SPITALUL CLINIC

DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 1/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT

CUPRINS

Lista de difuzare / retragere

Lista de control al reviziilor

1. Scop
2. Domeniu
3. Definiii i prescurtri
4. Documente de referin
5. Reguli de procedur
6. Responsabiliti
7. nregistrri

Elaborat
Functie/Nume
Semnatura

Verificat
Functie/Nume
Semnatura

Aprobat
Functie/Nume
Semnatura

Toate drepturile asupra acestui document aparin laboratorului medical al SPITALULUI CLINIC DE OBSTETRIC GINECOLOGIE ELENA DOAMNA
Reproducerea integral sau parial a textului sau ilustraiilor din acest document este permis numai cu acordul
prealabil scris al Managerului spitalului.
Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 2/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT

LISTA DE DIFUZARE / RETRAGERE

Nr.
crt.

Difuzat la

Data difuzrii

Semntura

Data retragerii

Semntura

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
RMC

Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 3/8

EXEMPLAR:

Verificat /
Semnatura

Aprobat/
Semnatura

DOCUMENT CONTROLAT

EVIDENTA MODIFICARILOR
Ed./
Rev.
1/0

Data

28.02.2014

Continut modificare

Elaborat/
Semnatura

Elaborare initiala

Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 4/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT

1. Scop
Scopul acestei proceduri este de a prezenta modul de organizare si desfasurare a controlului documentelor (generate
intern sau din surse externe) din laboratorul SPITALULUI CLINIC DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE ELENA
DOAMNA, in vederea demonstrarii competentei laboratorului nostru .
2. Domeniu de aplicare
Prezenta procedura se aplica documentelor generate intern sau din surse externe in laboratorul de analize medicale
SPITALULUI CLINIC DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE ELENA DOAMNA.
3. Definiii i prescurtri
3.1 Definiii
Pentru scopurile prezentei proceduri se aplic termenii i definiiile acestora n conformitate cu:

SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i

vocabular

Document orice inregistrare a oricarei informatii sau referire, inclusiv acelea ale reglementarilor asupra
calitatii, carti de specialitate, proceduri, specificatii, tabele de etalonare, note, software, planuri, documente de
provenienta externa, ordine, reglementari, standarde, norme si protocoale de examinare etc. (puse la dispozitie
sub diverse forme de la tiparituri pana la cele inscrise digital sau formate electronice) pe suport de hartie sau
electronic.

3.2 Prescurtri
LA
M
RMC
MC
PG
PO
PS
IL
SMC

Laborator de analize medicale

Manager
Responsabilul Managementului Calitatii
Manualul Calitatii
Procedura Generala
Procedura Operationala
Procedura Specifica
Instructiune de lucru
Sistemul Managementului Calitatii

4. Documente de referin

SR EN ISO 15189 : 2013 Laboratoare medicale. Cerine particulare pentru calitate i

competen.
SR EN ISO 9000: 2006
Sistem de management al calitii. Principii fundamentale i
vocabular
MC.LA 01
Manualul calitii laboratorului medical
SR ISO/TR 22869:2005 Laborator medical. Ghid de implementare n laboratoare a
SR EN ISO 15189: 2003
Ghid ISO / CEI 2 (VIM):1993
International vocabulary of basic and general terms in
Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 5/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT
metrology
5. Reguli de procedur
5.1

Elaborare
Responsabilul cu managementul calitii - laborator medical, n colaborare cu coordonatorul activitii medicale (ef
laborator) stabilesc necesarul de documente pentru acoperirea cerinelor SR EN ISO 15189 ct i echipele de
elaborare;
Persoanele numite n aceste echipe elaboreaz documentele specifice activitii pe care o reprezint;
Dup elaborare, documentele sunt identificate printr-un cod unic, au un numr de revizie, dat de elaborare i
semntura elaboratorului, numerotarea paginilor i numrul total de pagini; RMC va controla respectarea
identificrii unice a documentelor SMC;
De pe coperta documentelor sau din Lista documentelor n vigoare se pot identifica persoanele care au participat
la elaborare.

5.2

Verificare
Toate documentele sunt verificate nainte de aprobare, semnate i datate n rubrica Verificat de RMC;

5.3

Aprobare i difuzare
nainte de difuzare, documentele sunt aprobate de Manager, semnate i datate n rubrica Aprobat;
Data aprobrii documentului este i data intrrii n vigoare (emiterii) acestuia;
Toate documentele aprobate sunt evideniate n Lista documentelor n vigoare F.LA01.
Lista de difuzare / retragere F.LA03 a fiecrui document este stabilit de ctre elaboratorul acestuia n
colaborare cu responsabilul cu managementul calitii;
Multiplicarea i difuzarea documentului este efectuat de elaborator;
Documentele trebuie s fie lizibile i identificabile cu uurin;
Ediiile aprobate ale documentelor sunt distribuite n toate locurile unde se efectueaz activiti eseniale pentru
funcionarea eficace a laboratorului;
O copie a fiecrui document controlat este arhivat de RMC pentru utilizare ulterioar, pe o perioad de 4 ani, pe
suport electronic i/sau hrtie.

5.4

Revizuirea

5.5

Fiecare elaborator stabilete o perioad de timp iniial pentru revizuirea documentelor, pentru continua
adecvare cu cerinele aplicabile;
n afar de aceast perioad, revizuirea se impune a se efectua ct mai urgent posibil i n cazul apariiei unor
cerine care trebuie regsite n documente;
Documentele sunt din nou verificate i aprobate de aceleasi persoane, vor purta numrul reviziei, vor fi datate
i difuzate pe baza Listei de difuzare / retragere F.LA03;
Reviziile sunt inute sub control prin Lista de control al reviziilor F.LA05 care evideniaz numrul reviziei,
numrul paginilor i paragraful modificat, obiectul, data i autorul modificrii;
Controlul stadiului reviziilor curente este sarcina RMC;
Versiunile relevante ale tuturor documentelor sunt disponibile la locul de utilizare.
Modificare

Modificarea documentelor se impune n cazul:

Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 6/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT

o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
5.6

apariiei unor cerine noi;

schimbrii politicii n domeniul calitii;
unor aciuni corective stabilite ca urmare a auditurilor calitii sau analizelor efectuate de management;
msurilor stabilite n Programele de mbuntire a SMC;
schimbrilor n organigrama laboratorului;
actualizrii unor normative sau reglementri legale.

Elaborarea, verificarea i aprobarea modificrilor se face de ctre aceleai funcii care au elaborat, verificat i
aprobat documentul iniial.
Funciile respective au acces la informaiile pe care se bazeaz analiza i aprobarea.
Elaboratorul completeaz indicatorul reviziilor cu elementele modificate: capitolul, pagina, coninut, nume,
prenume, semnturi de elaborat, verificat, aprobat n indicatorul reviziilor (F.LA 05).
Editarea, difuzarea i retragerea se fac dup aceeai procedur de lucru ca i a documentului iniial.
Modificarea se evideniaz n textul documentului prin schimbarea culorii caracterelor de tiprire n albastru. O
pagin modificat de mai multe ori va evidenia prin culoarea albastr a literelor numai ultima modificare.
Succesiunea modificrilor este evideniata n indicatorul reviziilor.
Scopul evidenierii modificrilor este de a atrage atenia celor care folosesc documentul asupra modificrii
efectuate.
Se pot efectua modificri de mn prin tierea cu o linie a textului nevalabil, textul valabil se scrie deasupra i
se semneaz de persoana autorizat care a efectuat modificarea.
Se bareaz textul ce urmeaz a fi modificat, se scrie de mn textul, se identific numele, prenumele,
semntura celui care a efectuat modificarea, precum i data intrrii n vigoare a acestora.
Documentele sunt pstrate n memoria calculatorului i pe CD/DVD. Modificrile la documente se efectueaz
prin modificarea efectuat pe exemplarul original pstrat la arhiva de istorie.
Modificrile se pstreaz numai pe suportul de hrtie la arhiva de istorie. Pe suport informatic, pe CD/DVD se
pstreaz ultima ediie i revizie a documentelor.
Accesarea documentelor de pe calculator se face de ctre elaborator care cunoate parola de accesare.
Documentele considerate de conducerea laboratorului necesitnd a fi securizate, vor fi protejate mpotriva
modificrilor neintenionate prin folosirea parolrilor individuale a utilizatorilor din reeaua de calculatoare, prin
accesul la documente numai pe baza Listei de difuzare / retragere F.LA03.
Realizarea modificrii documentelor pstrate pe suport electronic vor fi efectuate numai de persoana care le-a
elaborat. Documentele originale vor fi pstrate (arhivate) separat de documentele modificate.
Accesibilitatea

5..7

Documentele, pentru a fi accesibile i disponibile n punctele de utilizare, sunt difuzate n baza Listei de
difuzare / retragere: - F.LA03 i sunt distribuite pentru utilizare n locuri special amenajate numite Puncte de
documentare, pe rafturi i n condiii corespunztoare de mediu;
Locul de arhivare este stabilit pentru fiecare document n Lista documentelor n vigoare F .CP 01.
Retragerea

Retragerea documentelor se face din urmtoarele motive:

- ncheierea activitii care a necesitat utilizarea acestor documente;
- documentele sunt anulate/nlocuite;
- documentele s-au modificat/revizuit;
- documentele sunt perimate.
Retragerea se face de elaboratorul documentului pe baza Listei de difuzare / retragere (F.LA03);
Exemplarul retras se pstraz la RMC pentru a preveni utilizarea neintenionat;
Pe ct posibil, trebuie urmrit ca retragerea s se realizaze concomitent cu distribuirea documentului nlocuitor;

Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 7/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT

5.8

Documentele retrase trebuie identificate ca fiind anulate prin aplicarea inscripiei Anulat, ndeprtate din
locurile de utilizare sau asigurate mpotriva utilizrii din neatenie;
Distrugerea documentului se face dup expirarea perioadei de pstrare stabilit n cadrul laboratorului sau a
documentelor perimate;
Dup ce documentul respectiv a fost distrus trebuie realizat scoaterea acestuia din toate evidenele.
Controlul documentelor externe
Procurarea documentelor externe se face prin grija funciilor care le utilizeaz sau rspund de procurarea
acestora, conform responsabilitilor.
Documentele externe pot fi distribuite controlat sub form de xerocopii sau, dup caz, pe suport informatic la
entitile utilizatoare sau puse la dispoziie pentru utilizare.
La cerere, utilizatorii pot primi pentru folosire xerocopii ale unor documente externe utilizate frecvent n
activitile acestora.
Documentele externe primite de ctre eful de laborator sunt distribuite prin Lista de difuzare / retragere
F.CP03
Controlul documentelor externe se face prin nscriere de ctre seful de laborator a acestora n lista
centralizatoare a documentelor externe, formular cod F.CP14
Lista centralizatoare a documentelor externe va conine:
o numr curent;
o tip document;
o denumire;
o data emiterii;
Funciile responsabile urmresc apariia noilor ediii i modificarea documentelor externe aplicabile acestora i
asigur procurarea i disponibilitatea pentru entitile care le folosesc. Se retrag i se nlocuiesc documente, cu
altele noi, atunci cnd se primesc de la organizaia emitent sau cnd se constat c nu mai sunt n vigoare,
modificndu-se n consecin i lista.
Utilizatorii pot pstra un document extern anulat cu condiia marcrii acestuia cu DOCUMENT ANULAT.
Depozitarea unor astfel de documente se realizeaz ntr-un spaiu diferit de cel n care se pstreaz
documentele valabile, astfel nct s nu poat fi folosit accidental.
Utilizatorii elimin documentele externe neaplicabile prin rupere / tocare.

6. Responsabiliti
Manager
-verific i semneaz de aprobare documentul controlat, document care devine obligatoriu de aplicat
Verificatorul documentului controlat (RMC)
-stabilete necesarul de documente n colaborare cu coordonatorul activitii din laborator
-verific forma i fondul documentului i semneaz la rubrica verificat
-rspunde pentru modificrile, corecturile sau completrile aduse unui document
-ine sub control difuzarea documentelor i reviziilor acestora: F.LA03, F.LA05
Elaboratorul documentului
-rspunde de coninutul tehnic al documentului, modul de prezentare a acestuia, modificarea lui atunci cnd se
impune
-multiplic i stabilete difuzarea documentului i revizuirea acestuia
ef laborator
-gestioneaz documentele externe ale laboratorului i le difuzeaz, pe baz de registru de coresponden
(original / copii ale documentelor n vigoare )

Rev.0

SPITALUL CLINIC
DE OBSTETRIC - GINECOLOGIE
ELENA DOAMNA
LABORATOR ANALIZE MEDICALE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

Cod : PG.LA-4.3
Editia: 1
Revizia: 0
Pagina 8/8

EXEMPLAR:

DOCUMENT CONTROLAT
7. nregistrri
Lista documentelor n vigoare F.LA01
Lista de difuzare / retragere F.LA03
Evidenta modificarilor F.LA05
Lista de documente externe F.LA14.

Rev.0