UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE ,,NICOLAE TESTEMIȚANU’’

Raport
Tema :
Aspecte etice ale cercetării biomedicale

A elaborat: Babilev Alina

Profesor: Moroșanu Mihail
Importanta cercetării biomedicale
Medicina a devenit și devine în continuare o provocare din punct de vedere al
cercetării. Medicina bazată pe dovezi este cheia de boltă în stabilirea diagnosticelor,
tratamentelor dar și a relațiilor cauză – efect. În acest context disciplinele medicale
complementare reprezintă unelte din “lădița de scule” a fiecărui medic implicat în
cercetare.
Metodologia cercetării științifice o disciplină introdusă cu caracter de
obligativitate în urmă cu 10 ani în universitatea noastră, este un important instrument
de
lucru pentru studenți, doctoranzi, masteranzi sau medici cu carieră în cercetare.

Cercetarea medicală porneşte de la înţelegerea mecanismului unei boli. În mod firesc,

urmează căutarea unei căi de a influenţa acest mecanism: de a bloca moleculele
dăunătoare, de a ucide microbii, de a stimula un proces benefic. Aici apare ideea, la
această etapă cercetătorii creează compuşi noi care, teoretic, ar putea acţiona benefic
pentru a întrerupe mecanismul bolii.

Ulterior, compusul parcurge multiple etape pentru a i se confirma eficacitatea. Întâi în

modele de laborator (reacţii chimice, fragmente de ţesuturi), apoi pe animale de
laborator (studii pre-clinice), alese pentru că au un mod de reacţie similar cu al omului
În cele mai avansate faze de cercetare se ajunge în sfârşit şi la studiile clinice, când
medicamentul este administrat oamenilor.

Doar o mică parte din compuşii creaţi de cercetători ajung în această fază a studiilor
clinice, cei mai mulţi pierzându-se pe acest lung drum, dacă nu-şi dovedesc eficienţa
aşteptată sau pot fi chiar dăunătoare.

La om, studiile clinice încep de regulă cu voluntari sănătoşi (studii de faza I), pornind
cu doze foarte mici care cresc progresiv. Scopul acestei faze este să verifice felul în care
compusul se răspândeşte în organism (farmacocinetica) şi pentru a verifica dacă şi care
manifestări neaşteptate pot apărea (siguranţa).

Cercetarea în practica medicală

Cercetarea medicală porneşte de la înţelegerea mecanismului unei boli. În mod firesc,
urmează căutarea unei căi de a influenţa acest mecanism: de a bloca moleculele
dăunătoare, de a ucide microbii, de a stimula un proces benefic. Aici apare ideea, la
această etapă cercetătorii creează compuşi noi care, teoretic, ar putea acţiona benefic
pentru a întrerupe mecanismul bolii.

Ulterior, compusul parcurge multiple etape pentru a i se confirma eficacitatea. Întâi în

modele de laborator (reacţii chimice, fragmente de ţesuturi), apoi pe animale de
laborator (studii pre-clinice), alese pentru că au un mod de reacţie similar cu al omului.
În cele mai avansate faze de cercetare se ajunge în sfârşit şi la studiile clinice, când
medicamentul este administrat oamenilor.

Doar o mică parte din compuşii creaţi de cercetători ajung în această fază a studiilor
clinice, cei mai mulţi pierzându-se pe acest lung drum, dacă nu-şi dovedesc eficienţa
aşteptată sau pot fi chiar dăunătoare.

La om, studiile clinice încep de regulă cu voluntari sănătoşi (studii de faza I), pornind
cu doze foarte mici care cresc progresiv. Scopul acestei faze este să verifice felul în care
compusul se răspândeşte în organism (farmacocinetica) şi pentru a verifica dacă şi care
manifestări neaşteptate pot apărea (siguranţa).

Cercetarea clinică
 Trialuri clinice
 Studiul medicamentului
 Eroarea de publicație
 Estimarea eșntioanelor de studiu

Etica în cercetarea medicală

 Consencvențialism (totul spre binele omului)
 Etică deontologică (acțiune corectă)
 Teoria virtuții (axată pe persoana care cercetează)
 Norme de cercetare
 Interne
 De legătură
 Externe
 Plagiatul
 Drepturi de autor

Aprobarea comitetului de etica

Comisia de Etica - un organism independent constituit din membrii cu profesie în domeniul

medical/ştiinţific şi membrii cu profesie în afara domeniului medical/ştiinţific, a căror
responsabilitate este să asigure protecţia drepturilor, siguranţa şi starea de bine a subiecţilor umani
incluşi în studiul clinic.
 Comitetele de etică există în toată lumea unde se desfăşoară studii epidemiologice medicale şi
au apărut odată cu dezvoltarea cercetării biomedicale în scopul evitării abuzurilor, a studiilor
neetice sau neconforme cu normele cercetării ştinţifice biomedicale, având mijloace de sancţionare
până la oprirea finanţării dacă sunt încălcate principiile eticii cercetării.
La noi în ţară, comitelele de etică a cercectării sunt organizate la nivelul spitalelor sau centrelor
de sănătate publică unde se desfăşoară cercetări epidemiologice (în special studii clinice) şi exercită
activităţi de aprobare a studiilor şi monitorizare a derulării lor.
Comitelele de etică au obligaţia de a examina toate documentele de raportare a efectelor
adverse ivite pe parcursul studiilor asupra fiinţelor umane şi de a respinge sau aproba designul şi
metodologia de lucru a studiilor, inclusiv a celor multicentrice, naţionale şi internaţionale şi de a
menţine evidenţa tuturor documentelor examinate şi/sau emise. La sesizarea lor asupra
nerespectării principiilor de etică a cercetării, studiile pot fi oprite.
Comisiile se află sub incidenţa şi controlul direct al Ministerului Sănătăţii Publice. La
elaborarea normelor referitoare la etică, precum si in derularea efectivă a activitaţilor de cercetare-
dezvoltare si inovare se vor respecta reglementările internaţionale la care Romania este parte.

Misiunea Comitetului constituie protecţia drepturilor, asigurarea securităţii, comfortului,

siguranţei şi beneficiului tuturor subiecţilor studiului clinic, conform prevederilor legislaţiei
naţionale a Republicii Moldova, normelor internaţionale şi standardelor internaţionale
recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Convenţiei Europene din 4 aprilie 1997
pentru protecţia omului şi a demnităţii finite umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei,
Convenţiei privind drepturile omului şi biomedicinei, semnate la Oviedo la 4 aprilie 1997,
respectarea normelor etice în concordanţă cu prevederile „Declaraţiei pentru drepturile omului
de la Helsinki” şi Regulile de bună practică în studiul clinic (ICH–GCP = „International
Conference of Harmonisation” – „Good Clinical Practice”), alte convenţii ale Consiliului
Europei.
7. În vederea realizării misiunii sale Comitetului îi revin următoarele funcţii de bază:
1) analizează problemele din domeniul studiului clinic şi consultă autorităţile publice
centrale şi locale;
2) evaluează problemele etice generate de noile realizări ale ştiinţei medicale şi oferă
recomandări şi strategii de soluţionare;
3) evaluează asigurarea protecţiei subiecţilor studiului clinic, starea de bine şi respectarea
drepturilor acestora;
4) supraveghează activitatea serviciilor de sănătate sub aspectul etic, al respectării valorilor
morale şi deontologice în domeniul sănătăţii;
5) organizează şi desfăşoară activităţi de formare continuă a membrilor Comitetului;
6) examinează şi formulează concluzii şi propuneri, în comun cu organul central de
specialitate, la proiectele de acte normative şi legislative în domeniul serviciilor de sănătate
sub aspectul etic;
7) examinează solicitarea şi documentele prezentate pentru efectuarea studiului clinic;
8) verifică desfăşurarea studiului clinic sub aspectul etic;
9) efectuează evaluarea compensaţiilor oferite subiecţilor pentru participarea la studiul fără
beneficii terapeutice; verifică atît valoarea, cît şi modalitatea de plată a subiecţilor, pentru a se
asigura că nu există metode coercitive şi nici altele de influenţare a subiectului;
 10) analizează compensaţiile sau tratamentele oferite subiecţilor participanţi sau
reprezentanţilor acestora în cazul unor afecţiuni sau decese determinate de studiu;
11) asigură prezentarea corectă a informaţiilor necesare pentru obţinerea consimţămîntului
scris al subiectului;
12) emite avizul pozitiv sau avizul negativ privind desfășurarea studiului clinic;
13) examinează contestaţiile solicitanţilor care au solicitat avizul Comitetului;
14) examinează petiţiile parvenite din partea subiecţilor studiilor clinice şi reprezentanţilor
acestora;
15) publică pe pagina web a Comitetului ori a Ministerului Sănătății informațiile oficiale ce
țin de activitatea Comitetului, precum și deciziile acestuia de interes public.
8. Drepturile Comitetului:
1) să coopteze specialişti competenţi, angajaţi ai altor autorităţi, instituţii, în funcţie de
subiectul abordat. În cazul organizării unui studiu fără beneficiu terapeutic, care se desfăşoară
în baza consimţămîntului unui reprezentant legal al subiectului, Comitetul este în drept să
impună ca protocolul propus şi/sau alte documente să includă momente relevante de etică şi să
corespundă cerinţelor legale pentru astfel de studii;
2) să solicite orice informaţie necesară pentru expertiza etică a studiului clinic de la sponsor,
investigator, autorităţi publice, precum şi de la orice persoană fizică sau juridică, indiferent de
modul de constituire şi forma de proprietate, dacă Comitetul consideră că informaţiile
suplimentare vor contribui la protecţia drepturilor, siguranţa şi/sau starea de bine a subiecţilor;
3) să efectueze controale pentru supravegherea studiului clinic în funcţie de problematica
acestuia.
9. Obligaţiile Comitetului:
1) să examineze obiectiv şi imparţial solicitările privind efectuarea studiilor;
2) să solicite, în cazul studiilor multicentrice, informaţii necesare despre studii şi să
colaboreze cu alte comitete din străinătate pentru crearea condiţiilor necesare de desfăşurare
corectă a studiului;
3) să transmită Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate pînă la data de 20 februarie
a anului următor;
4) să păstreze toate înregistrările care au stat la baza studiului clinic (proceduri scrise, listele
membrilor, listele privind ocupaţia/apartenenţa membrilor, documentele depuse, procesele-
verbale ale şedinţelor şi corespondenţa etc.) pentru o perioadă de 15 ani după terminarea
studiului;
5) să prezinte, la solicitarea investigatorului, sau altor autorităţi procedurile scrise şi lista
membrilor săi;
6) să examineze şi să soluţioneze, în limita competenţei, petiţiile subiecţilor participanţi la
studiile clinice;
7) să asigure protecţia datelor cu caracter personal ale participanţilor la studiul clinic.
Iniţierea unui studiu clinic se permite numai după ce sponsorul a primit de la Comitetul
Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic un aviz pozitiv şi cu condiţia ca Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să nu fi adus sponsorului obiecţii motivate.
28. În scopul avizării studiului clinic, sponsorul, instituţia ori organizaţia de cercetare prin
contract, depune la adresa Comitetului o cerere validă de avizare, prin care solicită avizul
Comitetului pentru desfăşurarea studiului clinic, după cum urmează:
1) pentru studiile de faza I–a, II–a şi a III–a, care includ determinarea indicaţiilor terapeutice
noi, căilor noi de administrare, modificarea dozelor aprobate etc., precum şi pentru studiile
privind produsele medicamentoase autorizate sau neautorizate în Republica Moldova şi/sau în
alte ţări;
2) pentru metodele noi de profilaxie, diagnostic, tratament şi reabilitare.
29. Cererea de avizare a studiului clinic se înregistrează în registrul de evidenţă la secretarul
Comitetului şi trebuie să conţină următoarele:
1) numele solicitantului;
2) denumirea sponsorului studiului;
3) denumirea produsului de investigat;
4) codul protocolului;
5) titlul studiului în limba engleză şi română;
6) numele investigatorului/investigatorului principal;
7) locul desfăşurării studiului;
8) numărul estimat de pacienţi înrolaţi;
9) modalitatea de examinare a cererii de avizare (în regim normal sau în regim de urgență);
10) termenul de examinare, în cazul solicitării de examinare a cererii de avizare în regim de
urgență.
30. Acest registru poate fi consultat numai de către autorităţile competente: Ministerul
Sănătăţii, inspectorii pentru buna practică în studiul clinic, reprezentanţii organelor de ocrotire
a normelor de drept sau cele specializate.
31. După înregistrarea cererii, solicitantului i se eliberează o recipisă prin care se confirmă
primirea cererii şi a documentaţiei anexate.
32. În timpul perioadei de examinare a cererii de avizare, Comitetul nu poate formula decît
o singură cerere de informare în completarea datelor deja furnizate de către solicitant. Termenul
prevăzut la punctul 34 este suspendat pînă la primirea noilor informaţii.
33. În cazul în care Comitetul semnalează sponsorului că are obiecţii motivate, sponsorul
poate modifica, o singură dată, conţinutul cererii prevăzute la punctul 29 pentru a ţine seama
de obiecţiile semnalate. În cazul în care sponsorul nu modifică cererea respectivă în
conformitate cu obiecţiile, în termen de 20 de zile calendaristice de la data primirii acestora,
cererea se consideră refuzată, iar studiul clinic nu poate fi iniţiat.
34. Pentru avizarea studiului Comitetul dispune, de regulă, de un termen de 30 de zile
calendaristice, începînd cu data primirii cererii. În caz de nerezolvare a posibilelor nelămuriri
sau întrebări ale Comitetului în termenul respectiv, în caz de necesitate, reieşind din
complexitatea studiului şi a documentaţiei prezentate, termenul poate fi prelungit pînă la 60 de
zile.
În cazul studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapii genetice şi
terapii celulare, precum şi produse medicamentoase care conţin organisme modificate genetic,
termenul de examinare a cererii de avizare poate fi prelungit cu cel mult 60 de zile.
În cazul studiilor clinice în domeniul terapiei celulare xenogenetice termenul de avizare
poate fi de cel mult 180 de zile.
35. Documentele ce urmează a fi prezentate de către investigator, instituţie ori organizaţia
de cercetare prin contract pentru realizarea studiului clinic sînt următoarele:
1) formularul de cerere completat;
2) CV–ul investigatorului principal;
3) informaţii despre producător (autorizaţie de producere, certificatele GMP sau declaraţia
persoanei calificate privind complianţa GMP, în cazul cînd producatorul este în afara ţarilor
din Uniunea Europeană, lista uzinelor de producţie, certificatele de analiză pentru produsul de
investigat şi cel de referinţă, date de stabilitate şi toxicologice);
 4) informaţii privind datele fizico-chimice, farmaco-toxicologice şi clinice pentru produsul
investigat, cuprinse în broşura investigatorului sau în rezumatul caracteristicilor produsului
pentru produsele care au autorizaţie de punere pe piaţă;
5) modelul etichetei produsului investigat;
6) protocolul sau amendamentul curent la protocolul studiului clinic;
7) diagrama studiului; formularul de raportare a cazului;
8) formularul completat privind calificarea şi angajamentul investigatorului;
9) formularul însoţit de informaţiile respective pentru obţinerea acordului de participare
(consimţămîntul subiectului);
10) cardul de identificare a subiectului în studiul clinic;
11) chestionare, zilnice, scale sau alte documente completate pe parcusul studiului clinic de
către subiectul, subiect în studiul clinic;
12) documentul privind acordul pentru desfăşurarea studiului clinic semnat de conducătorul
instituţiei medico-sanitare în care se va desfăşura studiul propus şi contractul cu instituţia
medico-sanitară publică;
13) asigurări/convenţii privind compensarea subiecţilor în cazul unor afectări datorate
studiului;
14) scrisoare din partea sponsorului de autorizare a investigatorului, organizaţiei de cercetare
prin contract ori instituţiei pentru desfăşurarea studiului clinic;
15) declaraţia semnată de directorul instituţiei privind modalitatea de recrutate a
subiecţilor studiului clinic.
36. Avizul pozitiv în formă scrisă al Comitetului este obligatoriu înainte de iniţierea studiilor
clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară
somatică, inclusiv terapie celulară xenogenetică, precum şi produse medicamentoase care
conţin organisme modificate genetic. Se interzice efectuarea oricărui studiu clinic cu carater
terapeutic genetic care ar putea conduce la modificări ale identităţii genetice a subiectului.
37. Pentru a asigura o protecţie optimă a sănătăţii, în Republica Moldova nu pot fi efectuate
teste (analize) depăşite sau repetitive.

Principii şi valori în cercetarea ştiinţifică

Filozofi, psihologi şi antropologi au atras adesea atenţia asupra caracterului straniu şi contra intuitiv
al conferinţelor ştiinţifice. Imaginaţi-vă o adunare fin ierarhizată, după criterii foarte precise, însă
semiimplicite şi accesibile doar celor perfect integraţi în profesie. Nou-veniţii şi outsiderii se află în
faţa unor ritualuri destul de greu de descifrat.

Un exemplu: un cercetător îşi comunică rezultatele. La sfîrşitul comunicării lui se lasă liniştea.
Lumea din sală pare să fie de acord (cel puţin cei care n-au moţăit în băncile din spate). Cercetătorul
însă e distrus. Cu excepţia cazului cînd e încă student (şi deci nefamiliarizat cu manierele de
conferinţă), ştie că tăcerea înseamnă că propunerea lui e fie complet obscură, fie prea proastă pentru
a fi luată în serios. Un al doilea cercetător termină de vorbit şi în aer se ridică o pădure de mîini.
Colegi şi competitori sar pe el cu critici, întrebări, întîmpinări.

După comunicarea lui, pe coridor, oamenii continuă să se refere la ideile lui şi să le critice.
Propunerea lui pare să nu aibă nici o şansă să convingă pe cineva. Şi totuşi, îl vezi exultînd. A
repurtat cea mai mare victorie pe care o poate avea un cercetător la o conferinţă. Sigur că sînt
conferinţe şi conferinţe. Unele sînt importante pentru că, după comunicări, pe coridoare, în pauzele
de cafea sau în momentele informale de dinainte de cocktail, au loc interviuri de angajare pentru un
post sau altul. Altele sînt prilejuri de a lega prietenii intelectuale sau de a construi proiecte de
cercetare. Un lucru e sigur. Pentru a înţelege interacţiunile de conferinţă e nevoie de practică,
experienţă, cunoaştere. Pentru un outsider, ceea ce se întîmplă la o conferinţă ştiinţifică e mai opac
decît ritualurile de înmormîntare ale locuitorilor din Papua Noua Guinee.

Procesul de evaluare colegială: Cercetătorul care trece de testul diferitelor conferinţe îşi
reformulează propunerea şi se gîndeşte la publicare. Ritualul publicării în reviste de specialitate e cel
puţin la fel de netransparent ca şi cel descris mai sus. Lucrarea este anonimizată şi trimisă mai
departe unor alţi cercetători care, la rîndul lor, şi sub pecetea aceluiaşi anonimat, o citesc cu atenţie şi
formulează obiecţii şi întîmpinări critice. Autorul primeşte după cîteva luni două, trei sau mai multe
rapoarte amănunţite în baza cărora se pot întîmpla următoarele lucruri: a) propunerea lui este
respinsă; b) este trimis înapoi în laborator să refacă o parte a cercetării; c) este trimis la masa de lucru
să rescrie argumentul sau structura formală a propunerii sale. Dintre multele aspecte interesante ale
acestui mecanism de peer-review aş vrea să insist asupra unuia singur: modul în care cercetătorii se
angajează, foarte adesea, în activităţi de muncă voluntară.

Munca în folosul profesiei: CV-ul cercetătorului conţine o rubrică cu un titlu interesant: muncă în
folosul profesiei. Este vorba despre servicii voluntare, de tipul evaluării colegiale descrise mai sus.
Efortul de a citi şi înţelege articolul unui coleg şi de a întocmi un raport asupra lucrării primite este
adesea considerabil. El nu e niciodată remunerat. Tot neremunerate sînt evaluările colegiale ale
proiectelor, comitetele de selecţie ale conferinţelor mari, comitetele consultative ale revistelor de
specialitate, comisiile de concurs sau cele pentru acordarea unor premii. Comunitatea ştiinţifică n-ar
exista fără această muncă în folosul profesiei, pe care toţi cercetătorii, ajunşi la un anumit nivel de
specializare, o exercită în mod benevol.

Din aceste cîteva elemente de istorie naturală putem deja vedea că întreprinderea destul de
contraintuitivă numită cercetare ştiinţifică depinde de o serie de principii şi valori implicite,
exprimate în atitudini şi comportamente caracteristice. Acestea fac ca într-o comunitate profesională
bine dezvoltată să prevaleze virtuţile care fac posibilă colaborarea: onestitatea dublată de o anumită
politeţe (o critică într-un limbaj inacceptabil tinde să-l izoleze pe cercetător în propria comunitate),
generozitatea, punctualitatea (capacitatea de a respecta deadline-uri) şi un anumit tip de altruism.
Asta nu înseamnă că cercetătorul ştiinţific e pur şi simplu o fiinţă prietenoasă, altruistă, harnică şi
sinceră; lumea ştiinţifică e competitivă şi critică şi, luat individual, cercetătorul poate întruni uşor
chiar opusul calităţilor menţionate mai sus. Însă comunitatea cercetătorilor nu poate funcţiona decît
dacă caracterul individual e subordonat principiilor şi valorilor care fac posibile comportamente
contraintuitive precum cele pe care am încercat să le descriu aici.

Prestigiu şi impostură: Dacă aţi citit pînă în acest punct, aveţi, probabil, cel puţin o obiecţie. Prima,
şi cea mai previzibilă: oare nu se poate trişa? Ba se poate, şi se şi trişează adesea. Uneori pentru că e
vorba de mize mari, de competiţii între laboratoare şi programe cu foarte mulţi bani. Alteori,
revistele de specialitate se grăbesc cu publicarea. Ba se mai întîmplă chiar ca presa să o ia înaintea
revistelor de specialitate. (În 1919, rezultatele expediţiei lui Eddington care „confirma“ teoria
generală a relativităţii au fost mai întîi anunţate în presă, şi abia apoi în reviste de specialitate.)

Apoi, cercetătorul trăieşte într-o lume de tipul publish or perish. Ceea ce creează o imensă tentaţie,
căreia mulţi cercetători, laboratoare sau chiar reviste i-au căzut pradă, într-un moment sau altul.
Rezultatul este apariţia şi proliferarea imposturii intelectuale. Cercetători care inventează rezultate şi
trişează procesul evaluării colegiale. Reviste care se grăbesc cu rezultatele. Sau, mai rău, forme de
impostură organizate. Reviste inventate special pentru cercetătorii care trebuie să publice (accentul
mutîndu-se de pe descoperire pe publicare). Conferinţe fantomă unde scopul nu e testarea
propunerilor, ci bifarea unor acţiuni de trecut mai tîrziu în CV. Toate aceste forme de impostură
intelectuală atacă, precum un cancer, comunitatea cercetătorilor, punînd în pericol prestigiul
profesiei. Ca în orice profesie, prestigiul ştiinţific se cîştigă greu şi se pierde uşor. Mai abitir ca în
orice altă profesie, în comunitatea cercetătorilor, descoperirea imposturii atrage după sine pierderea
iremediabilă a prestigiului profesional. Nu doar pentru cercetătorul individual, ci pentru toţi factorii
(chiar şi cei colaterali) implicaţi în proces. E vorba despre un fenomen interesant şi destul de puţin
studiat, asemănător cu reacţia de apărare a unui organism în faţa bolii. Descoperirea unui focar de
infecţie atrage imediat o reacţie în lanţ, adesea de proporţii globale.

Cazul STAP: etica cercetării şi criza cunoaşterii ştiinţifice

Să ne amintim un caz recent. O echipă de cercetători japonezi de la un mare şi foarte prestigios

laborator (RIKEN) din Kobe au publicat, la începutul anului, două lucrări în revista Nature. Era
vorba de „o mare descoperire:“ sub acţiunea unor factori de stres (precum presarea sau tratarea cu
acid) celule mature (de şoarece) redeveneau celule embrionare. Procesul a fost numit STAP (stimulus
triggered acquisition of pluripotency). Descoperirea a stîrnit vîlvă; însă nici un alt laborator n-a
reuşit să reproducă rezultatele. Apoi, la o cercetare mai atentă, s-a dovedit că lucrările conţineau
imagini manipulate.

În iulie, rezultatele au fost retractate. Revista Nature şi-a cerut scuze, publicînd un întreg grupaj
consacrat cazului STAP. La început de august, şeful laboratorului RIKEN, laureat al premiului
Nobel, a fost silit să-şi ceară scuze în public. Iar unul dintre cei mai respectaţi cercetători din
domeniu, coautor al celor două lucrări, s-a sinucis. Şi lucrurile nu s-au oprit aici. Pierderea reputaţiei
unui mare laborator japonez (RIKEN va fi complet reorganizat, redus şi redirecţionat) şi pierderea de
prestigiu suferită de o serie de cercetători cunoscuţi a fost dublată de deteriorarea reputaţiei
revistei Nature şi de o umbră aruncată asupra întregului domeniu. Cu timpul, cazul STAP va deveni
probabil caz de manual în cursurile de etica cercetării. A dus la discuţii dure despre siguranţa
procesului de evaluare colegială, importanţa îmbunătăţirii instrumentelor de detectare a plagiatului şi
responsabilitatea revistelor de specialitate în publicarea unor astfel de „mari descoperiri“. Şi a arătat cît
de vulnerabilă e comunitatea cercetătorilor în faţa diferitelor categorii de impostură, în mare parte
tocmai din cauza faptului că funcţionează după principii deontologice stricte, însă implicite. Poate de
aceea mulţi văd în explicitarea principiilor, în multiplicarea cursurilor şi a programelor academice de etica
cercetării un îngrijorător indiciu al crizei cunoaşterii ştiinţifice

Evaluarea riscurilor şi a beneficiilor

Constituie ocazia şi responsabilitatea de a obţine informaţii sistematice şi cuprinzătoare despre
cercetarea propusă.
Riscul este definit ca posibilitatea de apariţie a unui efect nedorit. Formulările ambigui de genul: risc
înalt, redus, minim – se referă la probabilitatea de apariţie şi la severitatea (mărimea) răului produs.
Beneficiul se referă la o achiziţie cu valoare pozitivă în legătură cu starea de bine. El nu exprimă o
probabilitate.
Evaluarea risc/beneficiu se ocupă de aprecierea probabilităţii şi mărimii răului posibil faţă de
beneficiile anticipate. Riscurile pot fi: psihologice, fizice, legale, sociale sau economice.
Riscurile la care expunem subiectul trebuie să fie inferioare sumei beneficiilor anticipate (dacă
acestea există) în folosul individului şi a societăţii. Expresia acestor beneficii sunt cunoştinţele
rezultate din cercetare.
b) Responsabilitate şi protecţie
Beneficiarul cercetării trebuie să-şi asume responsabilitatea de menţinere a stării de bine a subiecţilor
cercetaţi. Cercetarea nu va viola niciun drept uman, supunându-se principiului nonmaleficienţei.
Obligaţia de a folosi subiecţi umani numai după ce siguranţa unui medicament sau a unei proceduri a
fost stabilită pe animale. (Osler, 1907)
Procesul de revizuire a cercetării şi codul de conduită asigură şi garantează măsurile de protejare a
participanţilor la cercetare.
c) Informarea prealabilă şi adecvată a persoanei
Conform codului de deontologie medicală din 30 martie 2012 al Colegiului Medicilor din România
(CapII, Art.14,), medicul se va asigura că persoana supusă studiului sau cea îndreptăţită să îşi dea
acordul cu privire la intervenţia medicală, a primit informaţii adecvate în privinţa scopului şi naturii
intervenţiei, precum şi în privinţa consecinţelor şi a riscurilor previzibile şi în general acceptate de
societatea medicală.
Informarea vizează procedurile, scopurile cercetării şi/sau a procedurii, riscurile şi beneficiile
anticipate, procesele alternative (dacă este implicată terapia). Subiectului i se fa oferi posibilitatea de
a pune întrebări.
d) Consimţământul
Conform aceluiaşi cod (CapII, Art.11), nicio intervenţie în domeniul sănătăţii nu se poate efectua
decât după ce persoana vizată şi-a dat consimţământul scris, liber şi în cunoştinţă de cauză.
Primul caz documentat de litigiu în privinţa consimţământului s-a consemnat în anul 1767 - 2
chirurgi au recomandat unui pacient fracturarea calusului vicios pentru alinierea oaselor. Tribunalul a
decis: “este uzul şi legea chirurgilor să obţină consimţământul pacienţilor înainte de operaţie şi că
cei doi chirurgi au violat regula binecunoscută şi acceptată a consimţământului”. După Simon R.,
Clinical trials.. Lippincot Williams&Wilkins, 2002, citat de Bild Eduard RRE, vol 2, nr 4, 2004.

Consimțământul informat
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN MOD OBLIGATORIU în Formularul de consimțământ
informat
Scopul cercetării și proceduri
Potențiale riscuri sau disconfort
Beneficii potențiale
Proceduri alternative și tratamente
Prevederi pentru asigurarea confidențialității
Cercetări care pot implica potențiale răni
Date de contact pentru informații suplimentare
Participare voluntară și dreptul la participare discontinuă fără penalizări
Riscuri neprevăzute
Încheierea participării de către cercetător
Costuri adiționale
Consecințe ale participării discontinue
Notificări cu privire la noi descoperiri
INFORMAȚII CARE TREBUIE INCLUSE ATUNCI CÂND ESTE CAZUL
Riscuri neprevăzute
Încheierea participării de către cercetător
Costuri adiționale
Consecințele participării discontinue
Notificări cu privire la noi descoperiri semnificative
Numărul total aproximativ al subiecților

Toate persoanele care doresc să participe la un studiu trebuie să își exprime în scris consimțământul liber informat
înainte de începerea oricărei proceduri.

Consimțământul liber informat nu poate fi oferit în schimbul unor bunuri sau servicii, ori a unor promisiuni de orice fel, ci
doar voluntar - el trebuie să fie oferit în mod benevol și gratuit - și nu poate fi oferit ca urmare a nici unui tip de constrângere
sau formă de influențare. De asemenea consimțământul astfel oferit poate fi retras la orice moment al studiului pentru orice
motiv fără repercusiuni sau presiuni la adresa subiectului. Pentru prevenirea erorilor de procedură determinate de lipsa
subiecților, cercetătorii trebuie să își ia măsuri anticipate de prevenire precum selectarea un număr mai mare decât numărul
necesar sau suficient de subiecți, asigurându-se totodată că fiecare dintre aceștia vor primi toate informațiile necesare pentru
exprimarea consimțământului informat.

Consimțământul informat este o condiție pe care trebuie să o îndeplinească orice persoană responsabilă din punct de vedere
legal pentru faptele sale (capabilă din punct de vedere legal). În cazul în care persoana care urmează să fie implicată în
cercetare nu are capacitatea de a-și exprima consimțământul informat (cazul copiilor sau al adulților cu handicap neurologic
sau cu afecțiuni psihice), responsabilitatea acestuia va cădea în grija tutorelui legal.

Informarea trebuie făcută într-un mod accesibil pentru persoana vizată: într-o limbă pe care o înțelege, într-un mod clar și
folosind un vocabular comprehensibil pentru acesta, precum și ținând cont de contextul cultural și social în care trăiește
persoana.

Informarea se va face într-o manieră neutră care nu influențează subiectul.

Conducătorul proiectului trebuie să se asigure că voluntarul a înțeles informațiile transmise și să îi lămurească eventualele
neclarități.

Subiectului i se va acorda oricât timp consideră necesar pentru luarea deciziei de a participa sau nu la studiu.

Subiectului i se vor aduce la cunoștință toate informațiile relevante pentru luarea unei decizii informate:
 Scopul sau obiectivele studiului
 Perioada de timp estimată pentru desfășurarea studiului
 Descrierea procedurilor: ce va trebui să facă subiectul, ce tratamente i se vor aplica, în ce condiții se va desfășura
studiul, dacă sunt proceduri alternative pentru ceea ce se cercetează
 Consecințele participării la studiu
 Descrierea procedurilor experimentale
 Descrierea riscurilor la care se supune sau nivelul de disconfort la care s-ar putea aștepta
 Descrierea posibilelor inconveniente
 Descrierea tipurilor de asigurări de care poate beneficia în cazul intervenirii unor inconveniente/incidente care nu au
putut fi calculate, dacă există tratamente compensatorii, etc.
 Descrierea potențialelor beneficii pentru subiect, comunitatea științifică, societate, etc.
 Informații cu privire la confidențialitatea identității și a datelor personale și precizarea persoanelor care vor avea
acces la aceste date (autoritățile, Comisia de Etică, etc.)
 Informații cu privire la o persoană de contact care îi va sta tot timpul la dispoziție pentru oferirea informațiilor
suplimentare și pe care o va putea contacta în cazurile în care apar evenimente neprevăzute, urgente, ca urmare a
participării la experiment.
Afișează informațiile relevante pentru luarea unei decizii informate

În funcție de natura studiului subiectului ar putea avea nevoie de mai multe informații. Informarea va ține cont de o serie
de condiții sociale: valori culturale, religioase, etnice, tradiții, și oricare alte aspecte legate de mediul socio-cultural în care
trăiește subiectul, se desfășoară studiul sau aparțin grupului vizat de rezultatele cercetării.

Codul de la Nuremberg prevede pe lângă cele de mai sus:

 Persoana implicată trebuie să aibă un nivel satisfăcător de cunoaștere și de înțelegere a experimentului
 Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință metoda prin care este condus experimentul și scopurile
principale către care trebuie atinse prin acesta.
 Persoanei implicate trebuie să i se aducă la cunoștință toate inconvenientele și riscurile rezonabile la care acesta ar
trebui să se aștepte
 De asemenea, persoana implicată în experiment trebuie să cunoască potențialele efecte asupra persoanei sale care ar
putea surveni ca urmare a participării la experiment.

Consimțământul liber informat este necesar atunci când cercetarea implică subiecți umani, date personale ale oamenilor,
material genetic sau biologic prelevat de la subiecții umani, date personale ale oamenilor, material genetic sau biologic
prelevat de la subiecții umani atunci când se intervine asupra mediului de viață al oamenilor prin testarea comportamentelor
sau analizarea altor criterii.

Nu este necesar consimțământul informat în următoarele situații:

 Studiile făcute în spațiile publice, fără a interveni în vreun fel în desfășurarea activităților umane în cazul în care nu
se vor înregistra date care pot duce la identificare subiecților cercetării
 Studii pentru care Comisia de Etică nu va considera imperativ consimțământul liber informat, de exemplu studii în
care nu există contact fizic cu subiecții cercetării, li se respectă drepturile și autodeterminarea, dar consimțământul
liber informat ar periclita rezultatele cercetării, ori cazuri in care Comisia va considera că beneficiile justifică
dezavantajele

Confidenţialitatea este de obicei văzută ca un principiu cheie în relaţia dintre cel care asistă şi
cel care beneficiază de asistenţă (Collingridge, Miller, & Bowles,2008), întrucât duce la construcţia
unei relaţii de încredere între cele două părţi.
Confidenţialitatea vizează informaţiile obţinute în cadrul unor conversaţii privilegiate (privileged
communication) şi se referă în general la comunicarea care apare în cadrul dimensiunii consiliative a
practicii sociale (Lasky & Riva, 2006). Multe dintre serviciile sociale se bazează tocmai pe
comunicarea informaţiilor despre beneficiar (a se vedea situaţia prestărilor sociale, a activităţii de
advocacy în favoarea beneficiarului sau a grupului de beneficiari, nevoia discriminării pozitive a
diferitelor categorii de beneficiari, etc.). În această situaţie, prin acceptul beneficiarului de a participa
la programe de intervenţie psiho-socială se prezumă acordul acestuia de a se divulga informaţii
despre sine care sunt strict necesare pentru succesul intervenţiei (Frunză, 2012).
Respectarea confidenţialităţii se bazează, din punct de vedere etic, pe două principii: respectul pentru
autonomia beneficiarului şi fidelitatea datorată de profesionistul din domeniul social beneficiarului.
În plus faţă de acestea, principiile beneficienţei şi nonmaleficienţei sunt strict corelate cu respectarea
confidenţialităţii (Lasky & Riva, 2006).

Conflictul de rol este un concept al psihologiei sociale și se referă

la discrepanța dintre expectanțele transmițâtorului de rol (de exemplu, într-o organizație, șeful)
și comportamentul efectiv al receptorului(de exemplu, într-o orgnaizație, secretara).

Cauze

 pregătirea specifică inadecvată a persoanei executante

 comunicarea din partea transmițătorului de expectanțe incompatibile, adică contradictorii (de
exemplu, crearea unui climat de lucru plăcut și toleranță zero la greșeli)
 mesajele discordante provenite din surse diferite (apare de obicei la oamenii care se află la
intersecția departamentelor sau care comunică cu mediul extern al organizației)
 discrepanța dintre expectanțele de rol și valorile morale și concepțiile persoanei
 incongruența dintre rolurile multiple ale unei persoane (de exemplu cel de mamă și manager)
Condiţiile de întrerupere a studiului
Dacă cercetătorul consideră că continuarea programului de cercetare este prea riscantă pentru
subiect sau că îi va compromite starea de sănătate, el are dreptul să întrerupă studiul, fără a putea
fi obligat să îl continue.

Alegerea subiecţilor
Trebuie să fie supusă principiului justiţiei. Procedurile şi înrolarea vor fi corecte, echitabile în
selectarea subiecţilor. Există două nivele ale justiţiei în selectarea subiecţilor: social şi individual.
Justiţia socială are în vedere clasele de subiecţi în ordinea preferinţei: adulţii vor fi înrolaţi
înaintea copiilor, în timp ce anumite categorii potenţiale vor fi înrolate numai în unele condiţii
(persoane instituţionalizate, infirmi, prizonieri). Riscul unei înrolări injuste este legat de
disponibilitatea mai accentuată a unor categorii minoritare: minorităţi rasiale, persoane
dezavantajate economic, bolnave şi disperate sau instituţionalizate. Aceste categorii trebuie
protejate de implicarea abuzivă în cercetare sau de includerea abuzivă datorată uşurinţei
manipulării sau convenabilităţii (conjuncturii).

Rezultatele cercetării
Vor fi făcute publice, indiferent de conotaţia lor: pozitivă sau negativă. Metodologia de
diseminare a rezultatelor cercetării: publicaţii, prezentări publice, evaluarea rezultatelor
cercetării. La sfârşitul fiecărei emisii ştiinţifice se va preciza contribuţia efectivă a fiecărui autor:
cantitativ (procentuală) şi calitativ (cu precizarea tipului de activitate desfăşurată: proiectarea
cercetării, concepţie, execuţie, culegere de date, prelucrare statistică, tratament, redactare, etc).

Terminarea studiului
La finalul cercetării, fiecărui participant în calitate de subiect trebuie să i se asigure sau să nu i se
refuze (Declaraţia de la Helsinki pct. 30) accesul la metodele cele mai bine argumentate de
profilaxie, diagnostic şi tratament identificate prin derularea cercetării. Protocolul de studiu va
trebui de aceea să descrie posibilităţile de accesare a acestor achiziţii terapeutice după finalizarea
studiului, astfel încât comitetul de etică să poată examina aceste aranjamente.

Concluzii
Cercetarea pe subiecţi umani trebuie să fie condusă în conformitate cu principiile etice care
îşi au originea în „Declaraţia pentru drepturile omului” de la Helsinki si de asemenea în
conformitate cu protocolul care a obţinut o opinie favorabilă de la Comisia naţională de etică.
Deoarece în cazul experimentului pe subiecţi umani se poate ivi şi o