Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pro 4457 23.06.04 PDF
Pro 4457 23.06.04 PDF
4457/2004//01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
NEBILET 5 mg comprimate
Nebivolol
Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienei cardiace cronice uoare i
moderate la pacienii cu vrsta peste 70 de ani, alturi de alte terapii.
Nu luai Nebilet
dac suntei alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
dac avei una sau mai multe din urmtoarele tulburri:
tensiune arterial sczut (hipotensiune arterial)
probleme circulatorii serioase la nivelul braelor sau picioarelor
frecven cardiac foarte sczut (mai puin de 60 bti pe minut)
alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II i
III, tulburri de conducere cardiac)
1
insuficien cardiac care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dac luai
tratament pentru oc circulator datorit insuficienei cardiace acute, prin perfuzie
intravenoas pentru a ajuta la funcionarea inimii dumneavoastr.
astm bronic sau respiraie uiertoare (acum sau n trecut)
feocromocitom netratat, o tumor localizat n partea superioar a rinichilor (n glandele
medulosuprarenale)
tulburarea funciei hepatice
o tulburare metabolic (acidoz metabolic), de exemplu cetoacidoza diabetic.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Nebilet, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Informai medicul dumneavoastr dac avei sau dezvoltai una din urmtoarele probleme:
- frecven cardiac anormal de lent
- un tip de durere n piept datorat unei crampe cardiace spontane numit angina Prinzmetal
- insuficien cardiac cronic netratat
- bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uoar de conducere cardiac care afecteaz
ritmul cardiac)
- circulaie proast la nivelul extremitilor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe
dureroase n timpul mersului
- afeciuni respiratorii cu evoluie de lung durat
- diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de
avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaii, frecven cardiac crescut).
- gland tiroid cu funcionare excesiv: Acest medicament poate masca semnele unei
frecvene cardiace anormal de crescute datorat acestei boli.
- alergii: Acest medicament poate intensifica reacia dumneavoastr la polen sau alte substane
la care suntei alergic.
- psoriazis (o boal de piele - solzi roz de piele) sau dac ai avut vreodat psoriazis
- dac trebuie s avei o operaie chirurgical, informai-v ntotdeauna anestezistul dac facei
tratament cu Nebilet nainte s fii anesteziat.
Dac avei probleme grave cu rinichii, nu luai Nebilet pentru insuficien cardiac i spunei-i
medicului dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii i adolesceni, Nebilet nu este recomandat la
copii i adolesceni.
Spunei ntotdeauna medicului dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente
n acelai timp cu Nebilet:
2
- Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace
(cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,
disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina,
metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
- Sedative i medicamente pentru psihoz (o boal mental) de exemplu barbiturice
(utilizate i pentru epilepsie), fenotiazina (utilizat i pentru vrsturi i grea) i
tioridazina.
- Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicamente utilizate pentru anestezie n timpul unei operaii chirurgicale.
- Medicamente pentru astm bronic, nas nfundat sau anumite tulburri ale ochiului cum
este glaucomul (creterea tensiunii n interiorul ochiului) sau dilatare (mrire) a pupilei.
- Baclofen (miorelaxant central)
- Amifostina (citoprotector utilizat n tratamentul cancerului)
Toate aceste medicamente, precum i nebivolol, pot influena tensiunea arterial i/sau
funcia cardiac.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Nebilet conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele
categorii de zaharuri, v rugm s-l contactai nainte de a lua acest medicament.
Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai
cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.
Nebilet poate fi luat naintea, n timpul sau dup mas, dar, alternativ, l putei lua independent de
mese. Este mai bine s luai comprimatul cu ap..
3
- Doza recomandat este 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luat de preferat la aceeai or n
fiecare zi.
- La pacienii vrstnici i pacienii cu tulburri renale iniierea tratamentului se face cu
(jumtate) de comprimat pe zi.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dup 1-2 sptmni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar dup 4 sptmni.
Dac medicul dumneavoastr v-a spus s luai (un sfert) sau (jumtate) de comprimat pe zi,
v rugm consultai instruciunile de mai jos pentru a afla cum s rupei comprimatul de Nebilet
5 mg tanat cu cruce.
Plasai comprimatul pe o suprafa plan i solid (ex: o mas) cu crucea orientat n sus.
Rupei comprimatul apsndu-l cu degetele index ale ambelor mini plasate de-a lungul uneia
din liniile de segmentare (diagramele 1 i 2).
Sferturile de comprimat sunt obinute prin ruperea jumtilor n acelai mod (diagramele 3 i
4).
4
Diagramele 3 i 4: Ruperea uoar n sferturi a unei jumti de comprimat de Nebilet 5 mg
tanat cu cruce.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Cnd Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reaciile adverse
posibile sunt:
5
- durere de cap,
- ameeal,
- oboseal,
- o senzaie de mncrime neobinuit sau furnicturi la nivelul extremitilor,
- diaree,
- constipaie,
- grea,
- senzaie de lips de aer,
- mini sau picioare umflate.
Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 persoane):
- bti mai rare ale inimii sau alte tulburri ale inimii,
- scderea tensiunii arteriale,
- crampe dureroase la nivelul picioarelor n timpul mersului,
- tulburri de vedere,
- scderea capacitii de a obine o erecie,
- depresie,
- dificulti digestive (dispepsie),
- gaze n stomac sau intestin,
- vrsturi,
- urticarie,
- mncrime a pielii,
- ngustarea cilor respiratorii nsoite de dificulti la respiraie,
- comaruri.
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai afecteaz mai puin de 1 din 10000 persoane):
- lein
- agravarea psoriazisului (o boal de piele - solzi roz de piele).
Reacii adverse cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
- reacii alergice la nivelul ntregului corp, cu erupii cutanate generalizate (reacii de
hipersensibilitate);
- edemaiere (umflare) cu instalare rapid, n special n jurul buzelor, ochilor sau limbii cu
posibil dificultate la respirat (angioedem)
- un fel de erupie cutanat cu supradenivelare (umflturi) de culoare rou deschis i mncrimi
de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.
6
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Ce conine Nebilet
- Substana activ este nebivolol 5 mg (sub form de clorhidrat de nebivolol): 2.5 mg D-
nebivolol i 2.5 mg L-nebivolol.
- Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloz (E464),
amidon de porumb, croscarmeloz sodic (E468), celuloz microcristalin (E460), dioxid de
siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).
7
12489 Berlin
Germania
Fabricanii
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania