Sunteți pe pagina 1din 26

modul - ansamblu de reguli i proceduri aplicate pentru evaluarea conformitii produsului potrivit

practicilor europene
Modulul A
Controlul intern al produciei
1. Controlul intern al produciei este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul
ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2-5, asigur i declar pe proprie rspundere c produsele
satisfac cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din
punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile i conine o analiz suficient i o evaluare a
riscului (riscurilor).
3. Documentaia tehnic stabilete cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde
cel puin urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) standardele din lista standardelor conexe ale cror referine au fost publicate n Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface
cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde nu au fost aplicate.
n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz prile care au fost
aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
4. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 i cu cerinele
reglementrilor tehnice aplicabile.
5. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
1) Productorul aplic marca de conformitate SM, prevzut n reglementrile tehnice aplicabile, pe
fiecare produs care satisface cerinele aplicabile ale reglementrilor tehnice.
2) Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o
pstreaz mpreun cu documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10
ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost
ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i
organelor cu funcii de supraveghere la cerere.
6. Obligaiile productorului cuprinse la punctul 5 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat,
n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n mandat.

Modulul A1
Controlul intern al produciei i ncercarea
supravegheat a produsului
1. Controlul intern al produciei i ncercarea supravegheat a produsului reprezint procedura de evaluare
a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2-8, garanteaz i declar
pe rspunderea sa exclusiv c produsul satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din
punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului
(riscurilor).
3. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde
cel puin urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor,
circuitelor etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) standardele din lista standardelor conexe ale cror referine au fost publicate n Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface
cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde nu au fost aplicate.
n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz prile care au fost
aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
4. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 i cu cerinele
reglementrilor tehnice aplicabile acestora.
5. Verificrile produsului
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri pentru unul sau mai
multe aspecte specifice ale produsului, de ctre productor sau n numele acestuia, pentru a verifica
conformitatea cu cerinele corespunztoare ale reglementrilor tehnice aplicabile. La alegerea
productorului, ncercrile snt efectuate fie de un organism recunoscut care face parte din organizaia
productorului, fie sub responsabilitatea unui organism recunoscut/notificat ales de productor.
6. n cazul n care ncercrile snt efectuate de un organism recunoscut/notificat, productorul, n timpul
procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului recunoscut/notificat, aplic numrul de identificare
al organismului recunoscut/notificat.
7. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, prevzut de reglementrile tehnice aplicabile, pe fiecare
produs care satisface cerinele acestor reglementri tehnice.
8. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o
pstreaz n documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani dup
introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost
ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i
organelor cu funcii de supraveghere la cerere.
9. Obligaiile productorului cuprinse la punctele 7 i 8 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n
mandat.

Modulul A2
Controlul intern al produciei i verificri ale
produsului supravegheate la intervale aleatorii
1. Controlul intern al produciei i verificrile produsului supravegheate la intervale aleatorii reprezint
procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2-
9, garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele satisfac cerinele reglementrilor tehnice
aplicabile.
2. Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din
punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului
(riscurilor).
3. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului.
4. Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice ale cror referine au fost publicate n
Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice, n cazul n care aceste standarde conexe nu
au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz prile
care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
5. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaia tehnic menionat la punctele 3-4 i cu
cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
6. Verificrile produsului
La alegerea productorului, un organism recunoscut care face parte din organizaia productorului sau un
organism recunoscut/notificat, ales de ctre productor, efectueaz verificri ale produsului sau dispune
efectuarea acestor verificri la intervale aleatorii stabilite de organism, avnd ca scop verificarea calitii
controalelor interne ale produsului, innd seama, printre altele, de complexitatea tehnologic a produselor i
de volumul produciei. Se examineaz o mostr adecvat a produselor finite, prelevat la faa locului de
ctre organism nainte de a fi introduse pe pia, i se efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum snt
identificate de prile relevante ale standardelor conexe i/sau ale specificaiilor tehnice, sau ncercri
echivalente, avnd ca scop verificarea conformitii produsului cu cerinele aplicabile ale reglementrilor
tehnice.
7. Procedura de eantionare aplicat este menit s stabileasc dac procesul de fabricaie a produsului
respectiv se ncadreaz n limitele acceptabile, n vederea garantrii conformitii produsului.
8. n cazul n care ncercrile snt efectuate de un organism recunoscut/notificat, productorul, n timpul
procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului recunoscut/notificat, aplic numrul de identificare
al organismului recunoscut/notificat.
9. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
1) Productorul aplic marca de conformitate SM, prevzut n reglementrile tehnice aplicabile, pe
fiecare produs care satisface cerinele acestor reglementri tehnice.
2) Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o
pstreaz n documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani dup
introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost
ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i
organelor cu funcii de supraveghere la cerere.
10. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctul 9 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n
numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n mandat.

Modulul B
Examinarea CE de tip
1. Examinarea de tip/examinarea CE de tip este partea procedurii de evaluare a conformitii prin care un
organism recunoscut/notificat examineaz desenul tehnic al unui produs, verific i atest dac desenul
tehnic al produsului corespunde cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Examinarea de tip/examinarea CE de tip poate fi realizat prin una dintre metodele prezentate mai jos:
a) examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producia luat n considerare (tip de
producie);
b) evaluarea caracterului adecvat al desenului tehnic al produsului prin examinarea documentaiei tehnice
i a dovezilor suplimentare menionate la punctele 3-7, precum i examinarea modelelor, reprezentative
pentru producia luat n considerare, uneia sau mai multor pri eseniale ale produsului (combinaie de tip
de producie i tip de proiect);
c) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al produsului prin examinarea documentaiei
tehnice i a documentaiei suplimentare prevzute la punctele 3-7, fr examinarea unui model.
3. Productorul depune o cerere pentru examinarea de tip/examinarea CE de tip la un singur organism
recunoscut/notificat ales de acesta.
4. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului, iar n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul
autorizat, numele i adresa acestuia;
b) declaraia scris c o cerere similar nu a fost depus la un alt organism recunoscut/notificat;
c) documentaia tehnic prevzut n reglementarea tehnic pentru acest modul.
5. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele
reglementrilor tehnice aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor).
6. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului.
7. Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice ale cror referine au fost publicate n
Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde
conexe nu au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri;
g) modelele reprezentative pentru producia preconizat. Organismul recunoscut /notificat poate solicita
modele suplimentare, n cazul n care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de ncercri;
h) dovezile suplimentare privind caracterul adecvat al soluiei desenului tehnic. Aceste dovezi
suplimentare menioneaz orice document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele relevante
conexe i/sau specificaiile tehnice nu au fost aplicate n ntregime. Dovezile suplimentare includ, n cazul n
care este necesar, rezultatele ncercrilor efectuate, n numele su ori pe rspunderea sa, de laboratorul
corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri.
8. Organismul recunoscut /notificat:
a) pentru produs examineaz documentaia tehnic i dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul
adecvat al desenului tehnic al produsului;
b) pentru model(e):
- verific dac modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) n conformitate cu documentaia tehnic i
identific elementele care au fost proiectate n conformitate cu cerinele aplicabile din standardele relevante
conexe i/sau din specificaiile tehnice, precum i elementele care au fost proiectate fr a aplica cerinele
aplicabile ale acestor standarde;
- efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, n
cazul n care productorul a ales s aplice soluiile din standardele conexe i/sau din specificaiile tehnice
relevante, dac acestea au fost aplicate corect;
- efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, n
cazul n care nu au fost aplicate soluiile din standardele conexe i/sau din specificaiile tehnice relevante,
dac soluiile adoptate de ctre productor satisfac cerinele eseniale corespunztoare ale reglementrilor
tehnice aplicabile;
- stabilete de comun acord cu productorul locul unde vor fi efectuate examinrile i ncercrile.
9. Organismul recunoscut/notificat ntocmete un raport de evaluare care evideniaz activitile
ntreprinse, conform punctului 8, precum i rezultatele acestora. Fr a aduce atingere obligaiilor sale fa
de autoritile de reglementare, organismul recunoscut/notificat transmite coninutul acestui raport, n
ntregime sau parial, numai cu acordul productorului.
10. n cazul n care tipul satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile produsului n cauz,
organismul recunoscut/notificat emite pentru productor un certificat de examinare de tip/certificat de
examinare CE de tip.
11. Certificatul conine denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile (dac exist)
pentru valabilitatea certificatului i datele necesare pentru identificarea tipului aprobat, datele privind
acreditarea organismului recunoscut/notificat. Certificatul poate avea ataat una sau mai multe anexe.
Certificatul i anexele acestuia conin toate informaiile care permit evaluarea conformitii cu tipul
examinat al produselor fabricate i controlul n utilizare.
12. n cazul n care tipul nu satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile, organismul
recunoscut/notificat refuz emiterea unui certificat de examinare de tip/certificat de examinare CE de tip i
informeaz solicitantul, preciznd n detaliu motivele refuzului.
13. Organismul recunoscut/notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale
tehnologiei general recunoscute care indic faptul c tipul aprobat poate s nu mai fie conform cu cerinele
reglementrilor tehnice aplicabile i stabilete dac aceste modificri necesit investigaii aprofundate. n
acest caz, organismul recunoscut/notificat informeaz n consecin productorul.
14. Productorul informeaz organismul recunoscut/notificat care deine documentaia tehnic referitoare
la certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip n legtur cu toate modificrile tipului
aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice sau
condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare suplimentar sub forma unui
supliment la certificatul original de examinare de tip/certificatul original de examinare CE de tip.
15. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
certificatele de examinare de tip/certificatele de examinare CE de tip i/sau cu orice suplimente la acestea pe
care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia acestora lista certificatelor i/sau
a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod.
16. Fiecare organism informeaz celelalte organisme recunoscute/ notificate n legtur cu certificatele de
examinare de tip/certificatele de examinare CE de tip i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat,
retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, pe baza unei cereri, n legtur cu certificatele i/sau
suplimentele la acestea pe care le-a emis.
17. Autoritile de reglementare i alte organisme recunoscute/notificate, pe baza unei cereri, pot obine o
copie a certificatelor de examinare de tip/certificatelor de examinare CE de tip i/sau a suplimentelor
acestora. Pe baza unei cereri, autoritile de reglementare pot obine o copie a documentaiei tehnice i a
rezultatelor examinrilor efectuate de organismul recunoscut/ notificat.
18. Organismul recunoscut/notificate pstreaz un exemplar al certificatului de examinare de
tip/certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i suplimentelor acestuia, precum i dosarul tehnic
incluznd documentaia depus de productor, pn la expirarea valabilitii certificatului.
19. Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor de reglemenare un exemplar al certificatului de
examinare de tip/certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i al suplimentelor acestuia, mpreun cu
documentaia tehnic, pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
20. Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctele 3-7 i poate
ndeplini obligaiile menionate la punctele 13-19, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.

Modulul C
Conformitatea cu tipul bazat pe controlul
intern al produciei
1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei este partea din procedura de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 3, garanteaz i
declar c produsele snt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare de tip/certificatul de
examinare CE de tip i satisfac cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, descris n certificatul de examinare de
tip/certificatul de examinare CE de tip, i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
3. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
1) Productorul aplic marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit n reglementrile tehnice
aplicabile, pe fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare
de tip /certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2) Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la
dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
4. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
5. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctul 3 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n
numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n mandat.

Modulul C1
Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al
produciei i ncercarea supravegheat a produsului
1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei i ncercarea supravegheat a produsului
este partea procedurii de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la
punctele 2-6, garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele snt n conformitate cu tipul
descris n certificatul de examinare de tip /certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele
reglementrii tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de examinare de tip/certificatul de
examinare CE de tip i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
3. Verificrile produsului
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri pentru unul sau mai
multe aspecte specifice, de ctre productor sau n numele acestuia, n vederea verificrii conformitii cu
cerinele corespunztoare ale reglementrilor tehnice aplicabile. La alegerea productorului, ncercrile snt
efectuate fie de ctre un organism intern recunoscut, fie pe responsabilitatea organismului
recunoscut/notificat ales de productor.
4. n cazul n care ncercrile snt efectuate de ctre un organism recunoscut /notificat, productorul, n
timpul procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului recunoscut/notificat, aplic numrul de
identificare al organismului recunoscut/notificat.
5. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
1) Productorul aplic marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit n reglementrile tehnice
aplicabile, pe fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare
de tip/certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2) Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la
dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
6. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit. O copie a
declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu funcii de
supraveghere la cerere.
7. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n
mandat.

Modulul C2
Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei
i verificri ale produsului supravegheate la intervale aleatorii
1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei i verificri ale produsului supravegheate
la intervale aleatorii este partea procedurii de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete
obligaiile prevzute la punctele 2-7, garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele snt n
conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i satisfac
cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de examinare de tip/certificatul de
examinare CE de tip i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
3. Verificrile produsului
La alegerea productorului, un organism recunoscut care face parte din organizaia productorului sau un
organism recunoscut/notificat, ales de productor, efectueaz verificri ale produsului sau dispune efectuarea
acestor verificri la intervale aleatorii stabilite de ctre organism, avnd ca scop verificarea calitii
controalelor interne ale produsului, innd seama, printre altele, de complexitatea tehnologic a produselor i
de volumul produciei.
4. Se examineaz o mostr adecvat a produselor finite, prelevat la faa locului de ctre organismul
recunoscut/notificat nainte de a fi introduse pe pia, i se efectueaz ncercrile corespunztoare, astfel cum
snt identificate de prile standardelor conexe i/sau ale specificaiilor tehnice, sau ncercri echivalente,
avnd ca scop verificarea conformitii produsului cu cerinele ale reglementrilor tehnice aplicabile.
5. Procedura de eantionare aplicat este menit s stabileasc dac procesul de fabricaie a produsului se
ncadreaz n limitele acceptabile, n vederea garantrii conformitii acestuia.
n cazul n care ncercrile snt efectuate de un organism recunoscut /notificat, productorul, n timpul
procesului de fabricaie i pe rspunderea organismului recunoscut/notificat, aplic numrul de identificare
al organismului recunoscut/notificat.
6. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
1) Productorul aplic marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit n reglementrile tehnice
aplicabile, pe fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare
de tip/certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2) Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la
dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
7. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
8. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 6 i 7 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n
mandat.

Modulul D
Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea
calitii procesului de producie
1. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie este partea procedurii de
evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 21-23,
garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele snt n conformitate cu tipul descris n
certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele reglementrilor
tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul aplic un sistem de management al calitii aprobat pentru producia, inspecia i ncercarea
produselor finite specificate la punctele 3-16 i se supune supravegherii specificate la punctele 17-20.
3. Sistemul de management al calitii
Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii la un organism
recunoscut/notificat, ales de productor pentru produsele n cauz.
Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului, iar n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat,
numele i adresa acestuia;
b) declaraia scris c o cerere similar nu a fost depus la un alt organism notificat;
c) toate informaiile relevante pentru categoria respectiv de produse;
d) documentaia referitoare la sistemul de management al calitii;
e) documentaia tehnic a tipului aprobat i copia certificatului de examinare de tip /certificatului de
examinare CE de tip.
4. Sistemul de management al calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de
examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
5. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor snt consemnate n documente n mod
sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise.
6. Documentaia sistemului de management al calitii permite o interpretare consecvent a programelor,
planului, manualelor i nregistrrilor calitii.
7. Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
1) obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii
referitoare la calitatea produsului;
2) tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor
sistematice care vor fi folosite;
3) examinrilor i a ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, precum i a
frecvenei cu care vor fi efectuate;
4) nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date ale ncercrilor, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului etc.;
5) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a
sistemului de management al calitii.
8. Organismul recunoscut/notificat evalueaz sistemul de management al calitii pentru a stabili dac
acesta satisface cerinele menionate la punctele 4-7.
9. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului de management al calitii
care snt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardul
armonizat i/sau specificaiile tehnice relevante.
10. Pe lng experien n sistemele de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru
cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine
ale cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
11. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz
documentaia tehnic menionat la punctul 3 litera e), pentru verificarea capacitii productorului de a
identifica cerinele reglementrilor tehnice i de a realiza examinrile necesare pentru asigurarea
conformitatii produselor cu aceste cerine.
12. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia
justificat a evalurii.
13. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul de management al
calitii aprobat i s l menin adecvat i eficace.
14. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a certificat sistemul de management al
calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului de management al calitii.
15. Organismul recunoscut/notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de
management al calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctele 4-7 sau dac este
necesar o reevaluare.
16. Organismul recunoscut/notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile
examinrii i decizia justificat a evalurii.
17. Supravegherea sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat
Scopul supravegherii este de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce
decurg din sistemul de management al calitii aprobat.
18. n scopul evalurii, productorul permite organismului recunoscut/ notificat accesul la
amplasamentele de fabricaie, de inspecie, de ncercare i de depozitare, oferind acestuia toate informaiile
necesare, n special:
a) documentaia sistemului de management al calitii;
b) nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului etc.
19. Organismul recunoscut/notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de management al calitii i prezint productorului un raport de
audit.
20. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite
organismul acreditat/notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune
efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect.
Organismul recunoscut/notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost
efectuate ncercri, un raport de ncercri.
21. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit n reglementrile tehnice, i, sub
responsabilitatea organismului recunoscut/ notificat menionat la punctul 4-7, numrul de identificare al
acestuia pe fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare de
tip/certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
22. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz
la dispoziia autoritilor de reglementare i autoritilor cu funcii de supraveghere pe o perioad de 10 ani
de la introducerea pe pia a produsului.
23. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
24. Pe o perioad de cel puin 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, productorul menine la
dispoziia autoritilor de reglementare i autoritilor cu funcii de supraveghere:
a) documentaia menionat la punctul 3;
b) modificrile menionate la punctele 14-16, certificate ca atare;
c) deciziile i rapoartele din partea organismului recunoscut /notificat menionate la punctele 14-16, 19 i
20.
25. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere,
pune la dispoziia autoritilor lista aprobrilor sistemului de management al calitii refuzate, suspendate
sau restricionate n alt mod.
26. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme recunoscute/notificate n
legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau
restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care
le-a emis.
27. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3, 14-16 i 21-24 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul
su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n
mandat.

Modulul D1
Asigurarea calitii procesului de producie
1. Asigurarea calitii procesului de producie este procedura de evaluare a conformitii prin care
productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2-4, 6 i 26-28, garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c produsele satisfac cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din
punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului
(riscurilor).
3. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului.
4. Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate
n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde
conexe nu au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
5. Productorul pstreaz documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de
10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
6. Fabricaia
Productorul aplic un sistem de management al calitii aprobat pentru producia, inspecia i ncercarea
produselor finite specificate la punctele 7-20 i se supune supravegherii specificate la punctele 2125.
7. Sistemul de management al calitii
Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii la un organism
recunoscut /notificat, ales de productor pentru produsele n cauz.
8. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului, iar n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul
autorizat, numele i adresa acestuia;
b) o declaraie scris c o cerere similar nu a fost depus la un alt organism recunoscut /notificat;
c) toate informaiile relevante pentru categoria respectiv de produse;
d) documentaia referitoare la sistemul de management al calitii;
e) documentaia tehnic menionat la punctele 2-4.
9. Sistemul de management al calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele reglementrilor
tehnice aplicabile.
10. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor snt consemnate n documente n
mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului de
management al calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i
nregistrrilor calitii.
11. Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii
referitoare la calitatea produsului;
b) tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor
sistematice care vor fi folosite;
c) examinrilor i a ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, precum i a
frecvenei cu care vor fi efectuate;
d) nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului etc.;
e) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a
sistemului de management al calitii.
12. Organismul recunoscut/notificat evalueaz sistemul de management al calitii pentru a stabili dac
acesta satisface cerinele menionate la punctele 9-11.
13. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului de management al calitii
care snt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardele
conexe i/sau specificaiile tehnice relevante.
14. Pe lng experien n sistemele de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru
cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine
ale cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
15. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz
documentaia tehnic menionat la punctele 2-4, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica
cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i de a realiza examinrile necesare pentru a garanta
conformitatea produselor cu aceste cerine.
16. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia
justificat a evalurii.
17. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul de management al
calitii aprobat i s l menin adecvat i eficace.
18. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a certificat sistemul de management al
calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului de management al calitii.
19. Organismul recunoscut/notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de
management al calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctele 9-11 sau dac este
necesar o reevaluare.
20. Organismul recunoscut/notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile
examinrii i decizia justificat a evalurii.
21. Supravegherea sub responsabilitatea organismului acreditat/notificat
Scopul supravegherii este de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce
decurg din sistemul de management al calitii aprobat.
22. n scopul evalurii, productorul permite organismului recunoscut/ notificat accesul la locurile de
fabricaie, de inspecie, de ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special:
a) documentaia sistemului de management al calitii;
b) documentaia tehnic menionat la punctele 2-4;
c) nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
23. Organismul recunoscut/notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de management al calitii i prezint productorului un raport de
audit.
24. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite
organismul recunoscut/notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune
efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect.
25. Organismul recunoscut/notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost
efectuate ncercri, un raport de ncercri.
26. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit n reglementrile tehnice
aplicabile, i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctele 7-8, numrul de
identificare al acestuia pe fiecare produs n parte, care satisface cerinele aplicabile ale reglementrilor
tehnice aplicabile.
27. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz
la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
28. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
29. Pe o perioad de cel puin 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, productorul menine la
dispoziia autoritilor de reglementare:
a) documentaia menionat la punctele 7-8;
b) modificrile menionate la punctele 18-20, certificate ca atare;
c) deciziile i rapoartele organismului notificat menionate la punctele 18-20, 23 i 24.
30. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
aprobrile sistemului de management al calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor lista aprobrilor sistemului de management al calitii refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
31. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme recunoscute/notificate n
legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la
cerere, n legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a emis.
32. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 5, 7-8, 18-20 i 26-29 pot fi ndeplinite de ctre
reprezentantul su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie
menionate n mandat.

Modulul E
Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea
calitii produsului
1. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului este partea procedurii de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 21-23, garanteaz i
declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele snt n conformitate cu tipul descris n certificatul de
examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem de management al calitii aprobat pentru inspecia i ncercarea
produselor finite, astfel cum se specific la punctele 3-16, i se supune supravegherii specificate la punctele
17-20.
3. Sistemul de management al calitii
Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii la un organism
recunoscut/notificat, ales de productor pentru produsele n cauz.
4. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului, iar n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat,
numele i adresa acestuia;
b) declaraia scris c o cerere similar nu a fost depus la un alt organism recunoscut/notificat;
c) toate informaiile relevante pentru categoria respectiv de produse;
d) documentaia referitoare la sistemul de management al calitii;
e) documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare de tip/certificatului de
examinare CE de tip.
5. Sistemul de management al calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de
examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
6. Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor snt consemnate n documente n mod
sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului de
management al calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i
nregistrrilor calitii.
7. Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii
referitoare la calitatea produsului;
b) examinrilor i a ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricaie;
c) nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.;
d) mijloacelor de monitorizare privind funcionarea eficace a sistemului de management al calitii.
8. Organismul recunoscut/notificat evalueaz sistemul de management al calitii pentru a stabili dac
acesta satisface cerinele menionate la punctele 5-7.
9. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului de management al calitii
care snt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardul
conex i/sau specificaiile tehnice relevante.
10. Pe lng experien n sistemele de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru
cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine
ale cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
11. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz
documentaia tehnic menionat la punctul 4 litera e), pentru verificarea capacitii productorului de a
identifica cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i de a realiza examinrile necesare pentru asigurarea
conformitii produselor cu aceste cerine.
12. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia
justificat a evalurii.
13. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de management al
calitii aprobat i s l menin adecvat i eficace.
14. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a certificat sistemul de management al
calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului calitii.
15. Organismul recunoscut/notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de
management al calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctele 5-7 sau dac este
necesar o reevaluare.
16. Organismul recunoscut/notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile
examinrii i decizia justificat a evalurii.
17. Supravegherea sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat
Scopul supravegherii este de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce
decurg din sistemul de management al calitii aprobat.
18. n scopul evalurii, productorul permite organismului recunoscut/ notificat accesul la locurile de
inspecie, de ncercare i de depozitare, oferind acestuia toate informaiile necesare, n special:
a) documentaia sistemului de management al calitii;
b) nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
19. Organismul recunoscut/notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de management al calitii i prezint productorului un raport de
audit.
20. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite
organismul notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea
acestora, pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect. Organismul
recunoscut/notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost efectuate ncercri,
un raport de ncercri.
21. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, astfel cum este stabilit n reglementrile tehnice aplicabile
i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctul 3, numrul de identificare al
acestuia pe fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare de
tip/certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
22. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz
la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
23. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
24. Pe o perioad de cel puin 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, productorul menine la
dispoziia autoritilor de reglementare:
a) documentaia menionat la punctele 3-4;
b) modificrile menionate la punctele 14-16, certificate ca atare;
c) deciziile i rapoartele organismului recunoscut/notificat menionate la punctele 14-16, 19 i 20.
25. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
aprobrile sistemului de management al calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor lista aprobrilor sistemului de management al calitii refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
26. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme recunoscute/notificate n
legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la
cerere, n legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a emis.
27. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului menionate la punctele 3-4, 14-16 i 21-24 pot fi ndeplinite de ctre
reprezentantul su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie
menionate n mandat.
Modulul E1
Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea
produsului finit
1. Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea produsului finit este procedura de evaluare a conformitii
prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 5 i 23-25, garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c produsele satisfac cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din
punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului
(riscurilor).
3. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care este acest lucru
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde
urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii
produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate
n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a satisface cerinele eseniale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde
conexe nu au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
4. Productorul pstreaz documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de
10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
5. Fabricaia
Productorul utilizeaz un sistem de management al calitii aprobat pentru inspecia i ncercarea
produselor finite, dup cum se specific la punctele 6-18, i se supune supravegherii specificate la punctele
19-22.
6. Sistemul de management al calitii
Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii la un organism
recunoscut/notificat, ales de productor pentru produsele n cauz.
7. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorulu, iar n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat,
numele i adresa acestuia;
b) declaraia scris c o cerere similar nu a fost depus la un alt organism recunoscut/notificat;
c) toate informaiile relevante pentru categoria respectiv de produse;
d) documentaia referitoare la sistemul de management al calitii;
e) documentaia tehnic menionat la punctele 2-3.
8. Sistemul de management al calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele reglementrilor
tehnice aplicabile.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor snt consemnate n documente n
mod sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului de
management al calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i
nregistrrilor calitii.
9. Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii
referitoare la calitatea produsului;
b) examinrilor i a ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricaie;
c) nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.;
d) mijloacelor de monitorizare privind funcionarea eficace a sistemului de management al calitii.
10. Organismul recunoscut/notificat evalueaz sistemul de management al calitii pentru a stabili dac
acesta satisface cerinele menionate la punctele 8-9.
11. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului de management al calitii
care snt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardul
conex i/sau specificaiile tehnice relevante.
12. Pe lng experien n sistemele de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru
cu experien de evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine
ale cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
13. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz
documentaia tehnic menionat la punctele 2-3, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica
cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i de a realiza examinrile necesare pentru asigurarea
conformitii produselor cu aceste cerine.
14. Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia
justificat a evalurii.
15. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul de management al
calitii aprobat i s l menin adecvat i eficace.
16. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a aprobat sistemul de management al
calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului de management al calitii.
17. Organismul recunoscut/notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de
management al calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctele 8-9 sau dac este
necesar o reevaluare.
18. Organismul recunoscut/notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile
examinrii i decizia justificat a evalurii.
19. Supravegherea sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat
Scopul supravegherii este de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce
decurg din sistemul de management al calitii aprobat.
20. n scopul evalurii, productorul permite organismului recunoscut/ notificat accesul la locurile de
fabricaie, de inspecie, de ncercare i de depozitare, oferind acestuia toate informaiile necesare, n special:
a) documentaia sistemului de management al calitii;
b) documentaia tehnic menionat la punctele 2-3;
c) nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
21. Organismul recunoscut/notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de management al calitii i prezint productorului un raport de
audit.
22. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite
organismul acreditat/notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune
efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect.
Organismul recunoscut/notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost
efectuate ncercri, un raport de ncercri.
23. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, dup cum este stabilit n reglementrile tehnice aplicabile,
i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctele 6-7, numrul de identificare
al acestuia pe fiecare produs n parte, care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
24. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz
la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
25. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
26. Pe o perioad de cel puin 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, productorul menine la
dispoziia autoritilor de reglementare:
a) documentaia menionat la punctele 6-7;
b) modificrile menionate la punctele 16-18, certificate ca atare;
c) deciziile i rapoartele organismului recunoscut/notificat menionate la punctele 16-18, 21 i 22.
27. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
aprobrile sistemului de management al calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor lista aprobrilor sistemului de management al calitii refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
28. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme recunoscute/notificate n
legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la
cerere, n legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a emis.
29. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 4, 6-7, 16-18, 23-24 i 26 pot fi ndeplinite de ctre
reprezentantul su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie
menionate n mandat.

Modulul F
Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului
1. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului este partea procedurii de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 8 i 14-16, garanteaz i
declar c produsele care fac obiectul dispoziiilor de la punctele 3-4 snt n conformitate cu tipul descris n
certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele reglementrilor
tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s
asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare de
tip/certificatul de examinare CE de tip, i cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
3. Verificarea
Un organism recunoscut/notificat, ales de productor, efectueaz examinrile i ncercrile
corespunztoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat, descris n certificatul de
examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele corespunztoare reglementrilor tehnice
aplicabile.
4. Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii produselor cu cerinele corespunztoare vor fi
efectuate, la alegerea productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs, dup cum este
specificat la punctele 5-7, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe baz statistic, dup cum este
specificat la punctele 8-13.
5. Verificarea conformitii prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
Toate produsele snt examinate separat i se efectueaz ncercri corespunztoare, dup cum este prevzut
n standardele relevante conexe i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a verifica
conformitatea acestora cu tipul aprobat, descris n certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare
CE de tip i cu cerinele corespunztoare ale reglementrilor tehnice aplicabile. n absena unui astfel de
standard conex, organismul recunoscut/ notificat decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi
efectuate.
6. Organismul recunoscut/notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i
ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare pe fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea
acestui numr sub responsabilitatea sa.
7. Productorul pstreaz certificatele de conformitate n scopuri de inspecie a autoritilor de
reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
8. Verificarea statistic a conformitii
Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure
omogenitatea fiecrui lot produs i prezint produsele pentru verificare sub form de loturi omogene.
9. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
Toate produsele din eantion snt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare, dup cum
este prevzut n standardul (standardele) relevant(e) conex(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri
echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i a stabili dac
lotul este acceptat sau respins. n absena unui astfel de standard conex, organismul recunoscut/notificat
decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
10. n cazul n care un lot este acceptat, toate produsele din lot snt considerate ca fiind certificate, cu
excepia acelor produse din eantion despre care s-a constatat c nu satisfac ncercrile.
11. Organismul recunoscut/notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i
ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare pe fiecare produs certificat sau dispune aplicarea
acestui numr sub responsabilitatea sa.
12. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor de reglementare pe o
perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
13. Dac un lot este respins, organismul recunoscut/notificat sau autoritatea cu funcii de supraveghere
trebuie s ia msurile necesare pentru a mpiedica introducerea lotului respectiv pe pia. n cazul unor
respingeri frecvente ale loturilor, organismul recunoscut/notificat poate suspenda verificarea statistic i
trebuie s ia msurile necesare.
14. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, dup cum este stabilit n reglementrile tehnice aplicabile,
i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctul 3, numrul de identificare al
acestuia pe fiecare produs n parte, care este n conformitate cu tipul aprobat descris n certificatul de
examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele reglementrilor tehnice
aplicabile.
15. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o
pstreaz la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a
produsului.
16. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
17. n cazul n care organismul recunoscut/notificat menionat la punctul 3 este de acord, productorul
poate aplica pe produse i numrul de identificare al organismului acreditat/notificat, sub responsabilitatea
organismului recunoscut/ notificat.
18. n cazul n care organismul recunoscut/notificat este de acord, productorul poate aplica pe produse
numrul de identificare al organismului recunoscut/notificat n timpul procesului de fabricaie, sub
responsabilitatea organismului recunoscut /notificat.
19. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele i pe
rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n mandat. Reprezentantul
autorizat poate s nu ndeplineasc obligaiile productorului cuprinse la punctele 2 i 8.

Modulul F1
Conformitatea bazat pe verificarea produsului
1. Conformitatea bazat pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformitii prin care
productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2-4, 5, 11 i 18-21, garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c produsele care fac obiectul dispoziiilor de la punctele 6-7, snt n conformitate
cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din
punctul de vedere al conformitii cu cerinele aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului
(riscurilor).
3. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde
urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate
n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde
conexe nu au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
4. Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de
10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
5. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea lui s asigure
conformitatea produselor fabricate cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
6. Verificarea
Un organism recunoscut/notificat, ales de ctre productor, efectueaz examinrile i ncercrile
corespunztoare pentru a verifica conformitatea produselor cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
7. Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii produselor cu aceste cerine vor fi efectuate, la
alegerea productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs, dup cum este specificat la
punctele 8-10, fie prin examinarea i ncercarea produselor pe baz statistic, dup cum este specificat la
punctele 11-17.
8. Verificarea conformitii prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
Toate produsele snt examinate separat i se efectueaz ncercri corespunztoare, dup cum este prevzut
n standardele conexe i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a verifica
conformitatea acestora cu cerinele aplicabile. n absena unui astfel de standard conex i/sau specificaii
tehnice, organismul recunoscut/notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi
efectuate.
9. Organismul recunoscut/notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i
ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare pe fiecare produs certificat sau dispune aplicarea
acestui numr sub responsabilitatea sa.
10. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor de reglementare pe o
perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
11. Verificarea statistic a conformitii
Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie s asigure omogenitatea fiecrui lot produs
i prezint produsele pentru verificare sub form de loturi omogene.
12. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
Toate produsele din eantion snt examinate separat i se efectueaz ncercri corespunztoare, dup cum
este prevzut n standardul (standardele) conex(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente,
pentru a asigura conformitatea lor cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i a stabili dac lotul este
acceptat sau respins.
13. n absena unui astfel de standard conex i/sau specificaii tehnice, organismul recunoscut/notificat n
cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
14. n cazul n care un lot este acceptat, toate produsele din lot snt considerate ca fiind certificate, cu
excepia acelor produse din eantion despre care s-a constatat c nu satisfac ncercrile.
15. Organismul recunoscut/notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i
ncercrile efectuate i aplic numrul su de identificare pe fiecare produs certificat sau dispune aplicarea
acestui numr sub responsabilitatea sa.
16. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor de reglementare pe o
perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
17. Dac un lot este respins, organismul recunoscut/notificat trebuie s ia msurile necesare pentru a
mpiedica introducerea lotului respectiv pe pia. n cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul
recunoscut/notificat suspend verificarea statistic i trebuie s ia msurile necesare.
18. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, dup cum este stabilit n reglementrile tehnice aplicabile,
i, sub responsabilitatea organismului notificat menionat la punctele 6-7, numrul de identificare al acestuia
pe fiecare produs care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
19. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o
pstreaz la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a
produsului.
20. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor cu
funcii de supraveghere la cerere.
21. n cazul n care organismul recunoscut/notificat menionat la punctele 8-10 este de acord, productorul
poate aplica pe produse i numrul de identificare al organismului acreditat/notificat, sub responsabilitatea
organismului recunoscut/notificat.
22. n cazul n care organismul recunoscut/notificat este de acord, productorul poate aplica pe produse
numrul de identificare al organismului recunoscut/notificat n timpul procesului de fabricaie, sub
responsabilitatea organismului recunoscut /notificat.
23. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele i pe
rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n mandat. Reprezentantul
autorizat poate s nu ndeplineasc obligaiile productorului cuprinse la punctele 5 i 11.

Modulul G
Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs
1. Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs este procedura de evaluare a conformitii prin
care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2-5, 6 i 11-12, garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c produsul care face obiectul dispoziiilor punctelor 7-10 este n conformitate cu
cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic i o pune la dispoziia organismului recunoscut/notificat
menionat la punctele 7-10.
3. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele
aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific
cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea,
fabricarea i exploatarea produsului.
4. Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate
n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate
pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste standarde
conexe nu au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri.
5. Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de
10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
6. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea lui s asigure
conformitatea produsului fabricat cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
7. Verificarea
Un organism recunoscut/notificat, ales de productor efectueaz examinrile i ncercrile
corespunztoare sau dispune efectuarea acestora, dup cum este prevzut n standardul (standardele)
conex(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului
cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
8. n absena unui astfel de standard conex i/sau specificaii tehnice, organismul recunoscut/notificat
decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
9. Organismul recunoscut/notificat emite un certificat de conformitate ca urmare a examinrilor i
ncercrilor efectuate i aplic numrul propriu de identificare pe produsul certificat sau dispune aplicarea
acestuia sub responsabilitatea sa.
10. Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor de reglementare pe o
perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
11. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, dup cum este stabilit n reglementrile tehnice aplicabile,
i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctele 7-10, numrul de
identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
12. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris i o pstreaz la dispoziia autoritilor de
reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate
identific produsul pentru care a fost ntocmit. O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia
autoritilor de reglementare i organelor cu funcii de supraveghere la cerere.
13. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 2-5 i 11-12 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie menionate n
mandat.

Modulul H
Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii
1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii este procedura de evaluare a conformitii prin care
productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 23-25, garanteaz i declar pe rspunderea
sa exclusiv c produsele satisfac cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem de management al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea,
inspecia i ncercarea produselor finite, dup cum este specificat la punctele 3-17, i se supune
supravegherii specificate la punctele 18-22.
3. Sistemul de management al calitii
Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii la un organism
recunoscut/notificat, ales de productor pentru produsele n cauz.
4. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului, iar n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat,
numele i adresa acestuia;
b) documentaia tehnic pentru un singur model din fiecare categorie de produse care urmeaz a fi
fabricate.
5. Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate
n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor
adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste
standarde conexe nu au fost aplicate. n cazul unor standarde conexe aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri;
g) documentaia referitoare la sistemul de management al calitii;
h) declaraia scris c o cerere similar nu a mai fost depus la alt organism recunoscut/notificat.
6. Sistemul de management al calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele reglementrilor
tehnice aplicabile.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor snt consemnate n documente n mod
sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise.
7. Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a
programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii.
8. Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii
referitoare la proiectul i calitatea produsului;
b) specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate i, n cazul n care
standardele relevante conexe i/sau specificaiile tehnice nu vor fi aplicate n totalitate, a mijloacelor care
vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerinelor eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile;
c) tehnicilor de control i de verificare a proiectului, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi
folosite la proiectarea produselor ce aparin categoriei produselor acoperite;
d) tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor
sistematice care vor fi folosite;
e) examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i a frecvenei cu
care vor fi efectuate;
f) nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.;
g) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i
funcionarea eficace a sistemului de management al calitii.
9. Organismul recunoscut/notificat evalueaz sistemul de management al calitii pentru a stabili dac
acesta satisface cerinele menionate la punctele 6-8.
10. Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului de management al calitii
care snt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardul
conex i/sau specificaiile tehnice relevante.
11. Pe lng experien n sistemele de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru
cu experien de evaluator n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i
cunotine ale cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
12. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz
documentaia tehnic menionat la punctul 4 litera b), pentru verificarea capacitii productorului de a
identifica cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i de a realiza examinrile necesare pentru a asigura
conformitatea produselor cu aceste cerine.
13. Decizia este anunat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunul cuprinde
concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii.
14. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de management al
calitii aprobat i s l menin adecvat i eficace.
15. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a certificat sistemul de management al
calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului de management al calitii.
16. Organismul recunoscut/notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de
management al calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctele 6-8 sau dac este
necesar o reevaluare.
17. Organismul recunoscut/notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile
examinrii i decizia justificat a evalurii.
18. Supravegherea sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat
Scopul supravegherii este de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce
decurg din sistemul de management al calitii aprobat.
19. n scopul evalurii, productorul permite organismului recunoscut /notificat accesul la locurile de
proiectare, fabricaie, inspecie, ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n
special:
a) documentaia sistemului de management al calitii;
b) nregistrrile calitii, dup cum snt prevzute n partea sistemului de management al calitii
destinat proiectrii, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.;
c) nregistrrile calitii, dup cum snt prevzute n partea sistemului de management al calitii
destinat fabricaiei, ca, de exemplu, rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind
etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
20. Organismul recunoscut/notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de management al calitii i prezint productorului un raport de
audit.
21. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite
organismul notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea
acestora, pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect.
22. Organismul recunoscut/notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost
efectuate ncercri, un raport de ncercri.
23. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, dup cum este stabilit n reglementrile tehnice
aplicabile, i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctele 3-5, numrul de
identificare al acestuia pe fiecare produs n parte, care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
24. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz
la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
25. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor
cu funcii de supraveghere la cerere.
26. Pe o perioad de cel puin 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, productorul menine la
dispoziia autoritilor de reglementare:
a) documentaia menionat la punctele 3-5;
b) documentaia privind sistemul de management al calitii menionat la la punctele 3-5;
c) modificrile menionate la punctele 15-17, certificate ca atare;
d) deciziile i rapoartele organismului recunoscut/notificat menionate la punctele 15-17, 20 i 21-22.
27. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
aprobrile sistemului de management al calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor lista aprobrilor sistemului de management al calitii refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
28. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme recunoscute/notificate n
legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la
cerere, n legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a emis.
29. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului menionate la punctele 3-5, 15-17, 23-26 pot fi ndeplinite de ctre
reprezentantul su autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca obligaiile respective s fie
menionate n mandat.

Modulul H1
Conformitatea bazat pe asigurarea total
a calitii i examinarea proiectului
1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii i examinarea proiectului reprezint procedura de
evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 36-38,
garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele satisfac cerinele reglementrilor tehnice
aplicabile.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem de management al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea,
inspecia i ncercarea produselor finite, dup cum este specificat la punctele 3-16, i se supune
supravegherii specificate la punctele 31-35.
Se examineaz caracterul adecvat al desenului tehnic al produselor, conform dispoziiilor de la punctele
17-30.
3. Sistemul de management al calitii
Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calitii la un organism
recunoscut/notificat, ales de productor pentru produsele n cauz.
4. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului, iar n cazul n care cererea este depus de reprezentantul autorizat,
numele i adresa acestuia;
b) toate informaiile relevante pentru categoria respectiv de produse;
c) documentaia referitoare la sistemul de management al calitii;
d) declaraia scris c o cerere similar nu a mai fost depus la alt organism recunoscut /notificat.
5. Sistemul de management al calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele reglementrilor
tehnice aplicabile.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor snt consemnate n documente n mod
sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise.
6. Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s permit o interpretare consecvent a
programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii.
7. Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii
referitoare la proiectul i calitatea produsului;
b) specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate i, n cazul n care
standardele conexe i/sau specificaiile tehnice relevante nu vor fi aplicate n totalitate, a mijloacelor care
vor fi folosite pentru a asigura satisfacerea cerinelor eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile;
c) tehnicilor de control i de verificare a proiectului, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi
folosite la proiectarea produselor ce aparin categoriei produselor acoperite;
d) tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor
sistematice care vor fi folosite;
e) examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i a frecvenei cu
care vor fi efectuate;
f) nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea,
rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.;
g) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i
funcionarea eficace a sistemului de management al calitii.
8. Organismul recunoscut/notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface
cerinele menionate la punctele 5-7.
Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului de management al calitii care
snt conforme cu specificaiile corespunztoare ale standardului naional ce pune n aplicare standardul
conex i/sau specificaiile tehnice relevante.
9. Pe lng experien n sistemele de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru
cu experien de evaluator n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i
cunotine ale cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile.
10. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Decizia este anunat productorului
sau reprezentantului autorizat al acestuia. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia
justificat a evalurii.
11. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile care decurg din sistemul de management al
calitii aprobat i s l menin adecvat i eficace.
12. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a certificat sistemul de management
al calitii n legtur cu orice intenie de modificare a sistemului de management al calitii.
13. Organismul recunoscut/notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul de
management al calitii modificat va continua s satisfac cerinele menionate la punctele 57 sau dac este
necesar o reevaluare.
14. Organismul recunoscut/notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile
examinrii i decizia justificat a evalurii.
15. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
aprobrile sistemului de management al calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor lista aprobrilor sistemului de management al calitii refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
16. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme recunoscute/notificate n
legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la
cerere, n legtur cu aprobrile sistemului de management al calitii pe care le-a emis.
17. Examinarea proiectului
Productorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul recunoscut/notificat menionat la
punctele 3-4.
18. Cererea permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a funcionrii produsului i evaluarea
conformitii cu cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
19. Cererea include:
a) denumirea i adresa productorului;
b) declaraia scris c o cerere similar nu a fost depus la un alt organism recunoscut/notificat;
c) documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al
conformitii cu cerinele aplicabile i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor).
20. Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde urmtoarele
elemente:
a) descrierea general a produsului;
b) proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor
etc.;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru nelegerea desenelor, schemelor i a funcionrii produsului;
d) lista standardelor conexe i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate
n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor
adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile, n cazul n care aceste
standarde conexe nu au fost aplicate. n situaia unor standarde conexe aplicate parial, documentaia
tehnic menioneaz prile care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
f) rapoartele de ncercri;
g) dovezile suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare
menioneaz orice documente care au fost utilizate, n special atunci cnd standardele conexe i/sau
specificaiile tehnice relevante nu au fost pe deplin aplicate, i includ, n funcie de necesitate, rezultatele
ncercrilor efectuate de laboratorul corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri n
numele i sub responsabilitatea productorului.
21. Organismul recunoscut/notificat examineaz cererea i, n cazul n care proiectul corespunde
cerinelor reglementrilor tehnice aplicabile, acesta emite pentru productor un certificat de examinare a
proiectului/certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conine denumirea i adresa productorului,
concluziile examinrii, condiiile (dac exist) de valabilitate i datele necesare de identificare a proiectului
aprobat.
22. Certificatul poate avea ataat una sau mai multe anexe. Certificatul i anexele acestuia conin toate
informaiile care permit evaluarea conformitii produselor fabricate cu proiectul examinat i care permit
controlul n utilizare, n funcie de caz.
23. n cazul n care proiectul nu satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile, organismul refuz
emiterea unui certificat de examinare a proiectului/ certificat de examinare CE a proiectului i informeaz
solicitantul, preciznd n detaliu motivele refuzului.
24. Organismul recunoscut/notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale
tehnologiei general recunoscute care indic faptul c proiectul aprobat poate s nu mai fie conform cu
cerinele reglementrilor tehnice aplicabile i stabilete dac aceste modificri necesit investigaii
aprofundate. n acest caz, organismul recunoscut/notificat informeaz n consecin productorul.
25. Productorul ine la curent organismul recunoscut/notificat care a emis certificatul de examinare a
proiectului/certificatul de examinare CE a proiectului n legtur cu orice modificare a proiectului aprobat
care ar putea afecta conformitatea cu cerinele eseniale ale reglementrilor tehnice aplicabile sau condiiile
de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare suplimentar din partea organismului
recunoscut/notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului/certificatul de examinare CE a
proiectului, sub forma unui supliment la certificatul de examinare a proiectului original.
26. Fiecare organism recunoscut/notificat i informeaz autoritile de reglementare n legtur cu
certificatele de examinare a proiectului/certificatele de examinare CE a proiectului i/sau cu orice
suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia
autoritilor lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricionate
n alt mod.
27. Fiecare organism recunoscut/notificat informeaz celelalte organisme n legtur cu certificatele de
examinare a proiectului/certificatele de examinare CE a proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care
le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu certificatele i/sau
suplimentele la acestea pe care le-a emis.
28. Organismul recunoscut/notificat, pe baza unei cereri, poate obine o copie a certificatelor de
examinare a proiectului/certificatelor de examinare CE a proiectului i/sau a suplimentelor acestora, precum
i o copie a documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul implicat n
evaluare.
29. Organismul recunoscut/notificat pstreaz un exemplar al certificatului de examinare a
proiectului/certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i suplimentelor acestuia, precum i
dosarul tehnic incluznd documentaia depus de productor pe perioada de pn la expirarea valabilitii
certificatului.
30. Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor de reglementare un exemplar al certificatului de
examinare a proiectului/certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i al suplimentelor acestuia,
mpreun cu documentaia tehnic, pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului.
31. Supravegherea sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat
Scopul supravegherii este de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce
decurg din sistemul de management al calitii aprobat.
32. n scopul evalurii, productorul permite organismului recunoscut/ notificat accesul la locurile de
proiectare, fabricaie, inspecie, ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n
special:
a) documentaia sistemului de management al calitii;
b) nregistrrile calitii, dup cum snt prevzute n partea sistemului de management al calitii
destinat proiectrii, ca, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.;
c) nregistrrile calitii, dup cum snt prevzute n partea sistemului de management al calitii
destinat fabricaiei, ca, de exemplu, rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind
etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului n cauz etc.
33. Organismul recunoscut/notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de management al calitii i prezint productorului un raport de
audit.
34. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite
organismul acreditat/notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune
efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul de management al calitii funcioneaz corect.
35. Organismul recunoscut/notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au fost
efectuate ncercri, un raport de ncercri.
36. Marca de conformitate SM i declaraia de conformitate
Productorul aplic marca de conformitate SM, dup cum este stabilit n reglementrile tehnice
aplicabile, i, sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat menionat la punctele 3-4, numrul de
identificare al acestuia pe fiecare produs n parte, care satisface cerinele reglementrilor tehnice aplicabile.
37. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o
pstreaz la dispoziia autoritilor de reglementare pe o perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a
produsului.
38. Declaraia de conformitate identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit i menioneaz
numrul certificatului de examinare a proiectului.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor de reglementare i organelor
cu funcii de supraveghere la cerere.
39. Pe o perioad de cel puin 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, productorul menine la
dispoziia autoritilor de reglementare:
a) documentaia privind sistemul de management al calitii menionat la punctele 3-4;
b) modificrile menionate la punctele 12-14, certificate ca atare;
c) deciziile i rapoartele organismului recunoscut/notificat menionate la punctele 12-14 i 33-35.
40. Reprezentantul autorizat
Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctele 17 i 18-20 i
poate ndeplini obligaiile cuprinse la punctele 3-4, 12-14, 24-25, 30 i 36-39, n numele su i pe
rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.