Legea 95 2006 Forma Sintetica Pentru Data 2016-09-28

Legea 95/2006 - forma sintetica pentru data 2016-09-28
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma n domeniul sntii - REPUBLICARE *)
(la data 01-iul-2016 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 161/2016 )
TITLUL I: Sntatea public

CAPIT OLUL I: Dispoziii generale
Art. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de interes social major.
Art. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i promovrii sntii
populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i
strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor
serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea
calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii i se realizeaz prin toate tipurile de
uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform legii.
(7) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, direciilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de specialitate ale Ministerului Sntii, Casei Naionale de Asigurri
de Sntate, denumit n continuare CNAS, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia public local.
(8) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
Art. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i locale, precum i a
tuturor persoanelor fizice i juridice.
Art. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de sntate: socio-economici,
biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i controla i mbunti
sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i diseminarea datelor privind
starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de
sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate-estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de
via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sntate
public;
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate public decide i intervine n situaii n care se
apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente;
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii
cu consultarea societilor medicale de profil i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, cu rol operaional care
structureaz transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica clinic, dezvoltate n mod transparent i
sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind interveniile n sntate.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i
instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale,
Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de
Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate.
Art. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n strategiile sectoriale de dezvoltare
durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv prin
introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
pag. 1
9/28/2016 : pmb.contabilitate@yahoo.com
Art. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional;
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice (TBC, HIV/SIDA, boli
rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.
CAPIT OLUL II: Principiile asistenei de sntate public
Art. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate public bazat pe
dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice:
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv cele determinate de schimbrile
climatice;
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii strii de sntate;
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n vederea mbuntirii
sntii populaiei.
Art. 8
(1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie sanitar de stat;
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu
efecte conexe asupra sntii populaiei.
pag. 2
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii strii de sntate vor fi nsoite de
studii de impact asupra sntii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate
prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igien i sntate public
privind mediul de via al populaiei, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 127 din 21 februarie 2014.
Art. 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i strategiei sntii publice
de ctre Ministerul Sntii, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii, prevenirea
mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale sntii publice i rspund
prioritilor naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri,
precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea CNAS; derularea
acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau CNAS, dup caz.
Art. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n domeniul sntii
publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la elaborarea,
dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i
habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii, prin aparatul propriu i prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i
celelalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie, prin structurile de specialitate, verific respectarea
reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.
CAPIT OLUL III: Autoritile sistemului de sntate public
Art. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate juridic, n subordinea
Guvernului;
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar activiti n domeniul sntii publice
la nivel naional, regional, judeean i local.
Art. 12
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului
Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd direcia de sntate public la nivel local. n mod similar se pot
organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu
unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii.*)
__
*) A se vedea art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea i completarea
Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 484 din
30 iunie 2008, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu modificrile
ulterioare.
Art. 13
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale, cu personalitate juridic, n
subordinea Ministerului Sntii, i care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul
fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile
i netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.**)
__
**) A se vedea asteriscul de la art. 12.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate juridic i
funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
Art. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, instituie
public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a
comasrii prin absorbie i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
Art. 15
pag. 3

(la data 23-oct-2014 Art. 15 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2014 )
Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti n domeniul sntii publice la
nivel naional, regional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea sau sub
autoritatea Ministerului Sntii, cu excepia CNAS i a caselor de asigurri de sntate, se nfiineaz, se
reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
Art. 16
(1) Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are n principal urmtoarele
atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor comunitare, precum i
acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii,
reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil;
h) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la organizaiile constituite n baza tratatelor i
conveniilor internaionale la care Romnia este parte, prin Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
i) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de achiziii publice centralizat, aprobat cu
completri prin Legea nr. 184/2013, cu modificrile ulterioare;
j) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n vederea implementrii i
utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia;
k) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare tiinific n domeniul medical,
prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i structurile de specialitate
ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu
respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul
Platformei informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului Sntii drepturi i privilegii de
acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
(3) Membrii comisiilor de specialitate prevzute la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din
indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Cheltuielile
de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile publice n care
persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic.
Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie,
sunt suportate de Ministerul Sntii. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate
se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 398/2013 pentru nfiinarea comisiilor consultative ale Ministerului
Sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 157 din 25 martie 2013, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 17
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate, cu
personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii, care pun n aplicare politica i programele naionale de
sntate public pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz
aciuni locale de sntate public.**)
__
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent de forma de
organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale pe baza standardelor de acreditare adoptate de
ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin aciuni
specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul identificrii problemelor de
sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd grupurilor
defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul
sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a deeurilor generate n unitile
pag. 4
medicale din zona de jurisdicie;

o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile proprii, precum i
coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza
contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice
locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale privai, n
condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.***)
__
***) A se vedea asteriscul de la art. 12.
(3) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului Sntii,
locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de construcii de locuine pentru
tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia
medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n
domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se reglementeaz prin
norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
Art. 18
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director coordonator, care
este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului
sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu ministrul sntii, pe o
perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor
n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar - artistice i n domeniul medical, desfurate n afara
programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri
sociale, aciuni sau interese la societi reglementate de Legea societilor nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate
public la care persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt deinute de ctre rudele
ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct,
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict
de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de
zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii
poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
Art. 19
(1) n subordinea direciilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu
excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele
sanitare proprii.
(2) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i situaii
deosebite.****)
__
****) - Art. 18 a devenit art. 19 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 20
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile administraiei publice
locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de
dotare cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de stat,
prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate
public n condiiile prevzute la art. 194 i art. 195.*)
__
*) - Art. 19 a devenit art. 20 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 21
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor
statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre
instituiile desemnate n acest scop.
(2) Direciile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care sunt
naintate Ministerului Sntii, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor Ministerului Sntii datele i
documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite
prin reglementrile legale n vigoare pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei Europene.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau private reprezint
contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.**)
___
**) - Art. 20 a devenit art. 21 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 22
pag. 5
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local implementarea activitilor
care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de
implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.***)
__
***) - Art. 21 a devenit art. 22 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 23
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale direciilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.****)
__
****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.078/2010 privind aprobarea regulamentului de organizare i
funcionare i a structurii organizatorice ale direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 550 din 5 august 2010. Art. 22 a devenit art. 23 n forma republicat; a se
vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 24
Institutele/Centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea i/sau n coordonarea
Ministerului Sntii, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile specifice din cadrul
sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la solicitarea unor persoane
fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru identificarea
problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i particip la schimbul
de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii
sau a direciilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i programelor de
sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile specifice din cadrul sntii
publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.*****)
__
*****) - Art. 23 a devenit art. 24 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 25
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei unui focar de boal
transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum i bolile transmisibile
pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.******)
__
******) - Art. 24 a devenit art. 25 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
CAPIT OLUL IV: Controlul n sntatea public
Art. 26
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituii
cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
Art. 26 1
Inspecia Sanitar de Stat din cadrul Ministerului Sntii organizeaz i coordoneaz metodologic, precum i din
punctul de vedere al activitii specifice structurile care desfoar activitatea de inspecie sanitar de stat, structuri
fr personalitate juridic din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti.
(la data 30-iun-2016 Art. 26 din titlul I, capitolul IV completat de Art. 1, punctul 1. din Ordonanta urgenta 36/2016 )
Art. 27
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate mputernicit de instituiile cu
atribuii n domeniul inspeciei sanitare de stat, conform normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea i
aprobate prin ordin al ministrului sntii.*******)
__
*******) A se vedea asteriscul de la art. 23.
(2) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse inspeciei sanitare,
conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul persoanelor mputernicite
de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii controlului.
(3) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de stat, personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
pag. 6
(4) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate dispune msura interzicerii punerii n
consum a produselor, retragerii produselor, suspendarea activitilor, nchiderea unitilor, retragerea, anularea
autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i orice alte msuri pe
care situaia le impune, conform legii.
(la data 30-iun-2016 Art. 27, alin. (4) din titlul I, capitolul IV modificat de Art. 1, punctul 2. din Ordonanta urgenta 36/2016 )
(5) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i
contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei
persoanelor.
(6) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele de remediere a
deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale, rapoarte i decizii, ale cror
modele sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(la data 30-iun-2016 Art. 27, alin. (6) din titlul I, capitolul IV modificat de Art. 1, punctul 2. din Ordonanta urgenta 36/2016 )
(7) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor
care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
(8) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau de a accepta efectuarea
inspeciei ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii atribuiilor de control
se sancioneaz conform legislaiei n vigoare,
Art. 28
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei are ca
scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii
sntii populaiei.
Art. 29
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de
activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de sntate
public n dezvoltarea durabil a societii.
CAPIT OLUL V: Asistena medical
Art. 30
(la data 31-aug-2015 Art. 30 din titlul I, capitolul V reglementat de Art. 1 din Decizia 21/2007 )
(1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:

a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre
medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a informaiei medicale n format
electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate al pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt
sistem informatic, acesta trebuie s fie compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de sntate,
caz n care furnizorii sunt obligai s asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de transmitere a
datelor.
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al pacientului va fi stabilit prin norme
metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de sntate al pacientului, care se aprob prin
hotrre a Guvernului.
Art. 31
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu personalitate juridic, secii,
compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin
societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii.
Art. 32
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar publice sau private,
precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
Art. 33
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten medical i prestaii
autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
Art. 34
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur prin cabinetele
medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau
prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
Art. 35
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile,
contracte cu terii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAPIT OLUL VI: Asistena farmaceutic
Art. 36
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin prepararea i eliberarea
medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale,
suplimente alimentare i alte asemenea produse.
Art. 37
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAPIT OLUL VII: Obligaiile persoanelor fizice i juridice
Art. 38
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure fondurile i condiiile necesare
pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
pag. 7
Art. 39
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i operatorii economici au
obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de
igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru
prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
Art. 40
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public teritoriale, la autoritile
de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n
scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre
urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi salariaii care prin
activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
Art. 41
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului Sntii, care cuprinde
medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
(2) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale,
consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1 septembrie 2007,
constituie rezerva Ministerului Sntii.
(3) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii i a rezervei
antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.033/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice de constituire,
pstrare i utilizare a Rezervei Ministerului Sntii i a Nomenclatorului de medicamente, seruri, vaccinuri,
dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 423 din 16 iunie 2011, cu modificrile ulterioare.
Art. 42
(1) Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie pot asigura fonduri pentru acordarea de
ajutoare umanitare statelor cu care Romnia ncheie acorduri, nelegeri, convenii de colaborare, n acest sens.
(2) Ajutorul umanitar poate consta n:
a) medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice din rezerva
de stat;
b) asisten medical specific;
c) cheltuieli legate de servicii medicale i transport.
(3) Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suport de la bugetul de stat, prin Fondul de
rezerv bugetar la dispoziia Guvernului, n termenii i condiiile prevzute prin hotrre a Guvernului.
Art. 43
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate public la cererea unor
persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAPIT OLUL VIII: Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
Art. 44
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea public trebuie s fie
avizate de Ministerul Sntii.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de
programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare
referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerele cu
reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor
stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe
teme care privesc sntatea public.
CAPIT OLUL IX: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 45
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii va emite ordinul privind
restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru
aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii va elabora reglementrile legale privind organizarea i
funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
Art. 46
Normele metodologice privind activitatea de sntate public se elaboreaz de structurile de sntate public i se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 47
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sntii populaiei,
publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind
asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II: Programele naionale de sntate

pag. 8

Art. 48
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre principalele domenii de
intervenie ale asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare i
control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale i
financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri i servicii pentru beneficiarii acestor programe
sau schimbri ale comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n implementarea programelor
naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate - structura
organizatoric fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin
ordin al ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de
sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate, precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea mbuntirii
implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre unitile de specialitate cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea public dup cum urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i)prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii)monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii)promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv)monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v)asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi)asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii)realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific n cazul bolilor cu
impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
Art. 49
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de sntate a Ministerului
Sntii;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor internaionale n domeniu.
Art. 50
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin structura de specialitate,
desemnat prin hotrre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu CNAS i cu
autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n conformitate cu
prevederile art. 222 alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n Romnia i care nu realizeaz venituri din
munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologie, persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele aflate n tranzit pe teritoriul
Romniei beneficiaz de programele naionale de sntate public care au drept scop prevenirea, supravegherea i
controlul bolilor transmisibile.
Art. 51
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea CNAS, iar derularea
acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre CNAS pentru programele naionale de sntate curative.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite,
modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii i a bugetului activitilor
finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului
general consolidat pe anul 2008.
(3) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n anexele la bugetul
Ministerului Sntii i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
(4) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte condiii i termene
necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(5) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, pentru programele naionale de sntate curative.
Art. 52
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate selectate n baza
criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
pag. 9
b) furnizori publici de servicii medicale;

c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii furnizorilor publici de servicii
medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naionale de
sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale n
domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de sntate, unitile de
specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte
categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul
civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de specialitate
stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada de implementare
a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate
programelor naionale de sntate.
Art. 53
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate din bugetul Ministerului
Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori privai de servicii medicale, cu respectarea art. 52 alin. (2)
lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea
Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate.
CAPIT OLUL II: Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
Art. 54
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de CNAS;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i servicii necesare
implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
Art. 55
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea programelor naionale
de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul
Sntii i CNAS;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de sntate public pe
baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public,
elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de sntate.
Art. 56
Atribuiile CNAS n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative, cu avizul conform
al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, trimestrial, anual i
ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale curative, precum i analiza modului n care acestea sunt
derulate.
Art. 57
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenei tehnice i
managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel naional
sau regional, dup caz.
pag. 10
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o singur unitate de asisten
tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i management
pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate,
atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz,
acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate, instituiile
publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la nivelul
Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile
potrivit prevederilor art. 52 alin. (3)-(6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
CAPIT OLUL III: Finanarea programelor naionale de sntate
Art. 58
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru programele naionale de sntate
public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele naionale de sntate
curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit
prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul de finanare a acestora
se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n programele
naionale curative, se suport din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de
decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare cu
paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit
nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate, se suport la
nivelul preului de achiziie, care pentru medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor asemenea prevzute la alin.
(5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu paturi
care implementeaz programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind
achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din lista
menionat la alin. (7) este prevzut la art. 243.
Art. 59
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale
unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia bugetului de venituri i
cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
Art. 60
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii fondurilor n limita
bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii
eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe
subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
Art. 61
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate public la solicitrile
unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate.
(2) CNAS asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale curative la solicitrile caselor de asigurri de
sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe baza
cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu
ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu aceast destinaie.
CAPIT OLUL IV: Dispoziii finale
Art. 62
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de organizare i funcionare a
Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii.
TITLUL III: Asistena medical primar

Art. 63
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare, asigurat prin serviciile
de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate cuprinztoare, de prim-contact,
indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena
acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
pag. 11
Art. 64
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate
caracteristicile menionate la art. 63 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de medicin de
familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de familie, n condiiile legii;
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia, promoie anterioar
anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza
prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior
anului 2005 n strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit
condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de medicin general; acest
termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii medicale n asistena
medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie i pot
nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare publice;
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete de medicin de
familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor medicului afectate scopului
exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul general al
creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional, infrastructura cabinetului, aflat n
proprietatea sau n folosina medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de sntate, din momentul
apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de nregistrare continu a
episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite;
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de afectaiune profesional
sau al unei pri a acestuia.
CAPIT OLUL II: Medicul de familie
Art. 65
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz serviciile medicale furnizate
pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele mai
adecvate nevoilor acestora.
Art. 66
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n cadrul comunitii, fr
discriminare.
Art. 67
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces nediscriminatoriu pacienilor i
ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat pacienilor; colaboreaz
cu ceilali furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii interumane de
ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei snti;
e) asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin sistemul naional de
urgen, n afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie, precum i n regim de gard, prin
intermediul centrelor de permanen;
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
Art. 68
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are
nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical, competenele
profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 64 lit. d), care la data aderrii Romniei la Uniunea European,
denumit n continuare UE, furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate,
i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
Art. 69
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt
confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent servicii de
medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt
temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea
medicin de familie.
CAPIT OLUL III: Cabinetul de medicin de familie
Art. 70
Asistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n cabinete de medicin de familie i centre
de permanen nfiinate n condiiile legii.
pag. 12
Art. 71
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau prin diferite forme de
asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu locaii
distincte.
Art. 72
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul angajat i colaboratorii
externi.
Art. 73
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n conformitate cu prevederile
legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de medici:
a) medicii prevzui la art. 64 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui alt stat aparinnd Spaiului Economic European, denumit n
continuare SEE, sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 376 alin. (1) lit. b) i al art. 377 alin. (1), formai n
profesie n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma
recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al
asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist
medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin general copii, medicin
general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit n unul dintre statele
prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat de unul dintre
aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la art. 394-396, art. 402 i art. 405.
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii medicului
titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul
deintor va aduce la cunotin autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv
pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
Art. 74
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente instalrii unui medic, nfiinrii i
funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu reprezentantul legal al
cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
Art. 75
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i metodologia vor fi precizate
n normele prevzute la art. 73 alin. (1).
CAPIT OLUL IV: Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
Art. 76
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
Art. 77
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico - chirurgicale, precum i n afeciunile acute;
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport;
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara programului
normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie.
Art. 78
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de permanen, n alte
locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim necesitate n urgenele
medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologie.
Art. 79
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse i servicii medicale
adiionale.
Art. 80
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al asistenei medicale
primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico - chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ pentru cele mai frecvente boli cronice,
prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre
pag. 13
medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie;

d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a riscului
de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la aduli i copii
asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
Art. 81
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale primare n mod opional
i/sau n anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
Art. 82
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni, certificate prin atestate de
studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
Art. 83
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin sisteme
informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de ctre
toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a
Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni
reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu instituiile
interesate.
Art. 84
Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin de familie pot oferi
prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu organizaii
acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n
vigoare.
CAPIT OLUL V: Finanarea medicinei de familie
Art. 85
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n
condiiile Contractului-cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare familial, servicii
speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public;
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic sau moral.
Art. 86
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naionale de
sntate public.
Art. 87
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n
localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i nemedicale n care
se desfoar activiti de ngrijire medical primar.
(2) Ministerul Sntii aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin direciile de sntate public
judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
CAPIT OLUL VI: Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
Art. 88
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte specialiti medicale, cu
respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea
pacientului.
Art. 89
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie profesional care guverneaz
exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor direciilor de sntate
public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare i
contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur sanitar i contractele
individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit. a) i c),
precum i din legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate - prin reglementrile
legale n vigoare;
pag. 14
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical - prin reglementrile
legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din asistena medical
primar - prin reglementrile legale n vigoare.
CAPIT OLUL VII: Dispoziii finale
Art. 90
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii va elabora norme metodologice
de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
Art. 91
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IV: Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat
SEC IUNEA 1: Definiii
Art. 92
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i
noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, fore, mecanisme
i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat i/sau
calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate n structurile
Ministerului Sntii, Ministerului Afacerilor Interne i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i de Serviciul
de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen 112. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu
caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i medical, avnd ca
scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care
funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de ctre personal medical
calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor calificat i/sau a
asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol
vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n faza prespitaliceasc, continund
ngrijirile ntr-un Spital local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup
caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la un
spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i care
necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau
mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop.
Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile
personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat-efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau
mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare
echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim
ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac ntrun mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n
mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului
s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv centru de permanen,
cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele
ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional,
dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i resursele umane i
materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din
judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de
permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine competenele i
resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru cazurile
medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi
rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din
judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale
i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul regional de urgen
ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare publice de importan
strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii i a
direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment
pentru asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic,
i un compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat. Compartimentul
pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten
medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe
durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
pag. 15
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu necesit monitorizare i
ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau
A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i transportului medical
asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv. Echipajul
ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit
accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la
dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n mod
corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac parte din categoria ambulanelor tip
C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat al pacienilor. Ea poate
fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea
ambulanei tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat
sau un defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat cu
echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe targ
i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare, denumit n continuare SMURD - unitatea de intervenie
public integrat, de importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de
reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i echipe cu personal
paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru
situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, n colaborare cu
spitalele judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor, denumit n continuare UPU - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital
judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal
propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se
prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor, denumit n continuare CPU - secia aflat n structura unui spital orenesc,
municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu,
special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint
la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen 112 - ansamblul integrat de puncte publice de acces al ceteanului
la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de acces este realizat
prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de urgen primite la
numrul unic de apel 112 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 112 pn la transformarea acestuia n numr
comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de urgen cu caracter
medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulan.
Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire medical superioar, n serviciu
permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la numrul de urgen,
asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu caracter
medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal special pregtit, avnd un
coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i
noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor dispecerate medicale sau n
structura unor centre de apel unic 112, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de
urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a echipajelor de prim ajutor calificat, pe
baza informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite prin sistemele
telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd aeronave special dotate,
respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau
mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea pacientului sau a
pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i cazurile
critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile mai rapid sau numai
prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate
n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de compartimentul de consultaii i
transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen
care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n acordarea primului
ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe, ntrun cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri, autorizate de Ministerul
Sntii, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui plan special de
intervenie utiliznd forte de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul
victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n
pag. 16
considerare resursele umane i materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de
cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o
vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
SEC IUNEA 2: Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
(la data 31-aug-2015 titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 37 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 31-aug-2015 titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 27 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008 )
Art. 93
(la data 31-aug-2015 Art. 93 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 1 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan instruit n acest
sens sau de persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor
medicale de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau
al municipiului Bucureti, avnd ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de
intervenie.
(la data 31-aug-2015 Art. 93, alin. (1) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 10 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost anunat deja, la
numrul 112, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate
oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al ceteanului
i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor
pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii.
(la data 31-aug-2015
Art. 93, alin. (4) din

titlul IV, capitolul I, sectiunea 2

reglementat
reglementat
reglementat
reglementat
reglementat
de Art. 15
de Art. 19
de Art. 22
de Art. 25
de Art. 30
din
din
din
din
din
partea 1
partea 1
partea 1
partea 1
partea 1
din
din
din
din
din
Norme Metodologice din

2008
2008
2008
2008
2008
)
)
)
)
)
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor naionale i
europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la
apelul de urgen s nu depeasc;
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa la aceast activitate, pe baza unor protocoale de
colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan. Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen din
subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal instruit
n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
(la data 31-aug-2015 Art. 93, alin. (10) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 21 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008
)
Art. 94
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza indicaiilor furnizate
de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu bun-credin i cu
intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii, ndeplinirea de ctre
acesta, cu bun-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenei
acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
Art. 95
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregtit n instituiile de
nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen
i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim
ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat
de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de Ministerul Sntii
i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice. Acesta include condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum
i necesitile de formare continu.
Art. 96
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul
autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.
SEC IUNEA 3: Asistena medical public de urgen
Art. 97
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de ambulan judeene i
pag. 17
de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare, aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a spitalelor
judeene i regionale.
(2) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau interjudeene n baza unor
criterii operative.
(3) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori auto - din cadrul
echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi pregtite n
centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii.
(4) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 112, precum i din cadrul dispeceratelor medicale va fi
special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i
Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(5) Centrele de apel unic de urgen 112 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor centre de expertiz
regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii
echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de
transmisie de date.
(6) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulane tip B i C,
construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice de
urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de transport pacient, nave,
aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul Sntii.
(7) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(8) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele oreneti, municipale,
judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii i/sau a autoritilor publice locale.
Art. 98
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului i un drept al
ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de
la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de
urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de
urgen.
Art. 99
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de urgen prespitaliceasc
i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul,
precum i oferul autosanitarei/ ambulanierul desfoar activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul,
precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan, pentru asigurarea continuitii n
acordarea asistenei medicale de urgen, n afara programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea
personalului sanitar care efectueaz grzi i beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la
Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu modificrile ulterioare,
n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru activitatea desfurat peste durata normal a
timpului de lucru.
Art. 100
(la data 12-aug-2015 Art. 100 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 reglementat de Ordinul 606/2008 )
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului Sntii de la bugetul
de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i din alte surse prevzute prin lege.
(2) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se asigur de la
bugetul de Stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(la data 02-feb-2016 Art. 100, alin. (2) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 105/2016 )
(3) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin relaie
contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulan.
(4) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor privilegii
care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de urgen sau a
primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(5) Fondurile pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din sumele obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii,
i din venituri proprii.
(6) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor
prevzute la alin. (5), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(7) UPU i CPU din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente
cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de
investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar
pag. 18
din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.

(8) Pentru UPU care au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (7) de la bugetul de stat i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii se aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de
prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor calificat care
funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia
cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul
local, n baza unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva UPU care
coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean implicat i Inspectoratul pentru
Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor
medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/ autospecialelor utilizate n cadrul structurii de coordonare i
intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare.
(9) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (8) i modalitile de decontare a acestora se stabilesc prin norme
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne.
(10) UPU i CPU din cadrul spitalelor cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele
prevzute la alin. (7), precum i activitile desfurate n camera de gard sunt finanate din bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate i sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat.
(11) UPU i CPU prevzute la alin. (10) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (7), dac n urma evalurii,
efectuat de ctre Ministerul Sntii i comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea
ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
(12) UPU din cadrul spitalelor judeene de urgen pot include n structura proprie CPU din unitile sanitare de pa raza
administrativ-teritorial a judeului respectiv.
(13) Finanarea CPU prevzute la alin. (12) este asigurat din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din
veniturile proprii ale acestui minister, n limita bugetului aprobat.
(14) Aprobarea includerii CPU n structura unei UPU se face prin ordin al ministrului sntii, n limita bugetului alocat
finanrii UPU i n baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului sntii la propunerea comisiei de specialitate din
cadrul Ministerului Sntii.
(15) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al anului
2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se
regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.
(16) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov se aprob, prin
hotrre a Guvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport
sanitar la cerere, att intern, ct i extern, i de asigurare a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i
alte manifestaii cu public larg.
SEC IUNEA 4: Asistena medical privat de urgen
Art. 101
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile private de ambulan, pe
baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a
oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private de
urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii.
Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului medical, necesitile de formare continu i
recertificarea acestuia.
Art. 102
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele private, pe baza unui contract
direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a aparintorilor
acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor,
pn la transferul acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea standardelor minime de
calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza unor contracte cu
beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai acestora.
Art. 103
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor specifica ntotdeauna, n
mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
CAPIT OLUL II: Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor
calificat
Art. 104
(la data 31-aug-2015 Art. 104 din titlul IV, capitolul II reglementat de Art. 32 din partea 2 din Norme Metodologice din 2008 )
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de dispeceratele medicale
specializate, utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n conformitate cu prevederile
legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic
a cazurilor de urgen, denumit index medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului
medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i Serviciul de
pag. 19
Telecomunicaii Speciale.
Art. 105
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al municipiului Bucureti
i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu primul ajutor
calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical
specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se stabilesc
prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii de ambulan, sub
form de proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti, municipale, judeene i
regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienilor proprii,
precum i al nou-nscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin
normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nicio discriminare legat de, dar nu limitat la,
venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de
asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara programului, indiferent
de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la preluarea acestora de
ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot acorda
asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit obligatoriu de
ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen prespitaliceasc.
Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena medical de urgen este
asigurat n mod adecvat, conform normelor n vigoare.
Art. 106
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n vederea acoperirii lipsei
de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii i nu pot
rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, care au n
proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgen
prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, altele dect serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau
instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durat
limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele
necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
Art. 107
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de spitale, avnd un spital
regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n fiecare regiune
va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-un alt jude din afara centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i resurselor
materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 108
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic, avnd la baz resursele
umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale din structura spitalului
judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice alt specialitate
unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului
titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct sau indirect,
pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de
aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea CPU sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor,
acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire a
urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu structurile
Ministerului Afacerilor Interne i cu autoritile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional
unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian, respectnd
prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al
ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne, avnd la baz resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului sntii, lundu-se n
considerare regiunile de dezvoltare socioeconomic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un
pag. 20
spital judeean i un anumit centru regional.

(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a
urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate de
asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
Art. 109
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a accepta transferul
pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau
materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n
vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz transferul pacienilor
critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a
cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului sntii. Spitalele regionale
i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de
urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea
cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n UPU/CPU, precum i criteriile de
transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
CAPIT OLUL III: Acordarea asistenei medicale private de urgen
(la data 31-aug-2015 titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 8 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 31-aug-2015 titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 2 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
Art. 110
(la data 31-aug-2015 Art. 110 din titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 1 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul dispeceratului propriu al
furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(la data 31-aug-2015 Art. 110, alin. (1) din titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 6 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul de
servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile
publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane i echipamente care
respect normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
Art. 111
(la data 31-aug-2015 Art. 111 din titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 7 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n vederea acoperirii unor
zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd
standardele minime impuse de Ministerul Sntii pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient care sosete n serviciul
respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea
financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la un
spital public, n condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i s
alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 112.
CAPIT OLUL IV: Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
(la data 31-aug-2015 titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 6 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
Art. 112
(la data 31-aug-2015 Art. 112 din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 1 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea asistenei medicale de
urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite
niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
Art. 113
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou compartimente distincte:
compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de
urgen i transport sanitar neasistat.
(la data 31-aug-2015 Art. 113, alin. (1) din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 3 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte mijloace de intervenie
autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef de
echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten
medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al
pacienilor stabili, fr probleme medicale acute.
Art. 114
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate ale pacienilor critici
i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori medic
i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
pag. 21
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu studii
superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti,
precum i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului.
Art. 115
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur distinct n cadrul serviciilor
de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare,
personal medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii
acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2, precum i
alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i
autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din afara
structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi
realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim de gard i/sau ture
de cel mult 12 ore.
Art. 116
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de ambulanieri, dup
caz.
Art. 117
Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto i
curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune sau
nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant.
Art. 118
(la data 31-aug-2015 Art. 118 din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 2 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic i
asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar
a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al autoritii de
sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz
produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur
medical, precum i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora.
n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti de un
medic specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie - terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei
medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi
coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau medic
primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Managerul general ncheie cu direcia de sntate public un contract de management pe o perioad de maximum 3
ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care
reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului
pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei.
Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n cadrul serviciului de
ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe
perioada executrii contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i de alte
drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte
drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor ncheia cu
managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att
indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor.
Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori,
perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de
asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute
de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are
contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan
respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se
stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare pentru managerul general i, respectiv,
pag. 22
pentru membrii comitetului director vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i
al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat durata mandatului,
precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical
desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor
locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii comitetului director
personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale
cu serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i de
a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea n funcie,
la Ministerul Sntii. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele.
Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei
referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii.
CAPIT OLUL V: Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
Art. 119
(la data 31-aug-2015 Art. 119 din titlul IV, capitolul V reglementat de Art. 1 din partea 5 din Norme Metodologice din 2008 )
SMURD sunt structuri publice integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama
inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca
operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum i, concomitent, dup caz, n structura
autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen.
Art. 120
(1) SMURD au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat,
reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(la data 31-aug-2015 Art. 120, alin. (1) din titlul IV, capitolul V reglementat de Art. 5 din partea 5 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul SMURD sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care
un conductor auto pompier i un medic special pregtit, provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a
urgenelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele
pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot
aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din structura
inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura
autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform standardelor i
reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor i reglementrilor
naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor pentru
situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de transport
pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
Art. 121
(1) SMURD, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de
urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau
primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire a
urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul SMURD i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau
ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenie personalul va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor SMURD se face prin dispeceratele integrate judeene de
urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 112 i/sau de
dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele
medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 112 sau de un dispecerat al unui
inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii echipajului de prim
ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii
medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele putnd fi alertate i direct
prin 112, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul
112 i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele
operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.
Art. 122
(1) Activitatea SMURD este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii i al Ministerului Afacerilor
Interne, de la bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i
pag. 23
sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i materialele
consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru
situaii de urgen i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum
i de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai SMURD nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la
conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau
materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele
care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine
justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a ministrului sntii sau a ministrului afacerilor interne.
Art. 123
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a SMURD va fi asigurat de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor
Interne i de autoritile publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n
condiiile legii.
CAPIT OLUL VI: Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza
prespitaliceasc
Art. 124
(la data 31-aug-2015 Art. 124 din titlul IV, capitolul VI reglementat de Art. 1 din partea 6 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele
judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru
Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor ntocmi planuri
de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen.
(la data 31-aug-2015 Art. 124, alin. (2) din titlul IV, capitolul VI reglementat de Art. 2 din partea 6 din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 31-aug-2015 Art. 124, alin. (2) din titlul IV, capitolul VI reglementat de Art. 10 din partea 6 din Norme Metodologice din 2008 )
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei la nivel
spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
Art. 125
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda unic a inspectorului-ef
pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului Judeului i inspectorului general
al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a
personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii sprijinului
solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor
SMURD fac parte din comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
Art. 126
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat nceteaz toate activitile
din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen. Echipajele de
transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionale ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a dispune
realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru
rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje
de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de urgen
ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul
acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul SMURD sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca
echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor SMURD dintr-un
jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune,
cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, participarea la intervenii, n alt
jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de
ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele judeene
pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, dup caz, potrivit legii.
Art. 127
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al municipiului Bucureti,
respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii ori Comitetului Naional pentru Situaii de
Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind
decontat, la tarifele CNAS, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile de
intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin SMURD, n colaborare cu
serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc ce rspund de unitile mobile pentru accidente colective i
dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i
pag. 24
materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n
stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai
SMURD, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor
organizate de Ministerul Sntii i/sau de Ministerul Afacerilor Interne.
Art. 128
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau dezastre se face de la
bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.
Art. 129
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului
afacerilor interne, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
Art. 130
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul prevenirii i limitrii
consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgen
spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze
activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate sau de alte
organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau prelungit.
Art. 131
Prevederile art. 93 alin. (8) i ale art. 98 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a
prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu
depeasc anul 2014.
Art. 132
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n condiiile legii.
TITLUL V: Asistena medical ambulatorie de specialitate

Art. 133
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii de specialitate, asigurat
prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
Art. 134
Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n regim ambulatoriu n vederea
protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare vertical cu asistena
medical primar i cu cea spitaliceasc.
Art. 135
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate mpreun cu alt personal
specializat i autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea i funcionarea
cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n vigoare, care funcioneaz
independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de
specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i ale universitilor care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale, explorri funcionale, organizate n
condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate multifuncionale, organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
CAPIT OLUL II: Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate
Art. 136
(1) Structurile medicale prevzute la art. 135 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico - chirurgicale, n limita competenelor personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
pag. 25
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie astfel:

a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 135 sau al unitilor sanitare cu personalitate juridic n
structura crora funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
Art. 137
Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la nivelul comunitilor
locale, financiar, material i administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziie a spaiilor cu destinaia de cabinete
medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective i transparente aprobate prin hotrre a consiliului local.
Art. 138
Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice:
a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel
naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre
organismele internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii contractuale a tuturor datelor
menionate n contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a documentaiei primare, ca surs a
acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform reglementrilor legale n vigoare.
CAPIT OLUL III: Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile
de specialitate, laboratoare i centre medicale multifuncionale
Art. 139
Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile prevzute la art. 135.
Art. 140
Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate pot realiza venituri, dup caz,
din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri pltitori i suportat de
acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
TITLUL VI: Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine

uman n scop terapeutic
(la data 30-aug-2015 titlul VI reglementat de Ordinul 1527/2014 )

Art. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic, cu asigurarea unor
standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile
prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii, transportului i transplantului de
organe, esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul cercetrii, prezenta lege
nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
Art. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie:
a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a desfura activiti de donare,
prelevare, conservare i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n funcie de specificul fiecrei
activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre
Agenia Naional de Transplant;
(la data 30-sep-2015 Art. 142, litera A. din titlul VI, capitolul I rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea i inspecia activitii

din domeniul transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizaie - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii introducerii sau scoaterii
n/din ar de organe, esuturi i/ori celule de origine uman, n condiiile n care donarea, prelevarea, procesarea,
conservarea, depozitarea i transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
(la data 30-sep-2015 Art. 142, litera C. din titlul VI, capitolul I rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
d) autorizaie special - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii introducerii sau
scoaterii n/din ar de snge placentar, snge din cordonul ombilical i esuturi de origine uman pentru o perioad de
maximum un an, n condiiile n care procesarea, conservarea i depozitarea se fac ntr-o banc acreditat/ agreat de
ctre Agenia Naional de Transplant;
(la data 30-sep-2015 Art. 142, litera D. din titlul VI, capitolul I rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
e) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului Romniei. Pentru tere ri
banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea,
obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i s prezinte
documente justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie s fie acreditat de
pag. 26
autoritatea competent din ara respectiv;

f) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de prelucrare, conservare,
stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
g) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul celul/celule se
refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio form de substan
intercelular;
h) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul unui
spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau
celule i este acreditat n domeniul transplantului;
i) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul unui
spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman i este
acreditat n domeniul transplantului;
j) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a
mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la prelevare la
transplant;
k) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este utilizat() pentru
transplant;
l) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
m) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru
utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul acesteia;
n) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a
evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o estimare adecvat a
riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor
i celulelor;
o) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a
evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a
acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
p) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori care
poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori
morbiditatea;
q) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe esuturi
sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul artat i o parte a unui
organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate de
structur i vascularizare;
r) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat, consacrat schimbului
naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
s) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i funcional, n
vederea efecturii unor proceduri de transplant;
) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule;
*
Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului
din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.
t) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele i
metodele care trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu sau la primitor, intervenit
n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau
o incapacitate a pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
u) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient, denumit n continuare
primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit
donator. Reglementrile cuprinse n prezente lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro.
v) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice etap a lanului de la donare la
transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul de
transplant, de a localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal relevante privind produsele i materialele
care intr n contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
w) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care formeaz mpreun o
asociere topografic i funcional;
x) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile de acreditare pentru
desfurarea activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare,
distribuire, transport i transplant.
Art. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia Naional de Transplant i
Ministerul Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(la data 30-sep-2015 Art. 143, alin. (1) din titlul VI, capitolul I rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant revin
Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii, prin structura de control
n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare publice sau private
pag. 27
acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de transplant publice sau private
acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate
desfura. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz, la distrugerea
organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i competent pentru
ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia responsabil cu procesarea
cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii cu
pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului Naional
al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de imunogenetic i
histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(la data 16-mai-2016 Art. 143, alin. (9) din titlul VI, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 354/2016 )
CAPIT OLUL II: Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la persoane
majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil
i expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Se interzice prelevarea
de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane
cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial, profesional i social,
rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de
natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte juridice
n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are
caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de art
natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a costurilor aferente controalelor
medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au donat n centrul respectiv,
n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lun, 3 luni, 6
luni i un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificat.
Art. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu excepia cazurilor
prevzute n prezenta lege.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de pn la gradul al IV-lea
cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu
consimmntul minorului, dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani, i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al
prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Dac
minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa
preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al
tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete
psihosociale de ctre direcia general de asisten social i protecia copilului.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
Art. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de
la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia
donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n
bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un
medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu consultarea
Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(la data 30-sep-2015 Art. 146, alin. (3) din titlul VI, capitolul II rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric, avnd
ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii.
pag. 28
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa
care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical,
membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n
regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(7) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural, placent, membrane
amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i
numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
(8) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi
comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(9) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor
n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
Art. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie
iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate
cardiac se face conform protocolului de resuscitare, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a tuturor
funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sntii;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare,
transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al cel
puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine; so supravieuitor, prini,
descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sntii*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea
prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n
Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea
prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014.
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea
mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori
coordonatorului de transplant.
Art. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai dup un control clinic i de
laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice boal infecioas, o posibil
contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare
organ, esut sau celul. n cazul celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la
antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice de la
donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de
regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de
transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de
origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii emise
de Agenia Naional de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 477/2009 privind nfiinarea Registrului Naional de Transplant,
desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naional de Transplant din cadrul unitilor
sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe i stabilirea datelor necesare nregistrrii unei persoane
pentru atribuirea codului unic de nregistrare la Agenia Naional de Transplant, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificrile i completrile ulterioare.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i
depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate ori agreate de
Agenia Naional de Transplant.
pag. 29

(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este anunat imediat i
nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite prin
ordin al ministrului sntii**); n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant la
fiecare 6 luni.
__
**)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 477/2009 privind nfiinarea Registrului Naional de Transplant,
desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naional de Transplant din cadrul unitilor
sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe i stabilirea datelor necesare nregistrrii unei persoane
pentru atribuirea codului unic de nregistrare la Agenia Naional de Transplant, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificrile i completrile ulterioare.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea
cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul
obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu
consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii***).
__
***) A se vedea asteriscul de la art. 147.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii, conform legislaiei vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre Registrul Naional al
Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii se face anual, n
cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sntii.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului,
exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea
identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea
acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai.
Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor se
sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de transplant pot deconta servicii funerare
i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule, n limita
fondurilor alocate.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din
momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.
(15) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu Agenia Naional de
Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre
incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
__
**)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel
naional a unui sistem rapid de alert n domeniul transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 771 din 23 octombrie 2014.
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz mpreun cu structurile de control n
domeniul sntii publice ale direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sistemul de vigilen
prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru esuturile i
celulele umane utilizate n scop terapeutic.
(17) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru
notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru organele umane utilizate n scop terapeutic.
(18) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre Agenia Naional de
Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(19) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de organe, cu condiia
ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i
a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate
transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
pag. 30
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;

b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia i ri tere.
CAPIT OLUL III: T ransplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
Art. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului, dup
ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului de formular aprobat prin ordin
al ministrului sntii.
Art. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris de
ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sntii.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr
consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu
familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al pacientului, n
formularul aprobat prin ordin al ministrului sntii.
Art. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu,
consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii*).
__
CAPIT OLUL IV: Finanarea activitii de transplant
Art. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor
postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n Programul naional de
transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii inclui n programul naional de
transplant;
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori alte organisme
interesate.
CAPIT OLUL V: Sanciuni
Art. 154
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n via fr
consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea
unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
Art. 155
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii,
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Art. 156
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase materiale,
pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de origine uman, donare
ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Art. 157
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru transplant, n scopul
obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2
la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule de origine uman,
n scopul revnzrii.
(3) Tentativa se pedepsete
Art. 158
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr autorizaia special emis
de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea
unor drepturi.
(la data 30-sep-2015 Art. 158, alin. (1) din titlul VI, capitolul V rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
(2) Tentativa se pedepsete.

CAPIT OLUL VI: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 159
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre medici de
specialitate n uniti sanitare publice sau private. Lista unitilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe
site-ul Ageniei Naionale de Transplant i se va actualiza permanent.
(la data 30-sep-2015 Art. 159, alin. (1) din titlul VI, capitolul VI rectificat de Actul din Rectificare din 2015 )
pag. 31
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice
modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se notific n termen de 5 zile
Ageniei Naionale de Transplant n vederea reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de Agenia Naional de Transplant i
aprobate prin ordin al ministrului sntii*), n conformitate cu legislaia european n domeniu.
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI
"Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 951 din 29
decembrie 2014.
(4) Agenia Naional de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, n cazul n care n urma
evalurilor efectuate de ctre reprezentanii Ageniei Naionale de Transplant, precum i la sesizarea inspectorilor
sanitari se constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile legale n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod
unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar etichetarea codificat,
care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani
pe suport hrtie sau pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra o
nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate,
depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman.
Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant, care va fi publicat att pe site-ul propriu,
ct i pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n
cazul transplantului de organe.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur monitorizarea continu a
activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv numrul total al
donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu
dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de prelevare i a
centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitile ntreprinse n
legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la experiena dobndit n urma punerii sale n
aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz metodologic activitile
de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii rspunde de auditarea
activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele
europene de codificare n activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori
nenrudii.
Art. 160
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s desemneze o persoan
responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia
european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
Art. 161
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la publicarea legii i vor
fi aprobate prin ordin al ministrului sntii**).
__
Art. 162
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul de esuturi i organe
umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art.
17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i
esuturilor de la cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3
aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
*
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie
2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea,
conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin.
(1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1) lit. a)
i c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie
2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului.
pag. 32
TITLUL VII: Spitalele

Art. 163
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgen se nfiineaz i
funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot furniza servicii medicale
decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile stabilite n Contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate, precum
i servicii medicale cu plat, n condiiile legii.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
Art. 164
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate i supuse
controlului Ministerului Sntii, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare, n caz
contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.232/2006 pentru aprobarea Normelor privind suspendarea
activitii spitalelor care nu respect condiiile prevzute de autorizaia sanitar de funcionare, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 23 octombrie 2006.
Art. 165
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal, universitar i postuniversitar,
precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic
care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze calitatea
actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical,
se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i
al ministrului educaiei i cercetrii**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului educaiei, cercetrii i tineretului nr. 140/1.515/2007
pentru aprobarea Metodologiei n baza creia se realizeaz colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt
superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 645
din 21 septembrie 2007.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre spital i finanatorul
cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni
medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta
astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
Art. 166
(la data 02-sep-2016 Art. 166 din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 961/2016 )
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor
nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii***).
__
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 261/2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curarea,
dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 128 din 21 februarie
2007, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiiilor de cazare, igien,
alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
Art. 167
(1) Ministerul Sntii reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii serviciilor medicale i de
asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii propune, o dat la 3 ani, Planul naional de
paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 168
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei persoane care se
prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura, dup
caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico - sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri
teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor
acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat,
prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ teritoriale, bugetele universitilor de medicin i farmacie, ale universitilor care au n structur faculti de medicin i
farmacie acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei
care le-a generat.
CAPIT OLUL II: Organizarea i funcionarea spitalelor
Art. 169
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale judeene i spitale locale
(municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale generale, spitale de urgen,
pag. 33
spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.

(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i ai cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care se face clasificarea se
aprob prin ordin al ministrului sntii****).
__
****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei i a criteriilor minime
obligatorii pentru clasificarea spitalelor n funcie de competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
274 din 19 aprilie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 170
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i materiale suplimentare
necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul
urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale
i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate
complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza complexitii
cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de specialiti medico chirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de
specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz, respectiv
municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu aparatur medical
corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura
spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti,
poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general-spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile de baz. respectiv
medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n conexiune cu alte specialiti
complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit specificului
patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-sociale,
precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur asisten medical, desfoar
activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii contractuale cu o instituie
de nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n
componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic,
personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten medical, nvmnt
medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un
cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul
didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se desfoar i
activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de
activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate se pot organiza centre
medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor administraiei publice
locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi naturali asociai cu
celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la copii i tineri,
precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de specialitate pentru populaia din
mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i centre
medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
Art. 171
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii de diagnostic i
tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten
prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei i a criteriilor minime obligatorii
pentru clasificarea spitalelor n funcie de competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 274 din 19
aprilie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare
de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n
mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile
pag. 34
alocate pentru serviciile respective.

Art. 172
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre
a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului Sntii i
ale autoritilor administraiei publice locale, se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului,
iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre autoritile administraiei
publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate, universitile care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor
administraiei publice locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, a universitilor care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
(4) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (3) pot fi date n administrarea
autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au
n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, n condiiile legii.
(5) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului
Sntii.
(6) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele publice
din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului
spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare, sau la iniiativa
Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(7) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele publice
din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al ministrului,
respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(8) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura
organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu
avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(9) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare
se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(10) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii nonguvernamentale
sau al unor societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, care
acord servicii medicale spitaliceti.
Art. 173
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului
sntii i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr, la
cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani.
Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce la imposibilitatea ncheierii
contractului de furnizare servicii medicale cu casele de asigurri de sntate.
(2) Acreditarea reprezint procesul de validare a conformitii caracteristicilor serviciilor de sntate, efectuate de
ctre unitile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii
n Sntate, n urma cruia unitile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi ncredere n
competena tehnico - profesional i organizatoric a acestora. Pentru a intra n procesul de evaluare n vederea
acreditrii se impune ca, n structura unitilor sanitare, s existe o structur de management al calitii serviciilor
medicale.
(3) Acreditarea unitilor sanitare se acord de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate,
instituie public cu personalitate juridic, organ de specialitate al administraiei publice centrale n domeniul
managementului calitii n sntate, nfiinat prin reorganizarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor.
(4) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate funcioneaz n subordinea Guvernului i coordonarea
prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru, este condus de un preedinte, cu rang de secretar de stat, numit
pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului. Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate
este finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului General al
Guvernului.
(5) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, condiiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare i monitorizare a unitilor sanitare, precum i
modul de colaborare cu unitile sanitare care solicit acreditarea se aprob prin hotrre a Guvernului iniiat de
Secretariatul General al Guvernului.
(6) Colegiul Director al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, organism colectiv de conducere al
Autoritii, este format din reprezentani ai urmtoarelor autoriti, instituii i organizaii profesionale:
a) un reprezentant al Administraiei Prezideniale;
b) 2 reprezentani ai Guvernului Romniei;
c) un reprezentant al Academiei Romne;
d) un reprezentant al Academiei de tiine Medicale;
e) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Universitilor de Medicin i Farmacie din Romnia;
f) un reprezentant al CNAS;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romnia;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
i) un reprezentant al Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia;
j) un reprezentant al Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor n sistemul sanitar din Romnia;
k) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor din Romnia;
l) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor Private din Romnia;
m) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Farmacitilor de Spital din Romnia;
n) un reprezentant al colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti;
pag. 35
o) un reprezentant al Societii Naionale de Medicin a Familiei;

p) 3 reprezentani desemnai de organizaiile sindicale reprezentative la nivel de sector sanitar;
q) 3 reprezentani desemnai de asociaiile reprezentative ale pacienilor la nivel naional;
r) preedintele Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(7) Membrii Colegiului director, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al II-lea inclusiv sunt incompatibili cu
calitatea de angajat al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, cu cea de membru n organele de
conducere sau de asociat al unitilor sanitare, precum i al societilor cu profil de asigurri, farmaceutic sau de
aparatur medical.
(8) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, valabil pentru un ciclu de acreditare, al crei nivel se
aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, la propunerea fundamentat a Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(9) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Autoritii Naionale de Management al
Calitii n Sntate, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Autoritii Naionale de Management
al Calitii n Sntate, n condiiile legii.
(10) Pentru ndeplinirea misiunii sale, Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate colaboreaz, pe
baz de contracte civile, ncheiate potrivit prevederilor Codului civil, cu evaluatori de servicii de sntate i experi n
domeniul de activitate al Autoritii.
Art. 174
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare, valabile pentru un ciclu de acreditare de 5 ani, se elaboreaz
de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, se adopt prin consensul autoritilor, instituiilor
i organizaiilor care au reprezentani n Colegiul director al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate
i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(la data 07-apr-2016 Art. 174, alin. (2) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 152/2016 )
(la data 19-apr-2016 Art. 174, alin. (2) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 218/2016 )
(la data 04-aug-2016 Art. 174, alin. (2) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 440/2016 )
Art. 175
(1) Acreditarea este valabil pentru o perioad de 5 ani. nainte de expirarea termenului, unitatea sanitar solicit
evaluarea n vederea intrrii ntr-un nou ciclu de acreditare.
(2) Reevaluarea unitii sanitare se poate face att la iniiativa Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, ct i la solicitarea Ministerului Sntii, a CNAS, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau,
dup caz, la solicitarea reprezentantului legal al unitii sanitare private. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de
solicitant.
(3) Dac n urma evalurii sau reevalurii, dup caz, se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de acreditare,
Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate acord un termen pentru conformare sau retrage
acreditarea pentru categoria solicitat, n cazurile i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
CAPIT OLUL III: Conducerea spitalelor
Art. 176
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s fie absolvent al
unei instituii de nvmnt superior medical, economico-financiar sau juridic i s ndeplineasc una dintre urmtoarele
condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul
Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ organizat ntr-o
instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
(3) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific medical, managerul
trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii, ministerele sau
instituiile cu reea sanitar proprie sau cu universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe o perioad de
maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori
este nevoie. Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului
sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii administrativ - teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului
universitii de medicin i farmacie, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit
pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului,
respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale,
primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean ori rectorul universitii de medicin i
farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de
manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
(5) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(6) n cazul n care contractul de management nu se semneaz n termen de 10 zile de la data validrii concursului din
motive imputabile managerului declarat ctigtor, Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar
proprie sau universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau
instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, declar postul vacant i se procedeaz la scoaterea acestuia
la concurs, n condiiile legii.
(7) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de performan a
activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar
proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor
de performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de
management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
pag. 36
(8) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de drept pe perioada
exercitrii mandatului.
(9) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de baz i
de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii
i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
Art. 177
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea managerului,
respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin
act administrativ al primarului unitii administrativ - teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie, dup caz.
(la data 15-apr-2016 Art. 177, alin. (1) din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 206/2016 )
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor sau, dup caz, prin act
administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ - teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc, funcia de
comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul ministerului
sau al instituiei care are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la specificul prevederilor
prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform dispoziiilor legii achiziiilor
publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar
a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele
i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al
ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membri ai comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5),
pn la revocarea unilateral din funcie, dar nu mai mult de 6 luni.
Art. 178
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n
domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori
reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale
cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus
se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la
gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz.
(3) Incompatibilitii i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat al
persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate n urma licitaiei
publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de
incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de
management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul
unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz,
semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor
contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia respectiv.
Art. 179
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
Art. 180
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de normativul de personal n
vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de
ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile
administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 172;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(2) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate,
precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru
implementarea programelor naionale de sntate public i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 193.
(3) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe
locuri de munc este de competena managerului.
Art. 181
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din managerul spitalului,
directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
pag. 37
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului
public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de
maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate
nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz
i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de
asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada
respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de legislaia n
vigoare privind sistemul de pensii.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare din reeaua
Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale
autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie prin act
administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de
interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director.
Art. 182
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are
contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar respectiv. Programul
de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical n cadrul funciei de
conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu mai pot desfura
nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
Art. 183
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele
consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii de
evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
Art. 184
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai managementului spitalului
public, prevzui n ordinul ministrului sntii, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n
situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
c) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii indicatorilor
specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile
acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
d) prin acordul de voin al prilor semnatare;
e) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
f) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;
g) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
h) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
i) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
j) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sntatea
pacienilor sau a salariailor;
k) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de control efectuate de
instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile legii;
m) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control i instituiile abilitate
n condiiile legii;
n) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice
sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie;
o) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n vigoare pentru
exercitarea funciei de manager;
p) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect termenul scadent de
plat, respectiv a arieratelor, n situaia n care la data semnrii contractului de management unitatea sanitar nu
nregistreaz arierate;
q) n cazul nerespectrii graficului de ealonare a plilor arieratelor, asumat la semnarea contractului de management,
n situaia n care la data semnrii contractului de management unitatea sanitar nregistreaz arierate.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de management nceteaz
n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre
situaiile prevzute la alin. (1).
Art. 185
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de secie, ef de laborator
sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat
conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor
pag. 38
putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel
puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(3) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2 ani de
experien profesional.
(4) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul seciei
respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
(5) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat de
managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor
de performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical
selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le nlture n
termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin
drept.
(6) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu funcia de cadru didactic
universitar.
(7) n spitalele clinice, seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de laborator, ef de
serviciu medical i director medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical
superior n cauz, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
(8) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (5), nu se semneaz n termen de 7 zile de la data
stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de
administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs,
n condiiile legii.
(9) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu grad de predare,
precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite
prin ordin al ministrului sntii, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie
condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului
instituiei, cu avizul Ministerului Sntii. n cazul n care la concurs nu se prezint niciun candidat n termenul legal,
managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu
medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta procedurile prevzute la alin. (1).
(10) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de participare la concursul
prevzut la alin. (9) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general
al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(11) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie pe propria
rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii ori, dup
caz, al Ministerului Transporturilor pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al
IV-lea inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.
(12) Prevederile alin. (11) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
(13) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care fac
parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu
medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n
niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de
laborator ori ef de serviciu medical.
(14) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de
tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii primari doctori n tiine medicale pot ocupa funcii de ef de secie
pn la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
(15) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 178 alin. (2) referitoare la
conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i
de serviciu medical din spitalele publice.
Art. 186
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul medical este preedintele
consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul-ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii medicale de calitate n
scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii performanelor profesionale i
utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n concordan cu
nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
Art. 187
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5-8 membri, care are rolul de a
dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti, iar
n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului
Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
pag. 39
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;

e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din
Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului
de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din
(4) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor prevzute
la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din
(5) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (4) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani n consiliul de
administraie.
(6) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(7) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale semnatare ale
contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de
administraie.
(8) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de ctre instituiile prevzute
la alin. (2), (3) i (4).
(9) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu majoritate simpl din
numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(10) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului
sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i activitatea managerului i
dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n cazul n care constat
existena situaiilor prevzute la art. 178 alin. (1) i la art. 184 alin. (1).
(11) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii membrilor
si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(12) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1% din
salariul managerului.
(13) Dispoziiile art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interesele aplic i membrilor consiliului de administraie.
(14) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei medicale la cel puin 3
spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de
Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 188
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, efii de secie, de
laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de a depune o declaraie de interese,
precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 178, n termen de 15 zile de la numirea n funcie,
la Ministerul Sntii sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n cauz;
actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau
activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de a depune i o declaraie
de avere, al crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 189
Prevederile art. 188 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale.
CAPIT OLUL IV: Finanarea spitalelor
Art. 190
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe principiul autonomiei
financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii
efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitii i cu
acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
pag. 40
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din anul bugetar i a
repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i
obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
Art. 191
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de sntate se negociaz de
ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie
de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai CNAS,
care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de mediere prevzut la alin.
(2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai CNAS.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate curative cu casele
de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sau, dup caz,
cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor naionale de sntate
public, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 172, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea a
contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca
servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu
paturi din aria sa de competen.
Art. 192
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale ncheiate cu casele de
asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de funcionare, conform prevederilor
Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013
privind msurile pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de bani rezultnd din
contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.
Art. 193
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu
excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la bugetul de
stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum
urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar
proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice, pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob prin hotrre a Guvernului;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de planning familial, TBC, LSM,
UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8) pentru UPU i CPU, cuprinse n structura
organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e), prin bugetul Academiei Romne i prin
transfer din bugetul Ministerului Sntii, prin Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti, ctre bugetul
Spitalului Universitar de Urgen Elias, pe baz de contract ncheiat ntre ordonatorii de credite;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de stat i din venituri
proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a Municipiului
Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice;
d) pentru CPU se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit. a), se poate asigura i de la bugetele
locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(5) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu
echipamente medicale ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate
cu aceast destinaie n bugetele locale.
(6) Ministerele i instituiile din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc
particip, prin bugetul propriu, la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare a unitilor sanitare din
structura acestora, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie.
(7) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
pag. 41
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatura medical ctre ali furnizori de servicii medicale, n
condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de
furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
j) coplata pentru unele servicii medicale;
k) alte surse, conform legii.
Art. 194
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul cabinetelor medicale cuprinse
n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA,
distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicin sportiv, cabinete
TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a Spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8) pentru UPU i CPU cuprinse n structura
organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I-VII.
Art. 195
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu institutele de medicin legal
din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i
desfoar activitatea n cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura
bunurilor i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
Art. 196
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. b), c), d) i f) i la art. 195 se asigur din
fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. a) i e) se asigur din fonduri de la bugetul
de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
Art. 197
Contractele ncheiate n condiiile art. 194 i 195 nceteaz de drept la data constatrii nerespectrii obligaiilor
contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
Art. 198
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n baza contractelor ncheiate ntre direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti i autoritile administraiei publice locale n subordinea crora
funcioneaz respectivele uniti, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i finanate, anterior datei
transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la achiziionarea
acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip cu fonduri n cuantum
de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente, precum i expertizarea,
proiectarea i consolidarea cldirilor, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la
achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d) i listele spitalelor publice
beneficiare se aprob prin ordine ale ministrului sntii, dup publicarea legii bugetului de stat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, i sunt valabile pentru anul n curs.
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii n urma solicitrilor depuse la acestea.
Art. 199
Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv cheltuieli de
personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare,
dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu
aceast destinaie n bugetele locale.
Art. 200
Prevederile art. 193 alin. (7) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
Art. 201
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul director pe baza
propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n conformitate cu
normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru
unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu
reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, normele metodologice
pag. 42
prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului
Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la
propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura
spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i
compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu
personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie
de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de
sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local i/sau judeean, dup
caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare ale
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i
trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup
caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se ntocmesc, se aprob i se
execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare,
i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
Art. 202
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi evideniate separat,
stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate, n condiiile legii.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la data de 31
decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz
ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii i n completare de la bugetul de
stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii n Programul
de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc
prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
Art. 203
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii pentru spitalele cu mai
puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional de audit la
nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit n
conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul
Sntii, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
Art. 204
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, cu pstrarea
echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea dispoziiilor legale n
vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei
prevzute la alin. (2).
Art. 205
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale,
pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului - cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate.
Art. 206
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru
acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii poate ncheia
contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
Art. 207
(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat ntr-o specializare de
profil clinic, care au absolvit studii superioare de asistent medical generalist ori moa, se ncadreaz n funcia
corespunztoare studiilor superioare absolvite, la gradul profesional imediat superior gradului de debutant cu
meninerea gradaiei avute la data promovrii.
(2) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat ntr-o specializare de
profil clinic, care au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist
ori de moa, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de
principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(3) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) i (2) urmtoarele: asistent medical generalist,
asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.
(4) Asistenii medicali cu profil paraclinic, precum i farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, nutriie i dietetic
ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de
specialitate, care au absolvit studii superioare n aceeai specializare, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor
superioare absolvite, la gradul profesional imediat superior gradului de debutant, cu meninerea gradaiei avute la data
pag. 43
promovrii.
(5) Asistenii medicali cu profil paraclinic, precum i, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, nutriie i dietetic,
ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de
specialitate, care au dobndit gradul de principal i ulterior au absolvit studii superioare n aceeai specializare se
ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal avut la data
promovrii.
(6) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin gradul
de principal n profilul studiilor superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical principal
corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
(7) n cazul asistenilor medicali absolveni de studii postliceale, care au dobndit gradul de principal n profilul
specialitii de baz i, ulterior, au absolvit un program de pregtire pentru obinerea specializrii n unul din domeniile
complementare acesteia, se ncadreaz n funcia corespunztoare noii specializri cu pstrarea gradului de principal
dac noua specializare aparine profilului specialitii de baz, precum i cu meninerea gradaiei deinute la acea dat.
(8) Gradul de principal dobndit n alt specializare aparinnd profilului specializrii studiilor postliceale absolvite de
asistenii medicali care nu dein un alt titlu de calificare de studii superioare de asistent medical, se pstreaz i se
salarizeaz conform legii.
(9) Exercitarea efectiv a activitilor de asistent medical generalist, de asistent medical ori de moa cu norm
ntreag sau echivalent de fracii de norm cu respectarea celorlalte condiii de exercitare prevzute de lege constituie
experien profesional, dup caz, n profesia de asistent medical generalist, de asistent medical, respectiv de moa.
(la data 02-sep-2016 Art. 207 din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 208
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii de personal se stabilete
potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobrii ordonatorului
principal de credite de ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
CAPIT OLUL V: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 209
(1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate au obligaia s nregistreze, s
stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului
Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului informaional i Informatic n Domeniul Sntii
Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel
naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele
internaionale.
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile prevzute de contractul-cadru aprobat
prin hotrre a Guvernului.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate i gestionate
conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate.
Art. 210
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze n Strategia naional de
raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
Art. 211
Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru reorganizarea spitalelor
publice existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la data intrrii
n vigoare a acestuia.
Art. 212
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea organelor
abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de evaluare
pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i pentru
spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup
caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al
primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocat
prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al primarului
localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute ia alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei metodologii
unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 213
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n administrarea unor
spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii,
nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale
private sau pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior medical i
farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz
pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
Art. 214
Anual, ministrul sntii va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
pag. 44
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;

c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
Art. 215
(1) Dac n termen de un an de la obinerea autorizaiei sanitare de funcionare spitalele nu solicit acreditarea n
condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit intrarea ntr-un nou ciclu de acreditare cu cel puin 9 luni nainte de ncetarea
valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
Art. 216
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional, civil sau penal, dup
caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
Art. 217
Numirea managerilor selectai prin concura se face n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu.
Art. 218
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se
abrog.
TITLUL VIII: Asigurrile sociale de sntate

Art. 219
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii populaiei care asigur
accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu, n condiiile utilizrii eficiente a
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate la alin.
(2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de dispozitive medicale, n
condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii i
pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n situaii
speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea social de sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de asigurri
sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul
Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate organizat prin
CNAS.
Art. 220
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un fond special care se
constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n continuare contribuie,
suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de
stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului CNAS i al caselor de asigurri
de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin CNAS i prin casele de asigurri de sntate.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcionrii
sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra fondului,
elaborate de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie obinerea
avizului conform al CNAS.
Art. 221
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre persoanele fizice i juridice,
potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii,
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob prin
hotrre a Guvernului;
pag. 45
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii de
ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu
potenial endemo - epidemic, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, servicii de
prevenie i ngrijiri de asisten medical comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru toate
tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se
recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta
calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furnizori n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii medicale, a
medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv
proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice, precum i
alte tipuri de dispozitive prevzute n contractul-cadru i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei prevzute la art. 231 lit.
g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite prin contractul - cadru privind condiiile acordrii asistenei
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 229 alin. (3) lit. j);
k) preul de decontare - preul suportat din fond pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin comun al ministrului sntii
i al preedintelui CNAS.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul prezentei
legi.
CAPIT OLUL II: Asiguraii
SEC IUNEA 1: Persoanele asigurate
Art. 222
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere temporar ori au domiciliul n
Romnia i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care nu dein o asigurare ncheiat pe teritoriul altui
stat membru care produce efecte pe teritoriul Romniei, care au solicitat i au obinut dreptul de reziden n Romnia,
pentru o perioad de peste 3 luni, i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier
i anume desfoar o activitate salariat sau independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n care se
ntoarce de regul zilnic ori cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile
prezentei legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul
unui stat membru al UE, al unui stat aparinnd SEE sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui
stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate
i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante s
fie recuperate de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv obligaii fiscale accesorii datorate
pentru creanele fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de domiciliu n Romnia, precum i n
condiiile art. 267 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere n Romnia, precum i n
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de reziden n Romnia, pentru o
perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor frontalier, precum i n
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz de la data la
care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se mai reine contribuia la fond, calculat asupra
veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia
i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparinnd SEE sau al Confederaiei
Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu
prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS i al
preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
Art. 223
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat eliberat prin grija
casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS. Dup
implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de
asigurri sociale de sntate, respectiv cu adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care
refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin primirea cardului naional. Data de la care urmeaz a se
utiliza cardul naional de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
pag. 46
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de
asigurri sociale de sntate.
Art. 224
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
(la data 12-nov-2015 Art. 224, alin. (1) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost in legatura cu Procedura din 2015 )
(la data 12-nov-2015 Art. 224, alin. (1) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a fost in legatura cu Procedura din 2015 )
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii
de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz
venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu realizeaz venituri din
munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu
modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane
asigurate;
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor
deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi
magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989, cu modificrile
ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre
regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr.
44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi
persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea
recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989,
precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste
de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte
venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia celor obinute n
baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pn la vindecarea
respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei din alte
surse, n condiiile prezentei legi:
a) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de munc sau a unei boli
profesionale;
b) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu
handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea
copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
c) execut o pedeaps privativ de libertate, se afl n arest la domiciliu sau n arest preventiv, precum i cele care se
afl n executarea msurilor prevzute la art. 109, 110, 124 i 125 din Codul penal, cu modificrile i completrile
ulterioare, respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de
libertate, dac nu au venituri;
d) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
e) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt victime ale traficului de
persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special amenajate
potrivit legii;
f) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile
i completrile ulterioare;
g) persoanele fizice cu venituri lunare din pensii mai mici sau egale cu valoarea, ntregit prin rotunjire n plus la un leu,
a unui punct de pensie stabilit pentru anul fiscal respectiv;
(la data 14-mar-2016 Art. 224, alin. (2), litera G. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. 1, punctul 1. din Ordonanta urgenta
5/2016 )
h) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni, dac
nu au venituri;
i) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu realizeaz
venituri din munc, pensie sau din alte surse.
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document justificativ special, carnet sau
adeverin de asigurat fr plata contribuiei, eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate n
urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin.
(2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de
asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr plata
contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art. 222 i
s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
Art. 225
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la copiat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea
anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pentru serviciile
pag. 47
medicale aferente bolii de baz a respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte
resurse;
c) persoanele fizice cu venituri lunare numai din pensii al cror cuantum este de pn la valoarea, ntregit prin rotunjire
n plus la un leu, a unui punct de pensie stabilit pentru anul fiscal respectiv;
(la data 14-mar-2016 Art. 225, litera C. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. 1, punctul 2. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit
sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
Art. 226
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data aplicrii coplii se
stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma minim i cea maxim care
reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical, se aprob prin hotrre a
Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de
servicii de sntate i CNAS.
(3) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru
mbuntirea calitii serviciilor.
Art. 227
Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de
respectivele documente internaionale.
Art. 228
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice sau fizice care au
calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate angajatorilor sunt
obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena nominal
a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Codul fiscal.
SEC IUNEA 2: Drepturile i obligaiile asigurailor
Art. 229
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de CNAS n
urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia,
denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor
Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul
Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i n urma consultrii cu organizaiile
patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul
Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a legii bugetului de
stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou contract-cadru.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de servicii minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale i a
altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pachetelor de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea realizrii echilibrului
financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de decontare i actele necesare n
acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR,
OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din
domeniul medical, care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n termen de 30 de zile de la
intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2).
Art. 230
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din prima zi de mbolnvire
sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru i normele
sale de aplicare.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi;
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se asigur, n condiiile
prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile prezentei legi,
suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data nscrierii pe listele acestuia, cu
excepia situaiilor prevzute n Contractul-cadru;
(la data 14-mar-2016 Art. 230, alin. (2), litera C. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 3. din Ordonanta urgenta
5/2016 )
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;

e) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele, materialele
sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de
contractul - cadru;
pag. 48
f) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;

g) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii, inclusiv pentru depistarea
precoce a bolilor;
h) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu casele de asigurri de
sntate;
i) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
j) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
k) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
l) s beneficieze de dispozitive medicale;
m) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
n) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul;
o) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
p) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i completrile ulterioare,
i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asisten
medical gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile
contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale
de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n uniti sanitare
nominalizate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 231
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 230 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor datelor de identitate sau a
modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico - sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n condiiile legii;
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de asigurat, definite la art.
223 alin. (1).
Art. 232
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul unui pachet minimal de
servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii de servicii medicale sunt
obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor prevzute la alin.
(2) n vederea impunerii conform prevederilor Codului fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se
constat existena veniturilor asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate.
Art. 233
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3 ani, precum i pentru
nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul consider
necesar prezena lor pentru o perioad determinat.
Art. 234
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri, asupra serviciilor de care
beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
CAPIT OLUL III: Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
SEC IUNEA 1: Servicii medicale profilactice
Art. 235
n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii, asiguraii, direct sau prin
intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de
ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire
i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
SEC IUNEA 2: Servicii medicale curative
Art. 236
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicailor ei, pentru
recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i sub
supravegherea medicului.
Art. 237
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez, examen clinic, examene
de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i munc,
precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru i
normele sale de aplicare.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de acordare se stabilesc
prin contractul-cadru.
pag. 49
Art. 238
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia medicului de familie, n
condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament
medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale,
cazare i mas,
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul curant n
uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se acord de furnizori evaluai i
autorizai n acest sens.
Art. 239
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre dentist n cabinete
medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de
sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii, prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, autorizeaz desfurarea
activitii de ctre dentiti.
Art. 240
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite prin contractul-cadru
i normele de aplicare.
SEC IUNEA 3: Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
Art. 241
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical pentru
medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 242. Modalitile de prescriere i eliberare a
medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
Art. 242
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se elaboreaz de ctre
Ministerul Sntii i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
Art. 243
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor
metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care
beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale
de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea ANMDM.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor
n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz
asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de
sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate, precum i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea
ANMDM.
Art. 244
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane prevzute la art.
224 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor
prevzute n actele normative de la art. 224 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n
condiiile contractului - cadru i ale normelor sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului, pentru
protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau fiziologice,
pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n
condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie
personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace terapeutice
prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului - cadru.
SEC IUNEA 4: Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
Art. 245
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu,
acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 246
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n cazurile prevzute n
contractul-cadru.
SEC IUNEA 5: Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
Art. 247
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe teritoriul statelor cu care
Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe
teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin
intermediul CNAS.
pag. 50
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituie bancar n care
casele de asigurri de sntate vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i
a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui
CNAS, cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
SEC IUNEA 6: Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale
de sntate
Art. 248
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de unitile care le
solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la locul de
munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei mamare prin
endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au dreptul
s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu medicamente i materiale
sanitare din uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de recuperare
distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite prin contractul-cadru.
(2) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al Ministerului Afacerilor Interne
care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni fizice sau psihice pe timpul participrii la aciuni militare ori
n legtur cu acestea, contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
(3) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. k) se stabilesc
prin contractul-cadru.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din bugetul de stat.
(5) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat ctre
bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
SEC IUNEA 7: Asigurarea calitii
Art. 249
(1) Evaluarea calitii serviciilor de sntate n vederea acreditrii unitilor sanitare revine Autoritii Naionale de
Management al Calitii n Sntate.
(2) Evaluarea n vederea acreditrii i acreditarea unitilor sanitare se fac n baza standardelor, procedurilor i
metodologiei elaborate de Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate.
(la data 14-mar-2016 Art. 249, alin. (2) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 7 modificat de Art. 1, punctul 4. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
(3) CNAS ncheie contracte numai cu unitile sanitare acreditate care respect urmtoarele condiii:
a) dispun de un sistem informaional i informatic a crui utilizare permite evidena, raportarea, decontarea i controlul
serviciilor medicale efectuate, conform cerinelor CNAS;
b) utilizeaz pentru tratamentul afeciunilor numai medicamente din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz
uman;
c) utilizeaz materiale sanitare i dispozitive medicale autorizate, conform legii.
(4) Prin excepie de la prevederile alin. (3), n anul 2016, n sistemul de asigurri sociale de sntate se ncheie
contracte cu uniti sanitare autorizate i evaluate n condiiile legii.
(la data 14-mar-2016 Art. 249, alin. (3) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 7 completat de Art. 1, punctul 5. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
Art. 250
Calitatea serviciilor de sntate furnizate de ctre unitile sanitare este verificat, n cursul unui ciclu de acreditare, de
ctre structurile de control al calitii serviciilor de sntate din cadrul Ministerului Sntii i al direciilor de sntate
public.
SEC IUNEA 8: Aciuni comune pentru sntate
Art. 251
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz programele naionale de
sntate n colaborare cu CNAS.
Art. 252
Medicamentele care se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative se asigur prin
farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte farmacii, dup caz.
SEC IUNEA 9: Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i
materiale sanitare
pag. 51
Art. 253
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc criteriile de evaluare
stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de
ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se face
la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente la nivel naional
sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS, iar, la nivel judeean, comisiile de evaluare sunt
formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor
de asigurri de sntate i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i
de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin
ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se aprob prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i medicamente au
obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile
obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute potrivit alin. (7).
CAPIT OLUL IV: Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente
Art. 254
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii contractuale cu
casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate i
selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi, care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate, se
realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective
aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi, care nu pot
ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care
ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului
pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu
casele de asigurri de sntate.
Art. 255
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri sunt de
natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n situaia n care este
necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
(2) Se autorizeaz CNAS i casele de asigurri de sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009,
n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n
condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate.
(3) Se autorizeaz CNAS s introduc n anexele i bugetul fondului detalierea pe programe a creditelor de angajament
suplimentare prevzute la alin. (2) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte, la ncheierea
contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor,
att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de
furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR,
OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul medical trebuie
s fie autorizate de Autoritatea de Supraveghere Financiar*).
__
*) Denumirea "Comisia de Supraveghere a Asigurrilor" a fost nlocuit cu "Autoritatea de Supraveghere Financiar" n
conformitate cu dispoziiile art. 1 i 26 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2012 privind unele msuri
bugetare i pentru modificarea i completarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 99/2006 privind instituiile de
credit i adecvarea capitalului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 113/2013, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I. nr. 874 din 21 decembrie 2012, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ, relaii contractuale care
reprezint aciuni multianuale.
(6) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la dispoziia organelor de
control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele
decontate din fond.
Art. 256
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de asigurri contracte pe baza
modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi
prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
pag. 52
Art. 257
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii,
denunarea unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i
motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
Art. 258
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale contracte pentru
furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de economicitatea,
eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de furnizare
de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 259
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i obligaiile prilor
legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de
plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite
prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se face n luna
ianuarie a anului urmtor.
Art. 260
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele contractuale privind
serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la derularea contractului.
Art. 261
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan asigurat, tarif pe serviciu
medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz
rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul - cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea,
eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de sntate curative;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista de materiale sanitare i
de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele asemenea utilizate n
unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin
farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de
sntate curative.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor medicale se
stabilete prin contractul-cadru.
Art. 262
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza contractelor ncheiate ntre
casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n eviden asiguratul,
pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
Art. 263
Asistenta medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de asigurri de sntate cu
furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
Art. 264
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privai, se acord prin uniti
medicale specializate autorizate i evaluate.
CAPIT OLUL V: Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SEC IUNEA 1: Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 265
(1) Fondul se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor de asigurri, precum i
alte venituri, n condiiile legii;
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator, precum i a contribuiilor
datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF i organele
fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Codului de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului fondului, dup epuizarea fondului de
rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se aloc de ia bugetul de stat.
(4) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul fondului este excedentar, nu primete sume n completare de
la bugetul de stat potrivit alin. (3) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului
fondului.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate i
cota de contribuie sunt prevzute n Codul fiscal.
Art. 266
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de sntate, cu excepia
persoanelor prevzute la art. 224 alin. (1).
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt prevzute n Codul fiscal.
pag. 53
(3) Persoanele fizice cu venituri lunare din pensii al cror cuantum depete valoarea, ntregit prin rotunjire n plus la
un leu, a unui punct de pensie stabilit pentru anul fiscal respectiv datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile sociale
de sntate, calculat potrivit prevederilor Codului fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 14-mar-2016 Art. 266, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. 1, punctul 6. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
(4) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n acelai mod cu cel
prevzut pentru obligaiile fiscale.
Art. 267
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s vireze la fond contribuia
stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232, dup 3 luni de la ultima
plat a contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia au
obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
Art. 268
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti
asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
(2) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate, pentru a obine
calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor
de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii, calculndu-se
majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia legal lunar calculat
asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de Codul de procedur
fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat aceast
perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru perioada n care au
realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau,
dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad mai
mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att
perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de venituri. n cazul n
care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se achit contribuia legal lunar
proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile frecate accesorii, dup caz.
(3) Pentru situaiile prevzute la alin. (2) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd cu
data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea
persoanelor n vederea dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
(4) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (2) i art. 266 i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc
contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal la salariul de
baz minim brut pe ar.
(5) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n Romnia, cu modificrile i
completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale
de sntate ncepnd cu data obinerii formei de protecie, n condiiile prezentei legi.
Art. 269
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 224 se suport dup cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. b), c), e), f), h) i i);
b) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. g), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
c) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale constituit n condiiile
legii, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. a);
d) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. d).
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. c), e), h) i i) se stabilesc prin aplicarea cotei
prevzute n Codul fiscal asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. a) i d) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute
n Codul fiscal asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli
profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. f) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n
Codul fiscal asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
Art. 270
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu o respect datoreaz
pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal, republicat, cu modificrile
i completrile ulterioare.
(2) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru
ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Codul fiscal i
Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(3) Persoanele prevzute la art. 266 i 267 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale din cadrul ANAF
documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
SEC IUNEA 2: Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 271
(1) Sumele colectate n condiiile art. 265 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor
acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor de asigurri de
pag. 54
sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile prevzute la art. 265 alin.
(4).
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
Art. 272
Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia asistenei medicale comunitare i
a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i prim ajutor calificat prevzute la art. 96 i art. 100
alin. (1), (2), (5), (7) i (8).
Art. 273
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
Art. 274
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n condiiile
legii.
Art. 275
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n contul CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz
pentru destinaiile prevzute la art. 271 alin. (1).
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz la trezoreria
statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot fi constituite
depozite la termen la Trezoreria Statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor
Publice.
CAPIT OLUL VI: Organizarea caselor de asigurri de sntate
SEC IUNEA 1: Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
Art. 276
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ de specialitate al
administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate, are sediul n
municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3.
(2) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n coordonarea Ministerului
Sntii.
(3) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a sistemului de asigurri
sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de
Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i
Autoritii Judectoreti.
(4) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se aprob prin hotrre a
Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie s
respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului
Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i
desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(5) Statutele prevzute la alin. (4) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i conducerea executiv a casei
de asigurri;
e) alte prevederi.
Art. 277
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se
face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru
valorizarea fondurilor gestionate.
Art. 278
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru implementarea
programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia
preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte - director general al casei de asigurri de sntate, care
se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate
de participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul
creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de experi se stabilesc
prin ordin al preedintelui CNAS*).
__
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 180/2013 privind aprobarea
regulamentelor de organizare i funcionare ale comisiilor de experi de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate pentru implementarea unor programe naionale, respectiv subprograme da sntate, cu scop curativ,
pag. 55
finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i pentru anumite boli cronice,
respectiv anumite DCI-uri prevzute de Hotrrea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 191 din 4 aprilie 2013.
Art. 279
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul oraelor, al
municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
SEC IUNEA 2: Atribuiile caselor de asigurri de sntate
Art. 280
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de Ministerul Sntii, pentru
administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul conform al Ministerului
Sntii;
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa Guvernului, a ministrului sntii
i a asigurailor;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, cu
consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal, pe baza prescripiilor
medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea asigurailor i pentru
gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt
unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind unele servicii medicale
furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor asigurate,
angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
o) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a personalului, din
cheltuielile de administrare a fondului;
p) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n domeniul su de
activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
r) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare din statele care au
ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
s) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
u) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
(2) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care cuprinde: sistemul
informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere
electronic i sistemul dosarului electronic de sntate al pacientului, asigurnd interoperabilitatea acestuia cu soluiile
de e-Sntate la nivel naional, pentru utilizarea eficient a informaiilor n elaborarea politicilor de sntate i pentru
managementul sistemului de sntate.
(3) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente potrivit
dispoziiilor legale n vigoare.
Art. 281
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face
de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea creanelor restante la
contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de sntate i ale serviciilor
medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale n
condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor
contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor internaionale cu prevederi n
domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de
acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SEC IUNEA 3: Organele de conducere
Art. 282
pag. 56
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:

a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese cu privire
la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie al
CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de
zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob
prin ordin al preedintelui CNAS.
Art. 283
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n numr de
unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15
zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la propunerea ministrului
sntii, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea
comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, un
reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale
reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai
ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului Afacerilor
Interne, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Serviciului Romn de Informaii,
Serviciului de Informaii Externe i Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al
Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile
prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se numesc
roi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
Art. 284
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de administraie, sau n
edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30
de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor. Pentru
adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
Art. 285
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului principal de credite luarea
msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
b) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, serviciile
medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale
pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
Art. 286
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primul-ministru,
la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Prevederile art. 283 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar
pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
Art. 287
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de stat. Preedintele CNAS
are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege
pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de
administraie, la propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret. Vicepreedintele
consiliului de administraie este i vicepreedintele CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile deinute anterior, pe
perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 292 alin. (1).
Art. 288
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete cvorumul
prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s convoace
pag. 57
o nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din
numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul asigurrilor
sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au legtur cu subiectele
supuse dezbaterii.
(6) Ministrul sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie al CNAS i prezideaz,
fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
Art. 289
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor de
asigurri, la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de ncheiere a exerciiului bugetar,
precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS i
pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea Comitetului director;
organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de administraie se poate
ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute la art.
288.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n ndeplinirea atribuiilor
stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
Art. 290
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea fondului i reprezint
CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului
asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
Art. 291
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea i
gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de sntate, potrivit
atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i cheltuieli, precum i a
proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale activitile realizate de
CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din
cadrul programelor naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului;
i) supune aprobrii ministrului sntii reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de administraie,
preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele
cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 292
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de 4 ani. Acetia nu pot
exercita pe durata mandatului nicio alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu
pag. 58
excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de asigurri.
Acetia nu pot exercita activiti la societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor
prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i vicepreedintelui, beneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele
consiliului de administraie.
Art. 293
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se numete prin ordin al
preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului de
administraie.
Art. 294
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte, vicepreedinte, director
general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
Art. 295
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal contractual, n condiiile
legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n vigoare
aplicabile instituiilor publice.
Art. 296
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedintele-director general.
Art. 297
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti este alctuit din 11
membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1 % din salariul funciei de director
general al casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar
pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente fondului;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele - director general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de executare silit potrivit
prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii consiliului decid prin vot ca
acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
Art. 298
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al preedintelui CNAS. Directorul
general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS
i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management.
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de drept din
funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a
depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui
CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de baz
se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor organe
centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de
director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silit, potrivit legii;
pag. 59
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;

f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asigurailor i propune
msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la nivel teritorial i
prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SEC IUNEA 4: Serviciul medical
Art. 299
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu numrul asigurailor, care
este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medio-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este salarizat potrivit legii.
Art. 300
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor acordate de ctre
furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SEC IUNEA 5: Obligaiile caselor de asigurri
Art. 301
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea intereselor
asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n limita fondurilor
disponibile;
e) s prezinte anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul urmtor.
Art. 302
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate asigurailor, la termenele
prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de desfurare a activitii n zone
izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor medicale i despre orice
schimbare n modul de funcionare fi de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum i evidena
asigurailor i a documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu
declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAPIT OLUL VII: Controlul
SEC IUNEA 1: Controlul de gestiune
Art. 303
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi.
Art. 304
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS.
SEC IUNEA 2: Controlul furnizrii serviciilor
Art. 305
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se acord asigurailor pe
baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaboreaz cu organele
judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie de domeniul de competen specific.
Art. 306
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 305 alin. (1) este similar cu cea prevzut de lege pentru
compartimentele de audit.
SEC IUNEA 3: Arbitrajul
Art. 307
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care poate soluiona, la solicitarea
uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri.
Comisia funcioneaz pe lng CNAS i nu are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre CNAS i cte un arbitru
numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte un membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
Art. 308
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de ctre CNAS, cu
consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrrea Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o indemnizaie de
edin, indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din
pag. 60
indemnizaia preedintelui CNAS.

(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii secretariatului tehnic se
suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
Art. 309
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei*), se completeaz cu
prevederile Codului de procedur civil.
__
*) A se vedea Hotrrea nr. 650 din 31 iulie 2014 pentru aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare al
Comisiei centrale de arbitraj, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 589 din 6 august 2014.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
CAPIT OLUL VIII: Rspunderi i sanciuni
SEC IUNEA 0:
Art. 310
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal, dup caz.
SEC IUNEA 1: Sanciuni
Art. 311
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractulcadru.
SEC IUNEA 2: Contravenii
Art. 312
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 228 alin. (2);
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 267 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a documentelor justificative i
a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de
eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond, precum i documente medicale i administrative
existente la nivelul entitii controlate i necesare actului de control.
Art. 313
Contraveniile prevzute la art. 312 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
Art. 314
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale ANAF i ale caselor de
asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 315
Prevederile art. 312 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 316
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii procesului - verbal ori,
dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 313, agentul constatator
fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005
pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale, cu modificrile ulterioare.
CAPIT OLUL IX: Dispoziii finale
Art. 317
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i
personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, autoritilor de sntate public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale
de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite
n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene
ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor, respectiv al
municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n
cadrul societilor reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, cu profil de
asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de
funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparenei
n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri
sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast
dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele
sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri care, fie
personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus
dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea
hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre incompatibilitile prevzute la alin.
(1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30 de zile.
Art. 318
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii, din activiti proprii,
pag. 61
subvenii, donaii sau din alte surse.

(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri mobile i imobile n
administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active din patrimoniul
debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau
caselor de asigurri de sntate.
Art. 319
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor
medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor
medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul sanitar
beneficiar un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
Art. 320
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune sntii propriei persoane,
din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd
cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi
recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de
servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc
calitatea procesual a acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza
de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a acestor
cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie contractual aceast
eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile
efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
Art. 321
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
Art. 322
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de asigurri de sntate de
ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol.
Art. 323
Pn la organizarea Comisiei centrale de arbitraj prevzute la art. 307 i 308, litigiile dintre furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj care
funcioneaz pe lng CNAS, nvestit cu soluionarea acestor litigii prin cererea de arbitrare.
Art. 324
(1) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind
organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana de urgen a Guvernului nr.
119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu
modificrile ulterioare.
(2) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele fizice,
altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr.
94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004,
cu modificrile ulterioare.
TITLUL IX: Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate

(la data 30-aug-2015 titlul IX reglementat de Norme Metodologice din 2012 )

Art. 325
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea, implementarea i distribuirea n
Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile
instituiilor publice implicate n acest proces.
Art. 326
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul care confer
titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al UE;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul care dovedete c
titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) adeverin de asigurat cu o valabilitate de 3 luni - documentul prin care se atest calitatea de asigurat, cu o
valabilitate de 3 luni de la data eliberrii, pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de
contiin, primirea cardului naional de asigurri sociale de sntate, al crei model este stabilit prin ordin al
preedintelui CNAS*);
__
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 98/2015 pentru aprobarea procedurii
de eliberare, a modalitii de suportare a cheltuielilor aferente producerii i distribuiei cardului duplicat ctre asigurat,
precum i a modalitii de acordare a serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale pn la eliberarea
sau n cazul refuzului cardului naional de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 207 din 30 martie 2015.
d) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti;
e) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din
Romnia;
f) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale UE pentru motive turistice,
profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.
pag. 62
CAPIT OLUL II: Cardul european de asigurri sociale de sntate

Art. 327
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
Art. 328
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care acesta este asigurat. De
la 1 ianuarie 2008 costul cardului european se suport din fond.
(2) Emiterea cardului european poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate numai n situaia n care persoana
care l solicit nu face dovada calitii de asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate, potrivit legii.
(la data 14-mar-2016 Art. 328, alin. (2) din titlul IX, capitolul II modificat de Art. 1, punctul 7. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional care gestioneaz
aplicarea regulamentelor UE privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat membru al UE.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementrile
UE va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu va putea depi perioada de
valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte instituii care
manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de sntate va
elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 330. Modelul certificatului
provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui CNAS**).
__
**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 559/2006 pentru aprobarea
caracteristicilor tehnice i a modalitilor de eliberare i utilizare ale cardului european de asigurri sociale de sntate i
pentru aprobarea modelului certificatului provizoriu de nlocuire a cardului european de asigurri sociale de sntate,
precum i a instruciunilor de completare i a modalitilor de eliberare i utilizare ale acestuia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 992 din 12 decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
Art. 329
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar ntr-un stat membru al
UE. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la dispoziia persoanei asigurate, casa de
asigurri de sntate elibereaz certificatul provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul european i certificatul de
nlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
Art. 330
Perioada de valabilitate a cardului european este de 1 an de la data emiterii.
(la data 14-mar-2016 Art. 330 din titlul IX, capitolul II modificat de Art. 1, punctul 8. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
Art. 331
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia numai
pe teritoriul statelor membre ale UE.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romniei i nu creeaz
nicio obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
Art. 332
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a acorda
asistena medical necesar titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale UE, n perioada de
valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile medicale
acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale UE.
Art. 333
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar n cursul unei ederi
temporare ntr-un stat membru al UE.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurri de
sntate emitent a cardului, prin CNAS.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din punct de vedere
medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale UE, posesoare ale unui card european, vor fi tratate n
Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul CNAS vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
Art. 334
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
Art. 335
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al UE n vederea beneficierii
de tratament medical.
Art. 336
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se
aprob prin ordin al preedintelui CNAS***).
__
pag. 63

***)
A se vedea asteriscul de la art. 328.

CAPIT OLUL III: Cardul naional de asigurri sociale de sntate
Art. 337
(1) Cardul naional este un card electronic, distinct de cardul european.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite ca instrument n vederea dovedirii, prin intermediul
Platformei informatice din asigurrile de sntate, a calitii de asigurat/neasigurat a persoanei, precum i ca
instrument n procesul de validare a serviciilor medicale/medicamentelor/dispozitivelor medicale decontate din fond;
realizarea i implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate public de interes naional. Pentru persoanele care
refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional pentru dovedirea calitii de
asigurat, se emite adeverina de asigurat, prevzut la art. 326 lit. c).
(la data 14-mar-2016 Art. 337, alin. (2) din titlul IX, capitolul III modificat de Art. 1, punctul 9. din Ordonanta urgenta 5/2016 )
Art. 338
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional.
(2) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional va fi stabilit prin Norme metodologice de
aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional prevzut n titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri
sociale de sntate" al prezentei legi.
(3) n mediul de stocare al cardului naional, n partiii diferite de cele n care sunt nscrise datele privind funcionalitatea
de card de sntate, pot fi nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semntura
electronic, republicat, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din Romnia, utilizarea cardului n aceste cazuri
fiind reglementat prin acte normative elaborate sau iniiate de autoritile n cauz.
(4) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de securitate adecvate, n
conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea i completarea unor
acte normative privind evidena persoanelor, actele de identitate ale cetenilor romni, precum i actele de reziden
ale cetenilor statelor membre ale UE i SEE rezideni n Romnia, aprobat cu modificri prin Legea nr. 235/2013,
vor avea i funcionalitatea de card naional.
(5) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (4), cardul naional i nceteaz
valabilitatea.
Art. 339
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest
calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului naional, precum i
cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se suport de CNAS din bugetul fondului.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional se ncheie un contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu Compania
Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Modalitatea de plat a cardului naional din bugetul Ministerului Sntii ctre
Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a cardului administrat de CNAS
se stabilesc prin normele metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute n Normele
metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).
(5) Cardurile care nu au ajuns la titularii acestora n condiiile alin. (4) se distribuie prin casele de asigurri de sntate
sau, dup caz, prin medicii de familie, prin modalitile i n condiiile stabilite n Normele metodologice prevzute la art.
338 alin. (2).
(6) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia faptului n care aceasta se face
din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.
(7) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (6) se aprob prin ordin al preedintelui CNAS*).
__
Art. 340
(1) Componenta informatic a cardului naional este parte integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor
sociale de sntate.
(2) Cardul naional se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti
specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul naional i are calitatea de operator de date cu
caracter personal pentru datele menionate.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru
protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare, iar prin Normele metodologice menionate la art. 338 alin. (2) va fi stabilit
modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de
starea de sntate.
Art. 341
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
Art. 342
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest
document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice
de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind implementarea
sistemului cardului naional se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului
capitol.
Art. 343
(1) Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la
pag. 64
art. 222 alin. (1), art. 224 i 228.

(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
decontate din bugetul fondului n baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut
la art. 224 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional sau, dup caz, a adeverinei de
asigurat cu o valabilitate de 3 luni, n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale
cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional sau a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3
luni conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art. 232.
Art. 344
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se aprob
prin ordin al preedintelui CNAS**).
__
**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 753/2010 pentru aprobarea
caracteristicilor tehnice ale cardului naional de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 693 din 15 octombrie 2010.
Art. 345
n bugetul fondului vor fi prevzute sume pentru cardul naional, n conformitate cu dispoziiile art. 339.
Art. 346
(1) Producerea cardului naional se realizeaz de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., care poate
primi n acest scop sume n avans din bugetul Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea
avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naional, pentru cardurile naionale produse,
nainte de a fi personalizate cu datele asigurailor.
(2) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare,
Ministerul Sntii nu va percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau majorri de ntrziere la sumele reprezentnd
pli n avans acordate conform alin. (1).
(3) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale, se realizeaz dup recepia cardurilor naionale
personalizate cu datele asigurailor.
(4) Personalizarea cardului naional se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor
Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component a Ministerului Afacerilor Interne.
(5) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (3), precum i serviciile pentru funcionarea
nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
TITLUL X: Asigurrile voluntare de sntate

(la data 31-aug-2015 titlul X reglementat de Art. 5 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )

Art. 347
(la data 31-aug-2015 Art. 347 din titlul X, capitolul I reglementat de Art. 4 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )

a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care asigurtorul are
obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor contractului
de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare i
supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s practice
clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea de a
acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata
stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei societi mutuale, dintr-un stat
membru al UE sau aparinnd SEE, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de
origine n acest sens;
c) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizata de Ministerul Sntii s acorde servicii
medicale n condiiile legii;
d) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care practic asigurri
voluntare de sntate de tip suplimentar;
e) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii, tratamentului,
corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n
volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
f) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se furnizeaz servicii medicale
dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate;
g) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii i produse din
pachetul de servicii medicale de baz;
h) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n mod
direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din
sistemul de asigurri sociale de sntate.
Art. 348
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor constituie, pe principiul
mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de mbolnvire,
i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din
fondul alctuit din primele ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii desfurate de
asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n
Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz
pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru copli,
dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i serviciile medicale
pag. 65
furnizate sub form de abonament.

Art. 349
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile legii.
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii
necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua
opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare.
Art. 350
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice persoane, ceteni romni,
ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de
sntate, conform prevederilor legale.
Art. 351
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de sntate pentru
angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul atragerii
i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i obligaiile
acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare
voluntar de sntate.
Art. 352
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de sntate se desfoar n
conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.
CAPIT OLUL II: Contractul de asigurare voluntar de sntate
(la data 31-aug-2015 titlul X, capitolul II reglementat de Art. 10 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 31-aug-2015 titlul X, capitolul II reglementat de Art. 6 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 31-aug-2015 titlul X, capitolul II reglementat de Art. 3 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
Art. 353
(la data 31-aug-2015 Art. 353 din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 8 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii, i urmtoarele
elemente:
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
(la data 31-aug-2015 Art. 353, litera B. din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 9 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
c) lista furnizorilor agreai;

d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
Art. 354
(la data 31-aug-2015 Art. 354 din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 7 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere asiguratului toate
informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
Art. 355
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu consimmntul
pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru
evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea de sntate a
asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri voluntare
de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte
asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(la data 31-aug-2015 Art. 355, alin. (2) din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 13 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona pentru
acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate condiiona
utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice profilactice sau de
utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai s achite coplata
conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i nu pot
restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
CAPIT OLUL III: Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de
sntate
Art. 366
(la data 31-aug-2015 Art. 366 din titlul X, capitolul III reglementat de Art. 11 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate trebuie s fie autorizai de
Ministerul Sntii, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena asigurrilor
de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n relaie contractual cu casele de
asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au obligaia de a accepta
coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie,
de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de
sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia
contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
Art. 357
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare (factur, chitan)
pag. 66
pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.

(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea
cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind asigurrile
suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.376/2006 privind respectarea tarifelor maximale pentru
serviciile furnizate de unitile sanitare publice n cadrul asigurrilor voluntare suplimentare de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 929 din 16 noiembrie 2006.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
Art. 358
(1) Autoritatea de Supraveghere Financiar**) supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s practice asigurri
voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
__
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii
contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii a listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor.
Art. 359
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin experi autorizai de
Ministerul Sntii i organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
Art. 360
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale amiabil. n cazul
imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii i a Autoritii de Supraveghere Financiar**), care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al
medierii, diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente.
_
Art. 361
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul asigurtorilor
autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii i sunt notificate Autoritii de
Supraveghere Financiar**).
CAPIT OLUL IV: Dispoziii finale i sanciuni
Art. 362
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se conformeze prevederilor art.
358 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 363
(1) nclcarea prevederilor art. 358 alin. (2) i ale art. 362 de ctre asigurtorii autorizai s practice asigurri
voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei la 50.000 lei.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit al
Autoritii de Supraveghere Financiar**).
_
Art. 364
Dispoziiile art. 363 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
Art. 365
(la data 31-aug-2015 Art. 365 din titlul X, capitolul IV reglementat de Art. 16 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
Ministerul Sntii i Autoritatea de Supraveghere Financiar**) vor elabora mpreun sau separat, dup caz, norme
metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
_
Art. 366
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr. 212/2004, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI: Finanarea unor cheltuieli de sntate

Art. 367
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect vinul i berea, prevzute
n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se constituie ca
venituri proprii ale Ministerului Sntii.
Art. 368
Veniturile prevzute la art. 367, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului Sntii i la spitalele publice din reeaua
autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art. 198 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul fondului pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaz
pag. 67
asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului 2012 n limita
creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 100 alin. (2), (5), (7) i (8);
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub autoritatea Ministerului
Sntii la care statul este acionar majoritar.
Art. 369
(1) n aplicarea prevederilor art. 367 i 368 se stabilesc urmtoarele msuri:
(la data 31-aug-2015 Art. 369, alin. (1) din titlul XI reglementat de alin. (1) din Norma din 2006 )
a) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar produse din tutun prelucrat contribuie
astfel:
1. pentru igarete, cu suma de 47,38 lei/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi, cu suma de 47,38 lei/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului, cu suma de 61,59 lei/kg;
b) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar buturi alcoolice, altele dect bere,
vinuri, buturi fermentate altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Codul fiscal,
contribuie cu suma de 947,60 lei/hectolitru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i buturi alcoolice contribuie
cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Nivelul contribuiilor prevzute la alin. (1) se aplic de la data de 1 ianuarie 2015. Nivelul contribuiilor se
actualizeaz cu creterea preurilor de consum din ultimele 12 luni, calculat n luna septembrie a anului anterior celui
de aplicare, fa de perioada octombrie 2013-septembrie 2014, comunicat oficial de Institutul Naional de Statistic
pn la data de 15 octombrie, astfel:
a) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 1, de la data de 1 aprilie a fiecrui an, ncepnd cu anul 2016;
b) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 2 i 3 i lit. b), de la data de 1 ianuarie a fiecrui an, ncepnd cu
anul 2016.
Nivelul actualizat al contribuiilor se public pe site-ul Ministerului Finanelor Publice pn cel mai trziu la data de 20
octombrie a fiecrui an.
(3) Dup actualizarea prevzut la alin. (2), nivelul contribuiilor exprimate n lei se rotunjete la nivel de dou
zecimale, prin reducere atunci cnd a treia zecimal este mai mic dect 5 i prin majorare atunci cnd a treia
zecimal este mai mare sau egal cu 5.
Art. 370
Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii ncepnd cu
data de 1 ianuarie 2007.
Art. 371
(1) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) se vireaz, la termenul pentru plata accizelor prevzut n
Codul fiscal, n conturi colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(2) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) ncasate n vam la momentul nregistrrii declaraiei vamale
de import se vireaz de ctre autoritatea vamal n ziua lucrtoare urmtoare celei n care au fost ncasate, n conturi
colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(3) Contribuia prevzut la art. 369 alin. (1) lit. c) se vireaz n conturi colectoare deschise n structura clasificaiei
bugetare, la Trezoreria Statului, pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe piaa
intern.
(4) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Codului de procedur
fiscal.
(5) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) se administreaz de ctre organele fiscale competente din subordinea
Ageniei Naionale de Administrare Fiscal, potrivit prevederilor Codului de procedur fiscal.
(6) Sumele prevzute la alin. (1)-(4) se transfer de unitile Trezoreriei Statului, la datele de 1 i 15 ale fiecrei luni, n
conturile de venituri proprii ale Ministerului Sntii detaliate potrivit clasificaiei bugetare aplicabile conturilor colectoare
prevzute la alin. (1)-(3).
Art. 372
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 367 i 368 li se aplic prevederile referitoare la bugetele de venituri i
cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, s introduc
modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii.
Art. 373
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i se
utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sntii se pstreaz la
Trezoreria Statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii
i Ministerul Finanelor Publice.
Art. 374
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i Min sterul Finanelor
Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
Art. 375
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea ocrotirii sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de 12% din ncasri din activiti
publicitare la produse de tutun, igri i buturi alcoolice, care se abrog la data de 1 ianuarie 2007.
TITLUL XII: Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor

din Romnia
CAPIT OLUL I: Exercitarea profesiei de medic
SEC IUNEA 1: Dispoziii generale
pag. 68
Art. 376
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice
posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean
romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1)
pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor
statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, republicat, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 260/2005, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit. b).
g) ceteni ai statelor tere, titulari ai Crii Albastre a UE eliberat n Romnia sau de un alt stat membru al UE.
(la data 02-sep-2016 Art. 376, alin. (1), litera F. din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
(2) Prin excepie de la prevederile art. 377 alin. (1), alin. (3) lit. e) i art. 378, medicii ceteni ai unui stat ter pot
exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional cu avizul CMR. Durata de exercitare a
activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum
3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al CMR i se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
Art. 377
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. d), f) i
g).
(la data 02-sep-2016 Art. 377, alin. (1) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz,
stat membru gazd se nelege un stat membru al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor,
valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de baz de medic i respectiv de medic specialist, eliberate
conform normelor UE de ctre celelalte state membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
(la data 02-sep-2016 Art. 377, alin. (3), litera D. din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 4. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
e) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de baz de medic i respectiv de medic specialist,
dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. d), de ndat ce titularul su
are o experien profesional de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate
n Romnia, n condiiile legii.
(la data 02-sep-2016 Art. 377, alin. (3), litera E. din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 4. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
(la data 02-sep-2016 Art. 378 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 5. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 379
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre CMR i Ministerul Sntii, denumite n
continuare autoriti competente romne.
Art. 380
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea mbolnvirilor, promovarea,
meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i drepturile pacientului, principiile
medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei
medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
Art. 381
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitrii sale
independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de pacientul su, medicul nu
este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot fi impuse ngrdiri
privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic,
obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul
medicului dea prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
Art. 382
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali ori numii ai acestuia
sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i
dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia sau recomandarea
medical.
Art. 383
pag. 69
(1) Medicii care ntrunesc una dintre condiiile prevzute la art. 376 i sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia
exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(1 1 ) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii ceteni ai unui stat ter prevzui la art. 376 alin. (1) lit. g),
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia, pot exercita profesia n primii 2 ani numai n regim salarial n unitile
sanitare prevzute la art. 387 5 alin. (1).
(la data 02-sep-2016 Art. 383, alin. (1) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 7. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al UE,
ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de
prestare temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n CMR.
Art. 384
(1) La primirea n rndurile CMR, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern adoptat de
Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare
social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu voi utiliza cunotinele
mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c), e) i g).
(la data 02-sep-2016 Art. 384, alin. (2), litera D. din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 8. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
(2 1 ) Medicii ceteni ai unui stat ter care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. g) exercit profesia de
medic cu respectarea prevederilor art. 383 alin. (1 1 ), a prevederilor art. 386 alin. (4), precum i cu celelalte drepturi i
obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie
din UE.
Art. 385
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 376 care ndeplinesc
urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai CMR;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea
temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la CMR.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e) exercit profesia
de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai CMR.
Art. 386
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup
cum urmeaz:
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 64 lit. d);
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(1 1 ) n cazurile prevzute la alin. (1) lit. a) sau lit. b), profesia se exercit cu drept de liber practic.
(1 2 ) Exercitarea efectiv de ctre medicii care au obinut drept de liber practic a activitilor profesionale de medic,
cu norm ntreag sau echivalent de fracii de norm, i cu respectarea celorlalte condiii de exercitare prevzute de
lege, constituie experien profesional de medic.
(1 3 ) Medicii care nu ndeplinesc condiiile prevzute la art. 64 lit. d) i care nu au dobndit un titlu de medic specialist n
una din specialitile medicale, clinice i paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare
i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, exercit profesia cu competene limitate, sub ndrumarea i
supravegherea unui medic de medicin general cu drept de liber practic, respectiv a unui medic specialist cu drept
de liber practic, cu respectarea prevederilor art. 22 din Ordonana Guvernului nr. 18/2009 privind organizarea i
pag. 70
finanarea rezideniatului, aprobat prin Legea nr. 103/2012, cu completrile ulterioare.

(2) Prevederile alin. (1) i (1 1 ) se aplic medicilor care ntrunesc una din condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) n
vederea exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al CMR pot desfura activiti medicale potrivit pregtirii
profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent
pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al CMR
i a nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i
cabinete de practic medical.
(4) De la prevederile alin. (3) fac excepie:
a) medicii prevzui la alin. (1 3 ) exercit profesia numai n regim salarial n uniti sanitare publice sau private, precum
i n cabinete medicale, n funcia de medic. Acetia nu pot fi ncadrai n serviciile de ambulan i nu pot intra n relaie
contractual direct cu casele de asigurri de sntate;
b) medicii ceteni ai unui stat ter posesori ai Crii albastre a UE, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia pot
dobndi calitatea de persoan fizic autorizat i pot nfiina cabinete de practic medical numai dup expirarea
termenului prevzut la art. 383 alin. (1 1 ).
Art. 387
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al UE, ale unui stat aparinnd SEE sau ale
Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt
recunoscute de autoritile competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de
medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de medic cu formarea specific n medicin
general prevzut de normele UE, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau
de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n statul membru
respectiv anterior implementrii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
Art. 387 1
n vederea exercitrii profesiei, recunoaterea titlurilor de calificare care atest formarea de baz de medic eliberate de
un stat ter se face de ctre Ministerul Educaiei Naionale i Cercetrii tiinifice, potrivit legii.
Art. 387 2
(1) Recunoaterea profesional a titlurilor de calificare de medic specialist dobndite ntr-un stat ter se face de ctre
Ministerul Sntii, n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, cu respectarea normelor privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat ter, i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) Recunoaterea titlurilor de calificare de medic specialist dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de un alt stat
membru, precum i recunoaterea titlurilor de calificare de medic cu formare de baz i de medic specialist, eliberate
de un alt stat membru cetenilor unui stat ter, se face cu respectarea condiiilor prevzute de lege pentru
recunoaterea titlurilor de calificare de medic cu formare de baz i de medic specialist dobndite n aceleai condiii de
ctre medicii care ndeplinesc una din cerinele prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a)-f).
Art. 387 3
n urma aplicrii procedurilor de recunoatere prevzute la art. 387 1 i 387 2 exercitarea activitilor profesionale se
face pe baza titlurilor oficiale de calificare de medic recunoscute, a documentelor emise de ctre Ministerul Educaiei
Naionale i Cercetrii tiinifice i de ctre Ministerul Sntii, prin care se atest recunoaterea calificrii de medic i
medic specialist i cu ndeplinirea celorlalte condiii prevzute de lege pentru exercitarea profesiei de medic.
Art. 387 4
(1) Ministerul Sntii recunoate ca pregtire n rezideniat stagiile de pregtire n specialitate efectuate n unul dintre
statele prevzute la art. 377 alin. (2), de ctre medicii confirmai rezideni n una din specialitile prevzute pentru
Romnia n anexa V.5.1.3 la Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005
privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. 255 din 30
septembrie 2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care stagiile au fost efectuate n cadrul unui alt
program de specializare enumerate n anexa menionat, pentru care medicul n cauz a obinut deja calificarea de
medic specialist ntr-un stat membru.
(2) Durata pregtirii prin rezideniat recunoscut n condiiile alin. (1) nu poate depi o jumtate din durata minim de
formare n specialitatea n cauz prevzut n anexa V.5.1.3 la Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 387 5
(1) Prin excepie de la aplicarea prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, ncadrarea medicilor prevzui la art. 383 alin. (1 1 ) se face n uniti sanitare
publice care nregistreaz un deficit minim de 30% din necesarul de medici specialiti confirmai n specialitatea
solicitantului, fr concurs.
(2) Lista unitilor sanitare publice prevzute la alin. (1) cuprinznd oferta de posturi vacante de medic specialist,
precum i procedura de ncadrare se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Dup expirarea termenului prevzut la art. 383 alin. (1 1 ), ncadrarea medicilor prevzui la art. 376 alin. (1) lit. g),
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia, n alte uniti sanitare publice dect cele menionate la alin. (1) se face
numai prin examen/concurs.
(4) Remunerarea medicilor ceteni ai unui stat ter ncadrai n unitile sanitare publice prevzute la alin. (1) se face
cu respectarea prevederilor legale privind salarizarea n sistemul public.
(la data 02-sep-2016 Art. 387 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 13. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
pag. 71
SEC IUNEA 2: Nedemniti i incompatibiliti

Art. 388
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n
mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 389
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse farmaceutice sau
materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al crui
membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate, preedintele colegiului din
care face parte medicul poate constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari,
pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SEC IUNEA 3: Autorizarea exercitrii profesiei de medic
Art. 390
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 exercit profesia pe baza certificatului de membru al CMR,
avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul
respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii ceteni ai unui stat membru
al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea nscrierii n CMR. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face conform
prevederilor art. 402.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 388 i 389;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Art. 391
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii
publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei
de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar
activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast
vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale pot fi meninui n activitate
conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine
Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private.
Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al CMR, eliberat pe baza certificatului
de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al unitilor sanitare
publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al CMR, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului
Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege
nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu
ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual
de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o
anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public,
al CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i
al oricrei alte uniti sanitare publice.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate judeene sau a municipiului Bucureti, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii medicale,
i pot continua activitatea, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de
sntate public judeean sau a municipiului Bucureti i de CMR, prin colegiile judeene ale medicilor sau al municipiului
Bucureti, pe baza certificatului de sntate. Necesitatea prelungirii activitii se stabilete de ctre o comisie
organizat la nivelul direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti, alctuit din:
- un reprezentant al casei de asigurri de sntate judeene sau a municipiului Bucureti;
- un reprezentant al direciei de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
- un reprezentant al colegiului judeean al medicilor sau al municipiului Bucureti.
(la data 03-iun-2016 Art. 391, alin. (8) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Actul din Legea 113/2016 )
pag. 72
Art. 392
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o
perioad mai mare de 5 ani, CMR atest competena profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de ctre
Consiliul Naional al CMR.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
Art. 393
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se
pedepsete conform Codului penal, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) CMR, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz,
organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care
i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al CMR cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic
se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMR hotrrile judectoreti rmase definitive,
prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul
Romniei.
CAPIT OLUL II: Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre
medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau al Confederaiei Elveiene
SEC IUNEA 1: Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 394
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de
Ministerul Sntii, n colaborare cu CMR, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat.
Acetia primesc certificatul de membru al CMR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(2) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe
baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete
corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (4).
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
a) copia documentului care atest cetenia;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie, respectiv a titlurilor de calificare ce asigur accesul la profesia
de medic, precum i, dup caz, dovada experienei profesionale a titularului;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien n cazul medicilor care
ntrunesc cerinele de formare prevzute de normele UE, prin care se atest c titlul oficial de calificare este cel
prevzut la anexa nr. 1 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de
moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) dovezi emise de statul membru de origine sau provenien privind caracterul onorabil, moral sau absena unei
situaii care suspend sau interzice exercitarea profesiei n caz de eroare profesional grav, respectiv o atestare de
confirmare a inexistenei unor suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei sau a unor condamnri
penale;
e) documentul privind sntatea fizic i psihic a titularului emis de statul membru de origine sau de provenien;
f) certificatul eliberat de bncile, inclusiv de ntreprinderile de asigurare din unul dintre statele membre prevzute la alin.
(1), prin care se atest c titularul este asigurat mpotriva riscurilor pecuniare care decurg din rspunderea profesional
potrivit prevederilor legale n vigoare n Romnia privind termenii i extinderea acestei garanii.
(la data 02-sep-2016 Art. 394, alin. (3) din titlul XII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 14. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(3 1 ) n situaia titlurilor de calificare de medic i medic specialist a cror recunoatere intr sub incidena Legii nr.
200/2004 privind recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, cu
modificrile i completrile ulterioare, autoritile competente romne pot cere solicitantului informaii cu privire la
formarea nsuit de acesta, necesare stabilirii eventualelor diferene eseniale fa de formarea n aceeai profesie n
Romnia, n vederea alctuirii probei de aptitudini. n cazul n care acesta nu este n msur s furnizeze respectivele
informaii, autoritile competente romne se adreseaz punctului de contact, autoritii competente sau oricrui alt
organism competent al statului membru de origine al solicitantului.
(3 2 ) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) se depun i traduse legalizat n limba romn.
(la data 02-sep-2016 Art. 394, alin. (3) din titlul XII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 15. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autoritile competente,
organismele, precum i alte persoane juridice romne implicate asigur confidenialitatea informaiilor transmise.
Art. 395
(1) n cazul n care documentele prevzute la art. 394 alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autoritile competente ale
statului membru de origine sau de provenien, autoritile competente romne accept o declaraie sub jurmnt
sau, n statele membre n care nu exist un astfel de jurmnt, o declaraie solemn, fcut de medicul n cauz n faa
unei autoriti judiciare sau administrative competente sau, dup caz, n faa unui notar sau a unui organism
profesional calificat al statului membru de origine sau de provenien, care elibereaz un certificat ce atest respectivul
jurmnt sau respectiva declaraie solemn.
(2) n situaia n care, pentru accesul i exerciiul profesiei, statul membru de origine sau de provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 394 alin. (3) lit. e), autoritile
competente romne accept un certificat privind sntatea fizic sau psihic a solicitantului, eliberat de o autoritate
competent a statului membru respectiv.
pag. 73

(la data 02-sep-2016 Art. 395 din titlul XII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 17. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 395 1
n situaia n care Romnia este statul membru UE de origine sau provenien a medicilor care solicit recunoaterea
calificrii ntr-un alt stat membru UE autoritile competente romne iau msurile necesare n vederea transmiterii
documentelor prevzute la art. 394 alin. (3) lit. d) i e) n termen de 2 luni de la solicitarea statului membru UE gazd.
(la data 02-sep-2016 Art. 395 din titlul XII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 18. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 396
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz solicitantul asupra documentelor
necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ.
Art. 396 1
Procedura de examinare a cererii de obinere a autorizaiei de a exercita profesia n Romnia naintat de ctre medicii
prevzui la art. 376 alin. (1) trebuie finalizat n cel mai scurt timp i trebuie s conduc la o decizie justificat n mod
corespunztor a autoritilor competente romne, n oricare dintre cazuri, cu ncadrarea n termenul stabilit n acest
sens de lege.
Art. 396 2
(1) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente ale statului
membru emitent o confirmare a autenticitii certificatelor i a titlurilor de calificare de medic eliberate de acesta,
precum i, dup caz, confirmarea faptului c medicul titular ndeplinete condiiile minime de formare prevzute de
normele UE pentru calificarea profesional dobndit de acesta n statul membru emitent.
(2) n cazul unor suspiciuni justificate, atunci cnd o autoritate competent a unui alt stat membru a eliberat un titlu de
calificare de medic, care include o formare de medic urmat n totalitate sau parial ntr-o instituie legal stabilit pe
teritoriul unui alt stat membru, Romnia, n calitate de stat membru gazd, are dreptul s verifice pe lng organismul
competent al statului membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic dac:
a) formarea de medic asigurat de instituia n cauz a fost certificat n mod oficial de instituia de nvmnt situat
n statul membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic;
b) titlul de calificare de medic eliberat este acelai cu cel care atest acelai ciclu de formare de medic efectuat n statul
membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic; i
c) titlul de calificare de medic eliberat confer aceleai drepturi de acces la profesia de medic pe teritoriul statului
membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic.
(3) n cazul unor suspiciuni justificate, Romnia, n calitate de stat membru gazd, poate solicita autoritilor
competente ale unui stat membru o confirmare a faptului c medicul solicitant nu este suspendat sau nu are interdicie
de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnri pentru infraciuni legate de
exercitarea activitilor sale profesionale.
(4) Schimbul de informaii ntre autoritile competente romne i autoritile competente din celelalte state membre
UE n temeiul prezentului articol se efectueaz conform Regulamentului UE nr. 1.024/2012 privind cooperarea
administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei
(Regulamentul IMI).
Art. 397
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni
ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n
afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile
disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul
profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele
grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru
gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru
care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i
documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SEC IUNEA 2: Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
Art. 398
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se
deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de CMR n funcie
de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 399
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n CMR, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci
cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii
medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMR pe durata prestrii serviciilor respective, n baza documentelor prevzute
la art. 402, naintate de prestator.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute
de lege pentru medicii ceteni romni membri ai CMR.
pag. 74
Art. 400
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei, persoanele
prevzute la art. 398 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificrilor
profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care
afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege
pentru medicii ceteni romni membri ai CMR.
Art. 401
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 398 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
Art. 402
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se
soluioneaz de ctre CMR.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n
Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta
CMR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal
ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul nu a suferit suspendri
temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele UE pentru prestarea activitilor n
cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentului prevzut la lit. d).
(la data 02-sep-2016 Art. 402, alin. (2), litera F. din titlul XII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac
prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii
medicale n Romnia.
(4) Prezentarea declaraiei prevzute la alin. (2) lit. a) este obligatorie i d acces medicului solicitant la prestarea de
servicii medicale pe ntreg teritoriul Romniei.
Art. 403
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie nsuit ntr-un stat membru al UE
nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite de Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i
titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat
membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMR poate efectua o verificare a calificrilor
profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii pacientului ca
urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n
acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, CMR informeaz
medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s promoveze o prob de aptitudini sau s l
informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMR informeaz medicul prestator, nainte de
sfritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii,
precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la notificare
i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i formarea impus n
Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care aceast diferen este de natur s afecteze
n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena profesional a medicului
prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii,
validat n mod formal n acest scop de un organism relevant, CMR ofer medicului prestator de servicii respectiv
posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit
cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) CMR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre
medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea CMR, n termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
Art. 404
Colegiul Medicilor din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul medicilor care
beneficiaz de prevederile art. 402.
Art. 405
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
pag. 75
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz s
le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Art. 406
Autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 402 alin.
(2) lit. d) eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) i e), precum i medicilor
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) f) i g), n cazul n care acestora li se
aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
Art. 407
(1) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente omoloage
din statul membru de stabilire al medicului solicitant informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire,
buna conduit profesional a acestuia, precum i la absena sanciunilor disciplinare sau penale aplicate n legtur cu
exercitarea profesiei.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 411.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SEC IUNEA 3: Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medicale
Art. 408
Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul
exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Art. 409
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit
profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 386 titlul legal de formare
obinut n Statul membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu,
titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar,
acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
Art. 410
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care
exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din
domeniul sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor organiza, la nivelul
structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit
profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede
cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia se desemneaz ca autoritatea competent s verifice respectarea obligaiei
Art. 410 1
(1) Verificarea cunotinelor lingvistice se limiteaz la cunoaterea limbii romne ca limb oficial n Romnia.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia poate efectua verificarea cunotinelor lingvistice numai dup emiterea conform
normelor comunitare a cardului profesional european de medic sau, dup caz, numai dup recunoaterea calificrilor
profesionale de medic. n aprecierea cunotinelor lingvistice, CMR va ine cont de durata activitii care urmeaz a fi
desfurat.
Art. 410 2
Deciziile Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la verificarea cunotinelor lingvistice pot fi atacate de medicii n
cauz la instana de contencios administrativ.
Art. 411
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor
membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea
informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile
de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i
completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 411 1
Schimbul de informaii n temeiul art. 407 i 411 dintre autoritile competente romne i autoritile competente ale
celorlalte state membre se efectueaz prin intermediul IMI.
SEC IUNEA 4: Mecanismul de alert

Art. 411 2
(1) CMR informeaz autoritile competente din toate celelalte state membre cu privire la medicii crora li s-a restrns
pag. 76
sau interzis de ctre autoritile sau instanele judectoreti naionale s desfoare, pe teritoriul Romniei, n
ntregime sau n parte, chiar i cu caracter temporar, activitile profesionale.
(2) Din categoria medicilor prevzui la alin. (1) fac parte:
a) medici i medici generaliti care dein titlul de calificare prevzut la anexele nr. 1 i 4 la Hotrrea Guvernului nr.
1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) medici specialiti, care dein un titlu prevzut la anexa nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile
i completrile ulterioare;
c) medicii titulari ai certificatelor care atest c posesorul a efectuat o formare care ndeplinete cerinele minime
prevzute la anexele nr. 2 i 3 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) medicii titulari ai certificatelor de drepturi dobndite astfel cum sunt menionate n Hotrrea Guvernului nr.
1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 411 3
Colegiul Medicilor din Romnia transmite informaiile menionate la art. 411 2 prin alert n cadrul IMI, cel trziu n
termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei de restrngere sau interzicere, n ntregime sau n parte, a exercitrii unei
activiti profesionale de ctre profesionistul n cauz. Aceste informaii se limiteaz la:
a) identitatea medicului n cauz, numele, prenumele i data naterii;
b) calificarea cu care acesta exercit profesia de medic;
c) informaii cu privire la autoritatea sau instana naional care adopt hotrrea privind restrngerea sau interdicia;
d) sfera de aplicare a restriciei sau interdiciei;
e) perioada n cursul creia se aplic restricia sau interdicia.
Art. 411 4
Cel trziu n termen de 3 zile de la data adoptrii hotrrii instanei, Colegiul Medicilor din Romnia, n calitate de
autoritate competent a statului membru interesat, informeaz autoritile competente ale tuturor celorlalte state
membre, prin alert n cadrul IMI, despre identitatea profesionitilor care au solicitat recunoaterea calificrilor de medic
i, respectiv, de medic specialist n temeiul prezentelor prevederi i n cazul crora instanele romne au constatat c
au fcut uz, n acest scop, de titluri falsificate de calificare profesional.
Art. 411 5
Prelucrarea datelor cu caracter personal n scopul schimbului de informaii prevzute la art. 411 2 i 411 4 se realizeaz
cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr.
677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 411 6
Atunci cnd expir o interdicie sau o restricie menionat la art. 411 2 , Colegiul Medicilor din Romnia informeaz fr
ntrziere autoritile competente din celelalte state membre, menionnd data expirrii i orice alt schimbare
ulterioar a respectivei date.
Art. 411 7
Medicii pentru care Colegiul Medicilor din Romnia transmite alerte celorlalte state membre sunt informai n scris cu
privire la deciziile de alert, concomitent cu declanarea i derularea procedurii de alert.
Art. 411 8
(1) Medicii prevzui la art. 411 7 au posibilitatea de a contesta decizia privind aplicarea mecanismului de alert la
instana de contencios administrativ competent, potrivit legii sau pot solicita Colegiului Medicilor din Romnia
rectificarea unei astfel de decizii.
(2) n cazul n care alerta transmis celorlalte state membre se dovedete a fi nentemeiat, medicul n cauz poate
obine despgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, n condiiile legii. n aceste cazuri, decizia privind alerta
poate conine precizarea c face obiectul unor proceduri iniiate de ctre profesionist.
Art. 411 9
Datele privind alertele pot fi prelucrate n IMI att timp ct sunt valabile. Alertele se radiaz n termen de 3 zile de la
data adoptrii deciziei de revocare sau de la expirarea interdiciei sau restriciei menionate la art. 411 2 .
(la data 02-sep-2016 titlul XII, capitolul II, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 28. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
CAPIT OLUL III: Organizarea i funcionarea CMR

Art. 412
(1) CMR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu responsabiliti delegate de
autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de
practic public autorizat.
(2) CMR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional i i
exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CMR.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c)
i e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d), f) i g) i
care exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi.
(la data 02-sep-2016 Art. 412, alin. (4) din titlul XII, capitolul III, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 29. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 413
(1) CMR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul
municipiului Bucureti.
(2) ntre CMR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul CMR este n municipiul Bucureti.
SEC IUNEA 2: Atribuiile CMR
Art. 414
(1) CMR are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic,
pag. 77
indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;

b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea,
libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului
medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de internet pe care este
publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum
i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor i dreptul
acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de deontologie medical i de la
regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii
ceteni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i cu Ministerul Sntii, la stabilirea numrului anual
de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar i cu organizaii
neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor din domeniul medical sau al asigurrilor sociale de
sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent, indiferent de regimul
proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii.
(2) CMR, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii,
cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii actului medical n unitile
sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de competen
profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical independent, pe care le supune
spre aprobare Ministerului Sntii;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe criteriile
competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(3) CMR avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin reprezentani
anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare publice.
Art. 415
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, CMR, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a
formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SEC IUNEA 3: Membrii CMR
Art. 416
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMR.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMR, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n CMR i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile
prevzute la art. 385 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 384 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al CMR.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai CMR i medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia,
cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al CMR o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al CMR toi medicii nscrii pn la
aceast dat.
(8) Membrii CMR sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se public pe pagina de internet a CMR.
(9) Evidena i identificarea membrilor CMR se vor putea face i prin folosirea codului numeric personal.
Art. 417
(1) La cerere, membrii CMR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de
medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
pag. 78
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de
membru al CMR.
Art. 418
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 376 se pot nscrie ca membri ai CMR la colegiul teritorial n a
crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i au
domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt
obligai s anune i acest colegiu.
SEC IUNEA 4: Drepturile i obligaiile membrilor CMR
Art. 419
Membrii CMR au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale CMR;
b) s se adreseze organelor abilitate ale CMR i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a CMR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale CMR
i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele CMR;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n
condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n
activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
Art. 420
Obligaiile membrilor CMR sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz organizarea i
funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se
stabilete de Consiliul naional al CMR;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie medical, hotrrile
organelor de conducere ale CMR i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale CMR;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii
ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CMR;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al CMR;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul
CMR;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere
ale CMR, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
Art. 421
Obligaiile membrilor CMR, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al CMR;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele medicale pe care le
semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Art. 422
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medicale, medicii
sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n
domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de ctre CMR. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de CMR.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit de
Consiliul naional al CMR, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SEC IUNEA 5: Organizare i funcionare
SUBSECIUNEA 1: A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 423
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al medicilor,
format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare
colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se constituie din
bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru
Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara CMR.
pag. 79
Art. 424
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 425
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul
fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
Art. 426
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i membrii n Adunarea general
naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral,
aprobat de Consiliul naional al CMR.
Art. 427
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii
alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 428
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului
Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
Art. 429
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul
consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial.
SUBSECIUNEA 2: B. Organizarea la nivel naional
Art. 430
(1) CMR este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale
(2) CMR are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor
teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de
venituri, n condiiile legii.
Art. 431
Organele de conducere la nivel naional ale CMR sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 432
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al CMR i din reprezentanii fiecrui
colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 426.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11 membri
supleani.
Art. 433
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia CMR cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete
profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de
organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
Art. 434
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu
majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin,
pag. 80
cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor
prevzute la art. 433 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs.
Art. 435
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele CMR.
Art. 436
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele CMR;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al CMR.
Art. 437
(1) Consiliul naional al CMR este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului
Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie. n afar
de acetia, Consiliul naional al CMR poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului Sntii,
Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i Ministerului
Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al CMR sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii
consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al CMR vor fi suportate de colegiile teritoriale
ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al CMR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii
la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
Art. 438
Deciziile Consiliului naional al CMR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina
n Romnia.
Art. 439
Atribuiile Consiliului naional al CMR sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul
Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru
medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul unor tipuri de
tratamente disponibile n numr limitat;
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile CMR i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesia medical, aciuni de
ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al CMR;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al CMR;
n) alege dintre membrii CMR pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de
disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii, iar prin comisia de
specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 414 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i negocierea normelor de
acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
Art. 440
Consiliul naional al CMR aprob exercitarea ocazional, cu caracter didactic, de instruire, informare i schimb de
experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru al CMR.
Art. 441
Consiliul naional al CMR stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere
a modului de exercitare a profesiei de medic.
Art. 442
Biroul executiv al CMR este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual
de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
Art. 443
(1) Biroul executiv al CMR lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i aprob deciziile cu votul a cel
puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a cel
puin 2 dintre membrii si, n condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i
prin coresponden sau n format electronic.
Art. 444
Atribuiile Biroului executiv al CMR sunt urmtoarele:
pag. 81
a) asigur activitatea permanent a CMR ntre edinele Consiliului naional;

b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului CMR;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute CMR;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor
locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 445
Biroul executiv al CMR coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al CMR.
Art. 446
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor
primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile
colegiilor teritoriale.
Art. 447
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele CMR.
Art. 448
Preedintele CMR ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint CMR n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele CMR, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i
lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
Art. 449
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMR, att la nivel naional, ct i
teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul CNAS, al caselor judeene de asigurri de
sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de
demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau
pn la expirarea mandatului.
(3) Numrul maxim de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional se stabilete de ctre
Adunarea general naional i este prevzut n Regulamentul de organizare i funcionare al CMR.
(la data 29-nov-2015 Art. 449, alin. (3) din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 1. din Legea 294/2015
)
(la data 29-nov-2015 Art. 449, alin. (4) din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 abrogat de Art. 1, punctul 2. din Legea 294/2015 )
SEC IUNEA 6: Rspunderea disciplinar

Art. 450
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale, a Codului de
deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CMR, precum i pentru orice fapte svrite
n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale CMR.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor CMR, potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal, contravenional
sau civil, conform prevederilor legale.
Art. 451
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul medicilor ceteni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a
crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a
crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz Comisiei
superioare de disciplin.
Art. 452
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin, independent de conducerea
colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul CMR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin, independent de conducerea
colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin
teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de
Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 453
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea general a colegiului, iar
membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani i
care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul CMR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
pag. 82
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al CMR
ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de
sntate public.
Art. 454
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor de
disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
Art. 455
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei la 1.500 lei. Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a
hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la achitarea
sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul CMR;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al CMR.
(2) Retragerea calitii de membru al CMR opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor
cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 456
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al CMR.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se
comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia
de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea, Ministerul Sntii,
preedintele colegiului teritorial sau preedintele CMR poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a
colegiului teritorial.
Art. 457
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data
cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 455 alin. (1) lit. a)-d) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea
prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 455 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de redobndire a
calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a
exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de
membru al CMR se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 455 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va
fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
Art. 458
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul consiliului colegiului teritorial
sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al CMR.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date
i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 459
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui raz i
desfoar activitatea.
SEC IUNEA 7: Venituri i cheltuieli
Art. 460
Veniturile CMR se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din organizarea de cursuri i
alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
Art. 461
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre membrii CMR determin
plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie datorat.
pag. 83
Art. 462
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CMR pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului
colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
Art. 463
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMR, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul
naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 464
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i
servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor,
ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru
membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv
de Consiliul naional al CMR.
CAPIT OLUL IV: Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
Art. 465
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CMR s se desfoare n condiiile legii.
Art. 466
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii este membru al Consiliului
naional al CMR i este numit prin ordin al ministrului sntii.
Art. 467
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz
organele de conducere ale CMR. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare
de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
Art. 468
n cazul nerespectrii prevederilor art. 467, Ministerul Sntii se adreseaz instanelor judectoreti competente.
Art. 469
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii n colaborare cu
CMR recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu normele UE ntr-un stat membru al UE, ntr-un stat
aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 470
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al UE, de
un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii n
colaborare cu CMR i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(1 1 ) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat ter, altul dect
Australia, Canada, Israel, Noua Zeeland i Statele Unite ale Americii, se elaboreaz de Ministerul Sntii n colaborare
cu Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(1 2 ) Pentru recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic prevzute la alin. (1) i (1 1 ), Ministerul
Sntii i Colegiul Medicilor din Romnia se asigur c toate cerinele, procedurile i formalitile legate de accesul la
aspectele reglementate de prezenta lege pot fi ndeplinite de la distan i prin mijloace electronice, n condiiile
legislaiei n vigoare, i informeaz inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerinele, procedurile i formalitile
privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de medic n Romnia.
(la data 02-sep-2016 Art. 470, alin. (1) din titlul XII, capitolul V completat de Art. I, punctul 30. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se
elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional ale medicilor
se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(4) Procedura de ntocmire i reactualizare a listei de posturi vacante de medic medicin general i de medic specialist
se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de zile de la
intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (1 1 ).
(la data 02-sep-2016 Art. 470, alin. (3) din titlul XII, capitolul V completat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 471
(1) Atribuiile CMR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CMR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CMR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 472
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea CMR sau drepturile i obligaiile acestora
ca membri ai CMR se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 473
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s ncheie o asigurare de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 474
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul direciilor de sntate
pag. 84
public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare
proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe
care o dein. Prevederile se aplic, cu respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i
incompatibiliti stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare
private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti
sanitare publice ca medic.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special ncadrai n uniti sanitare
subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la regimul
incompatibilitilor aplicabil acestei categorii de personal.
(4) Medicilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 - Codul
muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 475
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic,
precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
(la data 02-sep-2016
Art. 475
Art. 475
Art. 475
Art. 475
din
din
din
din
titlul XII, capitolul V

modificat
modificat
modificat
modificat
de Art. I, punctul 32. din

Ordonanta urgenta 45/2016

)
)
)
)
Prezentul titlu transpune integral:

1.prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic cuprinse n:
- Directiva nr. 93/16/CEE a Consiliului din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i recunoaterea
reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri oficiale de calificare, cu modificrile i completrile ulterioare,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4),
art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul (CEE) nr. 1.612/68 al Consiliului din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor
n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19
octombrie 1968;
- Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanilor rilor tere care sunt
rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie
2004;
- Directiva nr. 2013/55/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de modificare a Directivei
2005/36/CE privind recunoaterea calificrilor profesionale i a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind
cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne ("Regulamentul IMI") publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013;
2.prevederile referitoare la accesul la locurile de munc nalt calificate prevzute de Directiva nr. 2009/50/CE a
Consiliului din 25 mai 2009 privind condiiile de intrare i de edere a resortisanilor din rile tere pentru ocuparea unor
locuri de munc nalt calificate, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 155 din 18 iunie 2009.
(la data 02-sep-2016 Art. 475 din titlul XII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 32. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
TITLUL XIII: Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului

Medicilor Dentiti din Romnia
CAPIT OLUL I: Exercitarea profesiei de medic dentist
Art. 476
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n regim salarial i/sau
independent.
Art. 477
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice
posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai n ntreinerea unui cetean
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1)
statelor membre ale UE i SEE, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 478
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene persoanele prevzute la art. 477 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 477 lit. d) i
f);
b) Stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd - un stat
membru al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de nvmnt superior din
pag. 85
domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;

b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor,
c) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de medic dentist i, respectiv, de medic dentist specialist
eliberate conform normelor UE de celelalte state membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia
Elveian;
(la data 02-sep-2016 Art. 478, alin. (2), litera D. din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
e) diploma, certificatul sau un alt titlu care atest formarea de baz de medic dentist i, respectiv, de medic specialist,
dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. d), de ndat ce titularul su
are o experien profesional de trei ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori
echivalate n Romnia, n condiiile legii.
(la data 02-sep-2016 Art. 478, alin. (2), litera E. din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
Art. 479
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor membre ale UE, a statelor
aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost recunoscute de
unul dintre aceste state.
Art. 480
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin activiti de prevenie,
diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut
de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar, prevzute de
lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
Art. 481
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament i respect
fa de fiina uman. Independena profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea
actului medico-dentar i deplina rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar i liberal a acesteia.
Art. 482
(1) Profesia de medic dentist, indiferent deforma de exercitare, salariat i/sau independent, se exercit numai de
ctre medicii dentiti membri ai CMDR.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n
CMDR.
Art. 483
(1) La primirea ca membru n CMDR medicul dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare
social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu voi utiliza
cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de
circulaie n UE.
Art. 484
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 477 care ndeplinesc
urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai CMDR;
pag. 86
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea temporar
sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la CMDR.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e)
exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
Art. 485
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite,
dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico - dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(1 1 ) n cazurile prevzute la alin. (1), exercitarea profesiei se face cu drept de liber practic.
(1 2 ) Exercitarea efectiv de ctre medicii dentiti care au obinut drept de liber practic, a activitilor profesionale, cu
norm ntreag sau echivalent de fracii de norm, i cu respectarea celorlalte condiii de exercitare prevzute de lege,
constituie experien profesional de medic dentist.
(la data 02-sep-2016 Art. 485, alin. (1) din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 34. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 i la art. 484 alin. (1) lit. a)-d) pot desfura activiti
medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie
ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele prevzute de lege.
(4) Accesul la formarea n una dintre specialitile medico-dentare prevzute pentru Romnia n anexa V.5.3.3. la
Directiva nr. 2005/36/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificrile i
completrile ulterioare, se poate face dup absolvirea i validarea formrii de baz de medic dentist prevzut de
Hotrrea Guvernului nr. 469/2015 pentru aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru
programele de studii universitare de Medicin, Medicin dentar, Farmacie, Asisten medical general, Moae,
Medicin veterinar, Arhitectur, respectiv de Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(la data 02-sep-2016 Art. 485, alin. (3) din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 35. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 486
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii i de CMDR, denumite n
Art. 487
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate
pe o perioad mai mare de 5 ani, CMDR va reatesta competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii
medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestarea nivelului profesional se stabilete de Consiliul
naional al CMDR, conform Codului deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al
CMDR.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
Art. 488
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se
pedepsete conform Codului penal.
(2) CMDR, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al CMDR, este n drept s exercite aciunea
civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat
a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practic n
mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al CMDR cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic
dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv
i a Biroului executiv naional.
Art. 489
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau
vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 490
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse farmaceutice, materiale
sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de activiti de producie, comer sau prestri de servicii;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii, atestat ca atare prin
certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii interesate,
preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru
pag. 87
fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate
prevzut la alin. (1) lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune colegiul
teritorial al crui membru este.
SEC IUNEA 3: Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
Art. 491
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 exercit profesia pe baza certificatului de membru al
CMDR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul
respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei, medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al CMDR. Accesul la activitile de
medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 500.
(3) Certificatul de membru al CMDR se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 489 i 490;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Art. 492
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste
aceast vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale pot fi meninui
n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei
de tiine Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii dentiti, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile prevzute de legislaia n
vigoare privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia
anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(4) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al CMDR, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat
pentru anul respectiv.
(5) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au
fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(6) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar, precum i al unitilor
sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al
CMDR i cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a autoritii de Sntate public, n funcie de subordonare.
(7) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzuta la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate
public, al CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
CAPIT OLUL II: Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
SEC IUNEA 1: Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 493
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 480 se
soluioneaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu CMDR, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de
ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CMDR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a
calificrii profesionale.
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului care face atest cetenia;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie, respectiv a titlurilor de calificare care asigur accesul la
profesia de medic dentist i, dup caz, dovada experienei profesionale a titularului. n cazul titlurilor de calificare de
medic dentist a cror recunoatere intr sub incidena Legii nr. 200/2004 privind recunoaterea diplomelor i
calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, autoritile
competente romne pot cere posesorului informaii cu privire la formarea nsuit de acesta, necesare stabilirii
diferenelor fa de formarea de medic dentist din Romnia, n vederea alctuirii probei de aptitudini. n cazul n care
acesta nu este n msur s furnizeze respectivele informaii, autoritile competente romne se adreseaz punctului
de contact, autoritii competente sau oricrui alt organism competent al statului membru de origine;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien n cazul medicilor
pag. 88
dentiti care ntrunesc cerinele de formare prevzute de normele UE, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare
sunt cele prevzute la anexa nr. 5 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
situaii care suspend sau interzice exercitarea profesiei de medic dentist n caz de eroare profesional grav, respectiv
o atestare de confirmare a inexistenei unor suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei sau a unor
condamnri penale;
e) documentul privind sntatea fizic i psihic a medicului dentist titular emis de statul membru de origine sau de
provenien;
f) certificatul eliberat de bncile, inclusiv de ntreprinderile de asigurare din unul din statele membre prevzute la alin. (1)
prin care se atest c medicul dentist titular este asigurat mpotriva riscurilor pecuniare care decurg din rspunderea
profesional potrivit prevederilor legale n vigoare n Romnia privind termenii i extinderea acestei garanii.
(la data 02-sep-2016 Art. 493, alin. (3) din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 36. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(3 1 ) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) se nsoesc de traduceri legalizate n limba romn.
(la data 02-sep-2016 Art. 493, alin. (3) din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 37. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
organismele, precum i alte persoane juridice implicate asigur confidenialitatea informaiilor transmise.
(5) n cazul n care documentele prevzute la alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autoritile competente ale statului
membru de origine sau de provenien, autoritile competente romne accept o declaraie sub jurmnt - sau, n
statele membre n care nu exist un astfel de jurmnt, o declaraie solemn - fcut de medicul dentist n cauz n
faa unei autoriti judiciare sau administrative competente sau, dup caz, n faa unui notar sau a unui organism
(6) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (3) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat
pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
Art. 493 1
Autoritile competente romne, n situaia n care Romnia este statul membru de origine sau provenien al
medicilor dentiti care solicit recunoaterea calificrii profesionale ntr-un alt stat membru, transmit documentele
solicitate n termen de 2 luni.
(la data 02-sep-2016 Art. 493 din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 39. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 494
Art. 494 1
Procedura de examinare a cererii de obinere a autorizaiei de a exercita profesia n Romnia naintat de ctre medicii
dentiti prevzui la art. 477 trebuie s conduc la o decizie justificat n mod corespunztor a autoritilor
competente romne, n oricare dintre cazuri, n termenul prevzut la art. 493 alin. (1).
Art. 494 2
membru emitent o confirmare a autenticitii certificatelor i a titlurilor de calificare de medic dentist eliberate de
acesta, precum i, dup caz, confirmarea faptului c medicul dentist titular ndeplinete condiiile minime de formare
prevzute de normele UE pentru calificarea profesional dobndit de acesta n statul membru emitent.
calificare de medic dentist, care include o formare urmat n totalitate sau parial ntr-o instituie legal stabilit pe
teritoriul unui alt stat membru, Romnia, n calitate de stat membru gazd, are dreptul s verifice pe lng organismul
competent al statului membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare dac:
a) formarea n profesia de medic dentist asigurat de instituia n cauz a fost certificat n mod oficial de instituia de
nvmnt situat n statul membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic dentist;
b) titlul de calificare de medic dentist eliberat este acelai cu cel care atest acelai ciclu de formare de medic dentist
efectuat n statul membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic dentist;
c) titlul de calificare de medic dentist eliberat confer aceleai drepturi de acces la profesia de medic dentist pe teritoriul
statului membru de origine n care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic dentist.
(3) n cazul unor suspiciuni justificate, Romnia n calitate de stat membru gazd poate solicita autoritilor
competente ale unui stat membru o confirmare a faptului c medicul dentist solicitant nu este suspendat sau nu are
interdicie de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnri pentru infraciuni
legate de exercitarea activitilor sale profesionale.
(4) Schimbul de informaii ntre autoritile competente romne i autoritile competente din celelalte state membre
UE n temeiul prezentului articol se efectueaz prin intermediul IMI.
Art. 495
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
pag. 89
profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul
membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
SEC IUNEA 2: Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
Art. 496
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se
deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de CMDR
n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 497
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n CMDR, precum i de la plata cotizaiei de
membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii temporare sau
ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMDR pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor
prestatorului prevzute la art. 500 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii
prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
Art. 498
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei, persoanele
prevzute la art. 497 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al
calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave
care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de
lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
Art. 499
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 497 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
Art. 500
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medico - dentare n
Romnia, se soluioneaz de ctre CMDR.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl la prima deplasare n
CMDR:
b) copia documentului de cetenie;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de normele UE pentru prestarea
activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentului prevzut la lit. d).
(la data 02-sep-2016 Art. 500, alin. (2), litera F. din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 41. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico
- dentare n Romnia.
(4) Prezentarea declaraiei prevzute la art. 500 alin. (2) lit. a) este obligatorie i d acces medicului dentist solicitant
la prestarea de servicii medico-dentare pe ntreg teritoriul Romniei.
(la data 02-sep-2016 Art. 500, alin. (3) din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 42. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 501
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n profesie nsuit ntr-un stat membru
al UE nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite prin Normele privind recunoaterea diplomelor,
certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate
de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMDR poate efectua o verificare a
calificrilor profesionale ale prestatorului nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii pacientului ca
urmare a lipsei de calificare profesional a medicului dentist prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este
necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, CMDR informeaz
medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist prestator s promoveze o prob de aptitudini
pag. 90
sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.

n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMDR informeaz medicul dentist prestator,
nainte de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele
ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la
notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului dentist prestator i formarea impus n
Romnia pentru prestarea serviciilor medico-dentare n cauz, n msura n care aceast diferen este de natur s
afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena profesional a
medicului dentist prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot
parcursul vieii, validat n mod formal n acest scop de un organism relevant, CMDR ofer medicului dentist prestator
de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a
dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) CMDR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre
medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea CMDR, n termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevzut de lege.
Art. 502
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul medicilor dentiti
care beneficiaz de prevederile art. 500.
(la data 02-sep-2016 Art. 502 din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 43. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 503
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
Art. 504
Autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 500 alin.
(2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. a), c) i e), precum i medicilor
dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se
aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(la data 02-sep-2016 Art. 504 din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 44. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 505
din statul membru de stabilire al medicului dentist solicitant informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de
stabilire, buna conduit profesional a acestuia, precum i la absena sanciunilor disciplinare sau penale cu caracter
profesional.
prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
SEC IUNEA 3: Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicodentare
Art. 506
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care, n
timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Art. 507
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care
exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 485 titlul legal
de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea
acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul
instituiei sau ale organismului emitent.
acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romne.
Art. 508
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care
doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia
din domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s
posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
Art. 508 1
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se desemneaz ca autoritatea competent s verifice respectarea obligaiei
prevzute la art. 508 alin. (3).
pag. 91
(3) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia poate efectua verificarea cunotinelor lingvistice numai dup emiterea
conform normelor comunitare a cardului profesional european de medic dentist sau, dup caz, numai dup
recunoaterea calificrilor profesionale de medic dentist. n aprecierea cunotinelor lingvistice, CMDR va ine cont de
durata activitii care urmeaz a fi desfurat.
Art. 508 2
Deciziile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire la verificarea cunotinelor lingvistice pot fi atacate de
medicii dentiti titulari la instana de contencios administrativ.
Art. 509
de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004,
cu modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 509 1
Schimbul de informaii n temeiul art. 505 alin. (1) i art. 509 dintre autoritile competente romne i autoritile
competente ale celorlalte state membre se efectueaz prin intermediul IMI.

Art. 509 2
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz autoritile competente din toate celelalte state membre cu
privire la medicii dentiti crora li s-a restrns sau interzis de ctre autoritile ori instanele judectoreti naionale s
desfoare, pe teritoriul Romniei, n ntregime sau n parte, chiar i cu caracter temporar, activitile profesionale.
(2) Din categoria medicilor dentiti prevzui la alin. (1) fac parte:
a) medici dentiti care dein un titlu prevzut la anexa nr. 5 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare;
b) medici dentiti specialiti care dein un titlu prevzut la anexa nr. 6 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu
c) medicii dentiti titulari ai certificatelor de drepturi dobndite astfel cum sunt menionate n Hotrrea Guvernului nr.
Art. 509 3
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia transmite informaiile menionate la art. 509 2 prin alert n cadrul IMI cel trziu
n termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei de restrngere sau interzicere, n ntregime sau n parte, a exercitrii
unei activiti profesionale de ctre medicul dentist n cauz. Aceste informaii se limiteaz la:
a) identitatea medicului dentist n cauz, numele, prenumele i data naterii;
b) calificarea cu care acesta exercit profesia de medic dentist;
c) informaii cu privire la autoritatea sau instana naional care adopt hotrrea privind restrngerea sau interdicia;
d) sfera de aplicare a restriciei sau interdiciei;
Art. 509 4
Cel trziu n termen de 3 zile de la data adoptrii hotrrii instanei, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n calitate
de autoritate competent a statului membru interesat, informeaz autoritile competente ale tuturor celorlalte state
membre, prin alert n cadrul IMI despre identitatea medicilor dentiti care au solicitat recunoaterea calificrilor de
medic dentist i, respectiv, de medic dentist specialist n temeiul prezentelor prevederi i n cazul crora instanele
romne au constatat c au fcut uz, n acest scop, de titluri de calificare profesional falsificate.
Art. 509 5
Prelucrarea datelor cu caracter personal n scopul schimbului de informaii menionate la art. 509 2 i 509 4 se va face
cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare i ale Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 509 6
n situaia n care o interdicie sau o restricie menionat la art. 509 expir, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
informeaz, fr ntrziere, autoritile competente din celelalte state membre, menionnd data expirrii i orice alt
schimbare ulterioar respectivei date.
Art. 509 7
Medicii dentiti pentru care Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia transmite alerte celorlalte state membre sunt
informai n scris cu privire la deciziile de alert, concomitent cu declanarea i derularea procedurii de alert.
Art. 509 8
(1) Medicii dentiti prevzui la art. 509 7 au posibilitatea de a contesta decizia privind aplicarea mecanismului de alert
la instana de contencios administrativ competent, potrivit legii sau pot solicita Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
rectificarea unei astfel de decizii.
(2) n cazul n care alerta transmis celorlalte state membre se dovedete a fi nentemeiat, medicul dentist n cauz
poate obine despgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, n condiiile legii. n aceste cazuri, decizia privind
alerta poate conine precizarea c face obiectul unor proceduri iniiate de ctre profesionist.
Art. 509 9
Datele privind alertele pot fi prelucrate n IMI att timp ct sunt valabile. Alertele se radiaz n termen de 3 zile de la
data adoptrii deciziei de revocare sau de la expirarea interdiciei sau restriciei menionate la art. 509 2 .
(la data 02-sep-2016 titlul XIII, capitolul II, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 48. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
CAPIT OLUL III: Organizarea i funcionarea CMDR

pag. 92
SEC IUNEA 1: Caracteristici generale

Art. 510
(1) CMDR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu responsabiliti delegate de
autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de
(2) CMDR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CMDR.
(4) CMDR cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. a), c) i e), precum i medicii
dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de
medic dentist n condiiile prezentului titlu.
Art. 511
(1) CMDR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul
municipiului Bucureti.
(2) Sediul CMDR este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SEC IUNEA 2: Atribuiile CMDR
Art. 512
(1) CMDR are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, prin asigurarea controlului aplicrii
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de
forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea,
libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, administreaz pagina de
internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii
profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR i Codul deontologic al medicului dentist,
lund msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii desemnate de Ministerul
Sntii la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma
de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu
atribuii desemnate de Ministerul Sntii, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv
pe promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor dentiti i
dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la consultrile privind reglementrile din
domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare publice i private
(cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de deontologie medico-dentar i
a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul CMDR funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul
Sntii;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul
Sntii, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent care desfoar
activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau
private i se pronun n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii
acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n concordan cu competena
profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu OAMGMAMR n ceea ce privete activitatea profesional a tehnicienilor dentari i asistenilor medicali
care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical, din
domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, CMDR are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i Ministerul Sntii la
stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, alturi de alte organizaii, persoane
fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
pag. 93
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a

gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, forme de educaie medical continu i de ridicare
a gradului de competen profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a calitii de membru al
CMDR;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n domeniul medicinei
dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
Art. 513
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu CMDR, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a
SEC IUNEA 3: Membrii CMDR
Art. 514
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii
dentiti care ntrunesc condiiile prevzute de art. 477 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMDR.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMDR, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n CMDR i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc
condiiile prevzute la art. 484 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 483.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al CMDR.
(5) Pot deveni la cerere membri ai CMDR i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau ocazional servicii
medico - dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii CMDR sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, care se public pe pagina de internet a
CMDR.
Art. 515
(1) La cerere, membrii CMDR, care din motive obiective ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de
medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMDR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii
de membru al CMDR.
Art. 516
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau al
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai CMDR la colegiul
teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n raza
cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SEC IUNEA 4: Drepturile i obligaiile membrilor CMDR
Art. 517
Membrii CMDR au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale i/sau naionale ale
CMDR;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale CMDR i s primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a CMDR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale
CMDR i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele CMDR;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n
condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii dentiti n
activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
Art. 518
Obligaiile membrilor CMDR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale
Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale CMDR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional
iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale CMDR;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CMDR;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al CMDR;
pag. 94
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul
CMDR;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere
ale CMDR, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
Art. 519
Obligaiile membrilor CMDR, ce decurg din calitatea lor special de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al CMDR;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe toate actele medicale pe
care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Art. 520
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medico-dentare,
medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu
i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de CMDR. Sunt
creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de CMDR.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu,
stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn la
realizarea numrului de credite respectiv.
SEC IUNEA 5: Organizare i funcionare
SUBSECIUNEA 1: A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 521
(1) CMDR este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti,
denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie funcional,
organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude, respectiv n
municipiul Bucureti.
Art. 522
Organele de conducere ale CMDR, la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
Art. 523
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern propus de colegiul
teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a CMDR.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau, n mod extraordinar,
ori de cte ori este nevoie.
Art. 524
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 525
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si un birou executiv format
din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
Art. 526
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform Regulamentului electoral
aprobat de Consiliul naional al CMDR.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul naional al CMDR sunt
incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii i ministerelor cu reea sanitar proprie, autoritilor de sntate
public teritoriale, CNAS, precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
Art. 527
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea preedintelui, n edine
ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor si, consiliul
colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul
colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea
permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin dou
treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
Art. 528
pag. 95
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv al acestora exercit
atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i desfoar
activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale
medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea general a
CMDR.
SUBSECIUNEA 2: B. Organizarea la nivel naional
Art. 529
(1) Conducerea CMDR, la nivel naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt de drept organele de
conducere ale Consiliului naional al CMDR.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMDR, att la nivel naional, ct i
teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul CNAS, caselor judeene de
asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau
pn la expirarea mandatului.
Adunarea general naional i este prevzut n Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR.
(la data 08-nov-2015 Art. 529, alin. (5) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 modificat de Art. 1 din Legea 260/2015 )
Art. 530
(1) Adunarea general naional a CMDR este alctuit din reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i
din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a CMDR se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de
cte ori este nevoie.
Art. 531
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor
alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a CMDR se adopt cu majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin dou
treimi din numrul reprezentanilor alei.
Art. 532
Adunarea general naional a CMDR are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de comisiile de specialitate
ale CMDR din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naional al CMDR;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al CMDR;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale CMDR pe termen scurt, mediu i lung.
Art. 533
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale CMDR este condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al CMDR este alctuit din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3
reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul Sntii, ca autoritate de stat, i cte un
reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al CMDR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii
la alin. (2).
Art. 534
Deciziile Consiliului naional al CMDR se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul
favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
Art. 535
Atribuiile Consiliului naional al CMDR sunt urmtoarele:
pag. 96
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al CMDR;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor teritoriale, precum i
indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile CMDR i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic dentist i
aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i controleaz
gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea
profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru
medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a publicitii i aprob
coninutul materialului publicitar.
Art. 536
n cadrul Consiliului naional al CMDR funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competene, precum i
regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
Art. 537
(1) Biroul executiv naional al CMDR asigur activitatea permanent a acestuia, n conformitate cu legea i
regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un trezorier, alei
n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea CMDR ntre edinele Consiliului naional.
Art. 538
(1) Consiliul naional al CMDR particip, n domeniul su de competen, n colaborare cu Ministerul Sntii, la
elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al CMDR
reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent, aflai n relaii contractuale cu
casele de asigurri sociale de sntate.
Art. 539
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al consiliului judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al CMDR se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe
perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada exercitrii funciei
respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este stabilit prin
vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al CMDR.
Art. 540
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei de medic dentist, a
Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele
de conducere ale CMDR, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt
de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale instituiei CMDR.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor CMDR, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal,
contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
Art. 541
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al CMDR.
(2) Retragerea calitii de membru al CMDR opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 542
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care judec n complete de 3
membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul CMDR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n completuri de 5
membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al CMDR
pag. 97
ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii sau de autoritile de
sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i ncetarea
mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de
medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i
desfoar activitatea.
Art. 543
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau a
persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date
i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 544
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data
cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 541 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea
prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 541 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin.
Redobndirea calitii de membru al CMDR se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 541 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va
fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al CMDR.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se
comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de
disciplin.
Art. 545
Veniturile CMDR se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
Art. 546
(1) Neplata cotizaiei datorate CMDR pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al
CMDR se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor
majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul
naional.
Art. 547
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al CMDR, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile
naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al CMDR.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii CMDR va fi virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei
pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului teritorial.
Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 541 alin. (1) lit. a)-c).
Art. 548
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMDR tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul
naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 549
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri fixe, material
gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit
prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al CMDR.
Art. 550
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CMDR s se desfoare n condiiile legii.
Art. 551
naional al CMDR i este numit prin ordin al ministrului sntii.
Art. 552
organele de conducere ale CMDR. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare
pag. 98
de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.

Art. 553
Art. 554
(1) Atribuiile CMDR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CMDR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz
de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CMDR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 555
(1) Actualele organe de conducere ale CMDR de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie i i vor exercita
mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al CMDR se vor organiza comisii de disciplin, n
condiiile prezentului titlu.
Art. 556
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de deontologie al
medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organ
zarea i funcionarea CMDR sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai CMDR se vor publica n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
Art. 557
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s ncheie o asigurare de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 558
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul direciilor de
sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri
de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n
uniti sanitare publice ca medic dentist.
(3) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 559
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local, prin consiliile judeene i
Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i
CMDR spaii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
Art. 560
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei Ministerul Sntii, n
colaborare cu CMDR, recunoate calificrile de medic dentist dobndite n conformitate cu normele UE, ntr-un stat
membru al UE, ntr-un stat aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar ncadrarea n
munc se face conform legii.
Art. 561
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al
UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii,
n colaborare cu CMDR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(1 1 ) Pentru recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist prevzute la alin. (1), Ministerul
Sntii i Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se asigur c toate cerinele, procedurile i formalitile legate de
accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi ndeplinite de la distan i prin mijloace electronice, n
condiiile legislaiei n vigoare, i informeaz inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerinele, procedurile i
formalitile privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de medic dentist n Romnia.
(la data 02-sep-2016 Art. 561, alin. (1) din titlul XIII, capitolul V completat de Art. I, punctul 49. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se
elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
__
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a medicilor
dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin
Art. 562
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic
dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte
dispoziii contrare.
*
Art. 562 din titlul XIII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 562, litera A. din titlul XIII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 562, litera B. din titlul XIII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 562, litera C. din titlul XIII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse n:
- a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i altor titluri de
medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a
serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria
L, nr. 233 din 24 august 1978, cu modificrile i completrile ulterioare;
- b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art.
pag. 99
50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
- c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor
octombrie 1968;
- d) Directiva Consiliului 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanilor rilor tere
care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23
ianuarie 2004;
- e) Directiva nr. 2013/55/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de modificare a
Directivei 2005/36/CE privind recunoaterea calificrilor profesionale i a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind
cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne ("Regulamentul IMI") publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013.
(la data 02-sep-2016 Art. 562, litera D. din titlul XIII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
TITLUL XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului

Farmacitilor din Romnia
CAPIT OLUL I: Exercitarea profesiei de farmacist
Art. 563
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare
ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1)
statelor membre ale UE i SEE i a cetenilor Confederaiei Elveiene, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 564
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele
prevzute la art. 563 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 563 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al UE, un stat aparinnd SEE
sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor,
c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE de statele membre ale UE, statele
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter, de ndat ce titularul su are o
experien profesional de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate n
Romnia, n condiiile legii.
(la data 02-sep-2016 Art. 564, alin. (2), litera E. din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 51. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
Art. 565
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor membre ale UE, a
statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost recunoscute
de unul dintre aceste state.
Art. 566
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de CFR i de Ministerul Sntii, denumite n
Art. 567
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru al CFR, n regim
salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii
farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar din
raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de CFR.
Art. 568
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) aprovizionarea, pregtirea, testarea, stocarea, distribuirea i administrarea unor medicamente sigure i eficace, de
pag. 100
calitatea corespunztoare, n farmacii deschise publicului;

(la data 02-sep-2016 Art. 568, alin. (1), litera E. din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 52. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
f) pregtirea, testarea, stocarea i administrarea unor medicamente sigure i eficace, avnd calitatea
corespunztoare, n spitale;
(la data 02-sep-2016 Art. 568, alin. (1), litera F. din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 52. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
g) furnizarea de informaii i consiliere cu privire la medicamente ca atare, inclusiv cu privire la utilizarea lor
corespunztoare.
(la data 02-sep-2016 Art. 568, alin. (1), litera G. din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 52. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
h) asisten personalizat pacienilor care i administreaz singuri medicaia;

i) contribuirea la campanii locale sau naionale privind sntatea public;
j) raportarea reaciilor adverse ale produselor farmaceutice ctre autoritile competente.
(la data 02-sep-2016 Art. 568, alin. (1), litera G. din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 53. din Ordonanta urgenta
45/2016 )
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale
precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor
igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i
auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) i (2) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie, exercitarea
acestora efectundu-se cu drept de liber practic.
(la data 02-sep-2016 Art. 568, alin. (3) din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 54. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(4) Exercitarea efectiv de ctre farmacitii cu drept de liber practic, a activitilor profesionale, cu norm ntreag
sau echivalent de fracii de norm, i cu respectarea celorlalte condiii de exercitare prevzute de lege, constituie
experien profesional de farmacist.
(la data 02-sep-2016 Art. 568, alin. (3) din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 55. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 569
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate
i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd normele
de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul,
cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 570
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 563, care
ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai CFR.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei,
aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai CFR.
Art. 571
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup
cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti medicale,
medico - dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena profesional complementar
prevzut la art. 578, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
Art. 572
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei
pag. 101
infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre
judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Art. 573
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului
deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al crui
membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru fiecare
caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la
alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau
infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al CFR i dreptul de exerciiu al
profesiei.
SEC IUNEA 3: Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
Art. 574
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 exercit profesia pe baza certificatului de membru al CFR,
avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul
respectiv.
(2) Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin
situaiile prevzute la art. 572 i 573 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia
exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al CFR se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 572 i 573;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli n
activitatea profesional.
Art. 575
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care
desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste
aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile i completrile ulterioare. De
acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile prevzute de legislaia n vigoare
privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat
sau pentru pensia anticipat parial.
(4) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual ai CFR, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru
anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice
aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn
la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul CFR i cu aprobarea Ministerului
Sntii, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
(6) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public,
al CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i
al oricrei alte uniti sanitare publice.
(7) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretullege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice,
au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
Art. 576
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i
altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor
naionale de sntate.
CAPIT OLUL II: Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre
farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene
SEC IUNEA 1: Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 577
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 571, titlul licit de
formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit
pag. 102
de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.

acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
Art. 578
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 568 sau exercitarea acesteia necesit, n afara titlului
oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile competente
romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c
acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de
legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SEC IUNEA 2: Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 579
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul
Sntii, n colaborare cu CFR, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia
primesc certificatul de membru al CFR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului care atest cetenia;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie, respectiv a titlurilor de calificare care asigur accesul la
profesia de farmacist, precum i dovada experienei profesionale a titularului, dac este cazul;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien n cazul farmacitilor
care ntrunesc cerinele de formare prevzute de normele UE, prin care se atest c titlul oficial de calificare este cel
prevzut la anexa nr. 7 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificrile i completrile ulterioare;
situaii care suspend sau interzice exercitarea profesiei n caz de eroare profesional grav, respectiv o atestare de
confirmare a inexistenei unor suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei sau a unor condamnri
penale;
e) documentul privind sntatea fizic i psihic a titularului emis de statul membru de origine sau de provenien;
f) certificatul eliberat de bncile, inclusiv de ntreprinderile de asigurare din unul din statele membre prevzute la alin. (1)
prin care se atest c titularul este asigurat mpotriva riscurilor pecuniare care decurg din rspunderea profesional
potrivit prevederilor legale n vigoare n Romnia privind termenii i extinderea acestei garanii.
(la data 02-sep-2016 Art. 579, alin. (3) din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 56. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(3 1 ) n situaia titlurilor de calificare de farmacist a cror recunoatere intr sub incidena Legii nr. 200/2004 privind
recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, cu modificrile i
completrile ulterioare, autoritile competente romne pot cere solicitantului informaii cu privire la formarea nsuit
de acesta, necesare stabilirii diferenelor fa de formarea n aceeai profesie, n Romnia, n vederea alctuirii probei de
aptitudini. n cazul n care acesta nu este n msur s furnizeze respectivele informaii, autoritile competente
romne se adreseaz punctului de contact, autoritii competente sau oricrui alt organism competent al statului
membru de origine al solicitantului.
(3 2 ) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) se nsoesc de traduceri legalizate n limba romn.
(la data 02-sep-2016 Art. 579, alin. (3) din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 57. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
organismele precum i alte persoane juridice implicate asigur confidenialitatea informaiilor transmise.
(la data 02-sep-2016 Art. 579, alin. (4) din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 58. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 580
(1) n cazul n care documentele prevzute la art. 579 alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autoritile competente ale
statului membru de origine sau de provenien, autoritile competente romne accept o declaraie sub jurmnt
sau, n statele membre n care nu exist un astfel de jurmnt, o declaraie solemn fcut de farmacistul n cauz n
faa unei autoriti judiciare sau administrative competente ori, dup caz, n faa unui notar sau a unui organism
(2) n situaia n care pentru accesul i exerciiul profesiei, statul membru de origine sau de provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 579 alin. (3) lit. e), autoritile
competente romne accept un certificat privind sntatea fizic i psihic a solicitantului, eliberat de o autoritate
competent a statului membru respectiv.
(la data 02-sep-2016 Art. 580 din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 59. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 580 1
n cazul n care Romnia este statul membru de origine sau provenien al farmacitilor care solicit recunoaterea
calificrii profesionale ntr-un alt stat membru UE, autoritile competente romne transmit documentele necesare n
termen de 2 luni.
(la data 02-sep-2016 Art. 580 din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 60. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 581
(1 1 ) Procedura de examinare a cererii de obinere a autorizaiei de a exercita profesia n Romnia naintat de ctre
farmacitii prevzui la art. 563 trebuie s conduc la o decizie justificat n mod corespunztor a autoritilor
competente romne, n oricare dintre cazuri, n termenul prevzut la art. 579 alin. (1).
pag. 103

membru emitent o confirmare a autenticitii certificatelor i a titlurilor de calificare eliberate n acest alt stat membru,
precum i, dup caz, confirmarea faptului c farmacistul titular ndeplinete condiiile minime de formare prevzute de
normele UE pentru calificarea profesional dobndit de acesta n statul membru emitent.
calificare de farmacist, care include o formare urmat n totalitate sau parial ntr-o instituie legal stabilit pe teritoriul
unui alt stat membru, Romnia n calitate de stat membru gazd are dreptul s verifice pe lng organismul competent
al statului membru de origine n care a fost eliberat titlul de calificare dac:
a) formarea asigurat de instituia n cauz a fost certificat n mod oficial de instituia de nvmnt situat n statul
membru de origine n care a fost eliberat titlul de calificare;
b) titlul de calificare eliberat este acelai cu cel care ar fi fost eliberat n cazul n care ciclul de formare ar fi fost acelai n
statul membru de origine n care a fost eliberat titlul de calificare; i
c) titlul de calificare eliberat confer aceleai drepturi de acces la profesie pe teritoriul statului membru de origine n care
a fost eliberat titlul de calificare.
(5) n cazul unor suspiciuni justificate, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente ale unui
stat membru o confirmare a faptului c farmacistul solicitant nu este suspendat sau nu are interdicie de exercitare a
profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnri pentru infraciuni legate de exercitarea
activitilor sale profesionale.
(6) Schimbul de informaii prevzut la art. 583 i 584 se face prin intermediul IMI.
Art. 582
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, Stabilii n
Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
SEC IUNEA 3: Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice
Art. 582 1
(1) Prezentele dispoziii se aplic farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se
deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar sau ocazional activitile de farmacist.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de farmacist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul
Farmacitilor din Romnia, n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 582 2
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i de la
plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de farmacist, n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii farmaceutice n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Farmacitilor din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n
baza documentelor prevzute la art. 582 5 , nainte de prestator.
(3) Exerciiul activitilor de farmacist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii
prevzute de lege pentru farmacitii ceteni romni membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 582 3
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul Romniei, persoanele
prevzute la art. 582 1 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al
calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave
care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de
lege pentru farmacitii ceteni romni membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 582 4
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 582 1 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
Art. 582 5
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii farmaceutice n
Romnia, se soluioneaz de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii farmaceutice, solicitantul se afl la prima deplasare n
Colegiului Farmacitilor din Romnia:
b) copia documentului care face dovada ceteniei;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de farmacist prevzute de lege ori de normele UE pentru prestarea activitilor
n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentului prevzut la lit. d);
g) atestare care s certifice c titularul este stabilit legal ntr-un stat membru pentru a exercita activitile n cauz.
prestatorul intenioneaz s furnizeze, cu caracter temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii
farmaceutice n Romnia.
pag. 104
(4) Prezentarea declaraiei prevzut la alin. (2) lit. a) este obligatorie i d acces farmacistului solicitant la prestarea
de servicii farmaceutice pe ntreg teritoriul Romniei.
Art. 582 6
Colegiul Farmacitilor din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul farmacitilor care
beneficiaz de prevederile art. 582 1 .
Art. 582 7
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor farmaceutice n Romnia, farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE,
ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
Art. 582 8
Autoritile competente romne vor retrage, temporar sau definitiv, dup caz, documentele prevzute la art. 582 5
alin. (2) lit. d), eliberate farmacitilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. a), c) i e), precum i
farmacitilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li
se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
Art. 582 9
din statul membru de stabilire al farmacistului solicitant informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire,
buna conduit profesional a acestuia, precum i la absena sanciunilor disciplinare sau penale.
prestatorului de servicii farmaceutice n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
SEC IUNEA 3 1:
Art. 583
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz.
profesiei de farmacist aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul
membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
Art. 584
de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 585
exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia
care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(la data 02-sep-2016 Art. 585, alin. (3) din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 abrogat de Art. I, punctul 64. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 585 1
exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s
posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia se desemneaz ca autoritatea competent s verifice respectarea obligaiei
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia poate efectua verificarea cunotinelor lingvistice numai dup emiterea, conform
normelor UE, a cardului profesional european de farmacist sau, dup caz, numai dup recunoaterea calificrii
profesionale a farmacistului n cauz. n aprecierea cunotinelor lingvistice, CFR, va ine cont de durata activitii care
urmeaz a fi desfurat.
(5) Deciziile Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la verificarea cunotinelor lingvistice pot fi atacate la
instana de contencios administrativ.
pag. 105

Art. 585 2
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia informeaz autoritile competente din toate celelalte state membre cu privire
la farmacitii crora li s-a restrns sau interzis de ctre autoritile sau instanele judectoreti naionale s desfoare,
pe teritoriul Romniei, n ntregime sau n parte, chiar i cu caracter temporar, activitile profesionale.
(2) Din categoria farmacitilor prevzui la alin. (1) fac parte:
a) farmacitii care dein titlu de calificare prevzut la anexa nr. 7 la Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007, cu
b) farmacitii titulari ai certificatelor de drepturi dobndite astfel cum sunt menionate n Hotrrea Guvernului nr.
Art. 585 3
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia transmite informaiile menionate la art. 585 2 alin. (1) prin alert n cadrul IMI
cel trziu n termen de 3 zile de la data adoptrii deciziei de restrngere sau interzicere, n ntregime sau n parte, a
exercitrii unei activiti profesionale de ctre profesionistul n cauz. Aceste informaii se limiteaz la:
a) identitatea farmacistului n cauz, numele, prenumele i data naterii;
b) calificarea cu care exercit profesia;
c) informaii cu privire la autoritatea sau instana naional care adopt hotrrea privind restrngerea sau interdicia
profesiei;
d) sfera de aplicare a restriciei sau interdiciei, i
(2) Cel trziu n termen de 3 zile de la data adoptrii hotrrii instanei, Colegiul Farmacitilor din Romnia informeaz
autoritile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alert n cadrul IMI, despre identitatea profesionitilor
care au solicitat recunoaterea calificrilor de farmacist n temeiul prezentelor prevederi i n cazul crora instanele
romne au constatat c au fcut uz, n acest scop, de titluri falsificate de calificare profesional.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal n scopul schimbului de informaii menionate la art. 585 2 se realizeaz cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr.
677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 585 4
(1) Atunci cnd o interdicie sau o restricie menionat la art. 585 2 alin. (1) expir, Colegiul Farmacitilor din Romnia
informeaz fr ntrziere autoritile competente din celelalte state membre, menionnd data expirrii i orice alt
schimbare ulterioar a respectivei date.
(2) Farmacitii n cazul crora se trimit alerte celorlalte state membre sunt informai n scris de ctre Colegiul
Farmacitilor din Romnia, cu privire la deciziile de alert, n acelai timp cu alerta n sine.
Art. 585 5
(1) Farmacitii prevzui la art. 585 4 alin. (2) au posibilitatea de a contesta decizia Colegiului Farmacitilor din Romnia
la instana de contencios administrativ competent, potrivit legii, sau pot solicita rectificarea unor astfel de decizii.
(2) Acetia au posibilitatea de a obine, n condiiile legii, despgubiri legate de orice prejudiciu cauzat prin alerte false
trimise altor state membre, iar, n astfel de cazuri, decizia privind alerta poate conine precizarea c face obiectul unor
proceduri iniiate de ctre profesionist.
(3) Datele privind alertele pot fi prelucrate n IMI att timp ct sunt valabile. Alertele se radiaz n termen de 3 zile de la
data adoptrii deciziei de revocare sau de la expirarea interdiciei sau restriciei menionate la art. 585 2 alin. (1).
CAPIT OLUL III: Organizarea i funcionarea CFR

Art. 586
(1) CFR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu responsabiliti delegate de
autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de
(2) CFR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CFR.
(4) CFR cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. a), c) i e), precum i farmacitii
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n
condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
Art. 587
CFR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului
Bucureti.
Art. 588
(1) ntre CFR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile
legii.
(2) Sediul CFR este n municipiul Bucureti.
SEC IUNEA 2: Atribuiile CFR
Art. 589
CFR are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului aplicrii
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma
de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea,
libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului
profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
pag. 106
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de internet
de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si,
precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
d1 ) ntocmete i elibereaz cardul profesional european de farmacist cu respectarea prevederilor Regulamentului de
punere n aplicare (UE) 2015/983 al Comisiei din 24 iunie 2015 privind procedura de eliberare a cardului profesional
european i aplicarea mecanismului de alert n temeiul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 7 septembrie 2005, cu modificrile i completrile ulterioare;
(la data 02-sep-2016 Art. 589, litera D. din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 67. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul
deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i perfecionarea
pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului
de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii
calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic
organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de
concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic
continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii
complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie
profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa
angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor profesiei de
farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care reglementeaz
exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale i sindicale, precum i cu
alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
Art. 590
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a
SEC IUNEA 3: Membrii CFR
Art. 591
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai unui stat membru
al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CFR.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru al CFR toi farmacitii nscrii pn la
acea dat.
__
*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
(3) Calitatea de membru al CFR o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de
farmacist.
(4) Membrii CFR sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de internet a CFR.
Art. 592
(1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de
farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CFR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de
membru al CFR.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional al CFR.
Art. 593
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai CFR la colegiul teritorial n raza cruia se afl
unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu
au nc un loc de munc.
SEC IUNEA 4: Drepturile i obligaiile membrilor CFR
Art. 594
Membrii CFR au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale CFR;
b) s se adreseze organelor abilitate ale CFR i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a CFR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale CFR i
ale colegiilor locale;
pag. 107
e) s poarte nsemnele CFR;

f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
Art. 595
Obligaiile membrilor CFR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul
deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale CFR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional
iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n
exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CFR;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al CFR;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul
CFR;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere
ale CFR, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
Art. 596
Obligaiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
CFR;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i cunoaterii
noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i civic.
Art. 597
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor profesionale,
farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i informare n
domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de ctre CFR. Sunt
creditate programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de CFR.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu
stabilit de Consiliul Naional al CFR sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite
respectiv.
SEC IUNEA 5: Organizarea i funcionarea
SUBSECIUNEA 1: A Organizarea la nivel teritorial
Art. 598
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format
din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza creia se
afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul
Farmacitilor Bucureti.
(5) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara CFR.
Art. 599
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 600
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul
fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a CFR;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 601
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4
ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul
membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un nou
pag. 108
scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.

Art. 602
(1) Consiliul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la
data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri supleani, alei de
adunarea general.
Art. 603
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului
Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
Art. 604
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul
consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
SUBSECIUNEA 2: B Organizarea la nivel naional
Art. 605
(1) CFR este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) CFR are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale,
n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 606
Organele de conducere, la nivel naional, ale CFR sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 607
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de adunrile
generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membri supleani.
Art. 608
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia CFR cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de
farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de
organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional.
Art. 609
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu
majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin,
cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor
prevzute la art. 608 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
Art. 610
Adunarea general naional este condus de preedintele CFR.
Art. 611
(1) Consiliul naional al CFR este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor
din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de
stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul
naional al CFR poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al
Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al CFR vor fi suportate de ctre colegiile
teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al CFR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor
prevzui la alin. (1).
Art. 612
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate
absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou
treimi din numrul total al membrilor.
Art. 613
Deciziile Consiliului naional al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic
profesia de farmacist n Romnia.
Art. 614
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
pag. 109
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;

c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru
farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice la elaborarea strategiei i
programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului
Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al CFR;
i) gestioneaz bunurile CFR i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de
ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale CFR, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele
proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al CFR;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al CFR;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de
disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al CFR, conform Codului deontologic al
farmacistului.
Art. 615
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a
modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii CFR, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind
modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia.
Art. 616
Biroul executiv al CFR este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de
ctre Consiliul naional dintre membrii si.
Art. 617
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a CFR ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului CFR;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute CFR i le face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de
venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 618
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al CFR.
Art. 619
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor
primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor
teritoriale.
Art. 620
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele CFR.
Art. 621
Atribuiile preedintelui CFR sunt urmtoarele:
a) reprezint CFR n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i
lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 622
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR, att la nivel naional, ct i
teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul CNAS, al caselor judeene de asigurri
de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de
demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaia de
incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de primul
membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
Adunarea general naional i este prevzut n Regulamentul de organizare i funcionare al CFR.
(la data 29-nov-2015 Art. 622, alin. (3) din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 3. din Legea
294/2015 )
pag. 110

Art. 623
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al
farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CFR, precum i pentru orice fapte svrite
n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale
CFR.
Art. 624
(1) n cazurile prevzute la art. 623, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional, poate
decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a
crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
Art. 625
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin, constituit din 3 membri,
independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul CFR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu respectarea
principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
Art. 626
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea general judeean,
respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea
general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu
au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul CFR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
ctre Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al CFR
ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de
sntate public.
Art. 627
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor de
disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
Art. 628
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al CFR pe o perioad determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al CFR.
(2) Retragerea calitii de membru al CFR opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin hotrre
definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
Art. 629
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea,
Ministerului Sntii, Biroului executiv al CFR i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de
munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia
superioar de disciplin decizia pronunat.
Art. 630
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau data lurii la
cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 628 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6 luni de
la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 628 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin
hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii
sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al CFR se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 628 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant care va fi
pag. 111
avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.

Art. 631
(1) Ancheta disciplinar se exercita prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre
Biroul executiv al CFR.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor
desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 632
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul naional pot fi contestate
la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea farmacistul
sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.
Art. 633
Veniturile CFR se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 634
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii CFR determin plata
unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Art. 635
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CFR pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se
sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar - contabile
a colegiului teritorial.
Art. 636
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul
naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
Art. 637
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al CFR, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale
se stabilesc de ctre Consiliul naional al CFR.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii
urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 638
(1) Partea de cotizaie datorat CFR de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor Pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente CFR revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 639
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i
servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor,
ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate,
dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
Art. 640
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CFR s se desfoare n condiiile legii.
Art. 641
naional al CFR i este numit prin ordin al ministrului sntii.
Art. 642
organele de conducere ale CFR. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de
ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
Art. 643
Art. 644
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete
conform Codului penal.
Art. 645
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii, n
colaborare cu CFR, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele UE, ntr-un stat membru
al UE, ntr-un stat aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n
munc se face conform legii.
Art. 646
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al UE,
de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii,
pag. 112
n colaborare cu CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.

(1 1 ) Pentru recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i
Colegiul Farmacitilor din Romnia se asigur c toate cerinele, procedurile i formalitile legate de accesul la
aspectele reglementate de prezenta lege pot fi ndeplinite de la distan i prin mijloace electronice, n condiiile
legislaiei n vigoare, i informeaz inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerinele, procedurile i formalitile
privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de farmacist n Romnia.
(la data 02-sep-2016 Art. 646, alin. (1) din titlul XIV, capitolul V completat de Art. I, punctul 68. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medica se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
__
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a
farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 647
(1) Atribuiile CFR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CFR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CFR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 648
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care
privesc organizarea i funcionarea CFR se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 649
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie o asigurare de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru este.
Art. 650
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de
sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti
sanitare publice ca farmacist.
(3) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 651
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist,
precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
Art. 651 din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 651, litera A. din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 651, litera B. din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 651, litera C. din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Art. 651, litera D. din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitarea profesiei de farmacist, cuprinse n urmtoarele
acte normative ale Uniunii Europene:
- a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor
octombrie 1968;
- b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor legislative,
regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p.
34;
- c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor,
certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire
privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
- d) Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanilor rilor tere care sunt
rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie
2004;
- e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva
2005/36/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
- f) Directiva 2013/55/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de modificare a Directivei
2005/36/CE privind recunoaterea calificrilor profesionale i a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind
cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne ("Regulamentul IMI"), publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013.
(la data 02-sep-2016 Art. 651, litera E. din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 45/2016 )
TITLUL XV: Infraciuni

Art. 652
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic, asistent medical, ofer
de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru
pag. 113
fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru
fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
TITLUL XVI: Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i

servicii medicale, sanitare i farmaceutice
CAPIT OLUL I: Rspunderea civil a personalului medical
(la data 31-aug-2015 titlul XVI, capitolul I reglementat de Art. 5 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
Art. 653
(la data 31-aug-2015 Art. 653 din titlul XVI, capitolul I reglementat de Art. 1 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:

a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care acord servicii
medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare
de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena, imprudena sau
cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie,
diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementrilor prezentului titlu
privind confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i depete
limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce are competena
necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac fapta care a
cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
Art. 654
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie ai fiecruia.
(la data 31-aug-2015 Art. 654, alin. (1) din titlul XVI, capitolul I reglementat de Art. 3 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii:
(la data 31-aug-2015 Art. 654, alin. (2) din titlul XVI, capitolul I reglementat de Art. 4 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic i tratament,
infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i
tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i
sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei acordate.
CAPIT OLUL II: Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur,
dispozitive medicale i medicamente
Art. 655
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil, potrivit dreptului
comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt
consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut fi controlat de ctre
instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i sanitare, dup expirarea
perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare de la
furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la
furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical
angajat, n solidar cu acesta.
Art. 656
(la data 31-aug-2015 Art. 656 din titlul XVI, capitolul II reglementat de Art. 7 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod
direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
Art. 657
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de echipamente i dispozitive
medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse
pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse ale
echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de
garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
Art. 658
Prevederile art. 657 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate
de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n
mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
Art. 659
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale rspund civil pentru
prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAPIT OLUL III: Acordul pacientului informat
pag. 114
Art. 660
(la data 31-aug-2015 Art. 660 din titlul XVI, capitolul III reglementat de Art. 8 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru pacient, dup
explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i
se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s
prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i consecinele tratamentului
propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
Art. 661
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima consimmntul n
absena prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are discernmntul necesar
pentru a nelege situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive, la solicitarea expres
a minorului n vrst de peste 16 ani.
Art. 662
(la data 31-aug-2015 Art. 662 din titlul XVI, capitolul III reglementat de Art. 9 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat al pacientului sau
al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar
reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul
medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul
acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil,
sntatea i viaa pacientului.
CAPIT OLUL IV: Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
Art. 663
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten medical/ngrijiri de sntate
unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(la data 31-aug-2015 Art. 663, alin. (1) din titlul XVI, capitolul IV reglementat de Art. 10 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de sntate
pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen, cnd
lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
Art. 664
(la data 31-aug-2015 Art. 664 din titlul XVI, capitolul IV reglementat de Art. 11 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
1. (i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care justific asistena altui
medic cu competene sporite;
2. (ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu
minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea
sntii pacientului.
Art. 665
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale, au obligaia acordrii
asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul
instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 664 alin. (1) lit. c).
Art. 666
(la data 31-aug-2015 Art. 666 din titlul XVI, capitolul IV reglementat de Art. 12 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia aplicrii standardelor
terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora,
standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.
CAPIT OLUL V: Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i
alte persoane din domeniul asistenei medicale
(la data 31-aug-2015 titlul XVI, capitolul V reglementat de Art. 26 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
Art. 667
(la data 31-aug-2015 Art. 667 din titlul XVI, capitolul V reglementat de Art. 13 din capitolul IV din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Personalul medical definit la art. 653 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n sistemul public i/sau n cel
privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n afara
acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten
ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din motive independente
de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de
rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie de pe asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie
pentru angajare.
Art. 668
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii, fa de tere persoane
care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale
persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asistena medical.
pag. 115
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde toate
tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama de
servicii medicale oferite de unitile de profil.
Art. 669
(la data 31-aug-2015 Art. 669 din titlul XVI, capitolul V reglementat de Art. 29 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare i
cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate
avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau persoanelor
care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la plata
acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
Art. 670
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau reedina n Romnia,
cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
Art. 671
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se suport n mod
proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la
ncheierea poliei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
Art. 672
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea asociaiilor
profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii.
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se stabilesc prin negociere
ntre asigurai i asigurtori.
(la data 31-aug-2015 Art. 672, alin. (2) din titlul XVI, capitolul V reglementat de Art. 30 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
Art. 673
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea civil a
asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu, este cert culpa
asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
Art. 674
Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au fost
despgubite de asigurat.
Art. 675
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia datorat la sistemul public de
sntate.
Art. 676
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate se pot exercita
mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente, instrumental medical
i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat,
conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
Art. 677
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd asistena medical s-a
fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor
anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit
circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele
cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a
unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene administrative
de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii
tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana
ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil,
proporional cu partea devin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, dar n alte
mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
Art. 678
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii
despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin
despre aceast aciune.
CAPIT OLUL VI: Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici,
farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
Art. 679
(1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i
competen profesional pentru cazurile de malpraxis, denumit n continuare Comisia.
pag. 116

(la data 31-aug-2015 Art. 679, alin. (1) din titlul XVI, capitolul VI reglementat de Art. 14 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(2) Comisia are n componen reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i, respectiv, ai municipiului
Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor
dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert
medico-legat, sub conducerea unui director adjunct al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii, se aprob prin ordin al
ministrului sntii*) i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare i
funcionare a comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2003, cu modificrile ulterioare.
Art. 680
(1) Ministerul Sntii aprob, la propunerea CMR, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de
experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a
Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de
cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul CMR, CMDR, CFR i, respectiv, al OAMGMAMR.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea modalitii de remunerare a
experilor medicali, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 956 din 28 noiembrie 2006.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 682, se stabilesc n raport cu
complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii**) i vor fi suportate de partea
interesat.
__
Art. 681
(la data 31-aug-2015 Art. 681 din titlul XVI, capitolul VI reglementat de Art. 15 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
Comisia poate fi sesizat de:

a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis svrit n
exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic i
tratament.
Art. 682
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi sau un expert care
dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea cazului,
nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o
consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei. Comisia adopt o
decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a documentelor medicale care
au stat la baza acestuia.
Art. 683
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se comunic tuturor
persoanelor implicate, inclusiv asigurtorului, n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 684
(la data 31-aug-2015 Art. 684 din titlul XVI, capitolul VI reglementat de Art. 16 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(1) n cazul n care asigurtorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate
contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun.
Art. 685
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de
procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni
profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
Art. 686
(la data 31-aug-2015 Art. 686 din titlul XVI, capitolul VII reglementat de Art. 32 din capitolul VI din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii elaboreaz un raport anual naional asupra malpraxisului
medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
Art. 687
(la data 31-aug-2015 Art. 687 din titlul XVI, capitolul VII reglementat de Art. 17 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei circumscripie
teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Art. 688
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n termen de 3 ani de
la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
Art. 689
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre persoanele fizice i
pag. 117
juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de
practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.
Art. 690
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
Art. 691
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i Autoritatea de Supraveghere
Financiar**) vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a
acestuia***).
__
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publica nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare
a titlului XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i
farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I. nr. 237 din 5 aprilie 2007.
Art. 692
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVII: nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i

Management Sanitar
Art. 693
(1) coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n
continuare SNSPMPDSB, funcioneaz ca instituie de drept public cu personalitate juridic romn, finanat integral
din venituri proprii n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin hotrre a
Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune economic i autonomie financiar, calculeaz
amortismentele i conduce evidena contabil n regim economic.
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri
specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n
administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional
pentru atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i
management financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii de profil
naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor publici din sistemul
sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind
abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei i
Cercetrii tiinifice i sunt opozabile terilor.
Art. 694
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru primii doi ani de
la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu
aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice. Personalul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n cadrul instituiilor
universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
Art. 695
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de masterat se va
face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de
acreditare.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face demersurile necesare
acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
Art. 696
(1) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate decontate din
fond.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu CNAS.
Art. 697
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu*) se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002 privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare - Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
__
*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
Art. 698
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL XVIII: Medicamentul

CAPIT OLUL I: Delimitri conceptuale
Art. 699
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor
la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea,
corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice,
fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
pag. 118
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse
derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau
sintez;
3. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui medicament i care, prin
folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o aciune
farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau
destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4. excipient-orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un material de ambalare;
5. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i)ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul
variolic;
(ii)ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine
folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii)ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina
antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a
rspunsului imun la un agent alergizant;
6. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu
de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n absena acesteia, de farmacopeele utilizate n
prezent n Romnia i n statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n
scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la producerea
unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament
radiofarmaceutic;
9. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul
radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii;
11. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge,
preparai industrial de uniti publice sau private, asemenea medicamente includ n special albumin, factori de
coagulare i imunoglobuline de origine uman;
12. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
13. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau
prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac
anomalii/malformaii congenitale;
14. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor
din rezumatul caracteristicilor produsului;
15. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n scopul
identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punctul de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al
medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului;
16. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este
nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
17. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de
medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt
efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
18. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu excepia
distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte
persoane juridice ori fizice;
19. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia/reprezentantului deintorului
autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente
care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt formulate i motivate de ctre Ministerul
Sntii, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
20. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub denumirea
de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
21. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;
22. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s
nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele
deintorului autorizaiei de punere pe pia;
23. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii
(OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
24. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea
de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
25. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;
26. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
27. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
29. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare
pag. 119
ANMDM;
30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea
medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s identifice, s
caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienei
acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele membre
ale UE pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s monitorizeze sigurana
medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen utilizat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile
definite la pct. 30 prima liniu;
33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete condiiile
prevzute la art. 718 alin. (1);
34. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane
vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate
din plante;
35. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form
neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt,
de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care
este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
36. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia,
distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante
concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
37. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i
Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
terapie avansat;
38. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale UE;
39. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007;
40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre
ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la nclcarea drepturilor de
proprietate intelectual.
CAPIT OLUL II: Domeniu de aplicare
Art. 700
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate
industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de
"medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic
fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active i
excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 772 i 809.
Art. 701
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule
magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre
pacienii farmaciei respective (numite formule oficinele);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale
referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod care
presupune un proces industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt
preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n
cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un
medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de ANMDM. Aceasta se asigur c cerinele
privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la alin. (1) lit. g) sunt
echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
pag. 120
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din
31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz
uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului.
Art. 702
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la
protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru
protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul
de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii privind stabilirea preurilor medicamentelor
sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza
condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 703
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele
furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane
calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii*).
(la data 31-aug-2015 Art. 703, alin. (1) din titlul XVIII, capitolul II reglementat de Art. 1 din capitolul I din Norma din 2013 )
__
*) A se vedea Ordinul ministrului snti nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699
alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
(2) ANMDM poate autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau
n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori
rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte
cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
(la data 31-aug-2015 Art. 703, alin. (2) din titlul XVIII, capitolul II reglementat de Art. 10 din capitolul II din Norma din 2013 )
__
*) A se vedea Ordinul ministrului snti nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699
alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor
calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o
autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor
patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de
punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele
generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPIT OLUL III: Punerea pe pia
SEC IUNEA 1: Autorizarea de punere pe pia
Art. 704
(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre
ANMDM, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(2) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), orice concentraii,
forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii
trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste
autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii
prevederilor art. 708 alin. (1) i ale art. 891.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea
unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(4) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii
radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Art. 705
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul
utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste
medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de
radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
Art. 706
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la ANMDM.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a
Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat
membru al UE.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care
trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*):
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
pag. 121
nr. 706 din 17 august 2006.

a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun
internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire
la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la caz
la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului,
administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le
prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre fabricantul substanei
active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761
lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului
confirm faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie.
k) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
l) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a ndeplini
sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru medicament;
m) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care solicitantul l va
introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;
n) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i UE ndeplinesc criteriile etice din Normele
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman aprobate prin ordin al ministrului sntii**);
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile
prevzute la art. 774, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 776, precum i
prospectul, conform art. 781;
p) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
q) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar ter, un
rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind sigurana, n
cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor
membre n care se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 712 sau aprobat de ANMDM n
conformitate cu art. 730 i prospectul propus n conformitate cu art. 781 sau aprobat de ANMDM n conformitate cu
art. 783;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n UE, fie ntr-o ar ter, precum i motivele
acestei decizii.
r) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr.
141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr.
018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice prevzute la
alin. (4) lit. k) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. m) trebuie s fie proporional cu riscurile identificate,
cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de siguran postautorizare.
Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
Art. 707
O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele
prevzute la art. 706 i la art. 708 alin. (1), urmtoarele informaii i documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot afecta
compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 708
(1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii
industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac
poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de
cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
pag. 122
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la
autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru
medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus
numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. ANMDM solicit autoritii
competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a
fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La
solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale UE, ANMDM rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul primilor
8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii
terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic
semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 704 i 706 ale prezentului titlu sau un
medicament autorizat n unul dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete
substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu
medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri,
eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai
substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n
acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea
diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele
definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac
bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele
activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul
de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se
ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor
dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea
datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *),
precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul
medicamentului de referin.
__
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar
fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost
efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1)-(4) i cerinele practice care
rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru
medicamente.
Art. 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii
industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate
demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n UE de cel puin 10 ani, au o
eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii; n
acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
Art. 710
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu
au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii
clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesar furnizarea
referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
Art. 711
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei
farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu
alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
Art. 712
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este
necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce
trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i ie administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile
pag. 123
care trebuie luate de pacient;

4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis
pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste
medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i
controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat
intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului caracteristicilor
medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care
un medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i
completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea precizare: "Acest medicament face
obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast precizare este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul tuturor
medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din domeniul sntii s
raporteze orice reacii adverse suspectate ANMDM, menionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse
de raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez.
Art. 713
(1) naintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevzute la art. 706 alin. (5), solicitantul trebuie s se
asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie
s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a
literaturii tiinifice prevzute la art. 709 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
__
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul i prezint la ANMDM.
SEC IUNEA 2: Dispoziiile speciala aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 714
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 715, 716 i
717.
(2) ANMDM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire
la art. 715, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificat
pentru unele medicamente homeopate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007.
Art. 715
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care satisfac
toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu
poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz
folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei
prescripii medicale.
La momentul autorizrii, ANMDM stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 i 881 sunt aplicabila prin
analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii
eficacitii terapeutice.
Art. 716
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su
pag. 124
homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor
medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea
diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a
acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n statele
membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie
autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 717
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate i etichetate conform
prevederilor art. 706 i 708-712.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 715 alin. (1).
SEC IUNEA 3: Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiional
Art. 718
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional,
pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit compoziiei
i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea
diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie
s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele
farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru
autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa
de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care ANMDM consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare
conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
Art. 719
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru
al UE.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la ANMDM.
Art. 720
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
1. (i) cele prevzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) i p);
2. (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniu;
3. (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 712 pct. 4;
4. (iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informaiile la care face referire art.
718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute,
datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de a
refuza autorizarea de punere pe pia n UE sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament
corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n
UE; ANMDM poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a
Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului
n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru dosarul
transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit de
ANMDM, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *), se
aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
__
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent
de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de
administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit. c),
este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de
asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n
aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru
pag. 125
autorizare simplificat, ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru
medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop,
ANMDM trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o
monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre ANMDM atunci cnd ia decizia sa final.
Art. 721
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), seciunea a 5-a a cap III se aplic prin analogie autorizaiilor
eliberate n conformitate cu art. 718, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 725 alin.
(3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale
acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 723.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci cnd ANMDM evalueaz o cerere de
autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de
un stat membru al UE n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 722
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 718, 719
sau 720 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 718;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu
sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) ANMDM trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta
despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
Art. 723
(1) ANMDM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n
medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare
substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt
informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANMDM referitoare la medicamentele din plante cu utilizare
tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n
medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe
bz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2),
informaiile prevzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) i
d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista
la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3)
pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se
retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
Art. 724
(1) Dispoziiile art. 701 alin. (1) lit. a) i b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736, 738,
739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) i (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin.
(2) i art. 885, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i
medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor
pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 774-787, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare
referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia
specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) Utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n
timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate
cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale
cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii
ndelungate".
Art. 725
(1) ANMDM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul
pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc.
Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante
i reprezint ANMDM.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la UE, reprezentanii ANMDM particip la activitile Comitetului pentru
medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANMDM trebuie s ia n considerare monografiile
comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nicio asemenea monografie comunitar pentru plante, se
poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac
este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM n legtur cu modificarea respectiv.
SEC IUNEA 4: Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
pag. 126
Art. 726
(1) ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este
finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n
Romnia, n nc unul sau mai multe state membre ale UE privind acelai medicament se depun n concordan cu
prevederile art. 743-754.
(2) n situaia n care ANMDM constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament
este examinat n alt stat membru al UE, ANMDM refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se
aplic prevederile art. 743-754.
Art. 727
n situaia n care ANMDM este informat, n conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), c un alt stat membru
al UE a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, ANMDM respinge solicitarea, dac
aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 743-754.
Art. 728
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 706 i 708-711, ANMDM:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 706 i 708-711 i s
examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt
respectate:
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente
testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM n acest scop i se
asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 706
alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele prevzute la
art. 706 alin. (4) i la art. 708-711; dac ANMDM se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art.
726 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n
situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 764.
Art. 729
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) ANMDM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia
conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu
metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
b) ANMDM autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege
efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile
ANMDM se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
Art. 730
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre ANMDM privind rezumatul
caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor
produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul,
rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 731, 732 i 733, precum i
eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l
autorizeaz.
(4) ANMDM ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele
testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale
medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile informaii noi importante
pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz. ANMDM pune la dispoziia publicului fr
ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor
comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat. Raportul public
de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune
privind condiiile de utilizare a medicamentului.
Art. 731
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 728, o autorizaie de punere pe pia a unui medicament poate fi
acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n sistemul de
management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete nregistrarea i raportarea
reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la anumite aspecte ale
eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului; obligaia
de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce
privete farmacovigilen, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 854.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la alin.
(1).
Art. 732
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe pia poate fi acordat sub
rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana medicamentului, informarea
pag. 127
ANMDM asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n
msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana
medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii*); meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
__
Art. 733
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, ANMDM poate decide s impun deintorului autorizaiei de
punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui medicament autorizat n
cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, ANMDM recomand deintorilor autorizaiilor de
punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s efectueze un
studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire la o boal sau
metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite
n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate
n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate
la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i include obiectivele
i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) ANMDM ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire la
impunerea obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat
n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, ANMDM retrage sau
confirm obligaia. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru a
include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al
riscului este actualizat n consecin.
Art. 734
n completarea dispoziiilor de la art. 731 i 733, ANMDM urmrete punerea n aplicare de ctre deintorii de
autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor
n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
Art. 735
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de management al riscului
condiiile menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
(2) ANMDM informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate
sub rezerva condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
Art. 736
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce privete metodele de
fabricaie i control prevzute la art. 706 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s
introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice
general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ANMDM.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM toate informaiile noi care ar putea
atrage dup sine modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710,
712 sau art. 747 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *). Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr
ntrziere ANMDM orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde medicamentul
este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor medicamentului n
cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate
pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum
i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe
pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt actualizate n funcie
de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin
intermediul portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, ANMDM poate oricnd s cear deintorului
autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare. ANMDM
poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului standard al
sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7
zile de la primirea solicitrii.
Art. 737
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze ANMDM asupra datei de
punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare
autorizate
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice ANMDM n cazul n care, temporar sau permanent, un
medicament nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast notificare trebuie s
fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe
pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de
ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia
de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM cu privire la motivele unei astfel de msuri, n
pag. 128
conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).

(3) Pe baza solicitrii ANMDM sau a Ministerului Sntii, dup caz, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului
i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
Art. 738
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de
ctre ANMDM, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s depun la ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv
evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup acordarea autorizaiei de punere
pe pia.
(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n
circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(4) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia cazului n care ANMDM
decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate cu alin. (2).
(5) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a
medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(6) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia,
autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(7) ANMDM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la
prevederile alin. (5) i (6); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(8) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin.
(2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua
farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(9) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii
solicitantului.
Art. 739
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
Art. 740
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute la art.
706 i 708-711, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este
conform cu prevederile art. 706 i 708-711.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor
dispuse.
Art. 741
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie
de natura cooperrii, conform reglementrilor ANMDM.
Art. 742
(1) ANMDM desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se
poate rennoi. Reprezentantul ANMDM n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului de
coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care dispun
autoritile naionale competente. ANMDM monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile
membrilor Grupului de coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena
membrilor Grupului de coordonare, se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n dou sau mai multe
state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele membre, n
conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 i 852;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele membre, n
conformitate cu art. 750.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului
i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe recomandrile
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile
Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate. Dac nu se
poate obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare.
(5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat s asigure confidenialitatea i s nu dezvluie
informaii de nicio natur care fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
SEC IUNEA 5: Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
pag. 129
Art. 743
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale UE, un
solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la ANMDM i la autoritile competente din aceste state. Dosarul
conine informaiile i documentele prevzute la art. 705 i 708-712. Documentele depuse trebuie s includ o list a
statelor membre ale UE unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al UE s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un
raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia
acioneaz ca stat membru interesat i ANMDM recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru
de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s
elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent
n cazul n care Romnia este Statul membru de referin, ANMDM trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de
evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise
statelor membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la ANMDM, n cazul n
care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere ANMDM s pregteasc un proiect de raport de
evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; ANMDM
pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre
interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, ANMDM nchide procedura i l informeaz pe
solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANMDM aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adopt o decizie n conformitate cu raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30
de zile de la ntiinarea privind acordul.
Art. 744
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie
s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i
solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) ANMDM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care definesc riscul potenial grav pentru
sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de ANMDM, mpreun cu
reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un
acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere
oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac
este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz
se aplic prevederile art. 743 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin. (3), Agenia European a
Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie
s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 743 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac ANMDM a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s
autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei
proceduri.
Art. 745
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 706 i 708-712 pentru
autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac ANMDM i alte autoriti competente ale statelor
membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia,
ANMDM sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei
Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n UE, ANMDM transmite anual
Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor
produsului.
Art. 746
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori retragere a
unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n cazuri
speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDM, statele membre ale UE, Comisia European sau solicitantul ori
deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un
medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art.
32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare; recomandarea final este transmis Comitetului
pag. 130
pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 846.
Dac unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 844-846.
Dac este cazul, ANMDM trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz
uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) ANMDM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului pentru
medicamente de uz uman toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se refer la o grup
de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz,
acelor medicamente li se aplic prevederile art. 750 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n
prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate de procedura iniiat n temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni
urgente de protecie a sntii publice, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice
utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive; ANMDM informeaz Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i celelalte State membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai
trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului
articol include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n care, n orice etap a
procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM pune n aplicare msurile
impuse de Comisia European cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i interzicerea utilizrii
medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia European.
Art. 747
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a
Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea
medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz,
sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
Art. 748
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de
documentele prevzute la art. 747 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe
pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei
Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru
concluziile rezultate.
Art. 749
(1) ANMDM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea
acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire
plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) ANMDM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar
pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast
decizie. ANMDM informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
Art. 750
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe
pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la ANMDM i ia toate statele
membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
Art. 751
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate
doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se aplic normele
naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea
de punere pe pia i supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
660 din 1 august 2006, cu modificrile ulterioare.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin. (1), se
acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la data
acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie
2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz
uman i veterinar.
Art. 752
ANMDM transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui
raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
Art. 753
ANMDM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza
procedurilor descrise n prezenta seciune.
Art. 754
(1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) i ale art. 745-749 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art.
715.
pag. 131
(2) Prevederile art. 743-749 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 717 alin. (2).
CAPIT OLUL IV: Fabricaie i import
Art. 755
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se
efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite procese
de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este
necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt
efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia
s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile
prezentului capitol i ale art. 867 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) ANMDM introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a UE menionat la art. 857
alin. (14).
Art. 756
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine
cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul unde
ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente,
echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i
controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea
de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de
ANMDM, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind controlul
calitii medicamentelor pe baz de contract, ncheiat ntre unitatea de producie i o unitate de control din afara locului
de producie, n cazul unor testri speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. nr. 643 din 26 iulie 2006.
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 766.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Art. 757
(1) ANMDM emite autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform
prevederilor art. 756 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 756 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de
ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere.
Art. 758
ANMDM ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de
fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea.
Art. 759
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 756 alin. (1)
lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n
situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
Art. 760
ANMDM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 756 i privind
persoana calificat prevzut la art. 766; dac ANMDM exercit acest drept, aplicarea termenelor-limit prevzute la
art. 758 i 759 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Art. 761
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce
privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil ANMDM despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 756; n orice
situaie, ANMDM va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 766 este nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor ANMDM accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute te art. 766 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la
dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc numai
substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane active i
distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru substanele active. n acest sens, deintorul unei
autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei
practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de distribuie ale
fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific respectarea bunelor
practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei legi, prin intermediul unei
entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c
excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de fabricaie
corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate cu ghidurile
aplicabile menionate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n vedere cerinele din alte sisteme
de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a excipienilor i cazurile anterioare de
neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de
bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s ateste
pag. 132
msurile luate n temeiul prezentei litere;

g) s informeze imediat ANMDM i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii conform crora
medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate,
indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv
prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active sunt nregistrai de
autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
Art. 762
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea parial
i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii*), ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un
medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
__
(2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice
identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Art. 763
(1) ANMDM ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul Romniei a
substanelor active, inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i
buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de fabricaie cel puin
echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din ara ter exportatoare
potrivit creia:
1. (i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana activ exportat sunt cel
puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
2. (ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei implementri efective a
bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a
sntii publice cel puin echivalent cu cea din UE;
3. (iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste constatri sunt furnizate
fr ntrziere UE de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art.
706 i la art. 761 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista prevzut la art.
859.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o
fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat c
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul
Sntii i ANMDM pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea
certificatului de bun practic de fabricaie; Ministerul Sntii i ANMDM informeaz Comisia European dac
utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
Art. 764
ANMDM urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia
European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la art. 761 lit. f) i la art.
763, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n art. 761 lit. f), adoptate
sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie adecvat pentru
excipieni, menionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia European.
Art. 765
(1) Elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper, parial sau total, dect
dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran menionate, deintorul
autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 774 lit. o) prin nlocuirea elementelor de siguran
menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i
identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se
efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguran
sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate adoptate de Comisia European,
prevzute la art. 775 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor,
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie aplicabil
medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre ANMDM.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la alin. (1), sunt
considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n Legea nr.
240/2004, republicat, cu modificrile ulterioare.
Art. 766
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i
pag. 133
continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 767,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 769.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 767, acesta poate s i
asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 767
(1) ANMDM se asigur c persoana calificat prevzut la art. 766 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin.
(2)-(8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel
puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin
veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo
unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de
practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i
dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom,
certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent
recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele,
certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri
echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile
specificate la art. 769.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu
ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), ANMDM se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine
adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate
pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ a
substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i
jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 768
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 766 de la momentul aplicrii Directivei
75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la
medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 767 poate continua
acele activiti n cadrul UE.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs universitar
ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se angajeze n
activitile persoanei la care se face referire n art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul
nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face
referire n art. 766, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte
de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza
calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor
sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 766.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an
de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja
n astfel de activiti.
Art. 769
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 766,
fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la
art. 770, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord
cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n UE, c fiecare serie
de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puin a tuturor
substanelor active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform
cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n UE, persoana calificat menionat la art. 766 se asigur c
elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la
controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
pag. 134
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre UE cu
ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel
puin echivalente cu cele stabilite de UE i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara
exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice ntr-un
registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile
prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie
s fie la dispoziia inspectorilor ANMDM i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
Art. 770
(1) ANMDM asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face
referire n art. 766 a obligaiilor ce le revin.
(2) ANMDM dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau
disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
Art. 771
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia trebuie s i nregistreze
activitatea la ANMDM.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la ANMDM cu cel puin 60 de zile
nainte de data preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, ANMDM poate decide s efectueze o inspecie. n cazul n care ANMDM notific
solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu
i ncepe activitatea nainte ca ANMDM s l informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii.
n cazul n care, n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare, ANMDM nu a notificat solicitantului c
va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce privete
informaiile furnizate n formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii sau a
siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) ANMDM introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de date a UE menionat la art. 857
alin. (14).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
Art. 772
(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, ANMDM i celelalte autoriti
competente iau msurile necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n
Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a suspecta
c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), ANMDM i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile stabilite
prin actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete criteriile
care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse n
Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romnia, ar putea fi falsificate.
Art. 773
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPIT OLUL V: Etichetare i prospect
Art. 774
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie
s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac
este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea
comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru
un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a
prevederilor art. 787; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac
este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat
de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 775 alin. (1), elemente de
siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente
ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care
s permit s se verifice dac ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
Art. 775
pag. 135
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran menionate la art.
774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de siguran menionate la
art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup
evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) ANMDM adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 774 lit. o), potrivit
prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare a prevederilor de la art.
774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran prevzute la art. 774 lit. o)
care permite verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt eliberate pe baz de
prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe
baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o). Listele menionate
trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau
categoriile de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
1. (i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
2. (ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n UE i n ri tere i evoluia
numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
3. (iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
4. (iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
5. (v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de evaluare i de decizie cu
privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 774 lit. o) de ctre fabricani, distribuitori,
farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de ctre autoritile
competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament
furnizat care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de
verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de distribuie
din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare asupra diverilor participani din
lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format electronic n care sunt
pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt
suportate de ctre deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) ANMDM trebuie s notifice Comisia European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de
prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei
cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen, ANMDM poate
extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe
baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul rambursrii.
n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, ANMDM i
Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n sistemul de depozitare n format electronic prevzut la
alin. (3) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, ANMDM poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran
menionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
Art. 776
(1) Informaiile prevzute la art. 774, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie
nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care corespunde
cerinelor prevzute la art. 774 i 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile
prevzute la art. 774 i 784 nu pot fi prezentate;
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 777
Informaiile prevzute la art. 774, 776 i 784 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu poat
fi terse.
Art. 778
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la
cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
Art. 779
(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care
permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de
identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol,
pag. 136
ANMDM trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 787.
Art. 780
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care toate
informaiile prevzute la art. 781 i 784 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
Art. 781
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n
urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
1. (i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac
este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur
substan activ i dac denumirea este inventat;
2. (ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
1. (i) contraindicaii;
2. (ii) precauii privind administrarea produsului;
3. (iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot
influena aciunea medicamentului;
4. (iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
1. (i) doza recomandat;
2. (ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
3. (iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau
trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
4. (iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
5. (v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptom el or, proceduri de urgen);
6. (vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
7. (vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
8. (viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii
medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul,
msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 se include urmtoarea meniune suplimentar; "Acest medicament face obiectul unei monitorizri
adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include
un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului,
farmacistului sau profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificnd
diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art.
836 alin. (1) prima tez;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
1. (i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
2. (ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
3. (iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a
produsului, dac este cazul;
4. (iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active,
folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
5. (v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de
doz;
6. (vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor
desemnai n Romnia;
7. (vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite n statele membre
interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze,
btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a
medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri - int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i
uor de folosit.
Art. 782
ANMDM nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate
de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
Art. 783
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la ANMDM una sau mai multe
machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului;
rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate ANMDM.
(2) ANMDM refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor
prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur
pag. 137
cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dac ANMDM nu s-a opus unei propuneri de
modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c ANMDM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a
etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
Art. 784
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite
informaii menionate la art. 774 i la art. 781 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
Art. 785
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 774, 781 i 784, trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu
mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai
informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificat, s apar numai
n una dintre limbile oficiale ale UE.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze
corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n
limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile
folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist probleme
semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le
consider necesare pentru protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe
etichet i n prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare total sau parial de la obligaia ca eticheta i
prospectul s fie n limba romn.
Art. 786
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea
adresat de ctre ANMDM acestuia a rmas fr efect, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn
cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
Art. 787
ANMDM particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale UE i cu prile interesate, n
vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie
indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ANMDM aplic prevederile acestui ghid detaliat.
Art. 788
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate conform
reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru
Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 774; n plus, eticheta de pe
ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un
moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide,
numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 789
(1) ANMDM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi,
kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de
utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 781; n plus, prospectul
trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i
precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
Art. 790
Fr a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile
prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
Art. 791
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, uncie este cazul, prospectul pentru
medicamentele prevzute la art. 715 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate
conform art. 699 pct. 6; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific
a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
pag. 138
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);

- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAPIT OLUL VI: Clasificarea medicamentelor
Art. 792
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANMDM specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop se aplic criteriile prevzute la art. 793 alin. (1).
(2) ANMDM stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se
reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii
specializate.
Art. 793
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical;
sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii
aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n
nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la
dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi
considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii
factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea public,
poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein
echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt
parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave necesitnd
o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) ANMDM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac ANMDM nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 792 alin. (2), trebuie s ia n
considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament
eliberat numai cu prescripie medical.
Art. 794
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art.
793.
Art. 795
(1) ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei
specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2) ANMDM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia,
preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Art. 796
ANMDM analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui
medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.
Art. 797
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice
semnificative, ANMDM nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse
de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane,
timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Art. 798
Anual, ANMDM comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost
fcute n lista la care se face referire n art. 795.
CAPIT OLUL VII: Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
Art. 799
pag. 139
(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai
medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai
medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i
prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un
alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i ANMDM.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul prezint
notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene a
Medicamentului.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, deintorul
autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare astfel nct distribuia
angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008,
cu modificrile ulterioare.
Art. 800
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre
posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente care precizeaz
sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
(la data 11-feb-2016 Art. 800, alin. (1) din titlul XVIII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2016 )
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot, conform legislaiei naionale, s
desfoare i activitate de distribuie angro de medicamente**).
__
**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) n
prezenta form republicat, se suspend pn la data de 1 ianuarie 2016.
*) Termenul prevzut la art. III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015, se
prorog pn la data de 31 decembrie 2016.
(la data 23-apr-2016 Art. 800, alin. (2) din titlul XVIII, capitolul VII modificat de Art. I din Legea 67/2016 )
(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se
precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de
acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu
excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n
acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a UE menionat la art.
857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, ANMDM trebuie s furnizeze toate
informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i inspecia
sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile
aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare
i informeaz despre aceasta statele membre ale UE i Comisia European.
(8) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al UE conform
prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, nu mai ndeplinete
condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 857 alin. (8) lit. b).
Art. 801
(1) ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea
de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, ANMDM cere solicitantului, dac este
necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1)
este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
Art. 802
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i
distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de
calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 803.
pag. 140
Art. 803
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 802 lit. a) persoanelor responsabile cu
inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie
sau sunt exceptate de ia obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 800 alin. (4);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor,
dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de ANMDM s furnizeze medicamente ctre populaie n
Romnia;
d) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de siguran de pe
ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art. 775 alin. (3);
e) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de
ANMDM ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
f) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice alt form,
consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele informaii:
data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic,
concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de
analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau
a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de
siguran menionate la art. 774 lit. o);
g) s in la dispoziia ANMDM evidena prevzut la lit. f), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
h) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun practic
farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management al riscului
legate de activitile lor;
j) s informeze imediat ANMDM i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele pe
care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor angro, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de distribuie de
ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul
angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de distribuie angro
trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice
dac aceast activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
k) s raporteze lunar ANMDM evidena prevzut la lit. f), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
__
Art. 804
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze medicamente
ctre populaie, ANMDM nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat
membru al UE nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor
autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia au obligaia de a asigura, n
limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate
s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al
ministrului sntii*).
__
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii
publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special
cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
Art. 805
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n
Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i forma
farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului i destinatarului, precum i seria
medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre
populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
Art. 806
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
Art. 807
(1) ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate de Comisia
European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic farmaceutic prevzute de
legislaie.
Art. 808
pag. 141
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.

Art. 809
Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n ri tere, iar prevederile
art. 803 lit. b) i d) nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat.
Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt obinute
numai de la persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile legale
aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere, distribuitorii
angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau
ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n conformitate cu prevederile legale
aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 805 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri
tere autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
Art. 810
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul unei autorizaii
de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi.
Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact n Romnia sau
ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i supravegherea
activitilor acestora de ctre ANMDM sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 803 lit. e)-j) se aplic
mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la ANMDM, n cazul n care adresa lor
permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin numele,
denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile ANMDM cu
privire la orice modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce informaiile menionate la prima tez ntr-un registru
care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate la art. 857 se realizeaz sub responsabilitatea
ANMDM n cazul n care operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o
persoan care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, ANMDM poate
decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2). ANMDM notific persoana n cauz.
CAPIT OLUL VIII: Publicitatea
Art. 811
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct
(sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea,
vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau
n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i,
n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei ntrebri
specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri despre
reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de
preuri, cu condiia ca acestea s nu includ niciun fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente.
Art. 812
(1) ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera
proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 813
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile Naiunilor
Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop,
sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru
monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate
n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i
aprobate de Ministerul Sntii.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr.
148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE
privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n
pag. 142
cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.

(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.
Art. 814
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n Romnia i distribuitorii
angro i en detail de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s declare Ministerului
Sntii i ANMDM, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate pentru medici,
asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n
domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici, asisteni medicali,
organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la
medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale sanitare, al entitii care desfoar
activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora, dup caz.
CAPIT OLUL IX: Informarea publicului
Art. 815
(1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar identificat
ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum
urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului
sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru
medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
Art. 816
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin niciun material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea
unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau
c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast
interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 813 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor care
nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul
uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a
acestuia.
Art. 817
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de
produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament destinat
persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s
includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
Art. 818
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui produs
persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 817 alin. (1) i
precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i
suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a
medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care
sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
Art. 819
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i trebuie s
posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre
medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul
caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile
de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate informaiile
pag. 143
despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre
persoanele pe care le viziteaz.
Art. 820
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de
produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia
acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins la
alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte niciun
stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile,
adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i
tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie
s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
Art. 822
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de
produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau prezint o
meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 823
(1) ANMDM ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului larg
se supun aprobrii prealabile a ANMDM;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate
persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior diseminrii, prin
sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine
prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDM n acest sens; ANMDM rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, ANMDM ia msurile necesare, innd
seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei
publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face
publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau
definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de ANMDM, aceasta poate s
cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de
autoreglementare i recurgerea ia astfel de organisme.
Art. 824
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de
informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa
mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei
aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului
capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 819
alin. (2) i (3);
d) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe
companii desemnate de acesta este permis.
Art. 825
ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii
acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
Art. 826
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul prevederilor
prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 812 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
pag. 144
medicamente.
CAPIT OLUL X: Farmacovigilena
Art. 827
(1) n cadrul ANMDM se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor
referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen ale UE. Acest sistem se utilizeaz
pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau sntatea public.
Aceste informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii
medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia
de punere pe pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare
opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la
autorizaia de punere pe pia, dup caz. ANMDM efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i
raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin structura de specialitate
din cadrul ANMDM.
(4) ANMDM particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea
internaional a msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
Art. 828
(1) ANMDM are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali profesioniti din domeniul
sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 827 alin. (3); n acest
context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul
sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare alternative, altele
dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul ANMDM;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor privind
cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilen, n
ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de informare
public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse
suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat pe
baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de
reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 699
pct. 22 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe pia, care nu
ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor, farmacitilor i
altor profesioniti din domeniul sntii.
Art. 829
ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol,
sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm. ANMDM nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru.
n cazul n care ANMDM este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European a
Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia
publicului.
Art. 830
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea ndeplinirii sarcinilor
sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al ANMDM, prevzut la art. 827 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la
minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale
auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i
aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil cu
farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de management al riscului
sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art. 731, 732 sau 733;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen pentru a determina
dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare activitatea n UE i
trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere
pe pia trebuie s trimit ANMDM i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile de contact ale persoanei
calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita numirea unei persoane de contact pentru
aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul
farmacovigilenei.
Art. 831
pag. 145
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia acordate
nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 830 alin. (3) lit. c), s opereze un
sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) ANMDM poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un sistem de
management al riscului menionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena
raportul risc - beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, ANMDM solicit, de asemenea, deintorului
autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care
acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod
corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de
management al riscului.
(3) ANMDM, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea
n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la impunerea obligaiei, n
termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, ANMDM va retrage sau va
confirma obligaia n cauz. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n
mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub
forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 731 alin. (1) lit. a).
Art. 832
(1) ANMDM percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 896.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de ANMDM, avnd ca destinaie exclusiv
finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite, nfiineaz ca
activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen desfurate de
ANMDM.
SEC IUNEA 2: T ransparen i comunicare
Art. 833
ANMDM creeaz i gestioneaz un portal web naional privind medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul
web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele, ANMDM pune la dispoziia publicului cel puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre ANMDM a reaciilor adverse suspectate la
medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice
standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Art. 834
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun public referitor la
aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s informeze ANMDM,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului public.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate publicului sunt prezentate n
mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente, prin
informare reciproc, ANMDM informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, cu cei puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la aspecte
de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, ANMDM depune toate eforturile rezonabile pentru a
conveni asupra unui anun public comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor
care conin aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri
referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd ANMDM face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter
confidenial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru
protecia sntii publice.
SEC IUNEA 3: nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de Farmacovigilen
SUBSECIUNEA 1: PARAGRAFUL 1 nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
Art. 835
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse suspectate, n UE sau n
ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau de
profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de
punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n UE. Prin excepie de la
dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate
n conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a rapoartelor de reacii
adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de
ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date i reeaua
informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de date Eudra
pag. 146
Vigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave care au loc n UE i n ri tere, n termen de
15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date Eudra Vigilance informaii
cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n UE n termen de 90 de zile de la data la care
deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care
conin substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a Medicamentelor n
conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are
obligaia s raporteze ctre baza de date Eudra Vigilance reaciile adverse suspectate care sunt nregistrate n literatura
medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers
suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date corecte i verificabile pentru
evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz informaiile noi
primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza de date Eudra Vigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor, cu ANMDM i cu
celelalte autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
Art. 836
(1) ANMDM nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt aduse la
cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii adverse
pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dac este cazul,
ANMDM implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe care le primesc,
pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru reacii adverse
suspectate aprute pe teritoriul Romniei, ANMDM implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea
rapoartelor.
(3) ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de punere pe pia
pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n format electronic,
ctre baza de date Eudra Vigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data
primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n format electronic, ctre baza de date Eudra Vigilance
rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste
rapoarte prin intermediul bazei de date Eudra Vigilance.
(5) ANMDM se asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt aduse la cunotin i care survin n
urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date Eudra Vigilance i sunt puse
la dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana pacienilor n
Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c ANMDM este informat despre orice reacie advers suspectat adus la
cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie identificate n mod corespunztor prin
formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen, ANMDM nu impune, n
mod individual, deintorilor autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile adverse
suspectate.
SUBSECIUNEA 2: PARAGRAFUL 2 Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
Art. 837
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice
actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd rezultatele tuturor studiilor,
lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n posesia deintorului
autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei expuse la
medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezult din studii
clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind sigurana sunt
prezentate n format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM, membrii
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai Grupului
de coordonare pot accesa rapoartele menionate ia alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European a
Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
corespunztoare medicamentelor menionate la art. 708 alin. (1) sau la art. 709 i deintorii autorizaiilor de punere
pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate la art. 715 sau 718 transmit
rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n conformitate cu art. 731 ori cu
art. 732; sau
b) la solicitarea ANMDM sau a altei autoriti competente, n cazul n care exist preocupri legate de datele de
farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan
activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina
dac este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care
conin aceeai substan activ i va informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente
de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) i la art. 840.
Art. 838
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este precizat n autorizaia
de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
pag. 147
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a prezentului act
normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit rapoartele respective n conformitate cu a doua
tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n
autorizaia de punere pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice
actualizate privind sigurana se transmit ANMDM imediat, la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele
dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup autorizare i pn la
punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de la
prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, ia fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat membru i n cazul
crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite
realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic actualizat
privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de referin pentru UE, ncepnd de la care sunt calculate datele de
transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de referin pentru UE pot fi stabilite, dup
consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia
referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzuta n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de transmitere, stabilit
n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a Medicamentelor;
deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este
cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru UE aplicabil medicamentelor care conin aceeai substan activ sau
aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n UE a unui medicament care conine respectiva substan activ sau
respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n ordine cronologic, dintre
datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care conin respectiva substan
activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz
uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru UE sau modificarea
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare
poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a datelor
sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a
Medicamentelor, i transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a Medicamentelor public o
list de date de referin pentru UE i de frecvene de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana;
orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate
n autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4)-(6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei astfel
de publicri.
Art. 839
ANMDM evalueaz rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut riscuri noi,
modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
Art. 840
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile care intr sub
incidena art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de referin pentru UE i o frecven de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre autorizaiile de
punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n cazul n care cel
puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ine cont de eventuala
desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 743 alin. (1).
(2) n cazul n care ANMDM este desemnat s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n termen
de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de
ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele
membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i
pag. 148
ANMDM.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), ANMDM actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile,
innd seama de observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului.
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri
suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de
evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i le transmite pe ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 841
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ANMDM examineaz oportunitatea lurii de msuri
n ceea ce privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. ANMDM poate decide
s menin, s modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
Art. 842
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30
de zile de la data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile
care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i
statelor membre. ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a
menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n conformitate cu termenul
prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor
produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin
consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei
Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puin una a
fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii,
suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru aplicarea opiniei. Dac
aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile
care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe
pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a
autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se aplic prevederile art. 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art.
10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate
adopta, de asemenea, o decizie adresat ANMDM i autoritilor competente din celelalte state membre n
conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile
Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886.
SUBSECIUNEA 3: PARAGRAFUL 3 Detectarea semnalului
Art. 843
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia urmtoarele msuri n
colaborare cu Agenia European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul planurilor de management
al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date Eudra Vigilance pentru a determina dac au aprut riscuri noi,
dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i stabilete prioritile n ceea
ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului riscbeneficiu. n cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective, precum i
acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n conformitate
cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i ANMDM, precum i deintorul autorizaiei de punere pe pia se
informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului
risc - beneficiu. ANMDM se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a
Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri noi sau a modificrii
pag. 149
riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.

SUBSECIUNEA 4: PARAGRAFUL 4 Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
Art. 844
(1) ANMDM, dac este cazul, iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n
urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti competente ale
statelor membre ale UE, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n vedere temerile privind
sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea retragerii unei autorizaii
de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, ANMDM
informeaz celelalte autoriti competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii, reducerea dozei
recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile avute n vedere i justificarea
acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente, ANMDM iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului
paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele autorizate n conformitate
cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. n situaii care implic interesele UE, se aplic
prevederile art. 746.
(3) Dac ANMDM iniiaz procedura prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n alt stat
membru, aceasta ia cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor despre rezultatele
verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dect
cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau dac acestea sunt comune
tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute
la art. 845 i 846. n celelalte cazuri, aspectele de siguran sunt gestionate de ANMDM. Dac este cazul, ANMDM pune
la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i (2), art. 845 i 846, n cazul n care sunt necesare aciuni urgente
pentru a proteja sntatea public, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. ANMDM informeaz Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu privire la
motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 845 i 846, Comisia European poate solicita statelor membre n care
este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii,
determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat
msuri temporare privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de medicamente sau o clas
terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n informaiile trimise
sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia
European a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care
domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas
terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), ANMDM pune la dispoziia Ageniei
Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a
realizat-o.
Art. 845
(1) ANMDM poate anuna public deschiderea procedurii prevzute la art. 844 alin. (1) i (2), pe portalul web naional
privind medicamentele, n concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe portalul web
european privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 844, medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. De
asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii
relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 844. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul
pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei
evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite,
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar
acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de
siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunul specific
modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al
medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte
informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s
prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se
desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul terapeutic al
medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau ia baza acestora. n
caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta
pag. 150
un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure urmrirea rezultatelor
acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un studiu de siguran
postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare msuri de reducere la
minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a riscului recomandate,
precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul
vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe
etichet sau n prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum
i unde trebuie s se gseasc aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
Art. 846
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizaie
de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii,
suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru
punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea preedintelui
su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile
care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor
membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza
rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n
aplicare n cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM
o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale
prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin.
(2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei
Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia
majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puin o
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz recomandarea Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n
cazul n care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea
preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente
de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor,
mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile care
trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe
pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz
al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se aplic prevederile art. 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei
menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin.
(2) din regulamentul respectiv se aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art.
127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
SUBSECIUNEA 5: PARAGRAFUL 5 Publicarea evalurilor
Art. 847
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 837-846 sunt fcute publice prin
intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionai de Agenia European a Medicamentelor.
SEC IUNEA 4: Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
Art. 848
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care sunt iniiate,
pag. 151
gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a unei
obligaii impuse n conformitate cu art. 731 sau 733 i care presupun colectarea de informaii privind sigurana de la
pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul UE referitoare la asigurarea
bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de siguran postautorizare
nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) ANMDM poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i rapoartele privind
desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale statelor membre n
care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele obinute i
analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar
putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor competente din
statele membre unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 736. Obligaia prevzut la a doua tez nu
aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune la
dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel cum se prevede la art. 837.
(8) Art. 849-852 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n temeiul unei obligaii impuse
n conformitate cu art. 731 sau 733.
Art. 849
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s fie efectuate
numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deintorul autorizaiei
de punere pe pia transmite un proiect de protocol ANMDM.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din urmtoarele situaii:
1. (i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
2. (ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i se notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul constituie un studiu clinic
care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
__
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a ANMDM sau a Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n
sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul ANMDM, iar apoi poate ncepe
studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
Art. 850
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de a fi puse n aplicare,
ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. ANMDM sau Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei
de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe pia
informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
Art. 851
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n care
ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact asupra autorizaiei
de punere pe pia i, dac este necesar, transmite ANMDM o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM sau Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
Art. 852
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe pia, indicnd
motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau
la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaiei de punere pe
pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare, ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd un
calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre
reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i autoritile competente din
celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de
punere pe pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se convine
asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o
cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale
prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, poate fi aplicat dac nu se ajunge la
pag. 152
un acord prin consens i poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 748 i
749 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SEC IUNEA 5: Punere n aplicare i ghiduri
Art. 853
(1) ANMDM aplic normele de punere n aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza desfurarea
activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la
art. 706 alin. (4) i la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 i 851:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului da farmacovigilen al deintorului autorizaiei de purtare
pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen de ctre ANMDM i
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional pentru punerea n aplicare
a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date Eudra Vigilance, cu scopul de a stabili dac exist
riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele membre i deintorul
autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale electronic i ale planurilor
de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran postautorizare.
(2) Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n domeniul
farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i tehnic.
ANMDM aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol
pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
Art. 854
ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea urmtoarelor
ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul UE:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i pentru deintorii
autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
CAPIT OLUL XI: Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
Art. 855
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale care
transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 856
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman sau a plasmei
umane n Romnia; n acest scop trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile
necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din
donri nepltite; Ministerul Sntii notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAPIT OLUL XII: Supraveghere i sanciuni
Art. 857
(1) ANMDM se asigur, n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor, c cerinele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, ANMDM solicit laboratorului
propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop s efectueze teste asupra probelor
de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii cu Agenia European a Medicamentelor cu
privire la inspeciile planificate i la cele care au avut loc. ANMDM, statele membre i Agenia European a
Medicamentelor coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin.
(2)-(7).
(2) Fabricanii din UE sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor inspecii
repetate.
(3) ANMDM trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven adecvat, n funcie
de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se afl pe
teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive s se
suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun
practic de fabricaie i de bun practic de distribuie menionate la art. 761 lit. f) i la art. 764 lit. b) i c), ANMDM
poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(4) Inspeciile menionate la alin. (2) i (3) pot fi efectuate att n UE, ct i n ri tere, la cererea ANMDM, a unui stat
membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe pia i brokerilor de
medicamente.
(6) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect monografiile
din Farmacopeea European, ANMDM poate rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a
Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul unei
monografii din Farmacopeea European.
(7) ANMDM poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
pag. 153
(8) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al ANMDM, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de substane active sau de
excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit
prevederilor art. 729;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau un laborator
certificat/recunoscut n acest scop de ANMDM; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere
se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de ANMDM sau de
laboratoare recunoscute de ANMDM se suport din bugetul ANMDM, dac produsul este corespunztor calitativ, i de
ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile relevante ale legislaiei
naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de farmacovigilen ale
deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
(9) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 858.
(10) ANMDM acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice
sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie.
(11) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), ANMDM trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 764 i 807, dup
caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor
rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie s i acorde entitii n cauz
inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(12) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre UE i ri tere, ANMDM, Comisia European sau Agenia
European a Medicamentelor poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit
prevederilor prezentului articol.
(13) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se emite, dac
este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n care rezultatul
inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune
practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(14) ANMDM introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza de
date a UE, administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele UE. n temeiul art. 771 alin. (7), ANMDM
poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i
distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
(15) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un distribuitor de
medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat nu respect
cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de
legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a UE menionat la alin. (14).
(16) Inspeciile prevzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a Comisiei
Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(17) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) lit. d) arat c deintorul autorizaiei de punere pe pia
nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen,
i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei de punere pe
pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n acest caz, ANMDM informeaz celelalte state membre,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul, ANMDM ia msurile necesare pentru a
garanta c deintorul autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol
preventiv.
Art. 858
ANMDM aplic ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 857, adoptate de
Comisia European; ANMDM transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art. 755 alin. (1) i la art. 800
alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale
certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenia European a
Medicamentelor.
Art. 859
(1) n contextul art. 763 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de substane active ntocmit
de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul de reglementare al
rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre UE, care prin controlul i activitile de punere n aplicare
respective asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din UE.
(2) ANMDM colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a Medicamentelor i cu autoritile competente
din celelalte state membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
Art. 860
ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un
medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul
i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor
stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).
Art. 861
n scopul implementrii prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la
ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 769.
Art. 862
(1) Dac ANMDM consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
pag. 154
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;

- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate
sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de
punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau
un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii
fabricate ntr-un stat membru al UE, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu
a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate, ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este
finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, ANMDM poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente
derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru
testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte de
intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al UE nu a examinat anterior seria
respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. ANMDM se asigur c orice astfel de
examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
Art. 863
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea
medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de
la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific ANMDM metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot
fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) ANMDM poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 728, fie dup ce a fost
acordat o autorizaie de punere pe pia.
Art. 864
(1) ANMDM suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c
medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil
sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac
se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de susinere a cererii
prevzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art.
736, n cazul n care condiiile prevzute la art. 731, 732 sau 733 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele
prevzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu se face n
conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu
respect metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).
Art. 865
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 864, ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au fost
efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) ANMDM poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul acelor serii care
fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia n conformitate cu alin.
(1) i (2), ANMDM poate permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea medicamentului
unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
Art. 866
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice medicamentele care
sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor privind
medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale medicamentelor.
De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere
pe pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de ANMDM de la toi participanii relevani din lanul de
distribuie, att n timpul programului normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de
asemenea, retrageri de medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena
profesionitilor din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public, ANMDM transmite
fr ntrziere o notificare de alert rapid tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie din
Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen anunuri
publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacieni. Anunurile respective
trebuie s conin suficiente informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile
implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informaii detaliate privind reglementrile
naionale adoptate n baza prezentului articol.
Art. 867
(1) ANMDM suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 756 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente
provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau
pentru toate medicamentele dac prevederile art. 757, 761, 769 i 860 nu mai sunt respectate.
pag. 155
Art. 868
Pn la 2 ianuarie 2013, ANMDM notific Comisiei Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru transpunerea
Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii
medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr ntrziere orice modificare ulterioar a acestor
dispoziii.
Art. 869
ANMDM organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu autoritile
responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind aciunile de prevenire i
aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
Art. 870
Ministerul Sntii i ANMDM, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura cooperarea cu
autoritile vamale.
Art. 871
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 872
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa ANMDM despre deficienele de calitate semnalate
n legtur cu medicamentele.
(2) ANMDM analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor
necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor
necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i
psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze ANMDM despre deficienele de calitate sesizate n
legtur cu medicamentele utilizate.
Art. 873
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup
caz.
Art. 874
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea
ANMDM se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
Art. 875
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de
fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de ANMDM; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie
emis de ANMDM;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre
laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere
pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru
care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor
ctre uniti neautorizate n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a
celor care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care
necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor
referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de
fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen desfurat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea
legislaiei privind exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul
nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii
Ghidului privind buna practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s
ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de
valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia
pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de distribuie angro a
persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/importatorului/unitii de distribuie
angro pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate,
prevzute la lit. c), e), j) i m);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n cazul nerespectrii
Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu aceeai
amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun
practic de distribuie angro;
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect
condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului,
precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitatea medicamentului, nu raporteaz la
pag. 156
ANMDM reaciile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor,
modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific ANMDM privind data de comercializare
efectiv, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz, ANMDM date referitoare la volumul de vnzri i volumul de
prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea
la ANMDM a situaiei fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea
respectiv este eronat ori incomplet;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii
sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui
medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu
un plan da investigaie pediatric agreat;
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu informeaz ANMDM cu
privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect
angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n
vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
n) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare, n cazul nerespectrii de ctre
distribuitorii angro a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19, a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6) i art. 804
alin. (2);
o) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19 i art. 804
alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6);
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art. 737 alin. (2);
q) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana calificat a fabricantului/
importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de persoan calificat pe o
durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la lit. p); ridicarea
suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel
puin o instruire relevant;
s) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de
studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre ANMDM sau pentru care Comisia Naional de Etic
sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de
studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea efectua
studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
t) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui investigator/unei instituii cu
medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar (de exemplu,
aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a ANMDM);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i revin
privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
u) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i
revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului pentru investigaie
clinic pe parcursul studiului;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuii de inspector al
ANMDM la documentele i la facilitile unitii inspectate;
w) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane active
n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare ia fabricaia, importul, distribuirea i exportul substanelor
active;
x) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul nerespectrii prevederilor
art. 761 lit. f);
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor de autorizaie de punere pe
pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 799 alin. (4);
z) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/
deintorului de autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea
medicamentelor.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul
ANMDM i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
Art. 876
Dispoziiile art. 875 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
Art. 877
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz potrivit
legislaiei n vigoare.
CAPIT OLUL XIII: Dispoziii generale
Art. 878
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c ANMDM transmite celorlalte autoriti
competente din statele membre ale UE informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n
autorizaiile menionate la art. 755 i 800, n certificatele menionate la art. 857 alin. (13) sau n autorizaiile de punere
pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele menionate la art. 857 alin. (11)
autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totui, n cazuri excepionale, dac
ANMDM nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n
pag. 157
conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a
Medicamentelor.
Art. 879
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau
retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de
punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat ANMDM, precum i autoritile
competente din alte state membre interesate ale UE, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei
autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie
s declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art.
865 alin. (1).
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i n cazul n care aciunea
are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a Medicamentelor atunci cnd
aciunile menionate la alin. (2) sau (3) se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865
alin. (1).
(5) ANMDM se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta
protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la
Agenia European a Medicamentelor.
(6) ANMDM ia n considerare lista publicat anual de Agenia European a Medicamentelor, pus la dispoziia publicului,
pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la nivelul UE, a
cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia, inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la
baza lurii unor astfel de msuri.
Art. 880
ANMDM comunic cu statele membre ale UE i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i
sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al UE i, n special, informaiile
menionate la art. 878 i 879.
Art. 881
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de ANMDM, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe
care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform legislaiei n
vigoare i termenul-limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 882
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect pentru
motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere, interzicerea
de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 865 i 867.
Art. 883
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament
autorizat n alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, ANMDM
poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac ANMDM folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele
prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. ANMDM poate
decide c dispoziiile art. 785 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, ANMDM ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n cauz este autorizat,
propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la medicamentul
respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al UE s furnizeze o copie a raportului de evaluare
menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, i a autorizaiei de
punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen de 30 de zile de la
primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv.
(4) ANMDM notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat,
conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 884
(1) Pentru a garanta independena i transparena, ANMDM se asigur c personalul su responsabil cu acordarea
autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au niciun interes financiar
sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o
declaraie anual de interese.
(2) n plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i
rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
Art. 885
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, ANMDM certific faptul c
un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie
s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor
produsului aprobat conform art. 730.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz ANMDM o declaraie n care explic
pag. 158
de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.

Art. 886
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, ANMDM implementeaz condiiile sau restriciile
prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
Art. 887
ANMDM se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
Art. 888
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor
coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i
preparatelor chimice periculoase, republicat.
Art. 889
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s limiteze sau s
interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Art. 890
Ministerul Sntii stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii*), preurile maximale ale
medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se
elibereaz fr prescripie medical (OTC).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 245/2012 pentru aprobarea preurilor la medicamentele de uz uman
cuprinse n Catalogul naional al preurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 190 din 23 martie 2012, cu modificrile ulterioare.
CAPIT OLUL XIV: Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 891
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri de
autorizare n Romnia ori n statele membre ale UE nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia
European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se
aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii
industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac
poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost autorizat n
Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea
medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puin 10 ani de la
autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n UE prin procedura centralizat (perioad de
exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n
unul dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai
nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n
documentaia depus numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori
faptul c medicamentul a fost autorizat n UE prin procedura centralizata. ANMDM solicit autoritii competente din
statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este
cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se ncadreaz n
una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n
celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o inovaie
semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza
bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz
uman n niciunul dintre statele membre ale UE nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic
dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este
necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de
exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai neles ca
n art. 708 alin. (2).
Art. 892
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la ANMDM pn la data intrrii n vigoare
a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
Art. 893
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la ANMDM o tax de
pag. 159
autorizare de punere pe pia de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz
la bugetul de stat.
Art. 894
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu
excepia prevederilor art. 783 alin. (3).
Art. 895
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul ANMDM tariful
privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
Art. 896
Tarifele propuse de ANMDM pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii **),
care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitile
desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n domeniul medicamentelor de uz
uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificrile ulterioare.
Art. 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii ANMDM a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de
distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
Art. 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 708 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au
fost depuse cereri de autorizare la ANMDM sau n statele membre ale UE dup data de 30 octombrie 2005, respectiv
la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
Art. 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n vigoare a
prezentului titlu, ANMDM aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului
titlu.
Art. 900
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508
din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1 1 ), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu
contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23 1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea
produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea
Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul
produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19
mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de
urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria
L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificrile ulterioare, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 31 martie 2004 de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31
martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de
uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, cu modificrile ulterioare,
Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei
2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe
pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, i Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
TITLUL XIX: Asisten medical transfrontalier

Art. 901
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical transfrontalier sigur i de
nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre Romnia i statele membre ale UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine seama de modul de
organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten medical.
pag. 160
(3) Prezentul titlu nu se aplic:

a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care au nevoie de
ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul persoanelor private de libertate
pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un penitenciar-spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor infecioase, care sunt
exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor msuri specifice de planificare i
implementare.
Art. 902
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele reglementri din legislaia
european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman, a criteriilor de evaluare a
tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n
procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor sau neincluderea
medicamentelor n Lista cu denumiri comune internaionale ale medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baz
de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro i a
dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei circulaii a acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la informaiile de interes public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a
funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman;
h) titlului XVIII "Medicamentul", art. 699-900 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum
i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele de alert i procedurile
de urgen, calificarea personalului din bncile de esuturi i celule, sistemul de calitate, importul i exportul de esuturi
i celule umane, relaiile dintre bncile de esuturi i celule i tere pri, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI
"Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din prezenta
lege i titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic",
art. 141-162 din prezenta lege, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesional a persoanei
desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane procesate i/sau utilizate n scop terapeutic i
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, desemnarea
instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea dobndit n strintate, n afara
sistemului de nvmnt, de ceteni romni sau ceteni ai statelor membre ale UE i ai statelor aparinnd SEE,
aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior din
domeniile: medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i
pentru colegiile de asisteni medicali generaliti, pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar i
reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, aprobarea Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i
experien profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de nvmnt, de ctre cetenii romni
care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui stat membru al UE, privind
regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist i moa, dobndite n
afara granielor Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului de adaptare, a probei de
aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40-42 din Hotrrea Guvernului nr.
1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic
dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, cu completrile ulterioare, care urmeaz msura compensatorie n
vederea recunoaterii profesionale n Romnia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor
aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i
funcionarea CMR", art. 376-475, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea
CMDR", art. 476-562, i titlului XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea CFR", art. 563-651
din prezenta lege; aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic
dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a pregtirii prin rezideniat n specialitile
prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico - dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare
i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare; privind organizarea
nvmntului postuniversitar de specialitate medical, medico - dentar i farmaceutic uman i nvmntului
postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile
reglementate din Romnia; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moa i a
profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea OAMGMAMR; organizarea activitii de expertiz
tehnic judiciar i extrajudiciar; autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s participe la
efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor
metodologice privind organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
pag. 161
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor Regulamentului (CEE)
nr. 1.408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri tere care nu fac obiectul dispoziiilor
respective exclusiv pe motive de cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea
sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 16
septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind
coordonarea sistemelor de securitate social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare
european de cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind
statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i sigurana la locul de munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabil
obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 11
iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II) i altor norme ale UE privind dreptul internaional
privat, ndeosebi normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g) Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a
Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanii rilor tere care nu fac
obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetenie.
CAPIT OLUL II: Delimitri conceptuale
Art. 903
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea,
meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i
dispozitive medicale;
b) persoan asigurat:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i care
sunt persoane asigurate n sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr.
1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere:
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena s
acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n afara statului membru de
reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena s
acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n alt stat membru al UE n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dac niciun stat membru
al UE nu are competen n conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n
care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate cu legislaia statului
membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe teritoriul cruia i se
acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena medical este considerat a fi furnizat n
Romnia sau n alt stat membru ai UE n care este stabilit furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat membru al UE dect
statul membru de afiliere;
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical i moaa
potrivit art. 653 sau o persoan considerat cadru medical conform legislaiei statului membru n care se efectueaz
tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal asisten medical pe
teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n Romnia sau ntr-un alt
stat membru ai UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 699 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile
introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr.
55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o persoan calificat n
acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i chirurgicale, precum i msuri
pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur privind situaia i
evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al
Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativ prin intermediul
Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").
CAPIT OLUL III: Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
Art. 904
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul Romniei innd seama de
principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i solidaritii i n conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
pag. 162
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind condiiile pe care trebuie
s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, cu modificrile ulterioare, n
ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sntii*), precum i potrivit standardelor de acreditare
definite de Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor privind condiiile pe care
trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 895 din 15 august 2006, cu modificrile ulterioare.
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
Art. 905
(1) Pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr personalitate juridic,
denumit n continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, furnizorii de servicii
medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, a datelor de contact ale punctelor naionale de contact din alte state membre ale
UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor la cerere privind
un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor profesionale,
informaii n conformitate cu art. 908, precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la
plngeri i mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile juridice i
administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei
medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de
asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor i
procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier
se face o distincie clar ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce decurg
din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o prescripie medical
prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace electronice i n
formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere disciplinar i se
sancioneaz potrivit legii.
Art. 906
(1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 340/2014
privind aprobarea organizrii i funcionrii punctului naional de contact pentru asisten medical transfrontalier,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 248 din 7 aprilie 2014, cu modificrile ulterioare.
(2) Finanarea PNC se asigur din fond.
Art. 907
(1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin
comun al ministrului sntii i preedintelui CNAS.
Art. 908
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 904 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
Art. 909
(1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea daunelor potrivit
prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma asistenei medicale pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit
Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, i art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat de
tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n format hrtie sau n
format electronic, i au acces la cel puin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical transfrontalier au acces de
la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub
rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr.
75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr.
102/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere indiferent de locul
de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
Art. 910
(1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au urmtoarele obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea i sigurana
asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
pag. 163
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea acestora sau privind alte
mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a furnizorului de
servicii medicale, n conformitate cu prevederile legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor pacienilor
din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care acest lucru este justificat de motive imperative de
interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam
echilibrat de tratamente de nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip
de resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s ndeplineasc
responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten medical; situaiile cu caracter
de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a Guvernului;
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu cele percepute
cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu exist preuri i/sau tarife
comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/sau tarifele sunt calculate de ctre furnizori n conformitate cu criterii
obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten medical transfrontalier,
similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n
cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 909 alin. (3) i (4) n termen de 5 zile lucrtoare de
la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie PNC, la cerere, gratuit, informaiile prevzute la alin. (1) lit. a)-c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu amend de la 500 lei
la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit i se
sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului Finanelor Publice, Autoritatea Naional
pentru Protecia Consumatorilor, potrivit competenelor legale.
Art. 911
(1) Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier, precum i rambursarea
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un alt stat membru au la baz criterii obiective i
nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.
(2) Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile privind o astfel de procedur sunt
puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedur permite asigurarea prelucrrii solicitrilor n
mod obiectiv i imparial.
CAPIT OLUL IV: Rambursarea costurilor
Art. 912
(1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de sntate n conformitate cu
prevederile prezentului titlu.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au reedina pe teritoriul unui alt
stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i Regulamentului (CE) nr. 987/2009,
Romnia este responsabil pentru rambursarea costurilor asistenei medicale, beneficiaz pe teritoriul Romniei de
asistena medical acordat n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate n aceleai condiii ca n cazul n care
pensionarii i membrii lor de familie i-ar avea reedina n Romnia, cu excepia:
a) asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii prealabile n statul membru al UE de
reedin, pentru pensionarii i membrii lor de familie care i-au stabilit reedina n statul membru respectiv i n cazul
n care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume fixe;
b) asistentei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
c) serviciilor prevzute la art. 901 alin. (3) din prezentul titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n sistemul de asigurri
obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru UE pentru a beneficia de asisten
medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale primite
n conformitate cu legislaia statului membru n care se acord asistena medical.
(4) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la alin. (1) va fi
rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat:
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre prestaiile la care are dreptul
persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din fond;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului;
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de asigurri sociale de sntate,
dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul Romniei, fr a depi preurile/tarifele efective ale
asistenei medicale primite i evideniate n documentele de plat i fr a suporta contravaloarea serviciilor de cazare
i de cltorie suportate de persoanele asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap
din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
(5) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere,
inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului.
Art. 913
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind rambursarea contravalorii
asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n
termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului contravalorii asistenei
medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat
pag. 164
n condiiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.

(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns, asiguratul se poate adresa
instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPIT OLUL V: Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
Art. 914
(1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam
echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil,
orice risip de resurse financiare, tehnice i umane i:
1. (i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai mare de 24 de ore - pentru
tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
2. (ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupri serioase i
specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei medicale supuse legislaiei UE care asigur un
nivel minim de siguran i calitate n UE.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul de rspuns la cererile
de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a beneficia de asisten
medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost ndeplinite condiiile prevzute de
Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea prealabil este acordat n temeiul
regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse autorizrii prealabile.
Art. 915
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind autorizarea prealabil pentru
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n
scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de sntate la care este
luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 zile de la data lurii la cunotin, urmnd a primi un rspuns n
termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut la alin. (2),
asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare.
CAPIT OLUL VI: Cooperarea n domeniul asistenei medicale
Art. 916
(1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare din statele membre UE
prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu art. 905 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea asistenei medicale
transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informaiei i comunicrii i al
altor forme de cooperare transfrontalier.
Art. 917
(1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne (IMI) i CMR, CMDR, CFR
i OAMGMAMR, n calitate de autoriti competente n sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziia
PNC i autoritilor din alte state membre, la cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor medicale
aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul Sistemului de informare
al pieei interne.
Art. 918
(1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul Romniei i este inclus n
lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu titlul XVIII "Medicamentul" sau cu Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, prescripiile eliberate n alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi
utilizate pe teritoriul Romniei n conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii privind recunoaterea prescripiilor
individuale sunt interzise, cu excepia cazului n care aceste restricii:
a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt nediscriminatoare;
sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea unei prescripii
individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de reglementare a eliberrii
prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu
aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilete prin
norme metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n vigoare, de a refuza,
din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripii eliberate n alt stat membru al UE,
dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n statul membru de
afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul membru n care se
efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n Romnia i se solicit eliberarea
prescripiei n Romnia, asigurarea continuitii tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate
prin hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2).
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa din Romnia i
sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii medicale speciale, astfel
cum se prevede la art. 793 alin. (2).
pag. 165
CAPIT OLUL VII: Reelele europene de referin

Art. 919
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe teritoriul naional i asigurarea
diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele europene de referin.
CAPIT OLUL VIII: Bolile rare
Art. 920
Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete dezvoltarea capacitii de
diagnosticare i tratament prin:
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziie, la nivelul UE,
pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare, n special baza de date Orphanet, i cu privire
la reelele europene de referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsabile cu finanarea
asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care
sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul
membru de afiliere.
CAPIT OLUL IX: e-Sntatea
Art. 921
Ministerul Sntii i CNAS coopereaz i particip la schimburi de informaii cu alte state membre ale UE care
opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz autoritile naionale responsabile de e-sntate desemnate de
statele membre ale UE.
CAPIT OLUL X: Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
Art. 922
(1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care conecteaz autoritile i
organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor desemnai.
CAPIT OLUL XI: Dispoziii finale
Art. 923
(1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile pentru realizarea de
ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru
abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru
rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) i art. 27 alin. (5) din regulamentul
respectiv.
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011
privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65.
TITLUL XX: Dispozitive medicale

(la data 22-sep-2016 titlul XX reglementat de Norme Metodologice din 2016 )

Art. 924
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale puse n funciune i
utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare, distribuie i de prestri de servicii n domeniul
dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd accesoriile sunt folosite
mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n scopul propus. n sensul prezentului titlu,
accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
Art. 925
(1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana Guvernului nr. 20/2010
privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei UE care armonizeaz condiiile de comercializare a
produselor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificrile ulterioare,
art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor
medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor
de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de msuri prin care se
asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe toat durata de
exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele n utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul
ANMDM, care exercit atribuii specifice.
Art. 926
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale se
desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului
XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, referitoare la avizarea activitilor n domeniul
dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la aceast cerin fac activitile
pag. 166
care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de ANMDM, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza evalurii
competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit avizul.
Art. 927
(1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru a fi utilizate n
conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la
art. 926 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanelor juridice care desfoar n mod legal activitatea
de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor medicale n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile prevzute la art. 926 alin.
(1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avizul prevzut la art. 926 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 926 alin. (3) sunt obligate s
fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 926 alin. (1) i care modific parametrii
funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate productori i sunt obligate ca, anterior punerii n
funciune i utilizrii dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive medicale evalurii
conformitii, potrivit cerinelor legale aplicabile.
Art. 928
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite prin instruciunile aprobate
prin ordin al ministrului sntii**), urmtoarelor modaliti de control:
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodic a dispozitivelor
medicale puse n funciune i aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194 din 24 martie
2015.
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
Art. 929
Activitile de evaluare prevzute la art. 926 alin. (3), precum i cele de control prevzute la art. 928 se realizeaz de
ctre ANMDM.
Art. 930
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDM are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul prevzut la art. 926 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n baza normelor metodologice
aprobate prin ordin al ministrului sntii***);
__
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodic a
dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 742
din 1 noiembrie 2007.
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de competen.
(2) ANMDM desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
Art. 931
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se pun n funciune i
sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre ANMDM i n baza avizului eliberat de ctre
aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n funciune, trebuie s
poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii nainte de introducerea pe pia, potrivit
normelor europene privind dispozitivele medicale.
CAPIT OLUL II: Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
Art. 932
(1) ANMDM este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) ANMDM exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie i propune ministrului sntii actele
normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din
domeniul dispozitivelor medicale, dup caz.
(3) Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de
reglementare.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul ANMDM,
organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor
reglementrilor n vigoare.
(5) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
CAPIT OLUL III: Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
Art. 933
(1) n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele
medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a acestora, cnd este cazul,
i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul acestora pentru
pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti avizate pentru
pag. 167
efectuarea acestor servicii;

e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul utilizrii;
f) de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca mijloace
fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate i verificate, potrivit
normelor metodologice n vigoare.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la utilizator pentru investigare clinic
sau evaluare a performanei n vederea certificrii i care se supun cerinelor reglementrilor sau, dup caz, procedurii
de evaluare a conformitii prevzute n reglementarea tehnic aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele medicale puse n funciune i utilizate
se asigur piese de schimb i c exist uniti avizate pentru efectuarea service-ului.
CAPIT OLUL IV: Sanciuni
Art. 934
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil, contravenional sau penal,
dup caz, potrivit legii.
Art. 935
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil prestatorului
activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu retragerea avizului
prevzut la art. 926 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil furnizorului i unitii sanitare,
precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data obinerii avizului prevzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a)-e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite atribuiile prevzute n prezentul
titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
Art. 936
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre personalul ANMDM mputernicit
n acest scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre persoana juridic sau
persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la judectoria n a crei raz teritorial s-a
svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XX se completeaz cu cele ale Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAPIT OLUL V: Baza de date
Art. 937
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date organizat i coordonat de
ANMDM.
Art. 938
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se public conform prevederilor
prezentului titlu.
CAPIT OLUL VI: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 939
Pentru examinrile prevzute la art. 930 alin. (1) lit. b)-d), ANMDM stabilete i ncaseaz contravaloarea serviciilor
fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate n domeniul dispozitivelor medicale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013.
Art. 940
Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate s asigure
confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor de serviciu.
Art. 941
Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul ANMDM elaboreaz n termen de 3 luni de la
data intrrii n vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al
ministrului sntii**).
__
-*****
NOT:
Reproducem mai jos prevederile care nu sunt ncorporate n forma republicat a Legii nr. 95/2006 i care se aplic, n
continuare, ca dispoziii proprii ale actelor modificatoare:
1.- Art. II i III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii i pentru abrogarea unor dispoziii din alte acte normative n domeniul
sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 34/2007:
"- Art. II
pag. 168
- Art. 5 alin. (3) lit. a) din Ordonana Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unitilor sanitare publice de interes
judeean i local, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 648 din 31 august 2002, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 99/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog la data de 1 ianuarie 2007.
- Art. III
- Art. 5 alin. (3) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2001 privind organizarea i finanarea rezideniatului,
stagiaturii i activitii de cercetare medical n sectorul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
215 din 26 aprilie 2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 41/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog la data de 1 ianuarie 2007."
2.- Art. 26 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i
competene exercitate de Ministerul Sntii Publice ctre autoritile administraiei publice locale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobat prin Legea nr. 174/2011, cu
modificrile ulterioare:
"- Art. 26
La data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen se abrog titlul V din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i
completrile ulterioare."
3.- Art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 419 din 18 iunie 2009,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 91/2010:
"- Art. II
(1)ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau manager interimar al
spitalului, ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau reprezentantul desemnat
de managerul persoan juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
(2)n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul sntii numete prin ordin
comisii n vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a dispoziiilor prezentei
ordonane de urgen.
(3)Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport privind ndeplinirea sau
nendeplinirea de ctre manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."
4.- Art. II din Legea nr. 91/2010 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010:
"- Art. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile aduse
prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de
ambulan judeene i ale municipiului Bucureti."
5.- Art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul
sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, aprobat prin Legea nr. 193/2011:
"- Art. VII
(1)Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea Ministerului Sntii,
finanate integral de la bugetul de stat sau finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul de stat, ori aflate n
coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din venituri proprii, se aprob prin hotrre a Guvernului, potrivit
legii.
(2)ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sntii.
(3)ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura stabilit de lege aplicabil fiecrei
categorii de personal."
6.- Art. VII din Legea nr. 276/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim
garantat, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010:
"- Art. VII
De la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d)*) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i prevederile art. 3 alin. (4) i ale art. 12 alin. (2) din Legea nr.
260/2008 privind asigurarea obligatorie a locuinelor mpotriva cutremurelor, alunecrilor de teren i inundaiilor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 757 din 10 noiembrie 2008, cu modificrile i completrile
ulterioare, se modific n mod corespunztor.
__
*) - Art. 260 alin. (1) lit. a) i d) a devenit art. 269 alin. (1) lit. a) i d) n forma republicat."
7.- Norma de transpunere a legislaiei europene din Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011:
"Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale
condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009."
8.- Art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
n domeniul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, aprobat cu modificri
prin Legea nr. 113/2014:
"- Art. III
(1)Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b)**) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
sunt aplicabile i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data intrrii
n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
__
pag. 169

**)
- Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) n forma republicat.
(2)ANMDM verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile adverse suspectate ctre baza de
date Eudra Vigilance, conform art. 819 alin. (3)***) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Transmiterea acestor informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de la
anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a funcionalitii bazei de date Eudra Vigilance.
__
***) - Art. 819 alin. (3) a devenit art. 835 alin. (3) n forma republicat.
(3)Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date Eudra Vigilance
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n termen de 15 zile de la data la care deintorul n
cauz a luat cunotin de eveniment, toate reaciile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romniei.
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile
adverse grave care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru, autoritilor competente din statele
membre n care medicamentul este autorizat.
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia s raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de eveniment, toate
reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM se asigur c rapoartele menionate la alin. (4) despre
evenimente care au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date Eudra Vigilance, dar nu mai
trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor adverse suspectate
grave.
(6)n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819 2 alin. (1)*) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, ANMDM se asigur c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n termen de
12 luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de la anunul Ageniei Europene a
Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea
depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind sigurana, deintorii autorizaiilor de
punere pe pia transmit rapoartele periodice privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n
care medicamentul a fost autorizat.
__
*) - Art. 819 2 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) n forma republicat."
9.- Art. II, III, VII i Norma de transpunere a legislaiei europene din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012
pentru modificarea i completarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, aprobat cu modificri prin Legea nr. 359/2013:
"- Art. II
(1)Autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea n aplicare a art. I pct.
73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I
pct. 77 din prezenta ordonan de urgen.
(2)Persoanele prevzute la art. 761 1 alin. (1)**) i art. 7962 alin. (2)***) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare
a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la ANMDM pn la data de 2 martie 2013.
__
**) - Art. 761 1 alin. (1) a devenit art. 771 alin. (1) n forma republicat.
***) - Art. 796 2 alin. (2) a devenit art. 810 alin. (2) n forma republicat.
- Art. III
Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind msurile de prevenire a rspndirii maladiei SIDA n
Romnia i de protecie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificrile ulterioare, se modific i va avea urmtorul cuprins:
(2)Finanarea activitilor terapeutice i de ngrijiri medicale se realizeaz din bugetul Ministerului Sntii sau, dup
caz, al CNAS, potrivit legii.
.
- Art. VII
n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz inclusiv din transferuri de la bugetul de stat i
din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate pentru:
a)achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naionale de
sntate a cror finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sntii n
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
b)achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul naional de
boli transmisibile a crui finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
*
Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie
2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepia art. 1 pct. 20."
10.- Art. VIII, IX, XIV i XV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea i completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, i aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 132/2014:
pag. 170
"- Art. VIII

(1)Activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i
paliative se realizeaz de Agenia de Evaluare i Calitate n Sntate, structura de specialitate n subordinea Ministerului
Sntii, care va fi nfiinat n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, prin
(2)n termenul prevzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul taxei de evaluare se stabilesc prin
ordin al ministrului sntii.
(3)Veniturile obinute n urma activitii de evacuare se constituie venituri proprii ale structurii de specialitate prevzute
la alin. (1).
(4)La data intrrii n vigoare a prevederilor prevzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 35/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se abrog.
- Art. IX
(1)n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, Legea nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice, republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 120 din 17 februarie 2011, se abrog.
(2)Msurile pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (reformare) se aprob prin hotrre a
Guvernului, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
.................
- Art. XIV
Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile ce
decurg din aplicarea prevederilor prezentei ordonane de urgen n structura bugetului de stat, a bugetului activitilor
finanate integral din venituri proprii i a bugetului Ministerului Sntii, precum i n volumul i structura bugetului
FNUASS pe anul 2014, cu meninerea echilibrului bugetar.
- Art. XV
Anual, nivelul transferurilor ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prevzute la art. 54
alin. (1) lit. a)****) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, trebuie s acopere cel puin nivelul
sumelor alocate n anul precedent pentru finanarea programelor naionale de sntate preluate de CNAS de la
Ministerul Sntii potrivit prezentei ordonane de urgen.
__
****) - Art. 54 alin. (1) lit. a) a devenit art. 58 alin. (1) lit. a) n forma republicat."
11.- Art. II din Legea nr. 132/2014 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014:
"- Art. II
Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1) lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) i
alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4)*****) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin
prezenta lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
__
****) - Art. 872 alin. (3) i (4) a devenit art. 909 alin. (3) i (4)) n forma republicat; art. 873 alin. (1) lit. d) i alin.
(5) a devenit art. 910 alin. (1) lit. d) i alin. (5) n forma republicat; art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4) a devenit art.
912 alin. (4) lit. b) i alin. (5)) n forma republicat; art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2) a devenit art. 914 alin.
(1) lit. a) pct. (i) i alin. (2) n forma republicat; art. 877 alin. (1) a devenit art. 915 alin. (1) n forma republicat; art.
880 alin. (2) i (4) a devenit art. 918 alin. (2) i (4) n forma republicat."
12.- Art. II din Ordonana Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, i aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 126/2015:
"- Art. II
(1)Certificatele de acreditare a spitalelor emise de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i pstreaz
valabilitatea.
(2)n tot cuprinsul actelor normative sintagma Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor se nlocuiete cu
sintagma Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate.
(3)Hotrrea Guvernului prevzut la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, se elaboreaz n termen de 60 de zile de la publicarea prezentei ordonane n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(4)Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate preia de la Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor
prevederile bugetare, execuia bugetar pn la data prelurii, posturile i personalul aferent structurilor de personal,
precum i ntregul patrimoniu. Protocoalele de predare-preluare se ncheie n termen de 30 de zile de la data intrrii n
vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare.
__
*) - Art. 175 alin. (4) a devenit art. 173 alin. (5) n forma republicat.
(5)ncadrarea personalului prevzut la alin. (4) se face n structura organizatoric cu respectarea termenelor i a
condiiilor prevzute de lege pentru fiecare categorie de personal i cu pstrarea drepturilor salariale avute la data
prelurii.
(6)Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate se substituie n toate drepturile i obligaiile care
decurg din acte normative, contracte, convenii, nelegeri, protocoale, memorandumuri i acorduri n care Comisia
Naional de Acreditare a Spitalelor este parte, inclusiv n litigiile aferente activitilor acesteia.
(7)Pn la data ncheierii protocoalelor, atribuiile Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate sunt
exercitate n continuare de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor.
(8)Dup ncheierea protocoalelor Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor se desfiineaz."
pag. 171
13.- Art. II i III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015:
"- Art. II
Prevederile cap. III - Conducerea spitalelor - al titlului VII din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, nu se aplic penitenciarelor-spital.
- Art. III
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2)**) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, se suspend pn la data de 1 ianuarie 2016.
__
**) - Art. 788 alin. (2) a devenii art. 800 alin. (2) n forma republicat."
14.- Art. II din Legea nr. 126/2015 privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 395 din 5 iunie 2015:
"- Art. II
n vederea asigurrii funcionrii Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, numrul maxim de
posturi, aprobat i finanat n anul 2015 pentru Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, se suplimenteaz cu 25 de
posturi."
15.- Art. III, IV i V din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind
stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 490 din 3 iulie
2015:
"- Art. III
Punctele 47 i 48 ale articolului II transpun art. 7 alin. (2) lit. b) i art. 9 alin. (1) i (2) din Directiva 2011/24/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei
medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65.
- Art. IV
n tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
sintagmele Legea nr. 571/2003 i Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal se nlocuiesc cu sintagma Codul
fiscal, iar sintagmele Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal i Ordonana
Guvernului nr. 92/2003 se nlocuiesc cu sintagma Codul de procedur fiscal.
- Art. V
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, se abrog din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2014 privind
modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din 4
noiembrie 2014, art. VI i referirea la transpunerea art. 7 alin. (2) lit. b) i art. 9 alin. (1) i (2) din Directiva
2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul
asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011,
pag. 45-65."
________
*) Republicat n temeiul art. VI din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
77/2011 privind stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, precum i pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015, dndu-se textelor o nou numerotare.
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
372 din 28 aprilie 2006, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din 5 mai 2006 i, ulterior, a mai
fost modificat i completat prin:
- Ordonana Guvernului nr. 35/2006 pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind
Codul de procedur fiscal, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 675 din 7 august 2006, rectificat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 742 din 31 august 2006, i aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 505/2006, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.054 din 30 decembrie 2006;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii i pentru abrogarea unor dispoziii din alte acte normative n domeniul sanitar, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 34/2007, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 38 din 18 ianuarie 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2006 pentru modificarea i completarea unor acte normative prin care se
acord drepturi sociale, precum i unele msuri n domeniul cheltuielilor de personal, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 941 din 21 noiembrie 2006, i aprobat cu completri prin Legea nr. 120/2007, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 299 din 4 mai 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006 pentru modificarea alin. (3) al art. 190 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.007 din 19 decembrie
2006, respins prin Legea nr. 284/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 733 din 30 octombrie
2007;
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 212 din 28 martie 2007, i aprobat prin
Legea nr. 73/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011;
- Legea nr. 264/2007 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 503 din 27 iulie 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 90/2007 privind unele msuri financiar-fiscale n domeniul asigurrilor sociale
de sntate i reglementri n domeniul cheltuielilor de personal, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
659 din 26 septembrie 2007, aprobat prin Legea nr. 88/2008, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
292 din 15 aprilie 2008;
- Legea nr. 281/2007 pentru modificarea alin. (3) al art. 17 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
pag. 172
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 718 din 23 octombrie 2007;
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 484 din 30 iunie 2008, rectificat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu modificrile ulterioare, i aprobat prin Legea nr.
74/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011, cu modificrile ulterioare;
- Legea nr. 157/2008 pentru completarea alin. (2) al art. 218 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 557 din 23 iulie 2008;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 170/2008 pentru modificarea Legii nr. 51/1993 privind acordarea unor
drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1952,
precum i pentru modificarea art. 213 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 792 din 26 noiembrie 2008, i aprobat prin Legea nr.
137/2009, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 311 din 12 mai 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate
de Ministerul Sntii Publice ctre autoritile administraiei publice locale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea l, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobat prin Legea nr. 174/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 730 din 17 octombrie 2011, cu modificrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008 privind aprobarea unor msuri de relaxare fiscal n vederea
creterii economice i a numrului locurilor de munc, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 815 din 4
decembrie 2008, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 privind unele msuri financiarbugetare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 899 din 31 decembrie 2008, i respins prin Legea nr.
121/2009, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 293 din 5 mai 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 197/ 2008 pentru modificarea i completarea unor acte normative din
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 824 din 8 decembrie 2008, i aprobat prin
Legea nr. 228/2009, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 403 din 15 iunie 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 privind unele msuri financiar-bugetare, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 899 din 31 decembrie 2008, i aprobat prin Legea nr. 292/2009, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 645 din 1 octombrie 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 pentru modificarea art. 12 din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 2 din 5 ianuarie 2009,i aprobat prin Legea
nr. 75/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011;
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 419 din 18 iunie 2009, i aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 91/2010, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 348 din 26 mai
2010;
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 452 din 1 iulie 2009, i aprobat cu
completri prin Legea nr. 165/2010, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 501 din 20 iulie 2010;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 669 din 7 octombrie 2009, i
aprobat cu modificri prin Legea nr. 208/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 397 din 2 iulie
2013;
- Legea nr. 329/2009 privind reorganizarea unor autoriti i instituii publice, raionalizarea cheltuielilor publice,
susinerea mediului de afaceri i respectarea acordurilor-cadru cu Comisia European i Fondul Monetar internaional,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 761 din 9 noiembrie 2009, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 114/2009 privind unele msuri financiar-bugetare, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 919 din 29 decembrie 2009, i aprobat prin Legea nr. 240/2011, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 864 din 8 decembrie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 1/2010 privind unele msuri de rencadrare n funcii a unor categorii de
personal din sectorul bugetar i stabilirea salariilor acestora, precum i alte msuri n domeniul bugetar, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 62 din 27 ianuarie 2010, abrogat prin Legea-cadru nr. 284/2010 privind
salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 877 din
28 decembrie 2010, i respins prin Legea nr. 30/2010, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 180 din
20 martie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 pentru modificarea i completarea unor acte normative din
domeniul sntii n vederea descentralizrii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 384 din 10 iunie
2010, i aprobat prin Legea nr. 135/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 403 din 9 iunie
2015;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i
pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
452 din 2 iulie 2010, i aprobat prin Legea nr. 193/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 795
din 9 noiembrie 2011;
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 830 din 10 decembrie 2010, i
aprobat cu modificri prin Legea nr. 217/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 401 din 3 iulie
2013;
- Legea nr. 276/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010;
Codul fiscal i reglementarea unor msuri financiar-fiscale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 891
din 30 decembrie 2010, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 303/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 709 din 19 noiembrie 2013;
pag. 173
reforma n domeniul Sntii, n vederea eficientizrii unor instituii i activiti n acest domeniu, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 893 din 30 decembrie 2010, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
191/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 210 din 25 martie 2011, i aprobat prin
Legea nr. 237/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 864 din 8 decembrie 2011;
- Legea nr. 71/2011 pentru punerea n aplicare a Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 409 din 10 iunie 2011, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 489 din 8 iulie
2011, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2011 pentru stabilirea unor msuri n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 457 din 30 iunie 2011, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr.
77/2011 privind stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, i respins prin Legea nr. 89/2012, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 455 din 6 iulie 2012;
- Ordonana de urgent a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte normative n vederea eliminrii
prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 637 din 6 septembrie 2011, i aprobat prin Legea nr. 17/2012, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2012;
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 647 din 9 septembrie 2011, i aprobat cu
modificri prin Legea nr. 180/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 348 din 13 iunie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, cu modificrile
i completrile ulterioare, i aprobat prin Legea nr. 184/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
490 din 3 iulie 2015;
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 851 din 30 noiembrie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2011 pentru reglementarea unor msuri n domeniul sntii, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 854 din 2 decembrie 2011, i aprobat cu modificri prin Legea nr.
138/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 496 din 19 iulie 2012;
Codul fiscal, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 938 din 30 decembrie 2011, i aprobat prin Legea
nr. 106/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 461 din 9 iulie 2012, cu modificrile ulterioare;
- Legea nr. 45/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 183 din 21 martie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 15/2012 privind stabilirea unor msuri financiare n domeniul asigurrilor
sociale de sntate i al finanelor publice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 306 din 8 mai 2012,
rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 314 din 10 mai 2012, i aprobat prin Legea nr. 196/2012,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 743 din 5 noiembrie 2012;
- Legea nr. 76/2012 pentru punerea n aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedur civil, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 365 din 30 mai 2012, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative n domeniul
sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, rectificat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 558 din 8 august 2012, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 113/2014,
- Legea nr. 187/2012 pentru punerea n aplicare a Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 757 din 12 noiembrie 2012, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 117 din 1
martie 2013, cu modificrile ulterioare;
- Legea nr. 212/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 772 din 15 noiembrie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative i
reglementarea unor msuri financiar-fiscale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 778 din 19
noiembrie 2012, cu modificrile ulterioare, aprobat prin Legea nr. 273/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 652 din 23 octombrie 2013;
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, i aprobat cu
modificri prin Legea nr. 359/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2013 pentru completarea art. 362 din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 67 din 31 ianuarie 2013, i aprobat prin
Legea nr. 144/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 254 din 8 mai 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 4/2013 privind modificarea Legii nr. 76/2012 pentru punerea n aplicare a
Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedur civil, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative
conexe, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 68 din 31 ianuarie 2013, i aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 214/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 388 din 28 iunie 2013, cu
modificrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 privind modificarea unor acte normative din domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 111 din 26 februarie 2013, i aprobat prin Legea nr. 224/2013,
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 8/2013 privind examinarea medical i psihologic a personalului cu atribuii n
sigurana transporturilor i pentru modificarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 115 din 28 februarie 2013, i aprobat cu modificri i completri prin Legea
pag. 174
nr. 67/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 242 din 9 aprilie 2015;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 55/2013 privind unele msuri fiscal-bugetare i pentru modificarea unor acte
normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 331 din 6 iunie 2013, i aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 260/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 620 din 4 octombrie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2013 privind adoptarea unor msuri fiscal-bugetare pentru ndeplinirea
unor angajamente convenite cu organismele internaionale, precum i pentru modificarea i completarea unor acte
normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 593 din 20 septembrie 2013, i aprobat cu
modificri prin Legea nr. 25/2014, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 205 din 24 martie 2014, cu
modificrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2013 privind salarizarea personalului pltit din fonduri publice n anul
2014, precum i alte msuri n domeniul cheltuielilor publice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 703
din 15 noiembrie 2013, cu modificrile i completrile ulterioare, i aprobat cu completri prin Legea nr. 28/2014,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 201 din 21 martie 2014, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 358/2013 pentru modificarea art. 196 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, cu modificrile ulterioare, i aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 132/2014, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014;
n domeniul sntii i pentru modificarea unor acte normative n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 359 din 15 mai 2014, i aprobat cu completri prin Legea nr. 140/2014, publicat n Monitorul
Oficiat al Romniei, Partea I, nr. 774 din 24 octombrie 2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 28/2014 pentru modificarea unor acte normative privind taxele i tarifele
nefiscale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 388 din 26 mai 2014, i aprobat prin Legea nr.
165/2014, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 905 din 12 decembrie 2014;
- Ordonana Guvernului nr. 4/2014 privind prorogarea unor termene prevzute n Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 2/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru
modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 556 din 28 iulie
2014, i aprobat prin Legea nr. 51/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 189 din 20 martie
2015;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2014 privind stabilirea unor msuri financiare i pentru modificarea unor
acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 711 din 29 septembrie 2014, i aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 64/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 1 aprilie
2015;
- Legea nr. 154/2014 pentru modificarea art. 184 alin. (6) i (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 882 din 4 decembrie 2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 80/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 571/2003 privind Codul
fiscal i a altor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 906 din 12 decembrie 2014, i
aprobat prin Legea nr. 77/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 263 din 20 aprilie 2015;
- Legea nr. 168/2014 pentru aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor msuri
bugetare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 922 din 18 decembrie 2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 83/2014 privind salarizarea personalului pltit din fonduri publice n anul 2015,
precum i alte msuri n domeniul cheltuielilor publice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 925 din 18
decembrie 2014, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 941 din 22 decembrie 2014, i aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 71/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 233 din 6 aprilie
2015, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordonana Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, i aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 126/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015;
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015.
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 652 din data de 28 august 2015
pag. 175

Legea 95 2006 Forma Sintetica Pentru Data 2016-09-28

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legea 95 2006 Forma Sintetica Pentru Data 2016-09-28

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legea 95/2006 - forma sintetica pentru data 2016-09-28

TITLUL I: Sntatea public