TABELUL STUDIULUI DE STABILITATE PENTRU PRODUSUL

CLORHIDRAT DE LIDOCAIN soluie injectabil 2% 2ml

M FARMACOSA
Departamentul Calitate

Ambalajul de pstrare: ambalaj primar: cte 2 ml n fiole tip -2 -1,

ambalaj secundar: cte 10 fiole a cte 2 ml n nsoite de cuit pentru fiole sau scarificator pentru fiole.
Condiii de pstrare: fi protejat de lumin i umiditate, la temperaturi sub 25C , umiditate relativ 605%.
Metode de analiz i control conform MF MD-08/0083-10.07; POS-AC-MF/0038-2013 ed.1.
Nr
seriei

Rezultate
Parametrii analizai

011013

Descriere
Identificare
Transparen
Coloraie
pH
Incluziuni mecanice, %
Sterilitate
Pirogenitate
Dozare,
- Clorhidrat de
lidocain, %

Condiii de admisibilitate

iniial

3 luni

6 luni

9 luni

12 luni

18 luni

24 luni

36 luni

Corespunde

Corespunde

Corespunde

Corespunde

Corespunde

Corespunde

Corespunde

Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,86
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,86
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,85
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,84
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,83
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,82
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,81
Corespunde

Pozitiv
Transparent
Corespunde
5,80
Corespunde

Conform p.8 MF
Conform p.9 MF

Steril
Apirogen

Apirogen

Apirogen

Apirogen

Apirogen

Apirogen

Apirogen

Steril
Apirogen

0,018 0,022

0,0206

0,0206

0,0205

0,0203

0,0201

0,0200

0,0199

0,0196

Lichid transparent, incolor sau puin

colorat.
Conform p.2 MF
Conform p.3 MF
Conform p.4 MF
5,0 7,0
Max. 4,0

CONCLUZII: Produsul medicamentos CLORHIDRAT DE LIDOCAIN soluie injectabil 2% 2ml analizat conform MF MF MD-08/0083-10.07;
POS-AC-MF/0038-2013 ed.1, dup 36 luni de pstrare n cte 2 ml n fiole tip -2 -1 i-a meninut calitile i corespunde cerinelor
naintate.

ef serviciu Control Calitii

Elena Macarenco

Pagina 1 din 3