MANAGEMENTUL CALITÃÞII

Managementul riscului calitãþii

în industria farmaceuticã
Mihaela BALMOª*
Mihai Ioan LAZÃR**

Ghidul GMP (Good Manufacturing Practice for Medici-

nal Products), ediþia din 2009, publicatã pe site-ul Phar-
maceutical Inspection Convention – Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme a venit cu o noutate în
domeniul industriei farmaceutice – Anexa 20, Manage-
mentul Riscului Calitãþii.
Prin Anexa 20, corespunzãtoare ghidului ICH Q9 pri-
vind gestionarea riscurilor legate de calitate, ghidul
GMP oferã îndrumãri cu privire la o abordare sistema-
ticã a managementului riscului de calitate, facilitând
conformitatea cu cerinþele GMP ºi cu alte cerinþe de ca-
litate. Acesta include principiile de utilizat ºi opþiuni de
procese, metode ºi instrumente care pot fi folosite atunci
când se aplicã o abordare formalã de gestionare a ris-
curilor de calitate.
Managementul riscului în domeniul calitãþii trebuie inte-
grat în toate activitãþile/procesele specifice industriei
farmaceutice ºi trebuie foarte bine documentat. Poate fi
integrat în industrie ºi în operaþii de reglementare: de
exemplu, în managementul calitãþii. Poate fi integrat
pentru operaþii ºi activitãþi din industrie, cum ar fi în cer-
cetare-dezvoltare, pentru spaþiile de producþie, echipa-
mente de producþie ºi utilitãþi, în fabricaþie, în controlul
——————
* Mihaela Balmoº este farmacist,

calitãþii, în gestionarea materiilor prime, materialelor

absolventã a Universitãþii de Me-
dicinã ºi Farmacie „Gr. T. Popa“
din Iaºi, Director Asigurarea Ca-
litãþii la Fiterman Pharma, Iaºi. de ambalare etc.
E-mail: mihaela.balmos@
fitermanpharma.ro.
Cuvinte-cheie: managementul riscului în domeniul calitãþii, medicament,
proces tehnologic, BPF, industria farmaceuticã.

1. Introducere ar trebui sã implementeze noile reguli

——————
** Mihai Ioan Lazãr este profesor
universitar doctor la Universita-
tea de Medicinã ºi Farmacie
„Gr. T. Popa“, Iaºi, Facultatea de
Farmacie, catedra Analiza Me-
dicamentului. E-mail:
lmihaiioan@yahoo.com.
În România, s-a introdus Anexa 20 a
ghidului GMP, în vederea alinierii la le-
gislaþia europeanã, odatã cu noile reguli
de bunã practicã de fabricaþie aprobate
conform Hotãrârii Consiliului ºtiinþific al
Agenþiei Naþionale a Medicamentului ºi a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM), nr. 23
din 03.09.2010. Chiar dacã momentan
aceastã Anexã 20 are caracter facultativ,
toþi operatorii din industria farmaceuticã
privind managementul riscului în dome-
niul calitãþii.
Mai nou, standardul ISO 9001:2008
este în revizie ºi dezbatere publicã, iar
noua ediþie, care va fi în 2015, va cu-
prinde un nou capitol – Managementul
riscului în domeniul calitãþii.
Mai devreme sau mai târziu, aceastã
nouã abordare a sistemului de manage-
ment al calitãþii prin managementul ris-
cului în domeniul calitãþii va fi cerinþã

26 Vol . 1 4, N o. 136/ Oc tober 2013 CALITATEA

acces la succes