AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

7392/2006/01
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

BIAZOL 10 mg/g, crem.

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

100 g crem conin 1g bifonazol.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC
Crem.
Mas omogen cu aspect cremos, fr picturi sau aglomerri de particule, de culoare alb,
fr miros.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

n afeciuni cutanate provocate de dermatofii: micoze interdigitale (Tinea pedis, Tinea manus),
micoze ale trunchiului (Tinea corporis), micoze ale plicilor cutanate (Tinea cruris). De
asemenea, n tratamentul candidozelor cutanate i ale mucoasei genitale superficiale,
pityriasisului versicolor i erythrasmei.

4.2 Doze i mod de administrare

Biazol 10 mg/g crem se aplic o dat pe zi pe zona afectat, n strat subire, prin masaj uor, de
preferat seara nainte de culcare.
Durata tratamentului depinde de tipul infeciei i de localizarea acesteia; n general 2-3
sptmni n cazul dermatomicozei, 2-3 sptmni n cazul candidozei, 2 sptmni n cazul
pityriasis versicolor i erythrasma.

4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la bifonazol sau la oricare dintre excipienii medicamentului.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Crema nu se utilizeaz oftalmic. n cazul apariiei reaciilor de hipersensibilitate tratamentul se
ntrerupe.
n cazul administrrii la nivelul unor zone cutanate ntinse sau cu leziuni sau la sugari (datorit
raportului suprafa corporal/greutate i datorit efectului oclusiv al scutecelor), datorit riscului
potenial de toxicitate hepatic, se recomand prudena.
Se recomand evitarea utilizrii spunului cu pH acid n infeciile cu Candida, deoarece
favorizeaz dezvoltarea acesteia. La sugari, Biazol 10 mg/g trebuie administrat numai sub
supraveghere medical. Se recomand a se utiliza numai pentru uz extern; trebuie evitat
contactul cu ochii.
Datorit prezenei alcoolului cetostearilic n compoziia medicamentului, pot apare reacii
alergice locale (de exemplu dermatita de contact) (vezi pct. 4.8).

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu sunt cunoscute.

1
4.6 Sarcina i alptarea
Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltrii
embrionare/fetale. n primele 3 luni de sarcin, nu este recomandat utilizarea bifonazolului iar
n celelalte luni de sarcin medicamentul nu trebuie utilizat, cu excepia cazurilor n care este
absolut necesar, dup analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Acest medicament nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Tratamentul cu Biazol 10 mg/g este n general bine tolerat. Rareori pot s apar iritaii locale
(eritem, prurit, senzaie de arsur, dishidroz), dermatit de contact. Majoritatea reaciilor
adverse sunt moderate i tranzitorii, cedeaz spontan la ntreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj, absorbia bifonazolului la nivel cutanat este minim.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivai de imidazol i triazol.
Cod ATC: D01AC10
Bifonazolul este un derivat imidazolic cu spectru antimicotic larg de aciune, care include
dermatofii, levuri, mucegaiuri, coci gram-pozitivi. Este eficace i n infecii cu Corynebacterium
minutissimum. La speciile fungice sensibile la bifonazol apar foarte rar tulpini rezistente primar.
Studiile efectuate nu au evideniat dezvoltarea unei rezisteme secundare la tulpinile sensibile.
Mecanismul de aciune al bifonazolului difer de ali derivai azolici i alte antifungice prin inhibarea
biosintezei ergosterolului la dou nivele diferite. Astfel, inhib procesele de demetilare la nivelul
citocromului P450, rezultnd o deficien sterolic ce duce la alterarea structurii i funcionalitii
membranei citoplasmatice. n plus, inhib direct HMG-CoA-reductaza, enzim rspunztoare de
biosintzeza terpinoizilor.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbie: bifonazolul ptrunde bine n straturile tegumentare infectate. Dup 6 ore de la
administrare, concentraiile n diferitele straturi ale pielii realizeaz valori cuprinse ntre
1000g/cm3 n stratul papilar.
Timpul de persisten cutanat msurat la cobai prin aciunea de protecie mpotriva infeciei
este de 48-72 ore pentru bifonazolul crem. Studiile farmacocinetice efectuate la om au artat
c dup aplicarea bifonazolului la nivelul tegumentelor intacte, numai o cantitate mic de
bifonazol se absoarbe (0,6-0,8% din doz); concentraiile plasmatice rezultate au fost
ntotdeauna sub limita detectabil (< 1 ng/ml). S-a observat o absorbie mic numai dup
aplicarea la nivelul tegumentelor inflamate (2-4% din doz). Avnd n vedere concentraiile
plasmatice foarte mici (n general sub 5 ng/ml), dup aplicarea topic a bifonazolului nu este
probabil s apar efecte sistemice.

5.3 Date preclinice de siguran

Toxicitate acut i cronic: toxicitatea acut oral a bifonazolului: DL50 este mai mare de 2000
mg/kg la oarece i obolan, n timp ce la iepure i cine este mai mare de 500 mg/kg.
La iepure s-au efectuat teste de toleran cutanat. n studii subacute, aplicarea cutanat a unor
doze de 300 mg bifonazol/kg timp de 3 sptmni, s-au observat semne de iritaie cutanat
uoar (tumefacii, eritem), care se pot atribui 2-octildodecanolului. Nu s-au observat modificri
provocate de bifonazol sau semne ale efectelor sistemice produse de substana activ.
Toxicitatea asupra funciei de reproducere: studii privind efectele teratogene i embriotoxice au
fost efectuate la obolan i iepure cu doze pn la 30 mg/kg, respectiv 100 mg/kg. La obolan,
dozele toxice de 100 mg/kg administrate la mam, au produs o maturizare ntrziat a
2
 scheletului, ce poate fi interpretat ca un efect al bifonazolului. Cu toate acestea, dozele 30
mg/kg nu au avut efect asupra dezvoltrii embrionilor i nu au produs efecte teratogene specifice
sau embriotoxice. Totui, n studii cu doze de 30 mg/kg, bifonazolul a provocat efecte
embriotoxice severe.
n studii peri- i post natale efectuate la obolan, cu doze de 40 mg/kg administrate la mam a
avut efect letal asupra ftului. Cu toate acestea, doza de 20 mg/kg nu a provocat reacii adverse
la femele sau privind dezvoltarea peri- i postnatal a puilor.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

2-octildodecanol, alcool cetostearilic, palmitat de cetil, sorbitan monostearat, polisorbat 60, alcool
benzilic, ap purificat.

6.2 Incompatibiliti
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al ce conine 15 g crem.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Gedeon Richter Romnia S.A.
Str. Cuza Vod nr. 99-105, Trgu-Mure, Romnia

8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7392/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei Noiembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie/ 2007