MINISTERUL SNTII

DIRECIA POLITICA MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Avizat, Aprob,
Subsecretar de Stat Ministru
Dan Octavian ALEXANDRESCU Florian-Dorel BODOG

REFERAT DE APROBARE

Conform prevederilor Ordinului ministrului sntii nr. 1345 din 24 noiembrie 2016
privind raportarea zilnic a stocurilor i operaiunilor comerciale efectuate cu
medicamentele de uz uman din Catalogul naional al preurilor medicamentelor autorizate de
punere pe pia n Romnia de ctre unitile de distribuie angro a medicamentelor,
importatori, fabricani autorizai i farmaciile cu circuit nchis i deschis, unitile de
distribuie angro a medicamentelor, importatorii i fabricanii autorizai, precum i farmaciile,
au obligaia s raporteze zilnic Ministerului Sntii situaia privind stocurile i operaiunile
comerciale de medicamente, inclusiv distribuia n afara teritoriului Romniei, efectuate cu
medicamentele de uz uman din portofoliul propriu avnd preul aprobat n Catalogul naional
al preurilor medicamentelor autorizate de punere pe pia n Romnia.
Transmiterea informaiilor se realizeaz folosind Sistemul electronic de raportare (SER)
dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaii Speciale (STS). Scopul principal al SER este de a
oferi instituiilor abilitate o situaie de ansamblu a stocurilor de medicamente din Canamed, la
nivelul ntregii ri, cu scopul de a contribui la dezvoltarea unui sistem informaional i
informatic integrat pentru managementul sntii publice.
Prin Ordinul ministrului sntii nr. 886/2017 din 31 iulie 2017 pentru modificarea
Ordinului ministrului sntii nr. 1.345/2016 privind raportarea zilnic a stocurilor i
operaiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naional al
preurilor medicamentelor autorizate de punere pe pia n Romnia de ctre unitile de
distribuie angro a medicamentelor, importatori, fabricani autorizai i farmaciile cu circuit
nchis i deschis, s-au acord atribuii privind implementarea Ordinului ministrului sntii nr.
1345/2016 i ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) n vederea eficientizrii monitorizrii stocurilor de medicamente cu pre aprobat
n Canamed, i implicit pentru facilitarea asigurarii accesului la medicamente a populaiei.

1
 Totodat, pentru exercitarea controlului asupra ntregului lan de distribuie a
medicamentelor, de la fabricarea sau importul acestora, pn la eliberarea lor ctre populaie,
n vederea dezvoltrii unui sistem performant i complet de raportare i urmrire a
tranzaciilor, unde beneficiarul direct s fie pacientul, s-a oferit posibilitatea instituiilor
abilitate de a avea acces la stocurile farmaciilor i distribuitorilor.
Prezentul proiect de ordin are n vedere eliminarea unor informaii pe care entitile
juridice crora li se aplic prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1345/2016 sunt
obligate s le raporteze n prezent, eliminnd astfel o suprancrcare logistic a acestora. n
acelai timp, astfel cum este dezvoltat Serviciul electronic de raportare, Ministerul Sntii i
ANMDM vor avea acces la situaia tuturor informaiilor cu privire la situaia stocurilor pentru
fiecare medicament din Canamed.
Astfel, se prevede o perioad tranzitorie pn la intrarea n vigoare a modificrilor cu
privire la informaiile necesare a fi transmise prin intermediul Serviciului electronic de
raportare, timp n care raportarea se va face conform prevederilor existente anterior intrrii n
vigoare a Ordinului ministrului sntii nr. 886/2017, innd cont de specificaiile tehnice
existente n prezent pe site-ul Ministerului Sntii i de sistemele informatice dezvoltate la
acest moment.
Ca urmare a celor expuse mai sus, am ntocmit prezentul proiect de Ordin pentru
modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1345 din 24 noiembrie 2016
privind raportarea zilnic a stocurilor i operaiunilor comerciale efectuate cu medicamentele
de uz uman din Catalogul naional al preurilor medicamentelor autorizate de punere pe pia
n Romnia de ctre unitile de distribuie angro a medicamentelor, importatori, fabricani
autorizai i farmaciile cu circuit nchis i deschis, pe care, dac suntei de acord, v rugm s-
l aprobai, n vederea publicrii pe site-ul Ministerului Sntii pentru asigurarea procesului
de transparen decizional.

DIRECTOR,
Farm. Monica Daniela LAZR