AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1506/2009/01-02-03 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Aspenter 75 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Acid acetilsalicilic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Aspenter cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Aspenter i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Aspenter
3. Cum s utilizai Aspenter
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Aspenter
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ASPENTER I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Aspenter conine ca substan activ acidul acetilsalicilic (cunoscut i sub numele de aspirin).
Acidul acetilsalicilic (Aspenter) aparine unui grup de medicamente numit antitrombotice,
antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente n snge, care particip la coagularea
sngelui i sunt implicate n tromboz (formarea de cheaguri de snge).
Aspenter acioneaz prin prevenirea formrii cheagurilor de snge i este utilizat pentru:
- prevenirea repetrii infarctului miocardic i a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor
i infarct cerebral);
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienii cu angin pectoral sau cu factori de risc
multipli, cum sunt: hipertensiune arterial, cretere ale valorii lipidelor din snge
(hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat i istoric familial;
- meninerea circulaiei sngelui la nivelul vaselor de snge ale inimii dup anumite intervenii
chirurgicale (plastie vascular i unt coronarian).

Aspenter nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora)
deoarece elibereaz o cantitate mic de acid acetilsalicilic.

2. NAINTE S UTILIZAI ASPENTER

Nu utilizai Aspenter
- dac suntei alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la ali salicilai sau la oricare dintre
celelalte componente ale Aspenter;
- dac ai avut astm bronic legat de utilizarea salicilailor sau a substanelor nrudite, n special
antiinflamatoare nesteroidiene;

1
- dac avei tendin la sngerri, numr sczut de trombocite n snge, hemofilie;
- dac avei ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subire;
- dac utilizai Aspenter concomitent cu metotrexat n doze 15 mg/sptmn;
- dac suntei n ultimul trimestru de sarcin.

Avei grij deosebit cnd utilizai Aspenter

- prezentai sau ai prezentat alergii (astm bronic, rinit alergic, polipi nazali sau reacii alergice
la alte medicamente; n acest caz luai Aspenter numai sub supravegherea medicului
dumneavoastr);
- ai prezentat ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subire;
- avei anumite afeciuni care cresc riscul de hemoragii;
- ai avut boli renale;
- avei insuficien hepatic sever;
- avei insuficien cardiac necontrolat prin tratament;
- avei deficit (de la natere) de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenaz (o enzim).
naintea oricrei intervenii chirurgicale spunei medicului (sau stomatologului) c luai Aspenter.

Utilizarea altor medicamente

Ce trebuie s evitai cnd luai acest medicament?

Efectul tratamentului poate fi influenat n cazul n care acidul acetilsalicilic este administrat
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
mpiedicarea formrii cheagurilor de snge (de exemplu warfarin);
rejetul de organ dup transplant (ciclosporin, tacrolimus);
hipertensiune arterial (de exemplu diuretice i inhibitori de enzim de conversie);
durere i inflamaie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
gut (probenecid);
cancer sau poliartrit reumatoid (metotrexat);
stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoin);
diabet zaharat (sulfonamide);
infecii (tetracicline);
glaucom (acetazolamid);
manie sau tulburare bipolar (litiu);
indigestie (antiacide).

nainte de a utiliza acid acetilsalicilic informai-v medicul despre medicamentele pe care le luai.

Dac utilizai acid acetilsalicilic n mod regulat, cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte de a lua
orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical).

Utilizarea Aspenter cu alimente i buturi

Utilizarea concomitent a Aspenter cu alcool etilic poate s creasc riscul hemoragiilor gastro-
intestinale.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizai Aspenter dac suntei gravid n ultimul trimestru de sarcin. n primele dou trimestre de
sarcin luai Aspenter numai dac medicul dumneavoastr v recomand acest lucru.
n timpul alptrii luai Aspenter numai dac medicul dumneavoastr v recomand acest lucru.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Aspenter nu v influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

2
3. CUM S UTILIZAI ASPENTER

Utilizai ntotdeauna Aspenter exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doze

Aduli
Doza uzual pentru prevenirea afeciunilor coronariene (vaselor inimii) este de un comprimat Aspenter
75 mg de 1 - 4 ori pe zi.
Pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii i a infarctului cerebral doza
uzual este de un comprimat Aspenter 75 mg de 1 - 2 ori pe zi.

Copii i adolesceni
Nu se recomand administrarea la acest grup de vrst.

Mod de administrare
Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie nghiite ntregi, cu suficient lichid, preferabil dup
mas.
Comprimatele filmate nu trebuie divizate, sfrmate sau mestecate.

Dac luai mai mult dect trebuie din Aspenter

Dac, din greeal, ai luat mai multe comprimate, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau
mergei la camera de gard a celui mai apropiat spital. Luai acest prospect sau cteva comprimate cu
dumneavoastr pentru ca medicul s tie ce ai luat.

Dac uitai s luai Aspenter

Nu v ngrijorai dac uitai s luai o doz de Aspenter. Luai doza urmtoare imediat ce v amintii i
continuai apoi, ca de obicei. Nu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aspenter poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de severitate i frecven, astfel:

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacieni
Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacieni, dar la mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacieni, dar la mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacieni, dar la mai puin de 1 din 1000
pacieni
Foarte rare: apar la mai puin de 1 din 10000 pacieni, incluznd cazuri izolate.

Tulburri hematologice i limfatice

Rare: prelungirea timpului de sngerare, trombocitopenie (prezena unui numr relativ sczut de
trombocite n snge).

Tulburri ale sistemului imunitar

Rare: reacii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraiei i reacii cutanate.

Tulburri acustice i vestibulare

Rare: utilizarea de doze mari poate determina vertij i zgomote n urechi.

3
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Rare: declanarea crizelor de astm bronic.

Tulburri gastro-intestinale
Rare: grea, vrsturi, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, n cazuri rare, pot determina deficit de
fier n organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave
(vrsturi cu snge rou deschis sau cu aspect de za de cafea, scaun de culoare neagr).

Tulburri hepatobiliare
Foarte rare: utilizarea de doze mari timp ndelungat poate determina afectarea ficatului.

Tulburri renale i ale cilor urinare

Rare: utilizarea de doze mari timp ndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ ASPENTER

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu utilizai Aspenter dup data de expirare nscris pe ambalaj.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Aspenter
- Substana activ este acidul acetilsalicilic. Un comprimat filmat gastrorezistent conine 75 mg acid
acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt:
nucleu - celuloz microcristalin (tip PH 112), amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu
coloidal anhidru;
film - talc, copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil, trietilcitrat, emulsie de simeticon

Cum arat Aspenter i coninutul ambalajului

Aspenter se prezint sub form de comprimate filmate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare
alb.
Este ambalat n cutii cu 3, respectiv 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a cte 10 comprimate filmate
gastrorezistente i cutii cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a cte 7 comprimate filmate gastrorezistente.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul.

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, judeul Cluj, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Iunie, 2015