de zinc
49. sulfat de zinc
Mangan
50. carbonat de mangan
51. clorur de mangan
52. citrat de mangan
53. gluconat de mangan
54. glicerofosfat de mangan
55. sulfat de mangan
Sodiu
56. bicarbonat de sodiu
57. carbonat de sodiu
58. clorur de sodiu
59. citrat de sodiu
60. gluconat de sodiu
61. lactat de sodiu
62. hidroxid de sodiu
63. sruri de sodiu ale acidului ortofosforic
Potasiu
64. bicarbonat de potasiu
65. carbonat de potasiu
66. clorur de potasiu
67. citrat de potasiu
68. gluconat de potasiu
69. glicerofosfat de potasiu
70. lactat de potasiu
71. hidroxid de potasiu
72. sruri de potasiu ale acidului ortofosforic
Seleniu
73. selenat de sodiu
74. hidrogenoselenit de sodiu
75. selenit de sodiu
http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

5/7

27.5.2014

www.Legex.ro

Crom
76. Clorur de crom (III)
77. sulfat de crom (III)
Molibden
78. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
79. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
Flor
80. fluorur de potasiu
81. fluorur de sodiu
ANEXA Nr. III la norme
FORMULAR DE NOTIFICARE
1. Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de nregistrare la registrul comerului etc.)
Productor
.............................................................................................................................................................................................................
Importator ........................................................................................................................................................................
...................................
Persoana responsabil cu plasarea produsului pe pia
............................................................................................................................................
2. Denumirea comercial a
produsului.......................................................................................................................................................................
3. Precizri privind coninutul produsului:
Vitamine |_|
Minerale |_|
Vitamine i minerale |_|
(Se bifeaz cu x" n csuele corespunztoare.)
4. ara de origine
....................................................................................................................................................................................................
5. Solicit derogare (motivaie)
..................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................
.........................................................
6. Declar pe propria rspundere c datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicit notificare NU a fost
nregistrat n nicio alt ar ca produs medicamentos fr prescripie medical (produs OTC), Imi asum responsabilitatea conformrii suplimentelor
alimentare fabricate/importate cu prevederile legale n vigoare*).
Numele i prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) .....................................................................
(semntura, tampila, data)
ANEXA Nr. IV la norme
FORMULAR DE NREGISTRARE A NOTIFICRII
MINISTERUL SNTII PUBLICE
Autoritatea de Sntate Public
NOTIFICARE**)
Nr....... din ..........
1. Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de nregistrare la registrul comerului etc.)
2. Notificare privind produsul (denumirea comercial)
3. Notificare primit la data de:
Director general,
...................................
*) Prevederile legale n vigoare:
Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare;
Lista substanelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia European nainte de 12 iulie 2005;
http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

6/7

27.5.2014

www.Legex.ro

Directiva 2006/37/CE care completeaz anexele I i II la Directiva 2002/46/CE;

Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informaiile nutriionale i atributele de sntate referitoare la alimente;
Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea i publicitatea alimentelor;
Hotrrea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificrile i completrile ulterioare.
**) Notificarea emis de Ministerul Sntii Publice - Autoritatea de Sntate Public pentru un supliment alimentar este valabil pn la
modificarea calitativ sau cantitativ a compoziiei acestuia.

Text extras din www.legex.ro

http://www.legex.ro/Printeaza2.aspx

7/7