Norma din 2006 - forma sintetica pentru data 2015-08-19

NORME din 9 octombrie 2006 privind organizarea sistemului de hemovigilen, de asigurare

a trasabilitii i Regulamentul privind sistemul de nregistrare i raportare n cazul apariiei
de incidente i reacii adverse severe legate de colecta i administrarea de snge i de
componente sanguine umane
(la data 24-oct-2006 actul a fost aprobat de Ordinul 1228/2006 )
CAPIT OLUL I: Norme privind organizarea sistemului de hemovigilen
Art. 1
Hemovigilen este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reaciilor adverse
severe ce survin att la donatorul, ct i la primitorul de snge pe parcursul actului transfuzional, precum i
supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.
Art. 2
Sistemul de hemovigilen are urmtoarea structur:
a) coordonatorul naional de hemovigilen este Institutul Naional de Transfuzie Sanguin;
b) coordonatorii regionali de hemovigilen sau centrele regionale de transfuzie sanguin, Centrul de Transfuzie
Sanguin al Municipiului Bucureti i institutele de sntate public regionale;
c) coordonatorii judeeni sunt centrele judeene de transfuzie sanguin i autoritatea de sntate public judeean i a
municipiului Bucureti;
d) coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie i hemovigilen.
Art. 3
Coordonatorul naional de hemovigilen are urmtoarele atribuii:
a) asigur hemovigilen, stabilete strategia naional i o supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice,
organizeaz i coordoneaz aciunile diverilor participani n sistem i urmrete respectarea procedurilor de
supraveghere organizate;
b) centralizeaz rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguin, centrul judeean de transfuzie
sanguin sau Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti, conform anexei nr. 2 - partea A i anexei nr. 3 -
partea A;
c) efectueaz anchetele epidemiologice i studiile privind factorii implicai n producerea reaciilor adverse severe sau
incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor) prin procedur comun cu
Autoritatea de Sntate Public;
d) primete informaii de confirmare a reaciilor i incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 -' partea C i
anexei nr. 3 - partea B;
e) transmite Inspeciei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sntii Publice semnalarea reaciilor i incidentelor
adverse severe, precum i nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;
(la data 17-ian-2008 Art. 3, litera E. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 3. din Ordinul 17/2008 )

f) ntocmete raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D i anexei nr. 4 -
partea C, pe care l transmite Ministerului Sntii Publice - Autoritatea de Sntate Public i Inspecia Sanitar de
Stat.
(la data 17-ian-2008 Art. 3, litera F. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 3. din Ordinul 17/2008 )

Art. 4
Coordonatorii regionali de hemovigilen au urmtoarele atribuii:
a) asigur hemovigilen, propun strategia regional, organizeaz i coordoneaz aciunile diverilor participani ai
sistemului i urmresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate n cadrul unitilor subordonate;
b) centralizeaz rapoartele de la centrele judeene de transfuzie sanguin sau de la unitile de transfuzie sanguin din
spitale ori din instituiile utilizatoare de snge i produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A i anexei nr. 3 -
partea A;
c) efectueaz anchete epidemiologice i studii privind factorii implicai n producerea reaciilor sau incidentelor adverse
severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor), printr-o procedur comun a centrelor regionale de
transfuzie sanguin, Centrului de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti i institutelor de sntate public
regionale;
d) primesc confirmarea reaciilor i incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C i anexei nr. 3 -
partea B;
e) transmit coordonatorului naional de hemovigilen i Inspeciei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sntii
Publice semnalarea reaciilor i incidentelor adverse severe, precum i nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 -
partea B;
(la data 17-ian-2008 Art. 4, litera E. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 4. din Ordinul 17/2008 )

f) ntocmesc raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D i anexei nr. 3 -
partea C, pe care l transmit coordonatorului naional de hemovigilen.
Art. 5
Coordonatorii judeeni de hemovigilen au urmtoarele atribuii:
a) asigur hemovigilen, stabilesc strategia judeean, organizeaz i coordoneaz aciunile diverilor participani i
urmresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate n cadrul acestora;
b) primesc informaii de la coordonatorul judeean de hemovigilen sau de la coordonatorii locali din unitile de
transfuzie sanguin din spitale ori din instituiile utilizatoare de snge, conform anexei nr. 2 - partea A i anexei nr. 3 -
partea A;
c) efectueaz anchete epidemiologice i studii privind factorii implicai n producerea reaciilor adverse severe sau
incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor), printr-o procedur comun a
centrelor judeene de transfuzie sanguin i autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
d) primesc informaii de confirmare a reaciilor i incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C i anexei
nr. 3 - partea B;
e) transmit coordonatorului regional de hemovigilen i inspeciei sanitare de stat judeene i a municipiului Bucureti
pag. 1 8/19/2015 : danut.cega@tcpa.ro
 Norma din 2006 - forma sintetica pentru data 2015-08-19
semnalarea reaciilor i incidentelor adverse severe, precum i nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D
i anexei nr. 4 - partea C;
(la data 17-ian-2008 Art. 5, litera E. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 5. din Ordinul 17/2008 )

f) ntocmesc raportul anual al reaciilor i incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care l
transmit coordonatorului regional de hemovigilen.
Art. 6
(1) Se nfiineaz comisiile de transfuzie i hemovigilen la nivelul fiecrui spital utilizator de snge i de componente
sanguine.
(2) Comisia de transfuzie i hemovigilen prevzut la alin. (1) este compus din:
a) directorul medical al instituiei beneficiare de snge i derivate sanguine;
(la data 17-ian-2008 Art. 6, alin. (2), litera A. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 6. din Ordinul 17/2008 )

b) delegat al centrului judeean de transfuzie sanguin sau al Centrului de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti;
(la data 17-ian-2008 Art. 6, alin. (2), litera B. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 6. din Ordinul 17/2008 )

c) coordonatorul unitilor de transfuzie sanguin din spitale;

d) reprezentani ai personalului sanitar i administrativ din unitile utilizatoare.
(3) Membrii comisiei prevzute la alin. (1) se ntrunesc de dou ori pe an pentru evaluarea sistemului de hemovigilen
sau ori de cte ori este necesar.
(4) Comisia prevzut la alin. (1) funcioneaz pe baza regulamentului de ordine interioar, implementeaz regulile i
procedurile de hemovigilen i urmrete respectarea lor.
(5) Comisia prevzut la alin. (1) asigur hemovigilen astfel:
a) verific dac dosarul medical/foaia de observaie al/a bolnavului cuprinde documentele menionate n anexa nr. 1 i,
dup caz, n anexa nr. 2 - partea i n anexa nr. 3 - partea A;
b) este sesizat n legtur cu orice problem privitoare la circuitul de transmitere a informaiilor pentru ameliorarea
eficacitii hemovigilenei;
c) verific condiiile de preluare, de stocare i distribuie a depozitelor de snge din unitatea de transfuzie sanguin a
spitalului;
d) ntocmete rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenei, pe care le transmite coordonatorului judeean de
hemovigilen;
e) transmite coordonatorului judeean de hemovigilen i inspeciilor sanitare de stat judeene i a municipiului
Bucureti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A i anexei nr. 4 - partea A;
(la data 17-ian-2008 Art. 6, alin. (5), litera E. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 7. din Ordinul 17/2008 )

f) particip la efectuarea anchetelor epidemiologice i a studiilor privind factorii implicai n producerea reaciilor sau
incidentelor adverse severe (donator, unitate de snge sau produs sanguin primitor);
g) transmite coordonatorului judeean de hemovigilen, autoritilor de sntate public i inspeciilor sanitare de stat
judeene i a municipiului Bucureti rapoarte, conform anexei nr. 3 - partea C i anexei nr. 4 - partea B.
(la data 17-ian-2008 Art. 6, alin. (5), litera G. din capitolul I modificat de Art. I, punctul 7. din Ordinul 17/2008 )

CAPIT OLUL II: Norme de asigurare a trasabilitii

Art. 7
(1) Trasabilitatea reprezint ansamblul informaiilor nregistrate i al msurilor care permit urmrirea i identificarea
fiecrei etape a activitii, pornind de la admiterea persoanei la donare pn la utilizarea terapeutic a sngelui i a
componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legturi ntre donator i unul sau mai muli
primitori i de la primitor la donator, fiind stabilit cu ajutorul unui sistem naional unic de identificare a unitilor de
snge i a persoanelor.
(2) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sngelui i componentelor
sanguine, n termen de 3 luni de la intrarea n vigoare a prezentului ordin.
CAPIT OLUL III: Regulamentul privind sistemul de nregistrare i raportare n cazul apariiei de
incidente i reacii adverse severe legate de colecta i administrarea de snge i de componente
sanguine umane
Art. 8
(1) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti i centrele de
transfuzie sanguin teritoriale au un sistem de identificare unic a fiecrui donator prin codul numeric personal, codul
donrii pe unitatea de snge i pe fiecare component sanguin.
(2) Instituiile prevzute la alin. (1) stabilesc modaliti concrete de contactare a donatorului.
Art. 9
Datele de identificare a unitii de snge i a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt urmtoarele:
a) denumirea oficial sau codul de donare al unitii de snge i al componentelor sanguine i, dac este cazul,
informaii suplimentare privind componentele sanguine;
b) introducerea sistemului unic de etichetare a sngelui i componentelor sanguine, conform legii.
Art. 10
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti i centrele de
transfuzie sanguin teritoriale introduc un cod unic de identificare a fiecrei instituii n care se face recoltarea.
Art. 11
(1) Unitile de transfuzie sanguin din spitale introduc un sistem de nregistrare a fiecrei uniti de snge sau
componente sanguine primite, precum i destinaiei finale a unitii respective, indiferent dac aceasta a fost
transfuzata, rebutat sau returnat ctre centrul de transfuzie care a distribuit-o.
(2) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti, centrele de
transfuzie sanguin teritoriale i unitile de transfuzie sanguin din spitale introduc proceduri unice de verificare a
faptului c fiecare unitate de snge sau component sanguin a fost transfuzat ctre primitorul respectiv pentru care
s-a fcut solicitarea.
pag. 2 8/19/2015 : danut.cega@tcpa.ro
 Norma din 2006 - forma sintetica pentru data 2015-08-19
(3) Primitorul de snge la care se face referire n alin. (2) este identificat i arhivat prin codul numeric personal i codul
seciei.
Art. 12
Stocarea i arhivarea datelor informaionale privind trasabilitatea se efectueaz de ctre Institutul Naional de
Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti i centrele de transfuzie sanguin
teritoriale, unitile de tranfuzie sanguin din spitale i din unitile clinice, timp de 30 de ani, n condiii adecvate i cu
asigurarea confidenialitii datelor.
Art. 13
Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, Centrul de Transfuzie Sanguin al Municipiului Bucureti i centrele de
transfuzie sanguin teritoriale se asigura ca pentru importul i exportul de snge i produse sanguine din sau n alte ri
acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme.
Art. 14
Tipurile de reacii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, nscrise n baza de date privind
hemovigilen, sunt prevzute n anexa nr. 4.
CAPIT OLUL IV: Dispoziii finale
Art. 15
Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentele norme.
ANEXA nr. 1: DEFINIII
n sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) trasabilitate - capacitatea de a depista i urmri fiecare unitate individual de snge sau de component sanguin
derivat, pornind de la donator i pn la destinaia sa final, fie c este vorba de un primitor, un fabricant de produse
medicale i invers;
b) instituia raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc
transfuzia i care raporteaz incidentul i/sau reacia advers sever ctre autoritatea competent;
c) primitor - persoana care a fost transfuzat cu snge sau cu componente sanguine;
d) livrare - eliberarea de snge sau de componente sanguine de ctre un centru de transfuzie ori un punct de
transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacie advers sever aprut la un primitor s fie atribuit sngelui sau
componentului sanguin transfuzat ori ca o reacie advers sever aprut la un donator s fie atribuit procesului de
donare a sngelui;
f) faciliti - spitale, clinici, productori i instituii de cercetare biomedicale ctre care se pot livra snge sau
componente sanguine.
(la data 20-iul-2007 capitolul IV completat de Art. 1 din Ordinul 1167/2007 )

ANEXA Nr. 1: NREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE

(la data 20-iul-2007 anexa 1 modificat de Art. 1 din Ordinul 1167/2007 )
(1) Pentru centrele de transfuzie sanguin:
1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguin;
2. datele de identificare a donatorului de snge;
3. datele de identificare a unitii de snge;
4. identificarea individual a fiecrei componente sanguine;
5. data recoltrii (anul/luna/ziua);
6. instituiile ctre care sunt distribuite unitile de snge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior.
(2) Pentru instituii:
1. datele de identificare a furnizorului de snge sau de componente sanguine;
2. datele de identificare a componentei sanguine livrate;
3. datele de identificare a primitorului transfuzat;
4. n cazul unitilor netransfuzate, confirmarea destinaiei ulterioare a acestora;
5. data transfuzrii sau destinaiei (anul/luna/ziua);
6. numrul de lot al componentei sanguine, dac informaia este considerat a fi relevant.
ANEXA Nr. 2: RAPORTAREA REACIILOR ADVERSE SEVERE
(la data 20-iul-2007 anexa 2 modificat de Art. 1 din Ordinul 1167/2007 )
PARTEA A: Formularul de raportare rapid n cazul unei suspiciuni de reacii adverse severe
- Instituia raportoare:
- Coordonatele instituiei care face raportarea:
- Nr. de identificare a raportului:
- Data raportrii (anul/luna/ziua):
- Data transfuzrii (anul/luna/ziua):
- Vrsta i sexul primitorului:
- Data producerii reaciei adverse severe (anul/luna/ ziua):
- Reacia advers sever se presupune a fi urmarea administrrii de:
- snge total;
- concentrat eritrocitar;
- concentrat trombocitar;
- plasm;
- alte componente (specificai);
- Tipul reaciei/reaciilor adverse severe:
- hemoliz imunologic prin incompatibilitate n sistemul ABO;
- hemoliz imunologic datorat altor allo-anticorpi;
- hemoliz non-imunologic;
- infecie bacterian posttransfuzional;
- oc anafilactic/hipersensibilitate;
- insuficien pulmonar acut de cauz transfuzional;
pag. 3 8/19/2015 : danut.cega@tcpa.ro
 Norma din 2006 - forma sintetica pentru data 2015-08-19
- infecie viral posttransfuzional (HBV);
- infecie viral posttransfuzional (HCV);
- infecie viral posttransfuzional (HIV-1/2);
- infecie viral posttransfuzional de alt tip (specificai);
- infecie parazitar posttransfuzional (malaria);
- infecie parazitar posttransfuzional de alt tip (specificai);
- purpur posttransfuzional;
- boala grefei-contra-gazd;
- alte reacii adverse severe (specificai) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.
PARTEA B: Reacii adverse severe - Niveluri de imputabilitate
Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reaciilor adverse severe
Nivel de imputabilitate Explicaie
IND Indeterminabil Nu exist suficiente date pentru evaluarea imputabilittii.
0 Exclus Exist evidente certe pentru a atribui reacia advers unor cauze alternative.
Improbabil Dovezile indic clar c reacia advers poate fi atribuit altor cauze dect sngele
sau componentele sanguine.
1 Posibil Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacii adverse fie sngelui sau
componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
2 Probabil Dovezile sunt clar n favoarea atribuirii reaciei adverse sngelui sau
componentelor sanguine.
3 C ert Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacii adverse sngelui sau
componentelor sanguine.
PARTEA C: Formular de confirmare pentru reacii adverse severe
Instituia raportoare:
Nr. de identificare a raportului:
Data confirmrii (an/lun/dat):
Data reaciei adverse severe (an/lun/dat):
C onfirmarea reaciei adverse severe (DA/NU):
Nivel de imputabilitate (IND, 0-3):
Schimbarea tipului reaciei adverse severe (DA/NU):
Dac DA, specificai:
Evoluia clinic (dac se cunoate):
- vindecare complet
- sechele minore
- sechele severe
- deces
PARTEA D: Formularul de raportare anual a reaciilor adverse severe
Instituia raportoare:
Perioada de raportare:
Acest tabel se refer la: Numrul de uniti livrate (numrul total de uniti livrate, cu
? Snge total specificarea numrului de componente sanguine)
? C oncentrat eritrocitar Numrul de primitori transfuzai (numrul total de primitori
? C oncentrat trombocitar transfuzai, cu specificarea numrului de componente
? Plasm sanguine transfuzate) (dac este posibil)
? Alt component sanguin (folosii tabele
separate pentru fiecare component sanguin)
Numrul de uniti transfuzate [numrul total de
componente sanguine (uniti) transfuzate pe parcursul
perioadei pentru care se face raportarea] (dac este posibil)
Nr. total Numrul de reacii adverse severe cu nivel de imputabilitate
raportat de la 0 la 3, dup confirmare (a se vedea partea A)
Nr. de
decese
IND Nivel 0 Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
Hemoliz ABO Prin imunologic total
incompatibilitate decese
Prin ali allo-Ac total
decese
Hemoliz neimunologic total
decese
Infecii bacteriene posttransfuzionale total
decese
Anafilaxie/Hipersensibilitate total
decese
Insuficien pulmonar acut de total
cauz transfuzional decese
Infecii virale HBV total
posttransfuzionale decese
HC V total
decese
HIV-1/2 total
decese
Altele (specificai) total
decese
Infecii parazitare Malaria total
posttransfuzionale decese
Altele (specificai) total
decese
Purpur posttransfuzional total
pag. 4 8/19/2015 : danut.cega@tcpa.ro
 Norma din 2006 - forma sintetica pentru data 2015-08-19
decese
Boala grefei-contra-gazd total
decese
Alte restricii adverse severe total
(specificai) decese
ANEXA Nr. 3: RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
(la data 20-iul-2007 anexa 3 modificat de Art. 1 din Ordinul 1167/2007 )
PARTEA A: Formularul de raportare rapid a incidentelor adverse severe
Instituia raportoare:
Nr. de identificare a raportului:
Data raportrii (an/lun/dat):
Data incidentului advers sever (an/lun/dat):
Incident advers sever Specificaia
care poate afecta calitatea i Produs neconform Eroare datorat Eroare uman Altele
securitatea componentei sanguine echipamentului (specificai)
din cauza unei deviaii n:
Recoltarea sngelui total
Recoltarea prin aferez
Testarea unitilor donate
Procesare
Stocare
Distribuie
Materiale
Altele (specificai)
PARTEA B: Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe
Instituia raportoare:
Identificarea raportului:
Data confirmrii:
Data incidentului advers sever:
Analiza cauzelor determinante (detalii):
Msuri corective ntreprinse (detalii):
PARTEA C: Formularul de raportare anual a incidentelor adverse severe
Instituia raportoare:
Perioada de raportare: 1 ianuarie - 31 decembrie/anul
Nr. total de uniti de snge i componente sanguine procesate:
Incident advers sever ce a Nr. Specificaia
afectat calitatea i securitatea total
componentei sanguine din Produs neconform Eroare datorat Eroare uman Altele
cauza unei deviaii n: echipamentului (specificai)
Recoltarea sngelui total
Recoltarea prin aferez
Testarea unitilor donate
Procesare
Stocare
Distribuie
Materiale
Altele (specificai)
ANEXA Nr. 4: TIPURI de reacii i incidente adverse severe aprute pe parcursul transfuziei,
nscrise n baza de date privind hemovigilena
(la data 20-iul-2007 anexa 4 modificat de Art. 1 din Ordinul 1167/2007 )
Reacii adverse severe definite:
1. reacii adverse severe care se refer la urmtoarele evenimente privind beneficiarul de snge i de componente
sanguine:
a) reacii imediate n cursul transfuziei, precum hemoliza, reacii febrile nonhematice la transfuzie, erupii, eritem
urticarie, oc anafilactic, contaminarea bacterian;
b) efecte nedorite ntrziate ulterior transfuziei, purpur posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza;
c) transmitere de infecii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);
d) apariia aloimunizrii mpotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;
e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respect procedurile de recoltare, conservare,
transport);
2. reacii adverse severe care se refer la urmtoarele evenimente privind donarea i donatorul de snge i de
componente sanguine:
f) efecte nedorite observate n cursul donrii de snge;
g) date asociate selectrii donatorului, precum frecvena i cauzele excluderii donaiei sanguine;
h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea mpotriva factorilor;
3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de
transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i
securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu modificrile ulterioare.
Cele mai grave incidente adverse severe se datoreaz neconformitilor de detectare a agenilor infecioi, erorilor de
tipizare OAB, etichetare eronat a sngelui i componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 870 din data de 24 octombrie 2006

pag. 5 8/19/2015 : danut.cega@tcpa.ro