SR EN ISO 9000:2006

 Calitate = măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci satisface

cerinţele
 Eficacitate = măsura în care sunt realizate activităţile planificate şi sunt obţinute
rezultatele planificate
 Eficienţă = relaţie între rezultatul obţinut şi resursele utilizate
 Înregistrare = document prin care se declară rezultatele obţinute sau se furnizează
dovezi ale activităţilor realizate
 Corecţie = acţiune de eliminare a unei neconformităţi
 Acţiune corectivă = eliminare CAUZEI unei neconformităţi
 Acţiune preventivă = acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi Potenţiale
 Neconformitate = neîndeplinirea unei cerinţe
 De ce avem nevoie de ISO 9001 ?

 decizie strategică
a) mediul organizaţional, de schimbările de mediu şi de riscurile asociate mediului

b) necesităţile sale, care variază

c) obiectivele specifice

d) produsele furnizate

e) procesele utilizate

f) mărimea şi structura organizaţională

 Cine utilizează ISO 9001 ?

a) părţi interne

evalua capabilitatea de a satisface cerinţele

b) părţi externe
clientului, cerinţe legale şi reglementate
c) organe de certificare
 Abordarea bazată pe proces a ISO 9001

 Avantaje
a) înţelegerea şi satisfacerea cerinţelor

b) considerarea proceselor în funcţie de valoarea adăugată

c) obţinerea de rezultate prinvind privind performaţa şi eficacitatea

d) îmbunătăţirea continuă bazată pe măsuri obiective

Abordarea bazată pe proces a ISO 9001:
2015
4.1, 4.2, 4.3
Stabilirea
contextului,
10. Îmbunătăţirea continuă
definirea părţilor
interesate
relevante şi scop
QMS

5. Lidership

Clienti şi 4.4 QMS- Satisfacţia

ale parţi Abordarea ca proces client
interesate
relevante
6. Planificare 9. Evaluarea
performanţei

Elemente de 8. Operaţii Produse şi

Cerinţe Elemente de
servicii
intrare Produs
ieşire
 ISO 9001 Sisteme de management al
calităţii. Cerinţe
 VERSIUNEA 2015

 1. Orientare mai mare către proces şi mai puţin către documentaţie

 2. Modificare terminologie “produse şi servicii” nu “bunuri şi servicii”
 3. Gândire bazată pe risc :evaluarea sistematică a problemelor actuale şi
potenţiale cu scopul de a face procesele mai robuste şi capabile
 4.Contextul organizaţional cu identificarea părţilor interesate care au impact
actual sau potenţial asupra calităţii produselor şi serviciilor
 5.Concepte precum controlul schimbării şi decizii strategice au fost incluse
in ISO 9001
VERSIUNEA 2008
1. Focalizare pe client
2. Lidership
3. Implicarea personalului
4. Abordarea ca proces
5. Abordarea ca sistem
6. Îmbunătăţirea continuă
7. Decizii pe bază de fapte
8. Relaţii pe termen lung cu
furnizorii
VERSIUNEA 2015
1. Focalizare pe client
2. Lidership
3. Angajarea personalului
4. Abordarea ca proces
5. Îmbunătăţirea
6. Decizii bazate pe dovezi
7. Managementul relaţiilor
 Noi idei introduse
 Gândirea bazată pe risc
 Parţi interesate
 Controlul schimbării
 Decizia strategică
 Managementul cunoaşterii
 Lidership
 Abordarea bazată pe risc

4.1 Înţelegerea organizaţiei şi 4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor

a contextului părţilor interesate

4.3 Determinarea scopului

sistemului de managementul
calităţii

4.4 Determinarea scopului

sistemului de managementul
calităţii şi a proceselor sale
 ISO 9001 Sisteme de management al
calităţii. Cerinţe
 Cuprins 2015:
1. Domeniu de aplicare
2. Referinţe normative
3. Termeni şi definiţii
4. Mediul de afaceri
5. Leadership si structura organizaţională
6. Planificare
7. Procese suport şi capabilitate
8. Procese operaţionale
9. Evaluarea performanţei
10. Îmbunătăţirea
 Sistemul de management al calităţii-QMS

 QMS= ansamblu de politici, proceduri, structuri organizatorice şi

instrumente care dau posibilitatea conducerii calităţii în condiţii de
maximă eficacitate şi eficienţă, pentru creşterea satisfacţiei
clienţilor.

 Elemente: Lidership si responsabilitate

Procese suport si capabilitate

Realizarea produselor si serviciilor

Îmbunătăţire
 Sistemul de management al
calităţii-QMS
 SMC=cheia eficienţei proceselor, deoarece
are drept scop principal satisfacerea clienţilor

 Sistemul cuprinde
 Principii
 Politica pentru implementarea principiilor
 Obiective pentru a face politica măsurabilă
 Plan de acţiuni
 Sistem de procese, corelate pentru implementare
 Monitorizare-măsurare-îmbunătăţire
 Revizuire politică/obiective
 Sistemul de management al
calităţii-QMS
 Obiectivele reprezintă ceea ce urmăreşte:

  Creşterea satisfacţiei clienţilor

  Creşterea satisfacţiei angajaţilor
  Îmbunătăţirea proceselor

 Funcţiile QMS:
 Funcţie internă
 Funcţie externă
 Cerinţele QMS
 A stablili =proiectarea SMC astfel încât să fie
conform cu specificaţiile
 A documenta = a produce probe capabile să
demonstreze îndeplinirea cerinţelor
 A implementa = a transpune în activităţi cerinţele
SMC
 A menţine =a organiza
 A îmbunătăţi continuu = monitorizare şi verificare
 Sistemul de management al
calităţii-QMS

 Implementarea QMS stabilieşte dacă

 procesele sunt definite şi procedurile sunt documentate;

 procesele se desfăşoară conform procedurilor;
 procesele sunt eficiente pentru obţinerea rezultatelor.
 Documentaţia QMS
 Permite evaluarea rezultatelor
 Pot fi identificate neconformităţile
 Reprezintă dovezi
 Permite evaluarea pentru certificare
 MC
 Descrie politica în domeniul calităţii şi descrie sistemul de management al
calităţii

Importanţa MC:

 Comunică angajaţilor şi clienţilor politica şi obiectivele

 Îmbunătăţeşte imaginea
 Defineşte structura organizatorică şi responsabilităţile entităţilor
funcţionale pentru atingerea obiectivelor calităţii
 Stabileşte principii şi reguli pentru personal
 Trasează circuitul informaţional pe verticală şi orizontală
 Asigură instruirea personalului
 Documentaţia MC

 In conţinutul MC trebuie să existe cel puţin:

- asumarea răspunderii
- prezentarea organizaţiei
- managementul resurselor organizaţiei
- managementul proceselor
- evaluarea, analiza şi imbunătăţirea rezultatelor
 Procedurile SMC
 PMC-descriu paşii activităţii, responsabilii, documentele
de referinţă, documente asociate, formulare

 Proces=procedură + indicatori de performanţă (ISO 9000)

 Procedura conţine:
 -scopul şi domeniul de aplicare
 -responsabilităţi (Ce trebuie făcut şi de cine ?)
 - când ? unde ? cum ?
 -echipamente ?
 -documente întocmite pe baza procedurii
 -verificări
Elaborarea documentelor QMS
 Responsabilitatea
 Codificarea:
 Alfabetică: MC-manual, PQMS-procedură, PC-plan,
P/I-instrucţiune/procedură, F-formular, LD-listă de
difuzare
 Numerică: MC-01, PSMC-02-01

 Regimul documentelor:
aprobarea, pagina de gardă, nr. ediţiei, data aprobării,
difuzarea copiilor, administrarea, evidenţa reviziilor
 Documentaţia QMS
 Controlul documentelor SMC-prin procedură
documentată:

 Aprobare
 Difuzare variante actualizate
 Datare
 Identificarea documentelor externe şi distribuţia lor controlată
 Retragerea variantelor perimate
 Proceduri QMS
 Structura procedurii QMS:

 Titlul procedurii
 Domeniul de aplicare
 Scopul procedurii
 Documente de referinţă
 Responsabilitate şi autoritate
 Descriere activităţi
 Înregistrări
 Analiză, aprobare şi revizie
 Identificare modificări
Înregistrările referitoare la calitate
 Înregistrări generale
 Înregistrări specifice
 Cine sunt clienţii ?
 5.2. Orientarea către client

 Plătesc produsele Obiectivele calităţii

 Utilizează produsele
 Orientează produsele IDENTIFICAREA CLIENŢILOR
 Influenţează produsele
 Sunt influenţati de produse Lista clienţilor
 Judecă produsele
 Refuză produsele
 Reclamă produsele
 Cine sunt clienţii ?

 Clienţii externi= persoane sau organizaţii care

fac parte din organizaţie dar sunt influenţaţi de
activitatea acesteia

 Cilenţii interni= Fac parte din organizaţie şi sunt

influenţaţi de procesele din organizaţie
 Sistemul de management al
calităţii-QMS
 Politica în domeniul calităţii este dată de orientările şi
intenţiile generale ale unei organizaţii, formulate în
scris

 Ce reprezintă calitatea pentru organizaţie?

 De ce este importanţă?
 Care este răspunderea pentru calitate?
 Care sunt principiile de bază?
 Sistemul de management al calităţii

 Reprezentatul managerului
Elaborează şi semnează Declaraţia privind politica organizaţiei în domeniul calităţii

Aprobă/supune aprobării MC, Planurile calităţii şi procedurile PSMC, P/I

Aprobă/supune aprobării programele de audit intern

 Sistemul de management al calităţii

 Responsabilitatea reprezentantului managementului

Asigurarea că procesele necesare sunt stabilite, implementate şi menţinute

Evaluarea eficacităţii QMS

Raport periodic către management despre funcţionarea QMS

Promovarea conştientizării cerinţelor clientului

Asigurarea legăturii cu părţi externe

Aplicarea şi verificarea documentelor de comunicare

 Sistemul de management al calităţii

 Responsabilitatea managerilor de departamente

Aprobă MC

Aprobă PQMS, P/I elaborate de departament

Organizează documentarea activităţilor şi asigură aplicarea documentelor calităţii

Păstrează documentele SMC

Asigură actualizarea documentelor SMC

Aplicarea şi verificarea documentelor de comunicare

 Sistemul de management al calităţii
 Responsabilul cu AQ
Asigură elaborarea MC, PSMC, P/I conform cerinţelor standardelor
Alocă coduri documentelor SMC
Coordonează, planifică şi controlează activităţile de elaborare a SMC
Răspunde de elaborarea şi aplicarea procedurilor :
“Ţinerea sub control a documentelor referitoare la calitate “
şi “Ţinerea sub control a înregistrărilor referitoare la calitate”
Organizează evidenţa, înregistrarea, difuzarea şi ţinerea sub control a documentelor SMC
Asigură păstrarea arhivelor
Propune şi aprobă auditurile interne
Verifică prin audit intern implementarea şi eficacitatea SMC
Stabilieşte necesitatea modificărilor şi propune noi proceduri
Răspunde de înregistrarea reviziilor în documente
 ISO 9004 Sisteme de management al calităţii-
Linii directoare pentru îmbunătăţirea
performanţei

 SR EN ISO 9004
Caracteristici:

depăşeşte nivelul cerinţelor ISO 9001

furnizează îndrumări pentru îmbunătăţirea performanţelor

nu se utilizează în situaţii contractuale

asigurarea internă a calităţii e orientată spre TQM

ISO 19011:2010 Linii directoare pentru auditarea
sistemelor de management al calităţii şi
managementul mediului
 SR EN ISO 19011:2010 furnizează îndrumări
pentru:
-principii de auditare
-management programe de audit
-efectuare audit
-competenţe auditori
Domenii de utilizare:
 managementul programelor de audit intern sau extern
 audituri contractuale
 audituri de certificare
 pregătirea şi evaluarea competenţelor auditorilor
 SMC

dacă produsele sunt definite şi procedurile

Structuri organizatorice
sunt documentate
Procese

EVALUARE
Resurse
Responsabilităţi dacă procesele se desfăşoară potrivit
Proceduri procedurilor documentate
Dovezi
dacă procesele sunt eficiente şi permit
obţinerea rezultatelor planificate

IMPLEMENTARE