AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4778/2004/01 Anexa 1
Prospect

ANXIAR® 1 mg
comprimate

Compoziţie
Un comprimat conţine lorazepam 1 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi benzodiazepinici.

Indicaţii terapeutice
Anxiar 1 mg este indicat pentru:
- tratamentul stărilor de anxietate reactivă asociate nevrozelor sau unor afecţiuni
somatice; crize de anxietate;
- profilaxia şi tratamentul delirium tremens;
- tratamentul sindromului de abstinenţă la alcool.
Atacul de panică nu reprezintă o indicaţie terapeutică.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lorazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
produsului, insuficienţă respiratorie gravă, sindrom de apnee în somn, insuficienţă hepatică gravă
(risc de encefalopatie).

Precauţii
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă
durată, datorită dezvoltării toleranţei.
Toate tratamentele cu benzodiazepine, mai ales în cazul utilizării prelungite, pot produce
dependenţă psihică şi fizică.
Anumiţi factori par să favorizeze dezvoltarea dependenţei:
- durata lungă a tratamentului;
- doza mare;
- existenţa în antecedente a altor stări de dependenţă medicamentoasă sau nu, inclusiv la
alcool.
La întreruperea tratamentului poate să apară sindrom de abstinenţă. Anumite manifestări
sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune
musculară, iritabilitate. Alte manifestări sunt mai rare: agitaţie, stări confuzive, sensibilitate
exacerbată la diverşi stimuli (zgomot, lumină), depersonalizare, halucinaţii, convulsii.
Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în câteva zile după întreruperea
tratamentului.
Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică (anxiolitice sau
hipnotice), poate creşte riscul de dependenţă.
De asemenea, după întreruperea administrării poate să apară fenomenul de rebound,
manifestat prin exacerbarea anxietăţii care a necesitat instituirea tratamentului.
În orele următoare administrării lorazepamului poate să apară amnezie anterogradă.
La anumite persoane, benzodiazepinele pot provoca reacţii paradoxale, îndeosebi la copii
şi vârstnici: agitaţie, agresivitate, iritabilitate, tensiune psihică, tulburări ale stării de conştienţă,
tulburări de comportament, acte automate amnezice; acestea impun întreruperea tratamentului.
În afară de necesitatea scăderii progresive a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi de
posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound.

1
 Benzodiazepinele nu se utilizează în tratamentul tulburărilor psihotice şi nici al depresiei,
care poate fi mascată în cazul utilizării în monoterapie.
În cazul existenţei în antecedente a dependenţei la alcool, medicamente sau alte substanţe,
utilizarea lorazepamului trebuie făcută cu mare prudenţă.
Deoarece administrarea benzodiazepinelor agravează simptomele miasteniei gravis, la
pacienţii cu această afecţiune se recomandă utilizarea benzodiazepinelor numai dacă este absolut
necesar şi sub supraveghere atentă.

Interacţiuni
Asocieri nerecomandate, cu:
- etanol – potenţarea efectului sedativ al benzodiazepinelor; alterarea vigilenţei poate face
periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Asocieri de avut în vedere, cu:
- alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice şi antitusive opioide – inclusiv
metadonă, barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 cu efect sedativ, alte
anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi substanţe înrudite) – creşterea efectului deprimant central
poate avea consecinţe importante, îndeosebi în cazul conducerii de vehicule sau folosirii de
utilaje;
- clozapină – risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă respiratorie, trebuie avut în vedere efectul deprimant respirator
al benzodiazepinelor (anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de decompensare ale funcţiei
respiratorii şi necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă).

Copii
La copii, este necesară evaluarea foarte atentă a raportului risc potenţial/beneficiu
terapeutic înainte de prescrierea medicamentului; administrarea se va face pe perioade cât mai
scurte posibil.

Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale au arătat că unele benzodiazepine au efecte teratogene.
În clinică, pentru unele dintre benzodiazepine s-a evocat un risc de malformaţii
congenitale. Acest risc nu a fost confirmat de studiile epidemiologice ulterioare.
Administrarea de lorazepam în doze mari în ultimul trimestru de sarcină poate provoca
hipotonie şi detresă respiratorie la nou-născut imediat după naştere.
După câteva zile - săptămâni de la naştere, poate să apară sindrom de abstinenţă la nou-
născut.
Ca urmare, benzodiazepinele nu trebuie utilizate în timpul primului trimestru de sarcină
decât dacă este absolut necesar.
În ultimul trimestru de sarcină este necesară evitarea utilizării de doze mari de
benzodiazepine.
Administrarea benzodiazepinelor la mamele care alăptează poate provoca efecte sedative
(letargie, scăderea tonusului) la sugari. Administrarea produsului este contraindicată în perioada
de alăptare; dacă utilizarea medicamentului este absolut necesară, trebuie întreruptă alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea lorazepamului este contraindicată la conducătorii de vehicule şi la cei care
folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru toate indicaţiile terapeutice, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză
eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită.

2
 Adulţi:
- prima zi de tratament – se recomandă administrarea a câte ½ comprimat Anxiar 1 mg
(0,5 mg lorazepam) dimineaţa şi la prânz şi un comprimat Anxiar 1 mg (1 mg lorazepam) seara;
- zilele următoare – doza va fi ajustată treptat în funcţie de evoluţia clinică; doza uzuală
este de 2 – 4 comprimate Anxiar 1 mg (2 - 4 mg lorazepam) pe zi. În cazurile grave pot fi
necesare doze mai mari.

Copii peste 6 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă

hepatică: se recomandă utilizarea unei doze mai mici decât cea de la adulţi, de exemplu jumătate
din doza uzuală.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Indicaţia terapeutică trebuie
reevaluată regulat, mai ales în cazul absenţei simptomelor. La majoritatea pacienţilor, durata
totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8 – 12 săptămâni, incluzând perioada de scădere a
dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Aceasta obligă la evaluarea
precisă şi repetată a stării clinice a pacientului.

Stări de anxietate reactivă asociate nevrozelor sau unor afecţiuni somatice: 4 – 12

săptămâni, incluzând şi perioada de scădere a dozei.

Crize de anxietate: tratament de scurtă durată.

Profilaxia şi tratamentul delirium tremens: câteva zile.

Sindrom de abstinenţă la alcool: 3 – 6 săptămâni.

Întreruperea tratamentului trebuie efectuată treptat, cu scăderea dozelor pe parcursul mai

multor săptămâni.

Această formă farmaceutică nu este adecvată administrării la copii sub 6 ani.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse care apar în timpul administrării lorazapamului sunt dependente de doza
administrată şi sensibilitatea individuală:
- stare ebrioasă;
- astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);
- hipotonie musculară.
De asemenea, pot să apară:
- amnezie anterogradă;
- reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi – agitaţie, agresivitate, iritabilitate, tensiune,
tulburări ale stării de conştienţă, tulburări de comportament, acte automate amnezice;
- dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau
fenomene de rebound după întreruperea tratamentului;
- erupţii cutanate, pruriginoase sau nu;
- modificări ale libidoului;
- deprimarea respiraţiei.

Supradozaj
În cazul ingerării unor doze foarte mari, semnele de supradozaj se manifestă îndeosebi prin
somn profund mergând până la comă, în funcţie de doză. În cazurile uşoare apar semne de
confuzie mentală şi letargie.
Cazurile mai grave se manifestă prin: ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare
respiratorie, foarte rar deces.

3
 Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte deprimante centrale şi cu condiţia
instituirii tratamentului adecvat.
În cazul în care de la ingestia dozelor foarte mari de lorazepam a trecut mai puţin de o oră,
se recomandă inducerea vărsăturilor dacă pacientul este conştient; în caz contrar, se recomandă
lavaj gastric. Dacă a trecut mai mult de o oră de la ingestie, se administrează cărbune activat
pentru reducerea absorbţiei.
Administrarea flumazenilului poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul
supradozajului accidental sau intenţionat cu benzodiazepine.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC conţinând câte 25 comprimate.

Producător
Gedeon Richter România S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99 – 105, Târgu-Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2004