AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

859/2008/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Spiriva 18 micrograme, capsule cu pulbere de inhalat

Tiotropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Spiriva şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Spiriva
3. Cum să utilizaţi Spiriva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Spiriva
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SPIRIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Spiriva face parte dintr-o clasă de medicamente, cunoscute sub denumirea de „anticolinergice
bronhodilatatoare”.
Substanţa activă, tiotropiu, este un bronhodilatator cu acţiune prelungită care ajută la relaxarea
musculaturii căilor respiratorii. Astfel, prin dilatarea căilor respiratorii puteţi respira mai uşor.
Spiriva se recomandă ca tratament de întreţinere la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică
obstructivă (BPCO), o afecţiune care determină dispnee şi tuse. Aceste simptome se pot datora
inflamării căilor respiratorii pe termen lung, caracterizată prin tuse şi producerea sputei (bronşită
cronică) sau pierderii elasticităţii ţesutului pulmonar (emfizem).
Spiriva se administrează pentru a reduce frecvenţa apariţiei şi a agravării dispneei la pacienţi cu
BPCO.

Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru
dozarea adecvată a Spiriva vă rugăm să vedeţi pct. 3. CUM SA UTILIZAŢI SPIRIVA şi
recomandările de utilizare de la finalul acestui prospect.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPIRIVA

Nu utilizaţi Spiriva
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu, atropină sau medicamente înrudite,
cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Spriva.

1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spiriva
- dacă aveţi glaucom cu unghi îngust;
- dacă aveţi adenom de prostă sau dificultăţi la urinare;
- dacă aveţi funcţia renală alterată;
- Spiriva este indicată pentru tratamentul de întreţinere al afecţiunii dumneavoastră pulmonare
obstructive cronice, de aceea nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă determinată de
lipsa de aer sau respiraţie şuierătoare;
- după utilizarea Spiriva pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie pe piele,
umflături, mâncărimi, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie. Dacă apar aceste
manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră;
- medicamente care se inhalează cum este Spiriva pot să determine presiune în piept, tuse,
dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste
manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră;
- aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine
apariţia sau înrăutăţirea glaucomului cu unghi îngust. Semne ale glaucomului cu unghi îngust
pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul
imaginilor luminoase sau colorate împreună cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul
ochiului pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea
bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic
oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust;
- uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi
asociată în tratamentul îndelungat cu cariile dentare;
- Spiriva nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice dacă Spiriva a fost utilizată cu alte medicamente utilizate
în tratarea BPOC cum sunt: salbutamol, teofilină şi glucocorticoizi utilizaţi pe cale orală şi inhalatorie.

Utilizarea bromurii de tiotropiu împreună cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost

studiată şi, de aceea, nu se recomandă.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni înainte de a lua orice
medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă
alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul
dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Spiriva

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SPIRIVA

Utilizaţi întotdeauna Spiriva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

2
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule (18 micrograme bromură de tiotropiu)
o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important ,
deoarece Spiriva este eficace 24 ore.

Nu trebuie să înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula de Spiriva, perforează capsula şi vă permite
să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă să aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că stiţi să îl utilizaţi corespunzător. Gasiţi

recomandările de utilizare a dispozitivului HandiHaler la finalul acestui prospect.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe

asistentă sau pe farmacist cum funcţionează.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spiriva

Dacă inhalaţi mai mult de o capsulă Spiriva pe zi, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul
dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt:
uscăciunea gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, dar nu utilizaţi două doze odată sau
în aceeaşi zi. Apoi, utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva

Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deoarece BPCO este o bronhopneumopatie cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi, nu doar
când aveţi tulburări respiratorii sau alte simptome.
Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva, semnele şi simptomele bronhopneumopatiei cronice obstructive
(BPCO) se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Spiriva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Spiriva, cel mai frecvent raportată reacţie adversă (care apare la mai mult de 3 din 100
de pacienţi) este uscăciunea gurii. Această reacţie adversă este în general uşoară şi dispare în cursul
tratamentului.

Sunt unele reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (care apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai
mult de 1 din 1000 de pacienţi). Acestea sunt: ameţeli, dureri de cap, greaţă, presiune în piept,
respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, tuse, durere la nivelul gâtului, răguşeală, candidoză
orală, tulburări ale gustului.

Alte reacţii adverse raportate rar (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de
pacienţi): vedere înceţoşată, creşterea valorii tensiunii oculare, bătăi rapide ale inimii, sângerări la
nivelul nasului, arsuri la nivelul stomacului, constipaţie erupţie trecătoare pe piele, urticarie,
mâncărimi, dificultate la urinare (în special dacă aveţi tulburări de urinare) şi infecţie urinară. Pot să
apară după utilizarea Spiriva reacţii de hipersensibilitate (alergice) imediată, cum sunt: erupţii
trecătoare pe piele, umflături, care determină respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie. Dacă

3
apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În plus, puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere
înceţoşată, vederea de halouri în jurul imaginilor luminoase sau colorate împreună cu înroşirea ochilor
inflamaţia la nivelul sinusurilor, obstrucţie intestinală, inclusiv paralizie la nivelul intestinului, care se
poate manifesta sub formă de constipaţie gravă sau absenţa mişcărilor intestinale şi poate determina
blocaj la nivelul stomacului, dificultate la înghiţire şi carii dentare.
De asemenea poate să apară umflarea feţei, gurii, posibil însoţită de tulburări în respiraţie. Dacă apare
oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În plus, similar altor medicamente utilizate pe cale inhalatorie, unii pacienţi, pot avea imediat după
utilizare: presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPIRIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Spiriva după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi
blister în următoarele 9 zile.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Spiriva
- Substanţa activă este tiotropiu. O capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de
bromură de tiotropiu monohidrat).
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 M, lactoză monohidrat micronizată,
macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), indigotină (E 132), cerneală
neagră de inscripţionare.

Cum arată Spiriva şi conţinutul ambalajului

Spiriva se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare verde deschis opac, inscripţionate
cu cerneală neagră cu sigla companiei pe capac şi cu „ TI 01” pe corp şi conţinând pulbere de culoare
albă.
Medicamentul este disponibil în următoarele ambalaje:
Cutii cu 3, 6, respectiv 9 blistere din Al/PVC-Al a câte 10 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al a câte 10 capsule cu pulbere de inhalat şi dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc:
5 cutii a câte 3 blistere din Al/PVC-Al a 10 capsule cu pulbere de inhalat şi dispozitiv HandiHaler.
5 cutii a câte 6 blistere din Al/PVC-Al a 10 capsule cu pulbere de inhalat.

4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D – 55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale UE sub denumirea comercială de Spiriva

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008

Instrucţiuni de utilizare a dispozitivul HandiHaler

Dispozitivul HandiHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Spiriva - pe care medicul

dumneavoastră vi l-a prescris pentru manifestările dumneavoastră respiratorii.

Nu uitaţi să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră pentru

utilizarea Spiriva.
Dispozitivul HandiHaler este conceput special pentru Spiriva. Nu trebuie să-l
utilizaţi pentru a lua nici un alt medicament. Puteţi să utilizaţi dispozitivul
dumneavoastră HandiHaler timp de cel mult un an.

Dispozitivul HandiHaler
1. Capacul de protecţie împotriva prafului
2. Aplicatorul bucal
3. Baza
4. Dispozitivul pentru perforare
5. Camera centrală

1. Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, apăsaţi

dispozitivul pentru perforare până la capăt şi apoi eliberaţi-l.

2. Deschideţi complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin

împingerea lui în sus. Apoi deschideţi aplicatorul bucal prin împingerea lui în
sus.

5
3. Scoateţi o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare)
şi puneţi-o în camera centrală (5), ca în imagine. Nu are importanţă modul în
care puneţi capsula în cameră.

4. Închideţi strâns aplicatorul bucal până se aude un clic, lăsând deschis

capacul de protecţie împotriva prafului.

5. Ţineţi dispozitivul HandiHaler cu aplicatorul bucal în sus şi apăsaţi numai

odată complet dispozitivul de perforare şi apoi eliberaţi-l.
Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru
inhalare.

6. Expiraţi complet.
Important: vă rugăm evitaţi expirarea în aplicatorul bucal.

7. Introduceţi aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler în gură şi se

strângeţi ferm buzele în jurul lui. Menţineţi capul în poziţie verticală şi
inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic, pentru a auzi sau simţi
vibraţia capsulei.
Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi respiraţia cât mai mult
posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul HandiHaler din gură.
Reluaţi respiraţia normală.
Repetaţi etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Deschideţi încă odată aplicatorul bucal. Îndepărtaţi capsula utilizată şi

aruncaţi-o. Închideţi aplicatorul bucal şi capacul de protecţie împotriva
prafului în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

6
Cum curăţaţi dispozitivul HandiHaler

Curăţaţi dispozitivul HandiHaler o dată pe lună. Deschideţi capacul de

protecţie şi aplicatorul bucal. Apoi deschideţi baza prin împingerea
dispozitivului de perforare. Curăţaţi întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru
îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Uscaţi dispozitivul HandiHaler în
întregime, tamponând excesul de apă cu un şerveţel de hârtie şi apoi se usucă,
lăsând capacul de protecţie, aplicatorul bucal şi baza deschise. Uscarea
durează 24 ore, astfel încât trebuie să curăţaţi bine dispozitivul după utilizare
pentru a fi pregătit pentru următoarea doză. La nevoie, exteriorul aplicatorului
bucal poate fi curăţat cu o cârpă umedă, dar nu în exces.

Instrucţiuni pentru deschiderea blisterului

A. Separaţi cele două porţiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul
zonei perforate.

B. Înlăturaţi folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de

utilizare), utilizând capătul prevăzut pentru aceasta, până ce capsula se vede în
întregime.
Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, atunci aceasta nu
mai poate fi folosită.

C. Scoateţi capsula.

Capsula Spiriva conţine numai o mică cantitate de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar
parţial.

Producătorul dispozitivului HandiHaler

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania