MODEL CONSIMTAMANTUL INFORMAT IN: „TRATAMENTUL

COMPLEX AL CANCERULUI DE COL UTERIN SI AL PRINCIPALELOR

DISFUNCTII URINARE SI SEXUALE APARUTE” – STUDIU CERCETARE

Nume/Prenume ...............CNP......Posesor al Ci/BI seria ......Nr.......,avand domiciliul in

(adresa din BI/CI) ,in calitate de pacient internat in cadrul sectiei de Obstetrica-
Ginecologie ,Chirurgie Generala, Oncologie sau apartinator sau reprezentant legal (in cazul in
care pacienta se afla in imposibilitatea sau incapacitatea de a decide )

Din dorinta de a aduce un aport asupra tratamentului din cancerul de col uterin si de a
constientiza si minimaliza efectele secundare aprute in urma sa, va informam ca am dori
inscrierea dumneavostra inter-un lot de paciente ce vor avea obiectul unui studiu stiintific.
 1. DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT
Tratamentul cancerului de col uterin este complex,folosind mijloace terapeutice, care
trebuie sa se succeada si sa combine –iradierea, chirurgia, chimioterapia, tratament
adjuvant.Momentul aplicarii fiecarei secvente terapeutice tine de analiza amamuntita a
fiecarui caz, de stadiul bolii, de starea locala si generala a pacientei, astfel aspectul capata
forma unei strategii terapeutice.Decizia treubuie luata de o echipa complexa formata
din :ginecolog, anatomo patolog , radioterapeut, oncolog si chimioterapeut.

PROCEDURI:

A) Tratamentul chirurgical urmareste in primul rand prognosticul vital, sacrificand

functionalitatea in favoarea radicalitatii oncologice- extindera exerezei chirurgicale dincolo de
limitele aparente ale leziunii tumorale, cu extirparea in bloc cailor de propagare si astatiilor
limfatice satelite .
Tehnicile chirurgicale pot fi împărţite în
a) tehnici limitate (conizaţia şi excizia, fiecare cu variante proprii) şi
b) tehnici extinse(histerectomia totală sau limfadeno-colpo-histerectomia lărgită).
Pentru anumite forme de leziuni care depăşesc limitele organelor genitale, către
structurile pelvi-abdominale, această intervenţie capătă caracterul de intervenţia lărgită, în
care gesturile chirurgicale se adresează celorlalte elemente anatomice afectate în măsură mai
mare sau mai mică.
Intenţiile de radicalitate ale intervenţiei nu sunt întotdeauna susţinute de realitatea
câmpului operator, care pot face imposibilă o limfadenectomie completă, ceea ce poate aduce
intervenţia în aria operaţiilor paliative sau reductive.

B) Tratamentul radiologic : Exista doua metode de radioerapie utilizate in tratamentul

cancerului de col uterin:
Radioterapia externa si Brahiterapia (curieterapia) .
In functie de volumul tumoral si gardul de expansiune a bolii, pot fi folosite ambele metode
sau numai una din ele, ori pot face parte dintr-un protocol terapeutic care sa cuprinda
chimioterapia si chirurgia .atunci cand radioterapia externa este indicata, aceasta este
efectuata cel mai des inaintea radioterapiei intracavitare.
Se prefera tratarea prin iradiere externa si abia apoi sa se administreze supliment de doza
crescuta la nivelul tumorii centro-pelvineprin radioterapie intracavitara.
Extensiile paravaginale, dificil de inclus in volumul acoperit de brahiterapie intracavitara,
necesita brahiterapie interstitiala
Rsdioterapia externa consta in obtinere de control tumoral maxim cu reducere la minim
posibil a complicatiilor.
Teleterapia constituie tratament de baza (sursa de iradiere la distanta de tumora) .Teleterapia
se poate realiza pe intreg pelvisul, afectand si organele adiacente.

C) Chimioterapia :

Poate fi utilizata ca in trei situatii terapeutice :

1.tratament paleativ pentru boala metastatica sau recidiva

2. tratament neo adjuvant , singura sau in combinatii secventiale sau concomitent cu
radioterapia
3. ca tratament adjuvant
Indicatia chimioterapiei se practica in urma unei investigatii complete a cazului : varsta ,
stare generala, boli asociate , indici hematologici ,functie renala si stare cardiologica.
Obiective:

Interventia chirurgicala cu morbiditate si mortalitate scazuta , cu o afectare mai scazuta

vasculara si nervoasa prin perfectionarea tehnicelor chirurgicale deja existene adaptate la
tipul, strarea de evolutie a bolii si raportate la pacient.

Disfunctiile urinare si sexule aparute in principal afectarii plexurilor nervoase hipogastrice

autonome in cadrul tratamentului complx al cancerului de col uterin descris mai sus .

Se urmareste eficentizarea maximala oncologica si obtinerea de rezultate functionale bune cu

minimalizare de disfunctii urinare si sexuale post tratament .

Urmarirea pacientilor carora li se efectueaza o interventie chirurgicala de tipul NSRH (nerve-

sparing radical hysterectomy) ce pare a avea beneficii URINARE prin prezervarea
nervilor intraoperator asupra vezicii urinare .

De asemenea separarea nervlui hipogastric de parametre (tehnica chirurgicala) este un pas

fezabil la care se poate opta in timpul operatie de Limf-adeno-colpo-histerectomie largita,
cu scaderea gradului de complicatie postoperatorie de incontinenta urinara.

Pe langa procedurile ce apartin tratamentului complex al cancerului de col uterin , in

studiul nostru de cercetare vom include si urmatoarele PROCEDURI:

Teste urodinamice. Aceste tipuri de teste asigura o investigatie mai avansata a functiei
vezicale. Pot fi efectuate daca testele mentionate mai sus nu au dat rezultate concludente
asupra cauzei incontinentei urinare sau daca specialistul suspecteaza o incontinenta
urinara mixta multifactoriala. Testele in sine au o mare variabilitate. Acestea pot include
masuratori ale reziduului vezical postmictional, ecografii sau radiografii in dinamica,
pentru a examina schimbarile in pozitia vezicii urinare si ale uretrei in timpul mictiunii,
tusei sau activitatilor ce cresc presiunea abdominala.

Testele urodinamice pot include cistometria (cistometrografia), care reprezinta o serie de teste
destinate masurarii presiunii intravezicale la diferite grade de umplere. Cistometria e utila
in diagnosticul incontinentei datorate necesitatii imperioase de a urina.

Cistoscopia foloseste un cistoscop (un tub subtire prevazut cu o camera video) care permite
vizualizarea directa a vezicii urinare si a uretrei, in scopul detectarii unor eventuale
anomalii structurale.Cisto-uretrograma mictionala este o investigatie radiologica ce
foloseste o substanta de contrast iodata, ce pune in evidenta pe o radiografie forma
tractului urinar inferior (vezica urinara si uretra). Aceasta investigatie arata eventualele
 anomalii structurale ale tractului urinar, care ar putea contribui la aparitia incontinentei
urinare.

Testele descrise mai sus fac parte dintr-un calap de teste de sfera urologica ce au ca scop:
evidentierea scaderii frecventei aparitie incontinetei urinare si altor disfunctii urinare
aparute in urma tratamentuli complex de col uterin .

Aceste manevre nu fac parte din tratamentul cancerului de col uterin, dar vin in a aduce
informatii ce pot imbunatati tehnica chirurgicala , punctare fascicului de radioterapie si
deci evidentierea avantajelor de tehnica la nivelul tratamentului complex al cancerului de
col uterin .

Evaluarea tintita a complicatiilor urinare si sexuale prin inmanarea si completarea unor

chestionare proprii de evaluare adaptate la scoruri internationale:

a) Pre si post radioterapie

b) Pre si post interventie chirugicala

c) EVALUAREA la controlul de 6 luni .

La nivelul CHESTIONARULUI ; Pacientei i se vor adresa intrebari cu caracter personal-

sexual, pastrandu-se pe deplin drepturile de pacientului.

Studiul este un studiu prospectiv pe o durata de 4 ani ( 2013-2017) ce presupune corelarea

de date;

a)Clinice

b)Paraclinice

d)Imagistice de Explorare Pelvina

e)Chirurgicale din „Cancerul de col uterin” cu aparitia disfunctiilor urinare si sexuale .

 2. PREZENTAREA RISCURILOR

Mortalitate şi riscurile chirurgicale

Mortalităţii pe termen scurt (în termen de 40 de zile de chirurgie).Rata de mortalitate este de

mai multe ori mai mare atunci când efectuate la pacienţii care sunt pregrant, au cancer sau alte
complicaţii.

Efect pe termen lung pe toate mortalitate caz este relativ mic. Femei sub vârsta de 45 de ani
au o mortalitate semnificativ crescută pe termen lung, care este considerat a fi cauzate de
hormonale efectele secundare ale histerectomie.

Reconvalescenta

Şederea in spital este 3-5 zile sau mai mult pentru procedura abdominală și între 2 sau 3 zile
pentru procedurile vaginale sau laparoscopical asistate.Timpul pentru recuperarea completă
este foarte lung şi practic independent privind procedura care a fost utilizata. În funcţie de
definiția "recuperare completă" au fost raportate 6 până la 12 luni. Limitări serioase în
activităţile de zi cu zi sunt de aşteptat pentru un minim de 4 luni.

Ovarectomia neintenţionată şi prematură eşec ovarian

ÎÎndepăă rtăreă de ovăre ună său ămbele este efectuătăă îîntr-un număă r substăntţiăl de
histerectomii.

Văî rstă medie debutului menopăuzei lă cele căre ău suferit o histerectomie este cu 3.7 ăni
măi devreme decăî t mediă chiăr sţ i ătunci căî nd ovărele sunt păă străte. Acestă ă
sugerăt săă se dătoreăzăă îîntreruperii ăprovizionăă rii cu săî nge ă ovărelor dupăă o
histerectomie său dătorităă lipsei endocrinice de feedbăck ă uterului. Functţiă
ovărelor răă măse este ăfectătă semnificătiv, unele dintre ele chiăr necesităă
trătăment de îînlocuire hormonălă. Surprinzăă tor, un efect similăr sţ i doăr putţin măi
slăbe ă fost observăt, de ăsemeneă lă ăblătion endometriăl, căre este ădeseă
considerătăă că o ălternătivăă lă histerectomie.

Disfunctiile de DINAMICA SEXUALA apar ca urmare a interventiilor chirurgicale din

tratamentul cancerului de col uterin, dar de asemenea si in urma embolizarii de artere uterine.
Modificarea anatomiei musculo-nervoase ,dar si defecte de dinamica la nivelul planseului
pelvin impun aparitia disfunctiilor uro-sexuale.
Număr substanțial de femei dezvoltă chisturi benigne ovariene dupa histerectomie.

Menopauza prematura şi efectele sale

Estrogeni scade brusc atunci când ovarele sunt eliminate, eliminarea efectelor protecție de
estrogen pe sistemele scheletului şi cardiovasculare. Această condiție este adesea menţionată
ca "menopauza chirurgicala", deşi este substanțial diferita de statusul menopauzal natural;

Atunci când este eliminat numai uterului există un risc de trei ori mai mare al bolilor
cardiovasculare. În cazul în care sunt eliminate ovarele riscul este şapte ori mai mare. Mai
multe studii au constatat aparitia osteoporozei şi riscului crescut de fracturi osoase asociate
histerectomiei. Acest lucru a fost atribuită efectul modulator ale estrogenilor asupra
metabolismului de calciului

Prolapsul vaginal si incontinenta urinara

Prolapsul vaginal si incontinenta urinara sunt bine cunoscute ca efecte adverse care se
dezvolta cu înaltă frecvenţă pe o foarte lungă perioadă de timp după intervenţia chirurgicală.
Riscul pentru prolapse vaginale este peste 80% în termen de 20 de ani de la histerectomie.

Efectele asupra vieţii sociale şi sexualitatea

La unele femei, lubrifierea naturala în timpul excitarii sexuale este, de asemenea, redusă sau
eliminată.

Disparitia orgasmului in urma histerectomiei, dar si a radioterpiei este un efect secundar

frecvent.
 3.BENEFICII ASTEPTATE.

Conform celor spuse mai sus ,tratamentul cancerului de col uterin este unul complex si grevat
de o multitudine de riscuri si efecte adverse , printre cele mai frecvent intalnite sunt
„disfunctiile urinare si cele sexuale”

Prin implementarea la nivel largit a tehnicii chirurgicale de tip „prezervare de plexuri

nervoase hipogastrice autonome „ se incerca evidentierea unei scaderi a nivelui frecventei
aparitiei disfunctiilor de dinamica uro-sexuala.

Se urmareste de asemenea influenta EAU(Embolizarea de Artere Uterine) ca metoda

terpeutica si legutura acesteia cu disfunctiile sexuale postinterventionale.

Se doreste evaluarea obiectiva a eficacitatii tratamentului si morbiditatii asociate lui .

Evidentierea factorilor cu valoare prognostica si terapeutica. Scaderea complicatiilor uro-

sexuale postoperatorii prin NSRH .

Analiza pacientilor supusi Radioterapiei evidentiaza disfunctii vezicale intr-o proportie mai
mare decat a celor ce au suferit interventie chirurgicala.

-Cresterea calitatii vietii, interventie chirurgicala cu morbiditate si efecte vesculo-nervoase

mai scazute, informarea pacientilor in ceea ce priveste apritia riscurilor postterapeutice,
identificarea de factori de risc implicati si evidentierea factorilor de risc cu valoare
prognostica sunt cele mai importante beneficii.
 4.ALTERNATIVE

Asa cum am spus mai devreme, tehnicile chirurgicale pot fi impartite in linii mari in :

A) a) tehnici limitate (conizaţia şi excizia, fiecare cu variante proprii)

b) tehnici extinse(histerectomia totală sau limfadeno-colpo-histerectomia lărgită).

Ca si varianta la cea de a doua tehnica, si anume cea extinsa :NSRH (Nerve-Sparing Radical
Hysterectomy) sau histerectomia ce impune prezervarea de plexuri nervoase autonome
presupune un numar mai scazut de complicatii imediate si de lunga durata urinare si sexuale
in comparatie cu varianta de limfadeno-colpo-histerectomia lărgită fara prezervare de nerv
hipogastric.

B) Ca variante de abord :

1. Histerectomia vaginala

Aceasta presupune o incizie mica la nivelul peretelui vaginal. In cursul interventiei se pot
extirpa si ovarele sau alte organe. Histerectomia vaginala este preferata in cele mai multe
din cazuri (exceptie facand cancerele sau alte afectiuni ce necesita incizie abdominala)
datorita recuperarii rapide postoperatorii.
Aceasta tehnica chirurgicala necesita mai multa precizie si experienta din partea
medicului comparativ cu histerectomia abdominala, deoarece are un risc mai mare de
aparitie a leziunilor organelor de vecinatate.
Avantaje
- indeparteaza uterele de volum normal sau usor marit si fibroamele de dimensiuni mici
(unii chirurgi mai experimentati pot extirpa si utere semnificativ marite de volum)
- comparativ cu histerectomia abdominala sau histerectomia vaginala laparoscopica,
necesita un timp de recuperare mai scurt - este mai putin dureroasa si nu lasa cicatrici
abdominale
Dezavantaje
Comparativ cu histerectomia abdominala:
- nu permite un acces larg la organele pelvine - medicul nu poate indeparta un uter
semnificativ marit de volum, fibroame de dimensiuni mari, endometrioza, adenomioza
sau aderentele
- nu este folosita in tratamentul chirurgical al cancerelor - poate necesita conversia in
histerectomie abdominala daca medicul nu poate indeparta un uter de volum crescut,
endometrioza, adenomioza sau aderentele.
2. Histerectomia abdominala
Acest tip de histerectomie este practicata printr-o incizie larga la nivelul peretelui
abdominal si permite medicului cel mai bun acces la organele pelvine. Prin aceasta
tehnica pot fi indepartate si ovarele sau alte organe pelvine.
Avantaje
- permite chirurgului un acces si o vizibilitate mai buna asupra organelor pelvine
- permite indepartarea unui uter de dimensiuni mari sau a zonelor mari de endometrioza,
adenomioza si a aderentelor
- implica un timp mai scurt de anestezie comparativ cu procedurile laparoscopice

DezavantajeComparativ cu alte tipuri de histerectomie:

- necesita un timp mai lung petrecut sub anestezie decat in cazul histerectomiei vaginale
- necesita o perioada mai lunga de spitalizare si recuperare
- costuri mai mari decat histerectomia vaginala
- este mai dureroasa
- lasa cicatrici vizibile la nivelul peretelui abdominal; se poate practica si o incizie mai
estetica, la nivelul liniei lenjeriei.
3. Histerectomia vaginala laparoscopica
Histerectomia laparoscopica foloseste un instrument pentru vizualizare (laparoscopul) si
alt instrumentar chirurgical, ce vor fi introduse in abdomen printr-o incizie vaginala si
prin una sau mai multe incizii abdominale. Prin acesta tehnica pot fi indepartate si
ovarele sau alte organe pelvine. Uterul este detasat de ligamente si indepartat pe cale
vaginala.
Avantaje
- permite medicului examinarea organelor pelvine, indepartarea chisturilor, aderentelor,
fibroamelor si a zonelor de infectie
- comparativ cu histerectomia abdominala, necesita un timp mai scurt de spitalizare si
este mai putin dureroasa
- produce cicatrici mai mici la nivelul peretelui abdominal comparativ cu histerectomia
abdominala
Dezavantaje
Comparativ cu alte tipuri de histerectomie:
- poate necesita conversia in histerectomie abdominala, daca medicul nu poate indeparta
un uter de dimensiuni mari, a zonelor de endometrioza, adenomioza sau a aderentelor
- costuri ridicate
- are risc mare de producere a leziunilor iatrogene (accidentale) daca chirurgul nu are
suficienta experienta.
 5. CONFIDENTIALITATE

Toate datele personale vor fi păstrate confidenţial. Rezultatele derivate din acest
studiu ar putea fi publicate în scop ştiinţific, dar nu vor include numele dumneavoastră
şi nici o dată personală care să vă identifice în mod indirect. Informaţiile medicale
rezultate din participarea dumneavoastră pot fi puse la dispoziţia sponsorului nostru, a
Instituţiei care găzduieşte cercetarea, a Comisiei de Etică, sau a altor
persoane/instituţii dacă legea o cere.
 6. COMPENSATII

In cazul in care va veti da acordul de participare la studiul nostru , costurile ce vor

presupune deplasarea dumneavoastra in ceea ce priveste efectuarea consulturilor de
rutina :postoperatorii, postradioterapie , dar si cel ce presupune controlul la 6 luni vor
fi suportate de producatorii studiului .

Aparitia oricarui tip de complicatie ce implica mijloacele noastre de evidentiere

urologica a disfunctiilor sau afectari de ordin fizico-psihic,tratamente aparute ca si
complicatie anexa tratamentuli concerului de col uterin (proceduri ,teste uro dinamice)
vor fi suportate exclusi de conducatorii studiului de cercetare.

Studiul este efectuat de: UMF „Carol Davia”, Doctorand Dobra Mihai-Adrian sub
coordonarea Prof.Dr. Valeriu Horhoianu.
 7. VOLUNTARIAT SI RETRAGERE

In calitatea dumneavoastra de pacient al sectiei de Obstetrica-Ginecologie sau Ghirurgie

Generala, avand afectiunea de „cancer de col uterin” si dupa ce ati fost informat corect si
complet asupra interventiilor ce vi se vor efectua dar si asupra scopului stiintific al lucrarii
stiintifice , va informam ca aveti libertatea de a va retrage din lotul de paciente ce participa la
studiul nostru.
 8. CONTACTE

Vezi pagina 1.