Sunteți pe pagina 1din 1

MANAGEMENTUL CALITÃÞII

Managementul riscului calitãþii


în industria farmaceuticã
Mihaela BALMOª*
Mihai Ioan LAZÃR**

Ghidul GMP (Good Manufacturing Practice for Medici-


nal Products), ediþia din 2009, publicatã pe site-ul Phar-
maceutical Inspection Convention – Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme a venit cu o noutate în
domeniul industriei farmaceutice – Anexa 20, Manage-
mentul Riscului Calitãþii.
Prin Anexa 20, corespunzãtoare ghidului ICH Q9 pri-
vind gestionarea riscurilor legate de calitate, ghidul
GMP oferã îndrumãri cu privire la o abordare sistema-
ticã a managementului riscului de calitate, facilitând
conformitatea cu cerinþele GMP ºi cu alte cerinþe de ca-
litate. Acesta include principiile de utilizat ºi opþiuni de
procese, metode ºi instrumente care pot fi folosite atunci
când se aplicã o abordare formalã de gestionare a ris-
curilor de calitate.
Managementul riscului în domeniul calitãþii trebuie inte-
grat în toate activitãþile/procesele specifice industriei
farmaceutice ºi trebuie foarte bine documentat. Poate fi
integrat în industrie ºi în operaþii de reglementare: de
exemplu, în managementul calitãþii. Poate fi integrat
pentru operaþii ºi activitãþi din industrie, cum ar fi în cer-
cetare-dezvoltare, pentru spaþiile de producþie, echipa-
mente de producþie ºi utilitãþi, în fabricaþie, în controlul
——————
* Mihaela Balmoº este farmacist,

calitãþii, în gestionarea materiilor prime, materialelor


absolventã a Universitãþii de Me-
dicinã ºi Farmacie „Gr. T. Popa“
din Iaºi, Director Asigurarea Ca-
litãþii la Fiterman Pharma, Iaºi. de ambalare etc.
E-mail: mihaela.balmos@
fitermanpharma.ro.
Cuvinte-cheie: managementul riscului în domeniul calitãþii, medicament,
proces tehnologic, BPF, industria farmaceuticã.

1. Introducere ar trebui sã implementeze noile reguli


privind managementul riscului în dome-
În România, s-a introdus Anexa 20 a niul calitãþii.
ghidului GMP, în vederea alinierii la le- Mai nou, standardul ISO 9001:2008
gislaþia europeanã, odatã cu noile reguli este în revizie ºi dezbatere publicã, iar
de bunã practicã de fabricaþie aprobate noua ediþie, care va fi în 2015, va cu-
——————
** Mihai Ioan Lazãr este profesor conform Hotãrârii Consiliului ºtiinþific al prinde un nou capitol – Managementul
universitar doctor la Universita- Agenþiei Naþionale a Medicamentului ºi a riscului în domeniul calitãþii.
tea de Medicinã ºi Farmacie Dispozitivelor Medicale (ANMDM), nr. 23 Mai devreme sau mai târziu, aceastã
„Gr. T. Popa“, Iaºi, Facultatea de din 03.09.2010. Chiar dacã momentan nouã abordare a sistemului de manage-
Farmacie, catedra Analiza Me-
dicamentului. E-mail: aceastã Anexã 20 are caracter facultativ, ment al calitãþii prin managementul ris-
lmihaiioan@yahoo.com. toþi operatorii din industria farmaceuticã cului în domeniul calitãþii va fi cerinþã

26 Vol . 1 4, N o. 136/ Oc tober 2013 CALITATEA


acces la succes