AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5531/2005/01 Anexa 1
Prospect

ATROVENT 20 mcg
Suspensie de inhalat presurizată, 20 mcg/doză

Compoziţie
Un flacon conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,0060 g sub formă de bromură de
ipratropiu monohidrat 0,00626 g şi excipienţi : lecitină din soia, monofluorotriclormetan şi
amestec de agenţi propulsori (monofluorotriclormetan, difluorodiclormetan,
tetrafluorodicloretan).

Un puf conţine bromură de ipratropiu anhidră 0,020 mg sub formă de bromură de

ipratropiu monohidrat 0,021 mg.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente inhalatorii pentru tratamentul bolilor obstructive

ale căilor respiratorii; anticolinergice.

Indicaţii terapeutice
Atrovent 20 mcg este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere al
bronhospasmului asociat astmului bronşic şi bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPCO),
ce include bronşita cronică şi emfizemul.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lecitină din soia sau la produse alimentare înrudite/similare, cum ar fi
soia sau arahidele. Aceşti pacienţi pot utiliza alte forme farmaceutice de Atrovent 20 mcg (soluţia
de inhalat prin nebulizator, etc) care nu conţin lecitină din soia.
Hipersensibilitate cunoscută la atropină, la substanţe înrudite cu aceasta sau la oricare
dintre excipienţii produsului.

Precauţii
Atrovent 20 mcg poate produce reacţii de hipersensibilitate imediată manifestate prin
urticarie, edem angioneurotic, erupţii cutanate, bronhospasm, edem orofaringian şi anafilaxie.

Tulburări oculare
S-au raportat izolat tulburări oculare (de exemplu midriază, creşterea presiunii intraoculare,
glaucom cu unghi închis, dureri oculare) atunci când bromura de ipratropiu singură sau în
asociere cu agonişti beta2-adrenergici a fost pulverizată accidental în ochi. Pacienţii trebuie
învăţaţi să-şi administreze corect Atrovent 20 mcg.
Durerile oculare sau discomfortul, vederea înceţoşată, halourile sau imaginile colorate in
asociere cu înroşirea ochiului prin congestie conjunctivală şi edem corneean pot sugera
agravarea glaucomului cu unghi închis. Dacă apar aceste asocieri de simptome, trebuie
administrate imediat miotice sub formă de colir şi cerut sfatul unui medic specialist.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Agoniştii beta-adrenergici şi xantinele pot creşte efectul bronhodilatator al Atrovent 20 mcg.

Atenţionări speciale
Atrovent 20 mcg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom, îndeosebi cu unghi
închis, la cei cu hiperplazie de prostată sau obstrucţie de col vezical.
Pacienţii cu fibroză chistică pot prezenta risc de tulburări de motilitate gastro-intestinală.

1
 Sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării produsului Atrovent 20 mcg în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Beneficiul administrării Atrovent, pe parcursul unei sarcini suspectate sau confirmate, trebuie
evaluat în raport cu riscurile potenţiale asupra fătului. Studiile preclinice nu indică efecte
embriotoxice sau teratogene după inhalarea sau administrarea intranazală de doze mult mai mari
decât cele recomandate la om.

Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se excretă în laptele matern. Deşi cationii

cuaternari insolubili în lipide sunt excretaţi în laptele matern, este puţin probabil ca bromura de
ipratropiu să ajungă la sugar într-o concentraţie semnificativă, în cazul administrării la mamă pe
cale inhalatorie. Totuşi, Atrovent 20 mcg trebuie administrat cu prudenţă la femeile care
alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare

Doza va fi adaptată necesităţilor pacientului.
Dozele recomandate pentru adulţi şi copii de vârstă şcolară (peste 6 ani) sunt următoarele
(cu excepţia cazului când medicul recomandă altfel):
- 2 doze (puf-uri) de 4 ori pe zi.

Deoarece necesitatea creşterii numărului de doze administrate sugerează faptul că este

posibil să fie necesare utilizarea unor modalităţi terapeutice adiţionale, nu se va depăşi în general
o doză zilnică de 12 puf-uri.

Dacă tratamentul nu produce o îmbunătăţire semnificativă sau afecţiunea se agravează, este

necesară o reevaluare medicală pentru stabilirea unei noi scheme de tratament. În cazul dispneei
acute sau agravării rapide a dispneei, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului.

Pentru exacerbarea bronhopneumopatiei cronice obstructive se recomandă administrarea

de Atrovent 20 mcg soluţie de inhalat (prin nebulizator).

Datorită datelor insuficiente privind administrarea la copii, Atrovent 20 mcg se va utiliza la

această grupă de pacienţi numai după evaluarea raportului risc beneficiu şi sub supravegherea
unui adult.

Mod de administrare
Utilizarea corectă a flaconului presurizat dozator este esenţială pentru succesul
tratamentului:

Flaconul va fi agitat şi se va apăsa supapa o dată sau de două ori, înainte de prima
utilizare a dozatorului.

Se vor respecta următoarele reguli, înaintea fiecărei utilizări a flaconului:

1. Se scoate capacul de protecţie.

2. Se agită bine flaconul, înaintea fiecărei utilizări (vezi fig.1).

2
 (Fig. 1) (Fig. 2)

3. Se expiră profund.
4. Se ţine flaconul în poziţia indicată în fig.2 şi buzele se strâng ferm în jurul aplicatorului
bucal. Săgeata şi baza flaconului vor fi îndreptate în sus.
5. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspirului se apasă baza flaconului pentru
eliberarea unei doze de aerosol. Se menţine apnee voluntară postinspir aproximativ 10 secunde
după inhalarea dozei de aerosol, apoi se scoate din gură piesa bucală şi, după care se expiră lent
pe nas.
Pentru o a doua inhalare, se vor repeta aceleaşi etape.
6. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.

Flaconul este sub presiune şi este interzisă deschiderea prin forţă a acestuia sau expunerea
la temperaturi de peste 50°C. Întrucât flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă
când s-a terminat conţinutul acestuia, dar, agitându-l se poate constata dacă mai conţine lichid.

Atenţionare:
Aplicatorul bucal din material plastic a fost special conceput pentru a fi utilizat la
administrarea Atrovent 20 mcg, pentru a asigura întotdeauna doza corespunzătoare de
medicament. Aplicatorul bucal nu se va folosi la nici un alt produs condiţionat sub formă de
aerosol şi nici produsul Atrovent 20 mcg nu se va administra cu ajutorul altui aplicator bucal,
diferit de cel care însoţeşte acest produs.

Aplicatorul bucal va fi menţinut curat în permanenţă şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă
se foloseşte săpun sau detergent pentru spălare, aplicatorul bucal va fi apoi bine clătit cu apă
caldă.

Reacţii adverse
Cele mai frecvente evenimente adverse, altele decât cele respiratorii, observate în cadrul
studiilor clinice sunt: tulburări ale motilităţii gastro-intestinale (de exemplu, constipaţie, diaree şi
vărsături), uscăciunea mucoasei bucale şi cefalee.

În plus, au fost observate următoarele evenimente adverse în cazul administrării

Atrovent 20 mcg: creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, tahicardie supraventriculară şi fibrilaţie
atrială, tulburări de acomodare vizuală, greaţă şi retenţie urinară. Aceste evenimente adverse au
fost reversibile. Riscul retenţiei urinare poate fi crescut la pacienţii cu obstrucţie pre-existentă a
tractului urinar.

Au fost raportate reacţii adverse oculare (vezi Precauţii).

Ca în cazul administrării altor bronhodilatatoare inhalatorii, au fost raportate tuse, iritaţie

locală sau, mai rar, bronhospasm indus prin inhalare.

S-au raportat reacţii de tip alergic, cum ar fi erupţiile cutanate, angioedem al limbii,
buzelor şi al feţei, urticarie (inclusiv urticarie gigantă), laringospasm şi reacţii anafilactice, cu
reapariţia reacţiei adverse după readministrarea produsului în anumite cazuri. O mare parte dintre
pacienţi au prezentat un istoric de reacţii alergice la alte medicamente sau/şi alimente, inclusiv
soia (vezi Contraindicaţii).

Supradozaj
Nu s-au semnalat manifestări specifice ale supradozajului. Datorită indicelui terapeutic larg
şi administrării topice a Atrovent 20 mcg, nu sunt de aşteptat manifestări anticolinergice grave.
Pot să apară simptome anticolinergice sistemice minore cum sunt uscăciunea gurii, tulburări de
acomodare vizuală şi creşterea frecvenţei cardiace.

3
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu (cu capacitate de 22 ml) a 23,15 g (15 ml)
suspensie de inhalat prevăzut cu valvă dozatoare (50µl) acţionată mecanic şi aplicator
bucal.

Producător
Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005