NAZONEX

Nasonex spray nazal suspensie apoasa este indicat in tratamentul simptomelor din rinita
alergica sezoniera si perena, la adulti, adolescenti si copii cu varsta intre 3 si 11 ani.

La pacientii cu forme clinice moderate si severe de rinita alergica se recomanda folosirea

Nasonex ca tratament profilactic, incepandu-se tratamentul cu doua-patru saptamani inaintea
debutului sezonului polenic.

Contraindicatii:

Hipersensibilitatea la unul din componentele sale contraindica utilizarea sa.

Administrare:

Folosirea flaconului de NASONEX incepe cu procedura de „priming” = initiere de utilizare,

se elibereaza 6-7 pulverizari (pufuri) pana la obtinerea unei pulverizari omogene. Fiecare
pulverizare elibereaza aproximativ 100 mg de furoat de mometazona suspensie, continand
furoat de mometazona monohidrat echivalent a 50 m g furoat de mometazona.
Daca pulverizatorul n-a mai fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, trebuie repetata
procedura de „priming” inainte de urmatoarea utilizare. A se agita bine flaconul inainte de
fiecare utilizare.

Adulti (inclusiv pacientii varstnici) si adolescenti: doza uzuala recomandata pentru profilaxie
si tratament este de 2 pufuri (50 m g/puf) in fiecare nara, o data pe zi (doza totala 200 m g).
Odata ce simptomele sunt controlate, se recomanda reducerea dozei la un puf in fiecare nara
(doza totala 100 m g) ca doza de intretinere.
Daca simptomele sunt insuficient controlate, doza poate fi marita pana la un maxim de 4
pufuri in fiecare nara o data pe zi (doza totala 400 m g). Doza va fi redusa dupa obtinerea
controlului simptomelor.
Debutul actiunii semnificativ din punct de vedere clinic, survine la 12 ore dupa prima doza
administrata.

Copii cu varsta intre 3 si 11 ani: doza uzuala recomandata este de un puf (50µg/ puf) in
fiecare nara, o data pe zi (doza totala 100 µg)

Precautii:

Nasonex nu trebuie utilizat in cazul prezentei unor infectii netratate la nivelul mucoasei
nazale. Datorita efectului corticosteroizilor, de intarziere a vindecarii ranilor, acestia nu vor fi
administrati pacientilor care au suferit recent o interventie chirurgicala in sfera nazala sau o
trauma la nivel nazal, decat dupa vindecare completa.
Dupa o perioada de urmarire de 12 luni de tratament cu Nasonex, nu s-a evidentiat atrofia
mucoasei nazale.De asemenea, furoatul de mometazona tinde sa redea mucoasei nazale
aspectul histologic normal.

Pacientii care folosesc Nasonex ca tratament de lunga durata (mai multe luni) trebuie
examinati periodic pentru a sesiza eventuale modificari la nivelul mucoasei nazale.
In cazul dezvoltarii unor infectii fungice localizate la nivel nazal sau faringian, se recomanda i
ntreruperea tratamentului cu Nasonex si instituirea tratamentului corespunzator. Persistenta
iritatiei nasofaringiene poate fi o indicatie de i ntrerupere a tratamentului cu Nasonex.

Nasonex nu trebuie utilizat sau trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de
tuberculoza respiratorie activa sau latenta precum si la pacientii cu: infectii fungice netratate,
infectii bacteriene, infectii virale sistemice, infectii oculare cu herpes simplex.Utilizarea
Nasonex ca tratament pe termen lung nu determina inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian (HT-HF-CSR). Totusi trecerea pacientilor de la tratamentul de lunga
durata cu corticosteroizi sistemici la cel cu Nasonex administrat nazal necesita o deosebita
atentie.

Sistarea corticosteroidului sistemic la astfel de pacienti poate avea drept rezultat insuficienta
corticosuprarenala, pentru o perioada de ca teva luni, pana la refacerea functiei axului HT-HF-
CSR.
Daca acesti pacienti manifesta semne sau simptome de insuficienta corticosuprarenala,
administrarea corticosteroidului sistemic trebuie reluata si instituite alte modalitati terapeutice
sau masuri adecvate.
Intr-un studiu clinic controlat cu placebo s-a observat ca Nasonex nu reduce viteza de crestere
la copiii, la care s-a administrat Nasonex 100 µg / zi, timp de un an.
Ca urmare a trecerii pacientilor de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la cel cu
Nasonex, unii pacienti pot prezenta simptome produse de sistarea corticosteroizilor sistemici
activi (ex.: dureri articulare si musculare, astenie fizica si depresie initiala) in ciuda
ameliorarii simptomelor nazale; in aceasta situatie pacientii vor fi i ncurajati sa continue
tratamentul cu Nasonex.

O astfel de trecere poate scoate in evidenta existenta unor stari alergice preexistente, cum ar
fi: conjunctivite alergice si eczeme care au fost anterior controlate de terapia cu corticosteroizi
sistemici.

Pacientii potentiali imunodeprimati care sunt tratati cu corticosteroizi, trebuie avertizati

asupra riscului expunerii la anumite infectii (varsat de vant, pojar) si asupra importantei
obtinerii sfatului medicului in asemenea situatii.

Rareori au fost raportate perforari ale septului nazal si cresteri ale presiunii intraoculare dupa
folosirea corticosteroizilor aerosoli cu administrare intranazala.

Reactii adverse:

Studiile clinice efectuate au raportat efecte adverse locale legate de tratament, ce includ:
epistaxisuri (8%) sub forma de sangerare franca, secretie mucoasa sanguinolenta sau striuri de
sange; faringite (4%), senzatie de arsura (2%) si iritatie nazala (2%) care sunt adesea
observate la administrarea corticosteroizilor topici nazali.

Epistaxisul a fost in general autolimitat si usor din punct de vedere al severitatii; incidenta sa
a fost mai mare comparativ cu placebo (5%), dar comparabila sau chiar mai mica deca t a
altor corticosteroizi nazali studiati (pa na la 15%).
Incidenta celorlalte efecte adverse raportate a fost comparabila cu cea a placebo.
La copii, incidenta efectelor adverse, precum: durerea de cap (3%), epistaxis-ul (6%), iritatia
nazala (2%) si stranutul (2%), a fost comparabila cu cea a placebo.

Supradozaj:

Datorita unei biodisponibilitati sistemice neglijabile (£ 0,1%), supradozarea nu reclama nici
o alta terapie in afara observatiei clinice, urmata de instituirea dozei adecvate care a fost
prescrisa.

Interactiuni cu alte medicamente:

Nasonex spray nazal suspensie apoasa a fost administrat concomitent cu loratadina si nu au

fost semnalate efecte asupra concentratiei plasmatice a loratadinei sau a metabolitului sau
principal.

La nivel plasmatic, concentratiile furoatului de mometazona nu au putut fi detectate.

Terapia combinata a fost bine tolerata.

Sarcina si alaptarea:

Nu exista studii adecvate si bine controlate care sa demonstreze siguranta administrarii la

femeile i nsarcinate.
Dupa administrarea intranazala a unei doze maxime recomandate, concentratia plasmatica de
furoat de mometazona nu este detectabila; astfel expunerea fetala este neglijabila si
potentialul de toxicitate foarte scazut.

Ca si in cazul altor preparate nazale corticosteroidice, Nasonex va fi utilizat in sarcina, pe

parcursul alaptarii sau la femei in perioada fertila numai daca beneficiile potentiale justifica
posibilele riscuri ale mamei, fatului sau sugarului.
Copiii nascuti de catre mame care au facut un tratament corticosteroidic in timpul sarcinii
trebuie urmariti, pentru posibila dezvoltare a unei insuficiente corticosuprarenale.

Prezentare ambalaj:

Nasonex spray nazal – suspensie apoasa, flacon a 18g, presurizat, avand dozator cu sistem de
pompare manual.