Sunteți pe pagina 1din 82

Studiu asupra beneficiilor aduse

de medicamentele generice:
perspective sociale i
economice

Septembrie 2013

Glosar de termeni i abrevieri


APMGR

Asociaia Productorilor de Medicamente Generice din


Romnia

ATC

Sistemul de clasificare Anatomic, Terapeutic i Chimic

Medicamente biosimilare

Variante aprobate oficial ale produselor biofarmaceutice


inovatoare, produse de o alt firm dup expirarea
drepturilor de exclusivitate ale produsului inovator

CANAMED

Catalogul Naional al Preurilor Medicamentelor

CAPEX

Cheltuieli cu investiii (Capital Expenditure)

CNAS

Casa Naional de Asigurri de Sntate

ISD / FDI

Investiii strine directe (Foreign Direct Investment)

(Medicament) generic

Medicament coninnd acelai ingredient farmaceutic activ


ca un medicament al crui brevet a expirat.
Referirile la medicamente generice din acest report includ i
medicamentele biosimilare, dac nu este specificat altfel

Nivelul de penetrare al
medicamentelor generice

Cantitatea de medicamente generice vndut mprit la


cantitatea total de medicamente vndute

DCI / INN

Denumire comun internaional (International NonProprietary Name)

(Medicament) inovator

Medicament al crui productor deine un brevet sau o


licen pentru ingredientul / ingredientele farmaceutice
activ(e)

PVP / MSP

Preul de vnzare al productorului (Manufacturers Selling


Price)

(Medicament) original

Vezi Medicament inovator

Cheltuieli din buzunar

Cheltuielile cu medicamente ale pacientului care nu sunt


compensate

C&D / C&D

Cercetare i dezvoltare (Research & Development)

Marj regresiv (Regressive


margin)

O marj care scade n termeni procentuali pe msur ce


valoarea vnzrii crete

MM / SME

ntreprindere / ntreprinderi mici sau / i mijlocii (Small or


Medium Enterprise(s))

UT / TU

Unitate de tratament (Treatment Unit)

TVA / VAT

Tax pe valoarea adugat (Value Added Tax)

s.a. / y-o-y

Schimbare anual (Year-on-year)

Cuprins
Rezumat

Context 4
Rezultate

Analiza comparativ a politicilor

13

1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4

Politici care influeneaz oferta de medicamente


Mecanismul de stabilire a preurilor
Mecanismul de compensare
Intrarea pe pia
Controlul cheltuielilor

13
13
14
15
16

1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3

Politici care influeneaz cererea de medicamente


Medici
Farmaciti
Pacieni

17
17
19
21

1.3
1.3.1
1.3.2

Alte aspecte
TVA
Sprijinirea C&D i a activitilor de producie

21
21
24

Msurilor cheie selectate / Analiza SWOT

28

Concluzii

37

Anexa 1

Analiza rilor selectate

Frana 43
Germania
Polonia 57
Slovenia 61
Suedia 63
Marea Britanie

Anexa 2

42
53

67

Alte presupuneri modelate

70

Comparaia dubl asupra preurilor medicamentelor generice i legtura continu a preurilor

71

Anexa 3

Indexul tabelelor

79

Anexa 4

Indexul figurilor

80

Rezumat

Context
Criza economic i financiar din Uniunea European exercit o presiune enorm asupra sistemelor
naionale de ngrijire medical i industriei farmaceutice. Pe ntregul continent, autoritile de
reglementare au intensificat eforturile de a identifica i a implementa msuri eficiente de control al
costurilor, care ar asigura rezultate optime pentru bunstarea pacienilor i n acelai timp ar uura
presiunea asupra bugetului. Toate sursele de cheltuieli cu ngrijirile medicale sunt luate n considerare,
iar industria farmaceutic nu este exceptat.
Statele membre s-au convins de mult c msurile punctuale de control al costurilor, luate sub
presiune, nu sunt sustenabile pe termen lung i c ntregul ecosistem trebuie ajustat printr-un set de
politici bine definite, coordonate, coroborate i gndite n perspectiv, care s adresezeatt oferta ct
i cererea de produse farmaceutice i de asemenea i cadrul de reglementare general i mediul de
afaceri. Opiuni viabile au fost identificate i au fost luate msuri pentru implementarea lor. n multe
cazuri, rolul pe care medicamentele generice l-ar putea juca n eforturile guvernelor de a-i atinge
obiectivele a fost recunoscut i multe dintre msurile implementate urmresc o cretere a gradului lor
de utilizare.
n multe cazuri, statele membre au neles potenialul pe care l ofer industria productoare de
medicament generice pentru controlul costurilor i pentru accesibilitate i a luat mai multe
msuri care urmresc s obin aceste beneficii i s ncurajeze industria. Acestea au fost transpuse
n politici coerente care au adresat consumul de medicamente att din perspectiva ofertei ct i a
cererii, la care deseori se adaug stimulente acordate pentru a ncuraja industria productoare, n
special pentru activiti de C&D care adaug valoare.
Cu toate acestea, n ciuda importanei lor pentru sistemul de ngrijiri medicale - accesul pacienilor la
medicamente generice fiind un element de baz al oricrui sistem de ngrijiri medicale sustenabil i
eficient - industria romneasc a medicamentelor generice se confrunt cu un numr semnificativ de
bariere n activitatea ei, luptndu-se pentru supravieuire.
n primul rnd, pentru a fi disponibile pe pia, medicamentele generice trebuie s depeasc o serie
de bariere de acces, ridicate de reglementrile n vigoare:
Mecanismul de stabilire a
preurilor

Genericele n Romnia au unele dintre cele mai mici preuri (dac nu


chiar cel mai mic) din Europa. n plus, pentru a avea acces pe pia,
productorul unui medicament generic trebuie s plteasc n medie
aproape 37% din PVP-ul acestuia (deja printre cele mai mici din UE).
Marja este erodat suplimentar i de costul finanrii necesare din cauza
colectrii ntrziate a creanelor.
Mecanismul de referin dubl afecteaz n mod semnificativ preurile
productorilor: nu numai c produsele trebuie s fie cele mai ieftine din
12 ri de referin, ci n plus preul genericelor trebuie s fie cel mult 65%
din preul local al medicamentului inovator.
Mai mult, sustenabilitatea medicamentelor generice este periclitat de
legtura continu a preului preul genericelor este legat de (i mult mai
mic dect) preul medicamentelor inovatoare permanent; orice scdere a
preului medicamentului inovator scade preul tuturor genericelor, deseori
aducndu-le la limita sustenabilitii economice.

Termenul de plat

Termenul oficial de plat a fost unul din cele mai lungi din Europa (n jur
de 330 de zile). Chiar i aa, depirile acestui termen nu au fost rarei
toi juctorii din industrie se confrunt cu probleme de finanare
semnificative, n special ntr-un context n care taxele sunt datorate (i
pltite) ntr-o perioad de timp mult mai scurt (lunar / trimestrial).

Mecanismele de
prescriere i eliberare

Oscilnd la momente diferite ntre prescrierea pe marc i pe DCI,


permind sau nu substituirea la nivel de farmacie, sistemul nu a fost
niciodat capabil s adopte o politic cu un set de obiective clare i s
monitorizeze n mod eficient aplicarea i efectele asupra prilor
interesate. n consecin, prile interesate la toate nivelele n lanul de
prescriere / eliberare sunt lsate s aplice reguli / practici care nu
favorizeaz ntotdeauna statul sau pacienii.

Taxa claw-back

Caracterizat de:

o formul care se schimb n mod constant,

un buget de referin care nu ia n considerare consumul real i


tendinele sale (i implicit nevoile reale ale pacienilor),

o povar fiscal distribuit neuniform (cu productorii pltind impozite


pe veniturile distribuitorilor i ale farmaciilor),

genericele i inovatoarele supuse aceleiai taxe, n ciuda impactului


diferit asupra marjelor i preurilor de vnzare ale productorilor,

aceast tax a lovit puternic ntreaga industrie farmaceutic, cu att mai


mult cu ct a fost aplicat unei piee a crei sustenabilitate e deja afectat
de barierele menionate anterior.
n al doilea rnd, potenialele iniiative noi care urmresc creterea prezenei, profilului sau volumului
activitilor locale de producie sau cercetare i dezvoltare se confrunt cu bariere investiionale:

Nu exist politici coerente i de perspectiv care s ncurajeze dezvoltarea industriei locale


farmaceutice;

Stimulentele fiscale pentru C&D care ar fi disponibile n mod normal pentru industria farmaceutic
sunt rar aplicate sau acordate la ntregul lor potenial, din cauza lipsei de claritate n unele
formulri ale reglementrilor curente.

Rezultate
Pe baza analizei eforturilor altor state membre UE, am identificat o serie de msuri care, dac ar fi adoptate,ar ajutastatul s obin beneficii tangibile pe care le
poate oferi consumul de medicamente generice acces crescut al pacienilor la tratamente, n cel mai eficient mod din punct de vedere financiar i n acelai timp
s reduc barierele cu care se confrunt n prezent productorii de medicamente generice. Un rezumat al acestor msuri este prezentat mai jos.
#

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Prescriere pe DCI, cu
posibilitatea ca Medicul s
specifice
o
marc,
combinat cu o int valoric
pentru
prescrierea
de
generice.

O folosire / adoptare crescut a


genericelor este una dintre msurile
cheie de control al costurilor pe care
statul ar putea s le ia pentru a scdea
presiunea asupra bugetului sntii i a
cheltuielilor cu medicamentele, deoarece
genericele au un pre mai sczut dect
medicamentele inovatoare (mai mic
pentru stat pe listele C sau mai mic
pentru pacieni pe listele A i B).

Medicii pot s aleag liber dac s


elibereze o reet bazat pe DCI sau
pe marc, fr s trebuiasc s in
evidene pentru a doua opiune (cum
se ntmpl acum).

Efectul
preconizat
al
implementrii msurilor 1-3
din stnga ca pachet integrat

folosire
i
adoptare
crescut a medicamentelor
generice, n general mai
ieftine.

Scurt / medie.

Medicii sunt primul factor care poate


influena cererea de medicamente i
aadar unul dintre primele puncte la care
aciunile de ncurajare a substituiei pot fi
implementate.

Acest proces poate fi sprijinit de


sistemele
IT
existente
sau
implementate (n special reeta
electronic),
facilitnd
selecia
medicamentelor generice / inovatoare
i
permind
auto-monitorizarea
genericelor prescrise n comparaie
cu inta.

NOT: pentru a i atinge ntregul


potenial, aceast msur trebuie
adoptat mpreun cu msurile 2 i 3 de
mai jos, ca pachet integrat care s
adreseze toi factorii cererii. Adoptarea
separat ar lsa posibilitatea evitrii ei i
ar face-o ineficient.
State EU cu politici similare:
Prescriere DCI indicativ n 18 state
membre, inclusiv Belgia, Bulgaria,
Cehia, Spania, Finlanda, Frana,
Ungaria, Letonia, Olanda, Polonia,
Slovenia, Slovacia, Marea Britanie.
Cote de prescriere: Belgia,
Germania, Spania, Lituania,
Slovacia.

Pentru reetele eliberate pe marc,


vor avea o int pe totalul valorii sau
volumului genericelor prescrise (e.g.
60-80%).

Aceasta va duce la:


Pli mai mici ale statului
pe reete compensate;
Pli mai mici ale
pacienilor
pe
medicamente prescrise
atunci cnd statul nu le
compenseaz integral.
Efect anual estimat al unei
adoptri de 80% ca volum:
economii
de
30,5
milioane de Euro pentru
stat;
economii
de
67,3
milioane de Euro pentru
pacieni;
Economiile poteniale pot fi
direcionate ulterior ctre alte
zone sub presiune (e.g.
introducerea
unor
noi
medicamente pe listele de
compensare).

Implementarea necesit:

Schimbri n cadrul de
reglementare;

Analiza
tendinelor
curente de prescriere
pentru a determina o int
realist
a
nivelului
prescrierilor de generice
i pentru a identifica
poteniale excepii;

Actualizri poteniale ale


sistemelor IT existente
sau
n
curs
de
implementare, pentru a
permite
sistemul
de
prescriere
i
monitorizarea
lui
eficient;

Nivelele int pot necesita


o cretere gradual i nu
o fixare la nivelul maxim
de la nceput.

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Eliberare
obligatorie
de
generice
la
nivelul
farmaciilor pentru reetele
DCI sau substituire pentru
reetele pe marc.

Farmaciile sunt nivelul secundar de


control care ar putea asigura un anumit
nivel al adoptrii genericelor, spre
beneficiul statului ct i al pacienilor.
Aceast msur ar completa msura
propus
la
nivel
de
medic,
contrabalansnd i corectnd orice
poteniale abuzurin prescrierea cu
predilecie a medicamentelor inovatoare
de ctre medici.

Pentru reetele bazate pe DCI emise


de medici, eliberarea medicamentelor
generice (mai ieftine) ar putea deveni
obligatorie. Pentru reetele pe marc,
substituirea cu generice poate fi
obligatorie sau indicativ.

Idem msurile 1-3 de la


stnga ar trebui s fie
adoptate ca pachet integrat.

Scurt / medie.

Alternativ, int de eliberare


a genericelor la nivelul
farmaciilor (e.g. int minim
de eliberare de 60-80% din
totalul valorii sau volumului
eliberat
pentru
medicamentele
compensate).

Dac pentru reetele pe marc farmacia


poate doar s propun substituirea,
pentru reetele pe DCI, farmacia poate
s influeneze n mare msur decizia
cumprtorului.
Pentru a asigura adoptarea genericelor
i
a
preveni
practicile
curente
(concentrarea pe propriile fluxuri de
numerar n locul eficienei cheltuielilor
publice), o cot int a eliberrii
genericelor ar trebui impus.
State EU cu politici similare:

Substituie obligatorie: Germania,


Danemarca, Grecia, Spania,
Finlanda, Portugalia, Suedia,
Slovacia;

Substituie parial obligatorie: Belgia


(doar antibiotice);

Indicativ: Cehia, Frana (cu o int


pentru generice de 85% din 2012),
Ungaria, Italia, Letonia, Olanda,
Polonia, Slovenia.

Alternativ, farmaciile pot avea o int


pentru valoarea genericelor eliberate
pe reete compensate (asemntor
cu medicii) i s acioneze ca un al
doilea
nivel
unde
adoptarea
genericelor s fie stimulat.
Aceast int poate fi atins printr-o
combinaie de reete generice i pe
marc emise de medici i eliberare
direct a genericelor pentru reetele
pe DCI.
De asemenea, acest proces poate fi
susinut de sistemele IT existente /
implementate (n principal reeta
electronic),
facilitnd
selecia
medicamentelor generice / inovatoare
i
permind
auto-monitorizarea
genericelor prescrise fa de int.

Suplimentar, co-plata
pacienilor va fi redus pentru
medicamentele compensate
la 50% sau 90%, deoarece
medicamentele mai ieftine
eliberate de farmaciti vor
duce la scderea sumelor
pltite de pacieni pentru
partea necompensat a
preului.
n consecin, conformarea la
tratament ar trebui s creasc
trebuind s plteasc mai
puin, pacienii vor fi capabili
s i urmeze schemele de
tratament n loc s le
ntrerup din cauza lipsei
banilor.

Implementarea necesit:

Schimbri n cadrul de
reglementare;

Analiza
tendinelor
curente de prescriere
pentru a determina o int
realist
a
nivelului
prescrierilor de generice
i pentru a identifica
poteniale excepii;

Actualizri poteniale ale


sistemelor IT existente
sau
n
curs
de
implementare, pentru a
permite
sistemul
de
prescriere
i
monitorizarea
lui
eficient;

Nivelele int pot necesita


o cretere gradual i nu
o fixare la nivelul maxim
de la nceput.

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Monitorizarea
prescrierilor
din punct de vedere al
conformrii la intele de
prescriere / eliberare, cu
sanciuni pentru lipsa de
conformitate.

Msurile elaborate pentru a asigura


absorbia genericelor, adresate medicilor
i farmaciilor, necesit monitorizare
pentru eficien i constrngere atunci
cnd e necesar.

Un organism de reglementare ar
monitoriza lunar sau trimestrial
conformitatea cu cotele int stabilite.

Idem msurile 1-3 de la


stnga ar trebui s fie
adoptate ca pachet integrat.

Mediu

Totui, monitorizarea n sine s-a dovedit


a fi ineficient dac nu e urmat de
sanciuni n caz de neconformare. n
mod ideal, aceste sanciuni ar fi nsoite
de stimulente n caz de depire a
intelor.
State UE cu politici asemntoare:

Sanciuni: Cehia, Ungaria, Letonia;

Sanciuni i stimulente: Germania;

Stimulente: Austria, Belgia, Spania,


Frana, Olanda, Suedia, Marea
Britanie.

Cel puin n fazele iniiale de


implementare, toate cazurile de
neconformitate trebuie analizate i
cauzele fundamentale identificate, cu
aciunile
corective
de
rigoare.
Sanciunile pot fi aplicate pentru
neconformitate prelungit cu intele.
Deoarece numrul de medici i
farmacii este considerabil, aceste
aciuni pot fi ntreprinse doar ntr-un
context n care noul sistem IT pentru
reete electronice este instalat i
complet operaional, cu rapoartele
necesare n funciune.

Responsabilitatea pentru
monitorizarea
conformitii
trebuie
alocat unui organism de
reglementare,
un
mecanism eficient de
monitorizare
trebuie
proiectat i implementat,
sanciuni
pentru
neconformitate
i
stimulente
pentru
depirea intelor trebuie
definite;
Actualizri poteniale la
sistemele IT existente / n
curs de implementare
pentru a face posibil
monitorizarea ndeplinirii
intelor
i
raportarea
excepiilor
(neconformitate
i
depire a intelor).

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Proces de intrare rapid pe


pia pentru genericele noi:

Odat ce brevetul unui produs inovator a


expirat i generice echivalente intr pe
pia, statul i pacienii au de ctigat de
pe urma unui mediu mai competitiv
preurile obinuiesc s scad (scznd i
cheltuielile statului i ale pacienilor) i
noul pre mai mic duce la o mai mare
accesibilitate pentru pacieni a unor
tratamente altfel dificil de pltit.

Dup
adoptarea
Directivei
de
Transparen actualizate 2012/0035
de ctre Parlamentul European la
nceputul acestui an, statele membre
trebuie s analizeze i s se alinieze
cu recomandrile Directivei.

Scurt / mediu.

Introducerea unei limite


de timp de 30 de zile
pentru
aprobarea
preului i a rambursrii;
Realocarea rolurilor i a
responsabilitilor ntre
autoritile de autorizare
a preului / compensrii /
intrrii pe pia, aa
nct s nu fie vreo
duplicare
sau
suprapunere n proces
(i.e. acelai dosar s nu
fie evaluat de dou ori
de autoriti);
Eliminarea
legrii
nregistrrii i autorizrii
de punere pe pia
pentru
generice
de
brevete,
astfel
ca
genericele s poat
intra pe pia imediat
dup
expirarea
brevetului.
Acordarea imediat a
statutului de pre i
compensare
pentru
generice
pe
baza
produsului inovator deja
aflat pe pia.

Din acest motiv, statul trebuie s se


asigure c noile generice pot s intre pe
pia ct mai repede dup datele de
expirare a brevetelor medicamentelor
inovatoare.

Cu o ntrziere medie de 270 de zile


pentru aprobarea statutului de pre i de
compensare, Romnia este departe de
media european.
Directiva de Transparen a EU recent
adoptat de PE urmeaz s fie
implementat n statele membre. Cu
toate acestea, unele dintre ele deja au
implementat unele din politicile cerute:

Economii la cheltuielile
statului i ale pacienilor
o scdere mai rapid a
preului obinut ca o
consecin
direct
a
creterii competiiei (1435% n cazuri cercetate,
n primele 6 luni de la
intrarea genericelor pe
pia);
O accesibilitate crescut
pentru pacieni a noilor
medicamente. ntr-unul
din cazurile cercetate,
utilizarea unei clase de
medicatemente a crescut
cu 34% n primele 6 luni
de la intrarea genericelor
pe pia probabil o
cretere asemntoare n
numrul de pacieni care
au
avut
acces
la
tratament.

Implementarea
poate
s
nceap
imediat,
cu
transpunerea Directivei CE n
legislaia local, dar probabil
ar putea deveni operaional
n 1-2 ani, deoarece un
anumit nivel de reorganizare
al
organismelor
de
reglementare afectate este
necesar.

Acordarea preurilor n timpul


perioadei de brevetare. Permis n 7
tri membre UE, nefuncional n
Romnia;

Fr evaluri duplicate n funciune


n 7 state UE.

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Eliminarea
mecanismului
legrii continue a preului
(preul genericelor la 65%
din preul medicamentelor
inovatoare
pe
termen
nedefinit).

Dup expirarea brevetului produselor


inovatoare i intrarea pe pia a
genericelor, cele din urm au un pre
reglementat mai sczut dect cel al celor
inovatoare (limita de 65%). Totui,
aceast legtur este meninut pe
termen nelimitat, acionnd ca un
inhibitor pentru competiia liber ntre
produse similare;

Legtura de pre ntre generice i


inovatoare ar trebui s fie eliminat
dup ce brevetul produsului inovator
expir (sau dup o perioad de timp
predeterminat), permind pieei
libere s lucreze n favoarea statului
i a pacienilor competiia ar scdea
preurile pltite de acetia.

Avantajos i pentru stat i


pentru pacieni preurile ar
trebui s fie reduse de
competiia crescut / liber
ntre productori de produse
asemntoare.

Scurt / mediu.

Creterea consumului i depirea


bugetului se traduc n venituri crescute
pentru toate entitile din lanul de
aprovizionare productori, distribuitori
i farmacii.

Mecanismul taxei de claw-back ar


trebui s fie schimbat pentru a
permite fiecrei entiti din lanul de
aprovizionare s plteasc taxe doar
pe propriul ei venit.

Nici un efect financiar asupra


statului, deoarece povara
fiscal este doar redistribuit,
nu redus.

Scurt / mediu.

Cu toate acestea, n Romnia, doar


productorii trebuie s plteasc o tax
pe acest venit suplimentar, care include
pe cele reinute de ceilali parteneri din
lanul de aprovizionare. n exemplele
studiate, pn la 22% din taxele pltibile
de ctre un productor sunt de fapt taxe
pe veniturile partenerilor si din lanul de
aprovizionare.

n cazul productorilor, taxa clawback are trebui s fie calculat doar


pe PVP (preul de vnzare al
productorului), i nu pe preurile de
compensare de desfacere, care
includ marjele (deci veniturile)
partenerilor
din
lanul
de
aprovizionare.

Implementarea n cadrul de
reglementare
a
acestui
mecanism ar putea avea loc
pe termen scurt, efectele i
aliniereatuturor productorilor
avnd loc pe termen mediu.

ntruct legtura este reciproc, preurile


tind asimptotic ctre zero dac este
regula ar fi aplicat ntocmai;
Legarea iniial a preurilor este folosit
n majoritatea rilor UE, dar nu sunt date
despre un astfel de mecanism care s fie
meninut permanent.
6

Folosirea PVP ca baz


pentru calcularea taxei clawback pentru productori i
includerea
numai
a
tratamentelor ambulatorii n
calcul.

Atunci cnd sunt combinate cu


reducerile, un productor trebuie s
plteasc 37% din preul aprobat (deja
cel mai mic din Europa) pentru a avea
acces la pia o situaie departe de a fi
sustenabil.

Pentru farmacii, acelai mecanism al


taxei claw-back ca cel aplicat pentru
productori ar trebui utilizat, deoarece
statul ar trebui s aib toate
informaiile necesare (i.e. valorile
totale compensate pe farmacie) mai
multe forme de mecanisme payback /
claw-back aplicate pentru farmacii n

Pentru
pacieni,
efectul
indirect ar fi benefic accesul
la medicamente ieftine nu ar
duce la riscul ntreruperii
tratamentelor
(deoarece
produsele care sunt n
prezent neprofitabile datorit
poverii fiscale grele nu ar
ntmpina riscul retragerii de
pe pia).

n timp ce evenimentele
trecute arat c modificarea
cadrului de reglementare i
implementarea schimbrilor
n taxa claw-back este un
proces de scurt durat,
cheia implementrii msruilor
propuse
este
acordul
autoritilor.

10

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Taxa claw-back ar trebui s fie calculat


doar pentru tratamente ambulatorii.
Juctorii din pia nu au puterea de a
controla bugetele spitalelor. Spitalele
opresc achiziiile atunci cnd bugetele se
termin.

mai multe ri UE (Austria, Finlanda,


Germania, Italia, Olanda, Spania,
Marea Britanie). Alternativ, marjele lor
reglementate ar putea s fie reduse.

Politicile aplicate n alte ri UE politici


payback / claw-back sunt aplicate ntr-un
numr limitat de ri EU, fr s existe
dou mecanisme similare.
n majoritatea covritoare a rilor
studiate, industria nu pltete pentru
ntregul consum excedentar (cum se
ntmpl n Romnia) i n unele cazuri
taxa este declanat de depirea unui
nivel stabilit al consumului peste limit
(e.g. 17% n Polonia).
7

Excluderea de la taxa clawback a medicamentelor sub


30 RON.

Aceste medicamente ieftine constituie


majoritatea tratamentelor folosite de
pacieni (88% din totalul volumului
vnzrilor), dar numai o parte a
cheltuielilor totale cu medicamentele
(29%).
n timp ce sunt n mod clar importante
pentru bunstarea populaiei, acestea
sunt afectate de aceeai tax claw-back
ca i medicamentele mai scumpe, cu
impactul financiar net mult mai negativ
(datorit preului lor mic). Ele sunt
profitabile la limit (dac sunt profitabile)
i productorii ar putea s ntrerup
producia / importul n Romnia n
favoarea unor piee mai profitabile, cu
ameninri serioase pentru conformarea
la tratament a pacienilor locali.

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Impact neutru pentru stat


(deoarece taxa claw-back ar
fi
redistribuit
pentru
medicamentele cu preuri mai
mari de 30 RON).

Scurt / mediu.

Pentru distribuitori pe de alt parte,


acelai nivel de detaliu pentru
informaiile
necesare
nu
este
disponibil. Aadar, o opiune ar fi
reducerea marjelor reglementate n
vigoare ale distribuitorilor. Totui,
deoarece aceste marje se aplic i la
vnzrile compensate i la cele
necompensate, o analiz detaliat
trebuie efectuat de stat pentru a
determina noul mecanism al marjelor,
analiz care necesit cooperarea
distribuitorilor.

Medicamentele rambursabile cu un
pre sub 30 RON ar fi excluse de la
plata taxei de claw-back.

Potenial, unele din preurile


marginal peste 30 RON ar
putea s fie sczute de
productori n mod voluntar,
pentru a evita taxa de clawback pentru ele acest lucru
ar duce la economii pentru
stat / pacieni.

n timp ce evenimentele
trecute arat c modificarea
cadrului de reglementare i
implementarea schimbrilor
n taxa claw-back este un
proces de scurt durat,
cheia implementrii msruilor
propuse
este
acordul
autoritilor.

Avantajos pentru pacieni


disponibilitate crescut a
tratamentelor mai ieftine,
conformare la tratament.

11

Msura

Motivaie

Detalii ale msurilor

Efectul asupra statului i a


pacienilor

Perioada de implementare

Pentru
medicamentele
dezvoltate / produse local,
introducerea unei garanii de
pre
pentru
transferul
tehnologic pentru o perioad
limitat de timp, preul
urmnd s fie stabilit la
nceputul
procesului
de
dezvoltare.

Productorii locali care plnuiesc s


investeasc n producia local de noi
generice se confrunt cu un grad ridicat
de incertitudine n legtur cu viabilitatea
financiar a investiiilor lor cazuri de
afaceri care la nceputul iniiativei pot s
par viabile pot s se transforme n
ntreprinderi care pierd bani atunci cnd
preurile scad nainte sau imediat dup
ce astfel de proiecte sunt terminate.

Introducerea unei garanii de pre


pentru transferurile de tehnologie
pentru o perioad limitat dup
decizia de a investi, calculat pe baza
condiiilor de pia la nceperea
proiectului.
Aceasta
ar
crete
predictibilitatea rezultatului proiectului
i ar ncuraja acest tip de investiii.

Avantajos pentru stat


investiii crescute, n special
n activiti de C&D cu
valoare adugat mare, ar
duce la plata unor impozite
mai mari (e.g. pe profit,
munc, etc.), estimate n
prezent la puin peste 100
milioane de Euro.

Mediu

Avantajos pentru pacieni


medicamentele produse local
ar fi mai accesibile datorit
costurilor
potenial
mai
sczute. Disponibilitatea ar
trebui s creasc din moment
ce lipsa unor medicamente ar
fi mai uor de depit.

Exemple europene Regatul Unit


negociaz
cu
productorii
de
farmaceutice nivelul de profit care s fie
ctigat pentru fiecare nou produs
dezvoltat.

Amendarea formulrii legilor


care
reglementeaz
stimulentele pentru C&D
pentru a include toate
modelele de afaceri aplicate
de industria farmaceutic
pentru activitile de C&D.

n
legislaia
fiscal
romneasc,
stimulente fiscale semnificative sunt
prevzute pentru firmele care efectueaz
activiti de C&D. Cea mai important se
refer la o deducie suplimentar de 50%
pentru cheltuielile eligibile, care poate fi
aplicat de firmele care nregistreaz
costuri cu cercetare aplicat i / sau
dezvoltare tehnologic.
n prezent se observ un blocaj n
aplicarea acestor stimulentelor n
industria
farmaceutic,
datorit
interpretrii date unor criterii de
calificare.
C&D este puternic sprijinit n UE, cu
numeroase mecanisme prezente, cu
Marea Britanie avnd un stimulent fiscal
concentrat pe industria farmaceutic (o
cot de impozitare redus pentru
producia local cu valoare adugat
mare).

Criteriul pe baza cruia rezultatele


activitii C&D s fie exploatate de
contribuabili, pentru propriul lor
beneficiu,
n
scopul
creterii
venituriloreste dificil de aplicat din
moment ce firmele exploateaz
rezultatele C&D prin alte metode
dect folosirea pentru propriile lor
nevoi, n procesele interne ale firmei,
e.g. firmele exploateaz n general
rezultatele C&D vnzndu-le sau
recupereaz costurile asociate de la
grup.

Idem.

Dei msurile ar fi relativ uor


de adoptat n legislaia local,
decizia de a investi din partea
productorilor
potenial
interesai ar putea dura mai
mult, pentru c stabilitatea
cadrului de reglementare este
unul din factorii cheie ai
oricrei decizii de a investi.

Scurt
Clarificrile la legislaie ar
putea uor s fie analizate i
implementate. Ar fi apoi
decizia firmelor de C&D /
producie dac s cear
aplicarea
stimulentelor
disponibile
sub
aceast
opiune.

Soluie potenial amendarea


legislaiei i definirea a fi exploatat
de contribuabil ca referindu-se la
vnzarea rezultatelor C&D, oferind
servicii care duc la rezultate C&D sau
folosind rezultatele C&D pentru
propriile scopuri.

12

Analiza comparativ a politicilor

Statele Uniunii Europeanese afl sub o presiune crescut pentru a implementa msuri care vor duce
la economii mai mari cu cheltuielile farmaceutice.
Sperana de via crescut i o populaie care mbtrnete stimuleaz guvernele s implementeze
diferite tipuri de regulamente care urmresc s controleze costurile i s previn problemele pieei,
ct i s mbunteasc sntatea public. Aceste regulamente includ dar nu se limiteaz la politici
care influeneaz oferta de medicamente i la politici care influeneaz cererea de medicamente.

1.1

Politici care influeneaz oferta de medicamente

Urmtoarea seciune sumarizeaz varietatea de msuri legate de oferta de medicamente, care se


concentreaz asupra mecanismelor de stabilire a preurilor i asupra rambursrii costurilor cu
medicamentele.

1.1.1

Mecanismul de stabilire a preurilor

Reglementarea
preului produselor:

Preul de referin
extern

Preul de referin extern sau referina internaional

Media tuturor

Cel mai mic

este practicat n 24 de State Membre. Acesta compar

rilor (AT, BE, CY,

pre per grup

preurile produselor ntr-o ar cu preurile aceluiai

CZ, IR, IT, NL, PT,

de 12 ri

produs ntr-un grup selectat de alte ri. Majoritatea

SK, SL)

Statelor membre folosesc o anumit selecie de alte ri


cu care fac comparaii, folosind preul mediu al tuturor

Cel mai mic pre

rilor sau cel mai mic pre din grup.

din grup(HU, RO)

Impact:
Un astfel de mecanism duce rapid la economii prin

PRE nu e

referenierea la ri cu pre sczut.

aplicat(UK, DE, SE,


DK, PL)
Similar cu 4 ri(FR)

Preul de referin
intern

Preul de referin intern este aplicat de 20 de State


Membre care fixeaz preul care trebuie pltit de clienii
publici comparnd preul produselor similare sau
echivalente ntr-oclas ATC. Acesta este sistemul
preurilor de referin interne care determin preul
maxim de compensare de ctre un pltitor ter (preul
de referin). Pacientul pltete diferena dintre preul
de desfacere i preul de referin, pe lng orice
aranjament de co-plat. Preul de referin se aplic
tuturor farmaceuticelor din grupul de produse respectiv.
Statele Membre folosesc nivelele ATC 3,4 i 5 pentru
referina intern de pre.

Actualizri:

Cel mai mic

Preul

pre(BG, CZ, DK,

genericelor

ES, HU,IT, LT, PL,

este fixat la

RO,

maxim 65%din

SK)

preul
originatorului.

Combinaie de

Preul

preuri(DE)

originatorului

Pre mediu sau

trebuie sczut

inferior(NL)

la o valoare cu

% sub original (BE)

pn la
35%mai mare

13

Actualizri ale preului intern de referin pot fi fcute

dect preul

anual, la fiecare 6 luni, minim o dat pe an, trimestrial.

genericului cu

Impact :

cel mai mare

Consolideaz competiia n pieele farmaceutice.

pre.

Pre
bazat
pe
mbuntirea
beneficiilor clinice

Mecanizmele de stabilire a preurilor sunt aplicate

Frana :
mbuntirea
beneficiului clinic
(Amlioration du
Service Mdical
Rendu) reprezint
valoarea terapeutic
adugat sau
eficacitatea relativ
a unui medicament n
comparaie cu
alternativele sale.
Nivelul ASMR va
influena preul
medicamentului.

N/A

Actualizarea
preurilor

Preurile pot fi actualizate regulat n funcie de


mencanismul de reglementare aplicabil.

Da

Da

Licitaii publice

Din ce n ce mai multe ri folosesc licitaiile publice n

n prezent, Olanda i

sectorul ambulatoriu pentru a scdea preurile

Germania sunt

produselor farmaceutice.

exemple

Da. Centralizat
recent pentru o
parte a
medicamentelor.

produselor cu un nivel mbuntit al beneficiilor


clinice.

binecunoscute pentru
folosirea pe scar
larg a licitaiilor
publice.

1.1.2

Mecanismul de compensare

Compensare

Evaluarea
tehnologiilor
medicale

ETM - Evaluarea tehnologiilor medicale identific acele


farmaceutice care ofer cel mai bun raport valoare / pre.
Rambursarea este condiionat de ndeplinirea unor
criterii specifice de eficacitate clinic i / sau economic.
Evaluarea tehnologiilor medicale este o evaluare a
eficienei suplimentare n materie de costuri a unui
medicament n comparaie cu alternativele de tratament
existente. Aceasta ofer un ghid bazat pe dovezi pentru
stabilirea preului (i a gradului de compensare).
Criterii cheie pentru decizie:

Beneficiu terapeutic

Eficien n raport cu costurile

Alternative

ri :
(Belgia,
Danemarca,
Suedia, Finlanda,
Olanda, Anglia,
Irlanda, Portugalia,
Norvegia, Estonia,
Letonia, Lituania,
Polonia,

N/A, chiar dac


prile interesate
au discuii
incipiente pe
acest subiect.

Ungaria,

i Germania)
Revizuiesc ETM
regulat: (Austria,
Belgia, Frana,
Germania, Suedia

14

Impact asupra bugetului

i Olanda)

Deciziile de compensare sunt revizuite regulat n unele


state membre.
Liste
pozitive
negative

Toate statele membre UE au liste pozitive care specific

Liste pozitive i

medicamentele compensate. Cteva ri au i liste

negative

List pozitiv

negative, care exclud unele medicamente de la


compensare.
Includerea medicamentelor pe o list pozitiv ar trebui s
fie bazat pe criterii de eficien a costurilor (ETM).
Listele pozitive ar trebui actualizate regulat.

1.1.3

Intrarea pe pia

Momentul intrrii pe
pia

Reducerea
ntrzierilor n
aprobarea preului i
a compensrii pentru
medicamentele
generice

Introducerea unei limite de timp mai scurte pentru

Numrul

aprobarea preului i a compensrii.

de zile pn la

mediu

Numrul
mediu de zile

Acest lucru sprijin maximizarea economiilor poteniale

aprobarea

pn la

pentru pacieni i pentru sectorul sntii i n acelai

preului n UE: 62

aprobarea

timp scade preul, crete accesibilitatea de ctre pacieni

Numrul mediu

preului: 90

i controlul bugetului sntii.

de zile pn la

Numrul mediu

aprobarea

de zile pn la

compensrii n

aprobarea

UE: 103

compensrii:
180

Intrarea pe pia a
genericelor imediat
dup expirarea
brevetului
originatorului

Interzicerea unei legri a brevetului, care condiioneaz

Stabilirea preului

aprobarea preului i rambursrii medicamentelor

permis n timpul

generice i biosimilare de statutul brevetului produsului

perioadei de

originator de referin. Aceasta va ncuraja o pia

brevet:

competitiv, accelernd intrarea pe pia a

Da 7ri UE;

medicamentelor generice i biosimilare i este n

Nu 7ri UE;

Nu

concordan cu jurisprudena din diferitele State


Membre care au hotrt mpotriva legrii de brevete n
procesul stabilirii preului i a compensrii.
Alocarea rolurilor i
responsabilitilor
pentru stabilirea
preului, a
compensrii i pentru
autorizarea vnzrii

Alocarea rolurilor i a responsabilitilor ntre autoritile

Cererile pentru

de autorizare a stabilirii preului / compensrii /

stabilirea preului

autorizrii vnzrii, astfel nct s nu fie vreo duplicare

i a compensrii

sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s nu fie

sunt separate:

evaluat de dou ori de autoriti diferite).

Da 7 ri UE;

Nu

Nu 16 ri UE

15

1.1.4

Controlul cheltuielilor

Controlul
cheltuielilor

nelegeri
pentru
mprirea riscului

nelegerile pentru mprirea riscului reprezint nelegeri


ntre pltitori (asiguratori de sntate i fonduri de asigurri
sociale) i firmele farmaceutice, pentru a diminua impactul
asupra cheltuielilor din bugetul public.
Scheme de mprire a riscului:

Frana, Italia,

N/A

Slovenia, Lituania,
Marea Britanie,
Portugalia

nelegeri de pre i volum ntre autoriti publice


i un productor;

Scheme de acces al pacienilor care acord


farmaceutice pentru un pre mai mic sau gratis

Modele bazate pe performan, bazate pe un


nivel al performanei prestabilit;

ngheri i scderi
ale preului

Preurile sunt ngheate sau sczute prin lege sau n urma

Cehia, Marea

unei nelegeri negociate.

Britanie, Spania,

N/A

Germania,
Lituania,
Portugalia, Irlanda,
Malta
Reduceri i rabaturi

Nivelurile reducerilor i rabaturilor sunt impuse asupra

Vezi

productorilor, distribuitorilor i farmaciilor.

3.2.2Reduceri

N/A

ctre farmacii
Claw back/ Payback

Mecanisme de Claw back oblig firmele s plteasc


napoi o parte din veniturile lor dac un plafon specificat de
buget pentru cheltuielile publice farmaceutice este depit.
Modele ale cotelor de impozitare:
Industria pltete doar o parte din consumul
excedentar (Belgia, Letonia, Italia);
Industria pltete 100% din consumul excedentar
atunci cnd bugetele sunt depite cu 10%
(Ungaria);
rabat de 50-70%, crescnd cu consumul
excedentar Frana;
Industria pltete 100% peste alocarea bugetar
Romnia, Grecia;
Industria pltete 50% din suma excedentar
dac compensrile depesc 17% din buget
(Polonia);
Baza de taxare:
Bugetele anuale aprobate (Belgia, Letonia,
Ungaria, Portugalia, Romnia, Grecia, Polonia);
Pragul cifrei de afaceri stabilite pentru fiecare
productor (Frana);
Rata de impozitare difereniat:
Cota de pia
Cota de pia i cretere (Portugalia, Italia)
Cifr de afaceri prestabilit pentru fiecare
productor (cota de pia i cretere) (Frana).

Prezent ca
back

payback

claw/

sau

mai

OUG 17/2012

multe ri UE, n
diferite forme (vezi
coloana

din

stnga)

16

1.2

Politici care influeneaz cererea de medicamente

Seciunea urmtoare sumarizeaz diferitele msuri n legtur cu cererea, care adreseaz juctorii
cheie medici, farmacii i pacieni.

1.2.1

Medici

Prescrierea

Ghiduri
prescriere

de

Cel puin 24 de State Membre UE au dezvoltat ghiduri de

Obligatorii:

prescriere, pentru a informa doctorii despre practicile

(Austria,

Belgia,

eficiente de prescriere.

Germania,

Grecia,

Ghidurile pot consta n protocoale clinice de prescriere i

Ungaria, Slovacia)

pot include consideraii financiare.

Indicative:

Ghidurile de prescriere pot fi:

(Bulgaria,

N/A

Cipru,

Obligatorii;

Cehia, Danemarca,

Indicative;

Estonia,

Spania,

Finlanda,

Frana,

Letonia,

Olanda,

Polonia, Portugalia,
Suedia,

Marea

Britanie)
Monitorizarea
prescrierii

n cel puin 22 State Membre UE, tiparele de prescriere ale

Da.

Sistemul IT n

medicilor sunt monitorizate. Majoritatea rilor au un

curs de

sistem

implementare.

computerizat

pentru

asistarea

medicilor

la

prescriere. Monitorizarea prescrierii este de obicei legat


de bugete, pentru atingerea unor anumite cote de
prescriere.
Prescrierea pe DCI

Prescrierea pe denumirea comun internaional (DCI),

Obligatorie:

i.e. pe ingredientul activ, este un mecanism cheie pentru

(Estonia,

mbuntirea

Italia,

comportamentului

de

prescriere.

Obligatorie
Grecia,

Lituania,

Prescrierea pe DCI promoveaz folosirea medicamentului

Portugalia)

celui mai ieftin cu acelai ingredient activ, pentru a genera

Indicativ (Belgia,

economii pentru pltitorii teri i pacieni, fr a avea

Bulgaria,

influene negative asupra sntii pacienilor.


Prescrierea pe DCI este:
Obligatorie (5 State Membre UE)

Spania,

Finlanda,

Frana,

Ungaria,

Letonia,

Olanda,
Slovenia,

Indicativ (18 State Membre UE)

Polonia,

Nepermis (4 State Membre UE)

Slovacia,

Cehia,

Marea

Britanie)
Nepermis:
Austria,

Cehia,

Danemarca, Grecia

17

plnuiete

Olanda
s

instaleze

sistem

un
de

prescriere
electronic n care
numele
medicamentului
inovator

schimbat

automat

fie

numele

genericului
Buget int

Bugetele int pentru prescrieri sunt stabilite pentru fiecare

Bugete int:

medic pentru a raionaliza comportamentul de prescriere.

Cehia,

N/A

Germania,

Grecia,

Spania,

Frana,

Ungaria,

Irlanda, Portugalia,
Suedia,

Slovacia,

Marea Britanie)
Stimulente
financiare
/
sanciuni bugetare

Stimulentele pentru a atinge bugetele int variaz ntre:

Stimulente

N/A

Stimulente financiare

financiare:

Restricii / sanciuni bugetare;

Austria,

Belgia,

Spania,

Frana,

Olanda,

Suedia,

Marea Britanie
(ie.

medicii

din

Marea
Britanieprimesc
bugete

indicative,

orice

economii

peste buget pot fi


utilizate pentru alte
scopuri

precum

instrucia)
Sanciuni:
Cehia,

Ungaria,

Letonia
Stimulente

sanciuni:
Germania
Cote de prescriere

Medicilor li se cere s ating o cot de prescriere precum:

Cote

prescriere:

prescrie

anumit

parte

reetelor

medicamente ieftine de obicei generice.

folosind

de

N/A

Belgia, Germania,
Spania,
Lituania,Slovacia

18

1.2.2

Farmaciti

Substituire cu
generice

Dreptul sau obligaia


de a substitui cu
generice

Substituirea cu generice este un drept sau o


obligaie a farmacitilor de a substitui un
medicament, de obicei inovator, cu altul mai
ieftin (generic) cu acel(e)ai ingredient(e)
activ(e).
Modele pentru substituirea cu generice:
Obligatorie

Parial obligatorie

Indicativ

Nepermis
Obligatorie n sectorul public

Obligatorie:

Dreptul la

Germania,
Grecia,

Danemarca,

Spania,

Finlanda,

substituire
generic

Portugalia, Suedia, Slovacia)


Parial obligatorie:
Belgia

(doar

pentru

antibiotice)
Indicativ:
Cehia, Frana (generice 85%
din 2012), Ungaria, Italia,
Letonia,

Olanda,

Polonia,

Slovenia)
Nepermis:
Austria,

Bulgaria,

Irlanda,

Marea Britanie
Obligatorie

sectorul

public: Cipru
Stimulente pentru
farmaciti i
distribuitori pentru
substituirea generic

Farmacitii trebuie s primeasc o remuneraie


care s nu i penalizeze pentru eliberarea
medicamentelor generice.
Statele Membre EU aplic tipuri diferite de
scheme de remunerare a farmacitilor:
Adaos regresiv
Adaos regresiv + onorariu de eliberare
pe articol
Adaos liniar + onorariu pentru eliberare

Tip de adaos n farmacie:

Remunerarea

Adaos regresiv: (Bulgaria,

farmaciilor

Cehia,

discrimineaz

Estonia,

Grecia,

Spania, Ungaria)

mpotriva

Adaos regresiv + onorariu

folosirii

de eliberare pe articol

medicamentelor

(Austria, Belgia, Finlanda)

mai ieftine:

Adaos

regresiv

ajustat

marjele de

pentru

generice

astfel

profit sunt

nct

farmaciile

reglementate

primeasc aceeai sum

ca procent din

ca

preul

la

eliberarea

mrcii

originatoare - Frana

produselor.

Liniar
(Germania, Cipru)
Liniar

taxe

pentru

eliberare
(Danemarca)
Fr

adaos

fix,

marja

dependent de reduceri
Marea Britanie

19

Reduceri ctre
farmacii

Reduceri ctre
farmacii

n Olanda, Autoritatea Medical Olandez (NZa)


desfoar audituri anuale ale reducerilor ctre
farmacii pentru calcularea tarifelor. Reducerile
medii pentru medicamentele compensate au
sczut de la 19,9% n 2007 la 12,5% n 2009. n
cadrul unei operaiuni de economisire,
Secretarul de Stat al Sntii a decis s reduc
onorariile de eliberare n 1991. mpreun cu
aceast msur, guvernul a permis farmaciilor
s pstreze reducerile, deoarece acestea
compenseaz deficitul n onorarii de eliberare.
Totui, pentru a-i echilibra bugetul, guvernul a
instaurat o tax claw-back, care n prezent este
fixat la 6,82%, cu un maxim de 6,8 EUR pe
medicament dispensat. Taxa claw-back este un
mecanism prin care guvernul ncearc s
recupereze o parte din beneficiile obinute de
farmaciti.
n Marea Britanie, Departamentul Sntii
desfoar investigaii anuale ale reducerilor
pentru a estima nivelurile medii. Pentru a
recupera o parte din aceste reduceri, Regatul
Unit folosete investigaiile anuale ale reducerilor
pentru a calcula taxa claw-back, care variaz
ntre 5,63% i 11,5% din compensarea total
lunar a unei farmacii. Un studiu de Kanavos a
artat ns c nivelurile medii ale reducerilor
erau mult peste acest interval al taxei claw-back.
Pentru 64,5% din medicamentele investigate,
nivelurile reducerilor depeau 60%, iar pentru
22,6% ntre 50% i 60%. Nivelurile medii ale
reducerilor aadar depesc ratele taxelor clawback.

Reducerile permise legal:

Reducerile

(Austria, Belgia, Danemarca,

permise legal

Italia,

Olanda,

Portugalia,

Suedia (nu la medicamente


generice), Marea Britanie)
Interzise:
Finlanda, Norvegia, Spania,
Polonia
Limitate prin lege:
Frana (2,5% pentru original,
17% pentru generice)
Reduceri

naturale

interzise:Germania
Exemple suplimentare:
Auditarea

reducerilor

Olanda i Marea Britanie

n Frana, guvernul a instalat plafoane maxime


admisibile de reduceri pentru farmaciti, care
sunt 2,5% pentru produse de marc i 17%
pentru produse generice. Reglementndu-le,
guvernul se ateapt ca farmacitii s elibereze
medicamente generice, deoarece beneficiaz de
procentaje de reduceri mai mari. Un studiu din
2007 a sugerat totui c reducerile pentru
produse cu alternative generice depesc
aceast limit. Reducerile variau n general ntre
20% i 70% din preul de vnzare cu ridicata,
peste limita admis la momentul respectiv, de
10,74%. Amplitudinea reducerilor varia de
asemenea semnificativ ntre farmaciile cercetate.

20

1.2.3

Pacieni

Co-plata

Mecanisme de coplat

Co-plata oblig pacienii asigurai de un asigurator


de sntate s contribuie la plata produsului
farmaceutic cumprat.

Co-plat fix:
Austria,

Da (pacienii

Italia,

Marea

Britanie

10% sau 50%,

Majoritatea Statelor Membre UE au mecanisme


de co-plat.

Variabil %:

Motivaie:
Crete precauia pacienilor, genereaz venituri i
reduce
cheltuiala
public
pe
produse
farmaceutice.
Ar trebui s fie proiectat n aa fel nct s evite
scderea folosirii medicamentelor eseniale i
efectul negativ asupra grupurilor vulnerabile de
pacieni.

Germania,

Belgia,
Grecia,

pltesc 0%,
n funcie de

Bulgaria,

lista de
compensare).

Spania,

Polonia,

Cehia,
Lituania,

Portugalia,

Slovenia
Fix i %:
Finlanda, Frana, Ungaria,
Slovacia

Stimulente pentru
substituire /
descurajare a
folosirii
medicamentelor
scumpe

n sistemele n care substituirea este obligatorie


sau exist inte specifice pentru folosirea
genericelor, pacienii nu sunt ncurajai (ci
descurajai) s aleag medicamente mai scumpe
dect alternativa mai ieftin pe care statul este
pregtit s o compenseze. Pacienii pot s aleag
produse mai scumpe, dar trebuie s parcurg
proceduri administrative suplimentare.

n Frana, cnd un pacient

N/A

refuz s accepte
medicamentul generic,
trebuie s plteasc
farmacistul direct pentru
produsul original, n
numerar, apoi s cear
compensarea de la
sistemul de asigurare
social, n loc s primeasc
reeta gratuit.

1.3

Alte aspecte

Aceast seciune trateaz taxarea indirect (TVA) i politicile care sprijin activitile de C&D.

1.3.1

TVA

n toate rile europene studiate, cota TVA pentru medicamente este mai mic dect cota TVA
standard. Pe deasupra, unele dintre ele au o rat redus suplimentar pentru anumite produse / n
anumite condiii.

21

Un sumar al acestora este prezentat mai jos:


Tabel 1: Comparaie a cotelor TVA n UE27
ara UE

CotaTV
Astand
ard (%)

Cota
TVA
pentru
medica
mente
(%)

Austria

20

10

8.3

-1.0

1.6

Deviaie Impact mediu


al cotei
speciale TVA
asupra
preurilor
medicamentelo
r
-2.2

Belgia

21

12.4

3.0

-2.4

1.8

Bulgaria

20

20

0.0

-11.0

11.6

-10.6

Cipru

17

10.3

4.0

-3.4

-0.3

Cehia

21

15

5.0

-6.0

6.6

-5.6

Danemar
ca
Estonia

25

25

0.0

-16.0

16.6

-10.6

20

9.2

0.0

0.6

-1.4

Finlanda

23

10

10.6

-1.0

1.6

0.0

19.6

10.5

2.0

-1.4

0.0

Germani
a
Grecia

19

19

0.0

-10.0

10.6

-10.6

23

13

8.1

-4.0

4.6

-2.4

Ungaria

27

17.3

4.0

-3.4

6.8

Irlanda

23

18.7

9.0

-8.4

8.1

Italia

21

10

9.1

-1.0

1.6

-1.5

Letonia

21

12

7.4

-3.0

3.6

-3.1

Lituania

21

13.2

4.0

-3.4

2.7

Luxembu
rg

15

10.4

6.0

-5.4

-0.1

Malta

18

15.3

9.0

-8.4

4.7

Frana

Cota
super
redus
(%)

2.1

6.5

Impact
asupra
preurilor
medicament
elor al ratei
speciale a
TVA (%)

RO alt ar
UE cota TVA
pentru
medicamente

Deviaie
cota TVA
medie pentru
medicamente

Comentarii

2,1% pentru medicamente


compensate de asigurrile
sociale / 7% pentru produsele
medicale necompensate de
asigurrile sociale i altele

Produse i preparate
farmaceutice. Articole
farmaceutice. Bandaje,
absorbant din bumbac nlbit, cu
estur simpl, care nu
cntrete mai mult de 100g /
mp, n buci cu o lime care nu
depete 0,9m i lungime de
pn la 100m (COD CN 3001,
3002, 3003, 3004, 3005, 3006 i
5208). n cazul
medicamentelor de medicin
uman cu codul combinat de
nomenclatur 3003 i 3004 i
vaccinele de medicin uman
de cod combinat de
nomenclatur 3002, cota de
impozitare este redus cu 50%.
5%, doar pentru medicamente
umane
0% pentru medicamente
administrate oral pentru
consumul oamenilor
10% pentru medicamente
umane i veterinaregata de
folosire, inclusiv produse
homeopatice; substane
farmaceutice i articole
medicamentoase a cror
furnizare este obligatorie pentru
farmacii conform farmacopeii
oficiale;
Doar dac sunt furnizate unor
persoane care au primit
compensaie parial sau total,
pn pe 31dec. 2012 poate fi
extins
3% pentru produse farmaceutice
precum
- specialiti farmaceutice,
medicamente fabricate i
medicamente de uz uman
- medicamente veterinare
- preparate pe reet medical
de ctre un chimist
- dispozitive contraceptive

22

ara UE

CotaTV
Astand
ard (%)

Cota
TVA
pentru
medica
mente
(%)

Olanda

21

12.4

3.0

-2.4

Deviaie Impact mediu


al cotei
speciale TVA
asupra
preurilor
medicamentelo
r
1.8

Polonia

23

12.2

1.0

-0.4

1.6

Portugali
a
Romania

23

13.8

3.0

-2.4

3.3

24

12.1

0.0

0.6

1.5

Slovacia

20

10

8.3

-1.0

1.6

-2.2

Slovenia

20

8.5

9.6

0.5

0.1

-1.0

Spania

21

14.0

5.0

-4.4

3.5

Suedia

25

20.0

9.0

-8.4

9.4

Regatul
Unit

20

16.7

9.0

-8.4

6.1

Cota
super
redus
(%)

Impact
asupra
preurilor
medicament
elor al ratei
speciale a
TVA (%)

RO alt ar
UE cota TVA
pentru
medicamente

Deviaie
cota TVA
medie pentru
medicamente

Comentarii

n vigoare de la 1 ianuarie 2012,


rata pe unele produse medicale
a fost crescut de la 8% la 23%
4% pentru regiunile autonome
Madeira i Azore

Doar medicamente eliberabile


pe reet
Articolul 23 Vnzarea
urmtoarelor tipuri de bunuri i
servicii este scutit de
impozitare:
2. farmaceutice eliberate pe
reet sau vndute spitalelor sau
aduse n ar pentru a fi
eliberate sau vndute n astfel
de scopuri
Farmaceutice, medicamente
doar cnd sunt prescrise
Eliberarea reetelor de ctre un
farmacist nregistrat

Cote TVA n UE

Figura1: Cote TVA standard vs. medicamenten Europa (%)

Romnia se plaseaz deasupra mediei EU din perspectiva diferenei dintre cota TVA standard i cea
redus (locul 12 din 27 de ri analizate).

23

Cote TVA pentru medicamente n UE

Figura2: Cotele TVA pentru medicamente n Europa versus medie(%)

Rata redus a TVA de 9% pentru medicamente n Romnia este marginal mai mare dect media UE
de 8,4%.
Impactul asupra preului medicamentelor a cotei reduse a TVA

Figura3: Impactul cotei TVA reduse asupra preurilor la medicamente n Europa (%)

Din cauza diferenei dintre cota TVA standard i cea redus, impactul benefic asupra cheltuielilor din
buzunar ale pacienilor romni care cumpr medicamente este din nou mai mare dect media EU 27
(12,1% fa de o medie de 10,6%).

1.3.2

Sprijinirea C&D i a activitilor de producie

n aceast seciune sumarizm unele din aspectele mai importante n legtur cu activitile C&D n
unele dintre rile incluse, ct i stimulentele disponibile identificate.
Natura stimulentelor

Polonia

Cheltuieli cu cercetarea: Cheltuielile nregistrate


cu cercetarea i dezvoltarea sunt 100%
deductibile;
Deduceri i scutiri de impozite pentru centre C&D:
asemenea centre pot s nfiineze un fond de
inovare la care s contribuie 20% din venituri
(tratate ca costuri deductibile);
Eligibilitate pentru scutiri de taxe imobiliare i alte
taxe locale;
Stimulente tehnologice: deducii de la baza de

Nu sunt specifice industriilor, ci


sunt bazate pe natura i mrimea
activitilor;
Activiti
C&D:
reducere
suplimentar
pentru
costuri
eligibile selectate (inclusiv costuri
cu
personalul,
amortizarea,
costuri indirecte, etc.);
Amortizarea accelerat n scop
fiscal poate fi folosit pentru

24

Marea Britanie

Frana

Germania

impozitare de pn la 50% din cheltuielile avute cu


achiziia de noi tehnologii sub form de active
necorporale ca drepturi de proprietate, licene,
drepturi sub brevete sau modele de utilitate,
expertiz, etc. n cazul pierderii, deducia
impozitelor poate fi folosit n urmtorii 3 ani
fiscali;
Alocri: fonduri din bugetele UE i naionale
disponibile pentru pn la 100% din costurile cu
C&D.
Deducii de taxe pentru anumite cheltuieli cu C&D
225% pentru MM, 130% pentru firme mari;
Fr limite la deduciile pentru C&D pentru
ntreprinderi mari, limit pentru proiecte MM;
Investiiile n active excluse de la deducie, dar o
deducie integral pentru proprieti de capital
folosite n C&D pot fi cerute n anul n care
cheltuiala este nregistrat.
Cheltuielile C&D sunt deductibile n anul n care
au fost nregistrate;
Creditele C&D (bazate pe volum, pe parcursul a 3
ani):
30% din primele 100 milioane de Euro de
cheltuieli C&D calificate, plus 5% din orice
cantitate care depete 100 milioane de
Euro (n 2010);
50%/ 35%/ 30% pentru anii 1/2/3 i ulterior;

Alocri nerambursabile de lichiditi, pentru


proiecte (pn la 50% sau costurile eligibile pe
proiecte);
mprumuturi
C&D
sub
diferite
programe
guvernamentale.

Suedia

Fr regim specific C&D n prezent, dar sunt


discuii despre introducerea unor msuri ncepnd
din 2014.

Slovenia

100% deducie a investiiilor n C&D intern,


activiti sau achiziionare de servicii C&D;
40% deducie a investiiilor n echipament i active
necorporale pn la o sum specificat.

echipamente
tehnologice,
calculatoare
i
echipament
periferic asociat;
Posibilitatea de a construi i
scutiri de la taxe imobiliare
pentru investiiile fcute n
parcuri industriale;
Exist
posibilitatea
ca
dividendele reinvestite s fie
scutite de la taxa pe dividende
n caz c dividendele sunt
folosite n scopul crerii de noi
locuri de munc sau al dezvoltrii
activitii entitilor romneti;
Alte stimulente: scutirea de la
plata contribuiei ctre fondul de
asigurri de omaj, alocri
lunare, etc. sunt de asemenea
disponibile, n caz c anumite
condiii sunt ndeplinite, ctre
firme care ofer locuri de munc
pentru
studeni,
proaspei
absolveni sau pentru persoane
invalide;
Ajutor de stat pentru investiii
care promoveaz dezvoltarea
regional prin utilizarea noilor
tehnologii i crearea a noi locuri
de munc. Criteriile pentru
primirea ajutorului de stat includ:
investiii noi; inovatoare sau cu o
component IT&C de cel puin
20%; crearea a cel puin 200 de
slujbe.
Fonduri UE: POS CCE i POS
DMarea Britanie.

Cheltuieli eligibile

Polonia

Costul personalului implicat direct n proiecte


C&D;
Costurile de amortizare a echipamentului folosit n
unitile de C&D;
Costurile cu consultana i cu alte servicii legate
de C&D;
Costuri directe.

Vezi tabelul de mai sus.

25

Condiiile urmtoare trebuie ndeplinite cnd se face o


cerere:
Un venit net din vnzri de minim 1.2 milioane
Euro pentru anul fiscal precedent;
Venit din vnzarea serviciilor interne de C&D sau
a drepturilor de proprietate industrial de 20% din
venitul net;
Lipsa datoriilor ctre stat.
Costurile cercetrii i dezvoltrii interne, ca i costurile
recuperate din alte surse de ajutoare publice, nu se
calific pentru stimulentele pentru tehnologie.
Marea Britanie

Frana

Germania

Nu e specific industriei, ci bazat pe natura


activitilor;
Totalul cerut trebuie s fie mai mare de 10,000
GBP;
Costurile cu angajarea de personal direct i activ
implicat n efectuarea de C&D. Aplicabil pentru
cheltuielile cu furnizorii de personal (limit de
65%);
Costurile cu materiale folosite direct la efectuarea
de C&D;
Costul utilitilor i aplicaiilor pe calculator
(folosite direct n C&D);
Costurile de subcontractare (limit de 65%, doar
pentru MM);
Pli pentru voluntari, pentru participarea n teste
clinice;
Terenurile i proprietatea intelectual sunt excluse
n mod specific.
Scutirile de impozite pentru farmaceutice
producia cu valoare adugat mare n ar, prin
oferta unei cote de impozitare reduse, de 10% (n
locul cotei generale de 23%) pe profiturile atribuite
brevetelor i tipurilor similare de proprietate
intelectual ncepnd din Aprilie 2013.
Cercetarea fundamental, cercetarea aplicat i
activitile de dezvoltare;
Tipuri de cheltuieli (toate legate de C&D):
personal, generale i administrative (pn la 50%
din costurile cu personalul C&D), amortizarea
(pn la 75% din faciliti i echipament), costuri
cu brevete, contracte dar nu i materiale;
Fr eligibilitate bazat pe industrie, dar
biotehnologia i tiinele biologice sunt printre
candidaii obinuii;
Activiti fundamental, industrial, experimental;
Alocri sub forma rambursrii cheltuielilor;
Costuri eligibile: personal, materiale, costuri
generale, subcontracte, depreciere, cltorii.

26

Rezultate notabile n tiinele biologice:

1,2 miliarde de EUR n alocri ntre 20062009;


5,5 miliarde de EUR alocri suplimentare federale
pentru cercetri n medicin (pn n 2016).

n comparaie cu rile analizate, Romnia pare s nu aib vreo politic de stimulare destinat
industriei farmaceutice.
n legislaia n vigoare n Romnia, stimulente fiscale semnificative sunt prevzute pentru firme care
furnizeaz activiti de C&D. Cea mai important se refer la o reducere suplimentar de 50% pentru
cheltuielile eligibile, care poate fi aplicat de firmele care suport cheltuieli pentru cercetarea aplicat
i / sau dezvoltarea tehnologic.
Am identificat dou modele de afaceri principale pentru firmele farmaceutice care desfoar activiti
de C&D, dup cum urmeaz:
Alocarea de fonduri pentru activitile de C&D desfurate de un serviciu comun localizat n afara
Romniei, pe baza unei nelegeri de contribuie la cost;
Desfurarea de activiti de C&D (e.g. studii de bioechivalen, teste clinice, etc.). Costul este
imputat grupului / facturat unor teri.
n acest moment se constat un blocaj n aplicarea stimulentelor n industria farmaceutic. Mai exact,
nu este clar dac firmele care opereaz pe baza modelelor de mai sus ndeplinesc criteriul pe baza
cruia rezultatele activitii de C&D sunt destinate a fi exploatate de contribuabili, pentru propriul
beneficiu, n scopul creterii veniturilor. n timp ce acest lucru ar putea s fie valabil pentru primul
model de afaceri, e dificil de aplicat la al doilea unde firmele exploateaz rezultatele C&D prin alte
metode dect folosirea pentru nevoile proprii, n procesele interne ale firmei, e.g. de obicei firmele n
general exploateaz rezultatele C&D vnzndu-le sau imput costurile asociate grupului.

n urma analizei comparative efectuate n aceast seciune, am extras mai multe msuri despre care
credem c ar avea efecte benefice pentru stat i pentru pacieni i de asemenea ar ajuta la
nlturarea unor bariere pe care le ntmpin industria medicamentelor generice.

27

Msurilor cheie selectate / Analiza SWOT

Msurile pe care leanalizm au fost implementate cu succes n alte ri din Europa. Acest fapt n sine nu asigur succesul imediat dac msurile sunt
transpuse n reglementrile locale. Aceast seciune este dedicat unei analize SWOT de nivel nalt a pachetelor, pentru a nelege msura n care fiecare
dintre ele ar fi fezabil n contextul actual/ anticipat al pieei locale.

Pachet 1 Atingerea unui nivel int de penetrare pentru medicamentele generice

Medici:
Prescrierea pe DCI, cu posibilitatea ca medicul s specifice un nume de marc, combinat cu o int a prescrierilor de generice (ca buget);
Protocoale / ghiduri clinice de prescriere care s ia n considerare i dimensiunea financiar (n afar de efectul terapeutic);
Atunci cnd nu sunt prescrise pe DCI, inte bugetare de prescriere (informative, ca valoare sau ca procent de generice i originale), cu recompense
financiare n caz de depire a intelor i/ sau sanciuni n cazul performanelor inferioare;

Monitorizarea tiparelor de prescriere (cu sanciuni pentru neconformitate);

Farmacii:
Eliberare obligatorie a genericelor pentru reete DCI. Alternativ, niveluri de eliberare int (e.g. inte minime de eliberare de 60-80% din valoarea total
eliberat);

inte bugetate de eliberare (informative, ca valoare sau ca parte a genericelor i originalelor), cu recompense financiare n caz de depire a intelor i
/ sau sanciuni n cazul performanelor inferioare;

Remunerare onorarii fixe n loc de marje regresive. Un mecanism similar de onorarii fixe ar putea fi aplicat pentru distribuitori.
Monitorizarea tiparelor de eliberare (cu amenzi pentru neconformitate i stimulente pentru depirea intelor);

Pacieni:
Plata din buzunar la pre ntreg (incluznd suma compensabil) dac substituia e refuzat, cu recuperare ulterior a valorii compensabile de la CNAS,
pe baza cererilor individuale;

Statul (e.g. CNAS):


Campanii de informare asupra alternativelor mai ieftine.

28

Puncte forte

Puncte slabe

Sistemul IT pare s aib capacitatea de a accepta ambele tipuri de reete Este posibil ca expertiza local s nu fie suficient pentru dezvoltareade
(DCI/ marc)

Cotele actuale de prescripie i eliberare ar trebui s fie uor de


monitorizat pe baza informaiilor din sistemul de reete electronice.

Adreseaz toi factorii care pot influena cererea (doctori, farmaciti,


pacieni) n acelai timp i cu aceleai obiective, oprind devierile care ar
putea s mpiedice atingerea obiectivelor;

protocoale/ ghiduri de prescrierecare s considere i dimensiunile


financiare i de eficien terapeutic;

Actualizarea legislaiei relevante ar putea fi un proces de durat (n jur de 2


ani n alte ri);

Responsabilitatea pentru activitile de monitorizare trebuie s fie atribuit


unei entiti o opiune ar fi alegerea uneia dintre cele existente;

Ambele categorii de pltitori (instituii i pacieni) au de ctigat de pe Plata direct n cazul refuzului substituiei ar putea s nu fie considerat
urma implementrii pachetului (reducerea cheltuielilor);

Co-plata pacienilor va fi diminuat pentru medicamentele rambursate


ntr-un procent de 50% sau 90%, prin eliberarea de medicamente mai
ieftine prin farmacii (i implicit sume mai mici de plat pentru pacieni);

adecvat pentru unele grupuri sociale, cu o reflectare negativ n massmedia/ n percepia public;

Pliledirect efectuate n cazul refuzului substituiei ar putea fi dificil de


recuperat de pacieni datorit birocraiei existente;

Gradul de conformitate cu tratamentele prescrise ar trebui s creasc Statul s-ar putea s nu fie pregtit n viitorul apropiat s defineasc i s
avnd de pltit mai puin, pacienii vor fi capabili s-i pstreze schemele
de tratament, evitnd ntreruperea acestora din cauza lipsei de fonduri.

msoare conformitatea cu politicile/ protocoalele de prescriere;

Interes insuficient/ lipsa unui buget disponibil pentru campaniile de


sensibilizare.

29

Oportuniti

Ameninri

Noul sistem de reete electronice ar trebui s permit o monitorizare mai Rezistena din partea tuturor prilor interesate din sistem. Nu doar la
detaliat i n timp util a reetelor i modelelor de prescriere, care s
permit managementul prin excepie acestor activiti;

n mod normal statul ar trebui s fie interesat s adopte aceste msuri,


deoarece ctigurile obinute ar putea fi direcionate ctre alte domenii ce
au nevoie de finanare (de exemplu, introducerea de noi molecule,
creterea BT, asigurri complementare etc.)

schimbrile care au loc ca atare, ci i la schimbrile care au potenialul s


interfereze cu sursele curente de venituri (de exemplu, farmaciile care
prescriu produse scumpe cnd este implicat co-plata, ca un mijloc de (cel
puin) mbuntire a fluzurilor de numerar);

Ponderemare a reetelor cu marc inclus, urmare a comportamentului


prilor interesate similar perioadelor anterioare;

Sistemul nu ar fi nefamiliar pentru potenalii furnizori de asigurri de Cadrul de reglementare trebuie s fie schimbat. Adoptarea schimbrilor
sntate private integrarea ar fi mai lin atunci cnd acetia vor intra pe
pia;

Sistemul de sntate este supus unor transformri importante. Odat cu


modificarea cadrului de reglementare din prisma acestor transformri, se
pot introduce i msurile menionate, pentru a putea conduce la rezultate
mai rapide/ mai bune.

relevante s-ar putea confrunta cu o opoziie puternic, sau ar putea s se


piard prin alte schimbri importante ce ar putea interveni n acelai timp n
sistemul de sntate;

Implementare parial msurile trebuie s fie vzute i implementate ca


un ntreg; dac prile interesate nu urmresc aceleai obiective,
schimbrile s-ar putea s nu produc rezultatele dorite;

Dezbaterea inevitabil a subiectului generic vs. medicamente inovative, cel


mai probabil n spaiile publice. Statul s-ar putea s nu fie pregtit s i
asume o poziie clar n aceast privin;

O opoziie puternic din partea distribuitorilor i a farmaciilor cu privire la


marja fix, ei ar putea sa-i vad rentabilitatea ameninat;

Pentru a susine alegerea unei mrci prescrise (cnd reeta nu este


eliberat pe DCI), medicilor li s-ar putea cere s aib (i s pstreze la
dosar) dovezi cu privire la motivul alegerii medicamentului. Acest lucru ar
putea fi vzut ca o sarcin administrativ suplimentar i, astfel, o barier
n plus pentru acceptarea msurilor de ctre medici.

30

Pachet 2 Reducerea ntrzierilor la aprobarea i acordarea statutului de compensare pentru noi medicamente generice

Introducerea unei limite de 30 de zile pentru aprobarea preului i a compensrii pentru medicamentele generice noi;
Realocarea rolurilor i responsabilitilor ntre autoritile responsabile de stabilirea preului/ compensrii / autorizrii de punere pe pia, astfel nct s
nu existe duplicare sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s nu fie evaluat de dou ori de autoriti diferite);

Eliminarea condiionrii deciziei de nregistrare i autorizare a punerii pe pia a genericelor de brevete, astfel nct genericele s poat intra pe pia
imediat dup expirarea brevetului.
Acordarea imediat a statutului de pre i compensare pentru generice, pe baza medicamentelor inovatoare deja pe pia..

Puncte forte

Puncte slabe

Modificrile recente adoptate n Directiva privind Transparenaa UE s-a Datele isorice arat exemple n care cheltuielile totale au crescut n ciuda
stabilit cadrul general ce ar putea ajuta la adoptarea acestor msuri;

Date istorice care pot demonstreza economiile estimate;

scderii preului, din cauza creterii semnificative a numrului de prescrieri


ce au venit o data cu intrarea genericelor pe pia. Cu toate acestea,
accesibilitatea este elemntul cheie care ar trebui subliniat n acest caz;

Scderea preului ca rezultat al intrrii mai rapide a genericelor pe pia Capacitatea autoritilor de reglementare de a schimba cadrul existent,
ar putea aduce economii pentru stat i pentru pacieni.

avnd n vedere c ar putea fi necesare o serie de reorganizri ale


instituilor existente.

Oportuniti

Ameninri

Ar putea fi timpul potrivit pentru aceste msuri, deoarece ele ar crete

Opoziie puternic din partea productorilor de inovative, care ar putea s-

accesibilitatea i disponibilitatea medicamentelor necesare (un subiect


fierbinten mass-media).

i vad veniturile ameninate mai repede dect au anticipat pentru unele


dintre produsele lor. Cu toate acestea, economiile obinute pot fi utilizate
pentru introducerea mai frecventa a tratamentelor inovative care
demonstreaz nalt eficacitate clinic i financiar.

Opoziii puternice din partea organismelor de reglementare care ar trebui


s se axeze pe aceste schimbri, ntruct acestea s-ar putea confrunta cu
reorganizarea.

31

Pachet 3 Reglementarea reducerilor

Trei opiuni n legtur cu reducerile:


Nici o reglementare sau limitare a reducerilor;
Reduceri reglementate pentru reducerile pentru produse eliberate pe reet impunerea unei limite pe reducerea pe care farmaciile au voie s le
rein ca marj, cu restul transferat pltitorilor (stat / pacieni), direct (declanat de productori) sau indirect (e.g. sub forma unui mecanism claw-back
cuplat cu schimbri n mecanismul claw-back);

Reducerile ctre lanul de distribuie limitate sau complet interzise.

Puncte tari

Punct slabe

Pltitorii pot avea de ctigat dac reducerile (sau o parte din ele) Nu exist o viziune unitar asupra subiectului n Uniunea European, deoarece
se vor reflecta n preul final/de rambursare;

cteva ri trateaz reducerile n mod diferit;

Exist exemple de tri din Uniunea European care au

Nu exist un caz clar mpotriva considerrii reducerilor ca o politic comercial i,

reglementat reducerile, le-au limitat sau interzis complet, cu un


impact global pozitiv asupra plilor efectuate de la buget sau de
ctre pacieni.

prin urmare, acestea nu ar face obiectul unor reglementri ale Ministerului


Sntii;

Distribuitorii i farmaciile ar putea s-i piard o parte importanta a veniturilor.


Creterea utilizrii metodelor alternative de acordare de reduceri (folosite i n
prezent), fcnd ntregul set se msuri inutil.

32

Oportuniti

Ameninri

Acest aspect ar putea fi legat de discuiile din jurul taxei claw-back Opoziie acerb din partea distribuitorilor i a farmacitilor, care ar putea vedea
prin definirea unui impact total pentru toate prile interesate.

scznd o surs important de venituri. Avnd n vedere c acetia opereaz cu


marje foarte mici i termeni foarte mari de recuperare a creanelor, asemenea
msuri ar putea declana insolvene, cu impact si asupra productorilor.

Potenial opoziie din partea companiilor farmaceutice care se bazeaz pe


politicile de reducere ca instrument-cheie de intrare pe pia;

n cazul n care orice limitare se aplic i apoi companiile farmaceutice cresc


reducerile actuale acordate lanului de aprovizionare (distribuitori sau farmaciti)
pentru a compensa veniturile astfel reduse, reducerile suplimentare nu pot fi dect
foarte mici, altfel acest proces riscnd s le afecteze profitabilitatea;

Cnd nivelul realal reducerilor ar putea s devin cunoscut autoritilor de


reglementare i dac practica reducerilor este aplicat constant de toi
productorii, statul ar putea lua in considerare modificarea mecanismului de
stabilire a preurilor (scderea plafoanelor actuale).

Cherltuieli adiionale pentru monitorizarea reducerilor.


Pachet 4 Taxa Claw-back

Folosirea preului de vnzare de ctre productor ca bazpentru calcularea taxei claw-back pentru productori, cu distribuitorii i farmaciile pltind clawback pe propriile venituri din marjele pentru medicamentele compensate;
Examinarea posibilitii de a excepta categorii de medicamente de la taxa claw-back, pentru a preveni dispariia lor de pe pia;
Exceptarea medicamentelor sub un anumit pre (e.g. 30 RON) de la taxa claw-back;
Folosirea compensrilor din anii precedeni ca o limit pentru compensrile din anul curent (i.e. valoarea bugetat folosit ca referin pentru taxa clawback s fie ajustat n funcie de consumul actual din anii precedeni).
Pachet 5 ncurajarea investiiilor n industia farmaceutic local

Pentru medicamentele dezvoltate / produse local, introducerea unei garanii de pre pentru transferurile tehnologice pentru o perioad limitat de timp,
pre care ar urma s fie stabilit la nceputul procesului de dezvoltare;

Eliminarea blocajelor n stimulentele C&D formularea prezent a legii ar trebui amendat pentru a include toate modelele de afaceri aplicate de
industria farmaceutic. De exemplu, fragmentul s fie exploatat de contribuabil ar putea fi definit ca vnzarea rezultatelor C&D, efectuarea de servicii
care duc la rezultate C&D sau folosirea rezultatelor C&D n scopuri proprii.
Implementarea schimbrilor propuse la taxele claw-back (influeneaz direct profitabilitatea productorilor)

33

Puncte tari

Puncte slabe

Pierderea de stat a unor venituri (sau rebalansarea taxei) ar putea fi Statul ar putea pierde o parte din taxa claw-back impediment major
compensat de o accesibilitate sporit a pacientului la medicamente i o
disponibilitate crescut a acestora.

Profitabilitatea ridicat pentru productorii locali ar putea rezulta, pe


termen lung, n venituri mai mari, taxabile de ctre stat;

Stimulente mai puternice pentru productorii locali pentru extinderea


capacitilor de producie ar putea rezulta ntr-o rat mai mare de
angajare, avnd efect social prin reducerea ratei de omaj i creterea
taxelor din contribuiile sociale;

Stimulare a investiiilor n domeniul farmaceutic pentru productorii de


medicamente generice (deschiderea de noi uniti de producie n
Romnia).
Oportuniti

pentru adoptarea acestor msuri, cu excepia cazului n care i lanul de


aprovizionare (distribuitori i farmacii) ar plati o tax claw-back pe marjele
lor generate de produsele rambursate (adic pe diferena ntre PVP i
preurile rambursate);

n timp ce pentru farmacii s-ar putea aplica acelai mecanism ca i cel


aplicat pentru productori (statul ar trebui s dein toate informaiile
necesare-valorile totale rambursate per farmacie), pentru distribuitori, cum
acelai nivel de detaliu pentru informaiile cerute nu este disponibil, o
opiune ar fi reducerea marjelor de distribuie curente. Totui, cum marjele
se aplic att pentru vnzrile rambursabile i nerambursabile, o analiz
detaliat trebuie s fie realizat de stat pentru a determina noul mecanism
pentru marj, analiz care presupune cooperarea distribuitorilor.
Ameninri

tiri recente cu privire la creterea fondurilor europene alocate Romniei Bugetul de stat poate avea alte prioriti, chiar i n domeniul farmaceutic
intre 2014 i 2020 pot nsemna o cretere n bugetul total alocat sntii
(n contul scderii presiunii n alte domenii bugetare, care ar beneficia de
co-finanarea Uniunii Europene).

(de exemplu, soluionarea arieratelor), prin urmare nemaifiind loc pentru o


cretere a cheltuielilor generale privind produsele farmaceutice;

Dac distribuitorilor si farmaciilor ar trebui s le fie solicitat s plteasc o


parte din taxa claw-back (exemplu: diferena dintre PVP i preurile
rambursate), acetia ar putea s cear productorilor reduceri
suplimentare care s compenseze veniturile pierdute;

Definiia taxei claw-back pentru distribuitori ar putea presupune


participarea lor n procesul de stabilire a unui mecanism rezonabildeoarece marjele lor vor fi afectate direct, aceast cooperare ar putea fi
greu de realizat n practic.

34

Concluzionnd cu privire la pachetele de mai sus, analizate cu toate msurile ce le compun:


Pachet Efect direct estimat
1

Atingerea unui nivel de penetrare int pentru medicamente


generice:
Impactul evaluat:

Comentarii privind fezabilitatea


Fezabil, dar:

Pn la 30.5mEUR economii anuale la bugetul CNAS;


Pn la 67.3mEUR reducere a plilor efectuate de pacieni;

Reducerea ntrzierilor actuale din durata medie de aprobare a


preurilor i a nivelului de rambursare pentru noi intrri
degenerice
Impactul evaluat:

Scdere a preurilor (14-35% n primele 6 luni, pentru


exemplele selectate)

Creterea accesibilitii

O parte din reducerile acordate de ctre productori (n prezent


absorbit de lanul de aprovizionare) ar putea ajunge la pltitori
(pacient sau bugetul de stat)
Impactul evaluat:

Pozitiv asupra cheltuielilor publice (funcie de magnitudinea


reducerilor comerciale acordate iprocentul reinut)-n cazul
n care reducerile sunt reflectate n preul final;

Neutru asupra cheltuielilor publice, pozitiv asupra


productorilor n cazul n care este limitat sau interzis.

Comentarii cu privire la cronologia


implementrii

O evaluare detaliat a impactului si


Toate prile interesate trebuie s fie discuii cu toate prile interesate
trebuie ncepute imediat.O planificare n
consultate i aliniate n mod
etape a implementrii msurilor trebuie
corespunztor;
s fie realizat n urma evalurii
Statul trebuie s adopte o viziune
impactului i a acordului prilor
stabil, pe termen mai lung cu privire interesate.
la politicile sale;
ntreaga implementare ar putea lua de
Ar putea exista unele aptitudini/deficit la 1 la 3 ani (sau mai mult),n funcie de
de competen referitoare la
angajamentul autoritilor responsabile.
autoritile de reglementare;
Ar putea fi necesare modificri ale
cadrului de reglementare.

Fezabil, implementarea ar putea fi


ncetinit de rezistena la schimbare. Cu
toate acestea, atenuarea acesteia
presupune susintori implicai, care nu
ar putea fi uor de identificat.

Poate fi nceput imediat, dar ar putea s


devin operaional n 1-2 ani (vezi
potenialele cauze mai sus).

Nu neaparat fezabil orice opiune ar


reduce n mod semnificativ
profitabilitatea distribuitorilor i a
farmaciilor.
Ar putea deveni mai fezabil dac
sistemul de remunerare a lanului de
aprovizionare se schimb, dar studii de
fezabilitate suplimentare trebuie s fie
realizate prin cooperarea tuturor prilor
interesate deoarece informaiile curente
publice nu permit asta.

N/A

35

Taxa claw-back privit ca fiind mai rezonabil (cel puin la nivelul


principiilor) de mai muli productori.
Impactul taxei claw-back aliniat cu veniturile/evitarea unei poveri
fiscale excesive.
Impactul evaluat:

Fezabil ca principiu, dar depinznd n


totalitate de poziia autoritilor. n
contextul economic actual, am putea
spune c probabilitatea adoptrii acestui
pachet in 2013 este limitat.

Nu se poate estima n timp ce


evenimentele trecute au artat c
modificarea cadrului de reglementare
i schimbarea mecanismului de calcul a
acestei taxe este mai degrab un
process scurt, elemental cheie pentru
durata de implemetare este acordul
autoritilor cu privire la msurile
propuse.

Fezabil, mai ales avnd n vedere


recenta cretere a fondurilor Uniunii
Europene ntre 2014 i 2020.Unele
msuri de ncurajare a produciei locale
sunt n vigoare dj, dar nu sunt utilizate
pe scar larg.

nceperea unei evaluri detaliate a


impactului i planificarea implementrii
la nceputul anului 2013, astfel nct la
nceputul anului 2014 schimbrile
cadrului de reglementare s fie
operaionale.

Negativ pentru cheltuielile publice;


Impact mixt pentru productori;

Creterea transferului tehnologic/a nivelului investiiilor strine.

36

Concluzii

Pe baza celor de mai sus i lund n considerare impactul asupra tuturorprilor interesate, efectele,
constrngerile i perioada de implementare, am ncercat s identificm un pachet de msuri care ar
putea capta cele mai multe dintre beneficii i n acelai timp s fie implementat pe termen scurt/mediu
n sistemul de sntate actual.
Aciunile selectate care ar putea fi implementate pe termen scurt ar fi:
Prescriere pe DCI, cu posibilitatea ca Medicul s specifice o marc, combinat cu o int valoric
pentru prescrierea de generice.
O folosire / adoptare crescut a genericelor este una dintre msurile cheie de control al costurilor pe
care statul ar putea s le ia pentru a scdea presiunea asupra bugetului sntii i a cheltuielilor cu
medicamentele, deoarece genericele au un pre mai sczut dect medicamentele inovatoare (mai mic
pentru stat pe listele C sau mai mic pentru pacieni pe listele A i B).
Medicii sunt primul factor care poate influena cererea de medicamente i aadar unul dintre primele
puncte la care aciunile de ncurajare a substituiei pot fi implementate.
Medicii pot s aleag liber dac s elibereze o reet bazat pe DCI sau pe marc, fr s trebuiasc
s in evidene pentru a doua opiune (cum se ntmpl acum).
Pentru reetele eliberate pe marc, vor avea o int pe totalul valorii sau volumului genericelor
prescrise (e.g. 60-80%).
Acest proces poate fi sprijinit de sistemele IT existente sau implementate (n special reeta
electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind auto-monitorizarea
genericelor prescrise n comparaie cu inta.

Efecte
Efectul preconizat al implementrii msurilor 1-3 din stnga ca pachet integrat folosire i adoptare
crescut a medicamentelor generice, n general mai ieftine.
Aceasta va duce la:

Pli mai mici ale statului pe reete compensate;

Pli mai mici ale pacienilor pe medicamente prescrise atunci cnd statul nu le compenseaz
integral.

Efect anual estimat al unei adoptri de 80% ca volum:

economii de 30,5 milioane de Euro pentru stat;

economii de 67,3 milioane de Euro pentru pacieni;

Economiile poteniale pot fi direcionate ulterior ctre alte zone sub presiune (e.g. introducerea unor
noi medicamente pe listele de compensare)
Eliberare obligatorie de generice la nivelul farmaciilor pentru reetele DCI sau substituire pentru
reetele pe marc. Alternativ, int de eliberare a genericelor la nivelul farmaciilor (e.g. int minim de
eliberare de 60-80% din totalul valorii sau volumului eliberat pentru medicamentele compensate).
Farmaciile sunt nivelul secundar de control care ar putea asigura un anumit nivel al adoptrii
genericelor, spre beneficiul statului ct i al pacienilor. Aceast msur ar completa msura propus
la nivel de medic, contrabalansnd i corectnd orice poteniale abuzuri n prescrierea cu predilecie a
medicamentelor inovatoare de ctre medici.
Dac pentru reetele pe marc farmacia poate doar s propun substituirea, pentru reetele pe DCI,
farmacia poate s influeneze n mare msur decizia cumprtorului.
37

Pentru a asigura adoptarea genericelor i a preveni practicile curente(concentrarea pe propriile fluxuri


de numerar n locul eficienei cheltuielilor publice), o cot int a eliberrii genericelor ar trebui
impus.
Pentru reetele bazate pe DCI emise de medici, eliberarea medicamentelor generice (mai ieftine) ar
putea deveni obligatorie. Pentru reetele pe marc, substituirea cu generice poate fi obligatorie sau
indicativ.
Alternativ, farmaciile pot avea o int pentru valoarea genericelor eliberate pe reete compensate
(asemntor cu medicii) i s acioneze ca un al doilea nivel unde adoptarea genericelor s fie
stimulat.
Aceast int poate fi atins printr-o combinaie de reete generice i pe marc emise de medici i
eliberare direct a genericelor pentru reetele pe DCI.
De asemenea, acest proces poate fi susinut de sistemele IT existente / implementate (n principal
reeta electronic), facilitnd selecia medicamentelor generice / inovatoare i permind automonitorizarea genericelor prescrise fa de int.
Efecte
Vezi mai sus.
Suplimentar, co-plata pacienilor va fi redus pentru medicamentele compensate la 50% sau 90%,
deoarece medicamentele mai ieftine eliberate de farmaciti vor duce la scderea sumelor pltite de
pacieni pentru partea necompensat a preului.
n consecin, conformarea la tratament ar trebui s creasc trebuind s plteasc mai puin,
pacienii vor fi capabili s i urmeze schemele de tratament n loc s le ntrerup din cauza lipsei
banilor.
Monitorizarea prescrierilor din punct de vedere al conformrii la intele de prescriere / eliberare, cu
sanciuni pentru lipsa de conformitate
Msurile elaborate pentru a asigura absorbia genericelor, adresate medicilor i farmaciilor, necesit
monitorizare pentru eficien i constrngere atunci cnd e necesar.
Totui, monitorizarea n sine s-a dovedit a fi ineficient dac nu e urmat de sanciuni n caz de
neconformare. n mod ideal, aceste sanciuni ar fi nsoite de stimulente n caz de depire a intelor.
Un organism de reglementare ar monitoriza lunar sau trimestrial conformitatea cu cotele int stabilite.
Cel puin n fazele iniiale de implementare, toate cazurile de neconformitate trebuie analizate i
cauzele fundamentale identificate, cu aciunile corective de rigoare. Sanciunile pot fi aplicate pentru
neconformitate prelungit cu intele.
Deoarece numrul de medici i farmacii este considerabil, aceste aciuni pot fi ntreprinse doar ntr-un
context n care noul sistem IT pentru reete electronice este instalat i complet operaional, cu
rapoartele necesare n funciune.
Efecte
Vezi mai sus
Proces de intrare rapid pe pia pentru genericele noi:

Introducerea unei limite de timp de 30 de zile pentru aprobarea preului i a rambursrii;

Realocarea rolurilor i a responsabilitilor ntre autoritile de autorizare a preului / compensrii /


intrrii pe pia, aa nct s nu fie vreo duplicare sau suprapunere n proces (i.e. acelai dosar s
nu fie evaluat de dou ori de autoriti.

Eliminarea legrii nregistrrii i autorizrii de punere pe pia pentru generice de brevete, astfel
ca genericele s poat intra pe pia imediat dup expirarea brevetului.

38

Acordarea imediat a statutului de pre i compensare pentru generice pe baza produsului


inovator deja aflat pe pia.

Odat ce brevetul unui produs inovator a expirat i generice echivalente intr pe pia, statul i
pacienii au de ctigat de pe urma unui mediu mai competitiv preurile obinuiesc s scad
(scznd i cheltuielile statului i ale pacienilor) i noul pre mai mic duce la o mai mare accesibilitate
pentru pacieni a unor tratamente altfel dificil de pltit.
Din acest motiv, statul trebuie s se asigure c noile generice pot s intre pe pia ct mai repede
dup datele de expirare a brevetelor medicamentelor inovatoare.
Cu o ntrziere medie de 270 de zile pentru aprobarea statutului de pre i de compensare, Romnia
este departe de media european.
Dup adoptarea Directivei de Transparen actualizate 2012/0035 de ctre Parlamentul European la
nceputul acestui an, statele membre trebuie s analizeze i s se alinieze cu recomandrile
Directivei.
Efecte

Economii la cheltuielile statului i ale pacienilor o scdere mai rapid a preului obinut ca o
consecin direct a creterii competiiei (14-35% n cazuri cercetate, n primele 6 luni de la
intrarea genericelor pe pia);

O accesibilitate crescut pentru pacieni a noilor medicamente. ntr-unul din cazurile cercetate,
utilizarea unei clase de medicatemente a crescut cu 34% n primele 6 luni de la intrarea
genericelor pe pia probabil o cretere asemntoare n numrul de pacieni care au avut
acces la tratament.

Eliminarea mecanismului legrii continue a preului (preul genericelor la 65% din preul
medicamentelor inovatoare pe termen nedefinit)
Dup expirarea brevetului produselor inovatoare i intrarea pe pia a genericelor, cele din urm au
un pre reglementat mai sczut dect cel al celor inovatoare (limita de 65%). Totui, aceast legtur
este meninut pe termen nelimitat, acionnd ca un inhibitor pentru competiia liber ntre produse
similare;
ntruct legtura este reciproc, preurile tind asimptotic ctre zero dac este regula ar fi aplicat
ntocmai;
Legarea iniial a preurilor este folosit n majoritatea rilor UE, dar nu sunt date despre un astfel de
mecanism care s fie meninut permanent.
Legtura de pre ntre generice i inovatoare ar trebui s fie eliminat dup ce brevetul produsului
inovator expir (sau dup o perioad de timp predeterminat), permind pieei libere s lucreze n
favoarea statului i a pacienilor competiia ar scdea preurile pltite de acetia.
Efecte

Avantajos i pentru stat i pentru pacieni preurile ar trebui s fie reduse de competiia crescut
/ liber ntre productori de produse asemntoare.

Folosirea PVP ca baz pentru calcularea taxei claw-back pentru productori i includerea numai a
tratamentelor ambulatorii n calcul.
Creterea consumului i depirea bugetului se traduc n venituri crescute pentru toate entitile din
lanul de aprovizionare productori, distribuitori i farmacii.
Cu toate acestea, n Romnia, doar productorii trebuie s plteasc o tax pe acest venit
suplimentar, care include pe cele reinute de ceilali parteneri din lanul de aprovizionare. n exemplele
studiate, pn la 22% din taxele pltibile de ctre un productor sunt de fapt taxe pe veniturile
partenerilor si din lanul de aprovizionare.
Atunci cnd sunt combinate cu reducerile, un productor trebuie s plteasc 37% din preul aprobat
(deja cel mai mic din Europa) pentru a avea acces la pia o situaie departe de a fi sustenabil.
39

Mecanismul taxei de claw-back ar trebui s fie schimbat pentru a permite fiecrei entiti din lanul de
aprovizionare s plteasc taxe doar pe propriul ei venit.
n cazul productorilor, taxa claw-back are trebui s fie calculat doar pe PVP (preul de vnzare al
productorului), i nu pe preurile de compensare de desfacere, care includ marjele (deci veniturile)
partenerilor din lanul de aprovizionare.
Pentru farmacii, acelai mecanism al taxei claw-back ca cel aplicat pentru productori ar trebui
utilizat, deoarece statul ar trebui s aib toate informaiile necesare (i.e. valorile totale compensate pe
farmacie) mai multe forme de mecanisme payback / claw-back aplicate pentru farmacii n mai multe
ri UE (Austria, Finlanda, Germania, Italia, Olanda, Spania, Marea Britanie). Alternativ, marjele lor
reglementate ar putea s fie reduse.
Pentru distribuitori pe de alt parte, acelai nivel de detaliu pentru informaiile necesare nu este
disponibil. Aadar, o opiune ar fi reducerea marjelor reglementate n vigoare ale distribuitorilor.
Totui, deoarece aceste marje se aplic i la vnzrile compensate i la cele necompensate, o
analiz detaliat trebuie efectuat de stat pentru a determina noul mecanism al marjelor, analiz care
necesit cooperarea distribuitorilor.
n plus, impozitul claw-back ar trebui calculate doar pentru tratamente ambulatorii. Juctorii de pe
pia nu au nici o putere n a controla bugetul spitalelor. Spitalele opresc achiziiile cnd bugetul se
termin.
Efecte

Nici un efect financiar asupra statului, deoarece povara fiscal este doar redistribuit, nu redus.

Pentru pacieni, efectul indirect ar fi benefic accesul la medicamente ieftine nu ar duce la riscul
ntreruperii tratamentelor (deoarece produsele care sunt n prezent neprofitabile datorit poverii
fiscale grele nu ar ntmpina riscul retragerii de pe pia).

Excluderea de la taxa claw-back a medicamentelor sub 30 RON


Aceste medicamente ieftine constituie majoritatea tratamentelor folosite de pacieni (88% din totalul
volumului vnzrilor), dar numai o parte a cheltuielilor totale cu medicamentele (29%).
n timp ce sunt n mod clar importante pentru bunstarea populaiei, acestea sunt afectate de aceeai
tax claw-back ca i medicamentele mai scumpe, cu impactul financiar net mult mai negativ (datorit
preului lor mic). Ele sunt profitabile la limit (dac sunt profitabile) i productorii ar putea s
ntrerup producia / importul n Romnia n favoarea unor piee mai profitabile, cu ameninri
serioase pentru conformarea la tratament a pacienilor locali.
Efecte

Impact neutru pentru stat (deoarece taxa claw-back ar fi redistribuit pentru medicamentele cu
preuri mai mari de 30 RON).

Avantajos pentru pacieni disponibilitate crescut a tratamentelor mai ieftine, conformare la


tratament

Pentru medicamentele dezvoltate / produse local, introducerea unei garanii de pre pentru transferul
tehnologic pentru o perioad limitat de timp, preul urmnd s fie stabilit la nceputul procesului de
dezvoltare.
Productorii locali care plnuiesc s investeasc n producia local de noi generice se confrunt cu
un grad ridicat de incertitudine n legtur cu viabilitatea financiar a investiiilor lor cazuri de afaceri
care la nceputul iniiativei pot s par viabile pot s se transforme n ntreprinderi care pierd bani
atunci cnd preurile scad nainte sau imediat dup ce astfel de proiecte sunt terminate.
Introducerea unei garanii de pre pentru transferurile de tehnologie pentru o perioad limitat dup
decizia de a investi, calculat pe baza condiiilor de pia la nceperea proiectului. Aceasta ar crete
predictibilitatea rezultatului proiectului i ar ncuraja acest tip de investiii.

40

Efecte

Avantajos pentru stat investiii crescute, n special n activiti de C&D cu valoare adugat
mare, ar duce la plata unor impozite mai mari (e.g. pe profit, munc, etc.), estimate n prezent la puin
peste 100 milioane de Euro.

Avantajos pentru pacieni medicamentele produse local ar fi mai accesibile datorit costurilor
potenial mai sczute. Disponibilitatea ar trebui s creasc din moment ce lipsa unor medicamente ar
fi mai uor de depit.
Amendarea formulrii legilor care reglementeaz stimulentele pentru C&D pentru a include toate
modelele de afaceri aplicate de industria farmaceutic pentru activitile de C&D
n legislaia fiscal romneasc, stimulente fiscale semnificative sunt prevzute pentru firmele care
efectueaz activiti de C&D. Cea mai important se refer la o deducie suplimentar de 50% pentru
cheltuielile eligibile, care poate fi aplicat de firmele care nregistreaz costuri cu cercetare aplicat i
/ sau dezvoltare tehnologic.
n prezent se observ un blocaj n aplicarea acestor stimulentelor n industria farmaceutic, datorit
interpretrii date unor criterii de calificare.
C&D este puternic sprijinit n UE, cu numeroase mecanisme prezente, cu Marea Britanie avnd un
stimulent fiscal concentrat pe industria farmaceutic (o cot de impozitare redus pentru producia
local cu valoare adugat mare)
Criteriul pe baza cruia rezultatele activitii C&D s fie exploatate de contribuabili, pentru propriul lor
beneficiu, n scopul creterii venituriloreste dificil de aplicat din moment ce firmele exploateaz
rezultatele C&D prin alte metode dect folosirea pentru propriile lor nevoi, n procesele interne ale
firmei, e.g. firmele exploateaz n general rezultatele C&D vnzndu-le sau recupereaz costurile
asociate de la grup.
Soluie potenial amendarea legislaiei i definirea a fi exploatat de contribuabil ca referindu-se la
vnzarea rezultatelor C&D, oferind servicii care duc la rezultate C&D sau folosind rezultatele C&D
pentru propriile scopuri.
Efecte
Vezi mai sus.

Concluzionnd asupra potenialelor efecte ale msurilor prezentate mai sus, dac acesteasunt
implementate, s-ar putea transforma n beneficii directe att pentru stat, ct i pentru pacieni. Am
estimat c astfel de efecte ar putea include:

Reducerea cheltuielilor cu medicamentele cu aproximativ 100 de milioane EUR pe an, acesta


cumulnd att banii pacientului pltitor, ct i economiile poteniale ale bugetului de stat. Aceast
sum ar putea fi reintrodus n sistem cu scopul de a, de exemplu, crete accesibilitatea
tratamentelor noi sau redirecionat ctre alte zone unde sistemul de sntate are nevoie (de
exemplu; co-plata, asigurri complementare private, etc);

Creterea mai rapida accesibilitii tratamentelorpentru pacieni, ca rezultat al introducerii pe


pia anoi medicamente generice. n exemplele trecute am identificat preuri care scad cu pn la
35% n termen de 6 luni de la intrarea pe pia a produselor generice, la care se adaug
disponibilitatea crescut pentru pacieni.

Nu n ultimul rnd, msurile care ar putea ncuraja industria farmaceutic din Romnia ar putea
aborda barierele cu care se confrunt aceasta n prezent i sprijini industria local n consolidarea
poziiei sale, asigurnd astfel o baz solid de parteneri care ar putea sprijini implementarea
ulterioar a altor politici pe care statul le-ar putea lua n considerare pentru mbuntirea
sistemului de sntate.

41

Anexa 1

Analiza rilor selectate

Aceast anex include o analiz mai detaliat a celor ase ri vizate: Frana, Germania, Polonia,
Slovenia, Suedia i Marea Britanie.

42

Frana

I.

Politicile care afecteaz aprovizionarea

1. Aprobarea punerii pe pia


Aprobarea de punere pe pia este acordat fie de EMEA fie de Agenia Francez de Medicin
i
(AFSSAPS) .
Pentru a fi aprobate pentru comercializare, medicamentele generice trebuie s fie supuse studiilor de
bioechivalen. Medicamentele generice cu o marj terapeutic mic sunt supuse unor cerine de
echivalen mult mai stricte.

2. Stabilirea preurilor i a compensrii


a) Procesul lurii deciziei
Furnizorii de medicamente trebuie s aplice pentru compensare pe listele pozitive n vederea
obinerii de fonduri de la asigurrile obligatorii de sntate (asigurarea obligatorie de boal).
Preurile de compensare al produselor de ambulatoriu sunt fixe, n timp ce alte produse au
preuri libere.
Compensarea medicamentelor poate fi inclus n una sau mai multe din urmtoarele 4 liste:

1. Compensarea medicamentelor prescrise de farmaciile de vnzare cu amnuntul (Lista


medicamentelor compensate pentru asiguraii sociali);

2. Medicamentele din spital livrate la pacienii internai (Lista specialitilor aprobate pentru
colectiviti);

3. Medicamentele din spital livrate la pacienii din ambulatoriu (liste Retrocession);


4. Medicamente scumpe numai pentru administrarea n spital, care sunt taxate ctre
asigurrile de sntate, n plus fa de taxele de spitalizare, pe baza tarifelor pe grupurile
de diagnostic.
Produsele farmaceutice sunt incluse pe liste n dou etape:
o

Pasul 1 const ntr-o evaluare tehnic efectuat de Haute Autorit de Sant (HAS) care
gzduiete Comisia de evaluare a medicamentelor, numit anterior Comisia de transparen.
Aceasta din urm emite o opinie referitoare la urmtoarele 4 aspecte:
1. Beneficiile medicale (Service Mdical Rendu - SMR) : se verific dac medicamentele
trebuie compensate i care ar putea fi rata de compensare. Se bazeaz pe cinci criterii:
1) Eficacitate i siguran
2) Poziia medicamentului n strategia terapeutic i existena sau absena alternativelor
terapeutice
3) Gravitatea bolii
4) Tipul de tratament: preventiv, curativ sau simptomatic
5) Impactul asupra sntii publice

Conform evalurii acestor cinci criterii, comisia de evaluare a


medicamentelor evalueaz nivelul beneficiului medical.
Exist 5 niveluri:
1. Major
2. Important
3. Moderat
4. Slab
5. Insuficient pentru a justifica o compensare
43

2. Evaluarea mbuntirilor n serviciile medicale (Amlioration du Service Mdical Rendu ASMR): aceste standarde de clasificare ofer o baz pentru stabilirea preului n
comparaie cu alternativele. Este rezultatul evalurii comparative a noului produs cu
produsele existente sau terapiile existente. Cu excepia cazului n care produsul este
primul din categoria lui, evaluarea este fcut n comparaie cu produsele din aceeai
categorie farmaceutic-terapeutic, produse care sunt deja listate. Exist cinci niveluri de
mbuntire ale beneficiilor medicale:
1) Inovare major
2) mbuntire important
3) mbuntire semnificativ
4) mbuntire mic
5) Nici o mbuntire
3. Populaia int eligibil pentru tratament n regim de compensare;
4. n unele cazuri, comitetul recomand compensarea doar pentru o selecie de indicaii,
unor anumite grupuri de pacieni, sau acordat numai cnd este prescris de un medic
specialist sau cnd pacientul este n conformitate cu un test. De asemenea, comitetul
cere un angajament companiei de a efectua studiile n vederea evalurii efectelor n viaa
real sau a utilizrii medicamentelor dup aprobarea rambursrii.

Pasul 2, lund n considerare opiniile i evalurile din pasul 1, cuprinde includerea produselor
n liste cu:
1. Stabilirea preului de ctre Comit Economique des Produits de Sant (CEPS), dup
negocierea cu companiile furnizoare; decizia de stabilire a preului ia n considerare:
mbuntirea la nivelul beneficilor medicale
Preul comparatorilor locali
Preul produselor pe alte piee din Europa (n special RU, Germania, Italia, Spania)
Previziunile vnzrilor pentru urmtorii 3 ani
Condiii de utilizare previzibile sau reale
Dimensiunea populaiei int
2. Compensarea ratelor fixe de ctre Uniunea Naional a Fondurilor Asigurrilor de
Sntate (Union Nationale des Caisses dAssurance Maladie - UNCAM), bazat pe
beneficiile medicale;

nregistrarea pe lista medicamentelor compensate este valabil timp de cinci ani. La sfritul
perioadei, comisia de evaluare a medicamentelor reevalueaz beneficiile medicale i nivelul
de mbuntire al beneficilor medicale, preul putnd astfel fi revizuit de CEPS. n unele
cazuri, reevaluarea este planificat din timp, mai ales cnd comisia cere informaii
suplimentare dup ce a avut loc compensarea (date clinice sau observaionale);
Durata procedurii (de la aplicarea rambursrii pn la publicarea rambursrii n Monitorul
Oficial) este n principiu de 90 de zile pentru spital, numai pentru medicamente, i 180 de zile
pentru medicamentele farmaciilor de vnzare cu amnuntul: cu toate acestea, pentru aceasta
din urm n 2007 media a fost de 282 de zile (neincluznd genericele, n conformitate cu
i
CEPS Rapport 2007) ;
b) Stabilirea preurilor
n ceea ce privete politica de preuri, medicamentele sunt grupate n dou categorii:
1. Medicamente de ambulatoriu compensate
Preul medicamentelor de ambulatoriu compensate este stabilit la nivelul vnzrii de la
fabric. Preul farmaciilor de vnzare cu amnuntul include marja distribuitorilor i a
farmacitilor, ele fiind reglementate.

44

Exist politici speciale de pre pentru urmtoarele 2 categorii:


1) Medicamente foarte inovatoare (nivel ASMR de la I la III)
Preurile medicamentelor foarte inovatoare (mbuntiri n beneficiile medicale de la nivelul I
la III) trebuie s fie n concordan cu preul medicamentelor similare din rile din Europa.
Conform unui angajament ntre CEPS i Asociaia Industriei Farmaceutice (LEEM), produsele
cu beneficii medicale inovatoare >= III ar trebui s aib un pre mai mic dect minimul cu
rile comparabile din Europa, de exemplu Germania, Spania, Italia i RU, pe o perioad de
cinci ani de la includerea lor pe lista produselor compensate.
2) Medicamente ale cror brevet au expirat i alternativele lor generice
Cnd brevetul unui medicament expir, este nregistrat ntr-o list de grup generic i preul
su de fabric scade cu 20%.
Preul de fabric al alternativelor generice este stabilit la 40% din preul de fabric al
ii
produsului original (princeps), nainte de expirarea brevetului acestuia .
Aceste scderi de pre ale genericelor din cauza discountului aplicat, pn la 40% din preul
princeps, afecteaz direct doar medicamentele noi, dar exercit o presiune competitiv
asupra tuturor categoriilor de medicamente generice.

Dup 18 luni de la expirarea produsului, preurile sunt revizuite din nou, dup cum urmeaz:
o Rata de substituie este raportul dintre numrul, n volum (sic), al medicamentelor
princeps care au fost substituite cu un medicament generic i numrul total de
medicamente princeps incluse n lista de medicamente substituibile;
o Dac rata de substituie generic depete sau ajunge la 60%, preul produsului original
scade cu 12.5%, iar preul genericului scade cu 7%;
o Dac rata de substituie generic nu ajunge la 60%, grupul generic (cuprinznd produsul
original i genericele sale) este eligibil pentru includerea n sistemul de pre de referin
(TFR; vezi mai jos).

Preul de fabric efectiv al medicamentelor de ambulatoriu compensate, este de asemenea,


afectat de urmtoarele reglementri care privesc practicile comerciale n vnzri fa de
distribuitori i farmacii:

Marjele farmacitilor pentru medicamentele generice sunt calculate pe baza fostului pre de
pia al produsului original, exceptnd medicamentele care sunt sub sistemul preului de
referin. Marjele distribuitorilor i farmaciilor sunt mai mici pentru produsele compensate.
Farmaciilor le este permis primirea de reduceri / rabaturi n limite legale i n mod frecvent
fac asta din cauza concurenei dintre furnizorii de medicamente generice.
Eforturile de a recruta medici ctre eforturile pentru dezvoltarea genericelor nu au avut
succes, i de aceea autoritile de reglementare si-au ndreptat eforturile ctre farmaciti,
crora le-au oferit dreptul de a substitui i le-au oferit stimulente financiare pentru substituirile
generice:
o le-au fost acordate aceleai marje absolute pentru generice ca i pentru produsele
originale;
o au primit majoritatea beneficilor din competiia dintre furnizorii de generice, de la care ei
primesc reduceri;
o li s-a permis s obin reduceri / rabaturi pn la 17% din fostul pre de fabric, mai puin
taxe (PFHT) pentru medicamentele generice comparativ cu 2,5% pentru medicamentele
princeps.

45

Productorii generici pltesc i ei farmacitii pentru serviciile de cooperare comercial. Avnd


n vedere c acestea pot fi asimilate rabaturilor, care sunt limitate pentru generice,
productorii de generice fac aceste pli n legtur cu produsele necompensate, pentru care
aceste limitri nu sunt n vigoare.

2. Medicamentele administrate pacienilor internai i medicamentele necompensate


Medicamentele administrate pacienilor interni (cu excepia celor incluse ntr-o list special
de produse inovatoare) la fel ca i medicamentele necompensate (care includ medicamentele
OTC) au preurile libere.
Marja distribuitorilor i a farmaciilor, dac este cazul, este i ea liber.

c) Compensarea
Doar produsele care ofer o mbuntire n serviciile medicale sau produc economii n costul
tratamentului sunt compensate.
Toate medicamentele compensate sunt incluse n lista pozitiv de compensare pentru cinci
ani, dup care ele sunt reevaluate.
n conformitate cu politica de compensare, medicamentele pot fi grupate n cinci categorii:
1. Toate medicamentele de ambulatoriu compensate neincluse n categoriile 2,3 i 5
Conform evalurii beneficiilor medicale (SMR), procentajul de compensare este stabilit dup
cum urmeaz (ncepnd cu 2011); Uniunea Fondului Naional de Asigurri de Sntate poate
iii
aduga sau scdea 5 puncte procentuale :

Beneficiu mare
Beneficiu moderat
Beneficiu mic
Beneficiu insuficient

Boli grave
65%

Nu e listat

Boli care nu sunt grave


30%
30%
15%
Nu e listat

2. Medicamente compensate 100%


Acestea includ:
1) Medicamente scumpe i de nenlocuit (de exemplu: medicamentele HIV);
2) Toate medicamentele prescrise pentru o boal inclus pe o list special care
iv
cuprinde boli grave i cronice, indiferent de rata de compensare pentru ali pacieni ;

3. Medicamente generice incluse n sistemul intern al preului de referin


Cnd o decizie este fcut pentru a transfera un grup generic ctre sistemul intern de pre de
referin (Tarif Forfataire de Responsabilite, TFR), sunt urmrite urmtoarele principii:
1) Un nivel tarifar este stabilit de CEPS, dac un grup generic are o rat mic a substituirii
generice;
2) Grupurile generice sunt definite la ATC nivel 5, cu aceeai doz i dimensiune a
pachetului;
3) Nivelul tarifar acioneaz ca o limit pentru nivelul preului de compensare i ca un pre
de referin pentru calcularea nivelului de compensare; nivelul tarifar este de multe ori
egal cu preul genericelor;
4) Toate medicamentele dintr-un grup de generice au acelai nivel de compensare;
n 2010, 195 din cele 939 de grupuri de generice au avut TFR;

46

4. Toate medicamentele administrate pacienilor internai care nu sunt incluse n


categoria 5
Mai puin de 40% din medicamentele administrate pacienilor internai sunt incluse pentru
compensare n sume forfetare care sunt alocate pentru anumite proceduri, n funcie de
grupele de diagnostic (DRG).

5. Medicamente foarte scumpe administrate pacienilor internai, plus medicamentele


eliberate de farmaciile din spital ctre ambulatoriu i care nu sunt disponibile n
afara spitalului
Medicamentele foarte scumpe administrate pacienilor internai, la fel ca i medicamentele
eliberate de farmaciile din spital ctre ambulatoriu i care nu sunt disponibile n afara
spitalului, au o sum de compensare fix, n afara sistemului forfetar DRG. CEPS negociaz
acorduri cu industria care reglementeaz costul (cheltuielile asigurrilor de sntate) cu
aceste medicamente. Dac nu se ajunge la niciun acord, Ministerul Sntii stabilete nivelul
de compensare. Procesul se desfoar dup cum urmeaz:
1) Compania furnizoare propune preul;
2) Preul servete ca un plafon pentru compensare de ctre securitatea social;
3) CEPS se poate opune acestui pre n termen de 15 zile;
4) n cazul n care preul nu este declarat sau CEPS se opune, preul va fi fixat prin Decret
al Ministerului;
5) Preul care rezult (preul de cesiune sau preul de responsabilitate este baza sumei
compensate, dup cum urmeaz:
dac o instituie de sntate achiziioneaz un produs sub preul de cesiune, instituia
acoper diferena de cost;
daca instituia achiziioneaz un produs sub preul de cesiune,
o n cazul medicamentelor distribuite ctre ambulatoriu, instituia pstreaz
diferena;
o n cazul medicamentelor scumpe, instituia i fondurile de boal mpart diferena
50-50;

Co-plata pacientului:
Pacientul pltete:
1. 0.5 Euro pentru fiecare pachet de medicamente, cu un plafon anual de 50 Euro: minorii,
femeile nsrcinate i pacienii dezavantajai social sunt scutii;
2. Procentajul din preul medicamentelor neacoperit de rambursri acesta este acoperit n
v
mare parte de asigurrile de sntate complementare ;
3. n cazul medicamentelor incluse n grupurile interne de referin a preurilor i care au un
pre mai mare dect nivelul tarifar, diferena dintre nivelul tarifar i preul de vnzare cu
amnuntul al medicamentelor.

II.

Politicile care afecteaz cererea

1. Spitale
Ministerul Sntii reglementeaz lista oficial a medicamentelor pe care spitalele sunt
autorizate s le cumpere. De asemenea,n fiecare spital, comisi sunt alctuite pentru a decide
ce produse s cumpere.
vi
Spitalele, de obicei, cumpr prin licitaie, cteodat prin negociere. .

47

2. Medici
Cantitatea de reete prescrise i obiceiurile de prescriere ale medicilor sunt monitorizate de
fondurile de asigurri de sntate dup consultarea cu Autoritatea Naional de Sntate.
vii

Medicii pot prescrie pe DCI . Ei pot, de asemenea, s se opun substituirii cu medicamente


generice, incluznd o meniune pe reet.
Medicii au, de asemenea, unele stimulente pentru substituirea medicamentelor generice: n
cazul n care cheltuielile farmaceutice cresc prea repede, medicii nu vor putea s creasc
taxele de consultaie i de vizite.
O convenie cu medicii din 2002 a oferit o reevaluare a taxelor pentru consultaii n schimbul
creterii prescripiilor DCI (25% din reetele scrise). Acest lucru a condus la o cretere de la
4.2% n 2002 la 12% n 2012 a ratei reetelor scrise DCI.
n 2009, autoritile de reglementare au introdus o dispoziie care a fcut obligatorii reetele
DCI n cadrul grupurilor de medicamente generice. Aceast prevedere nu a avut nici un
impact suplimentar, rata de prescriere pe DCI rmnnd n jur de 25% din 2006 pn n
2012.

3. Farmacii
Agenia pentru Protecia Produselor de Sntate monitorizeaz lista pozitiv a produselor
generice i stabilete grupurile care conin produsul original i substituenii si generici.
Farmacitii pot nlocui n cadrul fiecrui grup, pe baz voluntar i doar dac produsul pe care
l ofer este mai ieftin pentru fondurile de asigurri de sntate dect produsul pe care l
nlocuiesc. Farmacitii pot s nlocuiasc produsul chiar dac medicul a scris reeta folosind
un nume de marc.
Farmacitii au stimulente financiare pentru a nlocui:
Adaosul comercial aplicat de farmaciti pentru medicamentele generice este calculat pe
baza preului de fabric al produsului original, cu excepia medicamentelor din cadrul
sistemelor ale preurilor de referin; astfel, ei ctig aceeai sum de bani din
viii
medicamentele generice ca i aceea provenit de la produsele originale . Pentru
farmaciti, ctigurile din vnzarea de medicamente generice a devenit esenial;
acestea din urm au o marj procentual dubl prin comparaie cu medicamentele
princeps i reprezint o treime din marja total din medicamente compensate a
farmaciilor. n 2012, GEMME (Asociaia Profesionitilor n Medicamente Generice) a
estimat c medicamentele generice au o marj de 44% pentru farmacii, prin comparaie
cu 21% pentru medicamentele princeps.
Farmaciile au permisiunea s obin reduceri / rabaturi de pn la 17% din fostul pre de
fabric mai puin impozitul (PFHT) pentru produsele generice n comparaie cu 2,5%
pentru medicamentele princeps.
Productorii de medicamente generice pltesc farmacitii i pentru serviciile de
cooperare comercial. Deoarece acestea pot fi asimilate cu reducerile, care sunt limitate
pentru produsele generice, productorii de medicamente generice realizeaz plile n
legtur cu produsele necompensate, pentru care aceste limitri nu sunt n vigoare;
Exist, de asemenea, o nelegere ntre Uniunea Naional a Fondurilor Asigurrilor de
Sntate i Uniunea Farmacitilor pentru a crete substituia. Farmaciile s-au angajat s
ix
ating o rat de substituie de 85% n 2012, crescnd gradat de la 65% n 2005. Dac
farmacitii nu ating aceste inte, Guvernul implementeaz preuri de referin care
afecteaz profiturile farmacitilor.

4. Pacieni
Pacienii se pot opune substituirii cu medicamentele generice, caz n care:
Pacientul pltete diferena de pre pentru medicamentul pe care l cumpr;
Pacientul pltete, de asemenea, partea compensat din preul pltit n avans, pe care l
x
poate recupera ulterior prin depunerea unei cereri la Fondul de Asigurri de Sntate ;

48

Aceast ultim dispoziie a fost introdus n urma unui experiment de succes:


Fondul de Asigurri de Sntate din Loire Atlantique, datorit ratei de substituire care a
sczut la 75%, n comparaie cu obiectivul convenit de 80%, a semnat un acord regional cu
uniunile de farmaciti, n scopul de a introduce urmtoarea precizare: persoanele asigurate
care refuz medicamentele generice trebuie s revin la formularul de revendicri medicale,
fr plata de ctre un ter - Fondul Asigurrilor de Sntate. Acesta ar nsemna c, dac un
pacient refuz substituirea cu medicamente generice, fr o meniune de acest gen pe reeta
prescris de medic, acesta trebuie s plteasc n avans pentru medicamente i s-i
recupereze ulterior costurile de la Fondul Asigurrilor de Sntate trimind un formular
pentru creane medicale.
n afar de asta, au fost introduce inspecii la farmacii, precum i posibilitatea ca Fondul
Asigurrilor de Sntate s refuze plata ctre farmaciile care nu aplic aceste constrngeri.
Acest plan a dus la o cretere cu 20% a ratei de substituie n departament n 2 ani.
Stimulat de acest succes, aceast metod a fost progresiv generalizat n toate regiunile,
ncepnd cu sfritul lunii iulie 2012, cu scopul de a obine o rat de nlocuire de 85%.
Cu toate acestea, n unele cazuri, furnizorii princeps au aliniat preul princeps preurilor
generice, eliminnd justificarea sistemului n faa pacienilor i scznd acceptarea lui n
rndul publicului.

Pacienii sunt vizai prin campanii de publicitate la TV prin care sunt promovate
medicamentele generice.
Cu toate acestea, eforturile de promovare a medicamentelor generice au fost ncetinite
considerabil de disputele din media n ceea ce privete eficacitatea i sigurana
medicamentelor generice.

III.

Starea pieei, consecinele (proiectate) ale prevederilor i reformele luate n considerare

1. Rezultatele politicilor de substituie generic


Piaa medicamentelor generice a crescut din 2002 pn n 2012 de la 10% pn la 24% ca i
volum i de la 5% pn la 13% din punct de vedere valoric ( 2,6 miliarde de Euro din 21 de
miliarde), calculate ca i ponderi n totalul pieei de medicamente compensate.
Programul de dezvoltare generic a condus la economii de aproape 10 miliarde de Euro
xi
ncepnd cu anul 2002 .
n perioada 2002-2011, substituia generic a realizat att economii pentru fondurile de
asigurri de sntate care au depit 7 miliarde de Euro, datorit reducerilor pentru generice
comparativ cu preul de princeps, ct i economii datorate scderii preului princeps dup
intrarea pe piaa medicamentelor generice ( cu 20% ncepnd de la 1 ianuarie 2012).
Conform Asociaiei Productorilor de Medicamente Generice, medicamentele generice au
produs economii n valoare de 2 miliarde de Euro n 2010, din care 1,3 miliarde pentru
fondurile de asigurri de sntate.

2. Progres si provocri
Piaa medicamentelor generice a ncetinit progresiv ncepnd cu 2008; aceasta a sczut cu
3% n 2011, din cauza:
o Unei scderi a ratei de substituie de la 82% la 72% din 2008 i pn n aprilie 2012;
o Reticena crescut a pacienilor cu privire la medicamentele generice;
o Utilizarea de reete nesubstituibile de ctre medici;
Rata de substituie a sczut de la 82% n 2008 pn la 72% in aprilie 2012; fondurile de
asigurri de sntate estimeaz c fiecare procent din rata de substituie corespunde sumei
de 14 milioane de Euro n economii. Se estimeaz ca scderea ratei de substituie ar fi
49

produs pierderi ale economiilor poteniale n valoare de 294 milioane de Euro de la sfritul
anului 2008 i pn la sfritul anului 2011, plus pierderi ale economiilor poteniale pentru
asigurtorii complementari. Ctigurile poteniale din substituia generic au fost estimate la
2,3 miliarde de Euro ntre anii 2009 i 2011.
Aceast scdere poate fi explicat de:
o Adugarea de noi molecule pe lista de substituie, fapt ce diminueaz n mod artificial
rata de substituie din cauza ntrzierilor n punerea n aplicare a substituiei;
o Reticena crescut din partea pacienilor fa de substituirea generic din cauza
controverselor recente legate de eficacitatea i sigurana acestora, n contextul
nencrederii n medicamente;
o Extinderea folosirii meniunii de nesubstituibil pentru reete.
n data de 4 iunie 2012, Asociaia Productorilor de Medicamente Generice a reclamat faptul
c medicii abuzau de dreptul lor de a se opune substituirii cu generice;
n aprilie 2012, rata de substituie a sczut la 72%, comparativ cu 79% ct nregistra la
sfritul anului 2009;
Conform unui studiu BVA, 22% din reete au fost scrise ca i nesubstituibile;
Conform furnizorilor de medicamente generice, n 2011, costul asigurrii de sntate
aferent folosirii abuzive de reete nesubstituibile era de 180 milioane de Euro;
614 milioane de cutii de medicamente generice au fost vndute n anul 2011 n Frana, cu
3% mai puin dect n anul precedent;
Alte practici care afecteaz substituirea generic: prescrierea de produse brevetate me
xii
too ;
Fondul National de Asigurri de Sntate a publicat un studiu care contrazicea susinerile
furnizorilor de medicamente generice privind abuzul de reete nesubstituibile, studiu care
xiii
atesta c doar 4.8% din reete sunt nesubstituibile .

Exist mai multe impedimente pentru politicile de substituire generic:


o Tendina medicilor din spitale de a prescrie medicamente princeps n afara grupurilor de
substituie; aceste reete sunt continuate de medicii de familie i au impact att asupra
atitudinii acestora ct i asupra atitudinii pacienilor; aceste tendine sunt cauzate de
preuri strategice (deseori de ruinare sau dumping) practicate de furnizorii de
medicamente princeps ai spitalelor, de multe ori sub preul medicamentelor generice, n
scopul exercitrii influenei menionate mai sus asupra reetelor medicilor de familie i
asupra pacienilor;
o Anumii lideri de opinie cultiv suspiciuni privind eficacitatea i sigurana medicamentelor
generice, pe baza unor argumente neltoare i netiinifice;
o Companiile farmaceutice submineaz substituirea generic prin lansarea de produse me
too noi, brevetate i scumpe, fr mbuntiri aduse produsului original al crui brevet a
expirat, dar promovate intensiv n detrimentul unor produse echivalente din punct de
vedere terapeutic, dar mai ieftine.
Exist, de asemenea, factori care ngreuneaz adoptarea de medicamente generice:
o Probleme ivite la nivelul unitilor de studii clinice, care sunt situate de obicei n ri tere,
din motive de cost; inspeciile derulate n cadrul acestor uniti au revelat probleme grave
si numeroase, inclusiv falsificarea de informaii;
o Stimulente financiare nemotivante pentru medicii din cadrul sistemului de plat bazat pe
performan, lipsa sanciunilor, atitudine de sfidare n cadrul comunitii medicale;
o Refuzul substituirii la nivelul pacienilor i o atitudine mai puin cooperant ntre
farmaciti;
o Dezechilibre n ceea ce privete motivaia ntre medici ce poart o responsabilitate mic
pentru prescrierea de medicamente generice, farmaciti cu stimulente mari i pacieni
pasivi;

50

o
o

ngustarea grupurilor de substituie: un grup de substituie conine doar o molecul, dozaj


sau form; acest lucru mrete preul de referin, care se bazeaz pe cel mai ieftin
produs dintr-un grup de substituie;
Ezitarea farmacitilor de a practica substituia pentru reete din cadrul spitalelor;
Nencrederea public n medicamentele generice, amplificat de strategia de comunicare
simplist a instituiilor de guvernamentale; acesta din urm a determinat unele instituii s
foloseasc jumti de adevr n cadrul discursurilor publice, care pun la ndoial ntregul
mesaj;
Strategii de brevetare din partea productorilor de medicamente princeps, printre care:
Aplicarea de brevete secundare pentru produsele lor cu scurt timp nainte de
expirarea brevetului produsului original; acest lucru ntrzie lansarea medicamentelor
generice;
Aplicarea de certificate de protecie complementar conform prevederilor europene;
acestea intr n vigoare dup expirarea brevetelor originale i prelungesc monopolul
pentru nu mai mult de cinci ani i cu o perioad de exclusivitate pentru nu mai mult
de cincisprezece de ani;
Procese menite s descurajeze productorii de medicamente generice;
Concentrarea eforturilor lor de lobby asupra leaderilor de opinie n cadrul comunitii
medicale; productorii de medicamente generice se concentreaz pe farmaciti
(reduceri/rabaturi limitate la 17%, alte servicii comerciale, ambalaje atractive);

n 2011, preul medicamentelor generice n Frana era:


o Conform GEMME (Asociaia Productorilor de Medicamente Generice): cu 4-12% mai
mic dect media european;
o Conform CNAMTS (Fondul National de Asigurare a Sntii Angajailor): per total mai
mare dect n cele apte ri supuse studiului.
n 2012, medicamentele generice reprezentau 24% din volumul i 13% din valoarea
medicamentelor compensate.

3. Reforme (propuse)
Fondul National de Asigurri de Sntate are n vedere reducerea preului medicamentelor
generice pe anul 2013 la 30% din cel al produsului original (princeps). De asemenea, are n
vedere stabilirea unei nelegeri ntre medici pentru a motiva prescrierea de medicamente
xiv
generice. .
Comisia Naional de Transparen a Ministerului Sntii urmrete introducerea unui nou
proces de evaluare pentru medicamente, numit ITR sau Indicele Terapeutic Relativ, care ar
nlocui Beneficiile Medicale i mbuntirile Beneficiilor Medicale din prezent. ITR va stabili
preul unui produs i nivelul de compensare pe baza comparrii cu un produs adecvat. Prin
intermediul acestui sistem, medicamentele comparabile vor fi compensate la un procent
xv
similar, n timp ce produsele inovatoare vor avea un pre superior .

4. Recomandri din raportul Evaluation of the French policy for generic medicines, de
Imbaud et al., membri ai Serviciului de Inspecie al Afacerilor Sociale:
Autorii sugereaz eliminarea limitrii reducerilor la cumprarea de medicamente i
introducerea sistemului de taxare claw-back.
n cazul medicilor, autorii sugereaz:
o Introducerea unui sistem bonus-malus potrivit cruia cei cu rat de prescriere a
medicamentelor generice nesatisfctoare vor fi penalizai financiar, pe cnd cei n
situaia opus vor primi bonusuri;
51

o
o

Folosirea programelor de calculator ca baz pentru prescrierea medical ar trebui s


devin obligatorie, urmrind s ajute prescrierea de reete DCI;
Folosirea prescrierilor nesubstituibile ar trebui s devin parte integrant a planurilor de
control ale doctorilor consilieri ai fondului de asigurri de sntate.

n cazul pacienilor, autorii sugereaz:


o C acetia ar trebui s fie educai mai bine;
o C locul producerii i ambalrii ar trebui scris pe ambalajul exterior la medicamentelor;
o C DCI-ul substanei active ar trebui evideniat mai mult pe ambalajul produsului n
comparaie cu numele mrcii, att pentru medicamentele princeps, ct i pentru cele
generice.
n ceea ce privete sigurana sanitar, autorii recomand o mai bun aplicare a procedurilor
de control de calitate pentru unitile de studii de bioechivalen i pentru unitile de
prelucrare a materiilor prime din rile tere, precum i relocarea unei pri a produciei.
De asemenea, autorii recomand o campanie de publicitate ce are ca public int att
profesionitii din domeniul sntii, ct i publicul, n scopul de a risipi ngrijorrile legate de
medicamentele generice.
Autorii estimeaz impactul msurilor de economisire:
o
o
o

O reducere suplimentar de 10% pentru medicamentele generice fa de cele princeps


nainte de expirarea brevetelor: 290 milioane de Euro;
o cretere de 5% n prescrierea de medicamente generice: 450 milioane de Euro;
atingerea unei rate de substituie de 85% n cadrul obiectivelor farmaciilor: 340 milioane
Euro.

52

Germania
Politici cu impact asupra ofertei preuri i compensare

I.

Medicamentele sunt clasificate n dou categorii: compensate i necompensate.


1.

Medicamentele necompensate includ:


o
o
o
o
o

Medicamentele OTC, exceptnd cazurile cnd sunt prescrise i incluse n pachetul de


beneficii;
Medicamente pentru boli uoare pentru persoanele asigurate de pn la 18 ani;
Medicamente ineficiente (nu sunt eficiente pentru scopurile dorite sau cu efecte neevaluate n
mod cert, incluse pe lista neagr sau necompensate);
Medicamente pentru care s-au prescris limitri la anumite indicaii, care fac obiectul unor
indicaii specifice, (dup un tratament non-medical nereuit, linia a doua, linia a treia), pentru
xvi
prescripii n afara limitelor ;
Lifestyle medicines (spre exemplu, pentru scderi n greutate, pentru renunare la fumat sau
pentru mbuntirea performanei sexuale);
Medicamentele necompensate au pre liber.
Medicamentele compensate acestea includ toate medicamentele cu excepia celor
enumerate mai sus. Ele au fost grupate n medicamente cu beneficii suplimentarei
medicamente fr beneficii suplimentarecomparativ cu medicamentele existente:

2.

1) Medicamente fr beneficii suplimentare comparative cu medicamentele existente sunt:


o Medicamente ce conin substane active preexistente;
o Medicamente ce conin substane noi clasificate conform procesului de evaluare a
substanelor active noi descris mai jos, ca a nu oferi nici un beneficiu adiional comparativ
cu substanele existente.

Medicamentele fr beneficii suplimentarecomparativ cu medicamentele existente sunt


incluse n sistemul intern de referin a preurilor. Sistemul intern de referin a
preurilor stabilete o limit superioar pentru rambursri; pacienii trebuie s suporte
partea din preul medicamentului care depete preul de referin.
Folosind o varietate de criterii, produsele farmaceutice sunt clasificate n grupe de trei
niveluri (tipuri) care mai sunt numite (jumbo groups), care iau n considerare i
biodisponibilitatea:
grupe de nivelul 1 - toate produsele farmaceutice cu acelai ingredient activ, spre exemplu
un medicament original i competitorul su generic;

Dac produsele farmaceutice cu ingrediente active diferite sunt comparabile din punct de
vedere terapeutic i farmacologic cu produsele farmaceutice grupate la nivelul 1, atunci se
formeaz grupele de nivelul 2; prin urmare, un grup de nivel 2 e constituit, spre exemplu, din
medicamente generice i copiile lor generice, respectivele medicamente me-too i daca
sunt disponibile copiile lor generice;

Grupurile de nivel 3 sunt formate pentru medicamente cu cteva ingrediente active, n


consecin sunt formate din combinaii de ingrediente active, dac sunt considerate
comparabile terapeutic;
[..]Dup gruparea produselor farmaceutice, asociaiile federale de asigurri de sntate
stabilesc preurile de referin prin folosirea unei formule matematice. Formula conine

53

procentajul de reete disponibile la preul de referin sau sub acesta i procentajul de


medicamente disponibile la preul de referin sau sub acesta.
Preurile de referin sunt stabilite n aa manier nct aproape o treime din medicamente
xvii
sunt disponibile la preul de referin sau sub acesta Preul de referin este stabilit pe
pachet. Dup normalizarea preurilor n funcie de mrimea pachetului, forma de dozare i
concentrare, preul de referin trebuie s se situeze sub 30% din intervalul preului total. n
plus, cel puin 20% din toate pachetele si toate reetele trebuie s fie disponibile la preuri
egale cu sau sub preul de referin. Produsele cu o cot de pia mai mic de 1% nu se iau
xviii
n considerare. Calculul se bazeaz pe preurile anului precedent i preurile de referin
xix
sunt revizuite anual .
Medicamentele fr beneficii suplimentare comparativ cu medicamentele existente fac
xx
obiectul unui rabat de 10% .
2) Medicamente cu beneficii suplimentarecomparativ cu medicamentele existente sunt:
o Acele medicamente considerate ca atare n cadrul procesului de evaluare a substanelor
active noi, descris mai jos.

Preul acestora poate fi stabilit n mod liber i va fi compensat la preul ales pe un an. n acest
timp, se va negocia un rabat dup cum este descris mai jos n cadrul procesului de evaluare
a substanelor active noi, i se va pune n aplicare ncepnd cu al doilea an (echivalent unei
limitri a preului i a sumei compensate);
Medicamentele noi lansate nainte de punerea n aplicare a procesului de evaluare a
substanelor active noi, care au fost introduse prin Actul de Reform a Pieei Produselor
Medicamentoase (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes - AMNOG) n 2011;
Preul acestora ar putea fi stabilit n mod liber i compensat integral. ncepnd cu 1 august
2009, a intrat n vigoare o blocare a preurilor ce este programat sa dureze pn la 31
decembrie 2013. Medicamentele din aceast categorie sunt supuse unui rabat de 16%.

Politici valabile pentru toate medicamentele compensate:


Ordonana Preurilor Medicamentelor stipuleaz adaosuri comerciale stabilite la preurile de
vnzare ale productorilor i astfel garanteaz preuri identice pentru medicamente prescrise
n toate farmaciile din Germania. Farmaciile trebuie s plteasc fondului de asigurri de
sntate i un rabat de 2,3 Euro pe pachet. Farmaciile pot fi nevoite s plteasc n plus
rabaturi n funcie de nelegerile contractuale cu un anumit fond de sntate sau pentru
anumite medicamente.
Fiecare fond de sntate poate ncheia contracte cu productori i farmacii, desemnnd
astfel un productor preferat pentru substituirea generic. Acest lucru a mrit puterea de
negociere a fondurilor de sntate n momentul negocierii de rabaturi cu productorii de
xxi
medicamente generice. .
Farmaciile nu au voie s negocieze reduceri pentru medicamente, dar le pot achiziiona din
importuri paralele.
Contractele de mprire a riscurilor sunt de asemenea folosite. Acestea se bazeaz pe
garania companiei farmaceutice c un anumit medicament inovator va fi eficient. Compania
farmaceutic garanteaz prin asumarea unei pri a riscului financiar al unui tratament
nereuit. Obligaia fondului de sntate statutar de a plti pentru tratament depinde de
eficiena medicamentului. Compania farmaceutic ramburseaz fondului de asigurri de
sntate toate costurile legate de medicamente n cazul n care tratamentul nu nregistreaz
o anumit rat de succes ntr-un anumit interval de timp. n cazul contractelor de repartizare a
costului, un tip de contract de mprire a riscului special, compania farmaceutic este
obligat s ramburseze costul medicamentelor n msura n care cantitatea de medicamente
oferit pacientului pentru o anumit afeciune depete cantitatea agreat iniial pe o
anumit perioad de timp.
[]Contractele de valoare adugat se aplic n cazul bolilor cronice precum diabet,
reumatism, hipertensiune sau afeciuni respiratorii. n acest caz, companiile farmaceutice

54

ofer reduceri mai mici, dar n schimb ofer fonduri de sntate cu servicii suplimentare
xxii
pentru a asigura un tratament medical optim.
Pacienii sunt supui la co-plat. Co-plata este stabilit la 10% din preul medicamentului,
ntre minim 5 Euro i maxim 10 Euro. Medicamentele n cadrul grupurilor de referin cu un
pre mai mic de 70% din preul de referin sunt exceptate de la co-plat. O persoan
asigurat este eligibil scutirii de taxe de utilizare a beneficiilor acoperite de fondul de
asigurri statutar odat ce mai mult dect 2% din venitul anual brut pe gospodrii a fost
cheltuit pe co-pli sau 1% din venitul brut pe gospodrii pentru o persoan care sufer de o
xxiii
boal cronic. .
Politici valabile pentru toate medicamentele:
Companiile de asigurri de sntate, farmaciile i productorii pot negocia rabaturi
xxiv,xxv
suplimentare i reduceri de pre ntre ele.
.
Spitalele pot negocia preuri cu distribuitorii sau cu productorii.
Procesul de evaluare a substanei active noi
Productorii de medicamente trebuie s prezinte dovada existenei valorii adugate pentru
pacieni. Trebuie s furnizeze toate raporturile i testele clinice legate de medicamente,
inclusiv pe cele euate sau cu rezultate nefavorabile sau neconcludente. Pe baza acestora.
Comisia Federal Mixt evalueaz gradul de beneficiu al medicamentului comparativ cu
alternativele i aplicrile sale, permind consultarea cu productorii i alte pri interesate.
Beneficiul produsului este definit mai departe n implementarea prevederilor ca "efectul
terapeutic relevant asupra pacientului." Acest lucru include mbuntirea sntii, scurtarea
timpului de boal, prelungirea vieii, reducerea efectelor secundare, sau mbuntirea calitii
vieii. Beneficiile economice, n special beneficiile macroeconomice (spre exemplu, costuri
indirecte precum greve ale angajailor, reabilitare, cereri mai puine de ngrijire la domiciliu),
nu sunt luate n considerare. Beneficiul adiional este unul superior cantitativ sau calitativ unui
xxvi
"tratament adecvat de comparaie" .
n funcie de msura n care medicamentul dispune de beneficii suplimentare, acesta este
evaluat pe o scar de la 1 la 6:
1. Beneficiu adiional major peste comparator
2. Beneficiu adiional semnificativ
3. Beneficiu adiional mic
4. Beneficiu adiional necuantificabil
5. Beneficiu adiional ce nu poate fi dovedit
xxvii
6. Mai puin dect comparatorul
Dac evaluarea este ntre 1 i 4, emitentul trebuie s negocieze un rabat cu Asociaia
Federal a Fondurilor de Asigurri de Sntate (Spitzenverband Bund der Krankenkassen
sau Spitzenverband Bund). Negocierile trebuie s se ncheie n termen de 6 luni de la
xxviii
publicarea determinrii .
Dac negocierea nu are succes, prile sunt obligate s apeleze la arbitraj, determinndu-se
xxix
astfel suma rabatului. Organul de arbitraj este compus dintr-un preedinte independent,
doi co-arbitri independeni i doi arbitri att pentru sistemul public de sntate ct i pentru
industria farmaceutic. Arbitrii care reprezint industria vor fi numii de ctre Asociaiile
Industriale Federale Germane. Organul de arbitraj va lua n considerare sumele efective de
compensare aplicabile n alte ri europene. Suma compensat stabilit de organul de arbitraj
se aplic la un an dup prima plasare a produsului pe pia (eventual retroactive, dac
xxx
decizia organului de arbitraj este emis ulterior). .
Dac evaluarea este 5 sau 6, decizia este luat n felul urmtor:
o Dac sunt medicamente asemntoare n grupul de referin, este inclus n sistemul
intern de referin a preurilor i compensat la preul de referin aferent grupului
respectiv;
o Dac nu sunt medicamente asemntoare, este compensat n aa fel nct costul
xxxi
tratamentului s nu-l depeasc pe cel al tratamentelor existente .

55

Productorul poate depune plngere mpotriva modului de determinare a preului; n orice


caz, aciunea nu face ca determinarea preului s fie suspendat n ateptarea rezultatului
procesului. Productorul poate solicita o nou evaluare la un an dup publicarea unei
xxxii
determinri negative .
Politici care influeneaz cererea

II.
1.

Medici
Medicii trebuie s ndeplineasc obiectivele de referin cu privire la volumul prescrierilor de
xxxiii
medicamente , definind limite ale costului de prescriere pe tratament, pe medic i pe an,
xxxiv
pe baza costurilor medii de prescriere n funcie de specialitatea medical.
Acetia s-ar
putea confrunta cu controale de audit n ceea ce privete eficacitatea costurilor
xxxv
comportamentului lor n prescrierea medicamentelor i e necesar a doua opinie pentru
ca acetia s poat prescrie medicamente foarte scumpe.
Medicii au autoritatea de a exclude substituirea generic din reetele pe care le prescriu
pacienilor.

2.

Farmacii
n cazul n care medicul nu limiteaz substituirea de medicamente, farmaciile trebuie s
nmneze produsul pentru care un contract de rabat ntre asigurrile de sntate i
productor este n vigoare. Dac un produs la care s-a fcut rabat nu este disponibil,
farmacia trebuie s ofere una dintre cele mai ieftine trei produse cu acelai ingredient activ i
xxxvi
form de dozaj; altfel, pacienii primesc medicamentul specificat n reet .
Farmaciile sunt remunerate cu 8,1 Euro pe pachet de medicamente distribuite plus un
procent de 3% din vnzri; astfel, acestea sunt motivate s vnd medicamente mai scumpe.

3.

Pacieni
Dei publicitatea direct fa de consumatori pentru prescrierea de medicamente nu este
permis n Germania, firmele pot face publicitate pentru medicamentele neprescrise, crend
astfel un nume de marc. Publicitatea pentru medicamente neprescrise poate afecta piaa
xxxvii
medicamentelor prescrise deoarece numele mrcii este identic pe ambele piee.

III.

Stadiul pieei, consecinele (proiectate) ale prevederilor i reformele luate n


considerare
Din punct de vedere istoric, preul noilor medicamente a fost stabilit n mod liber i compensat
n ntregime; acest lucru a constituit un avantaj pentru productorii de medicamente, i
datorit faptului c preul n Germania era folosit ca punct de referin n sistemul internaional
de referin a preurilor al celorlalte ri. Cheltuielile erau limitate de ctre Comisia federal
Mixt (G-BA), pe baza rapoartelor emise de IQWIG, prin excluderi de prescriere i limitri.
Acest lucru a condus la preuri ridicate i cheltuieli mari cu medicamentele care nu ofereau
niciun avantaj real comparativ cu medicamentele din grupurile de referin (45% din
xxxviii
medicamentele recent aprobate ncepnd cu anul 1986, dup estimrile experilor
).
Medicamentele cu adevrat inovatoare, care ntr-adevr ofereau beneficii, aveau adesea
preuri prohibitive.
Pentru a remedia aceste probleme, n anul 2011 a fost adoptat Actul de Restructurare a
Pieei medicamentelor (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, AMNOG). Prin acesta se
susine c pentru fiecare medicament, productorul trebuie s aduc dovezi privind beneficiile
suplimentare comparativ cu tratamentele existente.
Introducerea preurilor de compensare negociate pentru noile medicamente conform AMNOG
xxxix
a fost estimat la aproximativ 2 miliarde de Euro n economii pe an .

56

Polonia

I.

Politici care influeneaz oferta

1. Preuri
Preurile sunt stabilite n mod individual de ctre Ministerul Sntii; reclamanii au dreptul la
xl
recurs printr-un proces n instan de contencios administrativ .
Deciziile sunt luate pe baza urmtorilor factori:
o Eficacitate clinic i practic;
o Siguran;
o Comparaie cu produsele existente;
o Rata de risc/beneficiu;
o Alternative;
o Costuri i impactul asupra bugetului;
o Aplicaii clinice;
o Compensarea n alte ri;
xli
o Rata de cost/beneficiu comparat cu valoarea unui an de via adiional ;

Ruta normal de distribuire a medicamentelor n Polonia este dup cum urmeaz: Furnizor
strin ->distribuitor -> distribuitori teri -> farmacii sau spitale -> pacieni.
Dup politica de stabilire a preului, medicamentele pot fi clasificate n 2 categorii:
1) Medicamente n ambulatoriu
Pentru medicamentele n ambulatoriu, preul de vnzare al furnizorului strin ctre compania
autorizat s comercializeze medicamente compensate n Polonia (distribuitorul) e fix.
Pentru medicamentele incluse n grupurile de substituire generic, noile medicamente
adugate la o categorie trebuie s aib un pre egal cu preul celui mai ieftin din grup totui,
aceast cerin nu a fost efectiv aplicat i e n curs de examinare pentru a fi supus
modificrii de ctre Ministerul de Sntate, la cererea Asociaiei Poloneze din Industria
xlii
Farmaceutic .
Marjele de distribuiesunt stabilite ca procent din preul de vnzare compensat. Procentul a
xliii
fost 7% n 2012, 6% n 2013 i e planificat la 5% ulterior . Marja de distribuie este mprit
prin negociere n caz c lanul de aprovizionare este format din mai multe companii.
Marjele de vnzare cu amnuntul sunt stabilite ca ponderi n preul de compensare pentru
xliv
clasa de medicamente , conform descrierii de mai jos, n manier degresiv (ponderi mai
mici pentru preuri mai ridicate);
Aplicnd marjele la preurile de vnzare compensate obinem preul pe care l pltete
pacientul.

2) Medicamente oferite n spitale


Pentru medicamentele oferite n spitale , preurile sunt stabilite sunt maxime i nu sunt fixe;
spitalele pot organiza licitaii.

2. Compensare
Medicamentele compensate sunt clasificate n funcie de echivalena terapeutic; acestea pot
fi grupate mpreun cu substane diferite.
n cadrul unei categorii, preul de compensare este stabilit dup cum urmeaz:
o Medicamentele din aceast categorie sunt ordonate dup preul efectiv de la cel mai mic
xlv
la cel mai ridicat [dup preurile din ultimele 3 luni ];
o Primele medicamente a cror valoare total din vnzri atinge 15% din total sunt
selectate;

57

Cel mai scump medicament din cadrul seleciei stabilete preul de compensare pentru
respectiva categorie.
Cnd acest sistem a fost introdus, productorilor nu li s-a spus care va fi preul de referin
aferent categoriei n care se ncadreaz medicamentul lor n consecin, ei nu au putut s
xlvi
estimeze la ce nivel se ridic co-plata pentru cumprtori .
n funcie de medicament, valoarea compensat poate fi 30%, 50% sau 100% din preul de
compensare al medicamentului sau cumprtorul poate plti o sum forfetar n loc de un
procent (3,2 PLN, aproximativ 0,75 EUR conform cursului lunii februarie 2012).
Procentul de compensare este stabilit conform algoritmului din figura 1:
o

Produse eficiente pentru


afeciuni mintale, cancer
malign i boli infecioase
severe (epidemice)

100%

50
%
Produsul
trebuie folosit
pentru mai
puin de 30 de
zile

Dac nivelul de
rambursare ar fi
stabilit la 50%,
costul lunar ar
depi 30% din
salariul minim

NU

DA

Produse preparate
dup formule
magistrale

Produs

Produsul
trebuie sa fie
folosit pentru
mai mult de
30 de zile

Suma
forfetar

Dac nivelul de
rambursare ar fi
stabilit la 30%,
costul lunar ar
depi 5% din
salariul minim

DA

NU

Alte produse

30
%

Lista de rambursri este actualizat la fiecare dou luni i publicat printr-un anun; n orice
caz, aceast prevedere este momentan examinat pentru a fi supus modificrii de ctre
Ministerul Sntii, la cererea farmaciilor, care propun schimbarea preurilor de compensare
xlvii
la fiecare ase luni ;
Pacienii pltesc:
o
o

Procentajul rmas pn la ntregirea preului de compensare SAU suma forfetar


(ntreag), dup caz;
Diferena dintre preul de compensare ( preul medicamentului atingnd 15% din valoarea
xlviii
vnzrilor din ultimele 3 luni) i preul medicamentului pe care l cumpr pacientul .

58

Cumprtorii pltesc n medie 34% din preurile medicamentelor compensate.


Plata cumprtorilor pentru medicamente compensate i necompensate depete plata
public (acest lucru se ntmpl doar n Polonia i n alte 3 ri membre OECD SUA,
xlix
Canada i Turcia) ;
Schimbri implementate prin Actul de Rambursare ncepnd cu anul 2012:
o
o
o
o

Multe produse retrase de pe lista de rambursri;


Procente de compensare sczute;
Rambursri eliminate pentru cteva cereri off-label (prescrieri de medicamente pentru
l
afeciuni care nu sunt incluse n lista oficial) ;
Cnd preul maxim este stabilit la preul celui mai ieftin dintre medicamente n cadrul unei
li
categorii, spitalul poate alege s nu ramburseze preul altor medicamente mai scumpe ;

Spitalele primesc n mod implicit o anumit sum pentru tratamente; dac pot negocia un pre
mai mic pentru un produs, pot pstra diferena. De asemenea, spitalele pot ncheia contracte
de repartizare a riscului. n cazul contractelor de repartizare a riscului bazate pe reduceri de
pre (cel mai comun tip de astfel de contract), furnizorul declar preul la care va vinde
spitalului produsul, care nu poate fi mai mare dect preul din lista de compensare unitar.
Dac spitalul cumpr produsul la un pre mai mare dect cel declarat, acesta pltete
diferena. Dac spitalul cumpr produsul la un pre mai mic dect cel declarat, acesta nu
pstreaz diferena. Spitalele nu cunosc detaliile contractelor de repartizare a riscului i nu
pot afla preul declarat. Astfel, spitalele nu sunt motivate pentru a negocia preuri mai mici i
lii
furnizorii nu sunt motivai sa concureze cu preul. .
Dac costul rambursrilor de medicamente depete 17% din bugetul guvernului pentru
liii
sntate, atunci productorii trebuie s plteasc napoi 50% din suma depit, calculat
liv
proporional cu ponderea produselor lor n costul cu rambursrile. . Aceast plat este
lv
deductibil fiscal . Mecanismele de repartizare a riscului pot fi negociate de productori cu
lvi
Ministerul Sntii. .

II.

Politici care influeneaz cererea

1. Spitale
Prin Actul de Rambursare aferent anului 2012 nu se permite spitalelor s accepte donaii din
lvii
partea furnizorilor de produse medicinale. .

2. Medici
lviii

Medicii au directive de prescriere a reetelor, iar cheltuielile lor sunt monitorizate .


lix
Prescrierea pe denumire comun internaional este permis, dar nu obligatorie .

3. Farmacii
Farmaciile trebuie s le spun cumprtorilor c exist alternative generice mai ieftine. n
plus, farmaciile au obligaia de a distribui alternative cu preuri en-gros mai mici. Dac nu
reuesc s respecte obligaiile de mai sus, acestea sunt sancionate cu amenzi de 200 PLN
lx
(conform cursului din luna decembrie 2011; aprox. 58 USD) .

59

4. Contientizarea consumatorilor
Publicitatea sau promovarea medicamentelor compensate, inclusiv gratuiti sau reduceri,
este interzis; acest lucru afecteaz, spre exemplu, pacienii cu diabet care, nainte de Actul
de Rambursare din 2012, primeau pixuri de insulin, ace i aparate de msurat nivelul de
lxi
glucoz gratuit .

III.

Stadiul Pieei i Consecinele (Proiectate) ale Prevederilor


Conform PharmaExpert, la octombrie 2012, vnzrile de medicamente i alte produse
farmaceutice n Polonia cumulau 26,6 miliarde PLN pe anul 2012, nregistrnd astfel o
lxii
scdere de 5-6% comparativ cu anul 2011 .
S-a speculat c introducerea preurilor fixe era n avantajul farmacitilor care urmreau s
lxiii
elimine competiia de pre ntre farmacii .
Profiturile farmaciilor au fost afectate n mod sever de stabilirea de marje de vnzare cu
amnuntul, bazate pe preul de compensare pentru categoria respectiv, care este preul
unora dintre cele mai ieftine medicamente. Farmaciile au rspuns prin creterea preurilor
medicamentelor OTC pentru a-i recupera profiturile pierdute.

Conform raportului PharmaPoland How will the Reimbursement Act impact the Polish
lxiv
pharma market April 2012 :
n aprilie 2012, medicamentele generice deineau 65% din pia din punct de vedere al valorii
i mai mult de 80% din punct de vedere a volumului, printre cele mai nalte niveluri n Europa.
Acest lucru este puin probabil s se schimbe n anii urmtori.
Actul de Rambursare din 2012 a avut ca scop s conduc la o dezvoltare mai rapid a pieei
genericelor comparativ cu cea a produselor inovatoare. Actul a redus costurile cu
medicamentele compensate, care ar putea avea un impact mai puternic asupra
medicamentelor inovatoare. Impactul negativ asupra medicamentelor generice ar fi
contrabalansat de vnzrile de medicamente necompensate (n special de medicamente
OTC), din care o parte mai mare o reprezint cele generice. Co-plata suportat de
lxv
cumprtori s-a mrit de la 34% la 38% [ca urmare a Actului de Rambursare] .
Modificrile Actului de Rambursare au afectat in mod negativ concluziile companiilor care
opereaz pe piaa farmaceutic din Polonia; anumite medicamente au fost excluse din lista
lxvi
de rambursri i preurile medicamentelor OTC au crescut. .
n primele 23 de sptmni ale anului 2012 [dup intrarea n vigoare a Actului de
Rambursare], vnzrile cumulate din farmacii s-au redus cu 9% fa de perioada
corespondent a anului 2011, n parte din cauza stocrii medicamentelor de ctre
cumprtori nainte de intrarea n vigoare a Actului.
n primele 6 luni ale anului 2012, vnzrile din farmacii au sczut cu 11,6% s.a., pn la 9,6
lxvii
miliarde PLN. IMS Health previziona o scdere a valorii pieei de 5,2% s.a. .
Autorii preziceau o rat medie a creterii anuale de 3% pentru medicamentele generice n
2012-2014. Ei nu au prezis nici o cretere pentru medicamentele inovatoare, ns au prezis o
lxviii
descretere a valorii pieei pn la nivelul anului 2011.

60

Slovenia

I.

Politici care influeneaz oferta fixarea preului i a compensrii


Din punctul de vedere al metodologiei preurilor i a compensrii, medicamentele pot fi clasificate
n 6 categorii:
1. Medicamente originale exclusiv cele din categoria 5
Preul maxim este stabilit ca cel mai mic pre al medicamentului dintre preurile acestuia din
Austria, Frana i Germania. Preul medicamentului este compensat integral de asigurarea de
sntate.
2. Medicamentele generice exclusiv cele din categoriile 3 i 5
Dac medicamentul este vndut n cel puin dou ri dintre Austria, Frana i Germania sau
dac este vndut doar ntr-una din aceste ri, n care produsul original nu este vndut, preul
maxim este stabilit la 72% din media mijloacelor intervalelor de pre n fiecare din ara/rile
respectiv/e (mijlocul intervalului de pre este media aritmetic a minimului i maximului
preurilor ntr-o anumit ar).
Dac medicamentul este vndut doar ntr-una dintre rile Austria, Frana i Germania, unde
produsul original este vndut, preul maxim este stabilit la 68% din preul celui mai ieftin
produs original vndut.
Preul medicamentului este compensat integral de asigurarea de sntate.
3. Medicamentele generice incluse n grupurile de substituie
Agenia Public pentru Produse Medicinale i Aparate Medicale (JAZMP) hotrte i
actualizeaz grupurile de substituie.
Pe baza grupurilor de substituie, Institutul de Asigurri de Sntate din Slovenia (ZZZS)
stabilete o sum rambursabil de aa manier nct exist cel puin un medicament de pe
lxix
list care s nu fie mai scump dect suma rambursabil. .
Preurile medicamentelor ntr-un grup de substituie sunt lsate libere.
Dac un pacient cumpr un medicament mai scump dect suma rambursabil, el/ea trebuie
s suporte diferena de pre.
4. Biosimilare
Procedura este la fel ca aceeai pentru medicamentele generice, cu singura diferena c
procentul folosit este 92%. Preul medicamentului este compensat integral de asigurarea de
sntate.
5. Medicamentele speciale crora li se permit preuri mai mari prin derogare de la
prevederile normale ( circa 250 medicamente din aproximativ 4000 de medicamente
compensate)
Aceast procedur de stabilire a preului este aplicat pentru medicamentele de valoare
mare, n cazul n care procedura normal pentru categoria 1 ar conduce la un pre la care
medicamentul nu ar putea fi furnizat n Slovenia. Deciziile de includere i stabilire a preului
sunt luate de o comisie desemnat.

61

6. Medicamente necompensate
Preurile sunt libere.

Preurile pentru toate medicamentele n sistemul internaional de referin a preurilor sunt


actualizate de dou ori pe an.

II.

Politici care influeneaz oferta


lxx
Farmaciile au voie s nlocuiasc medicamente din cadrul unui grup de substituie. . Ele pot
deveni motivate s realizeze acest lucru dac primesc reduceri de la un anumit furnizor.

III.

Starea pieei, consecine (proiectate) ale prevederilor i reformele luate n considerare


Conform Institutului de Asigurri de Sntate din Slovenia (ZZZS), n anul 2011, piaa
medicamentelor prescrise n Slovenia a suferit un uor declin de 1,5% s.a., pn la 469,528
milioane EUR. Din punctul de vedere al volumului ns, lund ca unitate de msur dozele
zilnice, piaa a crescut cu 2,9% s.a..
Potrivit ziarului Business Monitor International: Ne pstrm punctul de vedere conform cruia
piaa medicamentelor n Slovenia este una dintre cele mai stabile din regiune, n ciuda
faptului c la nceputul anului 2012 Guvernul a publicat noi msuri pentru a controla
cheltuielile publice cu medicamentele. Metodele Guvernului sunt n mod considerabil mai
puin agresive dect cele din alte piee central i est-europene, i nu se ateapt s conduc
lxxi
la declinul valorii pieei.
E planificat ca grupurile de substituie generic s fie extinse pentru a conine medicamente
comparabile terapeutic, chiar dac acestea conin alte ingrediente farmaceutice active.
Medicii ar fi capabili s treac peste acest sistem pe baza unor justificri suficiente i sa
prescrie medicamente mai scumpe dect cele de referin, cu compensare integral. Se
lxxii
ateapt ca aceast schimbare s rezulte n economii de zeci de milioane de euro .

62

Suedia
I.

Politici care afecteaz oferta

1. Stabilirea preurilor i a compensrii


a) Procesul de decizie
Potrivit ISPOR HTA Roadmap pentru Suedia

lxxiii

Pentru ca farmaceuticele s fie compensate (spre exemplu, cele incluse n Sistemul de


Beneficii pentru farmacii) acestea trebuie aprobate de ctre Comisia de Beneficii
Farmaceutice i Dentare (Tandvrds- och lkemedelsfrmnsverket), sau TLV. Evaluarea
HTA n scopul de a susine deciziile de compensare este realizat de un expert al comisiei la
TLV pe baza sfatului unei comisii din cele 18 consilii judeene. Recomandrile din partea
Comisiei Naionale de Sntate i Bunstare, Consiliului Suedez n Evaluarea Tehnologiei n
domeniul Sntii (SBU), Ageniei de Produse Medicale i a altor experi pot fi luate, de
asemenea, n considerare.
Pentru ca un medicament s fie evaluat, productorul trebuie s nainteze o cerere ctre
TLV. Coninutul acesteia este detaliat ntr-un set de principii publicat de TLV. Cererea este
fcut electronic i include dovezi clinice i de eficien a costului. Dovezile de eficien a
costului ar trebui s fie furnizate printr-un model economic al sntii. n general, evaluatorii
TLV revizuiesc i adapteaz modelul economic al sntii furnizat; dei, dac este necesar,
acetia vor crea un nou model. TLV se bazeaz pe o perspectiv larg a societii lund n
considerare toate costurile i veniturile pentru tratament i sntate, inclusiv factori precum
pierderi de productivitate, for de munc i timp de munc pentru pacieni i rudele
acestora. Ulf Persson, preedintele Institutului Suedez de Cercetare Economic n domeniul
lxxiv
Sntii
: n Suedia, deciziile sunt luate pe baza a trei criterii pentru a stabili dac un
anumit tratament este eligibil pentru compensare: egalitate, nevoie/solidaritate i eficien a
costului. Primele dou sunt de mai mare importan dect eficiena costului, care este vzut
mai mult ca un sprijin n procesul de luare a deciziilor, dect ca un obiectiv propriu-zis. []
Trei principii de baz stau la baza sistemului VBP suedez; abordarea este diferit de cea din
alte ri. n primul rnd, se adopt o perspectiv social care ia n considerare efecte
economice n afara sectorului de sntate. Aceasta ar putea include valoarea timpului de
ngrijire i pierderilor de venit, care reprezint un cost social recunoscut prea puin n cadrul
sistemelor HTA. n al doilea rnd, Suedia nu deine un prag noional de valoare QALY bazat
pe obiectivele bugetului pentru sntate dar, n schimb, se concentreaz pe dispoziia fiecrei
persoane de plti individual pentru QALY. Profesorul Persson evideniaz o parte din
cercetrile care au fost fcute pentru a ncepe s se defineasc disponibilitatea de a plti
pentru QALY. De asemenea, el discut despre msura n care acest prag poate varia n
funcie de gravitatea bolii i cum acest lucru este luat n considerare de ctre TLV. n al treilea
rnd, Suedia recunoate n mod explicit c este posibil ca unele indicaii ale unor
medicamente s ofere mai multe beneficii pentru sntate dect altele. Acesta poate forma
un factor n determinarea faptului dac i msura n care un anumit tratament s fie
compensat. []
Sistemul HTA al Suediei nu urmrete doar controlul costurilor, ci i ncurajarea inovrii prin
alocarea de fonduri pentru tratamente noi i mai eficiente. Disponibilitatea Suediei de a
adopta procesul de dezvoltare susinut prin dovezi ca o modalitate de a face disponibile
mai repede tratamente noi este o dovad a angajamentului de a permite accesul n timp util.
TLV nu negociaz preul medicamentelor; compania farmaceutic trebuie s aplice pentru
compensarea la preul propus [de ctre compania farmaceutic]. Decizia luat de TLV este
atunci simultan de compensare i de pre. Guvernul suedez a stabilit o limit de timp de 120
lxxv
de zile pentru deciziile de compensare i stabilire a preului n Suedia .
TLV ia decizii de stabilire a preului la nivel naional i de compensare conform crora
preurile produselor farmaceutice i ale celor de tehnologie medical ar trebui suportate prin
sistemul de beneficii al medicamentelor. Deciziile se refer la asistena primar, secundar i
ambulatorie. Deciziile de compensare luate de TLV la nivel naional sunt obligatorii dar sunt
apoi adoptate la nivel local de ctre consiliile judeene. n orice caz, gradul i rata de adoptare
poate varia n funcie de mecanismele individuale de planificare a bugetului, interpretarea n

63

mod diferit a recomandrilor sau accesul variabil la medicii specialiti. Planificarea bugetar,
modelarea economic n domeniul sntii i dovada cost-eficien sunt, prin urmare, foarte
importante att pe plan local ct i pe plan naional. n orice caz, companiile farmaceutice pot
alege s caute susinere prin intermediul consiliilor judeene sau prin TLV.
Pentru ca un medicament s fie compensat ca parte a Sistemului de Beneficii pentru
farmaceutice, TLV trebuie s aprobe includerea acestuia. n caz c TLV respinge
medicamentul pe plan naional, un consiliu local poate totui s decid finanarea
medicamentului, atta timp ct ndeplinete anumite criterii (de exemplu, dac un
medicament eficient din punct de vedere al costului ndeplinete o nevoie nesatisfcut n
cazul unei boli grave, existnd doar civa pacieni care nu au alte alternative de tratament).
Mai mult, pacienii pot opta s plteasc individual pentru medicamente care nu sunt
compensate de ctre serviciul naional de sntate..
Decizia TLV poate fi supus analizei n cadrul tribunalului public de ctre companiile
farmaceutice.
Consiliile judeene asigur ngrijiri medicale, sunt responsabile cu bugetul local de ngrijiri
medicale i realizeaz HTA pentru recomandarea medicamentelor pentru manualele
farmaceutice.
Compania Naional de Farmacii Suedeze este distribuitorul de medicamente i asigur o
parte din informaia public privind consumul de medicamente.
b) Stabilirea preului
Sistemul de Beneficii pentru Farmaceutice include doar medicamente prescrise pentru
ambulatoriu, dar nu le include pe toate.
Dup modul de stabilire a preului i politicile de compensare, medicamentele pot fi clasificate
n 3 categorii:
1) Medicamente brevetate compensate
Pentru medicamentele brevetate compensate, TLV stabilete att nivelul preului de achiziie
din farmacii ct i marja farmaciilor, stabilind astfel un pre fix de vnzare a medicamentelor n
farmacii pe plan naional.
2) Medicamente nebrevetate compensate
Preul medicamentelor nebrevetate compensate este stabilit n modul urmtor:
Medicamentele sunt grupate n grupuri de substituie, cuprinznd medicamente substituibile.
Grupurile de substituie includ n mod normal produsul original i alternativa sa generic, daca
e disponibil. Uneori, grupul original este considerat ca nesubstituibil cu cel generic, din
cauza sensibilitii sau preocuprilor legate de eficien (de exemplu, unele medicamente
pentru epilepsie); n astfel de cazuri, produsul original i genericul su sunt repartizai n
grupuri de substituie diferite.
Dac alternativele generice apar pe pia i sunt repartizate n acelai grup de substituie,
preul produsului original este nregistrat la momentul apariiei pe pia a genericelor. Ulterior,
TLV ateapt patru luni i pn cnd cel puin unul dintre generice ajunge la 30% sau mai
puin din preul nregistrat al produsului original. Atunci cnd aceste dou condiii sunt
ndeplinite, TLV stabilete un plafon de pre la 35% din preul nregistrat al produsului original.
lxxvi
Plafonul de pre este valabil la 6 luni dup nceperea competiiei generice .
Companiile au posibilitatea de a contesta plafonul sau de a reduce preul medicamentelor
pentru a se situa sub plafon sau i pot retrage produsul de la compensare. TLV a introdus un
proces simplificat pentru modificrile de pre n cadrul grupurilor de substituie, pentru a
motiva competiia: dac productorii de medicamente propun o modificare a preului ce nu
depete cel mai mare pre preexistent din cadrul grupului, atunci modificarea de pre este
lxxvii
aprobat fr alte investigaii .

64

3) Medicamente necompensate
Medicamentele necompensate includ farmaceuticele OTC, unele farmaceutice prescrise
pentru ambulatoriu i medicamentele din spitale. Preul acestora poate fi stabilit n mod
lxxviii
liber.
.
Farmaceuticele din spitale sunt achiziionate direct de ctre consiliile judeene, care n mod
frecvent colaboreaz pentru a obine reduceri. Preurile n ambulatoriu, dac exist, servesc
drept referin n cadrul negocierilor. Drept consecin, preurile din spitale sunt n mod
frecvent mai mici dect cele din ambulatoriu. Reducerile obinute sunt greu de estimat din
lxxix
moment ce ele nu sunt incluse n rapoartele vnzrilor i n statistici .

c) Compensarea

Dac sunt aprobate pentru compensare, produsele farmaceutice sunt de obicei compensate
pentru toate utilizrile aprobate. Uneori, compensarea este restricionat doar la anumite
utilizri sau unui anumit grup de pacieni, datorit aplicabilitii sau eficienei costurilor numai
lxxx
n aceste circumstane speciale .
n cazul medicamentelor generice, pacienii trebuie s acopere diferena de pre dintre cel mai
lxxxi
ieftin medicament din grup i cel pe care acetia i-l doresc .
Exist, de asemenea i co-pli pentru toate medicamentele compensate: (La 2011), coplile pentru medicamente prescrise sunt uniforme n ntreaga ar i reglementate n
ntregime de ctre Guvern. Pacientul pltete costul total pentru medicamentele prescrise
pn la SEK 1100 (122 Euro), dup care nivelul subveniei crete treptat pn la 100%.
Suma maxim de co-plat pentru medicamentele prescrise ntr-o perioad de 12 luni este
SEK 2200 (244 Euro). Pentru medicamentele tranzacionate liber i medicamentele cu reet
lxxxii
care nu fac subiectul rambursrii, pacienii pltesc preul ntreg .
Costul de compensare pentru medicamente reprezint n jur de 17% din cheltuielile totale
pentru sntate (pentru toate serviciile medicale).

II.

Politicile care afecteaz cererea

1. Spitalele
Consiliile Judeene sunt singurii responsabili pentru furnizarea cu medicamente a spitalelor;
acestea achiziioneaz medicamente n funcie de propriile prioriti i de constrngerile
bugetare.
Medicii
lxxxiii

Medicii sunt sancionai pentru depirea bugetelor lor


. Acetia se pot opune substituirii cu
medicamente generice pe motive medicale; cu toate acestea, acest lucru este foarte rar
lxxxiv
practicat
. Medicii sunt responsabili s se asigure c pacienii crora le prescriu reete
ndeplinesc cerinele pentru compensare.
lxxxv
Propuneri de a introduce reete cu medicamente generice sunt luate n considerare .

2. Farmaciile
Substituirea generic cu cel mai ieftin medicament generic sau produs importat paralel este
obligatorie; Dac pacientul refuz, el/ea trebuie s plteasc diferena de pre dintre cea mai
ieftin alternativ i cea pe care i-o dorete.
lxxxvi
Aproximativ o treime din farmacii sunt deinute de stat
.

65

III.

Starea pieei i consecinele (prognozate) ale reglementrilor


Potrivit IHS, preurile pentru produsele brevetate sunt mai mari dect preul mediu n rndul a
15 piee europene comparabile, ntruct preurile pentru produsele din sistemul substituirii
lxxxvii
generice sunt mai mici n Suedia n comparaie cu preurile din Uniunea European
.

66

Marea Britanie
I.

Politicile care afecteaz cererea


1. Aprobarea de punere pe pia a medicamentelorse bazeaz pelicena Ageniei europene
a medicamentelor (EMA) sau a Ageniei de reglementare a medicamentelor i a produselor
de ngrijire a sntii din Marea Britanie (MHRA).
2. Stabilirea preurilor i Compensarea
n ceea ce privete stabilirea preurilor i compensarea, medicamentele sunt clasificate n 4
categorii:
1) Medicamentele noi (originale, brevetate) vndute pe baz de reet medical sub o
marc
Pentru aceast categorie, stabilirea preurilor este liber, n limita unui profit exprimat ca
procent din venituri, cu o marj de toleran.
2)

Medicamente existente (generice) vndute pe baz de reet medical sub o marc


Pentru aceast categorie, preul este negociat cu Direcia de Sntate ( DS), n limita unui
profit exprimat ca procent din venituri, cu o marj de toleran.
Direcia de Sntate (DS) ia n considerare urmtorii factori cnd negociaz preul:
o Preurile alternativelor;
o Estimrile vnzrilor i efectul asupra Serviciului naional de sntate (SNS);
o Nevoia clinic;
o Costurile excepionale.
Politicile n vigoare pentru toate medicamentele de marc - 1) i 2):
SNS (Serviciul Naional de Sntate) ramburseaz medicamentele n ntregime. n cazul n
care obiectivele de profit sunt depite, suma excedentar este returnat ctre SNS sau
preurile sunt reduse.
Potrivit raportului Evaluarea politicii franceze pentru medicamentele generice, de ctre
Imbaud et al., membri ai Serviciului general de inspecie pe probleme sociale, acest sistem de
obiective de profit elimin n teorie stimularea productorilor de a reduce costurile, din
moment ce creterea profiturilor rezultate ar fi absorbit de ctre SNS. Elimin, de asemenea,
stimularea productorilor de a investi n proiecte cu risc ridicat, din moment ce profiturile,
dac s-ar obine, ar fi absorbite de ctre SNS, dar pierderile, dac s-ar obine, ar fi absorbite
de ctre compania farmaceutic.
Cu toate acestea, sistemul este dificil de implementat i funcioneaz deficitar: echipa alocat
este mic iar caracterul internaional al companiilor farmaceutice le permite s-i ascund
profiturile; n practic, mai puin de un productor pe an este considerat c i depete
lxxxviii
intele de profit
.

3) Medicamente existente (generice) pe baz de reet vndute fr marc


Pentru aceast categorie, preurile se stabilesc liber, cu o limit maxim stabilit la preul
produsului original la momentul expirrii brevetului.
Compensarea este stabilit la un anumit nivel pentru toate produsele generice cu aceeai
substan activ.
Preul de compensare preul pltit de ctre SNS farmaciilor pentru generice se schimb
trimestrial. Acesta este stabilit de ctre Direcia de Sntate i se bazeaz pe rapoartele
trimestriale ctre Direcie ale tuturor productorilor de medicamente generice, care prezint
volumul vndut din fiecare produs i veniturile nete acumulate. [...]Direcia de Sntate
stabilete preul de compensare conform unei formule care gestioneaz profitul realizat de

67

ctre farmaciti din distribuia de medicamente generice. [...] n acest fel, [medicii] sunt
stimulai s prescrie medicamente generice iar farmacitii s le distribuie, n timp ce preurile
sunt bazate pe concuren cu intervenia minim a Guvernului.
Aceast lips de birocraie asigur c SNS beneficiaz de niveluri ridicate de economii
datorit intrrii rapide a medicamentelor generice pe pia. Sistemele mai birocratice ale altor
ri membre UE duc la economi mai sczute i chiar i acestea cu ntrzieri
lxxxix
considerabile
;
Concurena dintre productorii de medicamentele generice scade preurile i suma de
compensat scade odat cu acestea; Guvernul se bazeaz pe concuren pentru a scdea
xc
preurile .
ntre timp, preul produsului original este stabilit n SRPF chiar i dup ce brevetul expir i
este negociat cu SNS; acest lucru permite uneori productorului original s reduc preul
produsului original sub cel al produselor generice i s le scoat de pe pia.
Politicile n vigoare pentru toate medicamentele compensate (eliberate pe reet) 1) - 3)
Decizia rambursrii este luat pe baza unei analize de sntate i economice de ctre
INSEC (Institutul Naional pentru Sntate i Excelen Clinic) precum i a unei evaluri a
tehnologiilor medicale de ctre INCS (Institutul Naional de Cercetare a Sntii).
La fiecare 5 ani, Schema de Reglementare a Preului Produselor Farmaceutice (SRPF) este
actualizat, preul la nivel global scade i este negociat pentru ntregul portofoliu de
medicamente al fiecrui productor ; productorii pot s aleag cum s distribuie scderile
xci
preului pe fiecare produs, att timp ct obiectivul global este realizat .
Compensarea este pltit farmaciilor i include marjele farmaciilor i distribuitorilor.
Farmaciile, distribuitorii i spitalele pot cumpra medicamente cu un discount, fapt care duce
la concuren ntre productorii de medicamente i la scderi ale preurilor.
Profiturile farmaciilor sunt, de asemenea, reglementate prin intermediul unei taxe claw-back
n funcie de suma total a rambursrii; aceasta este n medie n jurul valorii de 10%. Taxa
claw-back este un procent stabilit din suma totala a rambursrii; farmaciile pot avea n
continuare marje mai mari la produse pe care le-au achiziionat cu o reducere mai mare i,
astfel, au un stimulent de a vinde preferenial acele produse; acest lucru stimuleaz vnzrile
de medicamente generice, care sunt vndute cu reduceri de pn la 50%.
Exist, de asemenea, reduceri i rabaturi de la productori de produse farmaceutice ctre
SNS referitoare la numrul de pacieni tratai sau la numrul de doze necesare, numite
Schema de Acces a Pacientului.
Pentru pacieni, taxa de prescripie medical este de 7,2 lire sterline, oricum numai n jur de
10% din reete se calific pentru aceasta; persoanele sub 16 ani sau peste 60 de ani,
studenii sub 19 ani sau persoanele dezavantajate social sunt scutite de la plata acestei taxe.
4) Medicamentele OTC
xcii
Preul medicamentelor din aceast categorie este stabilit liber i nu se ramburseaz .
II.

Politici care afecteaz cererea


1. Spitalele
Comitetele medicale si terapeutice locale decid lista de medicamente prescrise n fiecare
spital, sub constrngerile bugetare ale acestora.
Medicamentele prescrise n spitale sunt acoperite din bugetele acestora i nu prin
compensare de ctre SNS.
xciii
Substituirea medicamentelor generice este practicat n spitale. Farmaciile din spitale
distribuie medicamentele generice acolo unde sunt disponibile, indiferent de reeta medical.
Productorii de produse farmaceutice aprovizioneaz spitalele cu medicamente brevetate cu
discount; aceste lucru duce la faptul ca unii pacieni s cear aceleai produse brevetate
xciv
cnd le cumpr ulterior n afara spitalului. .

68

2. Medicii
[Medicii] sunt instruii la coala medical s elibereze reete pe DCI, excepie fiind atunci
cnd exist un motiv medical pentru a face altfel [] [Autoritile Regionale de Sntate (
Trusturi de ngrijire medical primar )] i ncurajeaz, de asemenea, medicii s prescrie
medicamente generice pentru a beneficia de economiile datorate costurilor mai mici ale
medicamentelor generice.
Practicile medicilor au bugete au bugete consultative i practicile de prescriere a reetelor ale
unor medici diferii pot fi comparate de ctre ei nii, precum i de ctre manageri.
Medicii trebuie s-i justifice costurile reetelor medicale, permindu-le managerilor s-i
identifice pe aceia care prescriu medicamente scumpe disproporionat n loc de medicamente
generice. Exist bonusuri pentru medicii care i respect limitele bugetare.
Unii medici au farmacii la cabinet; acest lucru stimuleaz medicii s prescrie mai multe
xcv
medicamente scumpe brevetate, deoarece acestea au marje de profit mai mari .
3. Farmaciile
Farmaciile nu au dreptul de a nlocui medicamentele generice, dac reeta nu este prescris
de ctre DCI.
III. Starea pieei, consecinele (prognozate) ale reglementrilor i reformele luate n
considerare
Mediul foarte competitiv al industriei medicamentelor generice din Marea Britanie, mpreun
cu stabilirea liber a preurilor, a condus la preuri generice in Marea Britanie printre cele mai
xcvi
sczute din Europa .
Managerii de servicii de sntate au identificat prescrierea ineficient a reetelor de ctre
medicii generaliti ca un obiectiv-cheie pentru economii, NHS urmnd s taie costurile cu
aproximativ 4 procente n fiecare an. [] n general, studiul a estimat c NHS ar fi putut s
economiseasc 200m de lire sterline anual pe cele dou tipuri de medicamente dac toi
medicii generaliti ar fi fost la fel de contiincioi n ceea ce privete costul ca i cei mai buni.
Costul unei singure reete medicale poate s varieze de la 81p pentru un medicament
generic, la peste 20 de lire sterline pentru medicamente care sunt nc sub licen. n general,
s-a estimat c economiile totale din toate reetele ar putea ajunge la 1 miliard de lire sterline
pe an aproape un sfert din economiile anuale pe care SNS se ateapt s le fac n fiecare
an.
La sfritul lui 2013, cnd actualele SRPF vor expira, Guvernul are n vedere introducerea
unui sistem de stabilire a preului bazat pe valoare pentru noile reete medicale, n locul
metodei de stabilire liber a preului cu constrngeri de profit. Sistemul de stabilire a preului
pe baza valorii va stabili preul medicamentelor pe baza beneficiilor scontate pentru pacieni.
n cadrul acestui sistem, atunci cnd brevetul primului medicament dintr-o clas va expira,
xcvii
preurile tuturor medicamentelor din acea clas vor fi re-negociate, de asemenea .

69

Anexa 2

Alte presupuneri modelate

Aceast anex conine rezultatele modelrii pentru unele dintre ipotezele iniiale de lucru, care, n
principiu pe seama rezultatelor nefavorabile, nu au fost incluse n coninutul raportului.
Aceste presupuneri sunt:
1. Analiza comparativ dubl pentru preurile medicamentelor generice i corelaia continu a
preurilor.
Rezultatele analizelor de impact realizate sunt prezentate n urmtoarele pagini ale Anexei.

70

Comparaia dubl asupra preurilor medicamentelor generice i legtura continu a preurilor


n prezent, conform reglementrilor, preurilor de referin ale medicamentelor generice le este
aplicata o analiz comparativ dubl.
Odat ce brevetul unui medicament nou expir i un medicament generic echivalent intr pe pia,
preul de referin (PR) al medicamentului generic ar trebui s fie cel mai mic n cele 12 ri de
referin, ns poate fi maxim 65% din preul de referin al celui original. Cel mai mic pre de referin
din DCI/ grupul de concentraie este folosit la apoi la stabilirea preului de compensare. Valorile
compensate CNAS sunt definite n funcie de lista de medicamente, dup cum urmeaz:
Listele A i B CNAS ramburseaz aceeai valoare/UT pentru toate medicamentele din grup;
Listele C CNAS ramburseaz o valoare ntre 100% i 120% din valoarea minim/UT din grup.
n plus, legislaia n vigoare coreleaz continuu preurile medicamentelor generice cu preul
medicamentelor noi (ntr-o manier bivalent), chiar i dup ce preurile iniiale au fost stabilite la
intrarea pe pia a medicamentelor generice, dup cum urmeaz:
Dac preul de referin al unui medicament generic este mai mic de 65% din preul
medicamentului brevetat, preul de referin al produsului nou trebuie s fie redus la o valoare de
pn la 135% din preul de referin al medicamentului generic cu cel mai ridicat pre;
Dac preul de referin al medicamentului nou este sczut de ctre productor, preul de referin
al medicamentului generic trebuie s fie sczut la o valoare care s fie de pn la 65% din preul
de referin al produsului nou.
Ar trebui s fie remarcat de la nceput faptul c: corelaia continu a preurilor este o msur care are
efecte pozitive asupra cheltuielilor publice ar trebui s asigure c preurile sunt apropiate de preul
minim.
Cu toate acestea, se pare c exist cteva erori n modul n care mecanismul de corelaie a preurilor
a fost proiectat i documentat n lege, pentru c n teorie, aplicarea regulilor ar conduce la un pre
egal cu 0 (demonstrat matematic) preul de referin al medicamentului generic este de maxim 65%
din preul medicamentului inovator. Cu toate acestea, preul medicamentului inovator poate fi maxim
135% din preul celui mai scump medicament generic. Asta este, de fapt, 87.75% din preul su
original (cu un pre al medicamentului generic de 65% din cel brevetat). Este apoi rndul
medicamentului generic s scad preul i aceast referin circular se repet pn cnd ambele
tind la 0:
Table 2: Efectul ilustrativ al referinei circulare n legtura dintre preul medicament nou vs. preul
medicamentului generic

71

Iteraie

10

72

11

Nou

16

17

100.00
87.75

Generic

65.00

77.00
57.04

67.57
50.05

120.00
100.00
80.00
60.00
40.00
20.00

Innovative
Generic
(Innovative)
(Generic)

Figura 4: Referina circular n legtura dintre preul medicamentului nou versus preul
medicamentului generic
Pentru a nelege efectele mecanismului corelaiei continue a preurilor, am selectat un eantion de
DCI / concentraie unde medicamentele generice au intrat n ultimii ani pe piaa unui inovator (care a
fost criteriul principal de selecie). Eantionul acoper medicamentele din ambele liste A/B i C.
Perioada analizat a fost Iulie 2009 Ianuarie 2013.
Pentru fiecare DCI/concentraie eantionat, am analizat evoluia preurilor de referin i de
compensare, ca valoare absolut i legtura dintre medicamentele noi i cele generice. Rezultatele
sunt prezentate mai jos pentru fiecare eantion DCI/concentraie.

Lista A/B a medicamentelor


DCI 1 NEBIVOLOLUM 5mg
2.5
2
1.5
1
0.5

Ca urmare a intrrii medicamentelor generice


pe aceast combinaie DCI/ concentraie ,
preurile au fost relativ stabile pn n Aprilie
2011 (Figura 19).
Odat ce medicamentele generice au intrat
pe pia, preul de compensare al
medicamentelor inovatoare a sczut la nivelul
celor generice. (Figura 4).

Figura 5: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT,RON/UT

120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%

Toate medicamentele generice care au urmat


au avut preul maxim de vnzare pe UT sub
cel al medicamentelor inovatoare (variind de
la 42% la 52%, cu o excepie 25% pentru
unul din medicamentele generice (Figura 19,
Figura 20).
Preul de compensare a ignorat cel mai ieftin
medicament generic i a fost stabilit n jurul
aceleiai valori pentru toate medicamentele
din list ( inovatoare sau generice). Din nou,
cu aceeai excepie, dup cum s-a menionat
mai sus. (Figura 22).
Nu au existat modificri semnificative pn in
Aprilie 2011, cnd normele actuale i-au
produs efectele.
Preul maxim pe UT de vnzare cu

73

Figura 6: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, Raport Generic/Original (%)

250%
200%
150%
100%
50%
0%
Figura 7: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, Raport Generic/ cel mai
scump Original

amnuntul al medicamentelor inovatoare a


sczut abrupt (Figura 19) la 135% din preul
maxim UT de vnzare cu amnuntul al celui
mai scump medicament generic din aceast
categorie (Figura 21). Acest lucru nu a avut
nici un efect asupra niciunui medicament
generic, preul maxim pe UT de vnzare cu
amnuntul rmnnd stabil. (Figura 22).
n timp ce cota de pia a medicamentelor
generice din acest grup de DCI / concentraie
a crescut de la 0% n 2008 la 22% n 2009 i
51% n 2011, nu am observat nici un caz n
care a avut loc corelaia preurilor/ a avut un
efect negativ asupra preului medicamentelor
generice.
Mai mult dect att, toate modificrile n
preul de compensare au fost declanate de
intrarea pe pia a unor noi medicamente
generice la un pre (marginal) mai mic. n
plus, excepia menionat mai sus pare s
nu-i fi produs efectele, chiar dac preul su
sczut de compensare a afectat ntreaga
populaie a ambelor medicamente generice i
inovatoare.

1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0

Figura 8: DCI 1 Evoluia preului de compensareRON/UT

DCI 2 ATORVASTATINUM 20mg


4.5
4
3.5
3
2.5
2
1.5
1
0.5
0

Figura 9: DCI 2 Evoluia preului maxim de referin pe UT, RON/UT

Evoluia preului maxim pe UT de vnzare a


medicamentelor inovatoare a fost relativ
stabil, chiar i dup intrarea pe listele de
compensare a medicamentelor generice
concurente (Figura 23). Concurena pe acest
special pare s fie semnificativ, iar preul de
referin/ preul maxim pe UT de vnzare cu
amnuntul pentru marea majoritate a
medicamentelor generice a fost mult mai
sczut dect 65%, probabil pe seama
preurilor mai mici n una dintre cele 12 ri
de referin (Figura 24, Figura 25).
Preul de referin al medicamentelor

74

inovatoare a sczut i, prin consecin, i


preul maxim de vnzare al acestora a sczut
n Aprilie 2012.

Figura 10: DCI 2 Evoluia preului de referin raport Generic/Original (%)

1.2
1
0.8
0.6

La aceast dat, toate preurile


medicamentelor generice au ajuns la 65%.
Pn n prezent, preurile de referin
CANAMED ale medicamentelor generice sunt
sub 65% ( cu multe dintre acestea mult sub)
Figura 24.
Acest lucru se reflect in preul maxim de
vnzare pe UT din lista de compensare.
(Figura 25). Nu pe lista de valoare
rambursabil/ UT ns, unde:

Preurile medicamentelor generice


variaz de la 53% pn la 76% din preul
medicamentelor inovatoare, sau

Preurile sunt de la 102% pn la 189%


din preul celui mai ieftin medicament
generic ( de fapt cel mai ieftin exclus, din
moment ce a fost prima sa apariie n
list).

0.4
0.2
0

Figura 11: DCI 2 Evoluia preului maxim de vnzare raport Generic/Original (%)

2.5
2
1.5
1
0.5
0

n timp ce schimbrile preului de referin al


medicamentelor inovatoare din Aprilie 2012
par s fie un exemplu de efect declanat de
corelaia preurilor, efectul asupra valorilor
compensate/UT nu pare a fi n concordan
cu nici o norm.
Indiferent de cele de mai sus, efectul asupra
valorilor compensate de CNAS dup
scderea preului medicamentului inovator
din Aprilie 2012 pare s fi fost benefic, astfel
nct preurile de compensare ale ambelor
medicamente inovatoare i ale unor generice
au sczut.

Figura 12: DCI 2 Evoluia preului de compensareRON/UT

75

Lista C a medicamentelor
DCI 3 LEVETIRACETAMUM 1000mg
14
12
10
8
6
4
2
0

Figura 13: DCI 3 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT RON/UT

1.6
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0

Figura 14: DCI 3 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT Generic/Original raport (%)

14
12
10
8
6
4
2
0

Figura 15: DCI 3 Evoluia preului de compensareRON/UT

1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0

Figura 16: DCI 3 Evoluia preului de compensare % din preul minim de compensare

nainte de intrarea primului medicament


generic pe pia (10/2011), preurile
medicamentelor inovatoare erau relativ
stabile, dar ulterior au nceput s scad.
Odat cu intrarea sa, preul maxim de
vnzare cu amnuntul pe UT al primului
medicament generic a fost stabilit la 65% din
al celui inovator (Figura 27, Figura 28). Preul
maxim de vnzare cu amnuntul a devenit
preul de compensare. Acest lucru a afectat
imediat preul de compensare al produsului
inovator, care a fost mpins pn la 120% din
cel al medicamentului generic echivalent
(Figura 29, Figura 30).
n trimestrul urmtor, nc alte patru
medicamente generice au intrat pe aceeai
pia. Toate cu preul maxim de vnzare de
65% din preul medicamentului original, cu
excepia unui medicament ( unde este
probabil ca preul de referin s fi fost gsit
mai mic de 65% din cele 12 ri de referin)
(Figura 27, Figura 28).
Acesta, cu toate acestea, a stabilit preul
minim de compensare, cu toate celelalte
medicamente (generice sau inovatoare)
avnd preul de compensare la nivelul maxim
permis de 120% din acest pre minim. (Figura
29, Figura 30).
Un an mai trziu (01/2013), pe aceast pia
exist 14 medicamente generice i 1 inovator
.
Nivelul maxim al preului de vnzare pe UT a
sczut semnificativ (cu 49%) (Figura 27). Cu
toate acestea, se pare c regula corelaiei
preurilor nu a fost aplicat - preul de
referin al medicamentelor generice variaz
ntre 60% i 72% din preul produsului
inovator, cu unul dintre ele la 134% din acea
valoare (Figura 28). Preurile medicamentelor
inovatoare se pare c nu au fost legate de
unul dintre cele mai scumpe medicamente
generice (excluznd anomalia menionat
mai sus), astfel nct raportul dintre acestea
dou este 138%. (Figura 28).
Cu toate acestea, preul minim de
compensare este stabilit de cel mai ieftin
medicament generic, cu toate celelalte avnd
valori ntre 101% i 120% din acea valoare
(11 din 15 sunt peste 110%, patru la 120%)
(Figura 29 i Figura 30).

76

DCI 3 OLANZAPINUM 10mg


18
16
14
12
10
8
6
4
2
0

Figura 17: DCI 3 Preul maxim de vnzare pe UT, RON/UT

nainte de intrarea pe pia a primului


medicament generic (10/2011), preurile
medicamentelor inovatoare erau relativ
stabile. Deoarece aceasta a fost una dintre
cele mai bine vndute DCI la nivel naional,
a fost n mod clar o pia cheie pentru
medicamentele generice. Ca atare, atunci
cnd medicamentele generice au fost
permise pe lista de compensare, nu mai puin
de 12 au fcut acest lucru imediat.
(Octombrie 2011).
Odat cu intrarea pe pia a medicamentelor
generice, preul medicamentelor inovatoare a
sczut brusc la 45% din preul pe care l
aveau cu doar 3 luni nainte (Figura 31).
Toate medicamentele generice au intrat pe
pia la un pre mai mic.
Am analizat informaiile legate de preuri
pentru a nelege ce anume a cauzat
scderea preurilor.
Scenariul 1 medicamentele generice ieftine
au cauzat scderea preurilor, pe baza noilor
norme din 2011. Dac ar fi fost acest caz,
preul medicamentelor inovatoare ar fi trebuit
s scad la un maxim de 135 % din preul
celui mai scump medicament generic. Se
pare c nu a fost cazul, deoarece raportul
este de 149 %.
Scenariul 2 preul medicamentelor
inovatoare scade, iar apoi este utilizat ca i
pre de referin pentru medicamentele
generice cu o limit de 65%. Toate
medicamentele generice au preul maxim de
vnzare pe UT n jurul a 55%-67% din preul
celui mai ieftin medicament inovator, lucru
care crete plauzibilitatea acestui scenariu.
Acest lucru pare s fie susinut de ctre
informaiile extrase din lista CANAMED, n
care, nainte de intrarea medicamentelor
generice pe lista de compensare, preurile de
referin ale medicamentelor inovatoare i
ale medicamentelor generice aprobate erau
ambele la niveluri ridicate nainte de
Octombrie 2011.
Cu toate acestea, efectul general asupra
cheltuielilor CNAS a fost o scdere abrupt n
preul de compensare/UT (declanat de
ctre scderea preului medicamentelor
inovatoare)
Preurile de compensare dup Octombrie
2011 respect regula general cel mai ieftin
produs stabilete referina, n timp ce ceilali
se nscriu n intervalul de 100%-120%, din
care marea majoritate aproape de valoarea
maxim (Figura 34).
Nu s-au observat alte variaii semnificative n
preurile din acest eantion DCI/concentraie
de la evenimentele menionate mai sus.

77

1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0

Figura 18: DCI 3 Preul maxim de vnzare pe UT, Generic/Original raport (%)

18
16
14
12
10
8
6
4
2
0

Figura 19: DCI 3 Evoluia preului de compensare, RON/UT

1.25
1.2
1.15
1.1
1.05
1
0.95
0.9

Figura 20: DCI 3 Evoluia preului de compensare % din preul minim de compensare

Scopul acestei pri a analizei a fost identificarea potenialelor efecte ale eliminrii corelaiei preurilor
de referin ale medicamentelor inovatoare i ale celor generice.
Lsnd la o parte paradoxul matematic n actuala corelaie a preurilor medicamentelor inovatoare cu
preurile celor generice, am identificat cazuri n care o scdere a preului medicamentelor inovatoare
a avut loc nainte de momentul aprobrii preului de compensare pentru medicamentelele generice,
cu efect benefic asupra bugetului de stat, deoarece preurile de compensare au sczut brusc, i n
consecin, i cheltuielile CNAS, dar, de asemenea, i o serie de cazuri n care corelaia preurilor
medicamentelor inovatoare cu cele generice pare s nu fi fost aplicat.

78

Anexa 3

Indexul tabelelor

Tabel 1: Comparaie a cotelor TVA n UE27 ......................................................................................... 22


Tabel 2: Rezumatul msurilor poteniale .......................................... ! .
Tabel 3: Efectul anual al atingerii nivelelor int de penetrare ca volum Listele A i B .......... !
.
Tabel 4: Efectul anual al atingerii nivelelor int de penetrare ca volum Listele C1, C2 i C3 !
.
Table 5: Efectul asupra tuturor prilor interesate al transferului unui procent din reduceri (%) !
.
Tabel 6: Intrarea de noi molecule, ca urmare a actualizrii liste de medicamente rambursabile n 2008
.......................................................................................................... ! .
Tabel 7: Vnzri totale de noi molecule (anual i cumulat), milioane EUR .......... !
.
Table 8: Marje maxime pentru distribuitori i farmacii (%) ................ ! .
Tabel 9: Stratificarea medicamentelor consumate n funcie de MSP (%) ........... !
.
Table 10: Efectul ilustrativ al referinei circulare n legtura dintre preul medicament nou vs. preul
medicamentului generic ........................................................................................................................ 71

79

Anexa 4

Indexul figurilor

Figura 1: Cote TVA standard vs. medicamente n Europa (%) ............................................................. 23


Figura 2: Cotele TVA pentru medicamente n Europa versus medie (%) ............................................. 24
Figura 3: Impactul cotei TVA reduse asupra preurilor la medicamente n Europa (%) ....................... 24
Figura 4: Evoluia ATORVASTATINUM nainte i dup introducerea genericelor pe lista de
compensare (%) ................................................................................ ! .
Figura 5: Evoluia LEVETIRACETAMUM nainte i dup introducerea genericelor pe lista de
compensare (%) ................................................................................ ! .
Figura 6: Evoluia cotei de pia a ATORVASTATINUM (UT ponderate, valoare, %) .............. !
.
Figura 7: Evoluia cotei de pia a LEVETIRACETAMUM (UT ponderate, valoare, %) ............ !
.
Figura 8: Evoluia DOCETAXELUM dup introducerea genericului pe lista de compensare (%)
.......................................................................................................... ! .
Figura 9: Efectul reducerilor i a taxei claw-back asupra vnzrilor totale la MSP (%)............. !
.
Figura 10: Venituri vs. Taxe pltite (%) ............................................. ! .
Figura 11: Evoluia EBITDA, 2011 vs. 2010 (%) ............................... ! .
Figura 12: Evoluia numrului de angajai pentru productorii locali, 2006 2010(11), doar membrii
APMGR (media FTE/an) ................................................................... ! .
Figura 13: Referina circular n legtura dintre preul medicamentului nou versus preul
medicamentului generic ........................................................................................................................ 73
Figura 14: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, RON/UT ............................................... 73
Figura 15: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, Raport Generic/Original (%) ................. 74
Figura 16: DCI 1 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT, Raport Generic/ cel mai scump Original
.............................................................................................................................................................. 74
Figura 17: DCI 1 Evoluia preului de compensare RON/UT ................................................................ 74
Figura 18: DCI 2 Evoluia preului maxim de referin pe UT, RON/UT ............................................... 74
Figura 19: DCI 2 Evoluia preului de referin raport Generic/Original (%) ......................................... 75
Figura 20: DCI 2 Evoluia preului maxim de vnzare raport Generic/Original (%) .............................. 75
Figura 21: DCI 2 Evoluia preului de compensare RON/UT ................................................................ 75
Figura 22: DCI 3 Evoluia preului maxim de vnzare pe UTRON/UT .................................................. 76
Figura 23: DCI 3 Evoluia preului maxim de vnzare pe UT Generic/Original raport (%) ................... 76
Figura 24: DCI 3 Evoluia preului de compensare RON/UT ............................................................... 76
Figura 25: DCI 3 Evoluia preului de compensare % din preul minim de compensare ...................... 76
Figura 26: DCI 3 Preul maxim de vnzare pe UT,RON/UT ................................................................. 77
Figura 27: DCI 3 Preul maxim de vnzare pe UT, Generic/Original raport (%) ................................... 78
Figura 28: DCI 3 Evoluia preului de compensare, RON/UT ............................................................... 78
Figura 29: DCI 3 Evoluia preului de compensare % din preul minim de compensare ...................... 78

80

Bibliografie pentru rile analizate

http://www.ispor.org/htaroadmaps/france.asp

ii

http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/124000668/0000.pdf

iii

PHIS_Pharma Profile FR_2011_final

iv

http://www.ispor.org/htaroadmaps/france.asp

PHIS_Pharma Profile FR_2011_final

vi

PHIS_Pharma Profile FR_2011_final

vii

PHIS_Pharma Profile FR_2011_final

viii

PHIS_Pharma Profile FR_2011_final

ix

http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/124000668/0000.pdf

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2012/11/02/19392-prescription-generiques-comment-ca-marche

xi

http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/124000668/0000.pdf

xii

http://www.i-med.fr/spip.php?article464

xiii

http://www.i-med.fr/spip.php?article464

xiv

http://lexpansion.lexpress.fr/economie/les-ventes-de-generiques-sont-en-forte-hausse_321902.html

xv

http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/10/17/moving-from-smrasmr-to-itr-frances-new-pr-therapeutic-index/

xvi

http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Germany.asp

xvii

Germany_PPRI_2008

xviii

048_Herr_Suppliet

xix

Germany_PPRI_2008

xx

Generic Policies France Report - Sep 2012

xxi

Germany_PPRI_2008

xxii

http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=cdceb780-e52a-4060-b792-29e1462bea24

xxiii

Germany_PPRI_2008

xxiv

http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html

xxv

Germany_PPRI_2008

xxvi

http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html

xxvii

http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/02/02/amnog-german-health-reform-pharma-market-access-2012/

xxviii

http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=73e8d99a-2335-4407-a16b-eb52204155d8

xxix

http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=94459814-6c61-4f77-ac6b-36b84575f7b5

xxx

http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html

xxxi

http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html

xxxii

http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=73e8d99a-2335-4407-a16b-eb52204155d8

xxxiii

048_Herr_Suppliet

xxxiv

Generic Policies France Report - Sep 2012

xxxv

048_Herr_Suppliet

xxxvi

048_Herr_Suppliet

xxxvii

048_Herr_Suppliet

xxxviii

http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html

xxxix

http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog/hintergrund-zum-gesetz.html

xl

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

xli

http://www.ispor.org/congresses/spain1111/presentations/HTA-CEE_LisJoanna.pdf

xlii

http://refundacja.mp.pl/wiadomosci/show.html?id=79928

xliii

http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Food/International_food_and_drink_sector_key_issues_for_2012_Poland

xliv

http://nia.org.pl/news/2247/1/list-do-ministra-zdrowia-ws-podjecie-pilnych-prac.html

xlv

http://www.ispor.org/congresses/spain1111/presentations/HTA-CEE_LisJoanna.pdf

xlvi

http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/06/21/polands-reimbursement-act-remains-as-controversial-as-ever/

xlvii

http://refundacja.mp.pl/wiadomosci/show.html?id=79928

xlviii

http://www.internationaltaxreview.com/Article/3109847/Pharma-companies-exposed-to-transfer-pricing-challenges.html

xlix

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

li

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

81

lii

http://www.ihs.com/products/global-insight/industry-economic-report.aspx?id=1065968143

liiihttps://portal.eiu.com/login.aspx?service=http%3A%2F%2Fviewswire%2Eeiu%2Ecom%2Fsso%2Fcas%2Fclient&brand=&clientid=36t005t617ss25&gateway=true&returnTo=http%3A%2F%2Fviewswire
%2Eeiu%2Ecom%2Findex%2Easp%3Flayout%3Dib3Article%26pubtypeid%3D1152462500%26article%5Fid%3D1988742783
liv

http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Food/International_food_and_drink_sector_key_issues_for_2012_Poland

lv

Reimbursement_Poland_November_2011 (4).pptx

lvi

http://www.eversheds.com/global/en/what/articles/index.page?ArticleID=en/Food/International_food_and_drink_sector_key_issues_for_2012_Poland

lvii

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

lviii

http://phis.goeg.at/index.aspx?_nav0031

lix

GaBIJ-2012-2-p93-100-SpecialReport-Vogler

lx

http://www.ihs.com/products/global-insight/industry-economic-report.aspx?id=1065932026

lxi

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

lxii

http://www.wbj.pl/article-60856-pharmaceutical-market-shrinks-at-least-5-percent.html

lxiii

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

lxiv

http://www.polishmarket.com/wp_1043/How-will-the-Reimbursement-Act-impact-the-Polish-pharma-market----April-2012.shtml

lxv

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

lxvi

http://liberteworld.com/2012/02/07/reimbursement-revolution/

lxvii

http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/06/21/polands-reimbursement-act-remains-as-controversial-as-ever/

lxviii

wp_1043_How_will_the_Reimbursement_Act_impact_the_Polish_pharma_market____April_2012

lxix

http://www.dnevnik.si/zdravje/1042401258

lxx

http://www.nasa-lekarna.si/clanki/clanek/dopolnjen-seznam-medsebojno-zamenljivih-zdravil/

lxxi

http://www.businesswire.com/news/home/20120618005675/en/Research-Markets-Slovenia-Pharmaceuticals-Healthcare-Report-Q3

lxxii

http://www.ihsglobalinsight.com/SDA/SDADetail21393.htm

lxxiii

http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Sweden.asp#4

lxxiv

http://news.ohe.org/2012/11/28/value-based-pricing-in-sweden-lessons-for-design/

lxxv

http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/164096/e96455.pdf

lxxvi

http://www.tlv.se/lakemedel/takpris-pa-utbytbara-lakemedel/

lxxvii

http://www.tlv.se/Upload/English/ENG-swe-pharma-reimbursement-system.pdf

lxxviii

http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Sweden.asp#4

lxxix

V5 PHIS Hospital Pharma report SE_final version

lxxx

http://www.tlv.se/lakemedel/pris-och-subvention-av-lakemedel/olika-typer-av-subvention/

lxxxi

http://www.tlv.se/Upload/English/ENG-swe-pharma-reimbursement-system.pdf

lxxxii

http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/164096/e96455.pdf

lxxxiii

http://www.tlv.se/lakemedel/pris-och-subvention-av-lakemedel/olika-typer-av-subvention/

lxxxiv

http://www.tlv.se/Upload/English/ENG-swe-pharma-reimbursement-system.pdf

lxxxv

http://www.lakartidningen.se/07engine.php?articleId=19032

lxxxvi

http://www.prnewswire.com/news-releases/the-outlook-for-pharmaceuticals-in-northern-europe-183918241.html

lxxxvii

http://www.ihsglobalinsight.com/SDA/SDADetail21882.htm

lxxxviii

www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/RM2012-115P_-_DEF_sans_sign.pdf

lxxxix

http://www.britishgenerics.co.uk/about-generics/the-generics-industry

xc

http://www.britishgenerics.co.uk/bgma-key-issues/freedom-in-market-pricing

xci

www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/RM2012-115P_-_DEF_sans_sign.pdf

xcii

http://www.ispor.org/htaroadmaps/uk.asp#1

xciii

http://www.ispor.org/htaroadmaps/uk.asp#1

xciv

http://www.independent.co.uk/news/uk/home-news/prescribe-cheaper-drugs-gps-told-8433635.html

xcv

http://www.independent.co.uk/news/uk/home-news/prescribe-cheaper-drugs-gps-told-8433635.html

xcvi

http://www.britishgenerics.co.uk/bgma-key-issues/freedom-in-market-pricing

xcvii

http://www.binleys.com/newsItem.asp?ItemID=2531&thisYear=2012

82