AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5741/2005/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

GLURENORM 30 mg comprimate
Gliquidon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai s utilizai acest
medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului .
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este GLURENORM i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai GLURENORM
3.
Cum s luai utilizai GLURENORM
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz GLURENORM
6.
Informaii suplimentare
1.

CE ESTE GLURENORM I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

GLURENORM este un medicament care scade concentraia de zahr din snge i care face parte din clasa
sulfoniluree.
GLURENORM este indicat n tratamentul diabetului zaharat de tip II la pacienii de vrst mijlocie i
naintat, cnd metabolismul carbohidrailor nu mai poate fi controlat n mod satisfctor numai prin
diet.
2.

NAINTE S UTILIZAI GLURENORM

Nu utilizai GLURENORM
dac suntei alergic (hipersensibil) la gliquidon, sulfoniluree sau la oricare dintre celelalte
componente ale GLURENORM.
dac avei diabet zaharat de tip I
dac diabetul de tip 2 de care suferii este complicat fie de creterea aciditii sngelui sau un nivel
crescut de cetone n snge
dac avei com diabetic (complicaie a diabetului zaharat care pune viaa n pericol i care
produce pierderea contienei) sau pre-com
dac avei infecii severe
dac avei porfirie acut intermitent (o boal ereditar care produce dureri abdominale i
simptome neurologice)
dac v-a fost scos pancreasul
dac vei fi supui unei intervenii chirurgicale
dac avei insuficien hepatic
dac suferii de afeciuni ereditare care pot produce incompatibiliti cu vreuna dintre
componentele acestui medicament (vezi punctul 2).
1

Avei grij deosebit cnd utilizai GLURENORM

dac apar semne clinice de hipoglicemie cum sunt incontien, bti rapide ale inimii, piele
umed, nelinite, reflexe hiperactive (spasme) sau tulburri gastrice trebuie s ingerai imediat
alimente cu coninut crescut de zahr. Dac hipoglicemia persist trebuie consultat imediat medicul
sau trebuie mers la cel mai apropiat spital deoarece este necesar intensificarea tratamentului i
monitorizarea.
dac avei febr, iritai ale pielii sau ameeli - trebuie s consultai imediat medicul.
dac avei funcia rinichiului sever afectat - medicul dumneavoastr v va monitoriza cu atenie.
dac suntei extenuat fizic - este posibil ca efectul de scdere a zahrului din snge s fie crescut.
dac suntei stresat - acest lucru poate reduce / crete efectul de scdere a zahrului din snge.
dac avei o afeciune numit insuficien a glucozo-6 fosfat-dehidrogenazei (o afeciune motenit
care produce o distrugere anormal a celulelor roii din snge) - administrarea concomitent a
medicamentelor de scdere a zahrului din snge din clasa sulfonureei poate produce anemie
hemolitic (scderea concentraiei hemoglobinei i a celulelor roii). Trebuie avut n vedere
administrarea unei terapii alternative.
dac luai alte medicamente - multe alte medicamente pot influena efectul de scdere a
concentraiei de zahr din snge al GLURENORM (vezi punctul 2).
dac suntei gravid trebuie s v consultai medicul imediat ce ai aflat acest lucru deoarece va fi
necesar o schimbare a tratamentului dumneavoastr (vezi punctul 2).
Tratamentul diabetului zaharat necesit observaie medical atent i constant. Avei grij s v vizitai
medicul periodic, mai ales n cazul n care vi se modific doza sau vi se schimba tratamentul cu
GLURENORM cu un alt medicament (vezi punctul 2).
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical
Deoarece se cunosc un numr de medicamente care influeneaz metabolismul glucozei, medicul trebuie
s ia n considerare posibile interaciuni:
Urmtoarele substane pot mri efectul hipoglicemic al Glurenorm-ului:
- inhibitori ECA (pentru tratamentul tensiunii arteriale),
- allopurinol (pentru tratamentul concentraiilor sanguine mari de acid uric, inclusiv gut),
- analgezice i medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pentru tratamentul afeciunilor reumatice i
al durerii),
- antifungice, cloranfenicol, claritromicin, fluorochinolon, sulfonamide i tetraciclin (toate antibiotice
pentru tratarea infeciilor),
- clofibrat (pentru tratamentul colesterolului),
- anticoagulante cumarinice, heparin i sulfinpirazon (medicamente pentru subierea sngelui),
- inhibitori MAO i antidepresive triciclice (pentru tratamentul depresiei),
- ciclofosfamide i derivai ai acestora (pentru tratarea cancerului),
- insulin i alte medicamente pentru scderea concentraiei zahrului din snge.
Este posibil ca diferite medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale (blocani ai receptorilor beta,
clonidin, rezerpin i guanetidin) s poat mri efectul hipoglicemiant al Glurenorm-ului i pot, de
asemenea, s mascheze simptome de hipoglicemie.
Administrea concomitent a urmtoarelor substane poate micora efectul hipoglicemic al Glurenormului:
- aminoglutotimide (pentru tratamentul cancerului),
- corticosteroizi (pentru tratarea inflamaiilor),
- diazoxide, tiazide i diuretice de ans (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
- contraceptive orale (pentru prevenirea sarcinilor),
- medicamente simpatomimetice (cum sunt bronhodilatatoarele pentru tratamentul astmului),
- rifamicin i rifampicin (pentru tratamentul tuberculozei),
- horoni tiroidieni,
- glucagon (un hormon secretat de pancreas),
2

- fenotiazine (pentru tratarea afeciunilor psihiatrice),

- acid nicotinic (supliment de vitamine pentru tratarea colesterolului mrit i a altor grsimi),
- barbiturice (sedative),
- fenitoin (pentru tratamentul epilepsiei).
Micorarea sau mrirea efectului hipoglicemiant al Glurenorm-ului a fost descris n cazul antagonitilor
receptorilor H2 (cimetidin, ranitidin - utilizate pentru reducerea acidului gastric) i a alcoolului.
Utilizarea GLURENORM mpreun cu alimente i buturi
Asigurai-v ca utilizai GLURENORM i c v supravegheai dieta conform indicaiilor medicului. Nu
pierdei sau amnai o mas dup ce ai luat doza dumneavoastr de GLURENORM, deoarece acest lucru
poate reduce considerabil nivelul zahrului n snge i poate produce pierderea cunotinei (de exemplu,
n cazul n care comprimatul este luat dup mas n loc sa fie luat naintea mesei).
Trebuie sa meninei regimul terapeutic deoarece n tratamentul diabetului zaharat dieta are rolul principal
de a controla greutatea pacientului i este independent de tratamentul prescris de medic.
Alcoolul poate crete sau scdea glucoza din snge, scznd efectul GLURENORM.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
La femeile gravide cu diabet zaharat este necesar un control strict i intensiv al concentraiilor plasmatice
de glucoz. Acest lucru este posibil cu ajutorul medicaiei de scdere a zahrului din snge administrate
oral. Din aceast cauz GLURENORM nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alpteaz.
n cazul n care, pe parcursul tratamentului, devenii gravid sau intenionai s devenii gravid, spunei
medicului dumneavoastr. Acesta va ntrerupe administrarea de Glurenorm i v va schimba tratamentul
cu insulin.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii n legtur cu abilitatea de a conduce maini sau de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, dac simii o stare de somnolen, ameeal i dificulti de concentrare sau alte semne clinice de
hipoglicemie pe parcursul perioadei de tratament cu Glurenorm trebuie s evitai activiti potenial
periculoase cum sunt conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor.
Informaii importante privind unele componente ale GLURENORM
V rugm s v informai medicul dumneavoastr dac avei intoleran la anumite zaharuri.
Un comprimat de 30 mg conine 134,6 mg lactoz, rezultnd 538,4 mg lactoz per doza maxim
recomandat zilnic. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, de exemplu,
galactozemie, deficit de lactaz Lapp sau sindrom de malabsorbie a glucozei-galactozei nu trebuie s
utilizeze acest medicament.

3.

CUM S UTILIZAI GLURENORM

Utilizai ntotdeauna GLURENORM exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Iniierea tratamentului
n general, tratamentul cu GLURENORM se ncepe cu jumtate de comprimat (15 mg) la micul dejun.
GLURENORM comprimate trebuie administrat naintea meselor. Nu pierdei sau amnai o mas dup ce
ai luat doza dumneavoastr de GLURENORM.
Dac aceast doz este insuficient, medicul dumneavoastr poate crete treptat doza.
Doza zilnic ce nu depete dou comprimate (60 mg) de Glurenorm pe zi, poate fi administrat odat pe
zi, la micul dejun. Dac sunt necesare doze mai mari, se mparte doza zilnic n dou sau trei administrri,
3

pentru a putea obine un efect mai bun. n acest caz, doza cea mai mare trebuie administrat la micul
dejun.
Cea mai mare doz zilnic recomandat este de 4 comprimate (120 mg/zi)
Dac ai utilizat mai mult GLURENORM dect trebuie
Dac utilizai mai mult GLURENORM dect trebuie, adresai-v medicului sau farmacistului.
Supradozajul cu GLURENORM poate produce o scdere prelungit a concentraiilor sanguine de zahr
(spasm) sau tulburri la nivelul stomacului.
Dac ai uitat s utilizai GLURENORM
Dac uitai s luai o doz, luai urmtoarea doz imediat ce va aducei aminte, dar nu luai o doz dubl
pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai GLURENORM
Nu se recomand ntreruperea tratamentului fr avizul medicului.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, GLURENORM poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
A fost utilizat urmtoarea clasificare a frecvenelor de apariie a reaciilor adverse
Foarte frecvente:
Frecvente:
Mai puin frecvente:
Rare:
Foarte rare:
Cu frecven necunoscut

care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10

care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
care nu poate fi estimat din datele disponibile

Au mai fost raportate urmtoarele reacii adverse:

Tulburri hematologice i limfatice
Rare:
reducerea numrului celulelor albe din snge (agranulocitoz), scderea celulelor
albe din snge (leucopenie), reducerea numrului de plachete sangvine
(trombocitopenie)
Tulburri metabolice i de nutriie
Frecvente:
scderea concentraiei de zahr din snge
Rare:
scderea apetitului
Tulburri ale sistemului nervos
Mai puin frecvente:
somnolen, ameeal, dureri de cap
Rare:
senzaii de furnicturi i nepturi n picioare
Tulburri oculare
Mai puin frecvente:

de focalizare

Tulburri cardiace
Rare:

angin pectoral, extrasistole (bti neregulate ale inimii)

Tulburri vasculare
Rare:

insuficien cardiovascular (probleme cardiace i circulatorii) tensiune arterial

sczut
4

Tulburri gastro-intestinale
Mai puin frecvente:
diaree, vrsturi, disconfort abdominal, grea, constipaie, senzaie de uscciune
a gurii
Tulburri hepatobiliare
Rare:
flux de bil redus
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Mai puin frecvente:
iritaii, mncrimi
Rare:
sindrom Stevens-Johnson (o afeciune sever care efecteaz pielea, n care stratul
superior al pielii moare i se exfoliaz), reacii de fotosensibilitate, reacii
alergice cutanate
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Rare:
durere in piept, oboseal
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului .

5.

CUM SE PSTREAZ GLURENORM

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai GLURENORM dup data de expirare EXP. nscris pe cutie. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine GLURENORM
Substana activ este gliquidona. Un comprimat conine 30 mg gliquidon.
Celelalte componente sunt lactoz monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arat GLURENORM i coninutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, de culoare alb.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strae 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grecia
subsidiar a firmei
Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2012

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii:
Supradozajul cu sulfoniluree poate produce hipoglicemie.
Simptome
Pot apare reacii specifice hipoglicemiei (prelungite) cum sunt pierderea constienei, tahicardie, piele
umed, nelinite motorie i reflexe hiperactive, tuburri gastrice.
Tratament
Se va administra imediat glucoz pe cale oral sau intravenos. Pot fi necesare controlul concentraiei
plasmatice de glucoz i administrarea ulterioar de glucoz.