Universitatea “Lucian Blaga”

Facultatea S.A.I.A.P.M.

SISTEME DE MANAGEMENTUL CALITATII SI SIGURANTA

ALIMENTELOR

ISO 9001:2015- Capitolul 5- Leadership

Coordonator: Bratu Iuliana Masterand: Glodeanu Sanda

1
Cuprins

Introducere

Descriere noii revizii a standardelor 9001:2015 & 22000:2018.......................................................... 3

Harta proceselor SMCSA si descrierea conceptului PDCA .................................................................. 7

Denumirea si descrierea firmei in care lucrati ........................................................................................ 9

Organigrama ....................................................................................................................11
Harta Gantt .............................................................................................................................................. 12

Diagrama cauza efect .............................................................................................................................. 13

Diagrama flux ............................................................................................................... .......................... 13

Plan de audit ............................................................................................................................................ 14

FIŞA DE NECONFORMITATE/ ACŢIUNI CORECTIVE/

ACŢIUNI PREVENTIVE........................................................................................................................ 16

Analiza SWOT ……………………………………………………………………………………….. 17

Cap 1 ………………………………………………………………………………………………… 17
Cap 2 …………………………………………………………………………………………………. 18
Cap 3 …………………………………………………………………………………………………. 18
Cap 5 …………………………………………………………………………………………………. 18

2
Introducere:

ISO9001/2015
Editia ISO 9001 propusa pentru 2015 este a cincea, inlocuieste editia a 4-a (ISO
9001:2008); Ea a fost revizuita din punct de vedere tehnic pentru a adopta unificarea si
intelegerea structurilor la nivel inalt.
Perioada de tranzitie pentru utilizatorii ISO 9001:2008 la ISO 9001: 20XX a fost
stabilita la 3 ani. Impactul acestei revizuiri pentru organizatiile certificate, organizatiile de
instruire, organismele de certificare, va fi similar cu revizia ISO 9001 din 2000 care, de
asemenea, a introdus modificari majore.
Conform variantei proiect a standardului editie 2015, acesta:
– va furniza un set de cerinte principale,
– va ramane generic si relevant pentru toate marimile si tipurile de organizatii
din diferite sectoare,
– va mentine accentul asupra eficacitatii proceselor de management,
– va spori compatibilitatea si alinierea cu alte sisteme de management,
– foloseste un limbaj si stil de scriere simplificat.
Se urmareste ca cerintele stabilite sa fie aplicabile pentru o lunga perioada (10 ani) si sa
se asigure o continuitate cu actuala editie.
Modificarea ISO 9001 implica si modificarea altor standarde, am amintit de standardul
de terminologie ISO 9000, dar se lucreaza si la o noua editie a standardului pentru
managementul de mediu ISO 14001 si a standardului de sanatate si securitate ocupationala cu
noua codificare EN 45001.

2. Generalitati despre continutul standardului

In martie 2014 a fost publicat un proiect DIS al noii revizii . Cuprinsul proiectului, are
10 capitole fata de 8 cat are ISO 9001:2008.
Capitolele 0; 1; 2; 3 isi pasteaza denumirea. (1. Domeniu de aplicare; 2. Referinte
normative; 3. Termeni si definitii). Capitolul 3 este mult dezvoltat si contine 22 de definitii
dintre care numeroase modificate fata de variantele existente.
Cap 4. Context of the Organization – (Contextul organizatiei); Intelegerea
organizatiei si contextului acesteia, Intelegerea nevoilor si asteptarilor partilor interesate,
Determinarea scopului sistemului de management al calitatii.
Cap 5. Leadership. (Lidership). Lidership si angajament, Politica referitoare la
calitate. Functii organizatorice, responsabilitate si autoritate. Se prezinta criteriile de

3
demonstrare a lidershipului si angajamentului cu respectarea sistemului de management al
calitatii si a nevoilor si asteptarilor clientilor.
Cap 6. Planning. (Planificare). Actiuni pentru abordarea riscurilor si oportunitatilor,
Obiectivele calitatii si planificarea realizarii lor, Planificarea schimbarilor.
Cap 7. Support. (Resurse). care include infrastructura, mediul de lucru, dispozitive de
masurare si monitorizare, Competenta, Constientizarea, Comunicarea, Informatii documentate
(creare, actualizare, control).
Cap 8. Operation. (Operare). Planificarea operationala si control proceselor.
Determinarea nevoilor pietei si interactiunea cu clientii. Procesul de planificare operationala,
Controlul aprovizionarii din exterior a bunurilor si serviciilor. Dezvoltarea bunurilor si
serviciilor, Producerea bunurilor si serviciilor. Eliberarea bunurilor si serviciilor. Produse si
servicii neconforme.
Cap 9. Performance evaluation. (Evaluarea performantelor). Monitorizarea,
masurarea, analiza si evaluare, Audit intern, Analiza efectuata de management cu orientare
pentru indeplinirea cerintelor din standard.
Cap 10. Improvement. (Imbunatatire). Neconformitate si actiuni corective.
Imbunatatire.

ISO 9001:2008 Structura comuna la nivel inalt

1. Domeniu 1.Domeniu
2. Referinte normative 2.Referinte normative
3. Termeni si definitii 3. Termeni si definitii
4. Sistemul de management al calitatii 4.Contextul organizatiei
5. Responsabilitatea managementului 5.Lidership
6. Managementul resurselor 6.Planificare
7. Realizarea produsului 7.Suport
8. Analiza masurarii si imbunatatire 8.Operare
- 9.Evaluarea performantei
- 10.Imbunatatire

ISO22000/2018

Cu peste doua sute de boli transmise prin lantul alimentar, este clar ca productia
alimentara sigura si durabila este una dintre cele mai mari provocari. Globalizarea comertului
cu alimente complica si mai mult siguranta alimentara, iar noua editie a standardului, ISO

4
 22000:2018, Sisteme de management al sigurantei alimentelor. Cerinte pentru orice
organizatie din lantul alimentar reprezinta un raspuns util la aceste provocari.

Mentinerea sigurantei alimentelor de la ferma pana la furculita prin asigurarea

practicilor de igiena si a trasabilitatii la fiecare pas al lantului de aprovizionare sunt sarcini
esentiale pentru industria alimentara
Standardul ISO 22000:2018 stabileste cerintele pentru un sistem de management al
sigurantei alimentelor. Acesta defineste ce trebuie sa faca o organizatie pentru a-si demonstra
capacitatea de a controla pericolele legate de siguranta alimentara si de a se asigura ca
alimentele sunt sigure pentru consum.
Beneficiile implementarii standardului includ:

 abilitatea de a furniza in mod consecvent produse si servicii legate de produsele alimentare

care sunt sigure si indeplinesc cerintele de reglementare,
 imbunatatirea gestionarii riscurilor in procesele de siguranta alimentara,
 demonstrarea unor legaturi puternice cu Codex Alimentarius al Organizatiei Natiunilor Unite,
care elaboreaza orientari privind siguranta alimentara pentru guverne.

Siguranta alimentelor vizeaza prevenirea, eliminarea si controlul pericolelor

alimentare, de la locul de productie pana la punctul de consum. Deoarece pericolele legate de
siguranta alimentului pot fi introduse in orice etapa a procesului, fiecare companie din lantul
de aprovizionare cu alimente trebuie sa exercite controale adecvate ale pericolelor. De fapt,
siguranta alimentelor poate fi mentinuta doar prin eforturile combinate ale tuturor partilor:
guverne, producatori, comercianti cu amanuntul si consumatori finali.
Destinat tuturor organizatiilor din industria alimentara si a hranei pentru animale,
indiferent de dimensiune sau sector, ISO 22000:2018 transforma managementul sigurantei
alimentare intr-un proces continuu de imbunatatire, avand o abordare preventiva a sigurantei
alimentelor, ajutand la identificarea, prevenirea si reducerea pericolelor produse de alimente
in lanturile alimentare si furaje.
Noua editie aduce claritate pentru mii de companii din intreaga lume care au folosit
deja standardul.
Ultimele sale imbunatatiri includ:

5
 adoptarea structurii la nivel inalt, structura comuna tuturor standardelor sistemului de
management ISO, ajutand astfel organizatiile sa combine la un moment dat ISO 22000 cu alte
sisteme de management (cum ar fi ISO 9001 sau ISO 14001),
 noua abordare a riscului – ca un concept vital in afacerile din domeniul alimentar – care face
distinctia intre riscul de la nivelul operational si cel de la nivelul de actiune al sistemului de
management,
 legaturi puternice cu Codex Alimentarius, un grup alimentar al Organizatiei Natiunilor Unite
care dezvolta orientari privind siguranta alimentara pentru guverne.

Noul standard ofera un control dinamic al pericolelor legate de siguranta alimentara,

combinand urmatoarele elemente-cheie recunoscute: comunicarea interactiva, managementul
sistemelor, programele prealabile (PRPs) si principiile analizei riscurilor si punctelor de
control critice (HACCP).

6
Harta SMCSA

7
Descrierea conceptului PDCA

Ciclul Deming este un model dinamic, circular, care defineste un proces continuu de
imbunatatire; practic, odata ce o etapa de imbunatatire a fost realizata, ciclul se reia pornind
de la planificarea unei imbunatatiri viitoare.

Metoda PDCA implica o abordare metodica in rezolvarea problemelor si implementarea

solutiilor. Conceptul PDCA este structurat in 4 pasi:

Pasul 1. Planificare – identificati cu exactitate problema si asociati acesteia informatii

necesare gasirii de solutii. Acesta etapa presupune colectarea de informatii necesare evaluarii
situatiei curente si dezvoltarii planului de imbunatatire.

Pasul 2. Dezvoltare – realizati anumite activitati cheie: generarea solutiilor posibile,

selectarea celei mai bune solutii si implementarea proiectului pilot (pe un grup restrans, intr-o
arie geografica limitata etc.).

Pasul 3. Verificare – evaluati eficienta proiectului pilot si colectati informatiile necesare

imbunatatirii acestuia. In functie de succesul solutiei pilot, situatia imbunatatirilor necesare
identificate si aria de aplicare a intregii initiative, poate sa apara necesitatea repetarii pasilor
Dezvoltare si Verificare, cu incorporarea modificarilor suplimentare.

8
Pasul 4. Actiune – implementati integral solutia. Ciclul PDCA nu se opreste aici, etapele se
reiau, intrucat initiativele de imbunatatire trebuie sa fie un proces continuu.

Metoda PDCA este un proces util si controlat de solutionare a problemelor, fiind

eficient pentru:

 Implementarea abordarilor Kaizen sau de Imbunatatire continua, pe masura ce ciclul

se repeta si noi arii de imbunatatire apar si sunt solutionate;
 Identificarea de noi solutii si imbunatatirea proceselor repetate frecvent;
 Explorarea unei game extinse de noi solutii posibile, testarea acestora si imbunatatirea
lor intr-o maniera controlata;
 Evitarea pierderii de resurse specifice implementarii unei solutii slabe sau mediocre.

Ciclul Deming poate fi implementat cu succes atunci cand se au in vedere urmatoarele

trei elemente de baza:

 acordul managementului superior si abordarea implementarii Ciclului Deming ca

politica obligatorie de schimbare;
 abordarea conceptului ca un plan circular;
 implementarea conceptului in toate departamentele organizatiei.

Metoda PDCA furnizeaza o abordare simpla si eficienta in solutionarea problemelor si

managementul schimbarii, asigurand testarea corespunzatoare a ideilor inainte de
implementare. Implementarea PDCA asigura: crearea unei rutine zilnice in cadrul
echipei/organizatiei; rezolvarea problemelor in cadrul unui proces structurat; stimularea
dezvoltarii continue si dezvoltarea echilibrata a resurselor umane; control in managementul
proiectelor. Aceasta tehnica poate fi utilizata in diferite situatii, de la dezvoltarea de noi
produse la actiuni de marketing.

Descrierea companiei
Înfiinţată în 2003, printr-o investiție greenfield, Polisano Pharmaceuticals este o
afacere cu capital integral românesc.
În cadrul platformei Polisano Pharmaceuticals există 2 unități de productie proiectate
și realizate conform standardelor GMP în vigoare în scopul asigurării premiselor tehnice și
tehnologice de realizare a unei diversități de forme farmaceutice – medicamente și suplimente
alimentare.

9
 Din grijă pentru sănătatea consumatorilor, în cadrul Polisano Pharmaceuticals
condițiile de fabricație și control pentru suplimentele alimentare sunt la fel de stricte precum
cele care se aplică medicamentelor.

Ca directii de dezvolater s-a lansat un amplu program de investiții pentru autorizarea

în cel mai scurt timp a liniilor de producție destinate produselor oncologice în formă solidă
orală și injectabilă.
Specificitatea acestor linii de producție o reprezintă folosirea în premieră pentru
România a tehnologiei izolatorului. Folosirea acestei tehnologii face din Polisano
Pharmaceuticals un deschizător de drumuri în industria farmaceutică din România, fiind
prima fabrică din țară care dispune de acest tip de linii de fabricație.
Formele farmaceutice care vor putea fi procesate pe aceste linii de producție :
 Solutii “ready to use” în flacoane
 Pulbere liofilizată în flacoane
 Soluții “ready to use” în seringi preumplute
 Comprimate, comprimate filmate și capsule gelatinoase tari

Descrierea procesului

Numele procesului: Ambalarea produselor farmaceutice ( comprimate/capsule);

Responsabil: tehnolog, operator, mecanic, departament control in process, departament
calitate;
Indicatori de performanta: asigura menţinerea sau, în unele cazuri, ameliorarea calităţii
produsului căruia îi este destinat;
Obiective specifice : Obtinerea unor produse conforme;
Resurse: folie PVC, folie aluminiu, pliante, prospecte, cutii coactive;
Optimizarea procesului: Modificarea vitezei de ambalare a mașinii.

10
 Organigrama firmei

Director general

SSM Resurse umane

Departement Departement Departement Departement

Depozit Productie IT
Marketing Calitate Tehnic Comercial

Asigurarea Controlul
Calitati Calitatii

Laborator Laborator
Fizico-Chimic Microbiologie

Data: Aprobat, Director General:

11
 Harta Gantt

Harta proceselor este o reprezentare grafică a proceselor identificate în organizație. În

harta proceselor sunt ilustrate fluxurile proceselor care influențează calitatea. O hartă a unui
proces reprezintă întregul proces, de la început până la terminare, inclusiv:
 intrările și ieșirile procesului;
 activități și responsabilități;
 parcursul procesului, procese paralele și bucle ale procesului;
 puncte de decizie;
 interacțiunile cu alte proces.

06:00 8:00 10:00 12:00 14:00 16:00 18:00 20:00 22:00 23:00

Cantarire:

Omogenizare:

Granulare:

Comprimare:

Filmare:

Ambalare:

Depozitare:

12
Diagrama cauza efect

Diagrama de flux

Cantarire

Omogenizare

Comprimare

Filmare

Ambalare

Depozitare
13
 Program de audituri interne Sc. Polisano Pharmacaeuticals. SA

Anul 2019
Nr. audit Compartiment Proces Document Auditor Luna/data
auditat auditat aplicabil 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Intocmit: Aprobat director,

Data:

Plan de audit nr. 1/2019

1.Obiectivele auditului
2.Domeniul auditului
3.Criterii de audit
4.Perioada de desfasurare a auditului
5.Componenta echipei de audit
Auditor sef:
Auditor:
6. Desfasurarea auditului
Compartiment/Functia Document Proces Data Ora Auditor Reprezentant
audiata aplicabil auditor
Sedinta de deschidere
Auditul propriu- zis
Sedinta de inchidere

Intocmit: Aprobat director,

Data:..................

14
 Formular
Cod: ……
….. SRL/SA FIŞA DE NECONFORMITATE/ Ediţia: 1
ACŢIUNI CORECTIVE/ Revizia: 0
Pagina: 15 din 22
ACŢIUNI PREVENTIVE
în urma:
□ auditului intern/extern
□ verificării produsului/serviciului aprovizionat
 identificate □ realizării produselor/serviciilor/proceselor
 potenţiale □ sesizării/reclamaţiei clientului
□ controlului operativ
□ analizei efectuate de management
□ altele:

Detalii: (dacă spaţiul alocat nu este suficient, se va continua detalierea pe verso-ul formularului)

Compartimentul în care a fost

identificată neconformitatea:
Identificată de: (numele, funcţia, semnătura) Data:

II. CAUZA NECONFORMITĂŢII:

Detalii: (dacă spaţiul alocat nu este suficient, se va continua detalierea pe verso-ul formularului)
 identificate

 potenţiale

Stabilită de: Data:

(numele, funcţia, semnătura)

III. CORECŢIE: (soluţionarea neconformităţii, eliminarea efectului – nu se completează în cazul unei neconformităţi
potenţiale)
Detalii: (dacă spaţiul alocat nu este suficient, se va continua detalierea pe verso) Termen:

Responsabil: (nume, semnătura)

Stabilită de: (numele, funcţia, semnătura) Data:

Corecţie efectuată: (dovada obiectivă)

Verificat de: (numele, funcţia, semnătura) Data:

15
 Formular
Cod: ……
….. SRL/SA FIŞA DE NECONFORMITATE/ Ediţia: 1
ACŢIUNI CORECTIVE/ Revizia: 0
Pagina: 16 din 22
ACŢIUNI PREVENTIVE

IV. ACŢIUNE:
 CORECTIVĂ (numai dacă neconformitatea apare sistematic sau este identificată ca urmare a efectuării unui
audit sau este o reclamaţie a clientului)
 PREVENTIVĂ (se iniţiază ca urmare a identificării unei neconformităţi potenţiale – nu s-a întâmplat încă)
Detalii: (dacă spaţiul alocat nu este suficient, se va continua detalierea pe verso-ul Termen:
formularului)

Responsabil: (nume, semnătura)

Iniţiată de: (numele, funcţia, semnătura) Data:

Aprobată de director general/comercial/economic: (numele, funcţia, semnătura) Data:

Acţiune efectuată: (dovada obiectivă) Acţiunea este

eficace:
(a fost realizată în
termenul stabilit)
 da
 nu

Verificat de: (numele, funcţia, semnătura) Data:

16
Analiza SWOT

Puncte tari
- produse de calitate
- personal specializat
- diversitatea produselor
- tehnologie de producţie nouă

Puncte slabe
- piata de desfacere e cucerita in mare parte
- pozitia pe piata

Amenintari
- intrarea unor noi competitori pe piaţă
- modificari ale politicii UE cu privire la conditiile de calitate ale medicamentelor si suplimentelor
alimentare

Oportunitati
- pachete promotionale

Cap 1
Domeniul de aplicare
Ambalarea eficientă a produselor și a mărfurilor industriale este aproape la fel de importată ca
obiectul ambalat. Ambalajul protejează și păstrează produsul, facilitează manipularea și depozitarea
și, nu în ultimul rând, facilitează identificarea. Aceste funții sunt vitale atât pentru ca produsul să
ajungă în cele mai bune condiții în fața utilizatorului final, ci și pentru o gestionare eficientă a
acestuia din momentul în care pleacă de pe linia de producție și parcurge etapele care se impun pănă
în faza de utilizare propriu-zisă.

17
 Cap2
Standardul SR EN ISO 19011:2018 furnizează îndrumări pentru toate tipurile și mărimile de
organizații și audituri, în diferite domenii de activitate și la scări diferite, inclusiv pentru cele
efectuate de echipe mari de audit, caracteristice organizațiilor mai mari, dar și pentru audituri
efectuate de un singur auditor, în organizații mari sau mici. Aceste îndrumări ar trebui adaptate,
după caz, domeniului de activitate, complexității și amplorii programului de audit.

Cap3
Termenii si defintiile standardului 9000:2015

Cap 5
Leadership

- Leadership si angajament
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership și angajament fața
de sistemul de calitate al organizatiei prin:
- Stabilirea politicii si obiectivelor organizatiei in compatibilitate cu sistemul de calitate si cu
contextul si directia strategica a organizatiei
- Asumarea raspunderii pentru sistemul de management al calitatii
- Gandirea pe baza de proces si pe baza de risc
- Rezultate tintite
- Promovarea imbunatatirii
Fabrica isi doreste sa devina un furnizor de produse si servicii farmaceutice de incredere,
recunoscut pe plan national si international.
Misiunea ei este sa contribuie la imbunatatirea starii de sanatate a oamenilor prin ofertarea
unei game complete de produse si servicii, acoperind arii terapeutice de importanta majora.

Orientarea catre client

- determinarea, intelegerea si satisfacerea nevoilor clientului
- riscuri si oportunitati
- orientarea catre cresterea satiscatiei clientului

18
 Conducerea se bazeaza pe 3 mari principii : inovatie, diversitate si adresabilitate
- inovatie : dezvolta continuu cele mai noi si modern formule farmaceutice
- diversitate: acopera cele mai importante arii terapeutice
- adresabilitate : isi doreste ca produsele sa ajunga la cat mai multi oameni , fara a face
niciun compromis din punct de vedere al calitatii.

Politica
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa stabileasca, sa implementeze si sa
mentina o politica a organizatiei care sa coincida cu contextul si scopul organizatiei. Aceasta
politica trebuie sa creeze un cadru favorabil pentru obiectivele referitoare la calitate si de
asemenea sa se axeze mereu pe ideea de imbunatatire continua a sistemului de management al
calitatii.
Comunicarea politicii referitoare la calitate
- disponibila si mentinuta ca informatie documentata,
-disponibila pentru toate partile interesate
- comunicata, inteleasa si aplicata in cadrul organizatiei.
Roluri organizationale, responsabilitati, autoritati
Comunicarea si intelegerea rolurilor relevante in organizatie.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa desemneze responsabilitati si autoritati
pentru:
- Validarea rezultatelor intentionate
- Conformarea sistemului de management al calitatii cu cerintele standardului
- Raportarea referitoare la performantele sistemului de management al calitatii
- Mentinerea integritatii sistemului de management al calitatii in cazul planificarii si
implementarii unor schimbari.

19
 1. Denumirea postului / Cod COR:
Operator productie 226201

2. Titularul postului:

3. Departament / Locatie:
Productie POLISANO PHARMACEUTICALS
4. in cadrul companiei:
Relatii Se subordoneaza Tehnologului
ierarhice
Are in subordine Nu
Relatii Cu departamentul control in proces
functionale
Relatii de Intern Cu toate departamentele companiei
colaborare Extern
5. Cerintele postului:
Studii -
Experienta profesionala - Nu necesita
Cunostinte necesare - Cunoasterea si respectarea Regulilor de buna practica in studiu
clinic si a reglementarilor legislative din domeniu;
- Cunostinte referitoare la echipamente/instrumente utilizate in
domeniu prezent.
Insusiri personale - Planificare corespunzatoare a activitatii, bune abilitati comunicare,
responsabila, onesta, trateaza oamenii cu demnitate si respect,
capabilitate de a lucra fara supraveghere directa.
6. Scopul postului:
Respectarea Regulilor de buna practica.
7. Atributii:
1.
8. Responsabilitati:
- Raspunde de realizarea corecta si la timp a atributiilor specificate in fisa postului;
- Raspunde de prejudiciile rezultate in urma abaterilor de la dispozitiile primite sau pentru greselile
savarsite;
- Raspunde material, disciplinar, administrativ si penal dupa caz de integritatea patrimoniului
primit in folosinta.
9. Limite de competenta:
-
10. Mediul de lucru:
Programul de Conform contractului
lucru
Inlocuieste la nevoie pe:
Este inlocuit la nevoie de:
Prevederile prezentei fise a postului inlocuiesc orice alte dispozitii anterioare si se pot modifica
in functie de schimbarile ulterioare intervenite in organigrama companiei si in structura postului,
printr-o anexa la fisa postului. Prezenta fisa de post a fost redactata in trei exemplare (un
exemplar – angajat, un exemplar – Superior Ierarhic, un exemplar – departament Resurse
Umane).

20
Data:

Nume si prenume titular post: Nume si prenume superior direct:

Functie titular post Functie superior direct

Operator producie

Semnatura titular Semnatura superior direct

________________________ ___________________________

21
Bibliografie
1. www.standardizare.wordpress.com. (2015). Preluat de pe
https://standardizare.wordpress.com/2015/10/14/a-fost-publicat-sr-en-iso-90012015/

2. SR EN ISO 9001: 2015

3. www.polisanopharmaceuticals.ro

22