Sunteți pe pagina 1din 20

Capitolul V

AUTOMEDICAIA. PREPARATE OTC

5.1. Noiunea de automedicaie


5.1.1. Automedicaia parte component a
sistemului de sntate
Automedicaia reprezint administrarea medicamentelor de
ctre consumatori n scopul tratamentului simptomelor i
dereglrilor uoare de sntate recunoscute de ei nii.
Aceast definiie a fost propus pentru prima dat de ctre
experii Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS) la conferina
de la Alma-Ata n a. 1978. Una din caracteristicile de baz ale
automedicaiei este responsabilitatea pacientului pentru propria
sntate, de aceea n 1994 Asociaia european a productorilor
de medicamente eliberate fr prescripie medical (AESGP) a
nlocuit termenul de automedicaie" cu automedicaie
responsabil". E de remarcat c administrarea pe rspundere
proprie a unor medicamente fr control calificat (la
recomandarea unor prieteni, din auzite, din rmiele
medicamentelor procurate anterior etc.) nu poate fi calificat ca
automedicaie i este absolut contraindicat, dei n viaa de zi
cu zi asemenea cazuri se ntlnesc foarte des. Noiunea de
automedicaie presupune ameliorarea sntii n cazul unor
maladii uoare, n acutizarea bolilor cronice, acordarea primului
ajutor medical pn la sosirea medicului
Aplicarea de msuri preventive n vederea diminurii
riscului de mbolnvire, depistrii simptomelor la etapele

153
Automedicaia. Preparate OTC

precoce pentru a preveni mbolnvirea sau pentru a facilita


evoluia maladiei este definit ca autoprofilaxie.
Automedicaia i autoprofilaxia constituie dou pri
componente ale concepiei automedicaiei responsabile i
reprezint o parte component a sectorului primar al sistemului
de sntate. Acesta mai include modul sntos de via,
renunarea la fumat, consum moderat de alcool, administrarea
corect a medicamentelor etc. Automedicaia este actualmente
parte constitutiv a sistemului ocrotirii sntii, menit s educe
populaia n spiritul rspunderii pentru propria sntate, s
informeze, s presteze servicii medicale i farmaceutice.

5.1.2. Cauze de dezvoltare a automedicaiei


Exist dou cauze principale care au favorizat apariia i
dezvoltarea automedicaiei:
1. Necesitatea scderii poverii statului pentru compensarea
medicamentelor;
2. Creterea rolului personal al cetenilor n ocrotirea propriei
snti.
Automedicaia nu trebuie n nici un caz contrapus asistenei
medicale. Mai mult ca att pacientul trebuie s renune la
automedicaie n cazul n care nu cunoate simptomele i cauzele
bolii, iar administrarea unor medicamente pe rspundere proprie
ar putea s-i complice viaa.
Principiul de baz al automedicaiei este responsabilitatea
bolnavului pentru sntatea lui. Pentru aceasta pacientul trebuie
s cunoasc bine starea real de lucruri, s determine exact dac
se poate trata singur sau trebuie s obin consultaia
specialistului. In cazul n care pacientul este indecis sau nu
reuete s reduc simptomele bolii n 2-3 zile, consultul
medical este imperativ.
Scopul automedicaiei este, ca n condiii dificile de
finanare i de asigurare cu cadre a sistemului de sntate:

154
Automedicaia. Preparate OTC.

pacientul, rapid i eficient, s uureze simptomele bolilor ce


nu necesit consultaii medicale;
a permite pacienilor de sine stttor s trateze simptomele
nensemnate a bolilor uoare, ceia ce soldeaz cu micorarea
poverii asupra sistemului de sntate;
majorarea accesului populaiei (n primul rnd din
localitile rurale) la ajutor medical.
Automedicaia mai poate fi definit ca instituirea unui
tratament medicamentos de ctre pacient din proprie iniiativ.
Este actul de tratare corect i responsabil a unor afeciuni
minore sau de meninere a sntii, de ctre pacient, cu ajutorul
medicamentelor OTC (over the counter liber de la tejghea =
fr reet). Totodat, automedicaia reprezint o component
important a sistemului de asisten primar a sntii.
Dintre avantajele i beneficiile automedicaiei pot fi
menionate urmtoarele:
1. Pentru pacient creterea responsabilitii pentru propria
sntate, obinerea economiei de timp i resurse, micorarea
aciunii factorilor psiho-emoionali, asigurarea posibilitii iniierii
rapide a tratamentului medicamentos.
2. Pentru medic economie de timp n favoarea pacienilor
ce necesit atenie sporit, asigurarea posibilitii de a-i orienta
activitatea asupra problemelor profesionale majore.
3. Pentru instituiile medicale: micorarea volumului de
lucru, economia mijloacelor publice.
4. Pentru farmacist: crearea situaiei n care farmacistul i
poate manifesta pe deplin cunotinele n domeniul medica-
mentului; asigurarea posibilitii implementrii conceptului de
ngrijire farmaceutic, motivarea necesitii ntreinerii relaiilor
de colaborare cu personalul medical i lucru n echip.
5. Pentru farmacie: crearea posibilitii de a deveni atractiv
prin implementarea conceptului de ngrijire farmaceutic i a

155
Automedicaia. Preparate OTC

serviciilor farmaceutice de performan, majorarea volumului


circulaiei de mrfuri i a rentabilitii.
ns procesul de automedicaie condiioneaz i unele riscuri:
utilizarea incorect sau abuziv a unor medicamente (doze prea
mari, utilizare ndelungat, apariia dependenei, a reaciilor
adverse neateptate, interaciuni medicamentoase etc.);
mascarea simptomelor, i pericolul neadresrii oportune la
medic, ceea ce condiioneaz stabilirea cu ntrziere a
diagnosticului;
subminarea relaiilor medic-farmacist;
riscul majorat al apariiei bolii medicamentului i al
complicaiilor bolii.

5.1.3. Reguli privind automedicaia


Regulile privind automedicaia conform sunt urmtoarele:
automedicaia nu se justific dect n urma unei recomandri
autorizate (medic, farmacist);
tratamentul instaurat trebuie s aib o durat ct mai scurt;
se recomand, oricnd este posibil, monoterapia, pentru
evitarea polimedicaiei;
trebuie respectate precauiile privind utilizarea unor
medicamente;
alcoolul i alimentele pot diminua (tetracicline lapte) sau pot
potena (deprimante SNC alcool) efectul unor medicamente;
nu se recomand modificri necoordonate n cazul n care s-
a instituit deja un tratament medicamentos, recomandat de
medic, pentru problema respectiv;
nu se recomand reluarea unui tratament efectuat anterior
pentru o problem asemntoare (trebuie evaluate datele
specifice ale problemei actuale);
este necesar ca pacientul s tie c trebuie s informeze
medicul sau farmacistul dac utilizeaz medicamente din
proprie iniiativ;
156
Automedicaia. Preparate OTC.

pacientul trebuie s tie c medicamentele nu se mprumut"


(nu trebuie s utilizeze un medicament doar pentru c a fost
eficient n cazul altui pacient);
farmacistul trebuie s descurajeze automedicaia la categoriile
de pacieni cu risc (sugari, gravide, vrstnici etc.).
Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical
reprezint o component esenial a practicii farmaceutice,
implicnd o responsabilitate crescut a farmacistului. Acesta
poate deveni un factor activ in asistenta primar de sntate.
Farmacistul joac un rol important in reducerea riscurilor legate
de automedicaie, prin furnizarea de informaii corespunztoare
pacienilor. Pentru ca procesul de eliberare a medicamentelor s
fie eficient i sigur, farmacistul trebuie s posede pe lng
cunotinele profesionale, bune aptitudini de comunicare, n
scopul stabilirii unei relaii pozitive farmacist - pacient.
Interaciunea ntre pacient i farmacist este, de obicei,
iniiat de ctre pacient, care:
apeleaz la farmacist datorit prezenei unor simptome;
se adreseaz farmacistului cu ntrebri referitoare la un anumit
produs;
solicit direct un medicament.
Farmacistul trebuie s fie cel care iniiaz o discuie,
stabilind dac este justificat sau nu automedicaia, ajutnd
pacientul s aleag un medicament sau descurajnd, n cazul
necesitii utilizrii unui medicament contraindicat pacientului.
Printre alte atribuii ale farmaciei publice n procesul de
coordonare a automedicaiei i autoprofilacticii se ncadreaz i
activitatea de farmacovigilen. Apariia farmacovigelenei
dateaz de circa 40 de ani i s-a nfiinat la propunerea OMS,
care decidea promovarea unui program viznd sporirea
eficacitii i inofensivitii medicamentelor.
n anul 1971, OMS a creat la Geneva Centrul Mondial de
Farmacovigelen, iar n 1978, n urma unui acord ntre OMS i

157
Automedicaia. Preparate OTC

guvernul Suediei, structurile tehnice ale sistemului internaional


au fost transferate la Uppsala, unde s-a creat WHO
Collaborating Centre for Internaional Drug Monitoring.
Funciile acestui centru de monitorizare sunt:
culegerea i analiza notificrilor care au fost transmise de
ctre centrele naionale;
centralizarea deciziilor care s-au luat n fiecare ar n
domeniul securitii medicamentului i transmiterea acestora
ctre celelalte state membre.
Centrele naionale au un rol dublu:
tehnic: detectarea ct mai devreme posibil i explicarea reaciilor
adverse ale medicamentelor aprute pe teritoriul lor.
informativ: transmiterea datelor ctre Centrul din Uppsala i
alte centre naionale i informarea practicienilor din ara
respectiv asupra riscurilor care apar la utilizarea unor
medicamente.
Un rol important n rezolvarea unor probleme legate de
patologia indus medicamentos i revine farmacistului. Prin
faptul c farmacistul din farmacia comunitar este n contact
direct cu pacientul, n momentul eliberrii medicaiei, el are
toate condiiile pentru, a-1 instrui pe acesta s observe i sa
comunice, fie medicului, fie farmacistului, efectele secundare
ale medicamentelor primite pentru administrare. De asemenea
poate s-1 avertizeze asupra posibilitii apariiei unor efecte
secundare neateptate i s-1 consilieze ce msuri s ia. Cel mai
important lucru este ca bolnavul s fie convins, s neleag
necesitatea comunicrii efectelor secundare, pentru a fi transmise
i centralizate, n cadrul fiierului general al efectelor secundare.
Managerul farmaciei trebuie s instruiasc personalul
farmaciei asupra posibilitii ca anumii pacieni s vin n
farmacie i s reclame unele efecte nedorite ale medicamentelor
eliberate. Pacienilor cu nivel de instrucie adecvat li se poate
explica despre efectele secundare ale medicamentelor i li se

158
Automedicaia. Preparate OTC.

poate mulumi c au venit la farmacie, pentru a comunica aceste


informaii. Pacienilor cu nivel sczut de instrucie trebuie s li se
explice c nu este vorba de medicamente expirate, sau de calitate
proast, aa cum prezint ei problema cnd vin la farmacie, ci de
unele situaii speciale, cnd organismul reacioneaz diferit.
Aici, farmacistul are nevoie uneori, de o bogat argumentare,
pentru ca reclamaia fcut de acest tip de pacieni s nu arunce
o lumin defavorabil asupra prestigiului farmaciei.
Prin farmacovigilen se nelege activitatea organizat
de depistare, examinare, nregistrare, validare i evaluare
sistematic a efectelor (reaciilor) adverse ale medica-
mentelor eliberate cu sau fr prescripie medical.
Farmacovigilena este i o metod de studii n cazul
farmaciei sociale (vezi capitolul II).
Aceast activitate este efectuat voluntar, de ctre medicii
practicieni i farmacitii clinicieni, n spitale, farmacii comunitare
sau centre desemnate (Farmacovigilen spontan), sau prin
aplicarea de tehnici epidemiologice, pentru culegerea sistematic
de informaii de la surse precise: spitale, reprezentani ai
corpului medico-farmaceutic (Farmacovigilen intensiv).
Exist un sistem naional de nregistrare a informaiilor
privind efectele adverse la medicamente, iar prin utilizarea
sistemelor informatizate, se pot obine aceste informaii n
timpul cel mai scurt.
O serie de efecte adverse sunt deja cunoscute de ctre
specialitii farmaciti, din timpul cursurilor universitare dar apar
permanent alte informaii de acest tip, deoarece rspunsurile
organismului uman la medicamente i asocieri de medicamente
sunt greu de anticipat cu exactitate. Numeroasele noi cazuri
comunicate confirm aceast ipotez.

159
Automedicaia. Preparate OTC

5.2. Aspecte legislative ale automedicaiei

Din directivele OMS se prezint doar recomandrile privind


elaborarea legislaiei i reglementrilor n domeniul farmaceutic.
Ele constituie primul element al unei politici farmaceutice
naionale.
Astfel, conform OMS, formularea unei politici naionale
trebuie s fie urmat de adoptarea imediat a unei legislaii
adecvate i a unor reglementri care s-i asigure cadrul juridic i
executarea.
Prima funcie a unei legi este s opereze o distincie ntre
ceea ce este permis i ceea ce nu este permis, de aceea o lege
asupra produselor farmaceutice va preciza cine are dreptul s
importe, s fabrice sau s prescrie anumite categorii de
medicamente. Legislaia are un rol important n realizarea unor
produse farmaceutice de calitate, inofensive, eficiente i
acceptabile. Ea trebuie s asigure disponibilitatea i distribuia
lor corespunztoare ctre populaie.

5.2.1. Reglementri naionale

Pentru realizarea unei politici farmaceutice naionale, n


asisten farmaceutic de calitate sunt necesare att legislaia ct i
reglementrile sublegislative adecvate. Nu se evit i voina
guvernanilor de a realiza n practic acest obiectiv, un rol
deosebit revenind Ministerului Sntii. Analiza cantitativ i
calitativ, anterioar elaborrii unei strategii coerente, trebuie s
se refere att la nivelul asistenei i resurselor naionale, ct i la
avantajele ce pot fi obinute din cooperri regionale i
internaionale. De aceea, se recomand analiza legislaiei i
reglementrilor existente n materie de sntate i produse
farmaceutice precum i a codurilor profesionale din alte ri.
Importana cooperrii ntre ri cu diferite niveluri de dezvoltare

160
Automedicaia. Preparate OTC.

este afirmat continuu, att de experii OMS ct i de specialitii


n domeniul politicii farmaceutice din Uniunea European.
Aceasta deoarece la nivel mondial se urmrete o armonizare a
legislaiilor din Uniunea European, SUA i Japonia, iar o
colaborare permanent n scopul armonizrii internaionale, din
punct de vedere legislativ este n interesul sntii publice, prin ea
urmrindu-se asigurarea unei asistene de calitate inclusiv
farmaceutic.
Iar OMS este singura instituie reprezentativ existent la
nivel mondial care s poat constitui un forum pentru o
armonizare global.
Actele legislative i normative naionale care reglementeaz
activitatea farmaceutic, vizeaz i anumite aspecte ale
automedicaiei.
Legea cu privire la ocrotirea sntii Nr. 41l-XIII din
28.03.95 este o lege organic, care are ca scop s asigure dreptul
constituional al cetenilor la ocrotirea sntii.
Legea cu privire la medicamente Nr. 1409-XIII din 17.12.97
reglementeaz cerinele principale fa de medicamente i
activitile desfurate n domeniul medicamentului, prezenta
lege cuprinde cerinele fa de medicamente i de calitatea lor.
Aceast Lege prevede i clasificarea medicamentelor n funcie
de modul de eliberare a lor ctre pacieni:
medicamente eliberate cu reet;
medicamente eliberate fr reet.
Toate medicamentele destinate livrrii ctre populaie
trebuie s fie nsoite de instruciuni privind modul de utilizare
n limba de stat sau n una din limbile de circulaie
internaional.
Ministerul Sntii i instituiile abilitate de el sunt obligate
s asigure eficiena i inofensivitatea medicamentelor ce au
trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calitii.

161
Automedicaia. Preparate OTC

Un alt document aprobat la seminarul internaional, Chiinu


14-17.04.97. este Politica de Stat a Republicii Moldova n
domeniul medicamentului (PSM), care are ca scop perfectarea i
dezvoltarea legislaiei farmaceutice n Republicii Moldova i
care a fost adoptat oficial prin Hotrrea Parlamentului
Republicii Moldova (Nr. 1352-XV din 03.10.2002).
Scopul general al acestor acte legislative este asigurarea
prezenei pe piaa farmaceutic a medicamentelor eficiente,
inofensive i de bun calitate n baza necesitilor reale ale
societii innd cont de bolile preponderente i programul de
dezvoltare a ocrotirii sntii n ar, precum i adoptarea
msurilor corespunztoare n vederea asigurrii utilizrii
raionale i a disponibilitii medicamentelor eseniale pentru
ntreaga populaie.
PSM prezint o cluz general n determinarea direciilor
strategice principale i realizarea msurilor corespunztoare,
precum i n elaborarea legislaiei n domeniul medicamentelor.
Autotratamentul deseori este ineficient i criticat n mare
msur de lucrtorii medicali. Acest aspect presupune
necesitatea elaborrii criteriilor pentru alegerea i indicaiile
pentru autotratament. Legislaia farmaceutic a RM n vigoare
nu posed norme care s efectueze controlul asupra procedurilor
de automedicaie.

5.2.2. Reglementri europene


Numeroase aspecte ale activitii farmaceutice, de la
obinerea materiilor prime de interes medicinal, pn la
metodologia de cercetare, autorizare, punere pe pia, i
eliberare a medicamentelor, sunt supuse n diferite etape
necesitilor de respectare a unor reglementri, variabile de la o
ar la alta, dar care tot mai mult trebuie s se acorde cu
recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii i cu legislaia
farmaceutic european.
162
Automedicaia. Preparate OTC.

Directiva comunitii europene nr.92/26 CEE din 31.03.92


susine c automedicaia se promoveaz prin clasificarea
medicamentelor n trei grupe:
Rx cu prescripie medical;
OTC fr prescripie medical;
de uz spitalicesc.
Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical (OTC)
i consilierea pacientului, sub ndrumarea farmacistului,
conform Regulilor de Bun Practic de Farmacie presupune
utilizarea protocoalelor de automedicaie. Conform legislaiei n
vigoare, numai medicamentele notate OTC n Nomenclatorul de
medicamente pot fi eliberate pacienilor la cerere, fr
prescripie medical.
n aa fel, automedicaia este permis numai n cazul medica-
mentelor care se pot elibera fr prescripie medical.
Condiii de baz pentru aplicarea responsabil i controlat a
automedicaiei sunt: utilizarea protocoalelor de automedicaie,
evaluarea adecvat a nevoilor pacientului i eliberarea
responsabil a medicamentelor OTC.
1. Protocoale de automedicaie
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de
pacientul nsui, la eliberarea medicamentelor trebuie stabilite
protocoale pentru farmacist n ceea ce privete procedura de
urmat n farmacie.
2. Evaluarea adecvat a nevoilor
Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC,
farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii
pentru evaluarea problemei de sntate a pacientului. El trebuie
s evidenieze:
natura i durata simptomelor;
aciunile deja ntreprinse de ctre pacient;
medicamentele care au fost eventual utilizate.

163
Automedicaia. Preparate OTC

Farmacistul trebuie s determine dac :


simptomele pot fi asociate cu o problem grav de sntate:
n acest caz va decide trimiterea pacientului la medic, pentru
un aviz medical imediat;
n cazul unei probleme minore va da sfaturile adecvate i nu
va dispune eliberarea medicamentului dect dac este
necesar.
3. Eliberarea responsabil a unui medicament OTC
Criteriile pe care farmacistul le va avea n vedere n
selecionarea unui medicament OTC sunt: calitatea acestuia,
inofensivitatea i avantajele formulrilor eficiente.
Prin consilierea pacientului farmacistul trebuie s se asigure
c acesta a reinut cu exactitate informaiile referitoare la:
aciunea medicamentului;
modul de administrare (cum, ct);
durata tratamentului;
efectele secundare;
contraindicaiile;
eventualele interaciuni.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului
eliberat n cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulte
un medic dac simptomele persist.

5.3. Responsabilitatea pentru automedicaie

Responsabilitatea pentru automedicaie trebuie s fie


contientizat:
de lucrtorii sistemului farmaceutic;
de lucrtorii medicali;
de ntreaga populaie i fiecare consumator de medicamente.
Lucrtorii sistemului farmaceutic trebuie s urmeze un ir
de principii obligatorii:
1. s evalueze corect problema pacientului (s obin de la

164
Automedicaia. Preparate OTC.

pacient informaii care i-ar permite s dezvolte problema


acestuia iar n cazul unei probleme minore de sntate s-i dea
pacientului sfaturile necesare);
2. s elibereze pacientului medicamentele ce pot fi eliberate
fr prescripia medicului (s aplice la maximum cunotinele
acumulate, s ofere pacientului informaii complete privind
aciunea medicamentului, doza, frecvena i timpul administrrii,
posibilele efecte adverse, compatiblitatea medicamentelor n caz
de administrare simultan a dou sau mai multor medicamente);
3. s asigure monitorizarea tratamentului (s evalueze
eficiena preparatului cu implicarea pacientului, s-i recomande
pacientului s se adreseze la medic, dac simptomele bolii nu au
disprut peste o anumit perioad);
4. s ofere consumatorului de medicamente posibilitatea de a
cunoate totul despre produsele OTC;
5. s aprecieze n mod critic reclama produselor OTC;
6. s studieze cererea pentru produsele OTC i s formeze
sortimentul necesar;
7. s-i propun pacientului metode nemedicamentoase de
tratament.
n acest proces de colaborare dintre farmacist i pacient un
aport i o responsabilitate deosebit i se ofer lucrtorilor
medicali:
1. s ridice gradul calificrii n problema farmacoterapiei
cazurilor ce nu cer intervenia medicului;
2. s participe la formarea listelor simptomelor i
afeciunilor ce nu necesit intervenie medical;
3. s evidenieze cazurile de includere neargumentat a
medicamentelor n lista OTC;
4. s participe la instruirea permanent a populaiei n
problema responsabilitii pentru automedicaie;
5. s menin relaii permanente cu farmacitii n problema
prezenei absenei produselor OTC n farmacii.

165
Automedicaia. Preparate OTC

Responsabilitatea populaiei i a fiecrui consumator de


medicamente:
1. instruirea i autoinstruirea permanent n probleme de
automedicaie i utilizare a produselor OTC;
2. consumarea produselor OTC numai dup familiarizarea
prospectului;
3. n cazuri grave s se adreseze la medic;
4. colaborarea imperativ: pacient medic farmacist.
E necesar ca n contextul dezvoltrii autotratamentului s se
implice i statul, Ministerul Sntii:
1. s aprobe simptomele i afeciunile minore, care pot fi
nlturate fr interveniile medicale;
2. s fie nnoit i verificat permanent lista OTC;
3. s acorde sisteme de instruire la toate nivelurile specialitilor
i populaiei privind lista OTC;
4. s emit literatur n acest domeniu;
5. s emit standarde i s asigure controlul respectrii lor;
6. s stabileasc norme privind publicitatea produselor OTC.
Baza practic a dezvoltrii conceptului automedicaiei
responsabile trebuie s fie informaia deplin i bazat pe dovezi
despre consecinele automedicaiei.

5.4. Preparate OTC

Exist dou condiii principale pentru ca medicamentul s


poat fi inclus n lista OTC:
siguran, care prevede inciden sczut a reaciilor
adverse, potenial redus de nocivitate, care ar putea rezulta n
urma abuzului;
eficacitate capacitatea de a produce efecte benefice pentru
un procent considerabil de populaie n caz c este folosit
corect.
Aceste dou criterii sunt reglementate de FDA a SUA.
n Republica Moldova, ca i pentru UE sunt reglementate
166
Automedicaia. Preparate OTC.

criteriile de clasificare a medicamentelor Rx (cu prescripie


medical).
Medicamentelor li se atribuie unul din urmtoarele statute
legale privind modul de livrare a lor din farmacii :
medicamente utilizarea crora se admite (se recomand)
numai n condiiile de staionar;
medicamente livrarea crora ctre pacieni se admite numai
cu prescripie medical (Rx);
medicamente livrarea crora ctre pacieni se admite fr
prescripie medical (OTC).
La grupa de medicamente, utilizarea crora se admite (se
recomand) numai n condiii de staionar se claseaz:
medicamentele cu proprieti farmacologice limitate,
medicamentele noi, sau dac medicamentul n interesul
securitii sntii populaiei e destinat pentru administrare
exclusiv n condiii de staionar;
medicamentul este utilizat n tratarea bolilor, diagnosticul
crora poate fi stabilit numai n condiii de staionar, ori n
instituii care posed utilaj diagnostic necesar, dei medica-
mentul i supravegherea poate fi realizat i n alta condiii;
medicamentele, administrarea crora n condiii de ambulator
poate provoca efecte secundare grave i ca rezultat e necesar ca
prescrierea i tratamentul s se efectueze sub supravegherea
personalului medical.
La grupa de medicamente, utilizarea crora se admite numai
cu prescripie medical se claseaz:
cele care direct sau indirect pot prezenta pericol pentru
sntatea consumatorului chiar dac se folosesc corect, dar fr
supraveghere medical;
cele ce conin substane ce provoac efecte adverse i
necesit examinri ulterioare;
cele care sunt destinate pentru administrare parenteral;
cele care se refer la stupefiante sau psihotrope;

167
Automedicaia. Preparate OTC

cele care la folosirea incorect pot prezenta un risc


considerabil (pot fi folosite cu scop de fraud, pot provoca
abstinen, sau utilizate n scopuri ilegale);
cele ce conin substane, care datorit originalitii sau
proprietilor farmacologice necesit de a fi clasate n grupa
aceasta;
cele ce conin substane din lista nr. 1 i nr. 2, incluse n
tabelul nr. 4 ale Conveniilor Organizaiei Naiunilor Unite din
anii 1961 i 1971.
Fr prescripie medical se elibereaz medicamentele care
nu sunt clasate ctre grupa celor, utilizarea crora se admite (se
recomand) numai n condiiile de staionar, sau numai cu
prescripie medical.
Statutul legal al medicamentelor, privind utilizarea i livrarea
lor ctre pacieni se stabilete la momentul autorizrii lor de
Comisia Medicamentului n rezultatul expertizei documentelor
respective.
Statutul legal al medicamentelor poate fi schimbat numai la
recomandarea specialitilor n domeniu prin Hotrrea Comisiei
Medicamentului.
A.N. Cristea, n 2006 a clasificat substanele medicamentoase
(DCI) admise n produse farmaceutice OTC pentru uz intern n 3
categorii :
DCI admise fr limitare de doze (= DCI OTC);
DCI admise la doze mici (= DCI non OTC);
DCI non OTC admise n produse OTC numai n
combinaii DCI OTC.
Aceast clasificare adaptat la lista OTC aprobat de MSRM
este prezentat n tabelul 11.
Agenia Medicamentului a stabilit modalitatea elaborrii,
revizuirii i aprobrii Listei medicamentelor OTC. Conform
reglementrilor respective, secia Autorizare Medicamente,
Evaluare Clinic i Farmacovigilen cu grupul GCP, n baza

168
Automedicaia. Preparate OTC.

informaiei cuprinse n dosarele prezentate la etapa autorizrii


medicamentelor, precum i a datelor din literatura de
specialitate:
elaboreaz Lista OTC;
lunar, n baza datelor privind autorizarea medicamentelor i
anularea valabilitii autorizrii medicamentelor, reexamineaz,
modific i completeaz Lista OTC;
prezint Lista OTC i modificrile respective pentru publicare
n Buletinul Ageniei Medicamentului i pe site-ul Ageniei.
Tabelul 11. Clasificarea medicamentelor OTC dup DCI-ul
substanei active
DCI-ul substanei active
1. DCI = OTC
Acetylcysteinum Magaldratum
Aciclovirum Magnesii glutamolactas +
Pyridoxinum
Acidum acetylsalicylicum Magnesii lactas +
Pyridoxinum
Acidum ascorbicum Magnesii orotas
Acidum azelaicum Methenaminum
Acidum boricum Methyleni coeruleum
Acidum formicum Methylprednisolonum (extern)
Acidum salicylicum Methyluracilum
Acidum undecylenicum Miconazolum
Adapalenum Minoxidilum
Aetheroleum Anisi Myramistinum
Aetheroleum Eucalypti Naftifinum
Aetheroleum Menthae Naphazolinum
Aetheroleum Rosmarini + Natamycinum (extern)
Acidum ascorbicum
Aetherolum pelargonii + Natrii chloridum (picaturi i
Acidum ascorbicum sprai nazal)
Alfa-amylasum Natrii picosulfas
Ambazonum Natrium usninicum
Ambroxolum Natural Arganoel + Soja

169
Automedicaia. Preparate OTC

DCI-ul substanei active


Isoflavon
Amizonum Nimesulidum
Ammonii hydroxidum Nitrofuralum
Antacide cu combinatii Nonivamidum + Nicoboxilum
(Gastal, Almagel, Maalox,
Antigast, Simalgel, Gastrover,
Phosphalugel gel)
Antralum Oleum Cucurbitae Pepo
Arbidolum Oleum Hippophaes
Benzalkonii chloridum Oleum Jecoris
Benzocainum + Oleum Oleum Rosae + Acidum
heparis Squali ascorbicum
Benzydaminum Oleum Vitis viniferae
Benzylii benzoas Otilonii bromidum
Betamethasonum Oxeladinum
Bifonazolum Oxiconazolum
Bisacodylum Oxolinum
Bromhexinum Oxymethazolinum
Butamiratum Pancreatinum
Calciu Paracetamolum
Camphora Penciclovirum
Carbo activatus Permethrinum
Carbocisteinum Phenolum
Cetirizinum Phenylbutazonum
Cetylpyridinii chloridum Piroxicamum
Chloramphenicolum Polyvidonum
Chlorhexidinum Povidonum iodinatum +
Allantoinum
Chlorophylliptum Prenoxdiazinum
Compoziii n numr de peste Propolisum
300 denumiri
Desloratadinum Ranitidinum
Dexketoprofenum Retinoli palmitas +
Tocopheroli acetas
Dexpanthenolum Retinolum + Colecalciferolum
Dichlorobenzyl alcool Rutosidum
Diclofenacum Sabalis serrulatae extractum
Dimethylsulfoxidum si Saccharomyces boulardii
asocieri
170
Automedicaia. Preparate OTC.

DCI-ul substanei active


Drotaverinum Samprostum
Erythromycinum (extern) Sertoconazolum
Fexofenadinum Silibinum
Fluconazolum Silicii dioxydum
Fluocinoloni acetonidum Silymarinum
Fluticasonum Simethiconum
Formaldehydum Sodium hyaluronate
Furazolidonum Solizymum
Gentamicinum (extern) Sulfadiazini argenticum
Glicinum Sulfanilamidum
Glucosamini sulfas Sulfur
Glycerolum Sulfur praecipitatum
Heparini natrium Tarum
Hexetidinum Terbinafinum
Hydrocortisonum Terebinthinum
Hydrogenii peroxydum Tetracyclinum
Ibuprofen Thiocolchicosidum
Ichthammolum Tincturae Crataegi
Indometacinum Tincturae flores Arnicae
Iodum Tincturae Leonuri
Kalii aspartas + Magnesii Tincturae Sophorae japonicae
aspartas
Kalii iodidum Tincturae Valerianae
Kalii orotas Tocopherolum
Ketoconazolum Triamcinolonum
Ketoprofenum Troxerutinum
Lactobacillus Vaselinum
Lactulosum Viridum nitens
Levocetirizinum Wheat bran extract +
Bromelain + Papain
Lidocaini hydrochloridum Xeroformium + Pix liquida
Lignini hydrolizatum Xylometazolinum
Lipasum + Amylasum Zinci hyaluronas
Loratadinum Zinci oxydum
Lysozymum + Pyridoxinum Zincum pyrithionum
Plante medicinale permise pentru a fi prezente pe piaa
farmaceutic n cazul n care nu conin substane toxice

171
Automedicaia. Preparate OTC

DCI-ul substanei active


2. DCI= non OTC
Aminophyllinum (Eufilin comprimate)
Levonorgestrelum (Postinor, Escapelle)
Famotidinum (Quamatel Mini)
Papaverinum chloridum, comprimate
Phenylephrinum (Nazalfen spray nazal, Adrianol picturi nazale,
Nazol Baby picturi nazale, Nazol Kids spray nazal)
Quifenadinum (Fencarol comprimate)
Scopolaminum (Buscopan drajeuri)
Tiloronum (Amixin comprimate)

3. DCI= non OTC doar n combi-naie cu DCI=OTC


Coffeinum (Nomigren, Agicold tablets, Citramon-forte,
Coldflu,Gripcold comprimate, Gripecalm-E, Gripgo, Gripnil,
Rinza, Rinzasip, Solpadeine, Zerocold)
Codeini phosphas (Codelac, Gripecalm-E, Solpadeine,
Phenylephrinum (Coldrex, Agicold, Rinza, TheraFlu,
Therasil-D,
Phenobarbitalum (Corvaldin, Corvalol, Valocordin)
Remantadinum (Antigrippin-Maximum)

Lista OTC trebuie s fie prezent n orice farmacie


comunitar la loc vizibil i accesibil pentru vizitatori.

172