AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1840/2009/01-03 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Clopidogrel Jenson 75 mg comprimate fimate

Clopidogrel

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Clopidogrel Jenson i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Clopidogrel Jenson
3. Cum s utilizai Clopidogrel Jenson
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Clopidogrel Jenson
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE CLOPIDOGREL JENSON I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Clopidogrel Jenson aparine unei clase de medicamente numit antiagregante plachetare. Plachetele
sanguine sunt elemente circulante foarte mici ale sngelui, care se alipesc (se agreg) n timpul
formrii unui cheag de snge.Prevenind aceast agregare, medicamentele antiagregante plachetare
scad riscul de formare a cheagurilor de snge (proces numit tromboz).

Clopidogrel Jenson este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de snge (trombilor) n vasele
de snge rigidizate (artere) proces cunoscut ca aterotromboz, proces care poate determina
evenimentele aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarct miocardic sau deces).

Vi s-a prescris Clopidogrel Jenson pentru a preveni formarea cheagurilor de snge i a reduce riscul de
apariie a acestor evenimente severe deoarece:
- dumneavoastr avei o boal caracterizat prin rigidizarea arterelor (cunoscut i sub numele de
ateroscleroz) i
- dumneavoastr ai avut deja o criz de inim, un accident vascular cerebral sau avei o boal
cunoscut sub numele de arteriopatie obliterant a membrelor inferioare, sau
- dumneavoastr ai avut o durere toracic sever, cunoscut sub numele de "angin instabil" sau
"infarct miocardic" (criz de inim). Pentru tratamentul acestei afeciuni, este posibil ca medicul
dumneavoastr s v fi implantat un stent n artera blocat sau ngustat pentru a restabili fluxul
sanguin eficient
- dumneavoastr avei bti neregulate ale inimii, o afeciune numit fibrilaie atrial i nu
putei lua medicamente cunoscute sub denumirea de anticoagulante orale (antagoniti ai
vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de snge i previn creterea cheagurilor de
snge existente. Trebuie s fii deja informat c anticoagulantele orale sunt mult mai eficace
pentru aceast afeciune fa de acidul acetilsalicilic sau fa de utilizarea Clopidogrel Jenson n
asociere cu acid acetilsalicilic.

1
 Medicul dumneavoastr v-a prescris Clopidogrel Jenson plus acid acetilsalicilic dac nu putei lua
anticoagulante orale i nu prezentai un risc major de sngerare.

Medicul trebuie, de asemenea, s v prescrie i acid acetilsalicilic (o substan prezent n multe

medicamente utilizate pentru a calma durerea i a reduce febra, precum i pentru a preveni formarea
cheagurilor de snge).

2. NAINTE S UTILIZAI CLOPIDOGREL JENSON

Nu utilizai Clopidogrel Jenson dac

- suntei alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Clopidogrel Jenson;
- avei o afeciune care, n prezent, produce sngerare, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie la
nivel cerebral;
- suferii de insuficien hepatic sever.

n cazul n care credei c vreuna dintre acestea se aplic la dumneavoastr sau dac nu suntei sigur,
consultai-v cu medicul dumneavoastr nainte de a lua Clopidogrel Jenson.

Avei grij deosebit cnd utilizai Clopidogrel Jenson

n cazul n care v aflai n una dintre urmtoarele situaii, trebuie s informai medicul dumneavoastr
nainte de a utiliza Clopidogrel Jenson:
dac avei un risc crescut de sngerare, cum ar fi:
- avei o afeciune care poate determina sngerare intern (cum ar fi ulcerul gastric)
- avei o tulburare de coagulare, care v predispune la sngerare intern (sngerare n
interiorul oricrui esut, organ sau articulaie)
- ai suferit recent un traumatism grav
- ai suferit recent o intervenie chirurgical (inclusiv stomatologic)
- vei fi supus unei intervenii chirurgicale (inclusiv stomatologic) n urmtoarele apte
zile
dac ai avut un cheag de snge ntr-o arter din creier (accident cerebral vascular ischemic) n
ultimele 7 zile
dac avei o afeciune hepatic sau renal.

n timp ce urmai tratament cu Clopidogrel Jenson:

Trebuie s informai medicul dumneavoastr dac urmeaz s fii supus unei intervenii
chirurgicale (inclusiv stomatologic).
De asemenea, trebuie s informai imediat medicul dumneavoastr dac avei o afeciune
(cunoscut sub numele de purpur trombotic trombocitopenic sau PTT) care include febr i
vnti sub piele, care pot s apar sub forma unor pete roii punctiforme, asociate sau nu cu
oboseal pronunat inexplicabil, confuzie, colorarea n galben a pielii sau a albului ochilor
(icter), (vezi punctul 4, "Reacii adverse posibile")
Dac v tiai sau v rnii, oprirea sngerrii poate s necesite mai mult timp dect de obicei.
Acest fapt este legat de modul n care acioneaz medicamentul dumneavoastr, deoarece acesta
previne formarea cheagurilor de snge. n cazul tieturilor sau rnilor superficiale (de exemplu
cele din timpul brbieritului), nu trebuie s v ngrijorai. Cu toate acestea, dac sngerarea v
ngrijoreaz, trebuie s v adresai imediat medicului dumneavoastr (vezi punctul 4,"Reacii
adverse posibile").
Medicul dumneavoastr v poate recomanda efectuarea unor analize de snge.

Clopidogrel Jenson nu este indicat pentru utilizare la copii i adolesceni.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Unele medicamente pot influena efectele Clopidogrel Jenson sau invers.

2
Trebuie s spunei cu precizie medicului dumneavoastr dac luai:
- anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sngelui;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afeciunilor
dureroase i/sau inflamatorii ale muchilor sau articulaiilor;
- heparin sau orice alt medicament injectabil folosit pentru a reduce coagularea sngelui;
- omeprazol, esomeprazol sau cimetidin, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac;
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru
tratamentul infeciilor determinate de bacterii sau de ciuperci;
- fluoxetin, fluvoxamin sau meclobemid, medicamente pentru tratamentul depresiei;
- carbamazepin sau oxcarbamazepin, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de
epilepsie;
- ticlopidin, alt medicament antiplachetar.

Dac ai avut o durere toracic sever (angin instabil sau criz de inim), se poate prescrie
Clopidogrel Jenson n asociere cu acid acetilsalicilic, o substan prezent n multe medicamente
utilizate pentru a calma durerea i a reduce febra.
Utilizarea ocazional a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg n 24 ore) nu ar trebui, n
general, s ridice probleme, dar utilizarea n alte situaii, pe perioade prelungite trebuie discutat cu
medicul dumneavoastr.

Utilizarea Clopidogrel Jenson mpreun cu alimente i buturi

Clopidogrel Jenson poate fi luat cu sau fr alimente.

Sarcina i alptarea
Este de preferat s nu utilizai acest medicament n timpul sarcinii sau alptrii.

Dac suntei gravid sau credei c suntei gravid, trebuie s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului nainte de a lua Clopidogrel Jenson. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu
Clopidogrel Jenson, adresai-v imediat medicul dumneavoastr, deoarece se recomand s nu luai
clopidogrel n timpul sarcinii.

Nu trebuie s alptai n timp ce utilizai acest medicament.

Spunei medicului dumneavoastr dac alptai sau intenionai s alptai nainte de a utiliza acest
medicament.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Este puin probabil ca Clopidogrelul Jenson s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Clopidogrel Jenson

Clopidogrel Jenson conine ulei de ricin care poate determina tulburri gastrice sau diaree.

3. CUM S UTILIZAI CLOPIDOGREL JENSON

Luai ntotdeauna Clopidogrel Jenson exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Dac ai avut o durere toracic sever (angin instabil sau criz de inim), medicul dumneavoastr v
poate prescrie 300 mg Clopidogrel Jenson (4 comprimate a 75 mg) n doz unic, la iniierea
tratamentului. Apoi, doza uzual zilnic este de un comprimat Clopidogrel Jenson (75 mg) administrat
pe cale oral cu sau fr alimente i la aceeai or n fiecare zi.

3
Trebuie s utilizai Clopidogrel Jenson atta timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr.

Dac utilizai mai mult Clopidogrel Jenson dect trebuie

Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr sau unitii de primiri urgene a celui mai apropiat
spital, deoarece exist risc crescut de sngerare.

Dac uitai s utilizai Clopidogrel Jenson

Dac ai uitat s luai o doz de Clopidogrel Jenson, dar v-ai amintit n mai puin de 12 ore, luai
imediat comprimatul dumneavoastr i apoi luai urmtorul comprimat la ora obinuit.

Dac v-ai amintit dup 12 ore, atunci luai numai doza urmtoare, la ora obinuit. Nu luai o doz
dubl pentru a compensa dozele uitate.

Dac ncetai s utilizai Clopidogrel Jenson

Nu ntrerupei tratamentul dect n cazul n care medicul dumneavoastr v-a cerut acest lucru.
Contactai medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de ntreruperea tratamentului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clopidogrel Jenson poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Frecvena posibilelor reacii adverse prezentate mai jos este definit utiliznd urmtoarea convenie:
foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afecteaz pn la 10 utilizatori din 100)
mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)
cu frecven necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac apar:

- febr, semne de infecie sau oboseal pronunat. Acestea pot fi determinate de scderea
numrului anumitor celule sanguine, care apare n cazuri rare.
- semne de tulburri hepatice, cum ar fi colorarea n galben a pielii i/sau a albului ochilor (icter),
asociat sau nu cu sngerare, care poate s apar sub piele sub forma unor pete roii
punctiforme, i/sau confuzie (vezi punctul 2, "Avei grij deosebit cnd utilizai Clopidogrel
Jenson").
- umflarea mucoasei bucale sau manifestri la nivelul pielii cum ar fi erupie trectoare pe piele i
mncrime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacii alergice.

Reaciile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel sunt sngerrile.
Sngerrile pot s apar sub form de hemoragie gastric sau intestinal, vnti, hematoame
(sngerare sau vntaie neobinuit, sub piele), sngerare din nas, snge n urin.
De asemenea, n cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie s facei dac apar sngerri prelungite n timp ce utilizai Clopidogrel Jenson
Dac v tiai sau v rnii, oprirea sngerrii poate s necesite mai mult timp dect de obicei. Acest
fapt este legat de modul n care acioneaz medicamentul dumneavoastr, deoarece el previne
formarea cheagurilor de snge. n cazul tieturilor sau rnilor superficiale, de exemplu cele din timpul
brbieritului, nu trebuie s v ngrijorai. Cu toate acestea, dac suntei ngrijorat n legtur cu
sngerarea pe care o avei, trebuie s v adresai imediat medicului dumneavoastr (vezi punctul 2,
"Avei grij deosebit cnd utilizai Clopidogrel Jenson").

4
Alte reacii adverse raportate pentru Clopidogrel Jenson sunt:
Reacii adverse frecvente: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reacii adverse mai puin frecvente: dureri de cap, ulcer gastric, vrsturi, grea, constipaie, gaze n
exces n stomac sau intestine, erupii trectoare pe piele; mncrimi, ameeli, senzaie de furnicturi i
amoreal.

Reacii adverse rare: vertij.

Reacii adverse foarte rare: icter, durere abdominal sever asociat sau nu cu durere de spate, febr;
dificulti de respiraie, uneori asociate cu tuse, reacii alergice generalizate, umflarea mucoasei
bucale, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaia mucoasei bucale (stomatit), scderea tensiunii
arteriale, confuzie, halucinaii, dureri articulare, dureri musculare, modificri ale gustului.

n plus, medicul dumneavoastr poate identifica modificri ale analizelor dumneavoastr de snge i
urin.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ CLOPIDOGREL JENSON

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Clopidogrel Jenson dup data de expirare nscris pe cutie sau pe blister dup EXP:.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai Clopidogrel Jenson dac observai orice semn vizibil de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Clopidogrel Jenson

- Substana activ este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conine clopidogrel (sub form de
hidrogensulfat) 75 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - celuloz microcristalin silicifiat (celuloz microcristalin,
dioxid de siliciu coloidal anhidru), hidroxipropilceluloz de joas substituie, ulei de ricin
hidrogenat; film Opadry alb Y-1-7000 (hipromeloz (E 464), dioxid de titan (E171), macrogol
400).

Cum arat Clopidogrel Jenson i coninutul ambalajului

Clopidogrel Jenson 75 mg se prezint sub form de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
alb pn la aproape alb, marcate cu "E 181" pe una dintre fee.

Clopidogrel Jenson este disponibil n cutii din carton cu blistere din OPA-Aluminiu-PVdC-/Aluminiu
care conin 28, 84 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

5
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 237 Regents Park Road, Londra N3 3LF
Marea Britanie

Fabricani
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bknyfldi t 118-120. Budapesta
Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztri t 30-38.
H-1106 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucureti, Romnia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Ungaria Clopidogrel Jenson 75 mg

Bulgaria Clopidogrel Jenson 75 mg
Republica Ceh Clopidogrel Jenson 75 mg
Polonia Clopidogrel Jenson comprimate filmate
Romnia Clopidogrel Jenson 75 mg
Republica Slovacia Clopidogrel Jenson 75 mg
Slovenia Clopidogrel Jenson 75 mg filmsko oblozene tablets
Marea Britanie Clopidogrel Jenson 75 mg

Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2013.