PROCEDURA DE ORGANIZARE A

SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI

RBPF PL 1

ntocmit Verificat Aprobat

CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a spaiului, a
atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n
conformitate cu prevederile legale.
2. Scop i domeniu de aplicare
Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a dotrilor n vederea
furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului.
Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef precum i de ntreg personalul, cu utilizarea
spaiului, dotrilor, echipamentelor i documentelor din farmacie.
3. Definiii, abrevieri
Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a
celorlalte produse de sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este 40mp,
bine iluminat i pardoseala din rasini epoxidice.
Receptura si laboratorul : ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor
magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are
pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala epoxidica.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.
Depozitul: cu o suprafa de 15 mp reprezint ncperea n care se pstreaz medicamentele i
celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie. Dispune de o zon special
dedicat pstrrii medicamentelor i produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, dispune
de zone distincte pentru depozitarea altor produse de sntate, altele dect medicamentele.
Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea
administrativ a farmacistului ef, are condiii de asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie.
Grupul social: cuprinde , oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt
acoperii cu materiale lavabile iar pardoseala acoperit cu rasini epoxideice.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
5. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe
care o ndeplinete;
- trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai
asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit
instruciunile clar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va
transmite n scris proceduri standard de operare;
- organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile legale;
- se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute
la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale;
- are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea, orice
schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa, ori funcia sa;
- elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre ndeplinire, dup caz,
toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun
practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o
utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabile;
- organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n
farmacie i cel al personalului nscris pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram;
- trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine.
Persoane desemnate
- ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului,
i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor.
6. Descrierea procedurii
6.1.Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei farmacistul ef trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate
de localul farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
- s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil
i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard i a celei mai
apropiate farmacii care prepar medicamente magistrale i oficinale;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie
afectat calitatea produselor;
- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o aranjare ordonat i
corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare;
- farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de contract
legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate,etc).
6.2. Dotarea farmaciei
6.2.1. Dotarea cu echipamente
La nfiinarea farmaciei farmacistul ef trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de
echipamentele farmaciei:
- toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate
i condiiilor legale de funcionare;
- toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la
maxim riscul contaminrilor i al erorilor;
- toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate;
- echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme autorizate .
6.2.2.Dotarea cu mobilier
Mobilierul farmaciei:
- este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil;
- n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi,
mese cu sertare i scaune pentru persoanele care ateapt.
- exist un spaiu de confidenialitate(biroul farmacistului sef), n care pacientul poate avea
asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul;
- n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru
depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz;
- depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii
a produselor, nclusiv a celor n carantin;
- n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i desfurarea activitii
administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ;
- exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice.
6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din:
- aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de
asigurare a temperaturii adecvate n fiecare incint (incalzire centralizata, aparat de aer condiionat,
incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii )
- aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, cntare,.);
- aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic,
case de marcat fiscalizat);
- sistem de asigurare a securitii incintei farmaciei.
6.2.4. Vesela farmaciei se compune din: vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile
farmaceutice (spatule,lingurie, mojar cu pistil, etc.);
- recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl, de material plastic),
6.3. Documetaia farmaciei
Farmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce.
Documentaia, corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii
n farmacie i se compune din:
a. documentaia referitoare la legalitatea funcionrii:
- autorizaia de funcionare;
- actul constitutiv sau statutul societii;
- regulamentul de organizare i funcionare;
- organigrama farmaciei;
- dovada de spaiu a societii care deine farmacia;
b. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale:
- registrul de copiere a reetelor;
- registrul de eviden a substanelor farmaceutice;
- carnetul de eviden al elaborrilor;
- registrul de eviden a produselor stupefiante;
- fie de monitorizare a temperaturii;
c. documetaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune:
- facturi;
- note de recepie i contatare de diferene;
- registrul de cas;
- registrul jurnal;
d. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor:
- fie de farmacovigilen;
- situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
-evidena analizei substanelor
- evidena retragerilor;
- arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie;
- evidena produselor supuse distrugerii;
e. documentaia referitoare la personal:
- documente privind dreptul de liber practic;
- pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor
din Romania,validate anual
- pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual
- contracte de munc valabile;
- fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie;
- dosar privind instruirea profesional a personalului;
f. legislaie, alte documente i literatur de specialitate:
- farmacopee;
- legislaie n vigoare;
- tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale;
- proceduri;
- graficul de lucru;
- procese verbale de inspecie;
- registrul de reclamaii;
- documente de verificare periodic a aparaturii din dotare;
g. contracte:
- contracte pentru utiliti;
- contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;
- contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;
- contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre farmacie.
7. Documente
Formularul
procedurii
Lista
de luare la cunotin ( Anexa 1)
Tabel
cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2)
Documente
prevzute la pct.6.3 al procedurii.

Lista de luare la cunotin

Ex. Destinatar Functia Data Semnatura Data Semnatura
Nr. (nume, Lurii la de primire retragerii
prenume cunotin

Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2)

Nr. rev Data Pagina Cauza actualizarii Semnatura

/paragraful /modificarii