AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6276/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

VELYN 100 mg comprimate

Cilostazol

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd
orice reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reaciilor adverse.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului .
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este VELYN i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s luai VELYN
3. Cum s luai VELYN
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz VELYN
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este VELYN i pentru ce se utilizeaz

VELYN aparine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraz de tip 3.

Acesta are mai multe aciuni, printre care lrgirea unor vase de snge i scderea activitii de
coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine, numite plachete, n interiorul vaselor de snge.

Vi s-a prescris VELYN pentru claudicaie intermitent. Claudicaia intermitent este durerea ca o
cramp pe care o simii n picioare atunci cnd mergei i este cauzat de un aport insuficient de snge
la nivelul picioarelor. VELYN poate prelungi distana de mers pe care o putei parcurge fr dureri,
deoarece mbuntete circulaia sngelui la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar
pentru pacienii ale cror simptome nu s-au ameliorat suficient dup ce i-au modificat stilul de via
(cum sunt renunarea la fumat i activitatea fizic crescut) i dup alte intervenii corespunztoare.
Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol s meninei n continuare modificrile pe care
le-ai introdus n stilul dumneavoastr de via.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai VELYN

Nu luai VELYN:

dac suntei alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
VELYN (enumerate la pct. 6).
dac avei o boal numit insuficien cardiac.
dac prezentai o durere persistent n piept n stare de repaus, sau ai avut infarct
miocardic sau orice intervenie chirurgical la nivelul inimii n ultimele ase luni.
1
 dac avei, sau ai avut nainte, pierderi ale cunotinei din cauza bolii de inim, sau orice
tulburri severe ale ritmului btilor inimii.
dac tii c avei o afeciune care crete riscul de sngerare sau de apariie a vntilor, de
exemplu:
- ulcer(e) gastric(e) activ(e).
- accident vascular cerebral n ultimele ase luni.
- probleme cu ochii, dac avei diabet zaharat.
- dac avei tensiune arterial necontrolat prin tratament.
dac luai att acid acetilsalicilic ct i clopidogrel, sau orice asociere de dou sau mai multe
medicamente care pot crete riscul de sngerare (adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului dac nu suntei sigur)
dac avei o boal de rinichi sever sau o boal de ficat moderat sau sever.
dac suntei gravid.

Atenionri i precauii
nainte s luai VELYN, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Asigurai-v c medicul dumneavoastr tie:

dac avei o problem cardiac sever sau orice probleme cu ritmul btilor inimii.
dac avei probleme cu tensiunea arterial.

Pe durata tratamentului cu VELYN, asigurai-v c

n cazul n care avei nevoie de o intervenie chirurgical, inclusiv de extracia unui
dinte, spunei medicului dumneavoastr sau medicului stomatolog c luai VELYN.
Dac sngerai cu uurin sau v apar foarte repede vnti, oprii tratamentul cu VELYN i
anunai-l pe medicul dumneavoastr.

VELYN mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

n mod deosebit, este necesar s l anunai pe medicul dumneavoastr dac luai unele medicamente
utilizate de obicei pentru tratamentul afeciunilor dureroase i/sau inflamatorii ale muchilor sau
articulaiilor, sau dac luai medicamente pentru scderea coagulrii sngelui.
Aceste medicamente includ:
- acid acetilsalicilic,
- clopidogrel,
- medicamente anticoagulante (de exemplu warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau
heparine cu mas molecular mic).

Dac luai astfel de medicamente n acelai timp cu VELYN, este posibil ca medicul
dumneavoastr s efectueze unele analize de snge de rutin.

Anumite medicamente pot interfera cu efectul VELYN atunci cnd sunt luate mpreun cu acesta.
Acestea pot s creasc reaciile adverse la VELYN sau s i scad eficacitatea. VELYN poate avea
acelai efect asupra altor medicamente. nainte de a ncepe s luai VELYN, v rugm s spunei
medicului dumneavoastr dac luai:
eritromicin, claritromicin sau rifampicin (antibiotice)
ketoconazol (pentru tratamentul infeciilor fungice)
omeprazol (pentru tratamentul aciditii n exces la nivelul stomacului)
diltiazem (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al durerilor n piept)
cisaprid (pentru tratamentul tulburrilor de stomac)
lovastatin, simvastatin sau atorvastatin (pentru tratamentul concentraiilor crescute
ale colesterolului n snge)
halofantrin (pentru tratamentul malariei)
pimozid (pentru tratamentul bolilor psihice)

2
 derivai de ergot (pentru tratamentul migrenei, de exemplu, ergotamin, dihidroergotamin)
carbamazepin sau fenitoin (pentru tratamentul convulsiilor)
suntoare (un remediu din plante)

n cazul n care nu suntei sigur dac oricare dintre situaiile de mai sus este valabil n cazul
medicamentelor pe care le luai, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

nainte de a ncepe s luai VELYN, v rugm s l anunai pe medicul dumneavoastr dac luai
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece VELYN poate avea un efect
suplimentar de scdere a tensiunii arteriale. Dac tensiunea arterial scade prea mult, acest lucru ar
putea duce la bti rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
diuretice (de exemplu, hidroclorotiazid, furosemid)
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipin)
inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol).

Totui, este posibil s luai n continuare medicamentele menionate mai sus n acelai timp cu
VELYN, iar medicul dumneavoastr va fi n msur s decid tratamentul potrivit pentru
dumneavoastr.

VELYN mpreun cu alimente i buturi

VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute nainte de micul dejun i, respectiv, de masa de
sear.
Luai ntotdeauna comprimatele cu un pahar cu ap.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

VELYN NU TREBUIE administrat n timpul sarcinii,
Utilizarea VELYN NU ESTE RECOMANDAT la femeile care alpteaz.

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

VELYN poate provoca ameeli. Dac avei o stare de ameeal dup ce luai VELYN comprimate, NU
conducei vehicule i nu folosii unelte sau utilaje i adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

3. Cum s luai VELYN

Luai ntotdeauna VELYN exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza recomandat este de un comprimat de 100 mg de dou ori pe zi (dimineaa i seara).
Aceast doz nu trebuie modificat la persoanele vrstnice. Cu toate acestea, este posibil ca
medicul dumneavoastr s v prescrie o doz mai mic, dac luai alte medicamente care ar putea
interfera cu efectul VELYN.
VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute nainte de micul dejun i, respectiv, de
masa de sear. Luai ntotdeauna comprimatele cu un pahar cu ap.
n unele cazuri, beneficiile tratamentului cu VELYN pot fi resimite dup 4 12 sptmni de
tratament. Medicul va evalua progresul dumneavoastr dup 3 luni de tratament i v poate recomanda
s oprii administrarea cilostazolului dac efectul tratamentului este insuficient.

Utilizarea la copii i adolesceni

VELYN nu este adecvat pentru copii i adolesceni.

3
Dac luai mai mult VELYN dect trebuie
Dac din orice motiv ai luat mai mult VELYN comprimate dect trebuie, este posibil s avei semne i
simptome cum sunt durere de cap sever, diaree, scdere a tensiunii arteriale i bti neregulate ale
inimii.

Dac ai luat mai multe comprimate dect doza care v-a fost prescris, luai imediat legtura cu
medicul dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Nu
uitai s luai cutia cu dumneavoastr, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la
medicamentul pe care l-ai luat.

Dac uitai s luai VELYN

Dac omitei o doz, nu v ngrijorai, ateptai pn cnd este momentul s luai comprimatul urmtor
i apoi continuai conform schemei de tratament obinuite. Nu luai o doz dubl pentru a compensa
comprimatul uitat.

Dac ncetai s luai utilizai VELYN

Dac oprii tratamentul cu VELYN, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin
urmare, trebuie s ncetai s luai VELYN dac observai reacii adverse care necesit asisten
medical de urgen (vezi pct. 4) sau dac medicul dumneavoastr v recomand acest lucru.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr, sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VELYN poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Dac observai oricare din reaciile adverse menionate mai jos, s-ar putea s avei nevoie de
asisten medical de urgen. Oprii administrarea VELYN i luai legtura cu un medic sau
prezentai-v fr ntrziere la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital.
accident vascular cerebral
infarct miocardic
probleme de inim care provoac respiraie dificil sau umflare a gleznelor
bti neregulate ale inimii (noi sau agravate)
sngerare semnificativ
apariia cu uurin a vntilor
boal grav nsoit de apariia de vezicule pe piele, n zona gurii, a ochilor i a organelor
genitale
nglbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzat de probleme de ficat sau de snge (icter)
De asemenea, trebuie s i spunei imediat medicului dumneavoastr dac prezentai febr sau
durere n gt. S-ar putea s fie necesar s vi se efectueze unele analize de snge, iar medicul
dumneavoastr va decide cu privire la continuarea tratamentului.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate pentru VELYN. Trebuie s l anunai ct

mai repede posibil pe medicul dumneavoastr:

Reacii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
durere de cap
scaune anormale
diaree

Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

bti rapide ale inimii
bti puternice ale inimii (palpitaii)
durere n piept

4
 ameeli
durere n gt
secreii nazale (rinit)
durere abdominal
disconfort abdominal (indigestie)
senzaie sau stare de ru (grea sau vrsturi)
lips a poftei de mncare (anorexie)
eructaie (rgial) excesiv sau gaze (flatulen)
umflare a gleznelor, picioarelor sau feei
erupie trectoare pe piele sau modificri ale aspectului pielii
mncrime pe piele
pete sngernde pe piele
stare de slbiciune general

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane)
infarct miocardic
bti neregulate ale inimii (nou aprute sau agravate)
probleme de inim care pot provoca respiraie dificil sau umflare a gleznelor
pneumonie
tuse
frisoane
sngerare neateptat
tendin de sngerare (de exemplu la nivelul stomacului, ochilor sau muchilor, sngerri
nazale i apariia de snge n saliv sau urin)
scdere a numrului de celule roii n snge
ameeli la ridicarea n picioare
lein
anxietate
somn dificil
vise neobinuite
reacie alergic
crampe i dureri
diabet zaharat i valori crescute al zahrului n snge
durere de stomac (gastrit)
stare general de ru

Exist posibilitatea unui risc mai mare de sngerare la nivelul ochiului la persoanele cu diabet zaharat.

Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):

tendin de sngerare care dureaz mai mult dect este normal
numr crescut de plachete n snge
probleme de rinichi

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n timpul utilizrii VELYN, dar frecvena lor nu
este cunoscut:
modificri ale valorilor tensiunii arteriale
numr sczut de celule roii, celule albe i plachete n snge
respiraie dificil
dificulti la micare
febr
bufeuri
eczem i alte erupii pe piele
scdere a sensibilitii la nivelul pielii
ochi lcrimoi sau lipicioi (conjunctivit)
senzaie de iuit n urechi (tinitus)
5
 probleme de ficat, inclusiv hepatit
modificri ale urinei

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1
Bucureti 011478 RO
Tel:+4 0757 117 259
Fax:+4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz VELYN

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai VELYN dup data de expirare nscris pe cutie i blister dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizai acest medicament dac observai semne vizibile de deteriorare.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine VELYN
- Substana activ este cilostazol. Un comprimat conine cilostazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloz microcristalin, carmeloz calcic,
hipromeloz i stearat de magneziu.

Cum arat VELYN i coninutul ambalajului

VELYN 100 mg comprimate se prezint sub form de comprimate rotunde, cu fee plane, de culoare
alb pn la aproape alb, marcate cu 100 pe una dintre fee.
Medicamentul dumneavoastr este furnizat n cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate,
ambalate n blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:

Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124
Cluj Napoca, Romnia

Fabricant:
Pabianickie Zakady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszaka Jzefa Pisudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polonia

6
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

ara Denumirea comercial

Estonia Cilozek
Polonia Cilozek
Republica Ceh Claudine 100 mg tablety
Slovacia Claudine 100 mg tablety
Ungaria Cilozek 100 mg tabletta
Spania Cilostazol MYLAN 100 mg comprimidos EFG
Grecia Cilozek 100 mg
Rom nia VELYN 100 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit n Martie 2014.