AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6199/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ALKA-SELTZER

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un comprimat efervescent conine acid acetilsalicilic 324 mg.

3. FORMA FARMACEUTIC
Comprimate efervescente

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
Ca analgezic i antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slab sau moderat, n cefalee, mialgii, dureri
reumatice articulare i periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.

Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii n reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaiei articulare n poliartrita reumatoid.

4.2 Doze i mod de administrare

ALKA-SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-5 zile fr a se consulta
medicul.

Aduli
Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaz 1 2 comprimate efervescente de
ALKA-SELTZER ( n medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetnd n funcie de necesiti la
intervale de 4 ore, fr s se depeasc doza zilnic maxim de 9 comprimate
efervescente.
Pentru efectul antiinflamator se administreaz 9 12 comprimate efervescente de ALKA-
SELTZER (n medie 3 - 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, n administrare fracionat, la
intervale de 6 ore, fr s se depeasc doza zilnic maxim de 12 comprimate
efervescente.

Copii sub 10 ani

Administrarea pentru efectele analgezice i antipiretice din cadrul afeciunilor virale se
face la indicaia medicului i sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 10 ani

Doza zilnic recomandat de acid acetilsalicilic la copii este de 30 - 50 mg/kg fracionat
n 4-6 prize.
Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaz cte 324 mg acid acetilsalicilic
(1 comprimat efervescent ALKA-SELTZER), repetnd n funcie de necesiti la intervale
de 4 - 8 ore, fr s se depeasc doza zilnic maxim de 6 comprimate efervescente.
1
 Pentru efectul antiinflamator n reumatismul poliarticular acut se administreaz
85 - 100 mg acid acetilsalicilic/kg i zi (fr a depi 3 g pe zi), fracionat, la intervale de
4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; n continuare se administreaz 2/3 din doza de atac 10 - 20
zile, apoi 1/2 1/3 alte 30 - 40 zile.

Mod de administrare
Comprimatele efervescente se dizolv ntr-un pahar cu ap nainte de administrare.

4.3 Contraindicaii
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienii medicamentului;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diatez hemoragic;
- antecedente de astm bronic indus de administrarea salicilailor sau a substanelor cu
aciune similar, n special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcin;
- insuficien hepatic grav;
- insuficien renal grav;
- insuficien cardiac necompensat.

4.4 Atenionri i precauii speciale

ALKA-SELTZER poate fi utilizat n urmtoarele cazuri numai dup evaluarea atent a
raportului risc potenial/beneficiu terapeutic:
- hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice i ali alergeni;
- insuficien hepatic sever sau afeciuni renale preexistente;
- pacieni cu antecedente de tulburri gastro-intestinale (antecedente de ulcer gastric sau
duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-
intestinale);
- dispozitive intrauterine;
- insuficien cardiac necompensat;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz.

Medicamentele ce conin acid acetilsalicilic trebuie s fie utilizate n cazul copiilor i

adolescenilor cu stri febrile numai dup evaluarea atent a raportului risc
potenial/beneficiu terapeutic, datorit posibilitii apariiei sindromului Reye, o afeciune
rar, dar sever.

Pacienii cu astm bronic, afeciuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinit

alergic sau polipi nazali pot reaciona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm
bronic, inflamaii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie
mai frecvent dect ali pacieni.

Datorit inhibrii agregrii plachetare, acidul acetilsalicilic poate produce o tendin

crescut de sngerare n timpul i dup interveniile chirurgicale (inclusiv interveniile
minore cum sunt extraciile dentare). Pacienii care au suferit intervenii chirugicale trebuie
s ntrebe medicul privind utilizarea ALKA-SELTZER.

Acidul acetilsalicilic scade excreia de acid uric putnd declana criza de gut la pacienii
cu excreie redus de acid uric.

ALKA-SELTZER conine 477 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat n

considerare de ctre pacienii cu diet hiposodat.

2
4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni
Asocieri contraindicate
Este contraindicat asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat n doze 15
mg/sptmn, datorit creterii toxicitii hematologice a metotrexatului (n general,
antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului i salicilaii deplaseaz
metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesit precauie, cu:

- metotrexatul utilizat n doze < 15 mg/sptmn (n general, antiinflamatoarele scad
clearance-ul renal al metotrexatului i salicilaii deplaseaz metotrexatul de pe locurile de
legare de proteinele plasmatice);
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc crescut hemoragic datorit
inhibrii de ctre acidul acetilsalicilic a funciei plachetare, leziunilor mucoasei gastro -
duodenale i deplasrii anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele
plasmatice;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene n combinaie cu salicilai n doze mari ( 3 g pe zi) -
risc crescut de ulcer i hemoragii gastro - intestinale datorit efectului sinergic;
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - scderea efectului uricozuric
(competiie la nivelul eliminrii tubulare renale a acidului uric);
- digoxina creterea concentraiilor plasmatice ale digoxinei datorit scderii excreiei
renale;
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele potenarea efectului de scdere a
glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorit aciunii hipoglicemiante a acidului
acetilsalicilic i deplasrii sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- sulfamidele i combinaiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
- tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut;
- diureticele - asocierea cu acidul acetilsalicilic n doze 3 g pe zi scade filtrarea
glomerular datorit scderii sintezei renale de prostaglandine;
- glucocorticoizii sistemici, cu excepia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituie n
boala Addison - n timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraiile plasmatice
de salicilai datorit eliminrii crescute a salicilailor de ctre glucocorticoizi, cu risc de
supradozaj cu salicilai la ntreruperea acestui tratament;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - acidul acetilsalicilic la doze 3 g
pe zi scade filtrarea glomerular datorit inhibrii prostaglandinelor vasodilatatoare; n
plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
- acidul valproic acidul acetilsalicilic crete toxicitatea acidului valproic datorit
deplasrii sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
- alcoolul - risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale i de cretere a
timpului de sngerare, datorit efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic i alcoolului.

4.6 Sarcina i alptarea

n mai multe studii epidemiologice, utilizarea salicilailor n primele 3 luni de sarcin a fost
asociat cu un risc crescut de malformaii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaii
cardiace). Aa cum reiese dintr-un studiu prospectiv realizat pe 32000 perechi mam-copil,
administrarea acidului acetilsalicilic n doze terapeutice uzuale nu a fost asociat cu o
inciden crescut a malformaiilor congenitale.
Salicilaii trebuie administrai n timpul sarcinii numai dup o atent evaluare a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal.
Administrarea salicilailor n doze mari (> 300 mg pe zi) n ultimele trei luni de sarcin,
poate determina prelungirea perioadei de gestaie, nchiderea prematur a canalului arterial
i inhibarea contraciilor uterine. De asemenea, favorizeaz hemoragiile att la mam ct i
la ft.

3
 Administrarea acidului acetilsalicilic n doze mari (> 300 mg pe zi) cu puin timp naintea
naterii poate provoca hemoragii intracraniene, n special la prematuri.

Salicilaii i metaboliii lor se excret n cantiti mici n laptele matern. Deoarece, pn n

prezent, dup administrarea ocazional la mam nu s-au observat reacii adverse la sugar,
ntreruperea alptrii nu este necesar. Totui, n cazul utilizrii regulate sau a administrrii
de doze mari, alptarea trebuie ntrerupt ct mai curnd.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ALKA-SELTZER nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

Reacii gastro-intestinale
- dureri abdominale, pirozis, grea, vrsturi;
- hemoragii gastro-intestinale manifeste (hematemez, melen) sau oculte care pot produce
anemie feripriv; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
- ulcer gastro-duodenal complicat, n anumite cazuri, cu perforaie.

S-au descris cazuri izolate de tulburri ale funciei hepatice (creterea transaminazelor),
renale i hipoglicemie.

Efecte asupra sistemului nervos central

De obicei, ameeala i tinitusul reprezint simptome ale supradozajului.

Reacii hematologice
Datorit efectului asupra agregrii plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un
risc crescut de sngerare.

Reacii de hipersensibilitate
Urticarie, reacii cutanate, reacii anafilactice, astm bronic, edem Quincke.

4.9 Supradozaj
Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) exist ndeosebi la
vrstnici i copii mici, cu potenial letal.

Supradozaj moderat
n caz de supradozaj moderat au fost observate urmtoarele simptome: tinitus, hipoacuzie,
cefalee, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

Supradozaj sever
n acest caz au fost observate urmtoarele simptome: febr, hiperventilaie, cetoacidoz,
alcaloz respiratorie, acidoz metabolic, com, oc cardiovascular, insuficien
respiratorie, hipoglicemie sever.
n intoxicaiile foarte grave (cu potenial de evoluie letal), moartea se produce prin
insuficien respiratorie.

Tratamentul necesit:
- transfer imediat n secia de terapie intensiv;
- efectuarea de lavaj gastric;
- administrarea de crbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido-bazic;
- diurez alcalin pentru a obine un pH urinar ntre 7,5 - 8, avnd n vedere o diurez
alcalin forat atunci cnd concentraia plasmatic a salicilailor este mai mare de
500 mg/l (3,6 mmol/l) la aduli sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;
4
 - posibilitatea realizrii hemodializei n caz de supradozaj sever;
- substituie lichidian;
- tratament simptomatic i de susinere a funciilor vitale.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: alte analgezice i antipiretice, acid salicilic i derivai.
Cod ATC: N02B A01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator i antipiretic din grupa salicilailor.
Acidul acetilsalicilic n doze medii are aciune analgezic i antipiretic, atribuite inhibrii
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Aciunea analgezic se exercit
la nivelul sistemului nervos central, mai puin la nivelul nocicepiei periferice. Aciunea
antipiretic se exercit la nivelul hipotalamusului i const n normalizarea reglajului
centrului termoregulator, afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 4 g pe zi) au aciune antiinflamatorie.
n doze mici, acidul acetilsalicilic are aciune antiagregant plachetar de lung durat, prin
inactivarea ireversibil a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutiv a tromboxanului.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrare oral, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid i complet din tractul
gastro-intestinal. n timpul absorbiei i dup, acidul acetilsalicilic este transformat n
principalul su metabolit activ, acidul salicilic. Concentraiile plasmatice maxime sunt
atinse dup 10 - 20 minute de la administrare pentru acidul acetilsalicilic, respectiv dup
0,3-2 ore pentru acidul salicilic.

Att acidul acetilsalicilic ct i acidul salicilic se leag n proporie mare de proteinele

plasmatice i se distribuie rapid n tot organismul. Acidul salicilic se excret n laptele
matern i traverseaz bariera feto-placentar.

Acidul salicilic se elimin n principal prin metabolizare hepatic, cu formare de acid

saliciluric, glucuronid salicil fenolic, salicil-acil glucuronid, acid gentizic i acid
gentizuric.
Cinetica eliminrii acidului salicilic este dependent de doz, deoarece metabolismul este
limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de njumtire plasmatic
prin eliminare variaz ntre 2 - 3 ore dup doze mici pn la 15 ore n cazul dozelor mari.
Acidul salicilic i metaboliii si sunt excretai n principal prin rinichi.

5.3 Date preclinice de siguran

Profilul preclinic de siguran al acidului acetilsalicilic este bine documentat. n studiile la
animale, salicilaii au produs leziuni renale dar nu i alte leziuni organice.
Studiile efectuate nu au evideniat potenial mutagen sau carcinogen al acidului.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric anhidru, polividon K25, dimeticon/silicat de
calciu, decusat de sodiu/benzoat de sodiu, zaharin sodic, arom de lmie, arom de
lime.

6.2 Incompatibiliti
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

5
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hrtie/PE/Al/surlin a cte 2 comprimate efervescente

6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i

manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

BAYER S.R.L.
os. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureti, Romnia

8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6199/2006/01

9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI

Reautorizare - Februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2011