AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3746/2011/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Lidocain Grindeks 20 mg/ml soluie injectabil

Lidocain clorhidrat

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului, farmacistului sau asistentului
dumneavoastr medical.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau
asitentului dumneavoastr medical. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Lidocain Grindeks i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s vi se administreze Lidocain Grindeks
3. Cum se administreaz Lidocain Grindeks
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Lidocain Grindeks
6. Coninutul pachetului i alte informaii

1. CE ESTE LIDOCAIN GRINDEKS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Lidocain Grindeks este un anestezic local.

Este utilizat pentru a amori anumite pri ale corpului n timpul procedurilor chirurgicale simple la aduli.
Blocheaz transmiterea impulsurilor dureroase de ctre nervi la creier, mpiedicndu-v astfel s simii durerea.
ncepe s acioneze n cteva minute dup ce a fost administrat i efectul dispare treptat dup ce procedura
chirurgical s-a terminat.

2. CE TREBUIE S TII NAINTE S VI SE ADMINISTREZE LIDOCAIN GRINDEKS

Nu utilizai Lidocain Grindeks dac

- suntei alergic (hipersensibil) la clorhidrat de lidocain, la anestezicele locale de tipul amidelor sau la
oricare dintre componentele acestui medicament (listate n sectiunea 6).
- avei tensiune arterial foarte mic sau dac ai pierdut mult snge sau alte lichide ale corpului sau dac
inima dumneavoastr nu poate pompa destul snge din alte motive, nu trebuie s vi se administreze
Lidocain Grindeks la nivelul coloanei vertebrale.

Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a vi se injecta Lidocain Grindeks dac:
- suntei vrstnic sau avei o stare general de sntate slbit
- avei probleme cu inima, cum sunt bti ale inimii lente sau neregulate sau insuficien cardiac
- avei afeciuni ale plmnilor sau tulburri respiratorii

1
- avei afeciuni ale ficatului sau rinichilor
- suferii de epilepsie
- dac luai medicamente pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii (de exemplu amiodarona)
- avei o inflamaie sau infecie n zona n care vi se va efectua injecia
- avei o afeciune rar a pigmentului din snge numit porfirie sau dac oricine altcineva din familia
dumneavoastr are aceast afeciune.

Dac nu suntei sigur dac oricare dintre cele enumerate mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, discutai
cu medicul dumneavoastr nainte de a vi se injeca Lidocain Grindeks.

Copii
Alte forme farmaceutice sau concentraii sunt mai indicate pentru administrarea la copii.

Alte medicamente i Lidocain Grindeks

V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai, ai luat recent sau se poate s fi luat orice alte
medicamente.

Mai ales, spunei medicului dumneavoastr dac utilizai unul dintre urmtoarele medicamente:
- alte anestezice locale
- medicamente folosite la tratamentul btilor neregulate ale inimii (aritmie) precum amiodarona
- medicamente folosite la tratamentul ulcerului gastric sau duodenal precum cimetidina.

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, intenionai s rmnei gravid sau plnuii s avei un copil, cerei sfatul
medicului dumneavoastr nainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

n funcie de doz i de metoda de administrare, Lidocain Grindeks poate avea efect temporar asupra micrii i
coordinrii.

3. CUM SE ADMINISTREAZ LIDOCAIN GRINDEKS

Lidocain Grindeks va fi administrat de ctre un medic. V va fi administrat sub forma unei injecii ntr-o ven,
un muchi, sub piele sau n spaiul epidural aproape de mduva spinrii.

Doza pe care medicul dumneavoastr o va administra depinde de tipul de anestezie de care avei nevoie. De
asemenea, va depinde i de greutatea, vrsta dumneavoastr, starea de sntate i partea corpului la nivelul creia
este injectat medicamentul. Vi se va administra doza cea mai mic posibil pentru a produce efectul dorit.

Anestezie regional intravenoas

n bra: 5-10 ml de solutie (100-200 mg de lidocain clorhidrat) injectat n vena dumneavoastr.
n picior: 10 ml de soluie (200 mg de lidocain clorhidrat) injectat n vena dumneavoastr.

Blocajul nervos
1-2 ml de soluie (20-40 mg de lidocain clorhidrat) injectat n sau n jurul unui nerv.

Anestezie epidural (se efectueaz o injecie n ira spinrii)

Analgezia lombar: 12,5-20 ml de soluie (250-400 mg de lidocain clorhidrat).
Anestezia toracic (pieptului): 10-15 ml de soluie (200-300 mg de lidocain clorhidrat).
Analgezia sacral (la partea de jos a irei spinrii) pentru chirurgie: 20 ml de soluie (400 de mg de lidocain
clorhidrat).
Analgezia sacral n timpul travaliului la natere: 10-15 ml de soluie (200-300 mg de lidocain clorhidrat).

2
Doza maxim recomanat de Lidocain Grindeks ntr-o singur administrare este de 400 mg.
Doza trebuie redus la pacienii cu o stare general slab.
Lidocain Grindeks va fi injectat, n general, n apropierea prii corpului care va fi operat.

Dac vi s-a administrat mai mult Lidocain Grindeks dect trebuie

Medicul care v trateaz este instruit pentru a se ocupa de reaciile adverse grave care pot s apar n cazul
administrrii unei doze prea mari de Lidocain Grindeks.
Primele semne c vi s-a administrat prea mult Lidocain Grindeks sunt urmtoarele:
- convulsii
- nelinite
- senzaie de ameeal sau confuzie
- grea
- amoreal sau furnicturi la nivelul buzelor sau n jurul gurii
- tulburri de vedere.

Dac prezentai oricare dintre aceste reacii adverse sau dac credei c vi s-a administrat o doz prea mare de
Lidocain Grindeks, v rugm s spunei imediat medicului dumneavoastr.

Ulterior pot s apar reacii adverse mai grave ca urmare a administrrii unei doze prea mari de Lidocain
Grindeks precum: tulburri de echilibru i coordonarea micrilor, tulburri de auz, euforie, confuzie, tulburri
de vorbire, paliditate, transpiraie, tremurturi, convulsii, efecte la nivelul inimii i vaselor de snge, pierderea
strii de contien, com i oprirea respiraiei pentru o scurt perioad de timp (apnee).

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Reacii alergice severe sunt rare. Dac avei o reacie alergic sever, spunei imediat medicului dumneavostr.
Semnele pot s includ apariia brusc a urmtoarelor:
- umflarea feei, buzelor, limbii sau gtului; acest lucru poate face dificil nghiirea
- umflare sever sau brusc a minilor, picioarelor i gleznelor
- dificultate la respiraie
- mncrime sever la nivelul pielii (nsoit de umflturi)
- febr
- scdere a tensiunii arteriale.

Alte reacii adverse posibile:

Reacii adverse foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10)
- Tensiune arterial sczut
- Grea

Reacii adverse frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)

- Furnicturi i nepturi
- Ameeal
- Bti lente ale inimii
- Tensiune arterial crescut
- Vrsturi

3
Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
- Convulsii
- Senzaie de amoreal la nivelul limbii sau senzaie de furnicturi n jurul gurii
- iuituri n urechi sau sensibilitate la zgomot
- Tulburri de vedere
- Pierderea strii de contien
- Tremor
- Somnolen
- Stri de confuzie
- Tinitus (acufen)
- Stare de ru
- Dificulti de vorbire

Reacii adverse rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)

- Reacii hipersensibile precum blnde (urticarie), erupie trectoare pe piele, angioedem i, n cazuri severe,
oc anafilactic.

- Tulburri ale simurilor sau slbiciune a muchilor (neuropatie)

- Inflamaia membranei care nconjoar mduva spinrii (arahnoidit) care poate cauza durere de spate sau
durere, amoreal sau slbiciune la nivelul picioarelor
- Vedere dubl
- Bti neregulate sau ntrerupte ale inimii
- Respiraie lent sau ntrerupt

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ
orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin
intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la
furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ LIDOCAIN GRINDEKS

A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.

A nu se lsa acest medicament la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a
lunii respective.
Soluia trebuie utilizat imediat dup deschiderea fiolei.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.

6. CONINUTUL PACHETULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Lidocain Grindeks

- Substana activ este clorhidratul de lidocain.
1 ml de soluie conine clorhidrat de lidocain 20 mg.
Fiecare fiol a 5 ml conine clorhidrat de lidocain 100 mg.

- Celelalte componente sunt: clorur de sodiu, hidroxid de sodiu soluie 1 M (pentru ajustarea pH-ului); ap
pentru preparate injectabile.

4
Cum arat Lidocain Grindeks i coninutul ambalajului
Soluie limpede, incolor sau uor glbuie, fr particule vizibile.
Fiole a 5 ml din sticl transparent.
Mrimi de ambalaj: 10 fiole.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057
Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Fabricant
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057
Letonia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele
denumiri comerciale:

Suedia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvtska, lsning

Ungaria: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekci
Polonia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwr do wstrzykiwa
Romnia: Lidocain Grindeks 20 mg/ml soluie injectabil
Islanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn
Belgia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslsung
Olanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Acest prospect a fost revizuit n Februarie 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii:

S-a raportat c clorhidratul de lidocain este incompatibil n soluii cu amfotericina B, sulfadiazin sodic,
metohexital sodic, cefazolina sodic sau fenitoina sodic.
Medicamentele stabile n mediu acid precum clorhidratul de adrenalin, tartratul de noradrenalin sau
isoprenalina pot ncepe s se deterioreze la cteva ore dup amestecarea cu clorhidrat de lidocain deoarece
soluiile coninnd lidocain pot crete pH-ul soluiei finale peste valoarea maxim a pH-ului la care acestea
prezint stabilitate.
Alcalinizarea poate precipita soluia deoarece lidocaina este doar puin solubil la valori ale pH-ul peste 6,5.