Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2773/2002/01
Anexa 1
Prospect
ACESIL T
Comprimate
Compoziie
Un comprimat conine acid acetilsalicilic 500 mg i excipieni: carbonat de calciu, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina.
Grupa farmacoterapeutic: analgezice i antipiretice, derivai de acid salicilic.
Indicaii terapeutice
Ca analgezic i antipiretic:
-combaterea durerilor de intensitate slab sau moderat, n cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare i periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
-combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
-combaterea fenomenelor inflamatorii n reumatismul poliarticular acut;
-atenuarea inflamaiei articulare n poliartrita reumatoid.
Contraindicaii
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, afeciuni cu risc hemoragic, ulcer gastric sau
duodenal n evoluie.
Precauii
Administrarea acidului acetilsalicilic n scop analgezic antipiretic nu este recomandabil la
copii cu grip, viroze respiratorii sau varicel, datorit riscului de complicaii infecioase i sindrom
Reye.
In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acidul acetilsalicilic poate produce
bronhospasm la astmatici.
Interaciuni
Se impune pruden ncazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele produse
medicamentoase:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene risc de ulceraii i hemoragii digestive;
- glucocorticoizi- risc de ulceraii i hemoragii digestive;
anticoagulante orale risc hemoragic (este necesar monitorizarea timpului de
protrombina i adaptarea dozelor);
- heparine risc hemoragic;
- ticlopidina i alte antiagregante plachetare crete riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza) risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba aciunea interferonului;
- litiu crete concentraia plasmatic a acestuia, risc toxic;
- metotrexat crete toxicitatea hematologic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei risc de insuficien renal acut;
- digoxina crete concentraia plasmatic a acesteia i riscul efectelor toxice;
1
Atenionri speciale
Este necesar aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic n caz de:
- reacii alergice cum sunt rinita alergic, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
- reacii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservani);
- astm bronic;
- afeciuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluznd ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroas, boala Crohn; este necesara supravegherea atent i tratament
antiulceros, n cazul administrrii la pacienii cu ulcer sau sngerri gastrointestinale n antecedente.
- afeciuni cu tendin la retenie hidrosalin;
- hipertensiune arterial;
- discrazii sanguine - crete riscul de sngerare;
- infecii;
- diabet zaharat;
- insuficien hepatic i renal - risc de cretere a toxicitii prin acumulare
- deficit congenital de glucozo 6 fosfat dehidrogenaz
n cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funciilor hepatice i renale.
Este necasar pruden n caz de intervenii chirurgicale, din cauza riscului crescut de
hemoragii. Acidul acetilsalicilic inhib agregarea plachetar.
Vrstnici
Este necesar monitorizarea atent a pacienilor din aceast grup de vrst. Se vor folosi doze
mai mici deoarece epurarea produsului este scazut prin insuficiena functional hepatic i/sau
renal la aceast categorie de pacieni. Este crescut riscul reaciilor toxice gastrointestinale.
Acidul acetilsalicilic n doze mari micoreaz eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat
la pacienii cu gut.
Sarcina i alptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen n studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia nsrcinat nu au evideniat efecte teratogene i fetotoxice n
condiiile administrrii n primele 2 trimestre de sarcin, dar experiena este limitat pentru
utilizarea cronic de doze mari. Folosirea n ultimul trimestru de sarcin a fost asociat cu toxicitate
cardio-pulmonar i renal la ft, nchiderea precoce a canalului arterial, ntrzierea i prelungirea
travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) i creterea frecvenei accidentelor hemoragice
(inclusiv pentru dozele mici).
n primele dou trimestre de sarcin se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la
indicaia medicului; se recomand evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. n ultimul
trimestru de sarcin acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepia utilizrii punctuale pentru
anumite indicaii cardiologice i obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece n lapte, folosirea n timpul alptrii trebuie evitat, sau
alptarea se ntrerupe, n funcie de raportul risc/beneficiu.
2
Productor
FARMACOM PRODUCIE S.R.L.
Str. Zizinului nr. 112, Braov, Romnia
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
S.C. FARMACOM S.A.
Str. Zizinului nr. 112, Brasov, Romnia
Data ultimei verificri a prospectului
Octombrie, 2006