AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1351/2008/01

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Betadine 200 mg, ovule
Iod povidon
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Betadine cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 7 zile.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Betadine i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Betadine
3.
Cum s utilizai Betadine
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Betadine
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE BETADINE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Betadine conine ca substan activ iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi
i unele protozoare.
Betadine este indicat n tratamentul vaginitelor acute i cronice datorate infeciilor mixte, infeciilor
nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecilor fungice, infeciilor
cu Trichomonas vaginalis, la aduli.
Tratamentul infeciilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la aduli.
2.

NAINTE S UTILIZAI BETADINE

Nu utilizai Betadine
dac suntei alergic (hipersensibil) la povidon, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale
Betadine;
utilizarea repetat sau pe termen lung la pacienii cu afeciuni tiroidiene (incluznd aa-numita
gu nodular coloidal, gu endemic i tiroidit Hashimoto).
nainte i dup tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
n inflamaii ale pielii asemntoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);
dac suntei n trimestrul doi i trei de sarcin (pentru tratamentul pe termen lung).
dac alptai (pentru tratamentul pe termen lung).
Avei grij deosebit cnd utilizai Betadine
dac avei tulburri ale tiroidei, mai ales dac suntei n vrst;
dac avei insuficien renal i utilizai Betadine n mod repetat;
evitai s utilizai Betadine mpreun cu litiu;
1

dup un tratament de lung durat cu Betadine trebuie s efectuai teste pentru funcia tiroidei;
nu utilizai Betadine repetat i timp ndelungat.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, mai ales urmtoarele.
litiu; evitai utilizarea concomitent;
antiseptice care conin mercur, sruri de argint, taurolidin sau peroxid de hidrogen i soluie
alcoolic de acid benzoic poate reduce efectul ambelor substane;
spermicidele i medicamente administrate pe cale vaginal (antifungice, antitricomoniazice,
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni); orice tratament local pe
cale vaginal poate inactiva contraceptivul local.
Iodul absorbit prin pielea intact sau lezat poate s interfere cu rezultatele unor teste ale funciei
tiroidiene.
Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea
sngerrilor fecale oculte, sngelui n urin i determinarea glucozei n urin.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizai Betadine timp ndelungat n timpul trimestrului doi i trei de sarcin i n timpul alptrii,
deoarece poate afecta negativ copilul nenscut, respectiv sugarul.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Betadine nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

CUM S UTILIZAI BETADINE

Utilizai Betadine exact aa cum este recomandat n prospect.

Este destinat pentru administrare intravaginal.
Aduli: n infecii uoare se recomand administrarea unui ovul Betadine o dat pe zi, timp de 7 zile i
prelungirea tratamentului cu nc 7 zile n cazul lipsei de rspuns la tratament sau n infecii mai
severe.
naintea administrrii, se recomand umectarea ovulului i introducerea acestuia intravaginal profund,
seara, nainte de culcare.
Se recomand, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare n timpul tratamentului.
Este important umectarea ovulului cu ap naintea introducerii n vagin pentru a asigura dizolvarea
optim a substanei active i, de asemenea, a preveni iritaia local la nivelul mucoasei vaginale. Nu
trebuie ntrerupt utilizarea ovulului i chiar dac apar sngerri menstruale.
Copii i adolesceni: nu se recomand utilizarea Betadine ovule la copii i adolesceni cu vrsta sub 18
ani, datorit absenei datelor privind sigurana i eficacitatea.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Betadine
Dac ai utilizat mai mult dect trebuie din Betadine pot s apar:
gust metalic, secreie salivar crescut, senzaie de arsur sau durere la nivelul gtului sau
cavitii bucale,
iritaii i inflamaii oculare,
rinit acut i simptome asemntoare rcelii;
reacii cutanate,
tulburri digestive, n special: grea, vrsturi, diaree,
insuficien renal, anurie,
insuficien circulatorie,
2

depresie, insomnie, impoten, dureri de cap,

umflturi la nivelul gtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate n respiraie, tulburri
metabolice (acidoz metabolic, hipernatremie) i insuficien renal.

Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac suspectai un supradozaj.

Dac uitai s utilizai Betadine
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Betadine poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Rare: reacii de hipersensibilitate cum sunt dermatite de contact manifestate prin modificri
psoriaziforme, eritem, urticarie i vezicule. Dac apar astfel de reacii, tratamentul trebuie ntrerupt.
Iod povidona coloreaz pielea n brun, culoare care se elimin uor prin splare cu ap.
Tulburri endocrine
Utilizarea prelungit i repetat de iod-povidon poate s determine o suprancrcare cu iod,
determinnd afectarea tiroidei: hipotiroidism sau hipertiroidism, mai des la pacienii cu afeciuni
tiroidiene preexistente.
La sugarii ai cror mame au fost tratate cu iod n timpul sarcinii au aprut hipotiroidism sau gu
neonatal (vezi punctul Sarcina i alptarea).
Tulburri renale i ale cilor urinare
Afectarea funciei renale i insuficien renal acut.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ BETADINE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Betadine dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la frigider (2-8C), n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Betadine
Substana activ este iod povidon. Un ovul conine iod activ 20 mg sub form de iod povidon
200 mg.
Cellalt component este macrogol 1000.
3

Cum arat Betadine i coninutul ambalajului

Betadine se prezint sub form de ovule n form de torpil, avnd culoarea brun rocat.
Este amabalat n cutii cu 2 folii din PVC/PE a cte 7 ovule.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztri t 30-38
H-1106 Budapesta, Ungaria
Productorul
Egis Pharmaceuticals PLC, Lacta Plant
Mtys kirly t 65 Krmend H-9900, Ungaria
(sub licen MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveia)
Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2009