Standardizarea n

domeniul
managementului
calitii. Modaliti de
aplicare a
standardadelor ISO n
cadrul unei
ntreprinderi.

Ambru Iuliana

M.A.I., anul I

Organizaia Internaional pentru Standardizare (ISO) a elaborat standarde

pentru SMC ncepnd din anul 1987, sub forma seriei de standarde ISO
9000:1987. Acestea au fost revizuite de mai multe ori, iar ultima revizuire
major a fost n anul 2000, crendu-se seria ISO 9000:2000. ISO a aprobat o
revizuire minor, ISO 9001:2008, n 14 octombrie 2008, incluznd n special
modificri gramaticale pentru uurarea traducerii standardului n alte limbi.
Dup revizuirile din anii 2000 i 2006, principalele standarde din familia ISO
9000, adoptate i de Romnia prin Asociaia de Standardizare din Romnia
(ASRO) sunt :

SR EN ISO 9000:2006- Sisteme de management al calitii.Principii

fundamentale i vocabular

SR EN ISO 9001:2008- Sisteme de management al calitii. Cerine

SR EN ISO 9004:2001 - Sisteme de management al calitii. Linii

directoare pentru mbuntirea performanelor

Pentru implementarea unui SMC pe baza familiei de standarde ISO 9000 este
necesar s se utilizeze i alte standarde pentru anumite activiti
complementare, de exemplu:

SR EN ISO 19011:2003 -Linii directoare pentru auditarea sistemelor de

management al calitii i/sau mediului;

SR EN ISO/TR 10013:2003 -Linii directoare pentru documentaia

sistemului de management al calitii;

SR EN ISO 10015:2000- Managementul calitii. Linii directoare pentru

instruire.

Deoarece standardele ISO 9001, respectiv SR EN ISO 9001 sunt standarde

generalizate i abstracte, pe parcursul timpului diferite sectoare industriale
au dorit s-i standardizeze interpretri proprii asupra cerinelor specifice.
Cteva exemple:

AS9000 - standard de baz pentru sistem de calitate n industria

aerospaial; se bazeaz pe ISO 9000, cu 27 cerine suplimentare, unice
pentru aceast industrie.
ISO/TS 16949:2009, Quality management systems - Particular requirements
for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant
service part organizations; este o interpretare agreat de fabricanii majori
de autovehicule, americani i europeni.
Familia de standarde ISO 9000, prezentat mai nainte, a fost elaborat
pentru a ajuta organizaiile de orice mrime s implementeze i s conduc
eficace sisteme de management al calitii. Standardele din familia ISO 9000
sunt cunoscute ca standarde generice care pot fi aplicate de orice
organizaie, mare sau mic, n orice sector de activitate, indiferent dac este
o ntreprindere de afaceri, administraie public sau departament
guvernamental.
Un sistem de management al calitii bazat pe familia de standarde ISO 9000
monitorizeaz eficacitatea urmtoarelor aspecte:

politica referitoare la calitate;

standardizarea procedurilor;

identificarea i eliminarea defectelor;

sisteme pentru aciunea preventiv i corectiv;

analiza de management a sistemului.

Dezvoltarea i implementarea unui sistem de management al calitii

necesit parcurgerea mai multor etape care includ urmtoarele :

determinarea necesitilor i ateptrilor clienilor i ale altor pri

interesate;

stabilirea politicii i obiectivelor organizaiei referitoare la calitate ;

determinarea proceselor, a responsabilitilor necesare i a

competenelor decizionale privind implementarea SMC;

stabilirea metodelor de msurare a eficacitii i eficienei fiecrui

proces;

utilizarea acestor metode pentru a determina eficiena i eficacitatea

fiecrui proces;

determinarea mijloacelor de prevenire a neconformitilor i de

eliminare a cauzelor acestora;
stabilirea i aplicarea unui proces de mbuntire continu a SMC.

Dup cum se observ, prima etap const n determinarea necesitilor i

ateptrilor clienilor, referitoare la calitatea produselor i serviciilor
furnizate. Politica i obiectivele organizaiei reprezint rspunsul acesteia la
necesitile clienilor i prilor interesate. nainte de parcurgerea etapelor
menionate mai sus, orice organizaie trebuie s realizeze:

analiza diagnostic i analiza previzional;

luarea deciziilor necesare n vederea implementrii SMC.

Pentru documentarea, implementarea i meninerea unui SMC, organizaia

trebuie s managerieze toate procesele care compun SMC, ntr-o succesiune
dup cum urmeaz:

s identifice toate procesele sistemului de management al calitii i s

le aplice n ntreaga organizaie; procesele necesare SMC ar trebui s
includ: procesele activitilor de management, procesele de
management al resurselor, procesele de realizare a produselor, procesele
de msurare, analiz, audit intern i mbuntire, procesul de livrare a
serviciului;
s determine succesiunea i interaciunea dintre aceste procese;

s determine criteriile i metodele necesare pentru asigurarea

eficacitii desfurrii i controlului acestor procese;

s se asigure de disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare

pentru a susine desfurarea i monitorizarea acestor procese;

s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese;

s implementeze aciunile necesare pentru a realiza rezultatele
planificate, conform cerinelor clienilor i s mbunteasc continuu
aceste procese.

Cerinele pentru sistemele de management al calitii sunt specificate n

standardul SR EN ISO 9001:2008. Aceste cerine sunt generale i aplicabile
organizaiilor din orice sector industrial sau economic, ns nu sunt cerine

pentru produse. Pentru realizarea produselor, cerinele pot fi specificate de

clieni, de organizaie ca anticipare a cerinelor clienilor sau prin
reglementri. Standardul SR EN ISO 9001 propune un model al SMC bazat pe
procese, care st la baza versiunii 2000 a standardelor din familia ISO 9000.
Acest model include patru grupe de procese manageriale : responsabilitatea
managementului de la nivelul cel mai nalt, managementul resurselor,
procese de realizare a produsului, procese de msurare,analiz i
mbuntire (pag.8 din standard). Pentru servicii profesionale i profesii
medicale, managementul calitii se bazeaz pe coduri deontologice
specifice.
Elementele (procesele) unui sistem de management al calitii sunt
structurate pe patru domenii:

responsabilitatea managementului;

managementul resurselor;

realizarea produselor/serviciilor;

msurare, analiz i mbuntire.

SMC conine: structuri organizatorice ale responsabilitilor, procese i

resurse, responsabiliti, proceduri i dovezi ale rezultatelor. Exprimarea
oficial a structurilor organizatorice este dat de obicei n manualul calitii.
Sistemul de management al calitii trebuie s fie planificat i dezvoltat
astfel nct s fie capabil s menin un nivel consistent de control al
calitii. Dup implementarea SMC, organizaia trebuie s evalueze
urmtoarele aspecte:

dac procesele necesare sistemului de management al calitii sunt

definite i procedurile sunt documentate;
dac sunt desemnate responsabiliti;

dac procesele identificate se desfoar potrivit procedurilor

documentate;

dac procesele sunt eficiente, astfel nct s permit obinerea

rezultatelor cerute.

Procesele necesare activitilor de managementul calitii includ: stabilirea

politicii referitoare la calitate i a obiectivelor calitii, planificarea calitii,
controlul calitii, asigurarea calitii i mbuntirea calitii. Aceti termeni
sunt definii n seciunea urmtoare.

Responsabilitatea managementului de la cel mai nalt nivel.

Managementul organizaiei trebuie s prezinte dovezi ale implicrii sale
pentru dezvoltarea i implementarea sistemului de management al
calitii.Pentru aceasta este necesar satisfacerea cerinelor standardului SR
EN ISO 9001:2008, referitoare la: a) comunicarea n organizaie a importanei
definirii i satisfacerii cerinelor clienilor; b) stabilirea politicii referitoare la
calitate; aceast politic trebuie s concorde cu obiectivele organizaiei i
trebuie s fie implementat n organizaie; c) stabilirea obiectivelor calitii
(care s includ cerinele de calitate pentru produs); d) planificarea SMC; e)
cerine referitoare la responsabilitate, autoritate i comunicare; f)
conducerea analizei SMC, efectuat de managementul de la cel mai nalt
nivel; g) s se asigure de disponibilitatea resurselor necesare pentru
obiectivele referitoare la calitate ale organizaiei.
Analiza SMC, efectuat de management. Sistemul de management al calitii
trebuie analizat la intervale planificate, pentru a se asigura c este eficace.
Aceast analiz trebuie s identifice eventuale oportuniti de mbuntire,
sau de schimbare a SMC. Elementele de intrare ale analizei sunt: rapoarte de
audit, informaii de la clieni, performanele proceselor, stadiul aciunilor
corective i preventive, modificri planificate ale SMC, recomandri de
mbuntire. Elementele de ieire ale analizei trebuie s includ:
mbuntirea eficacitii SMC, mbuntirea produsului/serviciului n raport
cu cerinele clienilor, evaluarea necesitii de noi resurse.
Managementul resurselor. Organizaia trebuie s asigure, prin
managementul de la cel mai nalt nivel, resursele necesare pentru a
implementa i a menine sistemul de management al calitii. Resursele
necesare se refer la:

resurse umane (identificarea competenei, asigurarea instruirii,

evaluarea eficacitii instruirii, meninerea de nregistrri referitoare la
studii, experiena, instruirea i calificarea fiecrui angajat);

infrastructura necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele

produsului;

mediul de lucru, necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele

produsului.

Realizarea produsului. Un produs "demareaz" ca o idee. Realizarea

produsului se refer la ansamblul proceselor utilizate pentru a crea produsul.
Iniial este necesar planificarea realizrii produsului, proces care are ca
rezultat documentul numit planul calitii; acesta descrie modul de aplicare a

SMC la procesele de realizare a produsului. Procesele referitoare la relaia cu

clientul se desfoar cu angajamentul direct al managementului de la cel
mai nalt nivel.
Proiectarea i dezvoltarea produsului este urmtoarea etap n procesul
global de realizare a produsului i cuprinde:

planificarea proiectrii i dezvoltrii produsului, cu precizarea etapelor

de proiectare/dezvoltare;
analiza, verificarea i validarea fiecrei etape;
stabilirea responsabilitilor i autoritii pentru proiectare i
dezvoltare.

Termenii "proiectarea i dezvoltarea produsului" au urmtoarele semnificaii:

proiectarea creeaz soluia conceptual a produsului, iar dezvoltarea
transform soluia ntr-un model funcional complet.
Planificarea proceselor de realizare a produsului cuprinde urmtoarele:

stabilirea obiectivelor calitii i a cerinelor pentru produs;

stabilirea proceselor i documentelor necesare, necesitatea alocrii

resurselor pentru a asigura aplicarea cerinelor pentru produs;

activitile pentru verificarea, validarea, monitorizarea, inspecia i

ncercrile produsului, precum i criteriile de acceptare a produsului;

disponibilitatea nregistrrilor corespunztoare i necesare.

Procesul de aprovizionare este o etap premergtoare procesului de

producie al produsului de realizat. Este necesar s fie stabilite cerinele de
aprovizionare care se refer la:

cerine pentru aprobarea produsului de aprovizionat, a procedurilor,

proceselor i echipamentelor furnizorului;

cerine pentru calificarea personalului;

cerine pentru sistemul de management al calitii, al furnizorului.

Organizaia trebuie s specifice i s implementeze inspeciile sau alte

verificri necesare ale produsului aprovizionat.

Procesul de producie i procesul de furnizare a serviciului. Organizaia

trebuie s proiecteze procesul de producie al produselor de tip "produs
material", respectiv procesul de furnizare a unui serviciu, n condiii
controlate. Condiiile controlate includ: disponibilitatea informaiilor despre
caracteristicile produsului, disponibilitatea instruciunilor de lucru pentru
operaii i procese, disponibilitatea echipamentelor, a dispozitivelor de
msurare i monitorizare, implementarea activitilor de livrare i postlivrare. Organizaia trebuie s valideze procesele de producie, respectiv de
furnizare de servicii, n sensul de a se demonstra capabilitatea acestor
procese de a obine rezultatele planificate. Organizaia trebuie s menin
identificarea i trasabilitatea produsului pe durata realizrii acestuia, atunci
cnd este necesar. Este necesar s fie asigurat pstrarea produsului, care
se refer la identificarea, manipularea, depozitarea i protecia acestuia.
Dintre activitile desfurate ca i cerine ale SMC, n timpul desfurrii
procesului de producie, fac parte i inerea sub control a dispozitivelor de
msurare i de monitorizare, care implic identificarea, etalonarea sau
verificarea, protejarea acestora mpotriva deteriorrii.
Msurarea, analiza i mbuntirea este o etap important n analiza
performanelor SMC implementat, avnd ca obiective demonstrarea
conformitii produsului, asigurarea conformitii SMC i mbuntirea
eficacitii SMC. Procesele corespunztoare acestei etape sunt:

monitorizarea i evaluarea proceselor SMC urmrete utilizarea

metodelor care s demonstreze capabilitatea proceselor SMC de a obine
rezultatele planificate;

monitorizarea i evaluarea produselor trebuie trebuie efectuat n

timpul procesului de realizare a produsului, pentru verificarea ndeplinirii
cerinelor specificate pentru produs. Trebuie meninute dovezile
conformitii cu cerinele de acceptare;

auditul intern;

inerea sub control a produselor neconforme. Este necesar elaborarea

de proceduri documentate pentru identificarea i prevenirea utilizrii,
livrrii sau procesrii neintenionate (inadvertente) a produselor
neconforme;

analiza datelor trebuie s demonstreze eficacitatea i posibilitile de

mbuntire continu a eficacitii. Datele rezult din activitile de
monitorizare i evaluare;

mbuntirea continu a eficacitii SMC este posibil prin stabilirea i

aplicarea
aciunilor
corective
pentru
eliminarea
cauzelor
neconformitilor, precum i prin aplicarea de aciuni preventive pentru a
preveni apariia neconformitilor poteniale. Trebuie meninute
nregistrri ale rezultatelor aciunilor corective i preventive ntreprinse.