Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Clinic Revista 2
Clinic Revista 2
Nrr.. 22 FFeeb
brru
ua
arriiee 22001111
CLINIC
G
GH
HIID
DU
UL
LD
DU
UM
MN
NE
EA
AV
VO
OA
ASST
TR
R
N
NC
CE
ER
RC
CE
ET
TA
AR
RE
EA
AC
CL
LIIN
NIIC
C
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
Autori:
Dr. Adrian Srbu
Dr. Sebastian Prlog
Dr. Ctlin Gavril
Dr. Mlina Nedelciu
Redactor:
Diana Dobre
Manager de producie:
Diana Papalea
Adresa redaciei: Str. Dr.
Fax: 021.212.79.62
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
CUPRINS
Declaratia de la
Helsinki
Modificri legislative
pentru o mai mare
accesibilitate
Agentii de
reglementare
Studii clinice cu
dispozitive medicale
Evoluia OCC
Studiile clinice
DECLARAIA DE LA HELSINKI
Principii etice n Cercetarea Clinic n care
sunt implicai subieci umani
<<Declaraia de la Helsinki a Asociaiei
Medicale Internaionale 1964 a
introdus pentru prima dat principiile
etice pentru medici n cercetarea pe
subieci umani>>
INTRODUCERE
CLINIC
produs de ASCR
Pentru mai multe informaii
despre revista CLINIC v
rugm contactai departemetul
de informatii:
Diana Dobre
021.212.50.56
diana.dobre@ascdr.ro
www.ascdr.ro
Istoric
Declaraia a fost iniial adoptat n iunie
1964 la Helsinki, Finlanda i a fost, de
atunci, revizuit de ase ori (cea mai
recent revizie a fost facut n 2008),
crescnd de la 11 la 32 de paragrafe.
Declaraia este un document important
n
istoria
cercetrii
medicale
reprezentnd primul efort semnificativ al
comunitii medicale pentru organizarea
cercetrii n sine, dar i baza
documentelor
ulterioare
n
acest
domeniu.
Anterior Codului de la Nremberg din
anul 1947 nu a existat un cod de
conduit care s guverneze aspectele
etice ale cercetrii clinice pe subieci
umani, dei, unele tri, cum ar fi
Germania i Rusia, aveau deja o politic
intern n acest sens.
Declaraia a dezvoltat cele 10 principii
identificate n Codul de la Nuremberg i
le-a adaugat Declaraiei de la Geneva
(1948) ce cuprinde principiile etice din
3
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
medicin. Declaraia s-a adresat n
special cercetrii clinice, evideniind
schimbrile din practica medical n
ceea
ce
privete
termenul
experimentare uman folosit n Codul
de la Nuremberg. O schimbare esenial
fa de Codul de la Nuremberg a fost
atenuarea
condiiilor
privind
consimmntul
pacientului
pentru
participarea
la
studiu,
obtinerea
acordului trecnd de la esenial cum
aprea n cadrul Codului, la dac este
posibil,
cercetarea
putnd
fi
desfaurat fr consimtmntul direct
al subiectului, acolo unde exist un
tutore legal.
Principii
Declaraia
reprezint
angajamentul
moral al medicilor, i primeaz
regulamentelor naionale sau locale,
numai n cazul n care aceasta ofer un
standard de protecie mai mare dect
cele interne.
C
L
I
N
I
C
Principiile de baz
Principiul fundamental este reprezentat
de respectul pentru persoan (Articolul
8), dreptul la autodeterminare i dreptul
de a fi informat iniial i pe parcursul
desfurrii studiului clinic (Articolele
20, 21 i 22).
Datoria medicului investigator este n
primul rnd ctre pacient (Articolele 2, 3
si 10), i atta timp ct va fi nevoie de
cercetare (Articolul 6), bunstarea
pacientului va prima intereselor tiinei i
societii (Articolul 5), iar principiile etice
vor prima legilor i regulamentelor
(Articolul 9).
Recunoaterea vulnerabilitii crescute
a individului i a grupurilor cere o
Principii operaionale
Cercetarea trebuie s fie bazat pe
cunotine
medicale
aprofundate
(Articolul 11), o atenie sporit asupra
riscurilor i beneficiilor (Articolele 16,
17), o grij real privind bunstarea
populaiei implicate n studiu i o
conducere responsabil din partea unor
investitori profesioniti, bazat pe
protocoale aprobate, pacieni bine
informai i independeni din punct de
vedere etic, precum i o supervizare
atent din partea unei comisii de etic
(Articolul 13).
Studiile clinice ar trebui ntrerupte dac
informaia obinut la un moment dat
indic
neconcordane
fa
de
consideraiile iniiale (Articolul 17) i
noile rezultate ar trebui fcute publice
(Articolul 16).
Studiile clinice experimentale trebuie s
fie tratate ntotdeauna cu maxim
responsabilitate i s implice doar cele
mai bune metode de tratament, dar, n
anumite circumstane, bine definite,
poate fi folosit i placebo (Articolul 27),
condiia fiind ca aceasta metod sa nu
afecteze
sntatea
pacientului.
Interesele subiectului implicat n cadrul
studiului precum si dreptul acestuia la
cea mai bun asisten trebuie incluse
n evaluarea etic per ansamblu
(Articolul 30). Tratamentele nesigure se
vor testa, ct mai mult posibil, n
contextul unei cercetri n care exist
sperana unor rezultate cu adevrat
bune (Articolul 32).
4
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
C
L
I
N
I
C
care
sunt
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
Medicamentului
a
studiilor
nonintervenionale
efectuate
cu
medicamente de uz uman n Romnia;
ORDIN
903
pentru
aprobarea
Principiilor i ghidurilor detaliate privind
buna practic n studiul clinic pentru
medicamente de uz uman pentru
investigaie clinic, precum i cerinele
pentru fabricaia i importul acestor
medicamente;
ORDIN 904 pentru aprobarea Normelor
referitoare la implementarea regulilor de
bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate cu medicamente de uz
uman;
ORDIN
912
privind
aprobarea
Reglementrilor
pentru
autorizarea
unitilor care pot efectua studii clinice
n domeniul medicamentelor de uz
uman.
Dr. Adrian Srbu
C
L
I
N
I
C
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
"Este un exemplu important de cum
parlamentari europeni din partide diferite
pot colabora cu societatea academic
din ar pentru ca numele Romniei s
fie elogiat la nivel european i nu pot
dect s apreciez i felicit iniiativele
profesorului Vinereanu, dar i ale
medicilor Silviu Buoi i Claudiu
Tnsescu. Prin aceste modificri se
ateapt sa creasc accesul pacienilor
din UE la studii clinice, n condiiile unei
ct mai bune sigurane a desfaurrii
acestora, iar rezultatele nu vor putea fi
decat pozitive" susine acad. L. M.
Popescu, preedintele ales al FEAM.
C
L
I
N
I
C
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
calificat prin educaie, instruire sau
experien.
9. Trebuie obinut de la pacieni
consimmnt liber informat nainte
de participarea lor la studiu.
10. Toate informaiile din cadrul studiului
clinic trebuie nregistrate, gestionate
i pstrate astfel nct s permit
raportarea,
interpretarea
i
verificarea corespunztoare a lor.
11. Trebuie pstrat confidenialitatea
datelor.
12. Medicamentul experimental trebuie
produs conform GMP (bunelor
practici de fabricare).
13. Trebuie implementate sisteme de
asigurare a calitii studiului.
Dr. Sebastian Prlog-Cristian
C
L
I
N
I
C
Agenii de reglementare
Efectuarea
i desfurarea studiilor
clinice
cu
subieci
umani
este
reglementat de mai multe organisme
de reglementare. n primul rnd trebuie
respectate legile locale (ale rii n care
se efectueaz studiul) n vigoare. ns
companiile
farmaceutice
care
sponsorizeaz studiile sunt de regul
interesate de obinerea autorizaiei de
punere pe pia a medicamentului
studiat n state de unde s obin un
profit ca urmare a comercalizrii lor.
Statele vizate sunt de obicei cele
dezvoltate, cu putere mare de
cumprare a populaiei i implicit a
sistemelor de asigurri medicale, n
special SUA, Japonia i cele membre
ale Uniunii Europene. Firete c
solicitarea autorizaiei de punere pe
pia n respectivele state presupune
respectarea reglementrilor emise de
autoritile competente ale acelor state:
Food and Drug Administration (FDA) n
SUA, European Medicines Agency
(EMEA) n UE, Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency, Japan (Japan
PMDA) n Japonia.
Aceste autoriti reglementatoare au
dezvoltat cele mai stricte criterii de
evaluare a studiilor clinice, astfel nct
companiile care intenioneaz ntr-un
viitor mai apropiat sau mai ndeprtat s
intre
pe
pieele
dezvoltate
cu
medicamentul studiat concep protocoale
de studiu conform normelor stricte ale
FDA, EMEA, Japan PMDA.
Aadar, pe lng legile locale n vigoare
(de obicei mai laxe), desfurarea unui
studiu clinic va respecta n general i
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
regulile mai stricte ale ageniilor susmenionate.
Agenia european a medicamentelor
(EMEA)
reprezint
o
agenie
descentralizat a Uniunii Europene, cu
sediul central la Londra. Agenia este
responsabil pentru evaluarea tiinific
a medicamentelor dezvoltate de ctre
companiile farmaceutice pentru utilizare
n Uniunea European.
Toate medicamentele pentru utilizare
uman sau veterinar, derivate din
biotehnologie i alte procese cu
tehnologie nalt trebuie aprobat printro procedur centralizat.
Aceeai regul se aplic pentru toate
tratamentele medicamentoase avansate
pentru
HIV/SIDA,
diabet,
boli
neurodegenerative, auto-imune i alte
tipuri de disfuncii imune, virale precum
i pentru medicamentele destinate
pentru tratamentul bolilor rare.
C
L
I
N
I
C
individuale,
n
conformitate
procedurile naionale de autorizare,
n mai multe state membre
proceduri descentralizate sau
recunoatere reciproc.
Misiunea
Ageniei
Medicamentului
Naionale
cu
sau
prin
de
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
protezare de orice fel i cele de
reparare-ntreinere
a
dispozitivelor
medicale s se desfoare la nivelul de
calitate i competen optim;
- elaborarea de proceduri tehnice
specifice n domeniul dispozitivelor
medicale;
- asigurarea eficacitii i eficienei
administrative
a
instituiei
i
a
transparenei practicilor i procedurilor
utilizate.
C
L
I
N
I
C
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
de insulina, stimulatoare gastrice,
stimulatoare cardiace, instrumentar de
endoscopie,
instrumentar
de
laparoscopie, aparate stomatologice,
injectomate, sonde, stimulatori ai
nervilor periferici, stenturi coronariene,
stenturi uretrale, proteze ortopedice,
proteze vasculare, etc).
Directivele
Comunitii
Europene
clasific dispozitivele medicale n
dispozitive medicale implantabile active,
dispozitive
medicale
simple
i
dispozitive medicale cu scop diagnostic.
Dispozitivele
medicale
implantabile
active se refer la acele dispozitive
medicale care sunt implantate i lsate
n interiorul corpului uman, cum ar fi
stimulatoarele,
defibrilatoarele
implantabile, pompele implantabile,
implanturile cohleare i stimulatoarele
neuromusculare implantabile.
C
L
I
N
I
C
11
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
care s verifice dac n condiii normale
de
utilizare,
caracteristicile
de
performan ale dispozitivului sunt cele
intenionate de productor i pentru a
determina orice reacii adverse nedorite
i a evalua dac reprezint riscuri
acceptabile, comparativ cu peformana
estimat a respectivului dispozitiv.
Dac este necesar un astfel de studiu
clinic, trebuie depus o cerere la
Autoritatea competent cu cel puin 60
de zile nainte de nceperea studiului.
Este responsabilitatea productorului s
depun toate documentele necesare
aprobrii, conform legilor n vigoare. n
mod normal, investigatorul clinic nu are
contact
direct
cu
Autoritatea
competent.
C
L
I
N
I
C
Opinii expert:
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
C
L
I
N
I
C
Reprezentantul
William
Blair
International este de prere c
ntreaga industrie a fost sub presiune
n ultimele 12 luni, dar mai ales cei
care se ocup de primele etape ale
cercetrii clinice cum ar fi preclinicul
sau arii din fazele I/IIa. Cu industria
farmaceutic acum mai atent la
managementul banilor i cu existena
unor investiii mai puine n faza I
dect n faza a III-a, cercetrile sunt
mult mai probabil limitate.
n faza a IV-a nu sunt att de multe
companii implicate n micrile pieei
momentan, dar sunt muli cei care
particip deja n sectorul fazei a IV-a.
Exist o extensie natural a ultimelor
etape ale asistenei clinice, i, cu
ageniile de reglementare cutnd din
ce n ce mai multe studii de
monitorizare deja aprobate, acest
sector este foarte probabil s devin
din ce n ce mai competitiv.
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
fuzioneaz. n schimb, OCC -urile mai
mari fac fa mult mai bine fuzionrilor
bine consolidate.
n mod similar, trecerea de la cererea
tradiional de modele propuse la
relaii prefereniale cu un anumit
furnizor favorizeaz din nou OCC urile mari versus competitorii lor mai
mici, ducnd la reducerea i mai mare
att a potenialior clieni ct i a
activitilor de fuzionare.
C
L
I
N
I
C
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
cteodat ntr-o singur persoan ce
poate oferi tot ce CRA-ul are nevoie.
Aceste companii cu capaciti de
specialist sunt pe punctul de a fi
achiziionate de companii mai mari, n
timp ce furnizorii foarte mici se pot
lupta s supravieuiasc.
STUDIILE CLINICE
C
L
I
N
I
C
Studiile
clinice
(cercetarea
clinic)
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
pe animale i testele pe voluntarii
sntoi.
Scopul studiilor clinice este s
determine dac un nou tratament este
n acelai timp eficient i sigur. De fapt,
nici un nou medicament nu poate fi scos
pe pia fr a fi verificat n cadrul
studiilor clinice. Medicamentele care
dovedesc n timpul studilor clinice c
sunt eficiente i sigure vor fi aprobate i
disponibile ca tratament.
In mod obinuit
C
L
I
N
I
C
cu
afeciunea
specific
studiului
respectiv. Unele studii sunt limitate la
pacieni care nu au luat niciodat
tratament, altele la persoane la care
tratamentul standard nu a fost eficient.
Voluntarii sntoi sunt de asemenea
folosii n anumite studii. Ali factori luai
n considerare sunt vrsta, sexul, rasa i
altele.
Este
Multe
Persoana
de
contact
pentru
eventualele ntrebri ulterioare.
Prin participarea voluntar la studii vei
ajuta cercettorii s gseasc noi
modaliti de lupt mpotriva bolilor.
De
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
C
L
I
N
I
C
17
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
C
L
I
N
I
C
18
CLINIC
produs de ASOCIATIA PENTRU STUDII CLINICE DIN ROMANIA
nscrie-te ca i membru al
Asociaiei pentru Studii Clinice
din Romnia la numrul de
telefon: 021.212.50.56
TALON GRATUITATE TEST DEXA N CADRUL
CENTRULUI DE OSTEOPOROZ
Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti
Telefon: 021.212.82.22
19
CENTRUL DE OSTEOPOROZ
Specialitii notri v vor oferi soluii si v vor
ajut n diagnosticarea i tratamentul
Osteoporozei
NOU NE PAS!
CENTRUL DE OSTEOPOROZ
Adresa: Str. Dr. Sergiu Dumitru nr. 3, Sector 1, Bucuresti
(lng Biserca Sf. Nicolae/ Buzeti);
Telefon programri DEXA: 021.212.82.22;
Program: de luni pana vineri intre orele 09:00-17:00