Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
de medicamentele generice:
perspective sociale i
economice
Septembrie 2013
ATC
Medicamente biosimilare
CANAMED
CAPEX
CNAS
ISD / FDI
(Medicament) generic
Nivelul de penetrare al
medicamentelor generice
DCI / INN
(Medicament) inovator
PVP / MSP
(Medicament) original
C&D / C&D
MM / SME
UT / TU
TVA / VAT
s.a. / y-o-y
Cuprins
Rezumat
Context 4
Rezultate
13
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4
13
13
14
15
16
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
17
17
19
21
1.3
1.3.1
1.3.2
Alte aspecte
TVA
Sprijinirea C&D i a activitilor de producie
21
21
24
28
Concluzii
37
Anexa 1
Frana 43
Germania
Polonia 57
Slovenia 61
Suedia 63
Marea Britanie
Anexa 2
42
53
67
70
71
Anexa 3
Indexul tabelelor
79
Anexa 4
Indexul figurilor
80
Rezumat
Context
Criza economic i financiar din Uniunea European exercit o presiune enorm asupra sistemelor
naionale de ngrijire medical i industriei farmaceutice. Pe ntregul continent, autoritile de
reglementare au intensificat eforturile de a identifica i a implementa msuri eficiente de control al
costurilor, care ar asigura rezultate optime pentru bunstarea pacienilor i n acelai timp ar uura
presiunea asupra bugetului. Toate sursele de cheltuieli cu ngrijirile medicale sunt luate n considerare,
iar industria farmaceutic nu este exceptat.
Statele membre s-au convins de mult c msurile punctuale de control al costurilor, luate sub
presiune, nu sunt sustenabile pe termen lung i c ntregul ecosistem trebuie ajustat printr-un set de
politici bine definite, coordonate, coroborate i gndite n perspectiv, care s adresezeatt oferta ct
i cererea de produse farmaceutice i de asemenea i cadrul de reglementare general i mediul de
afaceri. Opiuni viabile au fost identificate i au fost luate msuri pentru implementarea lor. n multe
cazuri, rolul pe care medicamentele generice l-ar putea juca n eforturile guvernelor de a-i atinge
obiectivele a fost recunoscut i multe dintre msurile implementate urmresc o cretere a gradului lor
de utilizare.
n multe cazuri, statele membre au neles potenialul pe care l ofer industria productoare de
medicament generice pentru controlul costurilor i pentru accesibilitate i a luat mai multe
msuri care urmresc s obin aceste beneficii i s ncurajeze industria. Acestea au fost transpuse
n politici coerente care au adresat consumul de medicamente att din perspectiva ofertei ct i a
cererii, la care deseori se adaug stimulente acordate pentru a ncuraja industria productoare, n
special pentru activiti de C&D care adaug valoare.
Cu toate acestea, n ciuda importanei lor pentru sistemul de ngrijiri medicale - accesul pacienilor la
medicamente generice fiind un element de baz al oricrui sistem de ngrijiri medicale sustenabil i
eficient - industria romneasc a medicamentelor generice se confrunt cu un numr semnificativ de
bariere n activitatea ei, luptndu-se pentru supravieuire.
n primul rnd, pentru a fi disponibile pe pia, medicamentele generice trebuie s depeasc o serie
de bariere de acces, ridicate de reglementrile n vigoare:
Mecanismul de stabilire a
preurilor
Termenul de plat
Termenul oficial de plat a fost unul din cele mai lungi din Europa (n jur
de 330 de zile). Chiar i aa, depirile acestui termen nu au fost rarei
toi juctorii din industrie se confrunt cu probleme de finanare
semnificative, n special ntr-un context n care taxele sunt datorate (i
pltite) ntr-o perioad de timp mult mai scurt (lunar / trimestrial).
Mecanismele de
prescriere i eliberare
Taxa claw-back
Caracterizat de:
Stimulentele fiscale pentru C&D care ar fi disponibile n mod normal pentru industria farmaceutic
sunt rar aplicate sau acordate la ntregul lor potenial, din cauza lipsei de claritate n unele
formulri ale reglementrilor curente.
Rezultate
Pe baza analizei eforturilor altor state membre UE, am identificat o serie de msuri care, dac ar fi adoptate,ar ajutastatul s obin beneficii tangibile pe care le
poate oferi consumul de medicamente generice acces crescut al pacienilor la tratamente, n cel mai eficient mod din punct de vedere financiar i n acelai timp
s reduc barierele cu care se confrunt n prezent productorii de medicamente generice. Un rezumat al acestor msuri este prezentat mai jos.
#
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Prescriere pe DCI, cu
posibilitatea ca Medicul s
specifice
o
marc,
combinat cu o int valoric
pentru
prescrierea
de
generice.
Efectul
preconizat
al
implementrii msurilor 1-3
din stnga ca pachet integrat
folosire
i
adoptare
crescut a medicamentelor
generice, n general mai
ieftine.
Scurt / medie.
Implementarea necesit:
Schimbri n cadrul de
reglementare;
Analiza
tendinelor
curente de prescriere
pentru a determina o int
realist
a
nivelului
prescrierilor de generice
i pentru a identifica
poteniale excepii;
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Eliberare
obligatorie
de
generice
la
nivelul
farmaciilor pentru reetele
DCI sau substituire pentru
reetele pe marc.
Scurt / medie.
Suplimentar, co-plata
pacienilor va fi redus pentru
medicamentele compensate
la 50% sau 90%, deoarece
medicamentele mai ieftine
eliberate de farmaciti vor
duce la scderea sumelor
pltite de pacieni pentru
partea necompensat a
preului.
n consecin, conformarea la
tratament ar trebui s creasc
trebuind s plteasc mai
puin, pacienii vor fi capabili
s i urmeze schemele de
tratament n loc s le
ntrerup din cauza lipsei
banilor.
Implementarea necesit:
Schimbri n cadrul de
reglementare;
Analiza
tendinelor
curente de prescriere
pentru a determina o int
realist
a
nivelului
prescrierilor de generice
i pentru a identifica
poteniale excepii;
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Monitorizarea
prescrierilor
din punct de vedere al
conformrii la intele de
prescriere / eliberare, cu
sanciuni pentru lipsa de
conformitate.
Un organism de reglementare ar
monitoriza lunar sau trimestrial
conformitatea cu cotele int stabilite.
Mediu
Responsabilitatea pentru
monitorizarea
conformitii
trebuie
alocat unui organism de
reglementare,
un
mecanism eficient de
monitorizare
trebuie
proiectat i implementat,
sanciuni
pentru
neconformitate
i
stimulente
pentru
depirea intelor trebuie
definite;
Actualizri poteniale la
sistemele IT existente / n
curs de implementare
pentru a face posibil
monitorizarea ndeplinirii
intelor
i
raportarea
excepiilor
(neconformitate
i
depire a intelor).
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Dup
adoptarea
Directivei
de
Transparen actualizate 2012/0035
de ctre Parlamentul European la
nceputul acestui an, statele membre
trebuie s analizeze i s se alinieze
cu recomandrile Directivei.
Scurt / mediu.
Economii la cheltuielile
statului i ale pacienilor
o scdere mai rapid a
preului obinut ca o
consecin
direct
a
creterii competiiei (1435% n cazuri cercetate,
n primele 6 luni de la
intrarea genericelor pe
pia);
O accesibilitate crescut
pentru pacieni a noilor
medicamente. ntr-unul
din cazurile cercetate,
utilizarea unei clase de
medicatemente a crescut
cu 34% n primele 6 luni
de la intrarea genericelor
pe pia probabil o
cretere asemntoare n
numrul de pacieni care
au
avut
acces
la
tratament.
Implementarea
poate
s
nceap
imediat,
cu
transpunerea Directivei CE n
legislaia local, dar probabil
ar putea deveni operaional
n 1-2 ani, deoarece un
anumit nivel de reorganizare
al
organismelor
de
reglementare afectate este
necesar.
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Eliminarea
mecanismului
legrii continue a preului
(preul genericelor la 65%
din preul medicamentelor
inovatoare
pe
termen
nedefinit).
Scurt / mediu.
Scurt / mediu.
Implementarea n cadrul de
reglementare
a
acestui
mecanism ar putea avea loc
pe termen scurt, efectele i
aliniereatuturor productorilor
avnd loc pe termen mediu.
Pentru
pacieni,
efectul
indirect ar fi benefic accesul
la medicamente ieftine nu ar
duce la riscul ntreruperii
tratamentelor
(deoarece
produsele care sunt n
prezent neprofitabile datorit
poverii fiscale grele nu ar
ntmpina riscul retragerii de
pe pia).
n timp ce evenimentele
trecute arat c modificarea
cadrului de reglementare i
implementarea schimbrilor
n taxa claw-back este un
proces de scurt durat,
cheia implementrii msruilor
propuse
este
acordul
autoritilor.
10
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Scurt / mediu.
Medicamentele rambursabile cu un
pre sub 30 RON ar fi excluse de la
plata taxei de claw-back.
n timp ce evenimentele
trecute arat c modificarea
cadrului de reglementare i
implementarea schimbrilor
n taxa claw-back este un
proces de scurt durat,
cheia implementrii msruilor
propuse
este
acordul
autoritilor.
11
Msura
Motivaie
Perioada de implementare
Pentru
medicamentele
dezvoltate / produse local,
introducerea unei garanii de
pre
pentru
transferul
tehnologic pentru o perioad
limitat de timp, preul
urmnd s fie stabilit la
nceputul
procesului
de
dezvoltare.
Mediu
n
legislaia
fiscal
romneasc,
stimulente fiscale semnificative sunt
prevzute pentru firmele care efectueaz
activiti de C&D. Cea mai important se
refer la o deducie suplimentar de 50%
pentru cheltuielile eligibile, care poate fi
aplicat de firmele care nregistreaz
costuri cu cercetare aplicat i / sau
dezvoltare tehnologic.
n prezent se observ un blocaj n
aplicarea acestor stimulentelor n
industria
farmaceutic,
datorit
interpretrii date unor criterii de
calificare.
C&D este puternic sprijinit n UE, cu
numeroase mecanisme prezente, cu
Marea Britanie avnd un stimulent fiscal
concentrat pe industria farmaceutic (o
cot de impozitare redus pentru
producia local cu valoare adugat
mare).
Idem.
Scurt
Clarificrile la legislaie ar
putea uor s fie analizate i
implementate. Ar fi apoi
decizia firmelor de C&D /
producie dac s cear
aplicarea
stimulentelor
disponibile
sub
aceast
opiune.
12
Statele Uniunii Europeanese afl sub o presiune crescut pentru a implementa msuri care vor duce
la economii mai mari cu cheltuielile farmaceutice.
Sperana de via crescut i o populaie care mbtrnete stimuleaz guvernele s implementeze
diferite tipuri de regulamente care urmresc s controleze costurile i s previn problemele pieei,
ct i s mbunteasc sntatea public. Aceste regulamente includ dar nu se limiteaz la politici
care influeneaz oferta de medicamente i la politici care influeneaz cererea de medicamente.
1.1
1.1.1
Reglementarea
preului produselor:
Preul de referin
extern
Media tuturor
de 12 ri
SK, SL)
Impact:
Un astfel de mecanism duce rapid la economii prin
PRE nu e
Preul de referin
intern
Actualizri:
Preul
genericelor
este fixat la
RO,
maxim 65%din
SK)
preul
originatorului.
Combinaie de
Preul
preuri(DE)
originatorului
trebuie sczut
inferior(NL)
la o valoare cu
pn la
35%mai mare
13
dect preul
genericului cu
Impact :
pre.
Pre
bazat
pe
mbuntirea
beneficiilor clinice
Frana :
mbuntirea
beneficiului clinic
(Amlioration du
Service Mdical
Rendu) reprezint
valoarea terapeutic
adugat sau
eficacitatea relativ
a unui medicament n
comparaie cu
alternativele sale.
Nivelul ASMR va
influena preul
medicamentului.
N/A
Actualizarea
preurilor
Da
Da
Licitaii publice
n prezent, Olanda i
Germania sunt
produselor farmaceutice.
exemple
Da. Centralizat
recent pentru o
parte a
medicamentelor.
binecunoscute pentru
folosirea pe scar
larg a licitaiilor
publice.
1.1.2
Mecanismul de compensare
Compensare
Evaluarea
tehnologiilor
medicale
Beneficiu terapeutic
Alternative
ri :
(Belgia,
Danemarca,
Suedia, Finlanda,
Olanda, Anglia,
Irlanda, Portugalia,
Norvegia, Estonia,
Letonia, Lituania,
Polonia,
Ungaria,
i Germania)
Revizuiesc ETM
regulat: (Austria,
Belgia, Frana,
Germania, Suedia
14
i Olanda)
Liste pozitive i
negative
List pozitiv
1.1.3
Intrarea pe pia
Momentul intrrii pe
pia
Reducerea
ntrzierilor n
aprobarea preului i
a compensrii pentru
medicamentele
generice
Numrul
de zile pn la
mediu
Numrul
mediu de zile
aprobarea
pn la
preului n UE: 62
aprobarea
Numrul mediu
preului: 90
de zile pn la
Numrul mediu
aprobarea
de zile pn la
compensrii n
aprobarea
UE: 103
compensrii:
180
Intrarea pe pia a
genericelor imediat
dup expirarea
brevetului
originatorului
Stabilirea preului
permis n timpul
perioadei de
brevet:
Da 7ri UE;
Nu 7ri UE;
Nu
Cererile pentru
stabilirea preului
i a compensrii
sunt separate:
Da 7 ri UE;
Nu
Nu 16 ri UE
15
1.1.4
Controlul cheltuielilor
Controlul
cheltuielilor
nelegeri
pentru
mprirea riscului
Frana, Italia,
N/A
Slovenia, Lituania,
Marea Britanie,
Portugalia
ngheri i scderi
ale preului
Cehia, Marea
Britanie, Spania,
N/A
Germania,
Lituania,
Portugalia, Irlanda,
Malta
Reduceri i rabaturi
Vezi
3.2.2Reduceri
N/A
ctre farmacii
Claw back/ Payback
Prezent ca
back
payback
claw/
sau
mai
OUG 17/2012
multe ri UE, n
diferite forme (vezi
coloana
din
stnga)
16
1.2
Seciunea urmtoare sumarizeaz diferitele msuri n legtur cu cererea, care adreseaz juctorii
cheie medici, farmacii i pacieni.
1.2.1
Medici
Prescrierea
Ghiduri
prescriere
de
Obligatorii:
(Austria,
Belgia,
eficiente de prescriere.
Germania,
Grecia,
Ungaria, Slovacia)
Indicative:
(Bulgaria,
N/A
Cipru,
Obligatorii;
Cehia, Danemarca,
Indicative;
Estonia,
Spania,
Finlanda,
Frana,
Letonia,
Olanda,
Polonia, Portugalia,
Suedia,
Marea
Britanie)
Monitorizarea
prescrierii
Da.
Sistemul IT n
curs de
sistem
implementare.
computerizat
pentru
asistarea
medicilor
la
Obligatorie:
(Estonia,
mbuntirea
Italia,
comportamentului
de
prescriere.
Obligatorie
Grecia,
Lituania,
Portugalia)
Indicativ (Belgia,
Bulgaria,
Spania,
Finlanda,
Frana,
Ungaria,
Letonia,
Olanda,
Slovenia,
Polonia,
Slovacia,
Cehia,
Marea
Britanie)
Nepermis:
Austria,
Cehia,
Danemarca, Grecia
17
plnuiete
Olanda
s
instaleze
sistem
un
de
prescriere
electronic n care
numele
medicamentului
inovator
schimbat
automat
fie
numele
genericului
Buget int
Bugete int:
Cehia,
N/A
Germania,
Grecia,
Spania,
Frana,
Ungaria,
Irlanda, Portugalia,
Suedia,
Slovacia,
Marea Britanie)
Stimulente
financiare
/
sanciuni bugetare
Stimulente
N/A
Stimulente financiare
financiare:
Austria,
Belgia,
Spania,
Frana,
Olanda,
Suedia,
Marea Britanie
(ie.
medicii
din
Marea
Britanieprimesc
bugete
indicative,
orice
economii
precum
instrucia)
Sanciuni:
Cehia,
Ungaria,
Letonia
Stimulente
sanciuni:
Germania
Cote de prescriere
Cote
prescriere:
prescrie
anumit
parte
reetelor
folosind
de
N/A
Belgia, Germania,
Spania,
Lituania,Slovacia
18
1.2.2
Farmaciti
Substituire cu
generice
Parial obligatorie
Indicativ
Nepermis
Obligatorie n sectorul public
Obligatorie:
Dreptul la
Germania,
Grecia,
Danemarca,
Spania,
Finlanda,
substituire
generic
(doar
pentru
antibiotice)
Indicativ:
Cehia, Frana (generice 85%
din 2012), Ungaria, Italia,
Letonia,
Olanda,
Polonia,
Slovenia)
Nepermis:
Austria,
Bulgaria,
Irlanda,
Marea Britanie
Obligatorie
sectorul
public: Cipru
Stimulente pentru
farmaciti i
distribuitori pentru
substituirea generic
Remunerarea
farmaciilor
Cehia,
discrimineaz
Estonia,
Grecia,
Spania, Ungaria)
mpotriva
folosirii
de eliberare pe articol
medicamentelor
mai ieftine:
Adaos
regresiv
ajustat
marjele de
pentru
generice
astfel
profit sunt
nct
farmaciile
reglementate
ca procent din
ca
preul
la
eliberarea
mrcii
originatoare - Frana
produselor.
Liniar
(Germania, Cipru)
Liniar
taxe
pentru
eliberare
(Danemarca)
Fr
adaos
fix,
marja
dependent de reduceri
Marea Britanie
19
Reduceri ctre
farmacii
Reduceri ctre
farmacii
Reducerile
permise legal
Italia,
Olanda,
Portugalia,
naturale
interzise:Germania
Exemple suplimentare:
Auditarea
reducerilor
20
1.2.3
Pacieni
Co-plata
Mecanisme de coplat
Co-plat fix:
Austria,
Da (pacienii
Italia,
Marea
Britanie
Variabil %:
Motivaie:
Crete precauia pacienilor, genereaz venituri i
reduce
cheltuiala
public
pe
produse
farmaceutice.
Ar trebui s fie proiectat n aa fel nct s evite
scderea folosirii medicamentelor eseniale i
efectul negativ asupra grupurilor vulnerabile de
pacieni.
Germania,
Belgia,
Grecia,
pltesc 0%,
n funcie de
Bulgaria,
lista de
compensare).
Spania,
Polonia,
Cehia,
Lituania,
Portugalia,
Slovenia
Fix i %:
Finlanda, Frana, Ungaria,
Slovacia
Stimulente pentru
substituire /
descurajare a
folosirii
medicamentelor
scumpe
N/A
refuz s accepte
medicamentul generic,
trebuie s plteasc
farmacistul direct pentru
produsul original, n
numerar, apoi s cear
compensarea de la
sistemul de asigurare
social, n loc s primeasc
reeta gratuit.
1.3
Alte aspecte
Aceast seciune trateaz taxarea indirect (TVA) i politicile care sprijin activitile de C&D.
1.3.1
TVA
n toate rile europene studiate, cota TVA pentru medicamente este mai mic dect cota TVA
standard. Pe deasupra, unele dintre ele au o rat redus suplimentar pentru anumite produse / n
anumite condiii.
21
CotaTV
Astand
ard (%)
Cota
TVA
pentru
medica
mente
(%)
Austria
20
10
8.3
-1.0
1.6
Belgia
21
12.4
3.0
-2.4
1.8
Bulgaria
20
20
0.0
-11.0
11.6
-10.6
Cipru
17
10.3
4.0
-3.4
-0.3
Cehia
21
15
5.0
-6.0
6.6
-5.6
Danemar
ca
Estonia
25
25
0.0
-16.0
16.6
-10.6
20
9.2
0.0
0.6
-1.4
Finlanda
23
10
10.6
-1.0
1.6
0.0
19.6
10.5
2.0
-1.4
0.0
Germani
a
Grecia
19
19
0.0
-10.0
10.6
-10.6
23
13
8.1
-4.0
4.6
-2.4
Ungaria
27
17.3
4.0
-3.4
6.8
Irlanda
23
18.7
9.0
-8.4
8.1
Italia
21
10
9.1
-1.0
1.6
-1.5
Letonia
21
12
7.4
-3.0
3.6
-3.1
Lituania
21
13.2
4.0
-3.4
2.7
Luxembu
rg
15
10.4
6.0
-5.4
-0.1
Malta
18
15.3
9.0
-8.4
4.7
Frana
Cota
super
redus
(%)
2.1
6.5
Impact
asupra
preurilor
medicament
elor al ratei
speciale a
TVA (%)
RO alt ar
UE cota TVA
pentru
medicamente
Deviaie
cota TVA
medie pentru
medicamente
Comentarii
Produse i preparate
farmaceutice. Articole
farmaceutice. Bandaje,
absorbant din bumbac nlbit, cu
estur simpl, care nu
cntrete mai mult de 100g /
mp, n buci cu o lime care nu
depete 0,9m i lungime de
pn la 100m (COD CN 3001,
3002, 3003, 3004, 3005, 3006 i
5208). n cazul
medicamentelor de medicin
uman cu codul combinat de
nomenclatur 3003 i 3004 i
vaccinele de medicin uman
de cod combinat de
nomenclatur 3002, cota de
impozitare este redus cu 50%.
5%, doar pentru medicamente
umane
0% pentru medicamente
administrate oral pentru
consumul oamenilor
10% pentru medicamente
umane i veterinaregata de
folosire, inclusiv produse
homeopatice; substane
farmaceutice i articole
medicamentoase a cror
furnizare este obligatorie pentru
farmacii conform farmacopeii
oficiale;
Doar dac sunt furnizate unor
persoane care au primit
compensaie parial sau total,
pn pe 31dec. 2012 poate fi
extins
3% pentru produse farmaceutice
precum
- specialiti farmaceutice,
medicamente fabricate i
medicamente de uz uman
- medicamente veterinare
- preparate pe reet medical
de ctre un chimist
- dispozitive contraceptive
22
ara UE
CotaTV
Astand
ard (%)
Cota
TVA
pentru
medica
mente
(%)
Olanda
21
12.4
3.0
-2.4
Polonia
23
12.2
1.0
-0.4
1.6
Portugali
a
Romania
23
13.8
3.0
-2.4
3.3
24
12.1
0.0
0.6
1.5
Slovacia
20
10
8.3
-1.0
1.6
-2.2
Slovenia
20
8.5
9.6
0.5
0.1
-1.0
Spania
21
14.0
5.0
-4.4
3.5
Suedia
25
20.0
9.0
-8.4
9.4
Regatul
Unit
20
16.7
9.0
-8.4
6.1
Cota
super
redus
(%)
Impact
asupra
preurilor
medicament
elor al ratei
speciale a
TVA (%)
RO alt ar
UE cota TVA
pentru
medicamente
Deviaie
cota TVA
medie pentru
medicamente
Comentarii
Cote TVA n UE
Romnia se plaseaz deasupra mediei EU din perspectiva diferenei dintre cota TVA standard i cea
redus (locul 12 din 27 de ri analizate).
23
Rata redus a TVA de 9% pentru medicamente n Romnia este marginal mai mare dect media UE
de 8,4%.
Impactul asupra preului medicamentelor a cotei reduse a TVA
Figura3: Impactul cotei TVA reduse asupra preurilor la medicamente n Europa (%)
Din cauza diferenei dintre cota TVA standard i cea redus, impactul benefic asupra cheltuielilor din
buzunar ale pacienilor romni care cumpr medicamente este din nou mai mare dect media EU 27
(12,1% fa de o medie de 10,6%).
1.3.2
n aceast seciune sumarizm unele din aspectele mai importante n legtur cu activitile C&D n
unele dintre rile incluse, ct i stimulentele disponibile identificate.
Natura stimulentelor
Polonia
24
Marea Britanie
Frana
Germania
Suedia
Slovenia
echipamente
tehnologice,
calculatoare
i
echipament
periferic asociat;
Posibilitatea de a construi i
scutiri de la taxe imobiliare
pentru investiiile fcute n
parcuri industriale;
Exist
posibilitatea
ca
dividendele reinvestite s fie
scutite de la taxa pe dividende
n caz c dividendele sunt
folosite n scopul crerii de noi
locuri de munc sau al dezvoltrii
activitii entitilor romneti;
Alte stimulente: scutirea de la
plata contribuiei ctre fondul de
asigurri de omaj, alocri
lunare, etc. sunt de asemenea
disponibile, n caz c anumite
condiii sunt ndeplinite, ctre
firme care ofer locuri de munc
pentru
studeni,
proaspei
absolveni sau pentru persoane
invalide;
Ajutor de stat pentru investiii
care promoveaz dezvoltarea
regional prin utilizarea noilor
tehnologii i crearea a noi locuri
de munc. Criteriile pentru
primirea ajutorului de stat includ:
investiii noi; inovatoare sau cu o
component IT&C de cel puin
20%; crearea a cel puin 200 de
slujbe.
Fonduri UE: POS CCE i POS
DMarea Britanie.
Cheltuieli eligibile
Polonia
25
Frana
Germania
26
n comparaie cu rile analizate, Romnia pare s nu aib vreo politic de stimulare destinat
industriei farmaceutice.
n legislaia n vigoare n Romnia, stimulente fiscale semnificative sunt prevzute pentru firme care
furnizeaz activiti de C&D. Cea mai important se refer la o reducere suplimentar de 50% pentru
cheltuielile eligibile, care poate fi aplicat de firmele care suport cheltuieli pentru cercetarea aplicat
i / sau dezvoltarea tehnologic.
Am identificat dou modele de afaceri principale pentru firmele farmaceutice care desfoar activiti
de C&D, dup cum urmeaz:
Alocarea de fonduri pentru activitile de C&D desfurate de un serviciu comun localizat n afara
Romniei, pe baza unei nelegeri de contribuie la cost;
Desfurarea de activiti de C&D (e.g. studii de bioechivalen, teste clinice, etc.). Costul este
imputat grupului / facturat unor teri.
n acest moment se constat un blocaj n aplicarea stimulentelor n industria farmaceutic. Mai exact,
nu este clar dac firmele care opereaz pe baza modelelor de mai sus ndeplinesc criteriul pe baza
cruia rezultatele activitii de C&D sunt destinate a fi exploatate de contribuabili, pentru propriul
beneficiu, n scopul creterii veniturilor. n timp ce acest lucru ar putea s fie valabil pentru primul
model de afaceri, e dificil de aplicat la al doilea unde firmele exploateaz rezultatele C&D prin alte
metode dect folosirea pentru nevoile proprii, n procesele interne ale firmei, e.g. de obicei firmele n
general exploateaz rezultatele C&D vnzndu-le sau imput costurile asociate grupului.
n urma analizei comparative efectuate n aceast seciune, am extras mai multe msuri despre care
credem c ar avea efecte benefice pentru stat i pentru pacieni i de asemenea ar ajuta la
nlturarea unor bariere pe care le ntmpin industria medicamentelor generice.
27
Msurile pe care leanalizm au fost implementate cu succes n alte ri din Europa. Acest fapt n sine nu asigur succesul imediat dac msurile sunt
transpuse n reglementrile locale. Aceast seciune este dedicat unei analize SWOT de nivel nalt a pachetelor, pentru a nelege msura n care fiecare
dintre ele ar fi fezabil n contextul actual/ anticipat al pieei locale.
Medici:
Prescrierea pe DCI, cu posibilitatea ca medicul s specifice un nume de marc, combinat cu o int a prescrierilor de generice (ca buget);
Protocoale / ghiduri clinice de prescriere care s ia n considerare i dimensiunea financiar (n afar de efectul terapeutic);
Atunci cnd nu sunt prescrise pe DCI, inte bugetare de prescriere (informative, ca valoare sau ca procent de generice i originale), cu recompense
financiare n caz de depire a intelor i/ sau sanciuni n cazul performanelor inferioare;
Farmacii:
Eliberare obligatorie a genericelor pentru reete DCI. Alternativ, niveluri de eliberare int (e.g. inte minime de eliberare de 60-80% din valoarea total
eliberat);
inte bugetate de eliberare (informative, ca valoare sau ca parte a genericelor i originalelor), cu recompense financiare n caz de depire a intelor i
/ sau sanciuni n cazul performanelor inferioare;
Remunerare onorarii fixe n loc de marje regresive. Un mecanism similar de onorarii fixe ar putea fi aplicat pentru distribuitori.
Monitorizarea tiparelor de eliberare (cu amenzi pentru neconformitate i stimulente pentru depirea intelor);
Pacieni:
Plata din buzunar la pre ntreg (incluznd suma compensabil) dac substituia e refuzat, cu recuperare ulterior a valorii compensabile de la CNAS,
pe baza cererilor individuale;
28
Puncte forte
Puncte slabe
Sistemul IT pare s aib capacitatea de a accepta ambele tipuri de reete Este posibil ca expertiza local s nu fie suficient pentru dezvoltareade
(DCI/ marc)
Ambele categorii de pltitori (instituii i pacieni) au de ctigat de pe Plata direct n cazul refuzului substituiei ar putea s nu fie considerat
urma implementrii pachetului (reducerea cheltuielilor);
adecvat pentru unele grupuri sociale, cu o reflectare negativ n massmedia/ n percepia public;
Gradul de conformitate cu tratamentele prescrise ar trebui s creasc Statul s-ar putea s nu fie pregtit n viitorul apropiat s defineasc i s
avnd de pltit mai puin, pacienii vor fi capabili s-i pstreze schemele
de tratament, evitnd ntreruperea acestora din cauza lipsei de fonduri.
29
Oportuniti
Ameninri
Noul sistem de reete electronice ar trebui s permit o monitorizare mai Rezistena din partea tuturor prilor interesate din sistem. Nu doar la
detaliat i n timp util a reetelor i modelelor de prescriere, care s
permit managementul prin excepie acestor activiti;
Sistemul nu ar fi nefamiliar pentru potenalii furnizori de asigurri de Cadrul de reglementare trebuie s fie schimbat. Adoptarea schimbrilor
sntate private integrarea ar fi mai lin atunci cnd acetia vor intra pe
pia;
30
Pachet 2 Reducerea ntrzierilor la aprobarea i acordarea statutului de compensare pentru noi medicamente generice
Introducerea unei limite de 30 de zile pentru aprobarea preului i a compensrii pentru medicamentele generice noi;
Realocarea rolurilor i responsabilitilor ntre autoritile responsabile de stabilirea preului/ compensrii / autorizrii de punere pe pia, astfel nct s
nu existe duplicare sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s nu fie evaluat de dou ori de autoriti diferite);
Eliminarea condiionrii deciziei de nregistrare i autorizare a punerii pe pia a genericelor de brevete, astfel nct genericele s poat intra pe pia
imediat dup expirarea brevetului.
Acordarea imediat a statutului de pre i compensare pentru generice, pe baza medicamentelor inovatoare deja pe pia..
Puncte forte
Puncte slabe
Modificrile recente adoptate n Directiva privind Transparenaa UE s-a Datele isorice arat exemple n care cheltuielile totale au crescut n ciuda
stabilit cadrul general ce ar putea ajuta la adoptarea acestor msuri;
Scderea preului ca rezultat al intrrii mai rapide a genericelor pe pia Capacitatea autoritilor de reglementare de a schimba cadrul existent,
ar putea aduce economii pentru stat i pentru pacieni.
Oportuniti
Ameninri
31
Puncte tari
Punct slabe
Pltitorii pot avea de ctigat dac reducerile (sau o parte din ele) Nu exist o viziune unitar asupra subiectului n Uniunea European, deoarece
se vor reflecta n preul final/de rambursare;
32
Oportuniti
Ameninri
Acest aspect ar putea fi legat de discuiile din jurul taxei claw-back Opoziie acerb din partea distribuitorilor i a farmacitilor, care ar putea vedea
prin definirea unui impact total pentru toate prile interesate.
Folosirea preului de vnzare de ctre productor ca bazpentru calcularea taxei claw-back pentru productori, cu distribuitorii i farmaciile pltind clawback pe propriile venituri din marjele pentru medicamentele compensate;
Examinarea posibilitii de a excepta categorii de medicamente de la taxa claw-back, pentru a preveni dispariia lor de pe pia;
Exceptarea medicamentelor sub un anumit pre (e.g. 30 RON) de la taxa claw-back;
Folosirea compensrilor din anii precedeni ca o limit pentru compensrile din anul curent (i.e. valoarea bugetat folosit ca referin pentru taxa clawback s fie ajustat n funcie de consumul actual din anii precedeni).
Pachet 5 ncurajarea investiiilor n industia farmaceutic local
Pentru medicamentele dezvoltate / produse local, introducerea unei garanii de pre pentru transferurile tehnologice pentru o perioad limitat de timp,
pre care ar urma s fie stabilit la nceputul procesului de dezvoltare;
Eliminarea blocajelor n stimulentele C&D formularea prezent a legii ar trebui amendat pentru a include toate modelele de afaceri aplicate de
industria farmaceutic. De exemplu, fragmentul s fie exploatat de contribuabil ar putea fi definit ca vnzarea rezultatelor C&D, efectuarea de servicii
care duc la rezultate C&D sau folosirea rezultatelor C&D n scopuri proprii.
Implementarea schimbrilor propuse la taxele claw-back (influeneaz direct profitabilitatea productorilor)
33
Puncte tari
Puncte slabe
Pierderea de stat a unor venituri (sau rebalansarea taxei) ar putea fi Statul ar putea pierde o parte din taxa claw-back impediment major
compensat de o accesibilitate sporit a pacientului la medicamente i o
disponibilitate crescut a acestora.
tiri recente cu privire la creterea fondurilor europene alocate Romniei Bugetul de stat poate avea alte prioriti, chiar i n domeniul farmaceutic
intre 2014 i 2020 pot nsemna o cretere n bugetul total alocat sntii
(n contul scderii presiunii n alte domenii bugetare, care ar beneficia de
co-finanarea Uniunii Europene).
34
Creterea accesibilitii
N/A
35
36
Concluzii
Pe baza celor de mai sus i lund n considerare impactul asupra tuturorprilor interesate, efectele,
constrngerile i perioada de implementare, am ncercat s identificm un pachet de msuri care ar
putea capta cele mai multe dintre beneficii i n acelai timp s fie implementat pe termen scurt/mediu
n sistemul de sntate actual.
Aciunile selectate care ar putea fi implementate pe termen scurt ar fi:
Prescriere pe DCI, cu posibilitatea ca Medicul s specifice o marc, combinat cu o int valoric
pentru prescrierea de generice.
O folosire / adoptare crescut a genericelor este una dintre msurile cheie de control al costurilor pe
care statul ar putea s le ia pentru a scdea presiunea asupra bugetului sntii i a cheltuielilor cu
medicamentele, deoarece genericele au un pre mai sczut dect medicamentele inovatoare (mai mic
pentru stat pe listele C sau mai mic pentru pacieni pe listele A i B).
Medicii sunt primul factor care poate influena cererea de medicamente i aadar unul dintre primele
puncte la care aciunile de ncurajare a substituiei pot fi implementate.
Medicii pot s aleag liber dac s elibereze o reet bazat pe DCI sau pe marc, fr s trebuiasc
s in evidene pentru a doua opiune (cum se ntmpl acum).
Pentru reetele eliberate pe marc, vor avea o int pe totalul valorii sau volumului genericelor
prescrise (e.g. 60-80%).
Acest proces poate fi sprijinit de sistemele IT existente sau implementate (n special reeta
electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind auto-monitorizarea
genericelor prescrise n comparaie cu inta.
Efecte
Efectul preconizat al implementrii msurilor 1-3 din stnga ca pachet integrat folosire i adoptare
crescut a medicamentelor generice, n general mai ieftine.
Aceasta va duce la:
Pli mai mici ale pacienilor pe medicamente prescrise atunci cnd statul nu le compenseaz
integral.
Economiile poteniale pot fi direcionate ulterior ctre alte zone sub presiune (e.g. introducerea unor
noi medicamente pe listele de compensare)
Eliberare obligatorie de generice la nivelul farmaciilor pentru reetele DCI sau substituire pentru
reetele pe marc. Alternativ, int de eliberare a genericelor la nivelul farmaciilor (e.g. int minim de
eliberare de 60-80% din totalul valorii sau volumului eliberat pentru medicamentele compensate).
Farmaciile sunt nivelul secundar de control care ar putea asigura un anumit nivel al adoptrii
genericelor, spre beneficiul statului ct i al pacienilor. Aceast msur ar completa msura propus
la nivel de medic, contrabalansnd i corectnd orice poteniale abuzuri n prescrierea cu predilecie a
medicamentelor inovatoare de ctre medici.
Dac pentru reetele pe marc farmacia poate doar s propun substituirea, pentru reetele pe DCI,
farmacia poate s influeneze n mare msur decizia cumprtorului.
37
Eliminarea legrii nregistrrii i autorizrii de punere pe pia pentru generice de brevete, astfel
ca genericele s poat intra pe pia imediat dup expirarea brevetului.
38
Odat ce brevetul unui produs inovator a expirat i generice echivalente intr pe pia, statul i
pacienii au de ctigat de pe urma unui mediu mai competitiv preurile obinuiesc s scad
(scznd i cheltuielile statului i ale pacienilor) i noul pre mai mic duce la o mai mare accesibilitate
pentru pacieni a unor tratamente altfel dificil de pltit.
Din acest motiv, statul trebuie s se asigure c noile generice pot s intre pe pia ct mai repede
dup datele de expirare a brevetelor medicamentelor inovatoare.
Cu o ntrziere medie de 270 de zile pentru aprobarea statutului de pre i de compensare, Romnia
este departe de media european.
Dup adoptarea Directivei de Transparen actualizate 2012/0035 de ctre Parlamentul European la
nceputul acestui an, statele membre trebuie s analizeze i s se alinieze cu recomandrile
Directivei.
Efecte
Economii la cheltuielile statului i ale pacienilor o scdere mai rapid a preului obinut ca o
consecin direct a creterii competiiei (14-35% n cazuri cercetate, n primele 6 luni de la
intrarea genericelor pe pia);
O accesibilitate crescut pentru pacieni a noilor medicamente. ntr-unul din cazurile cercetate,
utilizarea unei clase de medicatemente a crescut cu 34% n primele 6 luni de la intrarea
genericelor pe pia probabil o cretere asemntoare n numrul de pacieni care au avut
acces la tratament.
Eliminarea mecanismului legrii continue a preului (preul genericelor la 65% din preul
medicamentelor inovatoare pe termen nedefinit)
Dup expirarea brevetului produselor inovatoare i intrarea pe pia a genericelor, cele din urm au
un pre reglementat mai sczut dect cel al celor inovatoare (limita de 65%). Totui, aceast legtur
este meninut pe termen nelimitat, acionnd ca un inhibitor pentru competiia liber ntre produse
similare;
ntruct legtura este reciproc, preurile tind asimptotic ctre zero dac este regula ar fi aplicat
ntocmai;
Legarea iniial a preurilor este folosit n majoritatea rilor UE, dar nu sunt date despre un astfel de
mecanism care s fie meninut permanent.
Legtura de pre ntre generice i inovatoare ar trebui s fie eliminat dup ce brevetul produsului
inovator expir (sau dup o perioad de timp predeterminat), permind pieei libere s lucreze n
favoarea statului i a pacienilor competiia ar scdea preurile pltite de acetia.
Efecte
Avantajos i pentru stat i pentru pacieni preurile ar trebui s fie reduse de competiia crescut
/ liber ntre productori de produse asemntoare.
Folosirea PVP ca baz pentru calcularea taxei claw-back pentru productori i includerea numai a
tratamentelor ambulatorii n calcul.
Creterea consumului i depirea bugetului se traduc n venituri crescute pentru toate entitile din
lanul de aprovizionare productori, distribuitori i farmacii.
Cu toate acestea, n Romnia, doar productorii trebuie s plteasc o tax pe acest venit
suplimentar, care include pe cele reinute de ceilali parteneri din lanul de aprovizionare. n exemplele
studiate, pn la 22% din taxele pltibile de ctre un productor sunt de fapt taxe pe veniturile
partenerilor si din lanul de aprovizionare.
Atunci cnd sunt combinate cu reducerile, un productor trebuie s plteasc 37% din preul aprobat
(deja cel mai mic din Europa) pentru a avea acces la pia o situaie departe de a fi sustenabil.
39
Mecanismul taxei de claw-back ar trebui s fie schimbat pentru a permite fiecrei entiti din lanul de
aprovizionare s plteasc taxe doar pe propriul ei venit.
n cazul productorilor, taxa claw-back are trebui s fie calculat doar pe PVP (preul de vnzare al
productorului), i nu pe preurile de compensare de desfacere, care includ marjele (deci veniturile)
partenerilor din lanul de aprovizionare.
Pentru farmacii, acelai mecanism al taxei claw-back ca cel aplicat pentru productori ar trebui
utilizat, deoarece statul ar trebui s aib toate informaiile necesare (i.e. valorile totale compensate pe
farmacie) mai multe forme de mecanisme payback / claw-back aplicate pentru farmacii n mai multe
ri UE (Austria, Finlanda, Germania, Italia, Olanda, Spania, Marea Britanie). Alternativ, marjele lor
reglementate ar putea s fie reduse.
Pentru distribuitori pe de alt parte, acelai nivel de detaliu pentru informaiile necesare nu este
disponibil. Aadar, o opiune ar fi reducerea marjelor reglementate n vigoare ale distribuitorilor.
Totui, deoarece aceste marje se aplic i la vnzrile compensate i la cele necompensate, o
analiz detaliat trebuie efectuat de stat pentru a determina noul mecanism al marjelor, analiz care
necesit cooperarea distribuitorilor.
n plus, impozitul claw-back ar trebui calculate doar pentru tratamente ambulatorii. Juctorii de pe
pia nu au nici o putere n a controla bugetul spitalelor. Spitalele opresc achiziiile cnd bugetul se
termin.
Efecte
Nici un efect financiar asupra statului, deoarece povara fiscal este doar redistribuit, nu redus.
Pentru pacieni, efectul indirect ar fi benefic accesul la medicamente ieftine nu ar duce la riscul
ntreruperii tratamentelor (deoarece produsele care sunt n prezent neprofitabile datorit poverii
fiscale grele nu ar ntmpina riscul retragerii de pe pia).
Impact neutru pentru stat (deoarece taxa claw-back ar fi redistribuit pentru medicamentele cu
preuri mai mari de 30 RON).
Pentru medicamentele dezvoltate / produse local, introducerea unei garanii de pre pentru transferul
tehnologic pentru o perioad limitat de timp, preul urmnd s fie stabilit la nceputul procesului de
dezvoltare.
Productorii locali care plnuiesc s investeasc n producia local de noi generice se confrunt cu
un grad ridicat de incertitudine n legtur cu viabilitatea financiar a investiiilor lor cazuri de afaceri
care la nceputul iniiativei pot s par viabile pot s se transforme n ntreprinderi care pierd bani
atunci cnd preurile scad nainte sau imediat dup ce astfel de proiecte sunt terminate.
Introducerea unei garanii de pre pentru transferurile de tehnologie pentru o perioad limitat dup
decizia de a investi, calculat pe baza condiiilor de pia la nceperea proiectului. Aceasta ar crete
predictibilitatea rezultatului proiectului i ar ncuraja acest tip de investiii.
40
Efecte
Avantajos pentru stat investiii crescute, n special n activiti de C&D cu valoare adugat
mare, ar duce la plata unor impozite mai mari (e.g. pe profit, munc, etc.), estimate n prezent la puin
peste 100 milioane de Euro.
Avantajos pentru pacieni medicamentele produse local ar fi mai accesibile datorit costurilor
potenial mai sczute. Disponibilitatea ar trebui s creasc din moment ce lipsa unor medicamente ar
fi mai uor de depit.
Amendarea formulrii legilor care reglementeaz stimulentele pentru C&D pentru a include toate
modelele de afaceri aplicate de industria farmaceutic pentru activitile de C&D
n legislaia fiscal romneasc, stimulente fiscale semnificative sunt prevzute pentru firmele care
efectueaz activiti de C&D. Cea mai important se refer la o deducie suplimentar de 50% pentru
cheltuielile eligibile, care poate fi aplicat de firmele care nregistreaz costuri cu cercetare aplicat i
/ sau dezvoltare tehnologic.
n prezent se observ un blocaj n aplicarea acestor stimulentelor n industria farmaceutic, datorit
interpretrii date unor criterii de calificare.
C&D este puternic sprijinit n UE, cu numeroase mecanisme prezente, cu Marea Britanie avnd un
stimulent fiscal concentrat pe industria farmaceutic (o cot de impozitare redus pentru producia
local cu valoare adugat mare)
Criteriul pe baza cruia rezultatele activitii C&D s fie exploatate de contribuabili, pentru propriul lor
beneficiu, n scopul creterii venituriloreste dificil de aplicat din moment ce firmele exploateaz
rezultatele C&D prin alte metode dect folosirea pentru propriile lor nevoi, n procesele interne ale
firmei, e.g. firmele exploateaz n general rezultatele C&D vnzndu-le sau recupereaz costurile
asociate de la grup.
Soluie potenial amendarea legislaiei i definirea a fi exploatat de contribuabil ca referindu-se la
vnzarea rezultatelor C&D, oferind servicii care duc la rezultate C&D sau folosind rezultatele C&D
pentru propriile scopuri.
Efecte
Vezi mai sus.
Concluzionnd asupra potenialelor efecte ale msurilor prezentate mai sus, dac acesteasunt
implementate, s-ar putea transforma n beneficii directe att pentru stat, ct i pentru pacieni. Am
estimat c astfel de efecte ar putea include:
Nu n ultimul rnd, msurile care ar putea ncuraja industria farmaceutic din Romnia ar putea
aborda barierele cu care se confrunt aceasta n prezent i sprijini industria local n consolidarea
poziiei sale, asigurnd astfel o baz solid de parteneri care ar putea sprijini implementarea
ulterioar a altor politici pe care statul le-ar putea lua n considerare pentru mbuntirea
sistemului de sntate.
41
Anexa 1
Aceast anex include o analiz mai detaliat a celor ase ri vizate: Frana, Germania, Polonia,
Slovenia, Suedia i Marea Britanie.
42
Frana
I.
2. Medicamentele din spital livrate la pacienii internai (Lista specialitilor aprobate pentru
colectiviti);
Pasul 1 const ntr-o evaluare tehnic efectuat de Haute Autorit de Sant (HAS) care
gzduiete Comisia de evaluare a medicamentelor, numit anterior Comisia de transparen.
Aceasta din urm emite o opinie referitoare la urmtoarele 4 aspecte:
1. Beneficiile medicale (Service Mdical Rendu - SMR) : se verific dac medicamentele
trebuie compensate i care ar putea fi rata de compensare. Se bazeaz pe cinci criterii:
1) Eficacitate i siguran
2) Poziia medicamentului n strategia terapeutic i existena sau absena alternativelor
terapeutice
3) Gravitatea bolii
4) Tipul de tratament: preventiv, curativ sau simptomatic
5) Impactul asupra sntii publice
2. Evaluarea mbuntirilor n serviciile medicale (Amlioration du Service Mdical Rendu ASMR): aceste standarde de clasificare ofer o baz pentru stabilirea preului n
comparaie cu alternativele. Este rezultatul evalurii comparative a noului produs cu
produsele existente sau terapiile existente. Cu excepia cazului n care produsul este
primul din categoria lui, evaluarea este fcut n comparaie cu produsele din aceeai
categorie farmaceutic-terapeutic, produse care sunt deja listate. Exist cinci niveluri de
mbuntire ale beneficiilor medicale:
1) Inovare major
2) mbuntire important
3) mbuntire semnificativ
4) mbuntire mic
5) Nici o mbuntire
3. Populaia int eligibil pentru tratament n regim de compensare;
4. n unele cazuri, comitetul recomand compensarea doar pentru o selecie de indicaii,
unor anumite grupuri de pacieni, sau acordat numai cnd este prescris de un medic
specialist sau cnd pacientul este n conformitate cu un test. De asemenea, comitetul
cere un angajament companiei de a efectua studiile n vederea evalurii efectelor n viaa
real sau a utilizrii medicamentelor dup aprobarea rambursrii.
Pasul 2, lund n considerare opiniile i evalurile din pasul 1, cuprinde includerea produselor
n liste cu:
1. Stabilirea preului de ctre Comit Economique des Produits de Sant (CEPS), dup
negocierea cu companiile furnizoare; decizia de stabilire a preului ia n considerare:
mbuntirea la nivelul beneficilor medicale
Preul comparatorilor locali
Preul produselor pe alte piee din Europa (n special RU, Germania, Italia, Spania)
Previziunile vnzrilor pentru urmtorii 3 ani
Condiii de utilizare previzibile sau reale
Dimensiunea populaiei int
2. Compensarea ratelor fixe de ctre Uniunea Naional a Fondurilor Asigurrilor de
Sntate (Union Nationale des Caisses dAssurance Maladie - UNCAM), bazat pe
beneficiile medicale;
nregistrarea pe lista medicamentelor compensate este valabil timp de cinci ani. La sfritul
perioadei, comisia de evaluare a medicamentelor reevalueaz beneficiile medicale i nivelul
de mbuntire al beneficilor medicale, preul putnd astfel fi revizuit de CEPS. n unele
cazuri, reevaluarea este planificat din timp, mai ales cnd comisia cere informaii
suplimentare dup ce a avut loc compensarea (date clinice sau observaionale);
Durata procedurii (de la aplicarea rambursrii pn la publicarea rambursrii n Monitorul
Oficial) este n principiu de 90 de zile pentru spital, numai pentru medicamente, i 180 de zile
pentru medicamentele farmaciilor de vnzare cu amnuntul: cu toate acestea, pentru aceasta
din urm n 2007 media a fost de 282 de zile (neincluznd genericele, n conformitate cu
i
CEPS Rapport 2007) ;
b) Stabilirea preurilor
n ceea ce privete politica de preuri, medicamentele sunt grupate n dou categorii:
1. Medicamente de ambulatoriu compensate
Preul medicamentelor de ambulatoriu compensate este stabilit la nivelul vnzrii de la
fabric. Preul farmaciilor de vnzare cu amnuntul include marja distribuitorilor i a
farmacitilor, ele fiind reglementate.
44
Dup 18 luni de la expirarea produsului, preurile sunt revizuite din nou, dup cum urmeaz:
o Rata de substituie este raportul dintre numrul, n volum (sic), al medicamentelor
princeps care au fost substituite cu un medicament generic i numrul total de
medicamente princeps incluse n lista de medicamente substituibile;
o Dac rata de substituie generic depete sau ajunge la 60%, preul produsului original
scade cu 12.5%, iar preul genericului scade cu 7%;
o Dac rata de substituie generic nu ajunge la 60%, grupul generic (cuprinznd produsul
original i genericele sale) este eligibil pentru includerea n sistemul de pre de referin
(TFR; vezi mai jos).
Marjele farmacitilor pentru medicamentele generice sunt calculate pe baza fostului pre de
pia al produsului original, exceptnd medicamentele care sunt sub sistemul preului de
referin. Marjele distribuitorilor i farmaciilor sunt mai mici pentru produsele compensate.
Farmaciilor le este permis primirea de reduceri / rabaturi n limite legale i n mod frecvent
fac asta din cauza concurenei dintre furnizorii de medicamente generice.
Eforturile de a recruta medici ctre eforturile pentru dezvoltarea genericelor nu au avut
succes, i de aceea autoritile de reglementare si-au ndreptat eforturile ctre farmaciti,
crora le-au oferit dreptul de a substitui i le-au oferit stimulente financiare pentru substituirile
generice:
o le-au fost acordate aceleai marje absolute pentru generice ca i pentru produsele
originale;
o au primit majoritatea beneficilor din competiia dintre furnizorii de generice, de la care ei
primesc reduceri;
o li s-a permis s obin reduceri / rabaturi pn la 17% din fostul pre de fabric, mai puin
taxe (PFHT) pentru medicamentele generice comparativ cu 2,5% pentru medicamentele
princeps.
45
c) Compensarea
Doar produsele care ofer o mbuntire n serviciile medicale sau produc economii n costul
tratamentului sunt compensate.
Toate medicamentele compensate sunt incluse n lista pozitiv de compensare pentru cinci
ani, dup care ele sunt reevaluate.
n conformitate cu politica de compensare, medicamentele pot fi grupate n cinci categorii:
1. Toate medicamentele de ambulatoriu compensate neincluse n categoriile 2,3 i 5
Conform evalurii beneficiilor medicale (SMR), procentajul de compensare este stabilit dup
cum urmeaz (ncepnd cu 2011); Uniunea Fondului Naional de Asigurri de Sntate poate
iii
aduga sau scdea 5 puncte procentuale :
Beneficiu mare
Beneficiu moderat
Beneficiu mic
Beneficiu insuficient
Boli grave
65%
Nu e listat
46
Co-plata pacientului:
Pacientul pltete:
1. 0.5 Euro pentru fiecare pachet de medicamente, cu un plafon anual de 50 Euro: minorii,
femeile nsrcinate i pacienii dezavantajai social sunt scutii;
2. Procentajul din preul medicamentelor neacoperit de rambursri acesta este acoperit n
v
mare parte de asigurrile de sntate complementare ;
3. n cazul medicamentelor incluse n grupurile interne de referin a preurilor i care au un
pre mai mare dect nivelul tarifar, diferena dintre nivelul tarifar i preul de vnzare cu
amnuntul al medicamentelor.
II.
1. Spitale
Ministerul Sntii reglementeaz lista oficial a medicamentelor pe care spitalele sunt
autorizate s le cumpere. De asemenea,n fiecare spital, comisi sunt alctuite pentru a decide
ce produse s cumpere.
vi
Spitalele, de obicei, cumpr prin licitaie, cteodat prin negociere. .
47
2. Medici
Cantitatea de reete prescrise i obiceiurile de prescriere ale medicilor sunt monitorizate de
fondurile de asigurri de sntate dup consultarea cu Autoritatea Naional de Sntate.
vii
3. Farmacii
Agenia pentru Protecia Produselor de Sntate monitorizeaz lista pozitiv a produselor
generice i stabilete grupurile care conin produsul original i substituenii si generici.
Farmacitii pot nlocui n cadrul fiecrui grup, pe baz voluntar i doar dac produsul pe care
l ofer este mai ieftin pentru fondurile de asigurri de sntate dect produsul pe care l
nlocuiesc. Farmacitii pot s nlocuiasc produsul chiar dac medicul a scris reeta folosind
un nume de marc.
Farmacitii au stimulente financiare pentru a nlocui:
Adaosul comercial aplicat de farmaciti pentru medicamentele generice este calculat pe
baza preului de fabric al produsului original, cu excepia medicamentelor din cadrul
sistemelor ale preurilor de referin; astfel, ei ctig aceeai sum de bani din
viii
medicamentele generice ca i aceea provenit de la produsele originale . Pentru
farmaciti, ctigurile din vnzarea de medicamente generice a devenit esenial;
acestea din urm au o marj procentual dubl prin comparaie cu medicamentele
princeps i reprezint o treime din marja total din medicamente compensate a
farmaciilor. n 2012, GEMME (Asociaia Profesionitilor n Medicamente Generice) a
estimat c medicamentele generice au o marj de 44% pentru farmacii, prin comparaie
cu 21% pentru medicamentele princeps.
Farmaciile au permisiunea s obin reduceri / rabaturi de pn la 17% din fostul pre de
fabric mai puin impozitul (PFHT) pentru produsele generice n comparaie cu 2,5%
pentru medicamentele princeps.
Productorii de medicamente generice pltesc farmacitii i pentru serviciile de
cooperare comercial. Deoarece acestea pot fi asimilate cu reducerile, care sunt limitate
pentru produsele generice, productorii de medicamente generice realizeaz plile n
legtur cu produsele necompensate, pentru care aceste limitri nu sunt n vigoare;
Exist, de asemenea, o nelegere ntre Uniunea Naional a Fondurilor Asigurrilor de
Sntate i Uniunea Farmacitilor pentru a crete substituia. Farmaciile s-au angajat s
ix
ating o rat de substituie de 85% n 2012, crescnd gradat de la 65% n 2005. Dac
farmacitii nu ating aceste inte, Guvernul implementeaz preuri de referin care
afecteaz profiturile farmacitilor.
4. Pacieni
Pacienii se pot opune substituirii cu medicamentele generice, caz n care:
Pacientul pltete diferena de pre pentru medicamentul pe care l cumpr;
Pacientul pltete, de asemenea, partea compensat din preul pltit n avans, pe care l
x
poate recupera ulterior prin depunerea unei cereri la Fondul de Asigurri de Sntate ;
48
Pacienii sunt vizai prin campanii de publicitate la TV prin care sunt promovate
medicamentele generice.
Cu toate acestea, eforturile de promovare a medicamentelor generice au fost ncetinite
considerabil de disputele din media n ceea ce privete eficacitatea i sigurana
medicamentelor generice.
III.
2. Progres si provocri
Piaa medicamentelor generice a ncetinit progresiv ncepnd cu 2008; aceasta a sczut cu
3% n 2011, din cauza:
o Unei scderi a ratei de substituie de la 82% la 72% din 2008 i pn n aprilie 2012;
o Reticena crescut a pacienilor cu privire la medicamentele generice;
o Utilizarea de reete nesubstituibile de ctre medici;
Rata de substituie a sczut de la 82% n 2008 pn la 72% in aprilie 2012; fondurile de
asigurri de sntate estimeaz c fiecare procent din rata de substituie corespunde sumei
de 14 milioane de Euro n economii. Se estimeaz ca scderea ratei de substituie ar fi
49
produs pierderi ale economiilor poteniale n valoare de 294 milioane de Euro de la sfritul
anului 2008 i pn la sfritul anului 2011, plus pierderi ale economiilor poteniale pentru
asigurtorii complementari. Ctigurile poteniale din substituia generic au fost estimate la
2,3 miliarde de Euro ntre anii 2009 i 2011.
Aceast scdere poate fi explicat de:
o Adugarea de noi molecule pe lista de substituie, fapt ce diminueaz n mod artificial
rata de substituie din cauza ntrzierilor n punerea n aplicare a substituiei;
o Reticena crescut din partea pacienilor fa de substituirea generic din cauza
controverselor recente legate de eficacitatea i sigurana acestora, n contextul
nencrederii n medicamente;
o Extinderea folosirii meniunii de nesubstituibil pentru reete.
n data de 4 iunie 2012, Asociaia Productorilor de Medicamente Generice a reclamat faptul
c medicii abuzau de dreptul lor de a se opune substituirii cu generice;
n aprilie 2012, rata de substituie a sczut la 72%, comparativ cu 79% ct nregistra la
sfritul anului 2009;
Conform unui studiu BVA, 22% din reete au fost scrise ca i nesubstituibile;
Conform furnizorilor de medicamente generice, n 2011, costul asigurrii de sntate
aferent folosirii abuzive de reete nesubstituibile era de 180 milioane de Euro;
614 milioane de cutii de medicamente generice au fost vndute n anul 2011 n Frana, cu
3% mai puin dect n anul precedent;
Alte practici care afecteaz substituirea generic: prescrierea de produse brevetate me
xii
too ;
Fondul National de Asigurri de Sntate a publicat un studiu care contrazicea susinerile
furnizorilor de medicamente generice privind abuzul de reete nesubstituibile, studiu care
xiii
atesta c doar 4.8% din reete sunt nesubstituibile .
50
o
o
3. Reforme (propuse)
Fondul National de Asigurri de Sntate are n vedere reducerea preului medicamentelor
generice pe anul 2013 la 30% din cel al produsului original (princeps). De asemenea, are n
vedere stabilirea unei nelegeri ntre medici pentru a motiva prescrierea de medicamente
xiv
generice. .
Comisia Naional de Transparen a Ministerului Sntii urmrete introducerea unui nou
proces de evaluare pentru medicamente, numit ITR sau Indicele Terapeutic Relativ, care ar
nlocui Beneficiile Medicale i mbuntirile Beneficiilor Medicale din prezent. ITR va stabili
preul unui produs i nivelul de compensare pe baza comparrii cu un produs adecvat. Prin
intermediul acestui sistem, medicamentele comparabile vor fi compensate la un procent
xv
similar, n timp ce produsele inovatoare vor avea un pre superior .
4. Recomandri din raportul Evaluation of the French policy for generic medicines, de
Imbaud et al., membri ai Serviciului de Inspecie al Afacerilor Sociale:
Autorii sugereaz eliminarea limitrii reducerilor la cumprarea de medicamente i
introducerea sistemului de taxare claw-back.
n cazul medicilor, autorii sugereaz:
o Introducerea unui sistem bonus-malus potrivit cruia cei cu rat de prescriere a
medicamentelor generice nesatisfctoare vor fi penalizai financiar, pe cnd cei n
situaia opus vor primi bonusuri;
51
o
o
52
Germania
Politici cu impact asupra ofertei preuri i compensare
I.
2.
Dac produsele farmaceutice cu ingrediente active diferite sunt comparabile din punct de
vedere terapeutic i farmacologic cu produsele farmaceutice grupate la nivelul 1, atunci se
formeaz grupele de nivelul 2; prin urmare, un grup de nivel 2 e constituit, spre exemplu, din
medicamente generice i copiile lor generice, respectivele medicamente me-too i daca
sunt disponibile copiile lor generice;
53
Preul acestora poate fi stabilit n mod liber i va fi compensat la preul ales pe un an. n acest
timp, se va negocia un rabat dup cum este descris mai jos n cadrul procesului de evaluare
a substanelor active noi, i se va pune n aplicare ncepnd cu al doilea an (echivalent unei
limitri a preului i a sumei compensate);
Medicamentele noi lansate nainte de punerea n aplicare a procesului de evaluare a
substanelor active noi, care au fost introduse prin Actul de Reform a Pieei Produselor
Medicamentoase (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes - AMNOG) n 2011;
Preul acestora ar putea fi stabilit n mod liber i compensat integral. ncepnd cu 1 august
2009, a intrat n vigoare o blocare a preurilor ce este programat sa dureze pn la 31
decembrie 2013. Medicamentele din aceast categorie sunt supuse unui rabat de 16%.
54
ofer reduceri mai mici, dar n schimb ofer fonduri de sntate cu servicii suplimentare
xxii
pentru a asigura un tratament medical optim.
Pacienii sunt supui la co-plat. Co-plata este stabilit la 10% din preul medicamentului,
ntre minim 5 Euro i maxim 10 Euro. Medicamentele n cadrul grupurilor de referin cu un
pre mai mic de 70% din preul de referin sunt exceptate de la co-plat. O persoan
asigurat este eligibil scutirii de taxe de utilizare a beneficiilor acoperite de fondul de
asigurri statutar odat ce mai mult dect 2% din venitul anual brut pe gospodrii a fost
cheltuit pe co-pli sau 1% din venitul brut pe gospodrii pentru o persoan care sufer de o
xxiii
boal cronic. .
Politici valabile pentru toate medicamentele:
Companiile de asigurri de sntate, farmaciile i productorii pot negocia rabaturi
xxiv,xxv
suplimentare i reduceri de pre ntre ele.
.
Spitalele pot negocia preuri cu distribuitorii sau cu productorii.
Procesul de evaluare a substanei active noi
Productorii de medicamente trebuie s prezinte dovada existenei valorii adugate pentru
pacieni. Trebuie s furnizeze toate raporturile i testele clinice legate de medicamente,
inclusiv pe cele euate sau cu rezultate nefavorabile sau neconcludente. Pe baza acestora.
Comisia Federal Mixt evalueaz gradul de beneficiu al medicamentului comparativ cu
alternativele i aplicrile sale, permind consultarea cu productorii i alte pri interesate.
Beneficiul produsului este definit mai departe n implementarea prevederilor ca "efectul
terapeutic relevant asupra pacientului." Acest lucru include mbuntirea sntii, scurtarea
timpului de boal, prelungirea vieii, reducerea efectelor secundare, sau mbuntirea calitii
vieii. Beneficiile economice, n special beneficiile macroeconomice (spre exemplu, costuri
indirecte precum greve ale angajailor, reabilitare, cereri mai puine de ngrijire la domiciliu),
nu sunt luate n considerare. Beneficiul adiional este unul superior cantitativ sau calitativ unui
xxvi
"tratament adecvat de comparaie" .
n funcie de msura n care medicamentul dispune de beneficii suplimentare, acesta este
evaluat pe o scar de la 1 la 6:
1. Beneficiu adiional major peste comparator
2. Beneficiu adiional semnificativ
3. Beneficiu adiional mic
4. Beneficiu adiional necuantificabil
5. Beneficiu adiional ce nu poate fi dovedit
xxvii
6. Mai puin dect comparatorul
Dac evaluarea este ntre 1 i 4, emitentul trebuie s negocieze un rabat cu Asociaia
Federal a Fondurilor de Asigurri de Sntate (Spitzenverband Bund der Krankenkassen
sau Spitzenverband Bund). Negocierile trebuie s se ncheie n termen de 6 luni de la
xxviii
publicarea determinrii .
Dac negocierea nu are succes, prile sunt obligate s apeleze la arbitraj, determinndu-se
xxix
astfel suma rabatului. Organul de arbitraj este compus dintr-un preedinte independent,
doi co-arbitri independeni i doi arbitri att pentru sistemul public de sntate ct i pentru
industria farmaceutic. Arbitrii care reprezint industria vor fi numii de ctre Asociaiile
Industriale Federale Germane. Organul de arbitraj va lua n considerare sumele efective de
compensare aplicabile n alte ri europene. Suma compensat stabilit de organul de arbitraj
se aplic la un an dup prima plasare a produsului pe pia (eventual retroactive, dac
xxx
decizia organului de arbitraj este emis ulterior). .
Dac evaluarea este 5 sau 6, decizia este luat n felul urmtor:
o Dac sunt medicamente asemntoare n grupul de referin, este inclus n sistemul
intern de referin a preurilor i compensat la preul de referin aferent grupului
respectiv;
o Dac nu sunt medicamente asemntoare, este compensat n aa fel nct costul
xxxi
tratamentului s nu-l depeasc pe cel al tratamentelor existente .
55
II.
1.
Medici
Medicii trebuie s ndeplineasc obiectivele de referin cu privire la volumul prescrierilor de
xxxiii
medicamente , definind limite ale costului de prescriere pe tratament, pe medic i pe an,
xxxiv
pe baza costurilor medii de prescriere n funcie de specialitatea medical.
Acetia s-ar
putea confrunta cu controale de audit n ceea ce privete eficacitatea costurilor
xxxv
comportamentului lor n prescrierea medicamentelor i e necesar a doua opinie pentru
ca acetia s poat prescrie medicamente foarte scumpe.
Medicii au autoritatea de a exclude substituirea generic din reetele pe care le prescriu
pacienilor.
2.
Farmacii
n cazul n care medicul nu limiteaz substituirea de medicamente, farmaciile trebuie s
nmneze produsul pentru care un contract de rabat ntre asigurrile de sntate i
productor este n vigoare. Dac un produs la care s-a fcut rabat nu este disponibil,
farmacia trebuie s ofere una dintre cele mai ieftine trei produse cu acelai ingredient activ i
xxxvi
form de dozaj; altfel, pacienii primesc medicamentul specificat n reet .
Farmaciile sunt remunerate cu 8,1 Euro pe pachet de medicamente distribuite plus un
procent de 3% din vnzri; astfel, acestea sunt motivate s vnd medicamente mai scumpe.
3.
Pacieni
Dei publicitatea direct fa de consumatori pentru prescrierea de medicamente nu este
permis n Germania, firmele pot face publicitate pentru medicamentele neprescrise, crend
astfel un nume de marc. Publicitatea pentru medicamente neprescrise poate afecta piaa
xxxvii
medicamentelor prescrise deoarece numele mrcii este identic pe ambele piee.
III.
56
Polonia
I.
1. Preuri
Preurile sunt stabilite n mod individual de ctre Ministerul Sntii; reclamanii au dreptul la
xl
recurs printr-un proces n instan de contencios administrativ .
Deciziile sunt luate pe baza urmtorilor factori:
o Eficacitate clinic i practic;
o Siguran;
o Comparaie cu produsele existente;
o Rata de risc/beneficiu;
o Alternative;
o Costuri i impactul asupra bugetului;
o Aplicaii clinice;
o Compensarea n alte ri;
xli
o Rata de cost/beneficiu comparat cu valoarea unui an de via adiional ;
Ruta normal de distribuire a medicamentelor n Polonia este dup cum urmeaz: Furnizor
strin ->distribuitor -> distribuitori teri -> farmacii sau spitale -> pacieni.
Dup politica de stabilire a preului, medicamentele pot fi clasificate n 2 categorii:
1) Medicamente n ambulatoriu
Pentru medicamentele n ambulatoriu, preul de vnzare al furnizorului strin ctre compania
autorizat s comercializeze medicamente compensate n Polonia (distribuitorul) e fix.
Pentru medicamentele incluse n grupurile de substituire generic, noile medicamente
adugate la o categorie trebuie s aib un pre egal cu preul celui mai ieftin din grup totui,
aceast cerin nu a fost efectiv aplicat i e n curs de examinare pentru a fi supus
modificrii de ctre Ministerul de Sntate, la cererea Asociaiei Poloneze din Industria
xlii
Farmaceutic .
Marjele de distribuiesunt stabilite ca procent din preul de vnzare compensat. Procentul a
xliii
fost 7% n 2012, 6% n 2013 i e planificat la 5% ulterior . Marja de distribuie este mprit
prin negociere n caz c lanul de aprovizionare este format din mai multe companii.
Marjele de vnzare cu amnuntul sunt stabilite ca ponderi n preul de compensare pentru
xliv
clasa de medicamente , conform descrierii de mai jos, n manier degresiv (ponderi mai
mici pentru preuri mai ridicate);
Aplicnd marjele la preurile de vnzare compensate obinem preul pe care l pltete
pacientul.
2. Compensare
Medicamentele compensate sunt clasificate n funcie de echivalena terapeutic; acestea pot
fi grupate mpreun cu substane diferite.
n cadrul unei categorii, preul de compensare este stabilit dup cum urmeaz:
o Medicamentele din aceast categorie sunt ordonate dup preul efectiv de la cel mai mic
xlv
la cel mai ridicat [dup preurile din ultimele 3 luni ];
o Primele medicamente a cror valoare total din vnzri atinge 15% din total sunt
selectate;
57
Cel mai scump medicament din cadrul seleciei stabilete preul de compensare pentru
respectiva categorie.
Cnd acest sistem a fost introdus, productorilor nu li s-a spus care va fi preul de referin
aferent categoriei n care se ncadreaz medicamentul lor n consecin, ei nu au putut s
xlvi
estimeze la ce nivel se ridic co-plata pentru cumprtori .
n funcie de medicament, valoarea compensat poate fi 30%, 50% sau 100% din preul de
compensare al medicamentului sau cumprtorul poate plti o sum forfetar n loc de un
procent (3,2 PLN, aproximativ 0,75 EUR conform cursului lunii februarie 2012).
Procentul de compensare este stabilit conform algoritmului din figura 1:
o
100%
50
%
Produsul
trebuie folosit
pentru mai
puin de 30 de
zile
Dac nivelul de
rambursare ar fi
stabilit la 50%,
costul lunar ar
depi 30% din
salariul minim
NU
DA
Produse preparate
dup formule
magistrale
Produs
Produsul
trebuie sa fie
folosit pentru
mai mult de
30 de zile
Suma
forfetar
Dac nivelul de
rambursare ar fi
stabilit la 30%,
costul lunar ar
depi 5% din
salariul minim
DA
NU
Alte produse
30
%
Lista de rambursri este actualizat la fiecare dou luni i publicat printr-un anun; n orice
caz, aceast prevedere este momentan examinat pentru a fi supus modificrii de ctre
Ministerul Sntii, la cererea farmaciilor, care propun schimbarea preurilor de compensare
xlvii
la fiecare ase luni ;
Pacienii pltesc:
o
o
58
Spitalele primesc n mod implicit o anumit sum pentru tratamente; dac pot negocia un pre
mai mic pentru un produs, pot pstra diferena. De asemenea, spitalele pot ncheia contracte
de repartizare a riscului. n cazul contractelor de repartizare a riscului bazate pe reduceri de
pre (cel mai comun tip de astfel de contract), furnizorul declar preul la care va vinde
spitalului produsul, care nu poate fi mai mare dect preul din lista de compensare unitar.
Dac spitalul cumpr produsul la un pre mai mare dect cel declarat, acesta pltete
diferena. Dac spitalul cumpr produsul la un pre mai mic dect cel declarat, acesta nu
pstreaz diferena. Spitalele nu cunosc detaliile contractelor de repartizare a riscului i nu
pot afla preul declarat. Astfel, spitalele nu sunt motivate pentru a negocia preuri mai mici i
lii
furnizorii nu sunt motivai sa concureze cu preul. .
Dac costul rambursrilor de medicamente depete 17% din bugetul guvernului pentru
liii
sntate, atunci productorii trebuie s plteasc napoi 50% din suma depit, calculat
liv
proporional cu ponderea produselor lor n costul cu rambursrile. . Aceast plat este
lv
deductibil fiscal . Mecanismele de repartizare a riscului pot fi negociate de productori cu
lvi
Ministerul Sntii. .
II.
1. Spitale
Prin Actul de Rambursare aferent anului 2012 nu se permite spitalelor s accepte donaii din
lvii
partea furnizorilor de produse medicinale. .
2. Medici
lviii
3. Farmacii
Farmaciile trebuie s le spun cumprtorilor c exist alternative generice mai ieftine. n
plus, farmaciile au obligaia de a distribui alternative cu preuri en-gros mai mici. Dac nu
reuesc s respecte obligaiile de mai sus, acestea sunt sancionate cu amenzi de 200 PLN
lx
(conform cursului din luna decembrie 2011; aprox. 58 USD) .
59
4. Contientizarea consumatorilor
Publicitatea sau promovarea medicamentelor compensate, inclusiv gratuiti sau reduceri,
este interzis; acest lucru afecteaz, spre exemplu, pacienii cu diabet care, nainte de Actul
de Rambursare din 2012, primeau pixuri de insulin, ace i aparate de msurat nivelul de
lxi
glucoz gratuit .
III.
Conform raportului PharmaPoland How will the Reimbursement Act impact the Polish
lxiv
pharma market April 2012 :
n aprilie 2012, medicamentele generice deineau 65% din pia din punct de vedere al valorii
i mai mult de 80% din punct de vedere a volumului, printre cele mai nalte niveluri n Europa.
Acest lucru este puin probabil s se schimbe n anii urmtori.
Actul de Rambursare din 2012 a avut ca scop s conduc la o dezvoltare mai rapid a pieei
genericelor comparativ cu cea a produselor inovatoare. Actul a redus costurile cu
medicamentele compensate, care ar putea avea un impact mai puternic asupra
medicamentelor inovatoare. Impactul negativ asupra medicamentelor generice ar fi
contrabalansat de vnzrile de medicamente necompensate (n special de medicamente
OTC), din care o parte mai mare o reprezint cele generice. Co-plata suportat de
lxv
cumprtori s-a mrit de la 34% la 38% [ca urmare a Actului de Rambursare] .
Modificrile Actului de Rambursare au afectat in mod negativ concluziile companiilor care
opereaz pe piaa farmaceutic din Polonia; anumite medicamente au fost excluse din lista
lxvi
de rambursri i preurile medicamentelor OTC au crescut. .
n primele 23 de sptmni ale anului 2012 [dup intrarea n vigoare a Actului de
Rambursare], vnzrile cumulate din farmacii s-au redus cu 9% fa de perioada
corespondent a anului 2011, n parte din cauza stocrii medicamentelor de ctre
cumprtori nainte de intrarea n vigoare a Actului.
n primele 6 luni ale anului 2012, vnzrile din farmacii au sczut cu 11,6% s.a., pn la 9,6
lxvii
miliarde PLN. IMS Health previziona o scdere a valorii pieei de 5,2% s.a. .
Autorii preziceau o rat medie a creterii anuale de 3% pentru medicamentele generice n
2012-2014. Ei nu au prezis nici o cretere pentru medicamentele inovatoare, ns au prezis o
lxviii
descretere a valorii pieei pn la nivelul anului 2011.
60
Slovenia
I.
61
6. Medicamente necompensate
Preurile sunt libere.
II.
III.
62
Suedia
I.
lxxiii
63
mod diferit a recomandrilor sau accesul variabil la medicii specialiti. Planificarea bugetar,
modelarea economic n domeniul sntii i dovada cost-eficien sunt, prin urmare, foarte
importante att pe plan local ct i pe plan naional. n orice caz, companiile farmaceutice pot
alege s caute susinere prin intermediul consiliilor judeene sau prin TLV.
Pentru ca un medicament s fie compensat ca parte a Sistemului de Beneficii pentru
farmaceutice, TLV trebuie s aprobe includerea acestuia. n caz c TLV respinge
medicamentul pe plan naional, un consiliu local poate totui s decid finanarea
medicamentului, atta timp ct ndeplinete anumite criterii (de exemplu, dac un
medicament eficient din punct de vedere al costului ndeplinete o nevoie nesatisfcut n
cazul unei boli grave, existnd doar civa pacieni care nu au alte alternative de tratament).
Mai mult, pacienii pot opta s plteasc individual pentru medicamente care nu sunt
compensate de ctre serviciul naional de sntate..
Decizia TLV poate fi supus analizei n cadrul tribunalului public de ctre companiile
farmaceutice.
Consiliile judeene asigur ngrijiri medicale, sunt responsabile cu bugetul local de ngrijiri
medicale i realizeaz HTA pentru recomandarea medicamentelor pentru manualele
farmaceutice.
Compania Naional de Farmacii Suedeze este distribuitorul de medicamente i asigur o
parte din informaia public privind consumul de medicamente.
b) Stabilirea preului
Sistemul de Beneficii pentru Farmaceutice include doar medicamente prescrise pentru
ambulatoriu, dar nu le include pe toate.
Dup modul de stabilire a preului i politicile de compensare, medicamentele pot fi clasificate
n 3 categorii:
1) Medicamente brevetate compensate
Pentru medicamentele brevetate compensate, TLV stabilete att nivelul preului de achiziie
din farmacii ct i marja farmaciilor, stabilind astfel un pre fix de vnzare a medicamentelor n
farmacii pe plan naional.
2) Medicamente nebrevetate compensate
Preul medicamentelor nebrevetate compensate este stabilit n modul urmtor:
Medicamentele sunt grupate n grupuri de substituie, cuprinznd medicamente substituibile.
Grupurile de substituie includ n mod normal produsul original i alternativa sa generic, daca
e disponibil. Uneori, grupul original este considerat ca nesubstituibil cu cel generic, din
cauza sensibilitii sau preocuprilor legate de eficien (de exemplu, unele medicamente
pentru epilepsie); n astfel de cazuri, produsul original i genericul su sunt repartizai n
grupuri de substituie diferite.
Dac alternativele generice apar pe pia i sunt repartizate n acelai grup de substituie,
preul produsului original este nregistrat la momentul apariiei pe pia a genericelor. Ulterior,
TLV ateapt patru luni i pn cnd cel puin unul dintre generice ajunge la 30% sau mai
puin din preul nregistrat al produsului original. Atunci cnd aceste dou condiii sunt
ndeplinite, TLV stabilete un plafon de pre la 35% din preul nregistrat al produsului original.
lxxvi
Plafonul de pre este valabil la 6 luni dup nceperea competiiei generice .
Companiile au posibilitatea de a contesta plafonul sau de a reduce preul medicamentelor
pentru a se situa sub plafon sau i pot retrage produsul de la compensare. TLV a introdus un
proces simplificat pentru modificrile de pre n cadrul grupurilor de substituie, pentru a
motiva competiia: dac productorii de medicamente propun o modificare a preului ce nu
depete cel mai mare pre preexistent din cadrul grupului, atunci modificarea de pre este
lxxvii
aprobat fr alte investigaii .
64
3) Medicamente necompensate
Medicamentele necompensate includ farmaceuticele OTC, unele farmaceutice prescrise
pentru ambulatoriu i medicamentele din spitale. Preul acestora poate fi stabilit n mod
lxxviii
liber.
.
Farmaceuticele din spitale sunt achiziionate direct de ctre consiliile judeene, care n mod
frecvent colaboreaz pentru a obine reduceri. Preurile n ambulatoriu, dac exist, servesc
drept referin n cadrul negocierilor. Drept consecin, preurile din spitale sunt n mod
frecvent mai mici dect cele din ambulatoriu. Reducerile obinute sunt greu de estimat din
lxxix
moment ce ele nu sunt incluse n rapoartele vnzrilor i n statistici .
c) Compensarea
Dac sunt aprobate pentru compensare, produsele farmaceutice sunt de obicei compensate
pentru toate utilizrile aprobate. Uneori, compensarea este restricionat doar la anumite
utilizri sau unui anumit grup de pacieni, datorit aplicabilitii sau eficienei costurilor numai
lxxx
n aceste circumstane speciale .
n cazul medicamentelor generice, pacienii trebuie s acopere diferena de pre dintre cel mai
lxxxi
ieftin medicament din grup i cel pe care acetia i-l doresc .
Exist, de asemenea i co-pli pentru toate medicamentele compensate: (La 2011), coplile pentru medicamente prescrise sunt uniforme n ntreaga ar i reglementate n
ntregime de ctre Guvern. Pacientul pltete costul total pentru medicamentele prescrise
pn la SEK 1100 (122 Euro), dup care nivelul subveniei crete treptat pn la 100%.
Suma maxim de co-plat pentru medicamentele prescrise ntr-o perioad de 12 luni este
SEK 2200 (244 Euro). Pentru medicamentele tranzacionate liber i medicamentele cu reet
lxxxii
care nu fac subiectul rambursrii, pacienii pltesc preul ntreg .
Costul de compensare pentru medicamente reprezint n jur de 17% din cheltuielile totale
pentru sntate (pentru toate serviciile medicale).
II.
1. Spitalele
Consiliile Judeene sunt singurii responsabili pentru furnizarea cu medicamente a spitalelor;
acestea achiziioneaz medicamente n funcie de propriile prioriti i de constrngerile
bugetare.
Medicii
lxxxiii
2. Farmaciile
Substituirea generic cu cel mai ieftin medicament generic sau produs importat paralel este
obligatorie; Dac pacientul refuz, el/ea trebuie s plteasc diferena de pre dintre cea mai
ieftin alternativ i cea pe care i-o dorete.
lxxxvi
Aproximativ o treime din farmacii sunt deinute de stat
.
65
III.
66
Marea Britanie
I.
67
ctre farmaciti din distribuia de medicamente generice. [...] n acest fel, [medicii] sunt
stimulai s prescrie medicamente generice iar farmacitii s le distribuie, n timp ce preurile
sunt bazate pe concuren cu intervenia minim a Guvernului.
Aceast lips de birocraie asigur c SNS beneficiaz de niveluri ridicate de economii
datorit intrrii rapide a medicamentelor generice pe pia. Sistemele mai birocratice ale altor
ri membre UE duc la economi mai sczute i chiar i acestea cu ntrzieri
lxxxix
considerabile
;
Concurena dintre productorii de medicamentele generice scade preurile i suma de
compensat scade odat cu acestea; Guvernul se bazeaz pe concuren pentru a scdea
xc
preurile .
ntre timp, preul produsului original este stabilit n SRPF chiar i dup ce brevetul expir i
este negociat cu SNS; acest lucru permite uneori productorului original s reduc preul
produsului original sub cel al produselor generice i s le scoat de pe pia.
Politicile n vigoare pentru toate medicamentele compensate (eliberate pe reet) 1) - 3)
Decizia rambursrii este luat pe baza unei analize de sntate i economice de ctre
INSEC (Institutul Naional pentru Sntate i Excelen Clinic) precum i a unei evaluri a
tehnologiilor medicale de ctre INCS (Institutul Naional de Cercetare a Sntii).
La fiecare 5 ani, Schema de Reglementare a Preului Produselor Farmaceutice (SRPF) este
actualizat, preul la nivel global scade i este negociat pentru ntregul portofoliu de
medicamente al fiecrui productor ; productorii pot s aleag cum s distribuie scderile
xci
preului pe fiecare produs, att timp ct obiectivul global este realizat .
Compensarea este pltit farmaciilor i include marjele farmaciilor i distribuitorilor.
Farmaciile, distribuitorii i spitalele pot cumpra medicamente cu un discount, fapt care duce
la concuren ntre productorii de medicamente i la scderi ale preurilor.
Profiturile farmaciilor sunt, de asemenea, reglementate prin intermediul unei taxe claw-back
n funcie de suma total a rambursrii; aceasta este n medie n jurul valorii de 10%. Taxa
claw-back este un procent stabilit din suma totala a rambursrii; farmaciile pot avea n
continuare marje mai mari la produse pe care le-au achiziionat cu o reducere mai mare i,
astfel, au un stimulent de a vinde preferenial acele produse; acest lucru stimuleaz vnzrile
de medicamente generice, care sunt vndute cu reduceri de pn la 50%.
Exist, de asemenea, reduceri i rabaturi de la productori de produse farmaceutice ctre
SNS referitoare la numrul de pacieni tratai sau la numrul de doze necesare, numite
Schema de Acces a Pacientului.
Pentru pacieni, taxa de prescripie medical este de 7,2 lire sterline, oricum numai n jur de
10% din reete se calific pentru aceasta; persoanele sub 16 ani sau peste 60 de ani,
studenii sub 19 ani sau persoanele dezavantajate social sunt scutite de la plata acestei taxe.
4) Medicamentele OTC
xcii
Preul medicamentelor din aceast categorie este stabilit liber i nu se ramburseaz .
II.
68
2. Medicii
[Medicii] sunt instruii la coala medical s elibereze reete pe DCI, excepie fiind atunci
cnd exist un motiv medical pentru a face altfel [] [Autoritile Regionale de Sntate (
Trusturi de ngrijire medical primar )] i ncurajeaz, de asemenea, medicii s prescrie
medicamente generice pentru a beneficia de economiile datorate costurilor mai mici ale
medicamentelor generice.
Practicile medicilor au bugete au bugete consultative i practicile de prescriere a reetelor ale
unor medici diferii pot fi comparate de ctre ei nii, precum i de ctre manageri.
Medicii trebuie s-i justifice costurile reetelor medicale, permindu-le managerilor s-i
identifice pe aceia care prescriu medicamente scumpe disproporionat n loc de medicamente
generice. Exist bonusuri pentru medicii care i respect limitele bugetare.
Unii medici au farmacii la cabinet; acest lucru stimuleaz medicii s prescrie mai multe
xcv
medicamente scumpe brevetate, deoarece acestea au marje de profit mai mari .
3. Farmaciile
Farmaciile nu au dreptul de a nlocui medicamentele generice, dac reeta nu este prescris
de ctre DCI.
III. Starea pieei, consecinele (prognozate) ale reglementrilor i reformele luate n
considerare
Mediul foarte competitiv al industriei medicamentelor generice din Marea Britanie, mpreun
cu stabilirea liber a preurilor, a condus la preuri generice in Marea Britanie printre cele mai
xcvi
sczute din Europa .
Managerii de servicii de sntate au identificat prescrierea ineficient a reetelor de ctre
medicii generaliti ca un obiectiv-cheie pentru economii, NHS urmnd s taie costurile cu
aproximativ 4 procente n fiecare an. [] n general, studiul a estimat c NHS ar fi putut s
economiseasc 200m de lire sterline anual pe cele dou tipuri de medicamente dac toi
medicii generaliti ar fi fost la fel de contiincioi n ceea ce privete costul ca i cei mai buni.
Costul unei singure reete medicale poate s varieze de la 81p pentru un medicament
generic, la peste 20 de lire sterline pentru medicamente care sunt nc sub licen. n general,
s-a estimat c economiile totale din toate reetele ar putea ajunge la 1 miliard de lire sterline
pe an aproape un sfert din economiile anuale pe care SNS se ateapt s le fac n fiecare
an.
La sfritul lui 2013, cnd actualele SRPF vor expira, Guvernul are n vedere introducerea
unui sistem de stabilire a preului bazat pe valoare pentru noile reete medicale, n locul
metodei de stabilire liber a preului cu constrngeri de profit. Sistemul de stabilire a preului
pe baza valorii va stabili preul medicamentelor pe baza beneficiilor scontate pentru pacieni.
n cadrul acestui sistem, atunci cnd brevetul primului medicament dintr-o clas va expira,
xcvii
preurile tuturor medicamentelor din acea clas vor fi re-negociate, de asemenea .
69
Anexa 2
Aceast anex conine rezultatele modelrii pentru unele dintre ipotezele iniiale de lucru, care, n
principiu pe seama rezultatelor nefavorabile, nu au fost incluse n coninutul raportului.
Aceste presupuneri sunt:
1. Analiza comparativ dubl pentru preurile medicamentelor generice i corelaia continu a
preurilor.
Rezultatele analizelor de impact realizate sunt prezentate n urmtoarele pagini ale Anexei.
70
71
Iteraie
10
72
11
Nou
16
17
100.00
87.75
Generic
65.00
77.00
57.04
67.57
50.05
120.00
100.00
80.00
60.00
40.00
20.00
Innovative
Generic
(Innovative)
(Generic)
Figura 4: Referina circular n legtura dintre preul medicamentului nou versus preul
medicamentului generic
Pentru a nelege efectele mecanismului corelaiei continue a preurilor, am selectat un eantion de
DCI / concentraie unde medicamentele generice au intrat n ultimii ani pe piaa unui inovator (care a
fost criteriul principal de selecie). Eantionul acoper medicamentele din ambele liste A/B i C.
Perioada analizat a fost Iulie 2009 Ianuarie 2013.
Pentru fiecare DCI/concentraie eantionat, am analizat evoluia preurilor de referin i de
compensare, ca valoare absolut i legtura dintre medicamentele noi i cele generice. Rezultatele
sunt prezentate mai jos pentru fiecare eantion DCI/concentraie.
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
73
Figura 6: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, Raport Generic/Original (%)
250%
200%
150%
100%
50%
0%
Figura 7: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, Raport Generic/ cel mai
scump Original
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
74
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
Figura 11: DCI 2 Evoluia preului maxim de vnzare raport Generic/Original (%)
2.5
2
1.5
1
0.5
0
75
Lista C a medicamentelor
DCI 3 LEVETIRACETAMUM 1000mg
14
12
10
8
6
4
2
0
1.6
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
Figura 14: DCI 3 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT Generic/Original raport (%)
14
12
10
8
6
4
2
0
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
Figura 16: DCI 3 Evoluia preului de compensare % din preul minim de compensare
76
77
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
Figura 18: DCI 3 Preul maxim de vnzare pe UT, Generic/Original raport (%)
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
1.25
1.2
1.15
1.1
1.05
1
0.95
0.9
Figura 20: DCI 3 Evoluia preului de compensare % din preul minim de compensare
Scopul acestei pri a analizei a fost identificarea potenialelor efecte ale eliminrii corelaiei preurilor
de referin ale medicamentelor inovatoare i ale celor generice.
Lsnd la o parte paradoxul matematic n actuala corelaie a preurilor medicamentelor inovatoare cu
preurile celor generice, am identificat cazuri n care o scdere a preului medicamentelor inovatoare
a avut loc nainte de momentul aprobrii preului de compensare pentru medicamentelele generice,
cu efect benefic asupra bugetului de stat, deoarece preurile de compensare au sczut brusc, i n
consecin, i cheltuielile CNAS, dar, de asemenea, i o serie de cazuri n care corelaia preurilor
medicamentelor inovatoare cu cele generice pare s nu fi fost aplicat.
78
Anexa 3
Indexul tabelelor
79
Anexa 4
Indexul figurilor
80
http://www.ispor.org/htaroadmaps/france.asp
ii
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/124000668/0000.pdf
iii
iv
http://www.ispor.org/htaroadmaps/france.asp
vi
vii
viii
ix
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/124000668/0000.pdf
http://sante.lefigaro.fr/actualite/2012/11/02/19392-prescription-generiques-comment-ca-marche
xi
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/124000668/0000.pdf
xii
http://www.i-med.fr/spip.php?article464
xiii
http://www.i-med.fr/spip.php?article464
xiv
http://lexpansion.lexpress.fr/economie/les-ventes-de-generiques-sont-en-forte-hausse_321902.html
xv
http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/10/17/moving-from-smrasmr-to-itr-frances-new-pr-therapeutic-index/
xvi
http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Germany.asp
xvii
Germany_PPRI_2008
xviii
048_Herr_Suppliet
xix
Germany_PPRI_2008
xx
xxi
Germany_PPRI_2008
xxii
http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=cdceb780-e52a-4060-b792-29e1462bea24
xxiii
Germany_PPRI_2008
xxiv
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html
xxv
Germany_PPRI_2008
xxvi
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html
xxvii
http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/02/02/amnog-german-health-reform-pharma-market-access-2012/
xxviii
http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=73e8d99a-2335-4407-a16b-eb52204155d8
xxix
http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=94459814-6c61-4f77-ac6b-36b84575f7b5
xxx
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html
xxxi
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html
xxxii
http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=73e8d99a-2335-4407-a16b-eb52204155d8
xxxiii
048_Herr_Suppliet
xxxiv
xxxv
048_Herr_Suppliet
xxxvi
048_Herr_Suppliet
xxxvii
048_Herr_Suppliet
xxxviii
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html
xxxix
http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html
xl
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
xli
http://www.ispor.org/congresses/spain1111/presentations/HTA-CEE_LisJoanna.pdf
xlii
http://refundacja.mp.pl/wiadomosci/show.html?id=79928
xliii
http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Food/International_food_and_drink_sector_key_issues_for_2012_Poland
xliv
http://nia.org.pl/news/2247/1/list-do-ministra-zdrowia-ws-podjecie-pilnych-prac.html
xlv
http://www.ispor.org/congresses/spain1111/presentations/HTA-CEE_LisJoanna.pdf
xlvi
http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/06/21/polands-reimbursement-act-remains-as-controversial-as-ever/
xlvii
http://refundacja.mp.pl/wiadomosci/show.html?id=79928
xlviii
http://www.internationaltaxreview.com/Article/3109847/Pharma-companies-exposed-to-transfer-pricing-challenges.html
xlix
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
li
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
81
lii
http://www.ihs.com/products/global-insight/industry-economic-report.aspx?id=1065968143
liiihttps://portal.eiu.com/login.aspx?service=http%3A%2F%2Fviewswire%2Eeiu%2Ecom%2Fsso%2Fcas%2Fclient&brand=&clientid=36t005t617ss25&gateway=true&returnTo=http%3A%2F%2Fviewswire
%2Eeiu%2Ecom%2Findex%2Easp%3Flayout%3Dib3Article%26pubtypeid%3D1152462500%26article%5Fid%3D1988742783
liv
http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Food/International_food_and_drink_sector_key_issues_for_2012_Poland
lv
Reimbursement_Poland_November_2011 (4).pptx
lvi
http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Food/International_food_and_drink_sector_key_issues_for_2012_Poland
lvii
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
lviii
http://phis.goeg.at/index.aspx?_nav0031
lix
GaBIJ-2012-2-p93-100-SpecialReport-Vogler
lx
http://www.ihs.com/products/global-insight/industry-economic-report.aspx?id=1065932026
lxi
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
lxii
http://www.wbj.pl/article-60856-pharmaceutical-market-shrinks-at-least-5-percent.html
lxiii
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
lxiv
http://www.polishmarket.com/wp_1043/How-will-the-Reimbursement-Act-impact-the-Polish-pharma-market----April-2012.shtml
lxv
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
lxvi
http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/
lxvii
http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/06/21/polands-reimbursement-act-remains-as-controversial-as-ever/
lxviii
wp_1043_How_will_the_Reimbursement_Act_impact_the_Polish_pharma_market____April_2012
lxix
http://www.dnevnik.si/zdravje/1042401258
lxx
http://www.nasa-lekarna.si/clanki/clanek/dopolnjen-seznam-medsebojno-zamenljivih-zdravil/
lxxi
http://www.businesswire.com/news/home/20120618005675/en/Research-Markets-Slovenia-Pharmaceuticals-Healthcare-Report-Q3
lxxii
http://www.ihsglobalinsight.com/SDA/SDADetail21393.htm
lxxiii
http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Sweden.asp#4
lxxiv
http://news.ohe.org/2012/11/28/value-based-pricing-in-sweden-lessons-for-design/
lxxv
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/164096/e96455.pdf
lxxvi
http://www.tlv.se/lakemedel/takpris-pa-utbytbara-lakemedel/
lxxvii
http://www.tlv.se/Upload/English/ENG-swe-pharma-reimbursement-system.pdf
lxxviii
http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Sweden.asp#4
lxxix
lxxx
http://www.tlv.se/lakemedel/pris-och-subvention-av-lakemedel/olika-typer-av-subvention/
lxxxi
http://www.tlv.se/Upload/English/ENG-swe-pharma-reimbursement-system.pdf
lxxxii
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/164096/e96455.pdf
lxxxiii
http://www.tlv.se/lakemedel/pris-och-subvention-av-lakemedel/olika-typer-av-subvention/
lxxxiv
http://www.tlv.se/Upload/English/ENG-swe-pharma-reimbursement-system.pdf
lxxxv
http://www.lakartidningen.se/07engine.php?articleId=19032
lxxxvi
http://www.prnewswire.com/news-releases/the-outlook-for-pharmaceuticals-in-northern-europe-183918241.html
lxxxvii
http://www.ihsglobalinsight.com/SDA/SDADetail21882.htm
lxxxviii
www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/RM2012-115P_-_DEF_sans_sign.pdf
lxxxix
http://www.britishgenerics.co.uk/about-generics/the-generics-industry
xc
http://www.britishgenerics.co.uk/bgma-key-issues/freedom-in-market-pricing
xci
www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/RM2012-115P_-_DEF_sans_sign.pdf
xcii
http://www.ispor.org/htaroadmaps/uk.asp#1
xciii
http://www.ispor.org/htaroadmaps/uk.asp#1
xciv
http://www.independent.co.uk/news/uk/home-news/prescribe-cheaper-drugs-gps-told-8433635.html
xcv
http://www.independent.co.uk/news/uk/home-news/prescribe-cheaper-drugs-gps-told-8433635.html
xcvi
http://www.britishgenerics.co.uk/bgma-key-issues/freedom-in-market-pricing
xcvii
http://www.binleys.com/newsItem.asp?ItemID=2531&thisYear=2012
82