AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR.

2518/2010/01
2519/2010/01
2520/2010/01
2521/2010/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml soluie injectabil
FRAXIPARINE 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml soluie injectabil
FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml soluie injectabil
FRAXIPARINE 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml soluie injectabil
Nadroparin calcic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm sa-i spunei medicului dumneavostr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Fraxiparine i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Fraxiparine
3.
Cum s utilizai Fraxiparine
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Fraxiparine
6.
Informaii suplimentare
1.

CE ESTE FRAXIPARINE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Fraxiparine este un medicament care ncetinete sau previne formarea trombilor (cheaguri de snge n
vene sau artere).
Fraxiparine se folosete pentru:

prevenirea formrii trombilor n vasele de snge de la nivelul picioarelor sau plmnilor.

Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenie chirurgical, se
afl n secia de terapie intensiv sau sunt imobilizate la pat.

tratamentul trombilor formai n venele profunde de la nivelul piciorului sau n vasele de snge de la
nivelul plmnilor.

prevenirea formrii trombilor n timpul dializei renale. Dializa este o procedur prin care produii
de excreie sunt eliminai din sngele persoanelor cu insuficien renal.

tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angin pectoral instabil sau dup un infarct
miocardic.

2.

NAINTE S UTILIZAI FRAXIPARINE

Nu utilizai Fraxiparine:

dac suntei alergic (hipersensibil) la nadroparin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fraxiparine;
dac ai avut un episod de scdere a numrului de trombocite (celule sanguine implicate n
coagularea sngelui) dup un tratament anterior cu Fraxiparine;
dac sngerai sau avei o boal care reduce capacitatea de coagulare a sngelui dumneavoastr;
dac avei leziuni (interne sau externe) cu risc de sngerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul
duodenal);
dac avei o infecie bacterian la nivelul inimii (endocardit bacterian);
n caz de hemoragie la nivelul creierului;
dac avei insuficien renal sever (cu excepia cazului n care efectuai edine de hemodializ).

De asemenea, anestezia loco-regional n interveniile chirurgicale planificate este contraindicat n cazul

n care este administrat n scop terapeutic o heparin cu greutate molecular mic.
Avei grij deosebit cnd utilizai Fraxiparine:
Foarte rar, n cursul tratamentului cu Fraxiparine poate aprea o scdere a numrului de trombocite,
scdere care, cteodat, poate fi serioas. Pentru a se observa posibilitatea de apariie a acestei reacii
adverse, n timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de snge.
Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formrii trombilor sau pentru tratamentul trombilor
deja formai. Din cauz modului n care acioneaz acest medicament, exist un risc crescut de sngerare.
Riscul crete dac:

avei insuficien hepatic;

avei insuficien renal;

avei tensiune arterial mare;

ai avut o boal care a implicat sngerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);

avei probleme ale vaselor de snge de la nivelul ochiului;

vi s-a efectuat recent o operaie chirurgical la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului;

dac luai medicamente care influeneaz coagularea sngelui;

avei greutate corporal mic;

durata obinuit a tratamentului este prelungit.

Dac v apare orice sngerare, trebuie s contactai imediat medicul sau asistenta.
Fraxiparine poate crete concentraia potasiului n snge. Dac avei o boal n care aceast cretere poate
constitui o problem, cum ar fi diabetul zaharat, insuficiena renal sever sau dac luai alte medicamente
care determin, de asemenea, creterea concentraiei potasiului n snge, vi se vor efectua teste de snge
pentru verificarea acestei reacii adverse.
Dac n perioada n care facei tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridural sau vi se recolteaz
lichid din spaiul dintre vertebre (puncie lombar), exist un risc de sngerare la nivelul locului de
injectare, risc ce poate fi grav. n acest caz vei fi supravegheat ndeaproape, pentru a preveni apariia unor
probleme n timpul acestor proceduri.
Dac avei alergie la latex trebuie s informai medicul sau farmacistul, nainte s vi se administreze
Fraxiparine.
Folosirea altor medicamente
Va rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
n special, adresai-v medicului dumneavoastr dac utilizai:

alte medicamente care pot influena coagularea sngelui

acid acetilsalicilic (sau ali salicilai) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul)
inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), sruri de potasiu, diuretice
care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporin,
tacrolimus, trimetoprim.

Sarcina i alptarea
nainte de a fi tratat cu Fraxiparine, trebuie s anunai medicul dac suntei gravid. Medicul
dumneavoastr va decide dac trebuie s continuai tratamentul cu acest medicament.
Suntei sftuit s nu alptai ct timp luai Fraxiparine, deoarece nu se cunoate dac acest medicament
trece n lapte i dac poate face vreun ru copilului dumneavoastr. Discutai despre acest lucru cu
medicul dumneavoastr.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.

CUM S UTILIZAI FRAXIPARINE

Fraxiparine se administreaz de obicei prin injectare sub piele (injecie subcutanat) ntr-un pliu cutanat
din zona inferioar a abdomenului.
Nu se administreaz pe cale intramuscular.
n mod obinuit, aceste injecii v vor fi administrate de personalul medical; totui, unii pacieni pot fi
instruii cum s-i administreze singuri medicamentul. Dac ai fost instruii pentru administrare
individual, trebuie s urmai, cu atenie, instruciunile pas cu pas.
Nu oprii tratamentul cu Fraxiparine nainte ca medicul dumneavoastr s v spun acest lucru.
Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastr va alege doza adecvat
pentru dumneavoastr. Doza va depinde de afeciunea pentru care suntei tratat cu Fraxiparine pentru a
preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastr i dac avei orice probleme cu rinichii.
Prevenirea formrii trombilor n urma interveniilor chirurgicale
Prima doz v va fi administrat subcutanat, naintea interveniei chirurgicale. Dac intervenia are loc
asupra oaselor sau a articulaiilor, cum ar fi nlocuirea oldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua
doz la 12 ore dup intervenie. Apoi, vi se va administra n fiecare zi cte o doz, pn n momentul n
care vei putea s cobori din pat. De obicei, tratamentul se continu, pentru cel puin 10 zile n cazul
interveniilor chirurgicale pe old/genunchi i pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenii.
Prevenirea formrii trombilor la pacienii aflai la terapie intensiv
Administrarea se va face subcutanat, o dat pe zi, pn cnd riscul formarii trombilor se reduce.
Tratamentul formrii trombilor
Medicamentul v va fi injectat subcutanat o dat sau de dou ori pe zi sau o singur dat pe zi, n funcie
de doza utilizat. Tratamentul continu n mod normal timp de 10 zile.

Prevenirea formrii trombilor n timpul hemodializei

Dac vi se administreaz Fraxiparine n timpul hemodializei (eliminarea produilor de excreie din
sngele persoanelor cu insuficien renal), doza v va fi injectat la nceputul fiecrei sesiuni de
hemodializ printr-un tub conectat la o arter. Doza va fi ajustat de ctre medic, n funcie de riscul de
sngerare. n mod obinuit, durata dializei este de 4 ore. Dac procedura se prelungete mai mult de 4 ore,
v va fi administrat o a doua doz, mai mic.
Tratamentul n angina pectoral instabil sau dup un infarct miocardic
Prima doz de Fraxiparine se administreaz ntr-o ven (intravenos). Dup aceasta, se administreaz
subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obinuit a tratamentului este de 6 zile.
Instruciuni privind administrarea individual folosind o sering preumplut
Utilizai ntotdeauna Fraxiparine aa cum ai fost sftuit de ctre medicul dumneavoastr
sau asistenta medical. Cerei-le sfatul dac avei dificulti n injectarea Fraxiparine.
1.

Splai-v bine pe mini cu ap i spun. Uscai-le cu prosopul.

2.

Aezai-v confortabil n ezut sau n poziie culcat.

Injecia trebuie efectuat n regiunea inferioar a
abdomenului (figura 1). La fiecare injectare, alternai
partea stng cu cea dreapt a abdomenului.

Figura 1
3.

Curai locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.

4.

Tragei teaca protectoare a acului. Aruncai teaca protectoare.

Not important:
Nu atingei acul i evitai ca acesta s se ating de orice suprafa nainte de injectare
Prezena unei bule mici de aer n sering este normal. Nu ncercai s ndeprtai
aceast bul de aer nainte de efectuarea injeciei.

5.

Strngei uor pielea care a fost curat, n aa fel

nct s fac un pliu. Meninei pliul cutanat realizat
ntre degetul mare i arttor pe toat durata injectrii
(figura 2).

Figura 2
6.

inei strns seringa cu ajutorul dispozitivului de

apucare.
Introducei acul pe toat lungimea lui, perpendicular (la
un unghi de 90) n pliul cutanat (figura 3).

Figura 3
7.

Injectai coninutul seringii apsnd pistonul pn se oprete.

8.

Scoatei seringa din tegument (figura 4). Locul n

care s-a fcut injectarea nu trebuie frecat.

Figura 4
9.

Dup injectare folosii manonul de siguran,

mpotriva neprii accidentale. Pentru a face aceasta,
inei seringa ntr-o mn prinznd manonul de
siguran, apoi utilizai cealalt mn pentru a trage
ferm de corpul seringii. Astfel se elibereaz manonul.
Facei s alunece pistonul n sus pe corpul seringii pn
cnd se blocheaz n poziie acoperind acul.

10.

Aruncai seringa utilizat, urmnd instruciunile date de ctre medicul dumneavoastr

sau de ctre asistenta medical.

Dac utilizai mai mult Fraxiparine dect trebuie

Contactai-l imediat pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist pentru a v sftui ce s facei.
Dac uitai s utilizai Fraxiparine
Nu v injectai o doz dubl pentru a compensa doza uitate. Dac nu suntei sigur ce trebuie s facei,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Reacii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacieni tratai cu Fraxiparine:

sngerare. Orice sngerare poate fi serioas; dac prezentai sngerare, anunai-l imediat pe
medicul dumneavoastr. Cteodat, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici
trombi. Acetia dispar, de obicei, n cteva zile.
Reacii adverse frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacieni tratai cu Fraxiparine:

reacii pe piele la locul injectrii;

cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reacii adverse rare:
Acestea pot afecta mai puin de 1 din 1000 de pacieni tratai cu Fraxiparine:

erupie trectoare pe piele, nroire a pielii, senzaie de mncarime;

scdere sau cretere a numrului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce
poate duce la sngerri;

depozite subcutanate de calciu la locul injectrii.

Reacii adverse foarte rare

Acestea pot afecta mai puin de 1 din 10000 de pacieni tratai cu Fraxiparine:

reacii alergice, cum sunt urticarie i umflarea feei, inclusiv a gurii, buzelor, gtului, respiraie
dificil i tulburri de respiraie care pot pune viaa n pericol (oc anafilactic);

durere i umflare la locul injectrii, urmat de modificri severe la nivelul pielii (necroz cutanat);

erecie persistent i dureroas;

cretere a numrului de eozinofile (un tip de celule din snge);

cretere a concentraiei potasiului din snge.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5.

CUM SE PSTREAZ FRAXIPARINE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A nu se congela.
A nu se pstra la frigider, deoarece injectarea soluiilor reci poate fi dureroas.
A nu se pstra la temperaturi peste 30C.

Nu folosii Fraxiparine:

dup data de expirare nscris pe eticheta seringii preumplute i cutie, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

dac observai orice particule n soluie

dac observai c seringa preumplut este deteriorat

dac soluia prezint modificri de culoare.

Dac observai orice modificare a aspectului, soluia trebuie aruncat.
Seringile preumplute sunt de unic utilizare. Orice soluie neutilizat din sering trebuie aruncat.
Orice sering neutilizat trebuie aruncat conform indicaiilor medicului dumneavoastr sau ale asistentei.
Medicamentele i seringile nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Fraxiparine:

Substana activ este nadroparina calcic. 1 ml soluie injectabil conine 9500 UI anti-factor Xa.

Celelalte componente sunt: soluie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, ap pentru preparate
injectabile.
Cum arat Fraxiparine i coninutul ambalajului
Fraxiparine 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml, soluie injectabil
Se prezint ca o soluie apoas limpede pn la slab opalescent, incolor pn la uor glbuie.
Este ambalat n cutii cu 10 seringi preumplute din sticl, a cte 0,3 ml soluie injectabil
Fraxiparine 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml, soluie injectabil

Se prezint ca o soluie apoas limpede pn la slab opalescent, incolor pn la la uor glbuie.

Este ambalat n cutii cu 10 seringi preumplute din sticl, a cte 0,4 ml soluie injectabil
Fraxiparine 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, soluie injectabil
Se prezint ca o soluie apoas limpede pn la slab opalescent, incolor pn la la uor glbuie.
Este ambalat n cutii cu 10 seringi preumplute din sticl, a cte 0,6 ml soluie injectabil
Fraxiparine 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml, soluie injectabil
Se prezint ca o soluie apoas limpede pn la slab opalescent, incolor pn la la uor glbuie.
Este ambalat n cutii cu 10 seringi preumplute din sticl, a cte 0,8 ml soluie injectabil
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda
Fabricani:
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rye de lAbbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,Frana
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2014
Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:
Nadroparina nu este indicat pentru injectare intramuscular.
Pe parcursul ntregului tratament cu nadroparin este necesar monitorizarea numrului de trombocite.
n cazul administrrii subcutanate, locul uzual de injectare este peretele abdominal anterolateral, pe partea
dreapt sau pe partea stng, dar, ca alternativ, injectarea se poate realiza i la nivelul coapsei. Pentru a
evita pierderea de soluie n cazul utilizrii seringilor preumplute, aerul nu trebuie eliminat din sering
nainte de injectare. Acul trebuie introdus perpendicular ntr-un pliu cutanat, care trebuie meninut ferm
pn la terminarea injectrii. Locul n care s-a efectuat injectarea nu trebuie masat.
Aduli
PROFILAXIA TULBURRILOR TROMBOEMBOLICE
Chirurgie general
Doza recomandat de nadroparin este 0,3 ml (2850 UI anti-factor Xa) administrat subcutanat cu 2 pn
la 4 ore nainte de intervenia chirurgical i, ulterior, o dat pe zi, n zilele urmtoare. Tratamentul trebuie
continuat cel puin apte zile i de-a lungul ntregii perioade de risc, pn la mobilizarea pacientului.
Chirurgie ortopedic
Nadroparina se administreaz subcutanat, iar doza se ajusteaz n funcie de greutate, conform tabelului de
mai jos. Aceast recomandare are la baz o doz de 38 UI anti-factor Xa/kg, doz care va fi crescut apoi
cu 50%, din a patra zi postoperator. Doza iniial se administreaz cu 12 ore nainte de intervenia
chirurgical i o a doua doz se administreaz la 12 ore dup intervenia chirurgical. Ulterior, tratamentul
este continuat cu o administrare pe zi, pe parcursul ntregii perioade de risc i pn la mobilizarea
pacientului. Durata minim de tratament este de 10 zile.

Greutate (kg)

< 50
50-69
70

12 ore nainte i dup intervenia

chirurgical, apoi o dat pe zi, pn
n a 3-a zi postoperator
Volumul
UI anti-factor Xa
injectat (ml)
0,2
1900
0,3
2850
0,4
3800

ncepnd din a 4-a zi postoperator

Volumul
injectat (ml)
0,3
0,4
0,6

UI anti-factor Xa
2850
3800
5700

Pacieni cu risc medical crescut, din unitile de terapie intensiv (insuficien respiratorie i/sau infecii
respiratorii i/sau insuficien cardiac)
Nadroparina se administreaz subcutanat, o dat pe zi. Doza trebuie ajustat n funcie de greutate,
conform tabelului de mai jos. Tratamentul trebuie continuat pe parcursul ntregii perioade cu risc
tromboembolic.
Greutate (kg )
70
> 70

O dat pe zi
Volumul injectat (ml)
0,4
0,6

UI anti-factor Xa
3800
5700

TRATAMENTUL TULBURRILOR TROMBOEMBOLICE

n tratamentul tulburrilor tromboembolice, terapia cu anticoagulante orale trebuie nceput ct mai
curnd posibil, dac nu exist contraindicaii. Tratamentul cu nadroparin nu trebuie ntrerupt nainte de
atingerea valorilor INR (International Normalised Ratio) dorite.
Se recomand administrarea nadroparinei subcutanat de dou ori pe zi (la interval de 12 ore), pentru o
perioad recomandat de timp de zece zile. Doza trebuie ajustat n funcie de greutate, conform tabelului
de mai jos, recomandarea avnd la baz o doz de 86 UI anti-factor Xa/kg.
Greutate (kg )
< 50
50-59
60-69
70-79
80-89
90

Volumul de Fraxiparine
administrat subcutanat de dou ori pe zi,
timp de 10 zile
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml

UI anti-Xa de Fraxiparine
administrate subcutanat,
de dou ori pe zi, timp de 10 zile
3800
4750
5700
6650
7600
8550

PREVENIA COAGULRII N TIMPUL HEMODIALIZEI

n prevenia coagulrii n timpul hemodializei, doza de nadroparin trebuie stabilit pentru fiecare pacient
n parte, inndu-se cont n acelai timp i de particularitile tehnice ale sistemului de dializ.
Uzual, nadroparina se administreaz n doz unic, n linia arterial, la nceputul fiecrei edine.
La pacienii fr risc hemoragic crescut sunt propuse urmtoarele doze iniiale, raportate la greutate i
care, de regul, sunt suficiente pentru o edin de dializ cu durata de patru ore:
Greutate (kg )
< 50
50-69

Volumul de Fraxiparine administrat

n linia arterial a circuitului de
dializ
0,3 ml
0,4 ml

UI anti-Xa de Fraxiparine administrat

n linia arterial a circuitului de dializ
2850
3800

 70

0,6 ml

5700

Dozele trebuie reduse la jumtate la pacienii cu risc crescut de hemoragie.

n cazul edinelor de dializ care dureaz mai mult de patru ore, n timpul dializei poate fi administrat o
doz suplimentar mai mic. Pentru urmtoarele edine de dializ, doza poate fi ajustat, dac este
necesar, n funcie de efectul observat iniial.
Pacienii trebuie monitorizai cu atenie de-a lungul fiecrei edine de dializ pentru depistarea semnelor
de sngerare sau de tromboz n circuitul de dializ.
TRATAMENTUL ANGINEI PECTORALE INSTABILE I A INFARCTULUI DE MIOCARD FR
UND Q
Se recomand administrarea nadroparinei subcutanat, de dou ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata
uzual a tratamentului este de ase zile. n studiile clinice efectuate la pacieni cu angin pectoral
instabil i infarct miocardic fr und Q, nadroparina a fost administrat n asociere cu maxim 325 mg de
aspirin pe zi.
Doza iniial se administreaz sub form de bolus i.v., iar dozele ulterioare se administreaz subcutanat.
Doza trebuie ajustat n funcie de greutate, conform tabelului de mai jos, n care recomandarea are la baz
o doz de 86 UI anti-factor Xa/kg.
Greutate (kg)

Bolus i.v. iniial

< 50
50-59
60-69
70-79
80-89
90-99
100

0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml
1,0 ml

Administrare subcutanat
(la fiecare 12 ore)
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml
1,0 ml

UI anti-factor Xa
3800
4750
5700
6650
7600
8550
9500

Copii i adolesceni
Nadroparina nu este recomandat la copii i adolesceni, din cauza datelor de siguran i eficacitate
insuficiente pentru stabilirea dozelor la pacienii cu vrsta sub 18 ani.
Vrstnici
Ajustarea dozelor nu este necesar n cazul persoanelor vrstnice, cu excepia cazurilor n care exist
insuficien renal. Se recomand evaluarea funciei renale nainte de nceperea tratamentului.

Insuficien renal
Profilaxia tulburrilor tromboembolice
Nu este necesar reducerea dozelor la pacienii cu insuficien renal uoar (clearance-ul creatininei
50 ml/min).
Insuficiena renal moderat i insuficiena renal sever sunt asociate cu expunerea crescut la
nadroparin. Aceti pacieni prezint un risc crescut de tromboembolism i hemoragie.
La pacienii cu insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei 30 ml/min i < 50 ml/min), dac
medicul consider adecvat o reducere a dozei, aceasta trebuie redus cu 25 pn la 33%, lundu-se n
considerare factorii individuali de risc de hemoragie i tromboembolism.
Doza trebuie redus cu 25 pn la 33% la pacienii cu insuficien renal sever (clearance-ul creatininei
< 30 ml/min).

Tratamentul tulburrilor tromboembolice, anginei pectorale instabile i infarctului miocardic fr und

Q
Nu este necesar reducerea dozelor la pacienii cu insuficien renal uoar (clearance-ul creatininei
50 ml/min).
Insuficiena renal moderat i insuficiena renal sever sunt asociate cu expunerea crescut la
nadroparin. Aceti pacieni prezint un risc crescut de tromboembolism i hemoragie.
La pacienii cu insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei 30 ml/min i < 50 ml/min), dac
medicul consider adecvat o reducere a dozei, aceasta trebuie redus cu 25 pn la 33%, lundu-se n
considerare factorii individuali de risc de hemoragie i tromboembolism.
Nadroparina este contraindicat la pacienii cu insuficien renal sever.
Insuficien hepatic
Nu au fost efectuate studii la pacieni cu insuficien hepatic.
Controlul activitii anti-factor Xa
n general, nu este necesar monitorizarea de rutin a activitii anti-factor Xa. Totui, monitorizarea
activitii anti-factor Xa poate fi util pentru a controla riscul de sngerare, n mod special la pacienii la
care riscul de acumulare sau supradozaj este crescut, cum sunt cei cu insuficien renal sau greutate sub
40 de kg.

10