ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

AZOPT 10 mg/ml picturi oftalmice, suspensie

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare ml de suspensie conine brinzolamid 10 mg.

Excipieni:
Fiecare ml de suspensie conine clorur de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Picturi oftalmice, suspensie.

Suspensie de culoare alb pn la aproape alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

AZOPT este indicat pentru scderea presiunii intraoculare crescute n:

hipertensiune ocular
glaucom cu unghi deschis
ca monoterapie la pacienii aduli care nu rspund la beta-blocante sau la pacienii aduli la care
beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvant la beta-blocante sau analogi de
prostaglandin (vezi i pct. 5.1).

4.2 Doze i mod de administrare

Doze
Cnd este utilizat ca monoterapie sau n asociere, doza este de o pictur AZOPT administrat n sacul
conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectai) de dou ori pe zi. Unii pacieni pot rspunde mai
bine la tratament n cazul administrrii unei picturi de trei ori pe zi.

Grupe speciale de pacieni

Vrstnici
Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii vrstnici.

Insuficien hepatic i renal

AZOPT nu a fost studiat la pacieni cu insuficien hepatic i, de aceea, nu se recomand utilizarea la
aceti pacieni.

AZOPT nu a fost studiat la pacieni cu insuficien renal sever (clearance-ul creatininei <30 ml/min)
sau la pacieni cu acidoz hipercloremic. Deoarece brinzolamida i principalul su metabolit se
excret predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceti pacieni (vezi i pct. 4.3).

Copii i adolesceni
Eficacitatea i sigurana AZOPT la sugari, copii i adolesceni cu vrste cuprinse ntre 0 i 17 ani nu
au fost stabilite. Datele disponibile n prezent sunt descrise la pct. 4.8 i 5.1. Nu se recomand
utilizarea AZOPT la sugari, copii i adolesceni.

2
Mod de administrare
Administrare oftalmic.

Dup instilare, se recomand ocluzia nazolacrimal sau nchiderea uoar a pleoapei. Aceasta poate
reduce absorbia sistemic a medicamentelor administrate oftalmic, avnd ca rezultat scderea
reaciilor adverse sistemice.

Pacientul trebuie instruit s agite bine flaconul nainte de utilizare. Dup ndeprtarea capacului, n
cazul n care colierul de protecie s-a desprins, ndeprtai-l nainte de a utiliza medicamentul.

Pentru a preveni contaminarea picurtorului i a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,

zonele nvecinate sau alte suprafee. Pacientul trebuie instruit s pstreze flaconul bine nchis ntre
administrri.

La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZOPT, administrarea celuilalt

medicament trebuie ntrerupt i instituit tratamentul cu AZOPT ncepnd din ziua urmtoare.

Dac se utilizeaz mai mult de un medicament cu administrare topic oftalmic, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie
administrate ultimele.

Dac este omis o doz, tratamentul trebuie continuat cu doza urmtoare, dup cum s-a planificat
iniial. Doza nu trebuie s depeasc o pictur n ochiul afectat (ochii afectai), de trei ori pe zi.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.
Hipersensibilitate cunoscut la sulfonamide (vezi i pct. 4.4).
Insuficien renal sever.
Acidoz hipercloremic.

4.4 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare

Efecte sistemice
AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice, cu structur sulfonamidic i, dei se administreaz
topic, se absoarbe sistemic. Aceleai tipuri de reacii adverse care sunt atribuite sulfonamidelor pot s
apar n cazul administrrii topice. Dac apar semne de reacii grave sau reacii de hipersensibilitate,
se ntrerupe administrarea acestui medicament.

S-au raportat perturbri ale echilibrului acidobazic la administrarea oral a inhibitorilor de anhidraz
carbonic. Se recomand utilizarea cu precauie la pacienii cu risc de insuficien renal, deoarece
exist riscul de apariie a acidozei metabolice (vezi pct. 4.2).

Brinzolamida nu s-a studiat la nou-nscuii prematuri (vrsta gestaional sub 36 sptmni) sau la cei
cu vrsta sub o sptmn. Pacienii cu anomalii sau imaturitate semnificativ de tub renal vor fi tratai
cu brinzolamid numai dup evaluarea atent a raportului risc/beneficiu, deoarece exist riscul de
apariie a acidozei metabolice.

Inhibitorii anhidrazei carbonice administrai oral pot afecta capacitatea de a efectua activiti care
necesit atenie i/sau coordonare fizic. AZOPT se absoarbe sistemic i, prin urmare, acestea pot s
apar dup administrarea topic.

Tratament concomitent
La pacienii aflai n tratament oral cu inhibitori ai anhidrazei carbonice, administrai concomitent cu
AZOPT, exist un potenial efect aditiv al reaciilor sistemice cunoscute pentru inhibarea anhidrazei
carbonice. Administrarea concomitent de AZOPT i inhibitori de anhidraz carbonic pe cale oral
nu s-a studiat i nu este recomandat (vezi i pct. 4.5).

3
AZOPT a fost evaluat iniial n administrare concomitent cu timolol n timpul tratamentului adjuvant
al glaucomului. n plus, a fost studiat efectul de reducere a presiunii intraoculare (PIO) al AZOPT
utilizat ca terapie adjuvant la analogul de prostaglandin, travoprost. Nu sunt disponibile date pe
termen lung privind utilizarea AZOPT ca terapie adjuvant la travoprost (vezi i pct. 5.1).

Experiena tratamentului cu AZOPT la pacienii cu glaucom pseudoexfoliativ sau pigmentar este

limitat. Se recomand pruden n cazul tratamentului acestor pacieni i monitorizare strict a
presiunii intraoculare (PIO). AZOPT nu s-a studiat la pacieni cu glaucom cu unghi ngust i utilizarea
nu este recomandat la aceti pacieni.

Rolul posibil al brinzolamidei asupra funciei endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienii cu
afectare cornean (ndeosebi la pacieni cu numr mic de celule endoteliale). Pacienii care poart
lentile de contact nu au fost studiai n mod special i se recomand monitorizarea atent a acestora
atunci cnd sunt tratai cu brinzolamid, deoarece inhibitorii de anhidraz carbonic pot afecta
hidratarea cornean, iar purtarea lentilelor de contact poate crete riscul pentru cornee. Se recomand
monitorizarea atent a pacienilor care au afectare cornean, ca de exemplu pacienii cu diabet zaharat
sau distrofie cornean.

Clorura de benzalconiu, care este utilizat frecvent n medicamentele oftalmice cu rol de conservant,
poate produce keratopatie punctat i/sau keratopatie ulcerativ toxic. Deoarece AZOPT conine
clorur de benzalconiu, este necesar monitorizarea atent n cazul administrrii frecvente sau
prelungite la pacieni cu xeroftalmie sau n cazurile de afectare cornean.

AZOPT nu a fost studiat la pacieni care poart lentile de contact. AZOPT conine clorur de
benzalconiu, care poate produce iritaii oculare i se cunoate c poate modifica culoarea lentilelor de
contact moi. Va fi evitat contactul cu lentilele de contact moi. Pacienii trebuie instruii s i scoat
lentilele de contact nainte de aplicarea AZOPT i s atepte cel puin 15 minute dup instilarea dozei
nainte de reinserarea acestora.

Nu s-au studiat eventuale efecte de tip rebound dup ntreruperea tratamentului cu AZOPT; este de
ateptat ca efectul de scdere a presiunii intraoculare s dureze 5-7 zile.

Copii i adolesceni
Eficacitatea i sigurana AZOPT la sugari, copii i adolesceni cu vrste cuprinse ntre 0 i 17 ani nu
au fost stabilite i prin urmare nu se recomand utilizarea acestui medicament la sugari, copii sau
adolesceni.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interaciunile AZOPT cu alte medicamente. n studii clinice n
care AZOPT s-a utilizat concomitent cu preparate oftalmice cu analogi de prostaglandin i cu timolol,
nu s-au evideniat interaciuni adverse. Nu s-a evaluat asocierea AZOPT cu miotice sau agoniti
adrenergici n timpul terapiei asociate a glaucomului.

AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice i, dei administrat topic, se absoarbe sistemic. S-au
raportat dezechilibre acido-bazice dup administrarea oral de inhibitori de anhidraz carbonic. La
pacienii tratai cu AZOPT, trebuie luat n considerare potenialul acestor interaciuni.

Izoenzimele citocromului P-450 responsabil de metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (n

principal), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Este de ateptat ca inhibitorii CYP3A4, cum sunt
ketoconazolul, itraconazolul, clotrimazolul, ritonavirul i troleandomicina, s inhibe metabolizarea
brinzolamidei de ctre CYP3A4. Se recomand pruden dac se administreaz concomitent inhibitori
ai CYP3A4. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puin probabil deoarece eliminarea se
realizeaz n principal pe cale renal. Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului
P-450.

4
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Sarcin
Nu exist date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmic a brinzolamidei la femeile
gravide. Studiile la animale au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere n urma
administrrii sistemice (vezi i pct. 5.3).

AZOPT nu este recomandat n timpul sarcinii i la femei aflate la vrsta fertil care nu utilizeaz
msuri contraceptive.

Alptare
Nu se cunoate dac brinzolamida/metaboliii acesteia se excret n laptele uman n urma administrrii
topice oftalmice. Studiile la animale au evideniat excreia unor cantiti minime de brinzolamid n
lapte n urma administrrii orale.

Cu toate acestea, riscul pentru nou-nscut/sugar nu poate fi exclus.

Trebuie luat decizia fie de a nceta alptarea sau de a nceta/ntrerupe tratamentul cu AZOPT, lund
n considerare beneficiile alptrii pentru copil i beneficiile tratamentului pentru mam.

Fertilitate
Studiile la animale nu au evideniat efecte ale brinzolamidei asupra fertilitii. Nu au fost efectuate
studii privind efectul brinzolamidei administrate topic oftalmic asupra fertilitii la om.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

AZOPT are un impact minor asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

nceoarea tranzitorie a vederii sau alte tulburri de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje (vezi, de asemenea, pct. 4.8). Dac dup instilare apare nceoarea
vederii, pacientul trebuie s atepte pn cnd vederea revine la normal nainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.

Inhibitorii orali ai anhidrazei carbonice pot afecta capacitatea pacienilor vrstnici de a efectua sarcini
care necesit vigilen i/sau coordonare fizic (vezi i pct. 4.4 i 4.8).

4.8 Reacii adverse

Rezumatul profilului de siguran

n studii clinice incluznd 2732 pacieni tratai cu AZOPT ca monoterapie sau terapie asociat cu
maleat de timolol 5 mg/ml, reaciile adverse legate de tratament, cele mai frecvent raportate, au fost:
disgeuzie (6,0%) (gust amar sau neobinuit, vezi descrierea de mai jos) i nceoarea tranzitorie a
vederii (5,4%) dup instilare, pe o durat de cteva secunde pn la cteva minute (vezi i pct. 4.7).

Rezumatul reaciilor adverse, prezentate sub form tabelar

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate cu brinzolamid 10 mg/ml picturi oftalmice, suspensie i
sunt clasificate conform urmtoarei convenii: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 i <1/10),
mai puin frecvente (1/1000 i <1/100), rare (1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu
frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile). n cadrul fiecrei grupe de
frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii. Reaciile adverse au
fost obinute din studiile clinice i din raportrile spontane dup punerea pe pia.

Clasificare pe aparate, sisteme i Terminologia preferat MedDRA (v.15.1)

organe
Infecii i infestri Mai puin frecvente: nazofaringit, faringit, sinuzit
Cu frecven necunoscut: rinit
Tulburri hematologice i limfatice Mai puin frecvente: scdere a numrului de eritrocite, cretere
a valorii clorului plasmatic

5
Tulburri ale sistemului imunitar
Tulburri metabolice i de nutriie
Tulburri psihice
Tulburri ale sistemului nervos
Tulburri oculare
Tulburri acustice i vestibulare
Tulburri cardiace
Tulburri respiratorii, toracice i
mediastinale
Tulburri gastro-intestinale
Tulburri hepatobiliare
Afeciuni cutanate i ale esutului
subcutanat
Tulburri musculo-scheletice i ale
Cu frecven necunoscut: hipersensibilitate
Cu frecven necunoscut: scdere a apetitului alimentar
Mai puin frecvente: apatie, depresie, stare depresiv, scdere
a libidoului, comaruri, nervozitate
Rare: insomnie
Mai puin frecvente: disfuncie motorie, amnezie, ameeli,
parestezie, cefalee
Rare: afectare a memoriei, somnolen
Cu frecven necunoscut: tremor, hipoestezie, ageuzie
Frecvente: vedere nceoat, iritaii oculare, durere ocular,
senzaie de corp strin n ochi, hiperemie ocular
Mai puin frecvente: eroziuni corneene, keratit, keratit
punctat, keratopatie, depozite oculare, coloraie cornean,
defecte ale epiteliului cornean, tulburri ale epiteliului
cornean, blefarit, prurit ocular, conjunctivit, inflamaie la
nivelul ochiului, inflamaie a glandelor tarsale, fenomene
pseudoreflective, fotofobie, xeroftalmie, conjunctivit alergic,
pterigion, pigmentare scleral, astenopie, disconfort ocular,
senzaii oculare anormale, keratoconjunctivit sicca, chist
subconjunctival, hiperemie conjunctival, prurit palpebral,
secreie ocular, cruste la marginile pleoapelor, lcrimare
intens
Rare: edem cornean, diplopie, scdere a acuitii vizuale,
fotopsie, hipoestezie ocular, edem palpebral, cretere a
presiunii intraoculare, cretere a raportului cup/disc la nivelul
nervului optic,
Cu frecven necunoscut: tulburri corneene, tulburri
vizuale, alergie ocular, madaroz, tulburri palpebrale, eritem
palpebral
Rare: tinitus
Cu frecven necunoscut: vertij
Mai puin frecvente: detres cardiorespiratorie, bradicardie,
palpitaii
Rare: angin pectoral, ritm cardiac neregulat
Cu frecven necunoscut: aritmie, tahicardie, hipertensiune
arterial, cretere a presiunii arteriale, scdere a presiunii
arteriale, cretere a frecvenei cardiace
Mai puin frecvente: dispnee, epistaxis, durere orofaringian,
durere faringolaringeal, iritaii la nivelul gtului, sindromul
tusigen al cilor respiratorii superioare, rinoree, strnut
Rare: hiperactivitate bronic, congestie a tractului respirator
superior, congestie a sinusurilor, congestie nazal, tuse,
uscciune nazal
Cu frecven necunoscut: astm bronic
Frecvente: disgeuzie
Mai puin frecvente: esofagit, diaree, grea, vrsturi,
dispepsie, durere n etajul abdominal superior, disconfort
abdominal, disconfort stomacal, flatulen, hipermotilitate
intestinal, tulburri gastro-intestinale, hipoestezie oral,
parestezie oral, xerostomie
Cu frecven necunoscut: rezultate anormale ale testelor
funciei hepatice
Mai puin frecvente: erupie cutanat tranzitorie, erupie
cutanat maculo-papular, senzaie de piele ntins
Rare: urticarie, alopecie, prurit generalizat
Cu frecven necunoscut: dermatit, eritem
Mai puin frecvente: dorsalgie, spasme musculare, mialgie
6
esutului conjunctiv
Tulburri renale i ale cilor urinare
Tulburri ale aparatului genital i
snului
Tulburri generale i la nivelul
locului de administrare
Leziuni, intoxicaii i complicaii
legate de procedurile utilizate
Cu frecven necunoscut: artralgie, dureri la nivelul
extremitilor
Mai puin frecvente: durere renal
Cu frecven necunoscut: polakiurie
Mai puin frecvente: disfuncie erectil
Mai puin frecvente: durere, disconfort toracic, fatigabilitate,
senzaie anormal,
Rare: durere toracic, senzaie de nervozitate, astenie,
iritabilitate
Cu frecven necunoscut: edem periferic, stare general de
ru
Mai puin frecvente: corp strin n ochi

Descrierea reaciilor adverse selectate

Disgeuzia (gust amar sau neobinuit dup instilare) a fost reacia advers sistemic cea mai frecvent
raportat n timpul studiilor clinice cu AZOPT. Cel mai probabil, aceasta se datoreaz trecerii
picturilor oftalmice n nazofaringe prin canalul nazolacrimal. Ocluzia nazolacrimal sau nchiderea
uoar a pleoapelor dup instilare poate ajuta la scderea incidenei acestui efect (vezi i pct. 4.2).

AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice, cu structur sulfonamidic, care se absoarbe

sistemic. Efectele gastro-intestinale, asupra sistemului nervos, hematologice, renale i metabolice sunt
n general asociate cu inhibitorii de anhidraz carbonic administrai sistemic. Acelai tip de reacii
adverse care sunt atribuite inhibitorilor de anhidraz carbonic administrai oral pot s apar dup
administrare topic.

Nu au fost observate reacii adverse neateptate atunci cnd AZOPT a fost utilizat ca terapie adjuvant
la travoprost. Reaciile adverse observate prin utilizarea terapiei adjuvante au fost observate la
administrarea fiecrei substane active n parte.

Copii i adolesceni
n cadrul unor studii clinice restrnse, pe termen scurt, la aproximativ 12,5% dintre copii i adolesceni
au fost observate reacii adverse, n principal reacii oculare locale uoare, cum sunt hiperemie
conjunctival, iritaie ocular, secreii oculare i cretere a secreiei lacrimale (vezi i pct. 5.1).

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Tratamentul trebuie s fie simptomatic i de susinere a funciilor vitale. Pot s apar: dezechilibru
electrolitic, acidoz i posibile efecte asupra sistemului nervos. Trebuie monitorizate concentraiile
plasmatice ale electroliilor (n mod special potasiu) i pH-ul sanguin.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antiglaucomatoase i miotice, inhibitori ai anhidrazei carbonice.

7
Codul ATC: S01EC04

Mecanism de aciune
Anhidraza carbonic (AC) este o enzim prezent n multe esuturi ale corpului, inclusiv n ochi.
Anhidraza carbonic catalizeaz reacia reversibil n care se combin dioxidul de carbon cu apa i se
disociaz apa din acidul carbonic.

Inhibarea anhidrazei carbonice la nivelul proceselor ciliare ale ochiului scade secreia umorii apoase,
probabil prin ncetinirea formrii de ioni bicarbonat cu reducerea ulterioar a transportului de sodiu i
ap. Rezultatul l constituie o reducere a presiunii intraoculare (PIO) care este un factor de risc major
n patogenia lezrii nervului optic i reducerea cmpului vizual n glaucom. Brinzolamida este un
inhibitor al anhidrazei carbonice II (AC-II), izoenzim predominant la nivelul ochiului, avnd in vitro
CI50 = 3,2 nM i Ki = 0,13 nM pentru AC-II.

Eficacitatea i sigurana clinic

A fost studiat efectul de reducere a PIO al Azopt ca terapie adjuvant la travoprost-analog de
prostaglandin. Dup un tratament de 4 sptmni cu travoprost, pacienilor cu PIO19 mmHg li s-a
administrat n plus tratament cu brinzolamid sau timolol. A fost observat o scdere suplimentar a
PIO medii diurne ntre 3,2 i 3,4 mmHg pentru grupul cu brinzolamid i ntre 3,2 i 4,2 mmHg pentru
grupul cu timolol. La grupul brinzolamid/travoprost a fost observat o inciden mai mare a reaciilor
adverse mai puin severe, n special asociate cu semne de iritaie local. Reaciile adverse au fost de
intensitate uoar i nu au afectat rata general de ntrerupere a tratamentului (vezi i pct. 4.8).

S-a desfurat un studiu clinic cu AZOPT n care au fost nrolai 32 copii cu vrsta sub 6 ani,
diagnosticai cu glaucom sau hipertensiune ocular. Unii dintre pacieni nu urmaser anterior
tratament pentru reducerea PIO, n timp ce alii se aflau sub tratament cu alt/e medicament/e
administrate pentru reducerea PIO. Acelora care se aflau sub tratament pentru reducerea PIO nu li s-a
cerut s ntrerup tratamentul cu medicamentul/ele administrat/e pentru reducerea PIO pn la iniierea
monoterapiei cu AZOPT.

Eficacitatea AZOPT la pacienii netratai anterior pentru reducerea PIO (10 pacieni) a fost similar
celei observate anterior la pacieni aduli, care au prezentat reduceri ale valorii medii a PIO fa de
momentul iniial de pn la 5 mmHg. La pacienii care se aflau sub tratament cu medicamente
administrate local pentru reducerea PIO (22 pacieni), valoarea medie a PIO a crescut uor n grupul
AZOPT fa de momentul iniial.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrare topic ocular, brinzolamida se absoarbe n circulaia general. Din cauza afinitii
mari pentru AC-II, brinzolamida se distribuie extensiv n eritrocite i are un timp de njumtire mare
n sngele total (n medie, aproximativ 24 sptmni). La om, se formeaz metabolitul
N-desetil-brinzolamid, care se leag i de AC i se acumuleaz n eritrocite. Acest metabolit se leag
n principal de AC-I n prezena brinzolamidei. n plasm, att concentraia brinzolamidei ct i a
N-desetil-brinzolamidei sunt mici i n general sub limita de detecie cantitativ (<7,5 ng/ml).

Nu se leag n proporie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 60%). Brinzolamida se elimin n

principal prin excreie renal (aproximativ 60%). Aproximativ 20% din doz s-a regsit n urin sub
form de metabolit. Brinzolamida i N-desetil-brinzolamida sunt componentele predominante n urin,
mpreun cu urme de metabolii N-desmetoxipropil i O-desmetil.

ntr-un studiu de farmacocinetic privind administrarea oral, la voluntari sntoi s-au administrat
capsule de 1 mg brinzolamid, de dou ori pe zi, pn la 32 sptmni, msurndu-se activitatea AC
din eritrocite pentru a evalua gradul inhibiiei sistemice a AC.

Saturarea cu brinzolamid a AC-II din eritrocite s-a realizat n 4 sptmni (concentraii eritrocitare de
aproximativ 20 M). N-desetil-brinzolamida s-a acumulat n eritrocite la starea de echilibru n

8
20-28 sptmni atingnd concentraii care variaz ntre 6-30 M. Inhibarea total a activitii AC din
eritrocite la starea de echilibru a fost de aproximativ 70-75%.

La subiecii cu insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut) s-a

administrat oral 1 mg brinzolamid, de dou ori pe zi, pn la 54 sptmni. Concentraia de
brinzolamid n eritrocite a fost cuprins ntre aproximativ 20 i 40 M n sptmna a patra de
tratament. La starea de echilibru, concentraiile brinzolamidei i ale metabolitului su n eritrocite au
fost cuprinse ntre 22,0-46,1 i respectiv 17,1-88,6 M.

Concentraiile N-desetil-brinzolamidei n eritrocite au crescut iar activitatea total a AC n eritrocite a

sczut corespunztor scderii clearance-ului creatininei, dar concentraiile de brinzolamid n eritrocite
i activitatea AC-II au rmas neschimbate. La subieci cu cel mai nalt grad de insuficien renal ,
inhibarea activitii totale a AC a fost mai mare, dei inferioar celei de 90% la starea de echilibru.

ntr-un studiu privind administrarea topic ocular, concentraiile de brinzolamid n eritrocite la

starea de echilibru au fost similare celor observate n studiul privind administrarea oral, dar
concentraiile de N-desetil-brinzolamid au fost mai mici. Activitatea anhidrazei carbonice a fost de
aproximativ 40-70% din valoarea preadministrare.

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea i
carcinogenitatea.

Studii privind efectele toxice asupra dezvoltrii la iepure, dup doze orale de brinzolamid de pn la
6 mg/kg i zi (de 125 ori doza oftalmic recomandat la om) nu au evideniat efecte asupra dezvoltrii
fetale, n ciuda toxicitii materne semnificative. Studii similare la obolan au evideniat o uoar
reducere a osificrii craniului i sternului la fetuii provenind de la femele la care s-a administrat
brinzolamid n doze de 18 mg/kg i zi (de 375 ori doza oftalmic recomandat la om), dar nu i la
6 mg/kg i zi. Aceste rezultate s-au obinut cu doze care au produs acidoz metabolic cu scderea
greutii corporale la femele i scderea greutii fetale. Scderea greutii fetale legat de doz s-a
observat la cei de la femele la care s-a administrat oral brinzolamid, variind ntre o scdere uoar
(aproximativ 5-6%) la 2 mg/kg i zi, pn la aproximativ 14% la 18 mg/kg i zi. n timpul alptrii
valoarea la care nu se observ reacii adverse la pui a fost de 5 mg/kg i zi.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Clorur de benzalconiu,
Manitol (E 421),
Carbomer 974P,
Tiloxapol,
Edetat de disodiu,
Clorur de sodiu,
Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Ap purificat.

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

9
4 sptmni dup prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Flacon de 5 ml i 10 ml, opac, din PEJD, cu capac filetat din polipropilen (flacon picurtor).

Sunt disponibile urmtoarele mrimi de ambalaj: cutie coninnd 1 flacon x 5 ml, 3 flacoane x 5 ml i
1 flacon x 10 ml. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Marea Britanie

8. NUMERELE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/00/129/001-3

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 9 martie 2000

Data ultimei rennoiri: 9 martie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene
pentru Medicamente (EMEA): http://www.ema.europa.eu

10
 ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA

SERIEI

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A

MEDICAMENTULUI

11
A. FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa productorului responsabil pentru eliberarea seriei

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgia.

sau

Alcon Cus, S.A.,

Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
Spania.

Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa productorului

responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de
transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din
Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n

PMR-ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri
ulterioare aprobate ale PMR.

O versiune actualizat a PMR trebuie depus:

la cererea Ageniei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de
informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a
riscului).

Dac data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
depuse n acelai timp.

12
 ANEXA III

ETICHETAREA I PROSPECTUL

13
A. ETICHETAREA

14
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UN FLACON, 5 ml, 10 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE x 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

AZOPT 10 mg/ml, picturi oftalmice, suspensie

Brinzolamid

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml de suspensie conine brinzolamid 10 mg

3. LISTA EXCIPIENILOR

Conine clorur de benzalconiu, manitol (E 421), carbomer 974P, tiloxapol, edetat disodic, clorur de
sodiu, acid clorhidic/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) i ap purificat. Vezi prospectul
pentru informaii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Picturi oftalmice, suspensie;

5 ml
10 ml
3 x 5 ml

5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmic. A se citi prospectul nainte de utilizare. A se agita bine nainte de utilizare.

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:
A se arunca dup patru sptamni de la prima deschidere a flaconului.
Deschis:
Deschis (1):
Deschis (2):
Deschis (3):

15
9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Marea Britanie

12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/00/129/001 1 x 5 ml
EU/1/00/129/002 1 x 10 ml
EU/1/00/129/003 3 x 5 ml

13. SERIA DE FABRICAIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAII N BRAILLE

azopt

16
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA DE FLACON, 5 ml i 10 ml

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

ADMINISTRARE

AZOPT 10 mg/ml, picturi oftalmice, suspensie.

Brinzolamid
Administrare oftalmic.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare

A se arunca dup 4 sptmni de la prima deschidere a flaconului.
Deschis:

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAIE

Lot:

5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

5 ml
10 ml

6. ALTE INFORMAII

17
B. PROSPECTUL

18
 PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

AZOPT 10 mg/ml picturi oftalmice, suspensie

Brinzolamid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este AZOPT i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai AZOPT
3. Cum s utilizai AZOPT
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz AZOPT
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este AZOPT i pentru ce se utilizeaz

AZOPT conine brinzolamid, substan ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite
inhibitori de anhidraz carbonic. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.

AZOPT picturi oftalmice se utilizeaz pentru scderea presiunii intraoculare crescute. Aceast
presiune crescut poate duce la o afeciune numit glaucom.

Dac presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta v poate afecta vederea.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai AZOPT

Nu utilizai AZOPT
- dac avei probleme renale severe.
- dac suntei alergic la oricare dintre componentele AZOPT. Pentru lista tuturor componentelor,
v rugm citii pct. 6.
- dac suntei alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ
medicamente utilizate n tratamentul diabetului zaharat, a infeciilor i diureticele. AZOPT poate
s produc acelai tip de alergie.
- dac avei aciditatea n snge prea mare (o afeciune numit acidoz hipercloremic).

Dac avei ntrebri suplimentare, cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Atenionri i precauii

nainte s luai AZOPT adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:

- dac avei probleme hepatice sau renale.
- dac suferii de uscciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
- dac luai alte medicamente din clasa sulfonamidelor

Copii i adolesceni

19
AZOPT nu se administreaz sugarilor, copiilor sau adolescenilor cu vrsta sub 18 ani, cu excepia
cazului n care medicul prescrie aceasta.

AZOPT mpreun cu alte medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Dac suntei n tratament cu ali inhibitori de anhidraz carbonic (acetazolamid sau dorzolamid,
vezi pct. 1 Ce este AZOPT i pentru ce se utilizeaz), cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Sarcina i alptarea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a utiliza acest medicament.

Se recomand ca femeile care pot rmne gravide s utilizeze metode contraceptive adecvate n timpul
tratamentului cu AZOPT. Utilizarea AZOPT nu este recomandat n sarcin sau alptare. Utilizai
AZOPT doar la indicaia precis a medicului dumneavoastr.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dect dup ce vederea vi se limpezete. Vei observa c
vederea vi se poate nceoa pentru o perioad de timp dup administrarea AZOPT.

AZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesit vigilen i/sau coordonare fizic.
Dac medicamentul v afecteaz n acest mod, avei grij cnd conducei vehicule sau folosii utilaje.

AZOPT conine clorur de benzalconiu

AZOPT conine un conservant (clorur de benzalconiu) care poate provoca iritaia ochilor i este
cunoscut c poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi
trebuie evitat . Dac purtai lentile de contact scoatei-le nainte de aplicarea AZOPT i ateptai timp
de cel puin 15 minute dup instilarea dozei nainte de a le aplica din nou.

3. Cum s utilizai AZOPT

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau
farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Utilizai AZOPT numai ca picturi pentru ochi. Nu ingerai sau injectai.

Doza recomandat este 1 pictur n ochiul afectat (ochii afectai), de dou ori pe zi-dimineaa i
seara.
Administrai-v n acest mod picturile, dac medicul nu v-a sftuit s procedai altfel. Utilizai
AZOPT pentru ambii ochi numai la indicaia medicului. Urmai tratamentul atta timp ct medicul v-a
sftuit s o facei.

20
Mod de utilizare

1 2 3

Luai flaconul de AZOPT i o oglind

Splai-v pe mini
Agitai flaconul i desfacei capacul. Dup ndeprtarea capacului, n cazul n care colierul de
protecie s-a desprins, ndeprtai-l nainte de a utiliza medicamentul.
inei flaconul ntre degetul mare i cel mijlociu, cu vrful n jos
Dai capul pe spate. Tragei pleoapa n jos cu ajutorul unui deget curat, pn cnd se formeaz
un buzunar ntre pleoap i ochi. Pictura va cdea aici (figura 1)
Aducei vrful flaconului aproape de ochi. V putei ajuta i de oglind
Nu atingei captul picurtor de ochi, pleoape, suprafeele nvecinate sau alte suprafee. Aceasta
ar putea infecta picturile
Apsai uor la baza flaconului astfel nct la o apsare s eliberai cte o pictur de AZOPT o
dat.
Nu strngei flaconul: este proiectat astfel nct o apsare uoar la baz este suficient (figura
2)
Dup administrarea AZOPT, apsai cu un deget colul ochiului, lng nas (figura 3) timp de cel
puin 1 minut. Aceasta ajut la mpiedicarea rspndirii AZOPT n restul corpului
Dac v administrai picturi n ambii ochi, repetai aceste etape i pentru cellalt ochi.
Imediat dup utilizare punei capacul flaconului la loc i nurubai-l strns
Utilizai picturile dintr-un flacon nainte de a-l deschide pe urmtorul.

Dac o pictur nu ajunge n ochi, ncercai din nou.

Dac utilizai i alte picturi pentru ochi, ateptai cel puin 5 minute ntre administrarea AZOPT i a
celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din AZOPT

Dac v-ai administrat prea mult medicament n ochi, cltii-v cu ap cldu. Nu v mai administrai
alt pictur naintea celei care urmeaz n mod obinuit.

Dac ai uitat s v administrai AZOPT

Punei n ochi o pictur imediat ce v-ai adus aminte i apoi urmai tratamentul obinuit. Nu v
administrai o doz dubl pentru a compensa dozele uitate.

Dac ntrerupei utilizarea AZOPT

Dac ntrerupei utilizarea AZOPT fr s discutai n prealabil cu medicul dumneavoastr, presiunea
ocular nu va mai fi controlat, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la utilizarea AZOPT

Reacii adverse frecvente

(pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

21
 Reacii la nivelul ochiului: nceoarea vederii, iritaii oculare, durere ocular, secreii
oculare, mncrime ocular, ochi uscat, senzaii oculare anormale, nroirea ochiului

Reacii generale: gust neplcut

Reacii adverse mai puin frecvente

(pot afecta pn la 1 din 100 persoane)

Reacii la nivelul ochiului: sensibilitate la lumin, inflamaie sau infecie la nivelul

conjunctivei, inflamarea suprafeei globului ocular, mncrimi ale pleoapelor, nroirea
pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depozite pe suprafaa ochiului, pigmentare intens a
ochiului, ochi obosii, cruste ale pleoapelor, lcrimare abundent

Reacii generale: frecven cardiac sczut sau diminuat, palpitaii, ncetinire a btilor
inimii, respiraie dificil, scurtarea respiraiei, tuse, scderea numrului de globule roii din
snge, creterea cantitii de clor din snge, ameeli, somnolen, dificulti de memorie,
depresie, nervozitate, stare de slbiciune generalizat, oboseal, senzaii anormale, durere,
frisoane, scderea apetitului sexual, tulburri sexuale masculine, simptome de rceal,
congestie toracic, infecii ale sinusurilor, iritaie n gt, durere n gt, senzaii anormale sau
diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominal, grea,
vrsturi, disconfort stomacal, motilitate intestinal accentuat, diaree, balonare, tulburri
digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sngerri
nazale, secreii nazale n exces, nas nfundat, strnut, erupii la nivelul pielii, senzaii anormale
la nivelul pielii, mncrimi, dureri de cap, uscciunea gurii.

Reacii adverse rare

(pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)

Reacii la nivelul ochiului: inflamare corneean, vedere dubl sau reducere a vederii, vedere
anormal, diminuare a sensibilitii la nivelul ochiului, inflamare n zona din jurul ochiului,
cretere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic,

Reacii generale: afectare a memoriei, somnolen, dureri n piept, congestie a tractului

respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazal, uscciune nazal, sunete n
urechi, cdere a prului, mncrime generalizat, nervozitate, iritabilitate, bti neregulate ale
inimii, slbiciune a corpului, somn dificil

Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

Reacii la nivelul ochiului: tulburri ale pleoapelor, tulburri ale vederii, afeciuni corneene,
alergie la nivelul ochiului, ncetinire a creterii sau scdere a numrului de gene

Reacii generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate sczut, frisoane, pierdere

sau scdere a sensibilitii gustului, scdere a presiunii sngelui, cretere a presiunii sngelui,
bti rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronic, dureri n extremiti, nroire, inflamare
sau mncrime a pielii, rezultate anormale la testele din snge ale funciei ficatului, umflare a
extremitilor, urinare frecvent, scdere a apetitului alimentar.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n
Anexa V*. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare
privind sigurana acestui medicament.

22
5. Cum se pstreaz AZOPT

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe flacon i cutie dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Flaconul trebuie aruncat la patru sptmni de la prima deschidere, pentru a evita infeciile.
Scriei data la care ai deschis prima oar fiecare flacon n spaiul de mai jos, precum i n spaiul de pe
cutie i etichet. Dac ambalajul conine un singur flacon, mai jos se nscrie o singur dat.

Deschis (1):
Deschis (2):
Deschis (3):

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine AZOPT

- Substana activ este brinzolamida. Fiecare ml conine brinzolamid 10 mg

- Celelalte componente sunt clorur de benzalconiu, carbomer 974P, edetat disodic, manitol (E
421), ap purificat, clorur de sodiu, tiloxapol. Cantiti foarte mici de acid clorhidric sau
hidroxid de sodiu se adaug pentru a menine valorile aciditii (valorile pH-ului) n limite
normale.

Cum arat AZOPT i coninutul ambalajului

AZOPT este un lichid lptos (o suspensie) disponibil ntr-o cutie coninnd fie un flacon din plastic a
5 ml sau 10 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mrimile
de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia Fabricant Fabricant

Alcon Laboratories (UK) Ltd S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cus. S.A.
Frimley Business Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Frimley B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Camberley Belgia Spania
Surrey GU16 7SR
Marea Britanie

23
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb
Alcon NV + 370 5 2 314 756
+ 32 (0)2 754 32 10 (Belgi/Belgique/Belgien)

ap Magyarorszg
Alcon Hungria
+ 359 2 950 15 65 Gygyszerkereskedelmi Kft
+ 36-1-463-9080

esk republika Nederland

Alcon Pharmaceuticals Alcon Nederland BV
(Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321
+ 420 225 775 111

Danmark Norge
Alcon Nordic A/S Alcon Nordic A/S
+ 45 3636 4300 + 45 3636 4300

Deutschland sterreich
Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH
+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 48 22 820 3450
+ 30 210 68 78 300 ()

Eesti Portugal
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos
Eesti filiaal Oftalmolgicos, Lda.
+ 372 6 313 214 + 351 214 400 300

Espaa Romnia
Alcon Cus, S.A. S.C. Alcon Romania S.R.L
+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24

France Slovenija
Laboratoires Alcon Alcon d.o.o
+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280

Hrvatska Slovensk republika

Alcon Farmaceutika d.o.o. Novartis Slovakia s.r.o.
+ 385 1 4611 988 Alcon Division
+ 421 2 5441 0378
Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
+ 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)

sland Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S Alcon Nordic A/S
+ 45 3636 4300 + 45 3636 4300

24
Italia Sverige
Alcon Italia S.p.A. Alcon Nordic A/S
+ 39 02 818031 + 45 3636 4300

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 67 321 121

Acest prospect a fost revizuit n

Informaii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu.

25