AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8527/2016/01-14 Anexa 1
Prospect

Prospect: informaii pentru utilizator

Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungit

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Doreta EP i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Doreta EP
3. Cum s luai Doreta EP
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Doreta EP
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Doreta EP i pentru ce se utilizeaz

Doreta EP este o combinaie de dou analgezice (medicamente contra durerii), tramadol i

paracetamol, care acioneaz mpreun i calmeaz durerea.
Doreta EP este indicat pentru utilizarea n tratamentul durerii moderate pn la severe, atunci cnd
medicul dumneavoastr consider c este necesar combinaia de tramadol i paracetamol.

Doreta EP trebuie administrat numai la aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Doreta EP

Nu luai Doreta EP:

- dac suntei alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- n intoxicaia acut cu alcool etilic, pastile de somn, pastile contra durerii sau alte medicamente
psihotrope (medicamente care afecteaz dispoziia i emoiile),
- dac luai n prezent inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO - anumite medicamente pentru
tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau ai luat orice IMAO n ultimele dou sptmni
dinaintea tratamentului cu Doreta EP,
- dac avei probleme severe ale ficatului;
- dac avei epilepsie, care nu este controlat adecvat cu medicaia curent.

Atenionri i precauii
nainte s luai Doreta EP, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:
- dac avei probleme cu rinichii;
- dac avei probleme la nivelul ficatului sau o boal a ficatului sau dac ai observat c albul

1
 ochilor i pielea s-au colorat n galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul
canalele biliare,
- dac avei dificulti la respiraie, de exemplu astm bronic sau probleme grave la nivelul
plmnilor,
- dac suntei dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate
pn la severe, de exemplu, morfin;
- dac avei epilepsie sau ai avut convulsii,
- dac ai avut vreun traumatism la nivelul capului, oc sau dureri de cap severe asociate sau nu
cu vrsturi;
- dac luai alte medicamente care conin paracetamol sau tramadol,
- dac luai alte medicamente pentru tratamentul durerii, care conin buprenorfin, nalbufin sau
pentazocin,
- dac urmeaz s v fie administrat un anestezic, spunei medicului sau dentistului
dumneavoastr c luai Doreta EP.

Doreta EP mpreun cu alte medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar
putea s luai orice alte medicamente.

Important: acest medicament conine paracetamol i tramadol. Spunei medicului

dumneavoastr dac luai orice alte medicamente care conin paracetamol sau tramadol, astfel
nct s nu depii dozele zilnice maxime.

Nu trebuie s luai Doreta EP mpreun cu inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO) (vezi pct. "Nu
luai Doreta EP").

Nu se recomand utilizarea Doreta EP mpreun cu:

carbamazepin, utilizat n tratamentul epilepsiei sau al unor tipuri de dureri, cum sunt unele
crize dureroase, severe la nivelul feei, ca de exemplu nevralgia de trigemen
buprenorfin, nalbufin sau pentazocin (medicamente de tip opioid, utilizate mpotriva
durerilor).
Efectul antidureros poate fi redus.

Doreta EP poate crete riscul de reacii adverse dac luai concomitent urmtoarele medicamente:
triptani (utilizai n tratamentul migrenei) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
(ISRS, utilizai pentru tratamentul depresiei). Adresai-v medicului dumneavoastr dac apar:
confuzie, agitaie, febr, transpiraii, micri necoordonate ale membrelor sau ochilor, contracii
incontrolabile ale muchilor sau diaree.
tranchilizante, pastile pentru somn, alte medicamente mpotriva durerii, cum sunt morfina i
codeina(care este i un medicament mpotriva tusei), baclofen (un relaxant al muchilor),
medicamente utilizate pentru scderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru
tratamentul alergiilor. Adresai-v medicului dumneavoastr dac v simii somnolent sau
apare leinul.
medicamente care pot determina apariia convulsiilor (crizelor convulsive), aa cum sunt
anumite medicamente antidepresive sau antipsihotice. Riscul convulsiv poate crete dac luai
Doreta EP concomitent. Medicul dumneavoastr v va spune dac Doreta EP este adecvat
pentru dumneavoastr.
anumite medicamente antidepresive. Doreta EP poate interaciona cu aceste medicamente, iar
dumneavoastr putei avea simptome cum sunt contracii involuntare, ritmice ale muchilor
(inclusiv ale celor care controleaz micrile ochiului), agitaie, transpiraii abundente,
tremurturi, exagerare a reflexelor, cretere a tensiunii muchilor, temperatura corpului poate
crete peste 38C.
warfarin sau fenprocumon (utilizate pentru subierea sngelui). Eficacitatea acestor
medicamente poate fi afectat i pot aprea sngerri (vezi pct. 4). Orice sngerare prelungit
sau neateptat trebuie raportat imediat medicului dumneavoastr.

2
 Eficacitatea Doreta poate fi afectat dac luai concomitent urmtoarele medicamente:
- metoclopramid, domperidon sau ondansetron (medicamente utilizate n tratamentul greei i
vrsturilor/strii de ru)
colestiramin (medicament utilizat pentru reducerea cantitii de colesterol din snge).

Doreta EP mpreun cu alimente, buturi i alcool

Doreta EP poate fi luat cu sau fr alimente.

Doreta EP v poate face s v simii somnolent. Alcoolul etilic v poate face s v simii i mai
somnolent, de aceea nu se recomand consumul alcoolului etilic n timpul tratamentului cu Doreta EP.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Deoarece Doreta EP este o combinaie fix de substane active care includ tramadol, nu trebuie utilizat
n timpul sarcinii i alptrii.
n laptele matern pot trece cantiti mici de tramadol. De aceea nu trebuie s luai acest medicament n
timpul alptrii.
Rezultatele utilizrii tramadolului la om sugereaz c acesta nu afecteaz fertilitatea masculin sau
feminin. Nu sunt disponibile date privind influena combinaiei tramadol i paracetamol asupra
fertilitii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Doreta EP v poate face s v simii somnolent. Nu conducei vehicule, nu folosii utilaje i nu
efectuai alte activiti care necesit atenie pn cnd nu tii cum v afecteaz tratamentul cu Doreta
EP.

3. Cum s luai Doreta EP

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza iniial recomandat este de unul pn la dou comprimate. Dac este necesar, dozele ulterioare
pot fi administrate la interval de 12 ore, conform recomandrilor medicului dumneavoastr.
Nu luai mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol i 2600 mg
paracetamol).
Doza trebuie adaptat intensitii durerii dumneavoastr i sensibilitii individuale la durere. n
general, se recomand administrarea celei mai mici doze care determin ameliorarea durerii.

Boli severe de ficat (insuficien)

Pacienii cu insuficien sever a ficatului nu trebuie s utilizeze Doreta EP.
n cazul n care insuficiena ficatului este uoar sau moderat, medicul dumneavoastr, poate
recomanda prelungirea intervalului de administrare.

Utilizarea la copii i adolesceni

Doreta EP nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vrsta sub 12 ani.

Pacieni vrstnici
La pacienii vrstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi ntrziat, Dac acest lucru este
valabil n cazul dumneavoastr, medicul dumneavoastr v poate recomanda prelungirea intervalului
dintre administrrile dozelor.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie nghiite ntregi, cu lichid. Nu sfrmai i nu mestecai comprimatele.
Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.

3
Dac credei c efectul Doreta EP este prea puternic (adic v simii foarte somnolent sau avei
dificulti la respiraie) sau prea slab (adic durerea nu se amelioreaz suficient), adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului. Dac simptomele nu se amelioreaz, spunei medicului
dumneavoastr.

Dac luai mai mult Doreta EP dect trebuie

n caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dac v simii bine, din cauza riscului
de apariie ntrziat a afectrii grave a ficatului.
Dac luai mai mult Doreta EP dect trebuie, putei avea tulburri severe de circulaie a sngelui la
nivelul organelor, tulburri ale strii de contien pn la com, convulsii sau putei avea dificulti la
respiraie, stare de ru, vrsturi, scdere n greutate sau durere abdominal.

Dac uitai s luai Doreta EP

Nu luai o doz dubl, pentru a compensa doza uitat.
Dac ai uitat s luai o doz de Doreta EP, luai urmtorul comprimat la ora la care era programat.

Dac ncetai s luai Doreta EP

Dac ai utilizat Doreta EP un timp, trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac dorii s
ntrerupei tratamentul, deoarece organismul dumneavoastr se poate s se fi obinuit cu acesta. Dac
ntrerupei brusc tratamentul cu Doreta EP, se poate s nu v simii bine. Putei s simi team,
agitaie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurturi i/sau disconfort la nivelul stomacului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- grea,
- ameeli,
- somnolen.
Acestea sunt, de obicei, uoare i nu sunt suprtoare.

Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

- vrsturi,
- constipaie,
- durere la nivelul stomacului,
- senzaie de uscciune la nivelul gurii,
- durere de cap,
- tremurturi,
- confuzie,
- tulburri ale somnului,
- modificri ale dispoziiei [team, nervozitate, euforie (senzaie permanent de foarte bine
dispus)],
- transpiraii abundente,
- mncrime a pielii.

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)
- tensiune arterial mare, tulburri ale ritmului i frecvenei btilor inimii,
- dificulti sau durere la urinat/proteine n urin,
- reacii alergice pe piele (urticarie, erupie alergic trectoare pe piele),

4
- sunete n urechi,
- depresie,
- comaruri,
- halucinaii (vederea i auzirea unor lucruri care nu exist n realitate),
- pierderi de memorie,
- dificulti la nghiire,
- snge n scaun,
- tremurturi,
- valuri de cldur,
- durere n piept,
- contracturi musculare involuntare,
- senzaie neobinuit de furnicturi (nepturi i amoreli),
- scurtare a respiratiei,
- cretere a valorilor n snge ale enzimelor hepatice.

Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)

- dependen de medicament,
- crize convulsive, dificultate n coordonarea micrilor,
- vedere nceoat,
- pierderi tranzitorii ale contienei.

Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane)

- abuz de medicamente.

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

- scdere a concentraiilor zahrului din snge.

Sunt recunoscute urmtoarele reacii adverse, raportate de ctre persoanele care folosesc medicamente
care conin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dac avei oricare
dintre aceste reacii adverse n timp ce luai Doreta EP, trebuie s v adresai medicului
dumneavoastr:
- senzaie de lein la ridicarea n picioare din poziia culcat sau aezat, bti lente ale inimii, lein,
modificri ale poftei de mncare, slbiciune muscular, respiraie mai lent sau superficial,
modificri ale dispoziiei, modificri ale activitilor, schimbri ale percepiei, agravare a
astmului bronic.
- n unele cazuri rare, poate aprea o erupie pe piele, expresie a unei reacii alergice, mpreun cu
umflarea brusc a feei i a gtului, dificulti la respiraie sau scdere a tensiunii arteriale i
lein. Dac se ntmpl acest lucru, ntrerupei tratamentul i adresai-v imediat unui medic. Nu
trebuie s mai luai medicamentul.

- n cazuri rare, n cazul utilizrii unui medicament care conine tramadol, putei deveni
dependent, ntreruperea administrrii acestuia devenind dificil.
n cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dac ntrerup brusc
tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurturi. Pot aprea
hiperactivitate, tulburri ale somnului i tulburri la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre
aceste persoane, la foarte puine pot aprea, de asemenea, atacuri de panic, halucinaii,
percepii neobinuite, cum sunt mncrimi, furnicturi, amoreal i zgomote n urechi (tinitus).
Dac observai oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobinuite, v rugm s
spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului ct mai curnd posibil.
n cazuri excepionale, testele de snge pot arta, de exemplu, scdere a numrului de
trombocite din snge, ceea ce poate duce la sngerri la nivelul nasului sau ale gingiilor.
- n cazul medicamentelor care conin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacii
severe la nivelul pielii.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n
Anexa V*. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare
privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Doreta EP

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Doreta EP
- Substanele active sunt clorhidratul de tramadol i paracetamolul. Fiecare comprimat filmat
conine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg i paracetamol
650 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloz tip 2208, 100 mPa.s, copovidon K
25,2-30,8, croscarmeloz sodic, oxid galben de fer (E 172), celuloz microcristalin PH
102, dioxid de siliciu coloidal anhidru i stearilfumarat de sodiu.
- Film: alcool polivinilic, macrogol 3350 i talc.

Cum arat Doreta EP i coninutul ambalajului

Comprimate filmate cu dou straturi, ovale, biconvexe, de culoare alb pn la aproape alb pe una
dintre fee, i alb-glbuie pe cealalt fa, cu pete inchise la culoare, cu lungime de 20 mm i lime de
aproximativ 11 mm.

Blister din PVC-PVDC/Al: cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 comprimate cu eliberare prelungit.
Blister securizat pentru copii ( folie din PVC/PVDC de culoare alb, folie din hrtie/ Al): cutie cu 10,
20, 30, 50, 60, 90 i 100 comprimate cu eliberare prelungit.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia

Fabricanii
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven,
Germania

6
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercial a

medicamentului
Bulgaria, Polonia, Republica Slovacia, Slovenia, Doreta SR
Ungaria
Republica Cehia Doreta Prolong
Estonia, Letonia, Lituania Doreta
Romnia Doreta EP
Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka

Acest prospect a fost revizuit n ianuarie 2016.